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Pentaxim

Esta vacina não protege contra infecções causadas por outros
tipos de Haemophilus influenzae ou contra meningite
causada por outros microorganismos.

Como o Pentaxim funciona?


A difteria é uma doença grave, que pode causar dificuldades
respiratórias, problemas cardíacos e neurológicos, pneumonia, coma
e até morte, sendo maior o risco de complicações em crianças e
idosos.

O tétano também é uma doença grave, que causa espasmos
(contrações musculares) e até morte.

A coqueluche é uma doença causada pela bactéria Bordetella
pertussis
que provoca ataques de tosse intensos, que podem
interferir na respiração. Também pode causar pneumonia, bronquite,
convulsões, problemas cerebrais e até morte.

A poliomielite é uma doença grave que pode causar paralisia dos
músculos, inclusive os músculos utilizados para respirar e
andar.

A bactéria Haemophilus influenzae tipo b é responsável
por doenças graves como meningite, pneumonia, epiglotite
(inflamação da cartilagem que cobre parte da traqueia e pode levar
à morte por dificuldade respiratória), pericardite, ou seja,
inflamação da membrana que envolve o coração, e artrite séptica,
isto é, uma infecção que afeta as articulações.

Esta vacina age estimulando o organismo a produzir sua própria
proteção (anticorpos) contra todas estas doenças. O componente
pertussis desta vacina contém apenas proteínas purificadas da
bactéria Bordetella pertussis e, portanto, resulta em
menor frequência de eventos adversos quando comparada às vacinas
contendo células inteiras.

Contraindicação do Pentaxim

  • Se a criança é alérgica a algum componente desta vacina ou de
    uma vacina pertussis (acelular ou pertussis de célula inteira), ou
    se apresentou uma reação alérgica após a aplicação de uma vacina
    contendo a mesma substância;
  • Se a criança sofre de encefalopatia evolutiva (lesão
    cerebral);
  • Se a criança sofreu de encefalopatia (lesão cerebral) dentro de
    sete dias da dose anterior da vacina pertussis (acelular ou
    pertussis de células inteiras);
  • Se a criança está com febre ou uma doença aguda, a vacinação
    deve ser adiada.

Este medicamento é contraindicado para adultos, idosos e
crianças acima de 7 anos de idade.

Como usar o Pentaxim

Esta vacina será administrada na sua criança por um profissional
da saúde.

A vacina deve ser administrada por via intramuscular,
preferencialmente na parte ântero-lateral da coxa da criança.

A vacina deve ser reconstituída injetando a suspensão contra
difteria, tétano, pertussis (acelular) e poliomielite 1, 2 e 3
(inativada) que encontra-se na seringa preenchida para dentro do
frasco-ampola que contém o pó liofilizado de Haemophilus
influenzae
b conjugado, e este deve ser agitado até que o pó
fique totalmente dissolvido. Após a reconstituição, a vacina deve
ser utilizada imediatamente. A aparência esbranquiçada e turva da
suspensão é normal.

Posologia do Pentaxim


Recomenda-se, após o esquema de vacinação primária, uma injeção
de reforço durante o segundo ano de vida (16 a 18 meses), ou de
acordo com as recomendações oficiais.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Pentaxim?


Por favor, informe seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico.

Precauções do Pentaxim

A vacina não deve ser administrada por via intravascular ou
intradérmica, e deve ser administrada com cuidado em crianças com
trombocitopenia (redução do número de plaquetas do sangue) ou
problemas de coagulação, devido a risco de sangramento durante a
administração intramuscular.

Devem-se tomar as seguintes precauções com a
vacina:

  • Se a criança apresentar hipersensibilidade a glutaraldeído,
    neomicina, estreptomicina e polimixina B. Essas substâncias são
    utilizadas durante o processo de produção da vacina;
  • Se a criança tem histórico de convulsão febril não relacionada
    a uma vacinação anterior, recomenda-se monitorar a temperatura da
    criança nas 48 horas após a vacinação;
  • Se a criança sofre/sofreu de algum problema médico ou reações
    alérgicas, especialmente reações alérgicas após a aplicação da
    vacina;
  • Se a criança apresentou Síndrome Guillain – Barré (doença rara
    que acomete o sistema nervoso causando alterações musculares
    podendo comprometer os movimentos) ou neurite braquial (inflamação
    dos nervos afetando os membros superiores) na vacinação anterior
    após a aplicação da vacina contendo toxoide tetânico (vacina
    tétano), a decisão de aplicar mais alguma vacina contendo toxoide
    tetânico deve ser avaliada pelo seu médico;
  • O potencial risco de apneia (parada respiratória por fechamento
    da garganta levando a pausas maiores que normalmente ocorrem entre
    as respirações) e a necessidade de monitorização respiratória
    durante 48-72 horas devem ser consideradas quando se administra a
    série primária de imunização em recém nascidos prematuros (nascidos
    com ≤ 28 semanas de gestação) e particularmente para aqueles com
    história prévia de imaturidade respiratória. Como o benefício da
    vacinação é elevado neste grupo de recém-nascidos, a vacinação não
    deve ser suspensa ou adiada;
  • Se a criança tem histórico de inchaço das pernas ocorridas após
    a injeção de uma vacina contendo o componente Haemophilus
    influenzae
    tipo b, a vacina adsorvida difteria, tétano,
    pertussis (acelular), poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) e a vacina
    Haemophilus influenzae b (conjugada) devem ser
    administradas em dias e locais de aplicação diferentes;
  • A resposta imune à Pentaxim pode ser menor, se o seu filho está
    em tratamento com imunossupressores (medicamento que altera o
    sistema de defesa) ou se a sua criança apresenta imunodeficiência
    (alteração do sistema de defesa). Nestes casos, é recomendável
    adiar a vacinação até o final do tratamento ou doença. Entretanto,
    a vacinação de crianças com imunodeficiência crônica é
    recomendável, como a infecção pelo HIV, mesmo que a resposta de
    anticorpos seja limitada;
  • Como para todas as vacinas injetáveis, um tratamento médico
    apropriado e supervisionado deve estar rapidamente disponível em
    caso de um evento anafilático após a administração da vacina.
    Precauções devem ser tomadas pelo agente de saúde antes da
    aplicação da vacina para prevenção de alergia ou outras
    reações;
  • Antes da administração da Pentaxim, deve-se conhecer o estado
    de saúde recente do paciente incluindo o histórico de imunização,
    histórico familiar, e qualquer evento adverso após a vacinação
    anterior;
  • Esta vacina não protege contra doenças invasivas causadas por
    outros sorotipos de Haemophilus influenzae e nem contra
    outras meningites causadas por outros micro-organismos.

Se algum dos seguintes eventos for conhecido por ter
ocorrido em relação temporal à aplicação da vacina contendo
pertussis, a decisão para a administração de mais doses da vacina
deve ser cuidadosamente considerada em:

  • Febre ≥ 40,0°C, dentro de 48 horas provocada por outra causa
    identificável;
  • Colapso ou estado semelhante ao choque com episódio
    hipotônico-hiporresponsivo (instalação súbita de quadro clínico
    constituído por palidez, diminuição ou desaparecimento do tônus
    muscular e diminuição ou ausência de resposta a estímulos), dentro
    de 48 horas após a vacinação;
  • Choro persistente e incontrolável ≥ 3 horas, dentro de 48 horas
    após a vacinação;
  • Convulsões com ou sem febre, ocorrendo dentro de 3 dias após a
    vacinação.

Reações Adversas do Pentaxim

Como todo medicamento, a Pentaxim também pode causar algumas
reações adversas.

Reações adversas observadas a partir de estudos
clínicos

Os eventos adversos abaixo são originados de diversos
estudos clínicos em que a Pentaxim tem sido utilizada como série
primária de vacinação e dose de reforço em crianças. Esses sinais e
sintomas geralmente ocorrem dentro de 48 horas após a vacinação, e
geralmente desaparecem espontaneamente sem a necessidade de
tratamento específico.

Após a série primária, as frequências de reações no local da
aplicação tendem a aumentar com a dose de reforço.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Sonolência, vômito, perda de apetite, vermelhidão, dor e inchaço
no local de aplicação, febre acima ou igual a 38ºC, nervosismo
(irritabilidade) e choro (anormal).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Diarreia, endurecimento no local da injeção e distúrbios do
sono.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Vermelhidão (eritema) e inchaço no local da injeção acima ou
igual a 5cm, febre acima ou igual a 39ºC, choro anormal (prolongado
choro inconsolável com duração de mais de 3 horas).

Reação rara (ocorre entre 0, 01% e 0,1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Febre acima de 40ºC (febre alta).

Uma reação edematosa nos membros inferiores, um ou ambos, pode
ocorrer após a administração de vacinas contendo Haemophilus
influenzae
b (conjugada). Os sintomas associados podem incluir
cianose, eritema, púrpura transitória e choro intenso. Todos os
eventos desaparecem espontaneamente sem sequelas dentro de 24
horas.

Reações adversas Pós-Comercialização

Com base em relatos espontâneos, os seguintes eventos adversos
foram notificados após o uso comercial. Estes eventos foram muito
raramente relatados, no entanto, as taxas de incidência exatas não
podem ser calculadas com precisão, sendo assim, a sua frequência é
qualificada como “desconhecido”.

Convulsões com ou sem febre, reações hipotônicas ou episódios
hipotônico hiporresponsivos (EHH) (instalação súbita de quadro
clínico constituído por palidez, diminuição ou desaparecimento do
tônus muscular e diminuição ou ausência de resposta a estímulos),
reações tipo alérgicas como exantema, urticária, reações
anafiláticas (reações alérgicas graves), como edema facial, edema
de Quincke ou choque.

Foram relatados em crianças grandes reações no local da injeção
gt; 50mm , incluindo extenso inchaço no membro, além de uma ou
ambas articulações. Estas reações se iniciaram em 24-72 horas após
a vacinação, podendo estar associadas a eritema, calor,
sensibilidade ou dor no local da injeção e desaparecem
espontaneamente dentro de 3 a 5 dias. O risco parece ser maior após
a 4ª e 5ª doses da vacina pertussis (acelular).

Eventos Adversos Potenciais

São eventos adversos que foram relatados com outras vacinas
contendo um ou mais constituintes antigênicos da Pentaxim e não
diretamente com esta vacina.

Neurite braquial (inflamação dos nervos afetando os membros
superiores) e Síndrome de GuillainBarré (doença rara que acomete o
sistema nervoso causando alterações musculares podendo comprometer
os movimentos) foram relatadas após a administração da vacina
contendo toxoide tetânico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Pentaxim

Uso na gravidez e lactação

Essa vacina é indicada somente para uso pediátrico. Portanto, a
vacina não é indicada para mulheres grávidas e mulheres que estão
amamentando.

Esta vacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas
sem orientação médica.

Composição do Pentaxim

Apresentações

Suspensão injetável + pó liofilizado
injetável

  • Cartucho contendo 1 seringa preenchida com 0,5mL de suspensão e
    1 frasco ampola com uma dose de liofilizado;
  • Cartucho contendo 20 seringas preenchidas com 0,5mL de
    suspensão e 20 frascos ampola com uma dose de liofilizado.

A vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis
(acelular), poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) e Haemophilus
influenzae
b (conjugada) – Pentaxim deve ser administrada por
via intramuscular.

Uso pediátrico a partir de 2 meses de
idade.

Composição

Após a reconstituição, uma dose (0,5 mL) da vacina
contém

Toxoide Diftérico

gt; 30 UI

Toxoide Tetânico

.gt; 40 UI

Antígenos de Bordetella pertussis

Toxoide

25,0 µg

Hemaglutinina Filamentosa

25,0 µ

Vírus da poliomielite inativados tipo
1

40 UD 1,2

Vírus da poliomielite inativados tipo
2

8 UD 1,2

Vírus da poliomielite inativados tipo
3

32 UD 1,2

Hidróxido de alumínio

0,30 mg

Formaldeído

10,0 µg

2-fenoxietanol (solução 50%)

Fenoxietanol

2,5 µL

Etanol anidro

2,5 µL

Polissacarídeo de Haemophilus
influenzae
tipo b conjugado com proteína tetânica

10 µg

Tris (trometamol)

0,6 mg

Sacarose

42,5 mg

Meio de Hanks 199, água para
injeção

0,5mL

1

UD:

Unidades de antígeno D.
2 Quantidade de antígeno no produto final a granel, de
acordo com as recomendações da OMS.

Superdosagem do Pentaxim

Não há estudos específicos sobre este assunto.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Pentaxim

Esta vacina pode ser administrada no mesmo dia, mas em locais de
aplicação diferentes, com a vacina sarampo, caxumba e rubéola
(atenuada) ou vacinas hepatite b (recombinante).

Pergunte ao seu médico maiores informações se sua criança será
vacinada com a Pentaxim e/ou outras vacinas no mesmo dia, diferente
das que foram mencionadas acima.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Pentaxim

Resultados de Eficácia


Resposta imunológica após a vacinação
primária

Os estudos de imunogenicidade em crianças que receberam 3 doses
desta vacina, iniciando aos 2 meses de idade, mostraram que todos
(100%) desenvolveram um nível de anticorpos soroprotetores
(0,01UI/mL) contra os antígenos de difteria e tétano.

Para pertussis, mais de 88% das crianças alcançaram um aumento
de 4 vezes dos títulos anticórpicos contra TP ou FHA um mês após a
série primária ter sido finalizada. Na ausência de correlação
sorológica e proteção, é considerado um sinal de soroconversão o
aumento de 4 vezes dos títulos pós imunização comparados aos
prévios à imunização.

Ao menos, 99% das crianças após a vacinação primária
apresentaram títulos anti-poliomielite pósimunização acima do
limite de 5 (expresso pela diluição em soro neutralização
recíproca) contra os poliovírus do tipo 1, 2 e 3 e foram
consideradas protegidas contra poliomielite.

Os estudos clínicos mostraram que os títulos de anticorpos
anti-PRP após a série de vacinação primária com esta vacina estão
abaixo dos obtidos quando a vacina adsorvida difteria, tétano,
pertussis (acelular) e poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) é
administrada de forma simultânea com a vacina Haemophilus
influenzae
b (conjugada) em dois locais de aplicação
diferentes. Entretanto, o impacto clínico desta interação não é
significante como evidenciado nos estudos clínicos para a primeira
dose de reforço.

Finalmente, um mês após a aplicação da 3ª dose de imunização
primária, ao menos 92% das crianças vacinadas apresentaram títulos
anti-PRP acima de 0,15mcg/mL. O título anti-PRP acima de 1,0mcg/mL
foi atingido em mais de 67% das crianças vacinas um mês após a
terceira injeção.

Resposta imunológica após a dose de reforço

Os estudos de imunogenicidade em crianças no segundo ano de
idade que receberam uma série de vacinação de 3 doses com esta
vacina demonstraram elevadas respostas de anticorpos para odos os
componentes após a aplicação da dose de reforço. Todas as crianças
alcançaram títulos de anticorpos acima de 0,1UI/ML contra o tétano
e uma média de 5 vezes nos títulos de anticorpos contra os
antígenos pertussis TP e FHA; todos desenvolveram títulos de
anticorpos contra os poliovírus tipos 1, 2 e 3 como com uma dose de
reforço de uma Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis
(Acelular) + Poliomielite 1, 2 E 3 (Inativada) + Haemophilus
Influenzae
B (Conjugada) (substância ativa). Em mais de 97%
das crianças atingiram títulos de anticorpos maiores de 0,1UI/mL
contra difteria.

Mais de 99% das crianças atingiram títulos anti-PRP acima de
1mcg/mL após a dose de reforço. Este dados comprova a indução de
memória imunológica após a vacinação primária.

Características Farmacológicas


Esta vacina contém dois antígenos purificados da bactéria
Bordetella pertussis, toxoide pertussis (TPxd) e
hemaglutinina filamentosa (FHA), combinados com um preparado de
toxoide tetânico e toxoide diftérico adsorvidos em hidróxido de
alumínio, poliovírus inativados do tipo 1 (Mahoney), tipo 2 (MEF-1)
e tipo 3 (Saukett) cultivados em linhagem de células VERO e
polissacarídeo de Haemophilus influenzae tipo b conjugado
com proteína tetânica.

A principal diferença entre a tradicional vacina pertussis de
células inteiras e a vacina pertussis (acelular) é que esta última
contém dois antígenos altamente purificados da Bordetella
pertussis
, ao invés de bactérias “inteiras” mortas. Os
antígenos são alguns dos componentes da bactéria envolvidos no
processo de virulência (moléculas de adesão, toxinas, etc.), cuja
neutralização interfere diretamente na capacidade da Bordetella
pertussis
para colonizar e/ou causar doença.

Os componentes acelulares pertussis (TP e FHA) são extraídos de
culturas de Bordetella pertussis, e então são purificados.
A toxina pertussis (TP) é detoxificada com glutaraldeído. Ela se
torna então o toxoide pertussis (TPxd). A FHA é natural. Foi
demonstrado que TPxd e FHA são dois componentes de maior
importância para a proteção contra pertussis.

As toxinas diftérica e tetânica são detoxificadas com
formaldeído e então são purificadas. A vacina poliomielite 1, 2 e 3
(inativada) é obtida pela propagação dos vírus tipos 1, 2 e 3 da
poliomielite em células VERO, purificados e inativados com
formaldeído.

O polissacarídeo capsular purificado (polirribosil ribitol
fosfato – PRP) é extraído de cultura de Haemophilus
influenzae
tipo b e conjugado com proteína tetânica (T) para
fornecer a vacina conjugada PRP-T.

O PRP induz em humanos uma resposta sorológica anti-PRP.
Entretanto, assim como acontece com todos os antígenos
polissacarídicos, a resposta imune natural é timo-independente,
caracterizado por uma baixa imunogenicidade em crianças e pela
ausência do efeito de reforço antes da idade dos 15 meses. A
ligação covalente do polissacarídeo capsular de Haemophilus
influenzae
tipo b a uma proteína carreadora, a proteína
tetânica, habilita a vacina polissacarídica conjugada a agir como
um antígeno timodependente, induzindo uma resposta sorológica
anti-PRP específica em crianças e a obter um efeito de reforço.

Cuidados de Armazenamento do Pentaxim

A vacina deve ser armazenada em temperatura de +2ºC a +8ºC (em
refrigerador). Não deve ser congelada. Proteger da luz.

Prazo de validade

Desde que mantida sob refrigeração, o prazo de validade da
Pentaxim é de 36 meses, a partir da data de fabricação. A data de
validade refere-se ao último dia do mês indicada na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, usar imediatamente.

Características físicas

Após a reconstituição, a aparência esbranquiçada e turva da
suspensão é normal.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Pentaxim

Registro MS nº 1.1300.1103

Farmacêutica Responsável:

Silvia Regina Brollo
CRF-SP nº 9.815

Fabricado por:

Sanofi Pasteur SA
Marcy l’Étoile – França

Importado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica LTDA.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413
Suzano – SP
CEP 08613-010
CNPJ 02.685.377/0008-23

Serviço de Informação sobre Vacinação:

0800 14 84 80

Venda sob prescrição médica.

Pentaxim, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.