Novorapid

Como Novorapid funciona?

NovoRapid é uma insulina moderna (insulina análoga) de ação
ultra-rápida. Insulinas modernas são versões aprimoradas da
insulina humana.

Diabetes mellitus é uma doença na qual seu organismo
não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no
sangue.

NovoRapid é usado para tratar diabetes mellitus em
adultos, adolescentes e crianças (a partir de 2 anos de idade).

NovoRapid começará a reduzir seu nível de açúcar no sangue entre
10 a 20 minutos após a injeção; atinge seu efeito máximo entre 1 e
3 horas, com duração de efeito de 3 a 5 horas.

Devido a esta ação curta, NovoRapid deverá ser normalmente
utilizado em associação com uma insulina de ação intermediária ou
de ação prolongada.

Contraindicação do Novorapid

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos
de idade.

Não use NovoRapid Flex Pen/NovoRapid
Penfill:

• Se você é alérgico (hipersensível) à insulina asparte ou a
  qualquer um dos componentes de NovoRapid.
• Se você sentir sintomas de hipoglicemia (baixo nível de açúcar
  no sangue).
• Se NovoRapid foi derrubado, danificado ou amassado.
• Se não foi armazenado corretamente ou se foi congelado.
• Se a insulina não estiver límpida e incolor.

Não use NovoRapid frasco-ampola:

• Se você é alérgico (hipersensível) à insulina asparte ou a
  qualquer um dos componentes de NovoRapid.
• Se você sentir sintomas de hipoglicemia (baixo nível de açúcar
  no sangue).
• Se a tampa protetora estiver solta ou faltando. Cada
  frasco-ampola tem uma tampa protetora plástica a prova de
  adulteração. Se ela não estiver em perfeitas condições quando você
  adquirir o frasco, devolva-o ao seu fornecedor.
• Se não foi armazenado corretamente ou se foi congelado.
• Se a insulina não estiver límpida e incolor.

Como usar o Novorapid

NovoRapid FlexPen

Modo de Aplicação:

NovoRapid é para injeção sob a pele (via subcutânea). Nunca
injete sua insulina diretamente na veia ou no músculo
(intramuscular).

Sempre alterne os locais em que você injeta, dentro da mesma
região, para diminuir o risco de formação de caroços ou lesões na
pele.

Os melhores lugares para você se aplicar
são:

A parte da frente da sua cintura (abdômen), a parte
superior dos braços ou a parte da frente das suas coxas. A insulina
agirá mais rapidamente se for injetada ao redor da cintura.

Você deve medir seu nível de açúcar no sangue regularmente.

Como manusear NovoRapid FlexPen:

Leia as instruções de uso de NovoRapid FlexPen incluídas
abaixo desta bula.

Você deve utilizar o sistema de aplicação como descrito nas
instruções de uso.

Se você não seguir cuidadosamente as instruções de uso, você
poderá injetar uma dose muito alta ou muito baixa de insulina, o
que pode levar a um aumento ou uma diminuição excessiva do nível de
açúcar no sangue.

NovoRapid FlexPen é um sistema de aplicação de insulina
preenchido que permite ajuste de dose. Doses de 1 a 60 unidades, em
incrementos de 1 unidade, podem ser selecionadas.

NovoRapid FlexPen foi desenvolvido para ser utilizado
com agulhas da Novo Nordisk de até 8 mm de comprimento. Como medida
de prevenção, sempre carregue um sistema de aplicação de insulina
reserva no caso de perder ou danificar seu NovoRapid FlexPen.

Cuidando de sua FlexPen Sua FlexPen:

Deve ser manuseada com cuidado. Se ela for derrubada, danificada
ou quebrada, há riscos de vazamento de insulina. Isto pode causar
imprecisão na dose, o que pode levar ao aumento ou à diminuição
excessiva do nível de açúcar no sangue. Você pode limpar a parte
externa de sua FlexPen utilizando algodão umedecido em álcool. Não
a deixe de molho, nem lave ou lubrifique, pois pode danificar a
caneta. Não preencha sua FlexPen novamente.

Preparando seu NovoRapid FlexPen:

Verifique o nome e a cor rótulo de sua caneta para ter
certeza de que ela contém o tipo correto de insulina. Isso é
especialmente importante se você utiliza mais de um tipo de
insulina. Se você selecionar e injetar o tipo errado, seu nível de
açúcar no sangue pode aumentar ou diminuir muito.

A. Retire a tampa.

B. Remova o selo protetor de uma agulha descartável nova.
Rosqueie a agulha direto e firmemente em NovoRapid FlexPen.

C. Retire a tampa grande externa da agulha e guarde-a para ser
utilizada depois.

D. Retire a tampa pequena interna da agulha e descarte-a.
Nunca tente recolocar a tampa interna da agulha uma vez retirada.
Você pode se machucar com a agulha.

Use sempre uma agulha nova para cada aplicação. Isso reduz o
risco de contaminação, infecção e vazamento de insulina, bloqueio
de agulhas e imprecisão de dose.

Cuidado para não entortar ou danificar a agulha antes do
uso.

Checando o fluxo de insulina:

Antes de cada injeção, pequenas quantidades de ar podem
ser acumuladas no carpule durante o uso normal. Para evitar a
injeção de ar e ter certeza da dosagem adequada:

E. Gire o seletor de dose para 2 unidades.

F. Segure NovoRapid FlexPen com a agulha apontada para
cima e bata levemente com o dedo no carpule algumas vezes para
fazer com que qualquer bolha de ar vá para o topo do carpule.

G. Mantendo a agulha para cima, pressione o botão injetor
completamente. O seletor de dose retorna a zero. Uma gota de
insulina deve aparecer na ponta da agulha. Se não, troque a agulha
e repita o procedimento não mais do que 6 vezes. Se uma gota de
insulina ainda não aparecer, o sistema de aplicação está com
defeito, e não deve ser usado.

Certifique-se sempre de que a gota apareça na ponta da agulha
antes de injetar. Isso garante o fluxo de insulina. Se nenhuma gota
aparecer, a insulina não será aplicada, mesmo que o contador de
dose possa mover-se. Isso pode indicar agulha bloqueada ou
danificada.

Verifique sempre o fluxo de insulina antes de injetar. Se o
fluxo não for verificado, uma dose muito baixa ou nenhuma dose de
insulina pode ser injetada. Isso pode levar ao aumento do nível de
açúcar no sangue. 

Selecionando a dose:

Verifique se o seletor de dose está zerado.

H.Gire o seletor de dose para selecionar o número de unidades
que você necessita injetar. A dose pode ser corrigida para mais ou
para menos, girando o seletor de dose em qualquer direção. Ao girar
o seletor, cuidado para não pressionar o botão injetor, pois a
insulina poderá sair. Uma dose maior do que o número de unidades
disponíveis no carpule não pode ser selecionada.

Use sempre o contador de dose e o indicador de dose para ver
quantas unidades você selecionou antes de injetar a insulina.

Não conte pelos cliques do sistema de aplicação. Se você
selecionar e injetar a dose errada, seu nível de açúcar no sangue
pode aumentar ou diminuir muito. Não use a escala residual, ela
apenas mostra aproximadamente a quantidade restante de insulina em
sua caneta.

Fazendo a aplicação Insira a agulha na
pele:

Utilize a técnica de injeção indicada pelo seu médico ou
enfermeiro.

I. Injete a dose pressionando o botão injetor completamente
até que o 0 (zero) se alinhe ao indicador. Certifique-se de apertar
o botão injetor somente quando estiver efetuando a injeção. Girar o
seletor de dose não injetará insulina.

J. Mantenha o botão injetor totalmente pressionado e a
agulha sob a pele por pelo menos 6 segundos. Isto garantirá a
aplicação da dose total. Retire a agulha da pele e em seguida,
solte o botão injetor. 

Certifique-se de que o seletor de dose retornou a 0 (zero) após
a injeção. Se o seletor de dose parar antes de retornar a 0 (zero),
a dose não terá sido aplicada por inteiro, o que pode resultar no
aumento de açúcar no  sangue.

K. Leve a agulha para dentro da tampa grande externa sem
tocar na tampa. Quando a agulha estiver tampada, cuidadosamente
pressione a tampa grande externa completamente e desenrosque a
agulha. Descarte-a cuidadosamente e coloque a tampa da caneta no
sistema de aplicação.

Sempre remova a agulha após cada injeção e guarde seu
NovoRapid FlexPen sem a agulha rosqueada. Isso reduz o risco
de contaminação, infecção, vazamento de insulina, bloqueio da
agulha e imprecisão de dose.

Informações adicionais:

• Cuidadores devem ser cautelosos para manusear agulhas usadas
  para reduzir o risco de perfurações e infecção cruzada.
• Descarte seu NovoRapid FlexPen usado cuidadosamente sem a
  agulha rosqueada.
• As agulhas não devem ser compartilhadas. Isso pode levar a
  infecção cruzada.
• NovoRapid FlexPen não deve ser compartilhado. Sua
  medicação pode ser prejudicial à saúde de outras pessoas.
• Mantenha sempre seu dispositivo e agulhas fora do alcance de
  outras pessoas, especialmente crianças.

Novorapid frasco-ampola

Converse com seu médico ou enfermeiro sobre sua dose de
insulina.

Certifique-se de que você utiliza NovoRapid frasco-ampola
conforme seu médico recomendou e siga suas orientações com cuidado.
Se o seu médico trocou seu tipo ou marca de insulina para outra, a
sua dose poderá necessitar de ajustes feitos por ele.

Não mude a sua insulina, a menos que o seu médico indique.

Faça uma refeição ou um lanche contendo carboidratos dentro de
10 minutos após a injeção para evitar hipoglicemia. NovoRapid é
geralmente administrado imediatamente antes da refeição. Quando
necessário, NovoRapid pode ser usado logo após a refeição.

Modo de Aplicação:

NovoRapid é para injeção sob a pele (via subcutânea) ou por meio
de sistema de bomba para infusão de insulina. NovoRapid também
pode ser administrado diretamente na veia (via intravenosa) por
profissionais de saúde. Nunca injete a insulina diretamente no
músculo (via intramuscular).

Sempre alterne os locais em que você injeta, dentro da mesma
região, para diminuir o risco de formação de caroços ou lesões na
pele.

Os melhores lugares para você se aplicar
são:

A parte da frente da sua cintura (abdômen), a parte
superior dos braços, parte da frente das suas coxas ou os glúteos.
A insulina agirá mais rapidamente se for injetada na parte da
frente da sua cintura. Você deve medir seu nível de açúcar no
sangue regularmente.

A insulina NPH (Neutral Protamine Hagedorn) é o único tipo de
insulina que pode ser misturada com NovoRapid. Não misturar
NovoRapid com qualquer outro tipo de insulina. NovoRapid só
deve ser misturado com insulina NPH se for injetado imediatamente
sob a pele (via subcutanea). NovoRapid deve ser aspirado para a
seringa antes de aspirar a sua insulina NPH.

Como usar NovoRapid:

Se você utiliza apenas um tipo de insulina:

• Aspire para a seringa um volume de ar igual à dose de insulina
  que você vai injetar. Injete o ar dentro do frasco-ampola;
• Vire o frasco-ampola e a seringa de cabeça para baixo e aspire
  a dose correta de insulina para a seringa. Retire a agulha do
  frasco-ampola. A seguir retire o ar da seringa e verifique se a
  dose está correta.

Se você precisa misturar dois tipos de
insulina:

Siga as instruções dadas pelo seu médico, enfermeiro ou
farmacêutico.

Como aplicar esta insulina:

• Injete a insulina sob a pele. Use a técnica de injeção
  recomendada por seu médico ou enfermeiro.
• Mantenha a agulha sob a pele durante pelo menos 6 segundos para
  certificar-se de que a dose completa foi aplicada.

Para uso em sistema de bomba de infusão:

NovoRapid nunca deve ser misturado com um outro tipo de insulina
quando usado em bomba de infusão.

Siga as instruções e recomendações do seu médico sobre o
uso de NovoRapid em uma bomba de infusão:

• Antes de utilizar NovoRapid na bomba de infusão você deve
  ter recebido instruções amplas de uso e informações sobre quaisquer
  ações a serem tomadas em caso de doença, taxas muito altas ou muito
  baixas de açúcar no sangue ou falha do sistema de bomba;
• Antes de inserir a agulha, utilize água e sabão para lavar suas
  mãos e a pele onde a agulha será inserida, a fim de evitar qualquer
  infecção no local da infusão;
• Quando você estiver preenchendo um novo reservatório,
  certifique-se de não deixar bolhas grandes de ar no interior da
  seringa ou do cateter;
• A troca do conjunto de infusão (cateter e agulha) deve ser
  realizada de acordo com as instruções fornecidas com o conjunto de
  infusão.

Para se obter o benefício da infusão de insulina, e para
detectar um possível mau funcionamento da bomba de insulina, é
recomendável que você meça o seu nível de açúcar no sangue
regularmente.

O que fazer no caso do sistema de bomba
falhar:

Você sempre deve ter uma insulina alternativa disponível para
injeção sob a pele no caso do sistema de bomba de infusão
falhar.

NovoRapid Penfill

Converse com seu médico ou enfermeiro sobre sua dose de
insulina. Certifique-se de que você utiliza
NovoRapidPenfil conforme seu médico recomendou e siga suas
orientações com cuidado.

Se o seu médico trocou seu tipo ou marca de insulina para outra,
a sua dose poderá necessitar de ajustes feitos por ele. Não mude a
sua insulina, a menos que o seu médico indique.

Faça uma refeição ou um lanche contendo carboidratos dentro de
10 minutos após a injeção para evitar hipoglicemia.
NovoRapid é geralmente administrado imediatamente antes da
refeição. Quando necessário, NovoRapid pode ser usado logo
após a refeição.

Modo de Aplicação:

NovoRapid é para injeção sob a pele (via subcutânea). Nunca
injete sua insulina diretamente na veia ou no músculo (via
intramuscular).

Sempre alterne os locais em que você injeta, dentro da mesma
região, para diminuir o risco de formação de caroços ou lesões na
pele.

Os melhores lugares para você se aplicar
são:

A parte da frente da sua cintura (abdômen), a parte
superior dos braços, parte da frente das suas coxas ou os glúteos.
A insulina agirá mais rapidamente se for injetada na parte da
frente da sua cintura. Você deve medir seu nível de açúcar no
sangue regularmente.

Como aplicar esta insulina:

•  Injete a insulina sob a pele. Use a técnica de injeção
  recomendada pelo seu médico ou enfermeiro e descrita no manual do
  seu sistema de aplicação;
• Mantenha a agulha sob a pele durante pelo menos 6 segundos.
  Mantenha o botão injetor totalmente pressionado até que a agulha
  tenha sido retirada da pele. Isto garantirá a aplicação correta e
  impedirá o fluxo de sangue para dentro da agulha ou do
  carpule;
• Após cada injeção, não se esqueça de remover e descartar a
  agulha e guarde NovoRapid sem a agulha rosqueada. Caso contrário, o
  líquido pode vazar o que pode causar doses imprecisas.
• Não preencha o carpule novamente;
• NovoRapid Penfill foi desenvolvido para ser utilizado com
  sistemas de aplicação de insulina e agulhas da Novo Nordisk. Se
  você é tratado com NovoRapid Penfill e outra insulina em
  carpule, você deve usar dois sistemas de aplicação, um para cada
  tipo de insulina;
• Como medida de prevenção, sempre leve com você um sistema de
  aplicação de insulina reserva, caso seu NovoRapid Penfill seja
  perdido ou danificado.

Posologia

NovoRapid apresenta início de ação mais rápido e com menor
duração da ação do que a insulina humana regular. Devido ao início
de ação mais rápido, NovoRapid deve ser usado imediatamente antes
da refeição ou quando necessário logo após a refeição. Devido à
menor duração de ação, NovoRapid apresenta um menor risco de causar
episódios de hipoglicemia noturna.

A dose de NovoRapid é individual e determinada de acordo com as
necessidades do paciente. Normalmente, deve ser utilizado em
associação com uma insulina de ação intermediária ou de ação
prolongada utilizada pelo menos uma vez ao dia. A necessidade
individual de insulina em adultos e crianças está normalmente entre
0,5 e 1,0 U/Kg/dia. Em um tratamento de regime
basal-bolus, 50 a 70% da insulina necessária pode ser
fornecida por NovoRapid e o restante por insulina de ação
intermediária ou de ação prolongada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Novorapid
?

Se você se esquecer de aplicar sua insulina, a sua
glicemia pode aumentar muito. Isso é chamado de
hiperglicemia.

Isto também pode acontecer:

• Se você tomar repetidamente menos insulina do que o
  necessário;
• Se você tiver uma infecção ou febre;
• Se você comer mais do que o habitual;
• Se você se exercitar menos do que o usual.

Os sinais de alerta aparecem gradualmente, eles
incluem:

Aumento da micção, sede, falta de apetite, mal-estar (náuseas ou
vômitos), sonolência ou fadiga, pele seca e corada, boca seca e
hálito com cheiro de fruta (acetona). Se você sentir qualquer um
desses sintomas, meça seu açúcar no sangue, teste sua urina para
detectar cetonas, se possível, e procure auxílio médico
imediatamente.

Estes sinais podem indicar uma condição séria chamada
cetoacidose diabética (acúmulo de ácido no sangue, pois o organismo
está utilizando gordura ao invés de açúcar) que, se não for
tratada, pode resultar em coma diabético e consequentemente
morte.

Se você parar de usar sua insulina

Isto pode levar a hiperglicemia grave (nível de açúcar no sangue
muito alto) e cetoacidose. Não pare de usar sua insulina sem
conversar com seu médico, ele lhe dirá o que é necessário
fazer.

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Novorapid

Leia toda a bula com atenção antes de começar a usar este
medicamento.

Mantenha esta bula com você. Você pode precisar lê-la novamente.
Se você tiver dúvidas adicionais, pergunte ao seu médico,
enfermeiro ou ao seu farmacêutico.

Este medicamento foi prescrito para você. Não o dê para outras
pessoas, pois poderá causar danos até mesmo se os sintomas forem
semelhantes aos seus. Se qualquer efeito colateral ficar sério, ou
se você notar qualquer efeito colateral não mencionado nesta bula,
consulte seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Novorapid Flex Pen

Antes de usar NovoRapid

• Verifique o rótulo para ter certeza de que é o tipo correto de
  insulina;
• Use sempre uma agulha nova para cada injeção para evitar
  contaminação;
• As agulhas e NovoRapid FlexPen não devem se
  compartilhados.

Tenha cuidado especial ao usar NovoRapid

• Se você tiver problema nos rins ou fígado, ou com suas
  glândulas adrenal, pituitária ou tireoide;
• Se você se exercitar mais do que o usual ou se você quiser
  alterar sua alimentação habitual, já que isso pode afetar seu nível
  de açúcar no sangue;
• Se você estiver doente: continue usando sua insulina e consulte
  seu médico;
• Se você for viajar para o exterior: viajar por zonas de fuso
  horário diferentes pode afetar sua necessidade de insulina e o
  horário de suas aplicações. Consulte seu médico se você está
  planejando viajar.

Crianças

NovoRapid pode ser usado em crianças preferencialmente à
insulina humana regular, quando for necessário um início de ação
rápido.

Por exemplo, quando é difícil definir a dosagem para a criança
em relação ao tamanho das refeições, antes delas serem
finalizadas.

População especial

Se você tem função reduzida dos rins ou do fígado, ou se você
tem mais de 65 anos, você deve verificar seu nível de açúcar no
sangue mais regularmente e conversar com seu médico sobre
alterações na sua dose de insulina.

Gravidez e Amamentação

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de usar qualquer
medicamento.

Se você está grávida, planejando engravidar ou amamentando,
procure seu médico para orientação.

NovoRapid pode ser usado durante a gravidez e a
amamentação. Sua dose de insulina poderá ser ajustada durante a
gravidez e após o parto. O controle cuidadoso do diabetes,
principalmente a prevenção da hipoglicemia, é importante para a
saúde do seu bebê. Se você está grávida não pare de usar sua
insulina e procure orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.

Dirigindo e usando máquinas

Se seu nível de açúcar no sangue estiver baixo ou alto, sua
concentração e capacidade de reagir podem ser afetadas e, portanto,
a sua habilidade para dirigir ou operar máquinas também. Tenha em
mente que isto pode por você ou os outros em risco.

Pergunte ao seu médico se você pode dirigir um
carro

• Se você tem hipoglicemias frequentemente;
• Se você tem dificuldade em reconhecer uma hipoglicemia.

NovoRapid apresenta um efeito rápido, porém, se ocorrer
hipoglicemia, ela pode se instalar logo após a aplicação, quando
comparado à insulina humana regular.  

Este medicamento pode causar
doping.

Interações medicamentosas

Alguns medicamentos afetam o modo que a glicose funciona no seu
corpo e isso pode influenciar a sua dose de insulina.

Estão listados a seguir os medicamentos mais comuns que podem
afetar seu tratamento com insulina.

Consulte seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se você está
usando ou usou recentemente outros medicamentos, mesmo aqueles não
prescritos.

Informe seu médico, principalmente, se você está usando algum
dos medicamentos abaixo que podem afetar seu nível de açúcar no
sangue.

Se você usar algum dos medicamentos a seguir, seu nível
de açúcar no sangue pode diminuir (hipoglicemia):

Antidiabéticos orais, inibidores da monoaminooxidase (IMAO),
beta-bloqueadores, inibidores da enzima conversora de angiotensina
(ECA), salicilatos, esteroides anabólicos e sulfonamidas.

Se você usar algum dos medicamentos a seguir, seu nível
de açúcar no sangue pode aumentar (hiperglicemia):

Anticoncepcionais orais, tiazidas, glicocorticoides, hormônios
da tireoide, simpatomiméticos, hormônio do crescimento e
danazol.

Octreotídeo e lanreotídeo podem diminuir ou aumentar seu nível
de açúcar no sangue.

Os beta-bloqueadores podem reduzir ou ocultar os primeiros
sintomas de alerta que lhe ajudam a reconhecer uma
hipoglicemia.

Tiazolidinedionas (classe de medicamentos antidiabéticos orais
usados para o tratamento de diabetes tipo 2). Alguns portadores de
diabetes tipo 2 de longa data, com doença cardíaca ou derrame
prévio que são tratados com tiazolidinedionas em combinação com
insulina podem desenvolver insuficiência cardíaca. Informe seu
médico assim que possível, se você apresentar sinais de
insuficiência cardíaca como falta de ar, ou aumento rápido no peso,
ou inchaço localizado (edema).

Usando NovoRapid com alimentos e bebidas

Se você ingerir bebidas alcoólicas, sua necessidade de insulina
pode mudar, já que seu nível de açúcar no sangue pode aumentar ou
diminuir. É recomendado um monitoramento cuidadoso.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o
conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.

Novorapid Solução frasco-ampola

Antes de usar NovoRapid

• Verifique o rótulo para ter certeza de que é o tipo correto de
  insulina;
• Retire a tampa protetora.

Tenha cuidado especial ao usar NovoRapid

• Se você tiver problema nos rins ou fígado, ou com suas
  glândulas adrenal, pituitária ou tireoide;
• Se você se exercitar mais do que o usual ou se você quiser
  alterar sua alimentação habitual, já que isso pode afetar seu nível
  de açúcar no sangue;
• Se você estiver doente: continue usando sua insulina e consulte
  seu médico;
• Se você for viajar para o exterior: viajar por zonas de fuso
  horário diferentes pode afetar sua necessidade de insulina e o
  horário de suas aplicações. Consulte seu médico se você está
  planejando viajar.

Crianças

NovoRapid pode ser usado em crianças preferencialmente à
insulina humana regular quando for necessário um início de ação
rápido. Por exemplo, quando é difícil definir a dosagem para a
criança em relação ao tamanho das refeições, antes delas serem
finalizadas.

População especial

Se você tem função reduzida dos rins ou do fígado, ou se você
tem mais de 65 anos, você deve verificar seu nível de açúcar no
sangue mais regularmente e conversar com seu médico sobre
alterações na sua dose de insulina.

Gravidez e Amamentação

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de usar qualquer
medicamento.

Se você está grávida, planejando engravidar ou amamentando,
procure seu médico para orientação. NovoRapid pode ser usado
durante a gravidez e a amamentação. Sua dose de insulina poderá ser
ajustada durante a gravidez e após o parto. O controle cuidadoso do
diabetes, principalmente a prevenção da hipoglicemia, é importante
para a saúde do seu bebê.

Se você está grávida não pare de usar sua insulina e procure
orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Dirigindo e usando máquinas

Se seu nível de açúcar no sangue estiver baixo ou alto, sua
concentração e capacidade de reagir podem ser afetadas e, portanto,
a sua habilidade para dirigir ou operar máquinas também. Tenha em
mente que isto pode por você ou os outros em risco.

Pergunte ao seu médico se você pode dirigir um
carro:

• Se você tem hipoglicemias frequentemente;
• Se você tem dificuldade em reconhecer uma hipoglicemia.

NovoRapid apresenta um efeito rápido, porém, se ocorrer
hipoglicemia, ela pode se instalar logo após a aplicação, quando
comparado à insulina humana regular.

Este medicamento pode causar
doping.

Interações medicamentosas

Alguns medicamentos afetam o modo que a glicose funciona no seu
corpo e isso pode influenciar a sua dose de insulina. Estão
listados a seguir os medicamentos mais comuns que podem afetar seu
tratamento com insulina. Consulte seu médico, enfermeiro ou
farmacêutico se você está usando ou usou recentemente
outros dos medicamentos abaixo que podem afetar seu nível de
açúcar no sangue.

Se você usar algum dos medicamentos a seguir, seu nível
de açúcar no sangue pode diminuir (hipoglicemia):

Antidiabéticos orais, inibidores da monoaminooxidase (IMAO),
beta-bloqueadores, inibidores da enzima conversora de angiotensina
(ECA), salicilatos, esteroides anabólicos e sulfonamidas.

Se você usar algum dos medicamentos a seguir, seu nível
de açúcar no sangue pode aumentar (hiperglicemia):

Anticoncepcionais orais, tiazidas, glicocorticoides, hormônios
da tireoide, simpatomiméticos, hormônio do crescimento e
danazol.

Octreotídeo e lanreotídeo podem diminuir ou aumentar seu nível
de açúcar no sangue.

Os beta-bloqueadores podem reduzir ou ocultar os primeiros
sintomas de alerta que lhe ajudam a reconhecer uma
hipoglicemia.

Tiazolidinedionas (classe de medicamentos antidiabéticos orais
usados para o tratamento de diabetes tipo 2). Alguns portadores de
diabetes tipo 2 de longa data, com doença cardíaca ou derrame
prévio que são tratados com tiazolidinedionas em combinação com
insulina podem desenvolver insuficiência cardíaca. Informe seu
médico assim que possível, se você apresentar sinais de
insuficiência cardíaca como falta de ar, ou aumento rápido no peso,
ou inchaço localizado (edema).

Usando NovoRapid com alimentos e bebidas

Se você ingerir bebidas alcoólicas, sua necessidade de insulina
pode mudar, já que seu nível de açúcar no sangue pode aumentar ou
diminuir. É recomendado um monitoramento cuidadoso.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

NovoRapid Penfill

Antes de usar NovoRapid

• Verifique o rótulo para ter certeza de que é o tipo correto de
  insulina;
• Sempre verifique o carpule, incluindo o êmbolo de borracha. Não
  o utilize se estiver danificado ou se houver um espaço entre o
  êmbolo de borracha e a faixa branca do rótulo. Devolva-o ao seu
  fornecedor. Veja o manual de instruções de seu sistema de aplicação
  para mais informações;
• Use sempre uma agulha nova para cada injeção para evitar
  contaminação;
• As agulhas e NovoRapid Penfill não devem se
  compartilhados.

Tenha cuidado especial ao usar NovoRapid

• Se você tiver problema nos rins ou fígado, ou com suas
  glândulas adrenal, pituitária ou tireoide;
• Se você se exercitar mais do que o usual ou se você quiser
  alterar sua alimentação habitual, já que isso pode afetar seu nível
  de açúcar no sangue;
• Se você estiver doente: continue usando sua insulina e consulte
  seu médico;
• Se você for viajar para o exterior: viajar por zonas de fuso
  horário diferentes pode afetar sua necessidade de insulina e o
  horário de suas aplicações. Consulte seu médico se você está
  planejando viajar.

Crianças

NovoRapid pode ser usado em crianças preferencialmente à
insulina humana regular quando for necessário um início de ação
rápido. Por exemplo, quando é difícil definir a dosagem para a
criança em relação ao tamanho das refeições, antes delas serem
finalizadas.

População especial

Se você tem função reduzida dos rins ou do fígado, ou se você
tem mais de 65 anos, você deve verificar seu nível de açúcar no
sangue mais regularmente e conversar com seu médico sobre
alterações na sua dose de insulina.

Gravidez e Amamentação

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de usar qualquer
medicamento.

Se você está grávida, planejando engravidar ou amamentando,
procure seu médico para orientação. NovoRapid pode ser usado
durante a gravidez e a amamentação. Sua dose de insulina poderá ser
ajustada durante a gravidez e após o parto. O controle cuidadoso do
diabetes, principalmente a prevenção da hipoglicemia, é importante
para a saúde do seu bebê.

Se você está grávida não pare de usar sua insulina e
procure orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Dirigindo e usando máquinas

Se seu nível de açúcar no sangue estiver baixo ou alto, sua
concentração e capacidade de reagir podem ser afetadas e, portanto,
a sua habilidade para dirigir ou operar máquinas também. Tenha em
mente que isto pode por você ou os outros em risco.

Pergunte ao seu médico se você pode dirigir um
carro:

• Se você tem hipoglicemias frequentemente;
• Se você tem dificuldade em reconhecer uma hipoglicemia.

NovoRapid apresenta um efeito rápido, porém, se ocorrer
hipoglicemia, ela pode se instalar logo após a aplicação, quando
comparado à insulina humana regular.

Este medicamento pode causar
doping.

Interações medicamentosas

Alguns medicamentos afetam o modo como a glicose funciona no seu
corpo e isso pode influenciar a sua dose de insulina.

Estão listados a seguir os medicamentos mais comuns que podem
afetar seu tratamento com insulina. Consulte seu médico, enfermeiro
ou farmacêutico se você está usando ou usou recentemente outros
medicamentos, mesmo aqueles não prescritos. Informe seu médico,
principalmente, se você está usando algum dos medicamentos abaixo
que podem afetar seu nível de açúcar no sangue.

Se você usar algum dos medicamentos a seguir, seu nível
de açúcar no sangue pode diminuir (hipoglicemia):

Antidiabéticos orais, inibidores da monoaminooxidase (IMAO),
beta-bloqueadores, inibidores da enzima conversora de angiotensina
(ECA), salicilatos, esteroides anabólicos e sulfonamidas.

Se você usar algum dos medicamentos a seguir, seu nível
de açúcar no sangue pode aumentar (hiperglicemia):

Anticoncepcionais orais, tiazidas, glicocorticoides, hormônios
da tireoide, simpatomiméticos, hormônio do crescimento e
danazol.

Octreotídeo e lanreotídeo podem diminuir ou aumentar seu nível
de açúcar no sangue.

Os beta-bloqueadores podem reduzir ou ocultar os primeiros
sintomas de alerta que lhe ajudam a reconhecer uma
hipoglicemia.

Tiazolidinedionas (classe de medicamentos antidiabéticos orais
usados para o tratamento de diabetes tipo 2). Alguns portadores de
diabetes tipo 2 de longa data, com doença cardíaca ou derrame
prévio que são tratados com tiazolidinedionas em combinação com
insulina podem desenvolver insuficiência cardíaca. Informe seu
médico assim que possível, se você apresentar sinais de
insuficiência cardíaca como falta de ar, ou aumento rápido no peso,
ou inchaço localizado (edema).

Usando NovoRapid com alimentos e bebidas

Se você ingerir bebidas alcoólicas, sua necessidade de insulina
pode mudar, já que seu nível de açúcar no sangue pode aumentar ou
diminuir. É recomendado um monitoramento cuidadoso.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Novorapid

Assim como qualquer medicamento, NovoRapid pode causar efeitos
colaterais, embora nem todos os pacientes os apresentem.

Os efeitos colaterais podem ocorrer com certas
frequências, que são definidas como:

• Muito comum: Ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam
  este medicamento;
• Incomum: Ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
  medicamento;
• Raro: Ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
  medicamento;
• Muito raro: Ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam
  este medicamento.

Reação muito comum

Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia).

Reação incomum

Sinais de alergia:

Podem ocorrer reações (dor, vermelhidão, urticária, inflamação,
inchaço e coceira) no local da injeção (reações alérgicas locais).
Estes sinais geralmente desaparecem após algumas semanas de
tratamento. Se não desaparecerem, consulte seu médico.

Consulte seu médico imediatamente:

• Se os sinais de alergia se espalharem para outras partes do seu
  corpo, ou;
• Se você repentinamente se sentir indisposto, começar a
  transpirar, sentir mal-estar (vomitando), tiver dificuldade para
  respirar, tiver batimentos cardíacos rápidos, sentir-se tonto;
• Distúrbios visuais: quando você inicia o tratamento com
  insulina, você pode ter alterações de visão, porém a reação é,
  geralmente, passageira;
• Alterações no local da injeção (lipodistrofia): o tecido
  gorduroso sob a pele no local de aplicação pode atrofiar
  (lipoatrofia) ou aumentar (lipohipertrofia). Alternar o local da
  injeção em cada aplicação pode ajudar a diminuir o risco de
  desenvolvimento destas alterações na pele. Se você observar marcas
  ou espessamento da pele no local da injeção, informe seu médico ou
  enfermeiro. Estas reações podem agravar-se ou podem alterar a
  absorção da insulina se você injetar nesse local;
• Inchaço das articulações: Quando você inicia o tratamento com
  insulina, a retenção de água pode causar inchaço dos tornozelos e
  outras articulações. Geralmente, isso desaparece logo.
• Retinopatia diabética (uma doença dos olhos relacionada ao
  diabetes que pode levar a perda da visão): Se você tem retinopatia
  diabética e sua glicemia melhorou muito rápido, a retinopatia pode
  piorar. Consulte seu médico.

Reação rara

Neuropatia dolorosa (dor devido à lesão no nervo, associada ao
diabetes): se o seu nível de glicose no sangue melhorar muito
rapidamente, você pode sentir dor. Isto é chamado neuropatia
dolorosa aguda e é, geralmente, passageira.

Reação muito rara

Reação alérgica grave a NovoRapid ou a um de seus componentes
(chamada de reação alérgica sistêmica).

Se algum dos efeitos colaterais se agravar ou se você
perceber quaisquer efeitos colaterais não mencionados nesta bula,
informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.Informe também à
empresa através do seu serviço de atendimento.

Composição do Novorapid

Cada mL da solução Novorapid Flex Pen
contém:

100 U de insulina asparte (equivalente a 3,5 mg).

Excipientes:

Glicerol, fenol, metacresol, cloreto de zinco, cloreto de sódio,
fosfato de sódio dibásico di-hidratado, hidróxido de sódio, ácido
clorídrico e água para injetáveis.

Cada sistema de aplicação preenchido de NovoRapid
FlexPen contém 3 mL de solução injetável, correspondente a 300
U de insulina asparte obtida por tecnologia do DNA
recombinante.

Cada mL da solução frasco-ampola contém:

100 U de insulina asparte (equivalente a 3,5 mg).

Excipientes:

 Glicerol, fenol, metacresol, cloreto de zinco, cloreto de
sódio, fosfato de sódio dibásico di-hidratado, hidróxido de sódio,
ácido clorídrico e água para injetáveis.

O frasco-ampola contém 10 mL de solução injetável,
correspondente a 1000 U de insulina asparte obtida por tecnologia
do DNA recombinante.

Cada mL da solução Novorapid Penfill
contém:

100 U de insulina asparte (equivalente a 3,5 mg).

Excipientes:

 Glicerol, fenol, metacresol, cloreto de zinco, cloreto de
sódio, fosfato de sódio dibásico di-hidratado, hidróxido de sódio,
ácido clorídrico e água para injetáveis.

Cada carpule contém 3 mL de solução injetável, correspondente a
300 U de insulina asparte obtida por tecnologia do DNA
recombinante.

Superdosagem do Novorapid

Se você usar insulina em excesso, seu açúcar no sangue
pode ficar muito baixo (isto é chamado de hipoglicemia ou hipo)
Isto também pode acontecer:

• Se você comer muito pouco ou não fizer uma refeição;
• Se você fizer mais exercícios que o habitual.

Os sinais de alerta de uma hipoglicemia podem aparecer
de repente e podem incluir:

Suor frio, pele fria e pálida, dor de cabeça, batimentos
cardíacos rápidos, mal-estar, fome excessiva, alterações
temporárias na visão, sonolência, cansaço e fraqueza incomuns,
nervosismo ou tremor, ansiedade, confusão mental e dificuldade de
concentração.

Se você sentir sinais de hipoglicemia:

Coma um alimento açucarado e então meça seu açúcar no
sangue.

Se o seu nível de açúcar no sangue estiver muito
baixo:

Coma um pouco de açúcar ou um alimento açucarado (doces,
biscoitos, suco de fruta), depois descanse.

Sempre carregue consigo doces, biscoitos ou suco de fruta, por
precaução. Quando os sintomas de hipoglicemia tiverem desaparecido
ou quando os níveis de glicose no sangue estiverem estáveis,
continue seu tratamento com insulina Informe às pessoas relevantes
que você é portador de diabetes e quais podem ser as consequências,
incluindo o risco de desmaio (ficar inconsciente) durante a
hipoglicemia.

Informe às pessoas relevantes que se você desmaiar, eles devem
virar você de lado e procurar ajuda médica imediatamente. Eles não
devem lhe dar qualquer comida ou bebida Isso pode engasgá-lo. Você
pode se recuperar mais rapidamente da inconsciência com uma injeção
do hormônio glucagon dada por alguém que saiba como usá-lo. Se você
receber glucagon, você precisará de glicose ou de um alimento
açucarado assim que recuperar a consciência. Se você não responder
ao tratamento com glucagon, você terá de ser tratado no hospital.
Entre em contato com seu médico ou uma unidade de emergência após
uma injeção de glucagon para descobrir a razão da sua hipoglicemia
a fim de evitá-la outras vezes.

Se uma hipoglicemia grave e prolongada não for tratada poderá
causar dano cerebral (temporário ou permanente) e até mesmo
morte.

Se você tiver uma hipoglicemia que fizer você desmaiar, ou
hipoglicemias frequentes, converse com seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Novorapid

Sabe-se que vários medicamentos interagem com o metabolismo da
glicose.

As seguintes substâncias podem reduzir as necessidades
de insulina do paciente

• Antidiabéticos orais;
• Inibidores da monoaminooxidase (IMAOs);
• Beta-bloqueadores;
• Inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA);
• Salicilatos;
• Esteroides anabólicos;
• Sulfonamidas.

As seguintes substâncias podem aumentar as necessidades
de insulina do paciente

• Contraceptivos orais;
• Tiazidas;
• Glicocorticoides;
• Hormônios da tireoide;
• Simpatomiméticos;
• Hormônio do crescimento;
• Danazol.

Os agentes beta-bloqueadores podem mascarar os sintomas da
hipoglicemia.

Octreotida/lanreotida podem aumentar ou diminuir as necessidades
de insulina.

Interação Alimentícia do Novorapid

O álcool pode intensificar ou reduzir o efeito hipoglicêmico da
insulina.

Ação da Substância Novorapid

Resultados de eficácia

Adultos

Dois estudos de segurança e eficácia, abertos, controlados com
comparador ativo, com seis meses de duração foram realizados para
comparar a segurança e eficácia de Insulina Asparte (substância
ativa) e Novolin R^® em pacientes adultos com
diabetes tipo 1.

Visto que os desenhos e os resultados dos estudos foram muito
similares, os dados mostrados são apenas de um estudo (vide Tabela
1).

Insulina Asparte (substância ativa) foi administrado
subcutaneamente imediatamente antes das refeições e insulina humana
regular foi administrada subcutaneamente 30 minutos antes das
refeições.

A insulina humana NPH foi administrada como insulina basal em
dose única diária ou em doses divididas.

Alterações ma HbA_1c e as taxas de incidência de
hipoglicemia grave (determinada pelo número de eventos que requer
intervenção por terceiros) foram comparáveis entre os dois
tratamentos neste estudo (Tabela 1) assim como no outro estudo
clínico mencionado.

Cetoacidose diabética não foi relatada em nenhum dos estudos com
adultos e nenhum dos grupos de tratamento.

Tabela 1: Administração subcutânea de Insulina Asparte
(substância ativa) em pacientes com diabetes tipo 1 (24 semanas;
n=882)²

* Valores são a média ± DP.
** Hipoglicemia grave se refere à hipoglicemia associada com
sintomas do sistema nervosa central e que requerem a intervenção de
outra pessoa ou hospitalização.

Um estudo de segurança e eficácia, aberto, controlado com
comparador ativo, com seis meses de duração foi realizado para
comparar a segurança e eficácia de Insulina Asparte (substância
ativa) e insulina humana regular em pacientes com diabetes tipo 2
(Tabela 2).

Insulina Asparte (substância ativa) foi administrado
subcutaneamente imediatamente antes das refeições e insulina humana
regular foi administrada subcutaneamente 30 minutos antes das
refeições.

Insulina humana NPH foi administrada como insulina basal em dose
única diária ou em doses divididas.

Alterações na HbA_1c e as taxas de hipoglicemia grave
(determinada pelo número de eventos que requer intervenção por
terceiros) foram comparáveis em ambos os tratamentos.

Tabela 2: Administração subcutânea de Insulina Asparte
(substância ativa) em pacientes com diabetes tipo 2 (6 meses;
n=176)³

* Valores são a média ± DP.
** Hipoglicemia grave se refere a hipoglicemia associada com
sintomas do sistema nervosa central e que requerem a intervenção de
outra pessoa ou hospitalização.

População pediátrica

Um estudo de segurança e eficácia, com grupos paralelos e 24
semanas de duração com crianças e adolescentes com diabetes
tipo 1 (n = 283) com idade entre 6 e 18 anos, comparou dois regimes
de tratamento com múltiplas doses subcutâneas diárias: Insulina
Asparte (substância ativa) (n = 187) ou insulina humana regular (n
= 96).

Insulina NPH foi administrada como insulina basal.

Insulina Asparte (substância ativa) demonstrou controle
glicemico comparável ao da insulina humana regular, como medido
pela alteração na HbA_1c (Tabela 3) e ambos os grupos de
tratamentos tiveram incidência de hipoglicemia comparáveis.

A administração subcutânea de Insulina Asparte (substância
ativa) e insulina humana regular também foi comparada em um estudo
de segurança e eficácia com crianças com diabetes tipo 1 ( n = 26)
com idade entre 2 e 6 anos com efeito similar na HbA_1c e
na hipoglicemia.

Tabela 3: Administração subcutânea de Insulina Asparte
(substância ativa) em crianças com diabetes tipo 1 (24 semanas;
n=283)⁴

Gravidez

Um estudo de segurança e eficácia, aberto e
randomizado comparou Insulina Asparte (substância ativa) (n =
157) versus insulina humana regular (n =165) em 322
mulheres grávidas com diabetes tipo 1.

Dois terços das pacientes incluídas já estavam grávidas quando
entraram no estudo.

A taxa de malformações congênitas foi de 5,7% com Insulina
Asparte (substância ativa) versus 7,3% com insulina
humana. A diferença não foi estatisticamente significativa.

80% das pacientes em ambos os grupos alcançou HbA_1c
média abaixo de 6,5% durante a gravidez, e não houve diferença
significativa na incidência de hipoglicemia materna.

A Insulina Asparte (substância ativa)e reduz de maneira
eficiente a glicemia e as excursões glicêmicas com menos eventos
hipoglicêmicos noturnos.

Estudos clínicos controlados foram conduzidos em aproximadamente
2.000 pacientes, comparando Insulina Asparte (substância ativa)e
(Insulina Asparte (substância ativa)) com insulina humana.

A terapia intensificada com Insulina Asparte (substância ativa)e
resultou em um controle metabólico superior quando comparado à
insulina humana em portador de diabetes tipo 1, quando avaliada a
HbA_1c após 6 meses de tratamento.

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

Mecanismo de Ação

Insulina Asparte (substância ativa) apresenta um início de ação
mais rápido comparado à insulina humana regular, juntamente com uma
concentração de glicose reduzida, como avaliado dentro das
primeiras quatro horas após uma refeição.

Insulina Asparte (substância ativa) tem uma menor duração de
ação comparado à insulina humana regular após injeção
subcutânea.

Quando Insulina Asparte (substância ativa) é injetado
subcutaneamente, o início de ação ocorre de 10 a 20 minutos da
injeção.

O efeito máximo é exercido entre 1 e 3 horas após a injeção.

A duração de ação é de 3 a 5 horas.

A Insulina Asparte (substância ativa)e é equipotente à insulina
humana regular em base molar.

Adultos

Estudos clínicos com pacientes com diabetes Tipo 1 demonstraram
uma glicemia pós-prandial inferior com Insulina Asparte (substância
ativa) quando comparado com insulina humana regular.

Em dois estudos abertos de longa duração com pacientes com
diabetes Tipo 1, compreendendo 1070 e 884 pacientes,
respectivamente, Insulina Asparte (substância ativa) reduziu a
hemoglobina glicada em 0,12 pontos percentuais [95% I.C. 0,03;0,22]
e 0,15 pontos percentuais [95% I.C. 0,05;0,26] quando comparado à
insulina humana regular; sem diferença significativa.

Idosos

Um estudo farmacocinético/farmacodinâmico duplo-cego cruzado,
randomizado comparando Insulina Asparte (substância ativa)e com
insulina humana regular foi realizado com pacientes idosos com
diabetes tipo 2 (19 pacientes com idade de 65 a 83 anos, idade
média 70 anos).

As diferenças relativas nas propriedades farmacodinâmicas
(GIR_máx, AUCGIR, 0-120 min) entre Insulina Asparte
(substância ativa)e e insulina humana regular em idosos foram
similares àquelas observadas em voluntários sadios e em pacientes
mais jovens com diabetes.

Crianças e adolescentes

Quando administrado em crianças, Insulina Asparte (substância
ativa) demonstrou controle similar da glicose a longo prazo quando
comparado à insulina humana regular.

Um estudo clínico comparando insulina humana regular
pré-prandial com Insulina Asparte (substância ativa)e pós-prandial
foi realizado com crianças pequenas (26 pacientes com idade de 2 a
6 anos) e um estudo farmacocinético/farmacodinâmico de dose única
foi realizado em crianças (6-12 anos) e adolescentes (13-17
anos).

O perfil farmacodinâmico da Insulina Asparte (substância ativa)e
nas crianças foi similar ao observado em adultos.

Estudos clínicos em pacientes com diabetes Tipo 1 demonstraram
um risco reduzido de hipoglicemia noturna com Insulina Asparte
(substância ativa)e quando comparado com insulina humana
regular.

O risco de hipoglicemia durante o dia não foi significativamente
aumentado.

Gravidez

Um estudo clínico comparando a segurança e eficácia da Insulina
Asparte (substância ativa)e versus insulina humana regular
no tratamento de mulheres grávidas com diabetes Tipo 1 (322
grávidas expostas (Insulina Asparte (substância ativa): 157;
insulina humana regular: 165)) não indicou nenhum efeito adverso da
Insulina Asparte (substância ativa)e na gravidez ou na saúde do
feto/recém-nascido.

Adicionalmente, os dados de um estudo clínico incluindo 27
mulheres com diabetes gestacional, randomizadas para tratamento com
Insulina Asparte (substância ativa)e versus insulina
humana (Insulina Asparte (substância ativa): 14; insulina humana
regular: 13) demonstraram perfis de segurança similares entre os
tratamentos assim como aumento significativo no controle da
glicemia pós-prandial no grupo tratado com Insulina Asparte
(substância ativa).

Propriedades Farmacocinéticas

Na molécula de Insulina Asparte (substância ativa), a
substituição do aminoácido prolina pelo ácido aspártico na posição
B28 reduz a tendência à formação de hexâmeros, conforme observado
com a insulina humana regular.

Insulina Asparte (substância ativa) é, portanto, mais
rapidamente absorvido da camada subcutânea em comparação à insulina
humana regular.

O tempo para atingir a concentração máxima é, em média, metade
daquele para a insulina humana regular.

Uma concentração plasmática máxima média de 492 pmol/L foi
atingida em 40 minutos após uma dose subcutânea de 0,15 U/Kg de
peso corporal em pacientes com diabetes tipo 1.

As concentrações de insulina retornam ao nível basal em
aproximadamente 4 a 6 horas após a aplicação.

A taxa de absorção foi relativamente mais lenta em portadores de
diabetes tipo 2, resultando em uma C_máx menor (352 ± ) e
um t_max mais tardio (60 minutos).

A variabilidade intraindividual no tempo para a concentração
máxima é significativamente menor para Insulina Asparte (substância
ativa) do que para a insulina humana regular, enquanto a
variabilidade intraindividual no C_máx para Insulina
Asparte (substância ativa) é maior.

Crianças e adolescentes

As propriedades farmacocinéticas e farmacodinâmicas de Insulina
Asparte (substância ativa) foram investigadas em crianças (6-12
anos) e adolescentes (13-17 anos) com diabetes Tipo 1.

A Insulina Asparte (substância ativa)e foi rapidamente absorvida
em ambos os grupos de idade, com t_máx similares aos dos
adultos. Entretanto, a C_máx diferiu entre os grupos de
idade, enfatizando a importância da titulação individual de
Insulina Asparte (substância ativa).

Idosos

As diferenças relativas nas propriedades farmacocinéticas entre
Insulina Asparte (substância ativa)e e insulina humana regular em
pacientes idosos (65-83 anos, idade média 70 anos) com diabetes
tipo 2 foram similares àquelas observadas em voluntários sadios e
em pacientes mais jovens com diabetes.

Uma taxa de absorção diminuída foi observada em idosos,
resultando em um t_máx posterior (82 minutos (faixa
interquartil: 60-120)), enquanto o C_máx foi similar
ao observado em pacientes mais jovens com diabetes tipo 2 e
levemente menor do que em pacientes com diabetes tipo 1.

Disfunção hepática

Um estudo farmacocinético de dose única de Insulina Asparte
(substância ativa)e foi realizado com 24 voluntários com função
hepática variando de normal a severamente alterada.

Em pacientes com disfunção hepática a taxa de absorção foi
reduzida e mais variável, resultando em t_máx atrasado de
50 min, aproximadamente, em pacientes com função hepática normal à
85 min em pacientes com disfunção hepática moderada e severa.

AUC, C_máx e CL/F foram similares em pacientes com
função hepática reduzida comparado com pacientes com função
hepática normal.

Disfunção renal

Um estudo farmacocinético de dose única de Insulina Asparte
(substância ativa)e foi realizado com 18 voluntários com função
renal variando de normal a severamente alterada.

Nenhum efeito aparente dos valores de clearance da creatinina na
AUC, CL/F e C_máx de Insulina Asparte (substância ativa)e
foi encontrado.

Os dados foram limitados em pacientes com disfunção renal
moderada e severa.

Pacientes com disfunção renal que necessitam de tratamento com
diálise não foram investigados.

Dados de segurança pré-clínicos

Dados não clínicos não revelam perigo especial para humanos,
tendo como base os estudos convencionais de farmacologia de
segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e toxicidade
para reprodução.

Em testes in vitro, incluindo a ligação aos receptores
de insulina e de IGF-1 e efeitos no crescimento celular, a Insulina
Asparte (substância ativa)e se comportou de maneira extremamente
similar à insulina humana. Estudos também demonstraram que a
dissociação da ligação com o receptor de insulina da Insulina
Asparte (substância ativa)e é equivalente à da insulina humana.

Cuidados de Armazenamento do Novorapid

NovoRapid que não está sendo utilizado deve ser conservado sob
refrigeração, temperatura entre 2 °C e 8 °C, distante do
congelador. Não congelar.

NovoRapid que está sendo usado ou carregado como reserva não
deve ser mantido em refrigerador. Você pode carregá-lo com você e
mantê-lo à temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C) por até 4
semanas.

Após aberto, válido por 4 semanas, sendo armazenado à
temperatura ambiente entre 15 °C e 30 °C.

Sempre mantenha NovoRapid tampado quando você não estiver
utilizando-o para protegê-lo da luz. NovoRapid deve ser protegido
do calor excessivo e luz.

Medicamentos não devem ser descartados pelo encanamento ou no
lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os
medicamentos que já não são necessários. Estas medidas ajudarão a
proteger o meio ambiente.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Número de lote e datas de fabricação e validade: Vide
embalagem.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês
indicado.

Característica física

NovoRapid é uma solução aquosa com aspecto límpido e
incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Novorapid

Registro MS 1.1766.0016

Farmacêutico responsável:

Luciane M. H. Fernandes -CRF/PR n°6002

Fabricado por:

Novo Nordisk A/S
DK-2880, Bagsvaerd, Dinamarca

Importado por:

Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda.
Rua Prof. Francisco Ribeiro, 683
CEP: 83707-660 – Araucária/PR
CNPJ: 82.277.955/0001-55

Disk Novo Nordisk: 0800 14 44 88

Venda sob prescrição médica.

Novorapid, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.