Omenax

Como o Omenax funciona?

Omenax^® é um medicamento cuja substância ativa, o
omeprazol, atua diminuindo a quantidade de ácido produzida pelo
estômago.

Contraindicação do Omenax

Não deve ser utilizado por pessoas alérgicas ao omeprazol ou a
qualquer componente de sua formulação.

Como usar o Omenax

Você deve tomar as cápsulas com líquido, por via oral
imediatamente antes das refeições, preferencialmente pela manhã.
Para pacientes que tiverem dificuldade em engolir, as cápsulas
podem ser abertas e os microgrânulos intactos misturados com
pequena quantidade de suco de frutas ou água fria e tomados
imediatamente. Os microgrânulos não devem ser mastigados e nem
misturados com leite antes da administração. Pode demorar vários
dias até que ocorra alívio das dores estomacais. Para ajudar no
alívio dessas dores, podem ser usados antiácidos junto com
omeprazol, salvo orientação contrária do seu médico. Utilize este
medicamento durante o tratamento estabelecido pelo seu médico e
mesmo que você já esteja se sentindo bem, só interrompa o
tratamento quando seu médico assim determinar.

Posologia do Omenax

Adultos

Úlceras duodenais

20mg uma vez ao dia, antes do café da manhã, durante duas a
quatro semanas.

Úlceras gástricas e esofagite de refluxo

20mg uma vez ao dia, antes do café da manhã, durante quatro a
oito semanas.

Profilaxia de úlceras duodenais e esofagite de
refluxo

20mg antes do café da manhã.

Síndrome de Zollinger-Ellison

A dosagem deve ser individualizada de maneira a se administrar a
menor dose capaz de reduzir a secreção gástrica adequadamente. A
posologia inicial é normalmente de 60mg em dose única; posologias
superiores a 80mg ao dia devem ser administradas em duas vezes.

Esofagite de refluxo em crianças

Crianças acima de 20kg

20mg. Caso a criança tenha dificuldade para engolir, as cápsulas
podem ser abertas e o seu conteúdo pode ser misturado com líquido
(água ou suco de frutas; mas não em leite) e ingerido
imediatamente. Se necessária, a dose poderá ser aumentada, a
critério médico, até, no máximo, 40mg ao dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Omenax?

Se você se esquecer de tomar uma dose, procure tomá-la assim que
possível. Se estiver próximo ao horário da dose seguinte, despreze
a dose esquecida e volte ao seu esquema normal. Não tome duas doses
ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Omenax

Antes da utilização de Omenax^®, você deve
informar o seu médico sobre a presença das seguintes
condições:

Reação alérgica a este tipo de medicamento ou a quaisquer outros
medicamentos; outros tipos de alergias, como a algum alimento,
corante, conservante ou a animais. A presença de outros problemas
de saúde pode afetar o uso deste medicamento. Avise seu médico se
você apresentar: doença no fígado ou história de doença hepática –
essa doença pode levar ao aumento do omeprazol no seu
organismo.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Cada cápsula de Omenax

^®

20mg contém 0,12g de sacarose.

Cada cápsula de Omenax

^®

40mg contém 0,24g de sacarose.

Reações Adversas do Omenax

Informe seu médico da ocorrência de efeitos como dor no
estômago, pernas ou no peito; bolha ou sangramento dos lábios;
urina escura ou com sangue; calafrios, feridas ou úlceras na boca;
dificuldade, queimação ou dor ao urinar; febre; dor generalizada,
desconforto ou fraqueza; dor nas juntas, perda de apetite, dor ou
cãibras musculares; irritação ou vermelhidão nos olhos;
vermelhidão, sensibilidade, coceira ou ardor na pele; presença de
bolhas, úlceras ou pontos brancos nos lábios, boca ou órgãos
genitais; sangramento, hematomas, cansaço e fraqueza anormais.

Muitos desses efeitos podem ocorrer normalmente e não necessitam
de atenção médica. Esses efeitos indesejáveis podem desaparecer
durante o tratamento assim que seu organismo se adequar à
medicação. Seu médico pode também ser capaz de lhe dizer quais as
maneiras de se prevenir ou reduzir muitos desses efeitos
indesejáveis. Converse com seu médico se alguns desses efeitos
persistirem ou incomodarem ou se você tiver dúvidas.

Exclusivo Omenax 40mg

Informe seu médico da ocorrência de efeitos, tais
como:

Reação comum (ocorre entre ≥1% e lt;10% dos pacientes
que utilizam este medicamento):

Cefaleia (dor de cabeça), diarreia, constipação, dor abdominal,
náusea, flatulência (gases), vômito, regurgitação, infecção do
trato respiratório superior, tontura, rash (erupção
cutânea), astenia (fraqueza), dor nas costas e tosse.

Reação incomum (ocorre entre ≥0,1% e lt;1% dos pacientes
que utilizam este medicamento):

Parestesia (sensação de formigamento), sonolência, insônia,
vertigem. Aumento das enzimas hepáticas (alanina, aminotransferase,
transaminaseglutâmico-oxalacética-sérica,
transpeptidase-gamaglutamil, fosfatase alcalina e bilirrubina).
Erupção ou prurido, urticária, mal-estar.

Reação rara (ocorre entre ≥0,01% e lt;0,1% dos pacientes
que utilizam este medicamento):

Confusão mental reversível, agitação, agressividade, depressão,
alucinações (especialmente em estado grave), ginecomastia
(crescimento de mamas em homens), xerostomia (boca seca),
trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue),
agranulocitose (diminuição dos glóbulos brancos do sangue),
pancitopenia (diminuição das células do sangue), encefalopatia
hepática (em pacientes com insuficiência hepática grave
preexistente), hepatite com ou sem icterícia, insuficiência
hepática, artralgia (dor nas articulações), fraqueza muscular,
mialgia (dor muscular), fotossensibilidade (sensibilidade à luz),
eritema multiforme (manchas vermelhas planas ou elevadas, bolhas,
ulcerações que podem acontecer em todo o corpo), síndrome de
StevensJohnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por
bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica
tóxica (grandes extensões da pele ficam vermelhas e morrem),
alopecia (queda de cabelo), reações de hipersensibilidade
(angioedema, febre, broncoespasmo, nefrite intersticial, choque
anafilático), aumento da transpiração, edema periférico, turvação
da visão, alteração do paladar, hiponatremia (diminuição da
concentração de sódio no sangue). 

Muitos desses efeitos podem ocorrer normalmente e não necessitam
de atenção médica. Esses efeitos indesejáveis podem desaparecer
durante o tratamento assim que seu organismo se adequar à
medicação. Seu médico pode também ser capaz de lhe dizer quais as
maneiras de se prevenir ou reduzir muitos desses efeitos
indesejáveis. Converse com seu médico se alguns desses efeitos
persistirem ou incomodarem ou se você tiver dúvidas.

Experiência pós-comercialização

As reações adversas descritas abaixo foram identificadas durante
a comercialização de medicamentos contendo omeprazol. Estas reações
foram relatadas espontaneamente por uma população de tamanho
desconhecido, portanto não é possível estimar a real frequência ou
estabelecer uma relação de causalidade com o medicamento.

Desordens cardíacas:

Angina, taquicardia (aumento da frequência cardíaca),
bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), palpitação.

Desordens da pele e tecido subcutâneo:

Eritema nodoso (nódulos vermelhos na pele), rash
(erupção cutânea), inflamação da pele, petéquias (pequenos pontos
vermelhos na pele), púrpura (presença de sangue fora dos vasos),
pele seca.

Desordens do ouvido e labirinto:

Tinido (zumbido).

Desordens do sistema linfático e
hematológicas:

Anemia, leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue),
leucocitose (aumento dos glóbulos brancos no sangue), neutropenia
(diminuição dos neutrófilos no sangue), anemia hemolítica (anemia
causada pela quebra de hemácias), anemia megaloblástica (produção
de hemácias gigantes e imaturas).

Desordens do sistema nervoso:

Tremor, letargia.

Desordens do sistema reprodutivo e mama:

Dor testicular.

Desordens do tecido músculo esquelético e
conectivo:

Dor nas costas, espasmo muscular (cãibra), distúrbio muscular,
fratura óssea, miosite (inflamação muscular), dor nos membros
inferiores, rabdomiólise (ruptura das fibras musculares).

Desordens gastrintestinais:

Pancreatite, cólon irritável, descoloração fecal, estomatite,
colite microscópica (inflamação do cólon), gastrite atrófica,
polipose glandular fúndica de estômago (tipo de pólipo),
hipergastrinemia (secreção excessiva de gastrina), esofagite
(inflamação no esôfago), duodenite (inflamação no duodeno),
distensão abdominal. Durante o tratamento prolongado, foi observada
alta frequência de aparecimento de cistos glandulares gástricos.
Essas alterações são consequências fisiológicas da pronunciada
inibição da secreção ácida, sendo benignas e parecendo
reversíveis.

Desordens genéticas, familiares ou
congênitas:

Mutação genética.

Desordens gerais e problemas no local de
administração:

Fadiga (cansaço), dor no peito, edema periférico (inchaço em
braços e pernas), atrofia da mucosa da língua.

Desordens hepatobiliares:

Necrose hepática, doença hepatocelular, doença colestática
(doença das vias biliares).

Desordens metabólicas e nutricionais:

Hipomagnesemia (diminuição da concentração de magnésio no
sangue), hipoglicemia (diminuição da glicose no sangue),
hipercalemia (aumento da concentração de potássio no sangue),
diminuição da absorção de vitamina B12, anorexia (diminuição do
apetite).

Desordens oculares:

Diplopia (visão dupla), irritação e inflamação ocular, síndrome
do olho seco, atrofia óptica (perda de fibras do nervo óptico),
neuropatia óptica isquêmica anterior (infarto do nervo óptico) e
neurite óptica (inflamação do nervo óptico).

Desordens psiquiátricas:

Desordens psiquiátricas, desordens do sono, apatia, nervosismo,
ansiedade, sonhos anormais.

Desordens renais e urinárias:

Polaciúria (aumento da frequência urinária), nefrite
intersticial (inflamação do tecido renal), piúria microscópica
(presença de leucócitos na urina), proteinúria (presença de
proteína na urina), hematúria (presença de hemácias na urina),
glicosúria (presença de glicose na urina), lesões renais,
dificuldade urinária.

Desordens respiratórias, torácicas e
mediastinais:

Epistaxe (sangramento nasal), dor de garganta, dispneia
(dificuldade para respirar).

Desordens vasculares:

Hipotensão (diminuição da pressão arterial), vasculite
leucoclástica cutânea (inflamação em vaso sanguíneo).

Infecções e infestações:

Infecções do trato urinário, pneumonia, candidíase esofágica,
diarreia por Clostridium difficile, superinfecção.

Investigação:

Creatinina sérica elevada, aumento da pressão arterial, aumento
de peso.

Lesão, envenenamento ou complicações por
procedimentos:

Efeito carcinogênico.

Neoplasias benignas, malignas e
indefinidas:

Câncer gastroduodenal tem sido reportado em pacientes com
síndrome Zollinger-Ellison em tratamentos longos com omeprazol e
acredita-se ser uma manifestação da doença subjacente, que é
conhecido por estar associado com tais tumores.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de
atendimento.

População Especial do Omenax

Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Omenax

Cada cápsula dura contém:

20mg de omeprazol*.

*Na forma de microgânulos gastrorresistentes.

Excipientes:

manitol, sacarose, laurilsulfato de sódio, fosfato de sódio,
carbonato de cálcio, talco, hipromelose, ácido metacrílico, ftalato
de etila, dióxido de titânio, polissorbato 80, hidróxido de sódio,
corante amarelo, corante azorubina, corante azul brilhante, corante
vermelho, metilparabeno, propilparabeno, água purificada e
gelatina.

40mg de omeprazol*.

*Na forma de microgrânulos gastrorresistentes.

Excipientes:

manitol, sacarose, laurilsulfato de sódio, fosfato de sódio,
carbonato de cálcio, talco, hipromelose, ácido metacrílico, ftalato
de etila, dióxido de titânio, polissorbato 80, hidróxido de sódio,
corante azorubina, corante azul brilhante, metilparabeno,
propilparabeno, água purificada e gelatina.

Apresentação do Omenax

Cápsula Dura 20mg

Cápsula dura com microgrânulos gastrorresistentes de 20mg.

Embalagem contendo 14, 28 e 56 cápsulas.

Cápsula Dura 40mg

Cápsula dura com microgrânulos gastrorresistentes de 40mg.

Embalagem contendo 7 ou 28 cápsulas.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de
referência.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico.

Superdosagem do Omenax

Os sinais de uma provável superdosagem são: visão embaçada,
confusão, sonolência, secura na boca, batimentos cardíacos rápidos
ou irregulares, dor generalizada, dor de cabeça, suor excessivo,
náusea ou vômito. Muitos desses efeitos podem ocorrer normalmente e
não necessitam de atenção médica. Esses efeitos indesejáveis podem
desaparecer durante o tratamento assim que seu organismo se adequar
à medicação. Seu médico pode também ser capaz de dizer quais as
maneiras de se prevenir ou reduzir muitos desses efeitos.

Converse com seu médico se alguns desses efeitos
persistirem ou se você tiver dúvidas a respeito de

Dor de estômago ou no abdômen; dor nas costas, dor no corpo, dor
no peito, constipação (prisão de ventre), tosse, diarreia ou fezes
amolecidas, dificuldade para respirar, fraqueza, dor de cabeça,
azia, perda da voz, dor muscular, nariz entupido, náusea ou vômito,
coriza, erupção ou coceira na pele, sintomas de resfriado, cansaço
ou sonolência anormais.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Omenax

O uso de Omenax^® com alguns tipos de medicamentos não
é recomendado, mas poderá ser necessário. Nesses casos, seu médico
poderá alterar a dose e a frequência dos medicamentos, como por
exemplo: atazanavir, clorazepato, delavirdine, metotrexato.

A utilização de álcool e tabaco também pode causar interações
com alguns medicamentos. Converse com seu médico a respeito.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação Alimentícia do Omenax

Não foram observadas interações na administração concomitante de
Omeprazol (substância ativa) com alimentos.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Gastrium.

Ação da Substância Omenax

Resultados de Eficácia

Efeito na secreção ácido-gástrica

O Omeprazol (substância ativa) atua de forma específica,
exclusivamente nas células parietais, não possuindo ação sobre
receptores de acetilcolina e histamina, segundo estudo de Larsson
et al. (1985). A inibição da secreção ácida está relacionada à área
sob a curva da concentração plasmática versus tempo (ASC) de
Omeprazol (substância ativa) e não à concentração plasmática real
no devido tempo. Não foi observado até o momento fenômeno de
taquifilaxia durante o tratamento com Omeprazol (substância ativa),
conforme estudo de Merki e Wilder-Smith (1994).

Outros efeitos relacionados à inibição
ácida

Durante tratamento de longo prazo, foi relatado aumento na
frequência de cistos glandulares gástricos. Essas inibições são
consequência fisiológica da inibição pronunciada da secreção ácida,
são benignas e parecem ser reversíveis. A acidez gástrica reduzida
devido a qualquer motivo, incluindo tratamento com inibidores da
bomba de prótons, aumenta a contagem gástrica de bactérias
normalmente presentes no trato gastrintestinal. O tratamento com
medicamentos que reduzem a acidez gástrica pode levar ao risco um
pouco maior de infecções gastrintestinais, como por
Salmonella e Campylobacter, segundo estudo de
Garcia Rodriguez e Rui Gomez (1997).

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâminas

O Omeprazol (substância ativa) é um agente inibidor específico
da bomba de prótons, quimicamente denominado como
5-metoxi-2[t2[(4-metoxi-3,5-dimetil-2-piridinil) metil]
sulfinil]-1H-benzimidazol, uma mistura racêmica de dois
enantiômeros que inibem a secreção ácida gástrica. Sua fórmula
empírica é C₁₇H₁₉N₃O₃S
e seu peso molecular, 345,42.

O Omeprazol (substância ativa) age por inibição da
H⁺K⁺ATPase, enzima localizada especificamente
na célula parietal do estômago e responsável por uma das etapas
finais no mecanismo de produção de ácido gástrico. Essa ação
farmacológica, dose-dependente, inibe a etapa final da formação de
ácido no estômago, proporcionando assim uma inibição altamente
efetiva tanto da secreção ácida basal quanto da estimulada,
independentemente do estímulo. O Omeprazol (substância ativa) atua
de forma específica nas células parietais, não possuindo ação sobre
os receptores de acetilcolina e histamina. A administração diária
do Omeprazol (substância ativa) em dose única via oral causa rápida
inibição da secreção ácida gástrica.

Absorção

A biodisponibilidade oral é cerca de 30% a 40%. Após doses orais
de 20 mg a 40 mg, a biodisponibilidade absoluta é de 30%-40%
(comparada à administração intravenosa), sendo que essa porcentagem
aumenta após administrações repetidas em cerca de 65% do estado de
equilíbrio. O baixo grau de biodisponibilidade é principalmente
devido ao metabolismo pré-sistêmico. A biodisponibilidade do
Omeprazol (substância ativa) está aumentada em cerca de 100%
comparada às doses intravenosas em pacientes com doenças hepáticas
crônicas. A biodisponibilidade do Omeprazol (substância ativa) é
maior em pacientes mais velhos comparados aos pacientes mais
jovens. E, em pacientes com síndrome Zollinger-Ellinson (68%), não
foi significantemente diferente de pacientes sadios mais velhos
(79%) ou mais jovens (54%). A disponibilidade média sistêmica do
Omeprazol (substância ativa) oral em pacientes com insuficiência
renal crônica (clearance de creatinina de 10-62
mL/min/1,43 m²) foi de 70%. A presença de alimento afeta
o nível, mas não a extensão da absorção.

Distribuição

A taxa de ligação às proteínas plasmáticas é de 95%-96%. O
fármaco se liga principalmente à albumina sérica e à glicoproteína
alfa-1 ácida. A ligação proteica média (95,2%) do Omeprazol
(substância ativa) em pacientes com insuficiência renal crônica
(clearance de creatinina de 10 mL/min/1,73 m2 a 62
mL/min/1,73 m²) não foi significantemente diferente de
voluntários sadios. O volume de distribuição é de 0,34 L/kg a 0,37
L/kg, sendo menor em idosos do que em pacientes mais jovens. De
acordo com estudo realizado, o volume de distribuição de 0,24 L/kg
foi relatado em pacientes mais velhos comparados aos 0,34 L/kg a
0,37 L/kg dos pacientes mais jovens.

Metabolismo

Após administração de Omeprazol (substância ativa) radiomarcado
(intravenoso e oral), 60% da radioatividade total foi recuperada na
urina durante as primeiras seis horas. Durante os quatro dias
seguintes, 75% a 78% da dose administrada foi recuperada na urina e
18% a 19% nas fezes. Quantidades insignificantes do fármaco
inalterado foram eliminadas via renal ou pelas fezes.

Nas doses terapêuticas, o Omeprazol (substância ativa) não se
apresentou como indutor enzimático dos citocromos da subfamília do
P450 (CYP) isorforme S mefenitoína hidroxilase também conhecido
como CYP 2C19.

Muitos pacientes com deficiência nesse sistema enzimático serão
metabolizadores lentos do Omeprazol (substância ativa), podendo
alcançar concentrações plasmáticas cinco ou mais vezes mais altas
do que os pacientes com a enzima normal. Em pacientes idosos, o
clearance plasmático do Omeprazol (substância ativa) está diminuído
e a ASC da concentração plasmática está aumentada em comparação aos
indivíduos jovens sadios. Alterações nesses parâmetros
farmacocinéticos são próprias da redução do metabolismo secundário
pela diminuição do fluxo e do volume sanguíneo hepático.

Os metabólitos detectados, hidroxiomeprazol, sulfonomeprazol e
sulfetomeprazol são inativos.

Eliminação

A excreção do Omeprazol (substância ativa) é predominantemente
renal (77%). Após administração de uma dose única oral de solução
de Omeprazol (substância ativa), uma pequena quantidade do fármaco
inalterado foi eliminada via renal. A maior parte da dose (77%) é
excretada na urina na forma de seis ou mais metabólitos. A
quantidade remanescente da dose foi excretada nas fezes. O
clearance corpóreo total é de cerca de 500 mL/min a 600
mL/min, diminuindo para 70 mL/min em pacientes com doença hepática
crônica e para 250 mL/min em pacientes geriátricos. A meiavida de
eliminação é cerca de meia a uma hora e aumenta para quase três
horas em pacientes com doença hepática crônica. A meia-vida
plasmática média em pacientes com insuficiência renal crônica
(clearance de creatinina de 10 mL/min/1,73 m² a 62
mL/min/1,73 m²) é de 0,6 hora, não sendo
significantemente diferente de voluntários sadios. A meia-vida
plasmática média de 80 mg de Omeprazol (substância ativa)
administrados oralmente em pacientes com síndrome de
Zollinger-Ellinson foi de 2,4 +/- 0,5 h (variação de 1,2 a 5,6
horas). Essa meia-vida é significantemente mais longa em pacientes
sadios, mas não em indivíduos mais velhos.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Gastrium.

Cuidados de Armazenamento do Omenax

Omenax^® deve ser mantido em temperatura ambiente
(15ºC a 30ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características Físicas

Omenax^® 20mg apresenta-se na forma de cápsula
gelatinosa dura, corpo branco e tampa vinho opaco.

Omenax^® 40mg apresenta-se na forma de cápsula dura
composta por duas partes sendo uma branca opaco e a outra azul
opaca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Omenax

Registro M.S. Nº 1.5423.0019

Farm. Resp.:

Ronan Juliano Pires Faleiro
CRF-GO n° 3772

Geolab Indústria Farmacêutica S/A

CNPJ: 03.485.572/0001-04
Daia – Anápolis – GO
Indústria Brasileira

SAC:

0800 701 6080

Venda sob prescrição médica.

Omenax, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.