Pondera

Como o Pondera funciona?

Comprimido 10mg e 30mg

Pondera é um medicamento que tem como substância ativa o
cloridrato de paroxetina. Esta substância pertence ao grupo de
medicamentos conhecidos como inibidores seletivos da recaptação de
serotonina (ISRS), classificados como antidepressivos. A paroxetina
aumenta a atividade da serotonina, produzida pelo cérebro e
envolvida na transmissão dos impulsos nervosos. Assim como outros
antidepressivos, Pondera não eliminará imediatamente os sintomas
que você sente e, geralmente, o alívio será sentido após algumas
semanas de tratamento. Você pode necessitar tomar este medicamento
por, no mínimo, quatro semanas para sentir melhora de seus
sintomas.

Ocasionalmente, os sintomas de depressão e outros transtornos
psiquiátricos podem incluir pensamento/comportamento suicida. Pode
ser que esses sintomas continuem ou aumentem até que o medicamento
tenha sua ação completada. Se você apresentar pensamentos ou
comportamentos estressantes, piora da depressão ou novos sintomas
durante o tratamento – no início ou em qualquer outra fase –
informe ao seu médico imediatamente ou procure o hospital mais
próximo.

Comprimido 20mg

Pondera eleva os níveis de uma substância produzida pelo
cérebro, a serotonina (5-hidroxitriptamina, ou 5-HT).

Pondera pertence a uma classe de medicamentos chamados de
inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS).

Assim como outras substâncias dessa classe, pode não eliminar os
sintomas imediatamente. Os pacientes, de modo geral, se sentem
melhor algumas semanas após o início do tratamento.

Às vezes os sintomas de depressão e outros transtornos
psiquiátricos provocam pensamento e/ou comportamento suicida. É
possível que esses sintomas continuem ou aumentem até que o
antidepressivo alcance sua ação completa.

Informe seu médico imediatamente ou procure o hospital mais
próximo caso ocorra algum pensamento ou comportamento estressante
durante o início do tratamento ou em qualquer outra fase enquanto
você estiver tomando Pondera. Avise também seu médico se você
apresentar qualquer piora da depressão ou se novos sintomas
surgirem durante o tratamento.

Comprimido 15mg e 25mg

Pondera age inibindo o mecanismo que retira a serotonina das
regiões das comunicações entre os neurônios do cérebro. Assim, a
serotonina se acumula nesses locais e pode agir mais efetivamente.
O tempo para se verificar o início da ação do Pondera é de uma a
quatro semanas. O efeito completo é observado dentro de oito a 12
(doze) semanas.

Contraindicação do Pondera

Pondera é contraindicado no caso de reação alérgica ao
cloridrato de paroxetina ou a qualquer componente de sua
formulação; não deve ser usado ao mesmo tempo em que medicamentos
inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) ou no intervalo de até duas
semanas após seu término; e também junto com tioridazina ou com a
pimozida.

Se você não tem certeza se está fazendo uso de algum desses
medicamentos, converse com o seu médico antes de iniciar o
tratamento e avise-o a respeito de todos os medicamentos que
utiliza ou utilizou recentemente.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18
anos de idade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de
gravidez.

Exclusivo Comprimido 20mg

Você não deve tomar Pondera ao mesmo tempo que outros
medicamentos antidepressivos chamados de inibidores da MAO, com um
antibiótico chamado linezolida e com azul de metileno. Só passe a
usar

Pondera duas semanas após ter deixado de tomar esse tipo de
medicação. Da mesma forma, você só deve iniciar tratamento com
inibidores da MAO e os demais citados duas semanas após ter deixado
de usar Pondera.

Você também não deve tomar Pondera ao mesmo tempo que
tioridazina ou pimozida (normalmente usados para tratar
esquizofrenia).

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir
veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem
estar prejudicadas.

Como usar o Pondera

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Comprimido 10mg e 30mg

Tome os comprimidos com quantidade suficiente de líquido
(aproximadamente meio copo de água), uma vez ao dia, pela manhã,
com algum alimento.

As doses podem variar de 10mg a 60mg ao dia, dependendo do tipo
de tratamento (depressão, transtorno do pânico, transtorno
obsessivo-compulsivo, transtorno de estresse pós-traumático) e da
resposta individual às diferentes doses. Seu médico irá lhe
orientar com quais doses você iniciará o tratamento e como elas
serão aumentadas, se for o caso.

Se você tiver mais de 65 anos de idade, seu médico poderá lhe
recomendar doses menores do que as usuais, a dose máxima
recomendada nestes casos é de 40mg ao dia.

A duração do tratamento será em um período suficiente que
garanta a eliminação dos sintomas. Esse período é variável conforme
o sintoma para depressão, pode ser de vários meses, podendo ser
mais longo para transtorno do pânico ou transtorno
obsessivo-compulsivo.

Parada repentina do tratamento

Esses sintomas normalmente ocorrem nos primeiros dias de
tratamento ou muito raramente se você se esquecer de tomar uma
dose. No entanto, é mais comum ocorrer se o tratamento for
interrompido abruptamente.Sensação de mal-estar, enjoo, sudorese,
sensação de alfinetadas, queimação ou sensações que se assemelham a
choques elétricos, distúrbios do sono, incluindo sonhos intensos,
agitação ou ansiedade, vertigem (tontura), tremores, confusão,
inchaço, dor de cabeça e diarreia.

Você não deve parar o tratamento sem o consentimento do seu
médico. No geral, esses sintomas são transitórios e desaparecem
dentro de alguns dias, porém, caso você sinta que são muito
intensos, consulte o seu médico para que ele lhe oriente como
suspender o tratamento mais vagarosamente.

Comprimido 20mg

Siga as instruções do médico sobre o modo de usar e os horários
de tomar os comprimidos. Seu médico vai orientar você sobre o
número de comprimidos que deve usar por dia.

Recomenda-se tomar Pondera em dose única diária, pela manhã, com
a alimentação. Você deve engolir os comprimidos, de preferência com
um copo de água.

As doses variam de acordo com a indicação do médico.

A maior parte dos adultos deve tomar de 20 mg (um comprimido) a
40 mg (dois comprimidos) de Pondera por dia.

Se você tem mais de 65 anos, a dose máxima recomendada é de 40
mg (dois comprimidos) por dia.

Seu médico pode iniciar o tratamento com doses menores e
aumentá-las com o passar do tempo.

Para o tratamento de obsessões e compulsões, o médico pode
sugerir doses de Pondera maiores que 60 mg (três comprimidos) por
dia.

Assim como acontece com outros medicamentos psicoativos, você
deve evitar a interrupção repentina do tratamento com Pondera. Seu
médico irá recomendar o regime de descontinuação.

Comprimido 40mg e Comprimido 15mg e 25mg

Adultos

O tratamento pode ser iniciado com 10 mg ou 15 mg ao dia, ou a
critério médico.

Se necessário, elevar a dose semanalmente, até atingir a
dose ideal recomendada, conforme a indicação.

Exclusivo Comprimido 15mg e 25mg

Recomenda-se que Pondera seja administrado em dose única diária,
pela manhã, juntamente com a alimentação. Os comprimidos devem ser
deglutidos inteiros, sem mastigar.

A dose deve ser avaliada e ajustada, se necessário, dentro de
duas a três semanas após o início do tratamento e conforme
considerado clinicamente apropriado. Em geral, recomenda-se que os
pacientes sejam tratados por um período suficiente, para garantir
que estejam livres dos sintomas. Este período pode ser de vários
meses para o tratamento da depressão, podendo ser mais longo para o
tratamento do Transtorno Obsessivo Compulsivo e do Transtorno do
Pânico.

É recomendável que ao término do tratamento, o
medicamento seja descontinuado gradativamente.

Depressão e Transtorno de Ansiedade Social (fobia
social)

A dose ideal recomendada é de 20 mg ao dia.

A dosagem máxima é de 50 mg ao dia.

Transtorno Obsessivo Compulsivo

A dose ideal recomendada é de 40 mg ao dia.

A dosagem máxima é de 60 mg ao dia.

Doença do Pânico

A dose ideal recomendada é de 40 mg ao dia.

A dosagem máxima é de 50 mg ao dia.

Transtorno de Ansiedade Generalizada

A dose recomendada é de 20 mg ao dia. Os pacientes que não
responderem à dose de 20 mg podem se beneficiar pelo aumento da
dosagem em aumentos de 10 mg, conforme necessário, até o máximo de
50 mg/dia, de acordo com a resposta dos pacientes.

Transtorno de Estresse Pós-Traumático

A dose recomendada é de 20 mg ao dia. Os pacientes que não
responderem à dose de 20 mg podem se beneficiar pelo aumento da
dosagem em aumentos de 10 mg, conforme necessário, até o máximo de
50 mg/dia, de acordo com a reposta dos pacientes.

Uma dose inicial baixa é recomendada para minimizar a piora
potencial da sintomatologia do pânico que, conforme se reconhece,
ocorre no início do tratamento da Doença do Pânico.

Recomenda-se que Pondera seja administrado em dose única diária,
pela manhã, juntamente com alimentação. Os comprimidos devem ser
deglutidos inteiros, sem mastigar.

Da mesma forma que com todas as drogas antidepressivas, a
posologia deve ser avaliada e ajustada, se necessário, dentro de 2
a 3 semanas após o início do tratamento e conforme considerado
clinicamente apropriado.

Em geral, recomenda-se que os pacientes sejam tratados por um
período suficiente para garantir que estejam livres dos sintomas.
Este período pode ser de vários meses para o tratamento da
depressão, podendo ser mais longo para o tratamento do Transtorno
Obsessivo Compulsivo e da Doença do Pânico.

Da mesma forma que para muitos medicamentos psicoativos é
recomendável que o tratamento seja descontinuado
gradativamente.

Crianças

O uso de Pondera não é recomendado em crianças porque a
segurança e a eficácia ainda não estão estabelecidas nesses
pacientes.

Pacientes idosos

Em pacientes idosos ocorre aumento da concentração plasmática do
cloridrato de paroxetina.

A posologia deve, portanto, ser iniciada com 10 mg ao dia, ou a
critério médico. Conforme a resposta ao tratamento, a dose pode ser
aumentada, acrescentando-se 5 mg a 10 mg ao dia, semanalmente, até
a dose diária máxima de 40 mg.

Insuficiência renal ou hepática

Em pacientes com insuficiência renal grave (clearance
de creatinina lt; 30 ml/min) ou insuficiência hepática grave ocorre
aumento das concentrações plasmáticas de cloridrato de paroxetina.
A posologia inicial pode ser de 10 mg ou 15 mg ao dia, ou a
critério médico.

Abuso e dependência

Até o momento, não existem relatos que evidenciem ser o
cloridrato de paroxetina uma droga capaz de causar abuso ou
dependência.

No entanto, não deve ser esquecido que todas as drogas que atuam
a nível de sistema nervoso central, estimulando-o ou inibindo-o,
podem potencialmente estar relacionadas como causa de
dependência.

O paciente com depressão ou história de abuso ou
dependência por alguma droga deve estar sob observação médica
contínua.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Pondera?

Se você se esquecer de tomar uma dose, procure tomá-la assim que
possível. Se estiver próximo ao horário da dose seguinte, despreze
a dose esquecida e volte ao seu esquema normal. Não tome duas doses
ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Pondera

Comprimido 10mg e 30mg

É importante que você não interrompa o tratamento; continue
tomando Pondera conforme as orientações do seu médico. Se você
achar que este medicamento não está funcionando bem, não utilize
doses maiores do que as prescritas pelo seu médico, mas converse
com ele a respeito de suas suspeitas. Avise imediatamente seu
médico se você começar a se sentir mais deprimido ou se apresentar
pensamentos suicidas. Informe-o sobre qualquer tipo de pensamento
ou comportamento que esteja lhe causando desconforto, especialmente
se forem novos ou se estiverem piorando rapidamente.

Certifique-se, ainda, de que seu cuidador saiba que você tem
problemas para dormir, aborrece-se facilmente ou se sente nervoso,
com raiva, inquieto, violento ou com medo (pânico). Informe seu
médico ou procure um hospital se você apresentar algum pensamento
ou comportamento estressante durante o início do tratamento ou
durante qualquer outra fase. Avise seu médico se apresentar piora
da depressão ou se aparecerem outros sintomas durante o
tratamento.

Avise seu médico se você ou alguém de sua família sofrer de
distúrbio bipolar (maníaco-depressivo) ou apresentou tentativas de
suicídio. Não pare de tomar este medicamento repentinamente sem o
consentimento do seu médico, pode ser preciso diminuir a dose de
Pondera gradativamente até sua interrupção.

Avise outros profissionais da área de saúde, como outros médicos
ou cirurgião-dentista, que você utiliza este medicamento, pois ele
pode alterar os resultados de certos exames médicos.

Avise seu médico se você apresentar algumas das
situações a seguir:

• Utiliza medicamentos da classe dos neurolépticos (tratamento da
  psicose);
• Tem ou já teve episódios de mania (hiperatividade ou excitação
  incontrolável);
• Tem problemas no coração, no fígado ou nos rins;
• Sofre de epilepsia ou ataque epilético; glaucoma (pressão alta
  nos olhos);
• Faz tratamento com medicamentos do tipo anticoagulantes ou que
  aumentem o risco de sangramentos; tendência ou predisposição a
  sangramentos;
• Apresenta sintomas como agitação ou mania durante o tratamento;
  sofre de convulsões; quadro de esquizofrenia ou utilização de
  medicamentos para tratar essa condição;
• Está fazendo ou fez uso nas últimas duas semanas de outros
  medicamentos tipo antidepressivos chamados inibidores da
  monoaminoxidase (IMAO);
• Usa medicamentos contendo tioridazina ou pimozida;
• Está grávida ou amamentando, ou suspeita de gravidez.

Se você apresentar convulsão durante o tratamento, pare
de usar este medicamento e consulte seu médico
imediatamente.

Pacientes com história de pensamento/comportamento suicida devem
ser cuidadosamente monitorados.

Durante o tratamento com terapias antidepressivas o risco de
suicídio aumenta no estágio inicial da recuperação.

Adultos jovens, especialmente aqueles com transtorno depressivo
maior, podem ter risco aumentado de comportamento suicida durante o
tratamento com a paroxetina.

Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

Comprimido 20mg

Se você responder ‘sim’ a qualquer uma das perguntas abaixo,
consulte seu médico porque, nesses casos, Pondera deve ser usado
com cautela.

• Você usa (ou usou nas últimas duas semanas) medicamentos
  antidepressivos chamados de inibidores da monoaminoxidase
  (IMAO)?
• Você usa (ou usou nas últimas duas semanas) um antibiótico
  chamado linezolida?
• Você usa medicamentos à base de tioridazina?
• Você usa medicamentos à base de pimozida?
• Você já apresentou crises de mania (hiperatividade, excitação
  ou irritabilidade)?
• Você já apresentou episódios de alteração no humor alterando
  com períodos de depressão (transtorno bipolar de humor)?
• Você tem problemas no fígado, no coração ou nos rins?
• Você sofre de epilepsia ou já teve um ataque epiléptico (crise
  convulsiva)?
• Você tem glaucoma (pressão alta nos olhos)?
• Você tem histórico de problemas de coagulação ou está se
  tratando com medicamentos que aumentam o risco de sangramento?
• Você tem esquizofrenia ou toma medicamentos para tratar essa
  condição?
• Você faz alguma outra forma de tratamento antidepressivo?
• Você está em tratamento com eletroconvulsoterapia (ECT)?
• Você está utilizando tamoxifeno (usado para tratamento ou
  prevenção do câncer de mama)?
• Você está grávida, sob suspeita de gravidez ou
  amamentando?

Piora do quadro clínico e risco de suicídio entre
adultos

Os adultos jovens, especialmente os que têm transtorno
depressivo maior, podem ter um aumento no risco do comportamento
suicida durante o tratamento com Pondera. Os médicos devem
monitorar cuidadosamente os pacientes que apresentam história de
pensamento e/ou comportamento suicida.

Durante o tratamento com antidepressivos, o risco de suicídio
aumenta no estágio inicial da recuperação. Os pacientes e/ou seus
cuidadores devem procurar auxílio médico imediatamente caso
observarem qualquer piora do quadro geral (inclusive
desenvolvimento de novos sintomas) e/ou o aparecimento de
comportamentos ou ideação suicidas, ou pensamentos de ferir a si
mesmos. Em caso de dúvida, peça orientação ao seu médico.

Hiponatremia (alteração nos níveis de sódio no
sangue)

Se você tem mais de 65 anos, Pondera pode provocar redução da
concentração de sódio no sangue, o que causa sonolência e fraqueza.
Se já apresentou algum desses sintomas, consulte seu médico.

Acatisia (incapacidade do paciente de permanecer na
mesma posição)

Alguns medicamentos usados para tratar alguns problemas de saúde
mental, como o Pondera, podem causar uma sensação de inquietude
interior e o desejo de se mover (acatisia). Este é um efeito
colateral raro de Pondera e é mais provável de ocorrer nas
primeiras semanas de tratamento. Informe o seu médico assim que
possível se apresentar algum desses sintomas.

Síndrome serotoninérgica/síndrome neuroléptica
maligna

Alguns medicamentos aumentam a atividade da serotonina no
cérebro e podem causar uma condição chamada síndrome
serotoninérgica. Esta é uma reação adversa muito rara de Pondera. O
uso de Pondera em combinação a outros medicamentos que também
elevam a atividade da serotonina no cérebro pode aumentar o risco
deste grave efeito colateral. Outra condição conhecida como
síndrome neuroléptica maligna é também uma reação adversa rara de
alguns medicamentos usados para tratar problemas de saúde
mental.

Os sintomas de ambas as síndromes são semelhantes.
Normalmente mais de um dos seguintes sintomas pode
ocorrer:

• Tremores;
• Movimentos espasmódicos incontroláveis e súbitos;
• Rigidez nos músculos;
• Dificuldade em ficar parado;
• Sensação de agitação ou irritação;
• Sensação de calor ou de excesso de suor;
• Aumento da frequência cardíaca.

A gravidade pode aumentar, levando a perda de consciência.
Procure seu médico imediatamente, caso tenha algum desses sintomas.
Ele pode recomendar a interrupção do tratamento.

Fratura óssea

Há um aumento no risco de fratura óssea em pacientes fazendo uso
de Pondera. O risco ocorre durante o tratamento e é maior nas fases
iniciais.

O uso concomitante de Pondera e álcool não é
recomendado.

Reações Adversas do Pondera

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Comprimido 10mg e 30mg

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes
que utilizam este medicamento):

Alterações na função sexual (impotência ou ejaculação precoce);
náusea (enjoo); edema periférico (inchaço dos braços e das
pernas).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Diminuição do apetite, sonolência, insônia (dificuldade de
dormir), tremor, vertigem (tontura), dor de cabeça, sonhos anormais
(inclusive pesadelos), bocejos, visão turva, prisão de ventre, boca
seca, sudorese (transpiração), diarreia, astenia (fraqueza,
ausência ou perda das forças musculares), aumento dos níveis de
colesterol, agitação, ganho de peso corporal.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Sangramento não usual, especialmente na pele ou membranas
mucosas [aparecimento de manchas roxas (equimoses), confusão,
alucinações, distúrbios extrapiramidais (houve relatos de
distúrbios extrapiramidais, inclusive de distonia orofacial,
ocorridos em pacientes com transtornos de movimento subjacentes ou
que faziam uso de medicação neuroléptica), aceleração dos
batimentos cardíacos, dilatação das pupilas (midríase), queda na
pressão sanguínea ao se levantar ou após permanecer parado em uma
posição estática (hipotensão postural), manchas avermelhadas na
pele com ou sem erupções (rash cutâneo), aumento ou
redução temporária da pressão sanguínea, dificuldade para urinar,
incontinência urinária.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Convulsões, sensação de cansaço associada com incapacidade de
permanecer sentado ou em pé (acatisia), excitação incontrolável,
irresistível vontade de mover as pernas (síndrome das pernas
inquietas), hiperatividade (episódios de mania), alteração nos
resultados dos testes de enzimas hepáticas (sinais ou sintomas de
alteração hepática: náusea, vômito, perda de apetite, sensação de
mal-estar, febre, coceira, pele e olhos amarelados e urina
escurecida), baixos níveis sanguíneos de sódio (especialmente em
idosos, produção de leite mesmo quando não estiver
amamentando).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento):

Aumento da pressão intraocular (glaucoma agudo), sangramento no
estômago e intestino, síndrome serotoninérgica (um grupo de
sintomas que pode incluir agitação, confusão, sudorese,
alucinações, aumento dos reflexos, espasmo muscular, tremor,
aumento dos batimentos cardíacos), aumento dos níveis do hormônio
(ADH) que causa retenção de líquidos/água, reações alérgicas
graves, incluindo reações anafiláticas e angioedema (alergia grave
que ocorre sob a pele), diminuição na quantidade de plaquetas
(elementos do sangue que ajudam na coagulação); reações cutâneas
graves (incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e
necrólise epidérmica tóxica), urticária e sensibilidade da pele aos
raios solares; problemas do fígado (como hepatite, às vezes
associada com icterícia ou insuficiência hepática).

Sintomas observados na interrupção do tratamento com
Pondera

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Tonteira, sonolência, distúrbios sensoriais (incluindo
parestesia e sensação de choque elétrico), distúrbios do sono,
ansiedade e dor de cabeça.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Agitação; enjoo; tremor; confusão; sudorese; diarreia. Na
maioria dos casos, os sintomas são autolimitados (se resolvem por
si sós) e desaparecem em alguns dias. Entretanto, se você sentir
que os sintomas indesejáveis são muito fortes, consulte seu médico
para obter orientação.

Uso em menores de 18 anos de idade

Não é recomendado a crianças ou adolescentes menores de 18 anos
de idade. Foi relatado risco aumentado de ocorrência de
pensamento/comportamento suicida em crianças e adolescentes com
menos de 18 anos quando tratados com antidepressivos. Foram
observados efeitos indesejáveis adicionais
(pensamento/comportamento suicida, hostilidade, comportamento
irritável e alterações do humor) aos observados em adultos quando
da administração da paroxetina em crianças e adolescentes menores
de 18 anos de idade para tratamento do transtorno depressivo maior,
transtorno obsessivo-compulsivo ou ansiedade social.

Os efeitos indesejáveis mais comumente observados em
crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade
foram:

Alterações emocionais, incluindo autoflagelação,
pensamento/comportamento suicida, choro e alterações de humor;
hostilidade e comportamento irritável; diminuição do apetite;
tremor (incontrolável), inchaço, hiperatividade, agitação. Os
efeitos indesejáveis também foram observados em crianças e
adolescentes que suspenderam o tratamento. Esses efeitos foram
muito similares aos observados em adultos. Em adição a estes,
também foram observados alterações de emoção,
pensamento/comportamento suicida, alterações do humor, sensação de
choro, dor abdominal e nervosismo.

Comprimido 15mg e 25mg

Caso surjam reações desagradáveis, procure orientação
médica.

Os eventos adversos do cloridrato de paroxetina são apresentados
em ordem de frequência decrescente a seguir.

Muito comum, gt;1/10 (gt; 10%):

Sistema nervoso central:

Sonolência, insônia, dor de cabeça e tonturas.

Endócrino e metabólico:

Diminuição do desejo sexual.

Gastrintestinal:

Náusea, boca seca, constipação e diarreia.

Genitourinário:

Alterações na ejaculação.

Neuromuscular e esquelético:

Fraqueza, tremores.

Miscelânea:

Sudorese excessiva.

Comuns, gt; 1/100 e lt; 1/10 (gt; 1% e lt;
10%):

Cardiovascular:

Dor no peito, palpitações, pressão alta.

Sistema nervoso central:

Nervosismo, ansiedade, agitação, pesadelos, dificuldade de
concentração, mudança da personalidade, perda da memória,
labilidade emocional, vertigens, confusão mental.

Dermatológicos:

Vermelhidão na pele, coceira.

Endócrino e metabólico:

Dificuldade para se atingir o orgasmo, cólica menstrual.

Gastrintestinal:

Perda do apetite, sensação de empachamento, flatulência, dores
abdominais, aumento do apetite, vômitos, alteração do apetite,
ganho de peso.

Genitourinário:

Distúrbios genitourinários, impotência, aumento do volume
urinário, infecções do trato urinário.

Neuromuscular e esquelético:

Formigamentos, dor muscular, dor lombar baixa, contrações
musculares, fraqueza muscular, dor articular.

Ocular:

Distúrbios visuais.

Respiratório:

Distúrbios respiratórios, faringite, sinusite, rinite.

Incomuns, gt; 1/1.000 e lt; 1/100 (gt; 0,1% e lt;
1%):

Acidente vascular cerebral, perda de movimentos, perda da fala,
inchaço no rosto de natureza alérgica, alterações nos eletrólitos,
alterações na contagem de plaquetas, alterações em exames de função
hepática, alucinações, choque anafilático, anemias, asma, aumento
da ureia, aumento das gama-globulinas, aumento do tempo de
sangramento, bulimia, cálculo na vesícula, inflamação no colo,
constipação, delírios, dermatite descamativa, desidratação,
diabetes mellitus, movimentos anormais, dor para engolir,
falta de ar, eclâmpsia, aftas bucais, fibrose pulmonar, flebite,
gastroenterite, glaucoma, vômitos com sangue, hematomas,
hemorragias, hepatite, aumento do colesterol, hipertensão pulmonar,
hipoglicemia, hiperglicemia, hipofunção da tireoide, hiperfunção da
tireóide, hipotensão, icterícia, infarto agudo do miocárdio,
insuficiência cardíaca, insuficiência renal aguda, inchaço, reação
alérgica grave com aparecimento de bolhas na pele, necrose
hepática, neuropatia, obstrução intestinal, osteoporose, diminuição
da contagem de glóbulos brancos, de glóbulos vermelhos e de
plaquetas, pancreatite, reação alérgica, sangue oculto nas fezes,
desmaio, inflamação dos vasos, surdez, pensamentos suicidas,
tetania, úlcera péptica.

Muito raras, gt; 1/10.000 (lt; 0,01%):

Eventos hepáticos como elevação de enzimas hepáticas e hepatite,
algumas vezes associadas à icterícia e/ou insuficiência hepática
(em circunstâncias muito raras com desfechos fatais).

Comprimido 20mg

Algumas das reações adversas listadas a seguir podem diminuir de
intensidade e frequência com a continuação do tratamento e
geralmente não causam sua suspensão.

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos
pacientes que utilizam este medicamento):

• Enjoo;
• Alterações da função sexual normal, como impotência e
  ejaculação precoce.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

• Astenia (ausência ou perda da força muscular);
• Ganho de peso corporal;
• Sudorese (aumento do suor);
• Prisão de ventre, diarreia, vômitos, boca seca;
• Bocejos;
• Visão turva;
• Vertigem, tremores e dor de cabeça;
• Sonolência, dificuldade de dormir, agitação, sonhos anormais
  (inclusive pesadelos);
• Aumento dos níveis de colesterol do sangue;
• Diminuição do apetite.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento):

• Alterações da frequência da urina tais como retenção urinária,
  incontinência urinária;
• Erupções da pele (rash cutâneo);
• Midríase (dilatação da pupila dos olhos);
• Queda da pressão sanguínea quando você se levanta ou após
  permanecer muito tempo na mesma posição (hipotensão postural);
• Aceleração dos batimentos cardíacos (taquicardia sinusal);
• Distúrbios extrapiramidais (houve relatos de distúrbios
  extrapiramidais, inclusive de distonia orofacial, ocorridos em
  pacientes com transtornos de movimento subjacentes ou que faziam
  uso de medicação neuroléptica);
• Confusão, alucinações;
• Sangramento anormal, predominantemente da pele e das membranas
  mucosas.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes
que utilizam este medicamento):

• Hiperprolactinemia/galactorreia – produção de leite (mesmo
  quando a mulher não estiver amamentando);
• Alteração/elevação dos resultados dos exames de enzimas do
  fígado;
• Sensação de cansaço associada com incapacidade de permanecer
  sentado ou de pé (acatisia);
• Convulsões;
• Irresistível vontade de mover as pernas (síndrome das pernas
  inquietas);
• Baixos níveis de sódio no sangue, especialmente em pacientes
  idosos (hiponatremia);
• Manifestações maníacas (tais sintomas também podem ser
  decorrentes de doença subjacente);
• Distúrbios menstruais (incluindo menstruação prolongada, perda
  sanguínea fora do período menstrual ou ausência de
  menstruação).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento):

• Diminuição da quantidade de plaquetas (elementos do sangue que
  ajudam na coagulação);
• Manifestações alérgicas graves, inclusive reações anafiláticas
  e angioedema (alergia grave que ocorre sob a pele);
• Aumento dos níveis do hormônio (ADH) que causa retenção de
  líquidos/água;
• Síndrome da secreção inapropriada do hormônio antidiurético
  (ADH);
• Síndrome serotoninérgica (um grupo de sintomas que pode
  abranger agitação, confusão, sudorese, alucinações, aumento dos
  reflexos, espasmo muscular, tremor e aceleração dos batimentos
  cardíacos);
• Pressão alta no interior dos olhos (glaucoma agudo);
• Sangramento no estômago e intestino;
• Problemas do fígado (como hepatite, às vezes associada com
  icterícia ou insuficiência hepática);
• Inchaço dos braços e das pernas – reações cutâneas graves
  (incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e
  necrólise epidérmica tóxica), urticária, reações de
  fotossensibilidade (sensibilidade aos raios solares).

Sintomas observados na interrupção do tratamento com
Pondera

Reações comuns (ocorrem de 1% a 10% dos
pacientes):

• Tonteira;
• Distúrbios sensoriais;
• Distúrbios do sono (inclusive sonhos intensos);
• Ansiedade;
• Dor de cabeça.

Reações incomuns (ocorrem de 0,1% a 1% dos
pacientes):

• Agitação;
• Enjoo;
• Tremor;
• Confusão;
• Sudorese;
• Diarreia.

Os sintomas decorrentes da interrupção do tratamento, quase
sempre ocorrem nos primeiros dias de interrupção ou, muito
raramente, se você se esquecer de tomar uma dose. Entretanto, são
mais comuns quando se interrompe o tratamento de forma repentina.
Nunca interrompa o tratamento sem consultar seu médico. Na maioria
dos casos, os sintomas são autolimitados (se resolvem por si sós) e
desaparecem em alguns dias. Entretanto, se você sentir que os
sintomas indesejáveis são muito fortes, consulte seu médico para
obter orientação.

Uso em crianças e adolescentes menores de 18
anos

Quando Pondera foi testado em crianças e adolescentes menores de
18 anos, com transtorno depressivo maior, transtorno
obsessivo-compulsivo ou ansiedade social, observaram-se efeitos
indesejáveis além dos registrados em adultos.

Os eventos indesejáveis mais comumente observados nos
pacientes dessa faixa de idade, quando tratados com Pondera
foram:

• Alterações emocionais, inclusive autoflagelação, pensamento
  e/ou comportamento suicida, choro e alterações de humor;
• Hostilidade e comportamento irritável;
• Diminuição do apetite;
• Tremor (incontrolável);
• Sudorese
• Inchaço;
• Hiperatividade;
• Agitação.
• Hipercinesia.

Nas crianças e adolescentes dos estudos clínicos, durante o
aumento de doses ou durante a descontinuação do tratamento, foram
observados: labilidade emocional (incluindo comportamento ou
pensamento suicida, alterações de comportamento ou choro),
nervosismo, tonteira, náusea e dor abdominal.

Há aumento do risco de ocorrência de fratura óssea entre as
pessoas que tomam Pondera. Esse risco é maior durante as primeiras
fases do tratamento.

Se você sentir algum outro efeito indesejável não
mencionado aqui, avise seu médico.

Comprimido 40mg

Caso surjam reações desagradáveis, tais como náusea, sonolência,
secura na boca, fraqueza, insônia, suor abundante, tremor, procure
orientação médica.

Eventos hepáticos como elevação de enzimas hepáticas e hepatite,
algumas vezes associadas à icterícia e/ou insuficiência hepática
(em circunstâncias muito raras com desfechos fatais).

Informe seu médico o aparecimento de reações
desagradáveis.

Em pesquisas clínicas controladas as reações adversas
mais comumente observadas e associadas ao uso de Pondera e não
observadas em uma incidência equivalente entre os pacientes
tratados com placebo foram:

Náusea, sonolência, sudorese, tremor, astenia, boca seca,
insônia e disfunção sexual (incluindo impotência e distúrbios de
ejaculação). A maioria destas experiências adversas diminuiu em
intensidade e frequência com a continuação do tratamento e em geral
não causou a interrupção do tratamento. Adicionalmente houve
relatos espontâneos de vertigem, vômito, diarreia, inquietação,
alucinações e hipomania, erupção cutânea, incluindo urticária
acompanhada de prurido ou angioedema foram relatados. Sintomas
sugestivos de hipotensão postural foram relatados frequentemente em
pacientes com outros fatores de risco.

Reações extrapiramidais foram raramente relatadas. A maioria
destas ocorreram em pacientes com desordens latentes de movimento
ou naqueles que estavam usando medicação neuroléptica. Movimentos
distônicos da face, língua e olhos também foram relatados.

Anormalidades nos testes de função hepática e hiponatremia
raramente foram descritas. Estas, geralmente, voltaram ao normal
com a descontinuação do uso de Pondera.

É menos provável que o uso de Pondera esteja associado a boca
seca, constipação e sonolência do que o uso dos antidepressivos
tricíclicos.

Eventos hepáticos como elevação de enzimas hepáticas e hepatite,
algumas vezes associadas à icterícia e/ou insuficiência hepática
(em circunstâncias muito raras com desfechos fatais).

Sintomas incluindo vertigem, distúrbio sensorial (p. ex.:
parestesia), ansiedade, distúrbios do sono (incluindo sonhos
anormais), agitação, tremor, náusea, sudorese e confusão foram
relatados após descontinuação abrupta do tratamento. Eles são
geralmente autolimitados e o tratamento sintomático é raramente
justificado. Nenhum grupo em particular de pacientes pareceu estar
em um risco maior de apresentar estes sintomas; portanto,
recomenda-se que quando o tratamento antidepressivo não for mais
necessário, a descontinuação gradual por redução de dosagem ou dose
em dias alternados seja considerada.

População Especial do Pondera

Comprimido 10mg e 30mg

Dirigir e operar máquinas

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou
operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar
prejudicadas.

Observe a ocorrência de sensação de cansaço ou sono durante a
terapia com a paroxetina; em caso positivo, você deve evitar essas
tarefas.

Idosos

Pode ser usado em pacientes com mais de 65 anos de idade, desde
que observadas as contraindicações, precauções, interações
medicamentosas e reações adversas deste medicamento. Se você tiver
mais de 65 anos de idade, durante o tratamento, poderá ocorrer
diminuição da concentração sanguínea de sódio, causando sonolência
e fraqueza. Se você já apresentou esses sintomas, avise seu
médico.

Mulheres grávidas

Informe ao seu médico se estiver amamentando. Este medicamento
não deve ser utilizado durante a gravidez e lactação. Se você
engravidar ou achar que está grávida durante o tratamento, fale
imediatamente com o seu médico e pare de tomar a medicação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de
gravidez.

Comprimido 20mg

Gravidez e amamentação

Pondera não é normalmente recomendado para uso durante a
gravidez. Se você estiver grávida ou sob suspeita, converse com seu
médico imediatamente. Ele irá avaliar os benefícios para você e os
riscos para o bebê do uso de Pondera durante a gravidez.

Alguns estudos têm relatado um aumento no risco de deficiências
congênitas, particularmente deficiências cardíacas, em bebês cujas
mães faziam uso de Pondera nos primeiros meses de gravidez. Estes
estudos descobriram que cerca de 1 em 50 bebês (2%) cujas mães
receberam Pondera no início da gravidez teve uma deficiência
cardíaca, em comparação com a taxa normal de 1 em cada 100 bebês
(1%) observada na população em geral.

Uma complicação no nascimento chamada de hipertensão pulmonar
persistente neonatal (PPHN) tem sido observada em bebês cujas mães
faziam uso de antidepressivos, incluindo Pondera durante a
gravidez. Na PPHN, a pressão sanguínea nos vasos sanguíneos entre o
coração do bebê e os pulmões é muito alta. O risco de PPHN que
ocorre em bebês cujas mães usaram antidepressivos como Pondera no
final da gravidez foi relatado como sendo 4 a 5 vezes maior do que
o risco de PPHN observado na população em geral, que é de cerca de
1 a 2 casos por 1.000 gestações.

Há relatos de nascimentos prematuros para as mães usando Pondera
durante a gravidez. Não se sabe se estes são devido ao uso de
Pondera.

Se Pondera for usado até o parto, os seguintes sintomas foram
relatados em bebês imediatamente após o nascimento ou dentro das
primeiras 24 horas de vida. Mais uma vez, não se sabe se
estes sintomas são devido ao uso de Pondera. Os sintomas são
problemas com a respiração, pele azulada ou muito quente ou fria,
vômitos ou alteração na alimentação, sensação de muito cansaço,
dificuldade para dormir ou choro constante, músculos rígidos ou
moles, tremores, nervosismo ou convulsões.

Caso seu bebê apresente algum desses sintomas no nascimento ou
você esteja preocupada com a saúde dele, procure o seu médico.

Os componentes de Pondera podem passar pelo leite materno. Caso
esteja amamentando, converse com seu médico antes de tomar
Pondera.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de
gravidez.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de
operar máquinas

Antes de dirigir veículos ou de operar máquinas, observe se
Pondera lhe causa cansaço ou sono. Caso isso ocorra, evite tais
atividades.

Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar
máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar
prejudicadas.

Uso em crianças e adolescentes menores de 18
anos

Pondera não é recomendado para crianças e adolescentes menores
de 18 anos de idade. A eficácia de Pondera não foi demonstrada
nesse grupo.

Os pacientes dessa faixa etária tratados com antidepressivos
apresentam um aumento do risco de ocorrência de pensamento e/ou
comportamento suicida. Existem poucos dados sobre segurança de
longo prazo do uso do medicamento em crianças e adolescentes
relacionados a crescimento, maturidade e desenvolvimento
comportamental e cognitivo.

Composição do Pondera

Cada comprimido de Pondera 10mg contém:

Excipientes:

fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina,
croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio,
hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro
amarelo.

Cada comprimido de Pondera 15 mg contém:

Excipientes:

fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, amidoglicolato de
sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose,
macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo.

Cada comprimido de Pondera
20mg contém:

Excipientes:

fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, amidoglicolato de
sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose,
dióxido de titânio e macrogol.

Cada comprimido de Pondera 25 mg contém:

Excipientes:

fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, amidoglicolato de
sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose,
macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo.

Cada comprimido de Pondera 30mg
contém:

Excipientes:

fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina,
croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio,
hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, corante laca azul
brilhante.

Cada comprimido de Pondera 40mg
contém:

Excipientes:

fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, amidoglicolato de
sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose,
macrogol, dióxido de titânio e sicovit laca indigotina.

*Cada 1,138 mg de cloridrato de paroxetina hemi-hidratado
equivale a 1,00 mg de paroxetina base.

Apresentação do Pondera

Comprimido 10mg e 30mg

Embalagens com 10, 20 ou 30 comprimidos contendo 10 mg ou 30 mg
de cloridrato de paroxetina.

Comprimido 15mg e 25mg

Embalagens com 10 ou 20 comprimidos revestidos contendo 15 mg ou
25 mg de cloridrato de paroxetina.

Comprimido 20mg

Embalagens com 10 ou 30 comprimidos revestidos contendo 20 mg de
cloridrato de paroxetina.

Comprimido 40mg

Embalagens com 20 comprimidos revestidos contendo 40 mg de
cloridrato de paroxetina.

Uso adulto.

Uso oral.

Superdosagem do Pondera

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Comprimido 10mg e 30mg

Caso uma pessoa acidentalmente ingira uma grande quantidade do
medicamento, deverá ser levada imediatamente ao hospital mais
próximo, de preferência com a bula de Pondera e seu médico deverá
ser avisado. Os sintomas observados em doses elevadas foram vômito,
pupila dilatada, febre, alterações da pressão arterial, dor de
cabeça, contrações musculares involuntárias, agitação, ansiedade e
aumento do ritmo dos batimentos cardíacos.

Comprimido 15mg e 25mg

Os sintomas de superdose de Pondera podem incluir vertigem,
vermelhidão na face, náusea, sudorese, tremor, vômito, sonolência,
palpitação, confusão mental, convulsões, coma, arritmias cardíacas,
pressão alta, desmaio, pressão baixa, icterícia e retenção
urinária.

Comprimido 20mg

Sintomas e Sinais

As experiências de superdosagem de Pondera demonstraram os
seguintes sintomas: febre, alterações da pressão arterial,
contrações musculares involuntárias, ansiedade e aumento do ritmo
dos batimentos do coração.

Houve relatos ocasionais de coma ou alterações do
eletrocardiograma, muito raramente com desfecho fatal, em especial
quando cloridrato de paroxetina foi administrado em associação com
outras drogas psicotrópicas (que atuam no sistema nervoso), com ou
sem álcool.

Tratamento

Não se conhece um antídoto específico.

O tratamento deve consistir de medidas gerais empregadas nos
casos de superdosagem de qualquer antidepressivo. São indicadas
medidas de suporte geral, com monitoramento frequente dos sinais
vitais, além de cuidadosa observação. Os cuidados com o paciente
devem estar de acordo com a indicação clínica ou com as
recomendações dos centros nacionais de intoxicações, quando
disponíveis.

Se você suspeita de superdosagem, entre imediatamente em contato
com o médico ou com o hospital mais próximo.

Comprimido 40mg

Uma ampla margem de segurança é evidente a partir dos dados
disponíveis. Casos de superdose foram relatados em pacientes que
administraram até 1500 mg de paroxetina pura ou em combinação com
outras drogas incluindo álcool. As experiências de superdosagem com
Pondera demonstraram os seguintes sintomas: náusea, vômito, tremor,
pupila dilatada, boca seca, irritabilidade, sudorese e sonolência,
mas, não ocorreu coma ou convulsão.

Não se conhece um antídoto específico. O tratamento deve
consistir de medidas gerais empregadas nos casos de superdose com
qualquer antidepressivo. A rápida administração de carvão ativado
pode retardar a absorção do cloridrato de paroxetina.

Interação Medicamentosa do Pondera

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico.
Pode ser perigoso para sua saúde.

Comprimido 10mg e 30mg

Muitos medicamentos podem afetar a ação de Pondera ou
serem afetados por ele:

Outros antidepressivos, medicamentos à base de lítio,
linezolida, tramadol, triptofano, erva-de-são-joão, medicamentos
para enxaqueca; medicamentos para tratamento de problemas do
coração (batimentos cardíacos irregulares, arritmias); certos
medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia; alguns
medicamentos, como a prociclidina (utilizados no tratamento da
doença de Parkinson ou outros transtornos do movimento); pimozida,
fosamprenavir/ritonavir; valproato de sódio, carbamazepina ou
fenitoína (para tratamento de convulsões); risperidona,
fenobarbital e rifampicina; atomoxetina (utilizada para tratamento
de transtorno de déficit de atenção e hiperatividade); metoprolol
(para tratamento de pressão alta, arritmias e angina); varfarina ou
ácido acetilsalicílico, ou outros anti-inflamatórios não
esteroidais, como ibuprofeno; medicamentos para tratamento de
epilepsia.

Durante o tratamento não faça uso de bebidas
alcoólicas.

Comprimido 20mg

Informe seu médico se você usa ou usou recentemente outros
medicamentos. Assim como Pondera pode modificar a ação de outros
medicamentos, estes também podem afetar a ação de Pondera. Estes
incluem medicamentos naturais e os sem prescrição médica.

É possível que os seguintes medicamentos interfiram nos
efeitos de Pondera:

• Outros antidepressivos, como amitriptilina, nortriptilina,
  imipramina e desipramina;
• Outras drogas que afetam a serotonina, como triptanos (usados
  para o tratamento da enxaqueca), lítio usado no tratamento de
  algumas desordens mentais), tramadol (usado para o tratamento da
  dor), triptofano e Erva de São João (usados para o tratamento da
  depressão), fentanila (utilizada em anestesia ou para tratar dor
  crônica);
• Carbamazepina, fenobarbital e fenitoína, normalmente usadas
  para o tratamento de convulsões ou epilepsia;
• Perfenazina e risperidona, utilizadas para o tratamento de
  alguns problemas da saúde mental; certos medicamentos usados no
  tratamento de irregularidades dos batimentos cardíacos (arritmias),
  como propafenona e flecainida;
• Prociclidina, usada no tratamento da doença de Parkinson ou de
  outros transtornos do movimento; pimozida ou tioridazina;
• Fosamprenavir/ritonavir, usados no tratamento do HIV;
• Rifampicina, usada no tratamento da tuberculose;
• Atomoxetina, utilizada no tratamento do transtorno do déficit
  de atenção e hiperatividade (TDAH);
• Metoprolol, usado no tratamento de pressão alta,
  irregularidades dos batimentos cardíacos (arritmias) e angina;
• Mivacúrio e suxametônio (utilizados em anestesia);
• Certos medicamentos que podem afetar a coagulação sanguínea e
  aumentar o sangramento, como anticoagulantes orais (varfarina), AAS
  (ácido acetilsalicílico) e outros anti-inflamatórios não
  esteroidais (como o ibuprofeno);
• Tamoxifeno (utilizado no tratamento ou prevenção do câncer de
  mama);
• Substâncias que reduzem a acidez do estômago, como alguns
  alimentos, antiácidos, digoxina, propranolol e álcool.

Assim como ocorre com o uso de outras drogas, não é
aconselhável ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com
Pondera.

Comprimido 15mg e 25mg

Não são conhecidas interações deste medicamento com alimentos ou
com medicamentos antiácidos.

Não é aconselhável a ingestão de bebidas alcoólicas
durante o tratamento.

A coadministração de Pondera e fenitoína (medicamento usado no
tratamento de convulsões) está associada à diminuição da
concentração plasmática do cloridrato de paroxetina. A
coadministração de Pondera com outros medicamentos usados no
tratamento de convulsões pode estar associada a um aumento na
incidência de eventos adversos.

Parece existir uma interação do cloridrato de paroxetina com a
varfarina (medicamento anticoagulante). O cloridrato de paroxetina
deve, portanto, ser administrado com grande cautela a pacientes
recebendo anticoagulantes orais.

Comprimido 40mg

A absorção e farmacocinética de Pondera não são afetadas por
alimentos ou antiácidos.

Da mesma forma que com outros inibidores de recaptação de 5-HT,
estudos em animais indicam que uma interação entre Pondera e
triptofano pode ocorrer, resultando em uma “síndrome de serotonina”
sugerida pela combinação de agitação, inquietação e sintomas
gastrintestinais incluindo diarreia.

O metabolismo e a farmacocinética do cloridrato de paroxetina
podem ser afetados por drogas que induzem ou inibem o metabolismo
enzimático da droga. Quando Pondera é coadminstrado com uma droga
inibidora do metabolismo, o uso da dose mínima deve ser
considerado.

Nenhum ajuste inicial na dosagem do cloridrato de paroxetina é
considerado necessário quando a droga é coadministrada com drogas
indutoras do metabolismo enzimático. Qualquer ajuste subsequente de
dosagem deveria ser baseado nos efeitos clínicos.

Embora Pondera não aumente os danos na habilidade mental e
motora causados pelo álcool, o uso concomitante de álcool por
pacientes deprimidos recebendo Pondera não é aconselhável.

Experiências em um número limitado de indivíduos sadios têm
demonstrado que Pondera não aumenta a sedação e a sonolência
associadas ao haloperidol, amilobarbitone ou oxazepam quando dados
em combinação.

Da mesma forma que com outros inibidores de recaptação de 5-HT,
estudos em animais indicam que uma interação entre Pondera
(cloridraparoxetina) e inibidores da MAO pode ocorrer.

Devido a existência de pouca experiência clínica e de relatos
entre lítio e outros inibidores de recaptação de 5-ht, a
administração concomitante de Pondera e lítio deve ser feita com
cautela e os níveis de lítio devem ser acompanhados.

A coadministração de Pondera e fenitoína é associada à
diminuição da concentração plasmática do cloridraparoxetina e
aumento das experiências adversas. A coadministração de Pondera com
outros anticonvulsivantes também pode ser associada a um aumento da
incidência de experiências adversas.

Dados preliminares sugerem que pode haver uma interação
farmacodinâmica entre o cloridrato de paroxetina e varfarina que
pode resultar em um aumento do tempo de sangramento mesmo que o
tempo de protrombina permaneça inalterado. O cloridrato de
paroxetina deveria, portanto, ser administrado com grande cautela a
pacientes recebendo anticoagulantes orais.

Como outros antidepressivos, incluindo outros ISRSs, a
paroxetina inibe a isoenzima hepática específica do citocromo p-450
responsável pelo metabolismo da debrisoquina e esparteína. Isto
pode levar a uma elevação do nível plasmático daquelas drogas
coadministradas que são metabolizadas por essa enzima embora a
significância clínica desta observação não tenha sido estabelecida.
As drogas metabolizadas por esta enzima incluem certos
antidepressivos tricíclicos (ex.: nortriptilina, amitriptilina,
imipramina e desipramina), neurolépticos fenotiazínicos (ex.:
perfenazina e tioridazina) e antiarrítmicos tipo 1c (ex.:
propafenona e flecainida).

Ação da Substância Pondera

Resultados de Eficácia

O risco relativo de recorrência de depressão maior em idosos
tratados com psicoterapia mais placebo foi 140% mais elevado que
entre pacientes que receberam Cloridrato de Paroxetina (substância
ativa), após um período de dois anos de acompanhamento [1].

Em pacientes com transtorno de ansiedade generalizada (GAD), a
Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) é eficaz, mesmo a longo
prazo, propiciando resolução dos sintomas, redução da ansiedade,
melhora funcional significativa (redução média de 57% na escala
HAM-A) e perfil de tolerabilidade superior ao dos
benzodiazepínicos. Os índices de remissão são significativos e
proporcionais à duração do tratamento, especialmente após três
meses [2], [3], [4].

No transtorno disfórico pré-menstrual (PMDD), a Cloridrato de
Paroxetina (substância ativa) de liberação controlada –
administrada de forma intermitente em doses de 12,5 ou 25 mg/dia
durante a segunda metade do ciclo menstrual – melhorou
significativamente o humor durante a fase lútea, bem como a
gravidade dos sintomas e o comprometimento funcional[5]. A
Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) de liberação controlada
também foi eficaz em tratamento contínuo, com doses de 12,5 a 25
mg/dia, com apenas cerca de 10% de descontinuação [6].

• No transtorno do pânico, o uso de Cloridrato de Paroxetina
  (substância ativa) de liberação controlada resultou em 73% dos
  pacientes livres de sintomas após dois meses de tratamento. O
  perfil de tolerabilidade mostrou-se bastante próximo do de placebo:
  descontinuação em 11% dos pacientes e eventos adversos graves na
  mesma proporção observada com placebo, de 2%.
• Em pacientes ambulatoriais com transtorno depressivo maior
  (MDD) grave, a Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) de
  liberação controlada é eficaz e bem tolerada, com resposta até 140%
  superior à obtida com placebo e índices de descontinuação por
  eventos adversos inferiores a 10%. [7] Em casos moderados, a dose
  de 25 mg/dia reduziu significativamente as manifestações
  depressivas e ansiosas, com chances de remissão 96% superiores às
  observadas com placebo. Adicionalmente, a Cloridrato de Paroxetina
  (substância ativa) de liberação controlada apresentou boa
  tolerabilidade em doses de até 50 mg/dia [8].

Referências:

[1] REYNOLDS, CF. et al.
Maintenance treatment of major depression in old age. N Engl J Med,
354(11):1130-8, 2006.
[2] VAN AMERINGEN, M. et al. An evaluation of paroxetine in
generalised social anxiety disorder. Expert Opin Pharmacother,
6(5):819-30, 2005.
[3] BALL, SG. et al. Selective serotonin reuptake inhibitor
treatment for generalized anxiety disorder: a double-blind,
prospective comparison between paroxetine and sertraline. J Clin
Psychiatry, 66(1):94-99, 2005.
[4] BALLENGER, JC. et al. Remission rates in patients with anxiety
disorders treated with paroxetine. J Clin Psychiatry,
65(12):1696-707, 2004.
[5] STEINER, M. et al. Luteal phase dosing with paroxetine
controlled release (CR) in the treatment of premenstrual dysphoric
disorder. Am J Obstet Gynecol, 193(2):352-60, 2005.
[6] COHEN, LS. et al. Paroxetine controlled release for
premenstrual dysphoric disorder: a double-blind, placebo-controlled
trial. Psychosom Med, 66(5): 707-13, 2004.
[7] DUNNER, DL. et al. Efficacy and tolerability of
controlled-release paroxetine in the treatment of severe
depression: post hoc analysis of pooled data from a subset of
subjects in four double-blind clinical trials. Clin Ther,
27(12):1901-11, 2005.
[8] TRIVEDI, MH. et al. Effectiveness of low doses of paroxetine
controlled release in the treatment of major depressive disorder. J
Clin Psychiatry, 65(10):1356-64, 2004.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Paxil
CR.

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

Mecanismo de ação

A Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) é um potente e
seletivo inibidor de recaptação de serotonina (5-hidroxitriptamina,
ou 5-HT). Acredita-se que sua ação antidepressiva e sua eficácia no
tratamento do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e do transtorno
do pânico estejam relacionadas à sua inibição específica da
recaptação de 5-HT pelos neurônios cerebrais.

A Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) não está
quimicamente relacionada aos antidepressivos tricíclicos,
tetracíclicos e a outros antidepressivos disponíveis.

A Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) possui baixa
afinidade pelos os receptores colinérgicos muscarínicos, e estudos
em animais demonstraram fraca atividade anticolinérgica.

De acordo com sua ação seletiva, estudos in vitro
indicaram que, em contraste com os antidepressivos tricíclicos, a
Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) tem pouca afinidade
pelos receptores adrenérgicos α1, α2 e β, dopaminérgicos (D2),
5-HT1, 5-HT2 e histamínicos. Essa pouca interação com receptores
pós-sinápticos in vitro está substanciada por estudos
in vivo, que demonstram ausência de propriedade depressora
do SNC e de propriedade hipotensiva.

Efeitos Farmacodinâmicos

A Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) não prejudica a
função psicomotora e não potencializa o efeito depressor do
etanol.

Assim como outros inibidores seletivos da recaptação da
serotonina (5-HT), a Cloridrato de Paroxetina (substância ativa)
provoca sintomas de estimulação excessiva dos receptores 5-HT
quando administrada a animais previamente tratados com inibidores
da MAO ou triptofano.

Estudos comportamentais e de EEG indicaram que a Cloridrato de
Paroxetina (substância ativa) é fracamente ativada em doses
geralmente abaixo daquelas requeridas para inibir a recaptação da
5-HT. As propriedades de ativação não são de natureza
anfetamínica.

Estudos em animais indicaram que a Cloridrato de Paroxetina
(substância ativa) é bem tolerada pelo sistema cardiovascular.

Não produz alterações clinicamente significativas na pressão
arterial, na frequência cardíaca e no ECG após ser administrada a
indivíduos sadios.

Estudos indicaram que, em contraste com antidepressivos que
inibem a recaptação da noradrenalina, a Cloridrato de Paroxetina
(substância ativa) possui propensão muito reduzida a inibir o
efeito anti-hipertensivo da guanetidina.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção

A Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) é bem absorvida
após administração oral e apresenta metabolismo de primeira
passagem. Os comprimidos de Cloridrato de Paroxetina (substância
ativa) CR controlam a taxa de dissolução da Cloridrato de
Paroxetina (substância ativa) por um período de quatro a cinco
horas. Além de controlar a taxa de liberação da droga in
vivo, o revestimento entérico retarda o início da liberação da
droga até que os comprimidos de Cloridrato de Paroxetina
(substância ativa) CR tenham deixado o estômago. Em comparação à
formulação de liberação imediata, os comprimidos de liberação
controlada possuem uma taxa de absorção reduzida.

Devido ao metabolismo de primeira passagem, a quantidade de
Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) disponível na
circulação sistêmica é menor do que a absorvida pelo trato
gastrointestinal.

O estado de equilíbrio dos níveis sistêmicos é atingido em 7 a
14 dias após o início do tratamento, e a farmacocinética parece não
se alterar durante o uso prolongado.

Distribuição

A Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) é extensamente
distribuída nos tecidos; cálculos farmacocinéticos indicam que
apenas 1% da Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) corporal
reside no plasma. Em concentrações terapêuticas, aproximadamente
95% da Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) presente no
plasma está ligada a proteínas.

Não foi encontrada correlação entre concentrações plasmáticas de
Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) e efeitos clínicos.

Metabolismo

Os principais metabólitos da Cloridrato de Paroxetina
(substância ativa) são polares e conjugados por oxidação e
metilação, sendo rapidamente metabolizados. Considerando a relativa
falta de atividade farmacológica, é muito pouco provável que eles
contribuam com os efeitos terapêuticos de Cloridrato de Paroxetina
(substância ativa) CR.

O metabolismo não compromete a ação seletiva da Cloridrato de
Paroxetina (substância ativa) na recaptação de 5-HT neuronal.

Excreção

A excreção urinária de Cloridrato de Paroxetina (substância
ativa) inalterada é geralmente menor que 2% da dose, enquanto que a
excreção de metabólitos é de cerca de 64% da dose. Aproximadamente
36% da dose são excretados nas fezes, provavelmente via bile, e a
Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) inalterada representa
menos de 1% do excretado. Dessa forma, a Cloridrato de Paroxetina
(substância ativa) é eliminada quase que inteiramente por
metabolismo.

A excreção de metabólitos é bifásica, sendo inicialmente
resultado do efeito do metabolismo de primeira passagem e
subsequentemente controlada pela eliminação sistêmica da Cloridrato
de Paroxetina (substância ativa).

A meia-vida de eliminação é variável, mas geralmente de cerca de
um dia.

População Especial

Idosos e Insuficiência hepática/renal

Pacientes idosos, com insuficiência renal grave e aqueles com
insuficiência hepática apresentaram concentrações plasmáticas
discretamente aumentadas de Cloridrato de Paroxetina (substância
ativa), mas a faixa de concentrações plasmáticas nesses pacientes
se sobrepõe à de adultos sadios.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Paxil
CR.

Cuidados de Armazenamento do Pondera

Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente
(entre 15^ºC e 30^ºC). Proteger da umidade.

Prazo de validade

Desde que observados os devidos cuidados de conservação, o prazo
de validade do produto é de 24 meses, contados a partir da data de
fabricação impressa em sua embalagem externa.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características dos produtos

Comprimido 10mg

É revestido oblongo amarelo ocre, com vinco em um dos lados e
liso do outro.

Comprimido 15mg

É um comprimido revestido amarelo oblongo, biconvexo, com vinco
emum dos lados e liso do outro.

Comprimido 20mg

É um comprimido revestido oblongo, branco e com vinco.

Comprimido 25mg

É um comprimido revestido amarelo claro oblongo, com vinco emuma
das faces.

Comprimido 30mg

É um comprimido revestido oblongo azul claro, com vinco em
um dos lados e liso do outro.

Comprimido 40mg

É um comprimido revestido, azul, biconvexo, oblongo, com vinco
em um dos lados e liso do outro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Pondera

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com
retenção da receita.

M.S.: 1.0043.0637

Farm. Resp.:

Dra. Maria Benedita Pereira
CRF-SP 30.378

Fabricado por:

Eurofarma Laboratórios S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, Km 35,6
Itapevi – SP

Registrado por:

Eurofarma Laboratórios S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465
São Paulo – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Central de Atendimento Eurofarma:

0800 704 3876

Pondera, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.