Peritosteril Andy Disc

A Diálise Peritoneal pode também ser indicada no tratamento de
certos desequilíbrios hidroeletrolíticos e em pacientes intoxicados
por certos venenos e drogas. Contudo, para muitas substâncias foram
relatados outros métodos de desintoxicação mais eficazes que a
Diálise Peritoneal.

Contraindicação do Peritosteril Andy Disc

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes
com:

• Acidose lácticapré-existente;
• Distúrbios mecânicos incorrigíveis que impedem a eficácia da
  Diálise Peritoneal ou aumentam o risco de infecção;
• Perda da função peritoneal ou aderências extensas que
  comprometam a função peritoneal.

Categoria C de risco na gravidez. Este medicamento
não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
ou do cirurgião-dentista.

Como usar o Peritosteril Andy Disc

Usar Técnica Asséptica.

Para uma preparação completa do sistema, consultar as instruções
de uso de cada material necessário. O aquecimento das soluções
Glicose Monoidratada + Associação (substância ativa), se desejado,
deverá ser feito com a bolsa dentro de seu invólucro protetor,
utilizando apenas calor seco.

Para um maior conforto do paciente, a solução poderá ser
aquecida até a temperatura corporal (37ºC). A embalagem deverá ser
confortável ao toque quando aquecida. Um aquecimento acima de 45ºC
poderá ser prejudicial à solução. Não aquecer em demasia. Se o
método utilizado para aquecimento normalmente exceder a 45˚C,
verificar com frequência a bolsa contendo solução e retirá-la da
fonte de calor assim que ela se apresentar morna aotoque.

Preparação para Administração

Este produto exige uso de técnica asséptica para a manipulação
dos sistemas a serem utilizados conjuntamente com ele.

É necessário que o ambiente esteja limpo e sem trânsito de
pessoas no momento da abertura do sistema.

Colocar máscara.

Lavar as mãos.

Para cada sistema a ser utilizado com as bolsas com soluções
para Diálise Peritoneal, quer seja o sistema de desconexão
descartável (SDD), ou o sistema fechado de Diálise Peritoneal
intermitente (DPI), ou o sistema de Diálise Peritoneal Automatizada
(DPA), será necessário solicitar a presença de um representante
Baxter, para fornecer as devidas orientações da técnica de
manipulação, que requer treinamento específico e acompanha um
manual próprio para uso do cliente.

Seguindo rigorosamente as orientações corretas de uso dos
sistemas não haverá risco de contaminação por manipulação.

Para Abrir a Bolsa

Segurar o invólucro protetor com as duas mãos, rasgando-o no
sentido da fenda, de cima para baixo, e retirar a bolsa contendo a
solução.

Alguma opacidade do plástico devido ao processo de esterilização
pode ser observada. Isto é normal e não afeta a qualidade ou
segurança do produto. A opacidade diminuirá gradualmente.

Não utilizar a bolsa nas seguintes
condições:

• Invólucro violado;
• Ausência dos protetores de esterilidade nos tubos de medicação
  e de saída de solução da bolsa;
• Na presença demicrofuros;
• Na presença de líquido turvo;
• Prazo de validadevencido.

Para Adicionar Medicação

Atenção: consultar previamente a equipe médica e de
enfermagem da nefrologia para realizar o procedimento correto.
Seguir orientações conforme o manual de técnica de uso do
produto.

Não adicionar quaisquer medicamentos a solução se o protetor de
esterilidade do tubo de medicação estiver faltando, parcialmente
removido ou danificado.

Via de administração

Exclusivamente Intraperitoneal.

Posologia do Glicose Monoidratada +
Associação

Dose e frequência de uso deverão ser prescritas pelo médico para
a correta adequação da terapia de CAPD, de acordo com as
necessidades de cada paciente.

Precauções do Peritosteril Andy Disc

Glicose Monoidratada + Associação (substância ativa) deve ser
administrado somente por via intraperitoneal. Não deve ser
utilizada por via intravenosa.

A solução deverá ser inspecionada visualmente e não deve ser
administrada se apresentar descoloração, turbidez, matéria
particulada, evidências de vazamento ou se os selos não estão
intactos.

O líquido drenado deve ser inspecionado quanto à presença de
fibrina ou turbidez, o que pode indicar a presença de peritonite.
Eliminar qualquer solução não utilizada. Para utilização única.

A Diálise Peritoneal deverá ser efetuada com grande
cuidado em pacientes com:

• Certos distúrbios abdominais, que incluem ruptura da membrana
  peritoneal ou do diafragma por cirurgia, de anomalias congênitas ou
  trauma até que a cicatrização esteja completa, tumores abdominais,
  infecção na parede abdominal, hérnias, fistula fecal, ileostomia ou
  colostomia, frequentes episódios de diverticulite, doença
  inflamatória ou isquêmica do intestino, rins policísticos de
  grandes dimensões ou outras condições que comprometem a integridade
  da parede abdominal, a superfície abdominal, ou cavidade
  intra-abdominal;
• Outras condições incluem enxerto aórtico recente e doenças
  pulmonares graves.

Quando a Diálise Peritoneal for considerada a terapia de escolha
em situações tão extremas, deverá ser levado em consideração os
benefícios que o paciente irá obter em relação às possíveis
complicações. Deverá ser mantido um registro do balanço hídrico,
controlando-se cuidadosamente o peso do paciente, para evitar hiper
ou hipo-hidratação com graves consequências, tais como
insuficiência cardíaca congestiva, depleção de volume e choque.

Durante o procedimento, as concentrações plasmáticas de
eletrólitos (particularmente bicarbonato, potássio, magnésio,
cálcio e fosfato), exames químicos de sangue (incluindo hormônio da
paratireoide, e parâmetros lipídicos) e parâmetros hematológicos
deverão ser periodicamente avaliados.

Glicose Monoidratada + Associação

Baixo teor de cálcio deve ser considerado para uso em pacientes
com hipercalcemia. Os pacientes que recebem esta solução devem ter
o nível de cálcio monitorado para verificar possível
desenvolvimento de hipocalcemia ou agravamento de hipercalcemia.
Nestas circunstâncias, ajustes na dosagem dos quelantes de fósforo
e/ou análogos da vitamina D, e/ou calcimiméticos devem ser
considerados pelo médico.

Pacientes diabéticos requerem uma cuidadosa monitoração da
glicemia, da necessidade e dose de insulina ou outro tratamento
para hiperglicemia que devem ser ajustados durante e após a diálise
com soluções que contenham glicose.

As soluções que contenham dextrose devem ser usadas com
precaução em pacientes com alergia conhecida aos produtos de milho
ou milho.

Podem ocorrer reações de hipersensibilidade tais como as que se
devem a uma alergia ao amido de milho, incluindo reações
anafiláticas / anafilatóides. Pare a infusão imediatamente e drene
a solução da cavidade peritoneal se ocorrerem sinais ou sintomas de
uma reação de hipersensibilidade suspeita.

As contra medidas terapêuticas apropriadas devem ser instituídas
como indicado clinicamente.

Pacientes com acidose láctica severa não devem ser tratados com
solução de Diálise Peritoneal a base de lactato. Recomenda-se que
os pacientes com condições conhecidas para aumentar o risco de
acidose láctica (por exemplo, hipotensão grave ou sepse que pode
ser associada com insuficiência renal aguda, erros inatos do
metabolismo, tratamento com fármacos tais como
nucleosídeos/nucleotídeos, inibidores da transcriptase reversa –
NRTIs) devem ser monitorados para ocorrência de acidose láctica,
antes do início do tratamento e durante o tratamento com soluções
de Diálise Peritoneal à base delactato.

Deverá ser utilizada técnica asséptica desde o início até o
termino do procedimento para reduzir a possibilidade de
infecção.

Se ocorrer peritonite, a escolha e a dosagem dos antibióticos
deverá, quando possível, se basear nos resultados de uma pesquisa
de identificação e sensibilidade do(s) organismo(s) isolado(s).
Antes da identificação do(s) organismo(s) envolvido(s), poderão ser
indicados antibióticos de amplo espectro.

Durante a Diálise Peritoneal poderão ocorrer perdas
significativas de proteínas, aminoácidos e vitaminas
hidrossolúveis. Quando se fizer necessário poderá ser estabelecida
uma terapia de reposição.

Peritonite Esclerosante Encapsulante (EPS) é considerada como
sendo uma complicação rara da terapia de Diálise Peritoneal. EPS
tem sido relatada em pacientes em uso de soluções de Diálise
Peritoneal incluindo Glicose Monoidratada + Associação (substância
ativa).

Raramente, os resultados fatais de EPS são relatados com Glicose
Monoidratada + Associação (substância ativa).

Dosagem e Administração

Recomenda-se que os pacientes adultos colocados no programa de
Diálise Peritoneal Ambulatorial Continua – CAPD e no caso de
pacientes pediátricos, o responsável por eles, sejam
apropriadamente treinados em um programa que esteja sob a
supervisão de um médico.

A solução de Glicose Monoidratada + Associação (substância
ativa) deve ser administrada em um fluxo que seja confortável ao
paciente. O volume administrado é determinado pelo médico
prescritor. A terapia, frequência do tratamento, formulação, volume
de troca, tempo de permanência e período de duração da diálise
deverão ser iniciados e supervisionados pelo médico responsável
pela prescrição do tratamento de cada paciente.

Para evitar o risco de desidratação e hipovolemia severas e para
minimizar a perda de proteínas, recomenda-se selecionar a solução
para Diálise Peritoneal com o menor nível de osmolaridade,
compatível com as necessidades de remoção de fluido para a
troca.

A solução de Diálise Peritoneal deve ser aquecida dentro da
sobrebolsa a 37ºC para aumentar o conforto ao paciente. No entanto,
somente calor seco (por exemplo, almofada térmica e placa térmica)
deve ser utilizado. A solução não deve ser aquecida em água ou em
micro-ondas devido aos potenciais danos e desconforto aos
pacientes.

Como o peso corporal do paciente torna-se mais perto do peso
ideal, é recomendado que a concentração de glicose do Glicose
Monoidratada + Associação (substância ativa) seja reduzida. A
solução de Glicose Monoidratada + Associação (substância ativa)
4,25% é um fluido de alta pressão osmótica e usá-lo para todas as
trocas de bolsa pode causar desidratação.

Na maior parte das trocas normalmente se utiliza solução para
Diálise Peritoneal com glicose a 1,5% ou 2,5%. As soluções contendo
glicose a 4,25% são utilizadas quando se requer uma remoção extra
do fluido. O peso do paciente é utilizado como indicador das
necessidades de remoção de fluido. Assim, a terapia poderá ser
individualizada, de acordo com as necessidades de ultrafiltração do
paciente.

O fechamento do clamp e o preenchimento do volume em uma
sequência imprópria podem causar em infusão de ar para dentro da
cavidade peritoneal, que pode resultar em dor abdominal e/ou
peritonite.

Gravidez e Lactação

Não há dados adequados para o uso de Glicose Monoidratada +
Associação (substância ativa) em mulheres grávidas e lactantes. O
médico deve considerar cuidadosamente os potenciais riscos e
benefícios para cada paciente específico antes de prescrever
Glicose Monoidratada + Associação (substância ativa).

Categoria C de risco na gravidez. Este medicamento
não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
ou do cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a Capacidade para Dirigir e Operar
Máquinas

Pacientes em Doença Renal Terminal (DRT) submetidos à Diálise
Peritoneal podem ter efeitos indesejáveis, o que pode afetar a
capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Após a remoção do invólucro protetor, verificar a existência de
micro vazamentos comprimindo firmemente a bolsa contendo solução.
Se forem encontrados vazamentos, descartar a solução, pois a
esterilidade poderá estar comprometida.

Não adicionar quaisquer medicamentos ao produto se o protetor de
esterilidade do tubo para medicação estiver faltando, parcialmente
removido ou danificado.

Este produto só deve ser utilizado sob prescrição e
orientação médica.

Reações Adversas do Peritosteril Andy Disc

As reações adversas dentro desta seção representam as reações
adversas que podem ter uma associação com o uso de Glicose
Monoidratada + Associação (substância ativa) ou com a realização do
procedimento de Diálise Peritoneal.

Reações Adversas em Ensaios Clínicos

Não existem dados disponíveis sobre as reações adversas em
ensaios clínicos controlados para avaliar a segurança de Glicose
Monoidratada + Associação (substância ativa).

Reações Adversas Pós-Comercialização

As seguintes reações adversas foram relatadas após a
comercialização deste medicamento. Estas reações são listadas de
acordo com o sistemas MedDRA (SOC), em seguida, por termo preferido
e por ordem de gravidade.

Infecções e infestações

• Peritonite fúngica;
• Peritonite bacteriana;
• Infecção de cateter.

Distúrbios no metabolismo e nutrição

• Hipovolemia;
• Hipervolemia;
• Retenção de líquidos;
• Hipocalemia;
• Hiponatremia;
• Desidratação;
• Hipocloremia.

Distúrbios vasculares

• Hipotensão;
• Hipertensão.

Distúrbios respiratórios, torácicos e do
mediastino

Dispneia.

Distúrbios gastrointestinais

• Peritonite esclerosante encapsulante;
• Peritonite;
• Efluente peritoneal turvo;
• Vômitos;
• Diarreia;
• Náusea;
• Constipação;
• Dor abdominal;
• Distensão abdominal;
• Desconforto abdominal.

Distúrbios da pele e subcutâneos

• Síndrome de Stevens-Johnson;
• Urticária;
• Erupção cutânea (incluindo pruriginosas, eritematosas e
  generalizadas);
• Prurido.

Distúrbios musculoesqueléticos e tecidos
conjuntivos

• Mialgia;
• Espasmos musculares;
• Dor musculoesquelética.

Distúrbios gerais e condições no local da
infusão

• Edema generalizado;
• Febre;
• Mal-estar;
• Dor no local de infusão;
• Cateter relacionadocomplicações.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

Peritosteril-Andy-Disc, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.