Parador Duocaf

Contraindicação do Parador Duocaf

Ácido Acetilsalicílico + Cafeína + Paracetamol
(substância ativa) está contra-indicado para as seguintes
condições:

• Hipersensibilidade conhecida às substâncias ativas ou a
  qualquer um dos excipientes;
• Reação alérgica antecedente a qualquer outro analgésico ou
  antipirético;
• Gravidez (terceiro trimestre) e lactação.

Não use outro medicamento que contenha
paracetamol.

Este medicamento é contra-indicado para menores de 12
anos de idade.

Como usar o Parador Duocaf

Para dores leves a moderadas

Tomar 2 comprimidos um copo de água, podendo repetir a dose cada
6 horas, não administrar mais de 8 comprimidos em 24 horas.

Para enxaqueca

Tomar apenas uma dose de 2 comprimidos em 24 horas. Se após uma
dose a enxaqueca persistir, consulte um médico.

O incío de ação ocorre aproximadamente em 15 minutos após a
administração oral.

O tempo de ação deste medicamento poderá variar de paciente para
paciente.

Precauções do Parador Duocaf

Se seu paciente tiver

Asma, problemas de coagulação, úlceras ou problemas estomacais
como acidez, desconforto gástrico e dor de estômago que não se cura
ou é recorrente.

Se o paciente apresentar

Dor de cabeça forte (enxaqueca) nunca antes diagnosticada,dores
de cabeça fortes (enxaqueca) diferentes das usuais, febre e rigidez
do pescoço, dores de cabeça que iniciaram por uma lesão na
cabeça, esforço, tosse ou flexão; primeira dor de cabeça depois de
50 anos de idade; dores de cabeças diárias, dor de cabeça tão
severa que requer repouso, problemas ou efeitos secundários
sérios ao tomar outro medicamento redutor da dor ou
febre, vômito causado pela dor de cabeça.

Uso concomitante com os seguintes
medicamentos

Anticoagulantes ou medicamentos utilizados para tratar diabetes,
gota ou artrite; qualquer outro medicamento que contenha
paracetamol, ácido acetilsalicílico ou qualquer outro redutor da
dor ou febre.

Outras Advertências

O paciente não deverá exceder a dose recomendada, não usar Ácido
Acetilsalicílico + Cafeína + Paracetamol (substância ativa) por
mais de 5 dias para dor ou 3 dias para febre, sem consultar um
médico.

Se os sintomas persistirem ou piorarem, ou se apresentar
novos sintomas, o paciente deverá consultar um médico.

O ácido acetilsalicílico pode causar uma reação alérgica
grave que inclui erupções, inflamação facial, asma ou
choque.

O uso de altas doses de paracetamol pode provocar danos
hepáticos graves.

Crianças ou adolescentes não devem usar este medicamento
para catapora ou sintomas gripais antes que um médico seja
consultado sonre a síndrome de reye, uma rara, mas grave doença
associada a este medicamento.

Atenção: Este medicamento contém corantes que podem,
eventualmente, causar reações alérgicas.​

Advertência sobre o álcool

As bebidas alcoólicas deverão ser evitadas, uma vez que a
combinação do álcool com paracetamol e ácido acetilsalicílico pode
causar danos hepáticos e sangramento no estômago. Por esta razão, o
paciente que consome três ou mais doses de bebida alcoólica
por dia, deverá consultar um médico antes de usar Ácido
Acetilsalicílico + Cafeína + Paracetamol (substância ativa).

Advertência em relação a cafeína

A dose recomendada para este produto contém aproximadamente
tanta cafeína quanto uma xícara de café. Ao tomar este medicamento,
o paciente deverá limitar o uso do medicamentos, alimentos ou
bebidas que contenham cafeína, uma vez que a cafeína pode causar
nervosismo, irritabilidade, insônia e ocasionalmente aumento dos
batimentos cardíacos.

Gravidez e Lactação

Recomenda-se precaução quando utilizado em pacientes grávidas. A
exposição in útero do ácido acetilsalicílico está
associada a hipertensão pulmonar persistente.

Não utilizar ácido acetilsalicílico durante os últimos 3
meses de gravidez, a menos que indicado pelo médico, pois poderá
causar problemas no feto ou complicações durante o
parto.

O uso excessivo de ácido acetilsalicílico durante os últimos 3
meses de gestação pode aumentar a duração da gravidez, prolongar o
trabalho ou causar outros problemas durante o parto. O uso regular
de ácido acetilsalicílico, no final da gravidez pode causar efeitos
indesejados sobre o coração ou o fluxo sanguíneo do feto ou
recém-nascido.

Foram relatadas hemorragias e complicações hemorrágicas
associadas com salicilato em bebês cujas mães consumiram ácido
acetilsalicílico durante a gravidez.

É recomendado que as mulheres grávidas diminuam ao mínimo a
ingestão de cafeína, porque há dados controversos do efeito da
cafeína sobre o feto, incluindo perda fetal durante a gravidez.

Ácido Acetilsalicílico + Cafeína + Paracetamol (substância
ativa) não é recomendada durante a lactação. Uma vez que o ácido
acetilsalicílico aparece no leite materno, existe um risco
potencial de síndrome de Reye e hipoprotrombinemia em
recém-nascidos com deficiência de vitamina K. A cafeína também
aparece no leite materno e pode estar associada a irritabilidade e
dificuldade do sono, uma vez que o recém-nascido a libera
lentamente.

Capacidade para dirigir veículos e operar
máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito na capacidade de
dirigir veículos ou operar máquinas.

Uso em idosos

Os idosos são mais sensíveis aos efeitos adversos dos
medicamentos e por isso deverão seguir as indicações de seu médico
durante o tratamento.

Reações Adversas do Parador Duocaf

Podem ocorrer os seguintes efeitos
indesejáveis

Reações alérgicas, zumbido nos ouvidos, perda da audição, a área
da dor fica vermelha ou inflama.

Se aparecer qualquer um destes efeitos indesejáveis, o
tratamento deve ser suspenso e o paciente deverá consultar um
médico.

Em caso de alergia, deverá procurar um médico imediatamente.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou para a
Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Riscos do Parador Duocaf

Interação Medicamentosa do Parador Duocaf

As interações medicamentosas e com outras substâncias são bem
conhecidas e não há indicações de que eles podem mudar com o uso
combinado. Não há interações relevantes de segurança entre ácido
acetilsalicílico e paracetamol.

Ácido acetilsalicílico

Um aumento do pico das concentrações de salicilato no plasma
pode ser produzido pela ingestão concomitante de metoclopramida,
dipiridamol ou metoprolol. De forma inversa, os corticosteróides e
contraceptivos orais pode reduzir os níveis plasmáticos devido ao
aumento da eliminação de salicilato. A depuração renal de ácido
acetilsalicílico também pode aumentar com os antiácidos e
adsorbantes por conta da alcalinização da urina.

O ácido acetilsalicílico compete pelos sítios combinatórios das
proteínas plasmáticas com outros fármacos como a antivitamina K e
antiinflamatórios não esteroidais (AINES: diclofenaco, cetoprofeno,
naproxeno, etc) O ácido acetilsalicílico pode melhorar a atividade
de vários fármacos, por exemplo, metotrexato, fenitoína e valproato
devido a redução da depuração renal. Existe também um efeito
anticoagulante acumulativo na co-administração de ácido
acetilsalicílico com heparina, trombolíticos, anticoagulantes orais
ou outros antiagregantes plaquetários. Em contrapartida, o ácido
acetilsalicílico pode diminuir os efeitos dos uricosúricos, tais
como o probenecida e sulfinpirazona.

Paracetamol

As interações medicamentosas com paracetamol geralmente são
menores e só se tornam significativas quando os fármacos
concomitantes têm baixo índice terapêutico, tais como os
anticoagulante (por exemplo, varfarina e cumarina) e
anticonvulsivantes. O uso concomitante de paracetamol com AINES
possivelmente aumentará o risco de efeitos adversos renais. O
paracetamol prolonga a meia-vida do cloranfenicol.

O probenecida interfere com o metabolismo do paracetamol.

A evidência mais recente sustenta que a hepatotoxicidade do
paracetamol não aumenta com fármacos antiepilépticos, fenobarbital,
fenitoína ou carbamazepina. Os tratamentos para a tuberculose,
isoniazida e rifampicina aumentam a hepatotoxicidade do
paracetamol.

Cafeína

A cafeína interage com outros fármacos que participam na via do
citocromo P450 hepático. Poderá aumentar a meia-vida de eliminação
da cafeína, assim como reduziu depuração com alguns agentes
antibacterianos (ciprofloxacina, enoxacina e ácido pipemídico), o
antifúngicos terbinafina e contraceptivos orais. O antidepressivo
fluvoxamina é um potente inibidor do citocromo hepático que
metaboliza a cafeína (CYP1A2) e também prolonga significativamente
a meia-vida de eliminação da cafeína.

Foi relatado o efeito oposto com fenitoína fenilpropanolamina. A
cafeína antagoniza os efeitos hipnóticos do diazepam. A cafeína e
clozapina podem interagir através de ambos mecanismos,
farmacocinéticos e farmacodinâmicos, e pode aumentar a depuração
renal do lítio.

Ação da Substância Parador Duocaf

Resultados da eficácia

A análise combinada dos resultados de 3 estudos clínicos
avaliaram a eficácia da combinação ácido acetil salicílico,
paracetamol e cafeína em comparação ao placebo no tratamento da
cefaléia e dor de cabeça quanto a redução da intensidade de dor e
alívio da dor. A intensidade da dor nestes pacientes apresentou
reduções em 59.3% deles versus 32.8% daqueles em placebo
(plt;0.001) duas horas após o uso da medicação.

Após 6 horas, 50.8% dos pacientes que utilizaram o ácido acetil
salicílico estavam sem dor enquando apenas 23.5% dos que utilizaram
placebo encontravam-se sem dor (plt;0.001).

Consistente com estes dados, a redução da intensidade da dor e
alívio da dor assim como todos os pontos secundários de avaliação
de eficácia, também demonstraram a superioridade da combinação em
relação ao sumatriptano, ibuprofeno ou seus componentes utilizados
separadamente.

Em 6 estudos controlados com placebo ou medicação ativa
demonstraram de forma consistente a eficácia para a indicação
cefaléias e dor de dente. Em todos os estudos, a combinação
demonstrou ser consistentemente superior ao placebo ou comparadores
ativos quanto à redução da intensidade da dor ou alívio da dor
durante o período de observação.

Nos estudos em pacientes com dor de dente, aproximadamente 10%
mais pacientes estavam livres da dor 2 horas após a administração
em comparação ao usuários de paracetamol isoladamente e 20% mais
pacientes quando comparado ao placebo. De acordo com estes estudos
demonstra-se que a combinação ácido acetil salicílico, paracetamol
e cafeína é um tratamento efetivo para algias e dores menores.

Dados de segurança pré-clínicos

Os resultados pré-clínicos da combinação de ácido
acetilsalicílico, paracetamol e cafeína não demonstram nenhuma
sinergia de toxicidade aguda.

Ácido Acetilsalicílico:

A toxicidade aguda por administração oral (DL50) em roedores e
não roedores foi 920- 4000 mg / kg para o ácido acetilsalicílico.
Os principais sinais de toxicidade foram hemorragias e úlceras
gástricas. Os dados não clínicos disponíveis indicam que o ácido
acetilsalicílico não é mutagênico, exceto em doses mais elevadas
que as do produto em questão e não é carcinogênico. Não foi
relatada nenhum efeito do ácido acetilsalicílico sobre a
fertilidade. Existe evidência de potencial fetotóxico e
teratogênico em doses maternas tóxicas.

Paracetamol:

Os dados não clínicos disponíveis indicam que o paracetamol não
é teratogênico, mutagênico e carcinogênico. A toxicidade aguda por
administração oral (DL50) em roedores e não roedores foi 760 – 3900
mg/kg. Os principais sinais de toxicidade hepáticas foram
lesões/necroses centrolobular. A superdose pode causar toxicidade
hepática grave.

Cafeína:

A toxicidade aguda por administração oral (DL50) em roedores e
não roedores foi 155-2300 mg / kg de cafeína. Os principais sinais
de toxicidade foram as alterações do sistema nervoso central e
cardiovascular. Os dados não clínicos disponíveis indicam que não é
mutagênico ou carcinogênico.

Características Farmacológicas

Este medicamento é uma combinação de ácido
acetilsalicílico, paracetamol e cafeína. O paracetamol atua tanto
como agente analgésico como antipirético, o ácido acetilsalicílico
proporciona ação analgésica adicional e antiinflamatória por causa
da inibição da síntese de prostaglandina. A cafeína exerce um
efeito adjuvante sobre o paracetamol e ácido acetilsalicílico.

Características Farmacocinéticas

Ácido Acetilsalicílico:

Em geral, a absorção é rápida e total após administração oral. É
hidrolisado para salicilato, principalmente no trato
gastrintestinal, fígado e sangue; o salicilato é metabolizado
principalmente no fígado.

Paracetamol:

É facilmente absorvido a partir do trato gastrintestinal, as
concentrações máximas de pico plasmático ocorrem de 30 minutos a 2
horas após a ingestão. É metabolizado no fígado e excretado na
urina, principalmente como conjugado glucurônico e sulfato.

Menos de 5% da dose é excretada como paracetamol inalterado. A
meia-vida de eliminação varia de 1 a 4 horas. A ligação às
proteínas plasmáticas é desprezível nas concentrações terapêuticas
habituais, mas aumenta em concentrações mais elevadas.

Oxidases hepáticas de função mista produzem um metabólito
hidroxilado, normalmente em pequena quantidade, e que geralmente
perde a toxicidade mediante a conjugação com glutationa hepática.
Esse metabólito pode acumular-se após a superdose de paracetamol e
produzir dano hepático.

Cafeína:

É absorvida de maneira rápida e completa após administração
oral, produzindo pico plasmático entre 5 e 90 minutos após a dose
em indivíduos em jejum. Não há provas de metabolismo pré-sistêmico.
Nos adultos, a eliminação ocorre principalmente através do
metabolismo hepático.

Em adultos, há uma acentuada variabilidade individual na taxa de
eliminação. A média de meia-vida de eliminação plasmática é de 4,9
horas com um intervalo de 1,9 -12,2 horas. A cafeína é distribuída
em todos os fluidos corporais. A média de ligação da cafeína às
proteínas plasmáticas é de 35%. A cafeína é metabolizada quase por
meio de oxidação, desmetilação e acetilação, e é excretada na
urina. Os principais metabólitos são 1-metilxantina,
7-metilxantina, 1,7-dimetilxantina (paraxantina). Os metabólitos
menores incluem ácido 1- metilúrico e 5-acetil-amino
6-formilamina-3-metil uracilo.

Combinação:

Por causa da combinação dos três ingredientes ativos, a
quantidade de cada um é baixa. Portanto, não existe uma saturação
dos processos de eliminação com os conseqüentes riscos de aumento
de meia-vida e toxicidade. A absorção dos três princípios ativos é
rápida, tal como descrito nas propriedades farmacocinéticas
individuais. Não foram observadas interações.

Parador-Duocaf, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.