Pular para o conteúdo

Novolin N

Como Novolin N funciona?

Diabetes Mellitus é uma doença na qual seu organismo
não produz insulina suficiente para controlar o nível
de açúcar no sangue.

Novolin N é uma insulina humana de ação prolongada. Isto
significa que ela começará a baixar o açúcar no sangue cerca
de 1 hora e 30 minutos depois de aplicá-la e o efeito durará
aproximadamente 24 horas. 

Novolin N é frequentemente aplicado isoladamente ou junto
com produtos contendo insulina de ação rápida.

Contraindicação do Novolin N

Não use Novolin N:

  • Em bombas de infusão de insulina.
  • Se você tiver alergia (hipersensibilidade) à insulina humana ou
    a qualquer outro componente do produto. 
  • Se você tiver sintomas de hipoglicemia (sintomas de baixo nível
    de açúcar no sangue).
  • Se o lacre protetor estiver ausente ou solto. Cada frasco
    possui um lacre plástico protetor inviolável. Se este
    não estiver em perfeitas condições quando você adquirir o
    frasco, devolva-o ao seu fornecedor.
  • Se tiver sido armazenado incorretamente ou congelado.
  • Se após a ressuspensão a insulina não ficar uniformemente
    branca e leitosa.

Como usar o Novolin N

Fale sobre suas necessidades de insulina com seu médico e
enfermeiro e siga atentamente suas orientações. 

Se o seu médico trocar o seu tipo ou marca de insulina por
outra, ele poderá ter que ajustar a sua dose. É recomendável
que você meça os seus níveis de glicose regularmente.

Como usar esta insulina:

Novolin N é para injeção sob a pele (via subcutânea). Nunca
injete sua insulina diretamente na veia ou no músculo. 

Sempre alterne o local da injeção dentro de uma mesma região,
para diminuir o risco de formação de caroços ou lesões na
pele.

Os melhores locais para você se aplicar
são:

Nas nádegas, na parte da frente das suas coxas e na parte
superior dos braços. 

Como aplicar Novolin N em si mesmo ou misturar com
insulina de ação rápida:

  • Use seringa de insulina com escala de unidade
    correspondente;
  • Aspire com a seringa um volume de ar igual à dose de
    Novolin N que você necessita;
  • Siga as instruções fornecidas pelo seu profissional da
    saúde;
  • Imediatamente antes de injetar essa insulina, role o frasco
    entre suas mãos até que o líquido esteja uniformemente branco
    e leitoso. A ressuspensão é mais fácil se a insulina atingir a
    temperatura ambiente;
  • Aplique a insulina sob a pele. Use a técnica de injeção
    aconselhada pelo seu médico ou enfermeiro.
  • Mantenha a agulha sob a pele durante pelo menos 6 segundos para
    certificar-se de que a dose completa foi aplicada.

Posologia

A dose é individual, sendo determinada de acordo com as
necessidades do paciente. A dose total diária média
de insulina necessária para manutenção da terapia do paciente
com diabetes tipo 1, varia entre 0,5 e 1,0 UI/kg, dependendo
do paciente. Entretanto, em pré-adolescentes, a dose total diária
média diária de insulina necessária geralmente varia entre 0,7
a 1,0 UI/kg. A dose inicial para portadores de diabetes tipo 2 é
frequentemente mais baixa, por exemplo, 0,3 a 0,6
UI/kg/dia.

A exigência diária de insulina pode ser maior se você tiver
resistência à insulina (por exemplo, durante a puberdade ou
devido à obesidade) e menor se você tiver uma produção residual de
insulina no corpo.

O médico determinará se uma ou várias injeções diárias são
necessárias. Novolin N pode ser usado sozinho
ou misturado com uma insulina de ação rápida ou ultra-rápida.
Na insulinoterapia intensiva a suspensão pode ser utilizada
como insulina basal (injeção à noite e/ou pela manhã) com uma
insulina de ação rápida ou ultra-rápida aplicada nas refeições.

Nos portadores de diabetes mellitus, o controle
glicêmico otimizado posterga o início de complicações
diabéticas tardias. A monitorização da glicose no sangue é,
portanto, recomendada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que fazer quando eu me esquecer de usar Novolin
N?

Caso você se esqueça de aplicar Novolin N, seu nível de
açúcar no sangue pode ficar muito alto (isto é chamado
de hiperglicemia).

Os sintomas de hiperglicemia aparecem gradualmente.

Eles incluem:

Aumento da micção, sede, perda de apetite, náusea e
vômitos, sonolência ou cansaço, pele seca e avermelhada, boca seca
e hálito com cheiro de fruta (acetona).

Se você tiver qualquer um destes sinais, teste o nível de açúcar
no seu sangue e teste sua urina quanto à presença de cetonas, se
possível. Em seguida, procure auxílio médico imediatamente.

Estes podem ser sinais de uma condição muito séria chamada
cetoacidose diabética. Se ela não for tratada, poderá levar ao
coma diabético e, consequentemente, morte.

As causas de hiperglicemia também são:

  • Aplicar repetidamente menos insulina do que o necessário;
  • Infecção ou febre;
  • Comer mais do que o habitual;
  • Exercitar-se menos do que o usual.

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Novolin N

Leia toda a bula com atenção antes de começar a usar sua
insulina. Mantenha esta bula com você. Você pode precisar lê-la
novamente.

Se você tiver dúvidas adicionais, pergunte ao seu médico,
enfermeiro ou ao seu farmacêutico.

Este medicamento foi prescrito para você. Não o dê para outras
pessoas, pois poderá causar danos até mesmo se os sintomas
forem os mesmos que os seus.

Se qualquer efeito colateral piorar, ou se você notar qualquer
efeito colateral não mencionado nesta bula, consulte seu
médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Antes de começar a usar Novolin N:

  • Verifique o rótulo para certificar-se de que é o tipo correto
    de insulina.
  • Retire o lacre protetor.

Tenha cuidado especial com Novolin N:

Se você tiver problemas nos rins, fígado, glândulas adrenais,
hipófise ou tireoide. 

Se você consumir bebidas alcoólicas:

Fique atento aos sinais de uma hipoglicemia e nunca tome bebidas
alcoólicas com o estômago vazio.

Se você se exercitar mais do que o usual ou se pretende alterar
a sua dieta habitual, visto que isso pode afetar seu nível de
açúcar no sangue.

Se você estiver doente:

Continue a utilizar a insulina e consulte seu médico.

Se você viajar para o exterior:

Viagens para zonas de fuso horário diferentes podem afetar as
necessidades de insulina e os horários das injeções. Consulte
seu médico, se você está planejando viajar.

Dirigindo e utilizando máquinas:

Se você dirige, utiliza ferramentas ou máquinas, fique atento
aos sinais da hipoglicemia. A sua capacidade de concentração
ou de reação estará reduzida durante uma hipoglicemia. Nunca dirija
ou utilize máquinas se você estiver com sintomas de
hipoglicemia. Converse com seu médico se você pode dirigir ou
utilizar máquinas, se você apresenta vários episódios
hipoglicêmicos ou se você achar que é difícil reconhecer os sinais
de hipoglicemia.

Gravidez e amamentação:

Não existem restrições no tratamento com Novolin N durante
a gravidez ou amamentação. 

Se você está grávida não pare de usar sua insulina e
procure orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista. 

Interações medicamentosas:

Alguns medicamentos afetam o modo como a glicose atua no seu
organismo e podem influenciar a sua dose de insulina. A seguir
são listados os medicamentos mais comuns que podem afetar o seu
tratamento com insulina. 

Converse com o seu médico ou farmacêutico se você usa ou usou
recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo aqueles sem
prescrição médica. Em particular, informe seu médico se você
estiver usando algum dos seguintes medicamentos, os quais
afetam seu nível de açúcar no sangue.

Sua necessidade de insulina pode mudar se você também
usar:

Outros medicamentos para tratamento de diabetes, inibidores
da monoamina oxidase (IMAO), beta-bloqueadores, inibidores da ECA,
ácido acetilsalicílico, esteroides anabolizantes,
sulfonamidas, anticoncepcionais orais, tiazidas, glicocorticoides,
terapia com hormônio da tireoide, simpatomiméticos, hormônio
de crescimento, danazol, octreotida ou lanreotida.

Tiazolidinedionas (classe de medicamentos antidiabéticos orais
usados para o tratamento de diabetes tipo 2).
Alguns portadores de diabetes tipo 2 de longa data, com doença
cardíaca ou derrame prévio que são tratados
com tiazolidinedionas em combinação com insulina podem
desenvolver insuficiência cardíaca. Informe seu médico
assim que possível, se você apresentar sinais de insuficiência
cardíaca como falta de ar, ou aumento rápido no peso,
ou inchaço localizado (edema).

O álcool pode intensificar ou reduzir o efeito hipoglicemiante
da insulina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento. 

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento pode causar
doping.

Reações Adversas do Novolin N

Como os demais medicamentos, Novolin N pode causar efeitos
colaterais, embora nem todos os pacientes apresentem estes
efeitos.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia). 

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Alterações no local da injeção
(lipodistrofia):

O tecido gorduroso sob a pele no local de aplicação pode
atrofiar (lipoatrofia) ou aumentar (lipohipertrofia). Alternar
o local da injeção em cada aplicação pode ajudar a diminuir o risco
de desenvolvimento destas alterações na pele. Se você observar
marcas ou espessamento da pele no local da injeção, informe
seu médico ou enfermeiro. Estas reações podem agravar-se ou podem
alterar a absorção da insulina se você injetar nesse local.

Sinais de alergia:

Reações (vermelhidão, inchaço, coceira) no local da injeção
podem ocorrer (reações alérgicas locais). Estas normalmente
desaparecem após algumas semanas de uso da insulina. Se não
desaparecerem, consulte o seu médico.

Procure o médico imediatamente:

  • Se os sinais de alergia se espalharem por outras partes do
    corpo; ou
  • Se você se sentir mal repentinamente e: começar a transpirar,
    começar a ficar enjoado (vômitos), tiver dificuldade para
    respirar, tiver batimento cardíaco rápido, sentir tontura.

Retinopatia diabética (uma doença dos olhos relacionada
ao diabetes que pode levar a perda da visão):

Se você tem retinopatia diabética e o seu nível de glicose
no sangue melhorar muito rapidamente, a retinopatia pode
piorar. Pergunte ao seu médico sobre isto. 

Inchaço nas articulações:

Quando você começa a usar insulina, a retenção de líquido pode
provocar inchaço ao redor dos tornozelos e de outras
articulações. Normalmente, esta situação desaparece
rapidamente.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento):

Distúrbios visuais:

Quando iniciar o seu tratamento, você poderá sofrer distúrbios
da sua visão, mas a reação geralmente desaparece.

Neuropatia dolorosa (dor devido à lesão no nervo,
associada ao diabetes):

Se o seu nível de glicose no sangue melhorar muito
rapidamente, você pode sentir dor. Isto é chamado neuropatia
dolorosa aguda e é, geralmente, passageira.

Reação alérgica grave ao Novolin N ou a um dos seus
componentes (chamada de reação alérgica sistêmica). 

Se algum dos efeitos colaterais se agravarem ou se você perceber
quaisquer efeitos colaterais não mencionados nesta bula,
informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também à empresa através do seu
serviço de atendimento.

Composição do Novolin N

Novolin N é uma suspensão de insulina isofana (NPH).

Cada 1 mL contém

100 UI de insulina humana.

Excipientes:

cloreto de zinco, glicerol, metacresol, fenol, fosfato de sódio
dibásico di-hidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico,
sulfato de protamina e água para injetáveis.

O princípio ativo é insulina humana produzida por biotecnologia
recombinante.

Superdosagem do Novolin N

Se você aplicar uma grande quantidade de insulina, o nível de
açúcar em seu sangue pode ficar muito baixo (isto é chamado de
hipoglicemia).

Se você tiver hipoglicemia:

Os sinais de aviso de uma hipoglicemia podem surgir
subitamente e podem incluir:

Suor frio, pele fria e pálida, dor de cabeça, batimento
cardíaco rápido, enjôo, sensação de muita fome, alterações
temporárias na visão, sonolência, sensação incomum de cansaço
e fraqueza, nervosismo ou tremores, sensação de ansiedade, sensação
de desorientação, dificuldade de concentração.

Se você sentir qualquer um desses sintomas, coma um pouco de
açúcar ou um alimento açucarado (doces, bolachas, suco de
fruta) e então descanse. 

Não use qualquer insulina se sentir sintomas de uma
hipoglicemia.

Carregue sempre alimentos açucarados, doces, bolachas ou suco de
fruta com você, para utilizar se necessário.

Informe os seus parentes, amigos e colegas mais próximos que,
caso você desmaie (fique inconsciente), eles devem virar você
de lado e procurar auxílio médico imediatamente. Eles não devem lhe
dar qualquer alimento ou bebida, pois você poderá
engasgar. 

Hipoglicemia grave não tratada pode causar lesão cerebral
(temporária ou permanente) e até mesmo a morte.

Se você tiver hipoglicemia que o faça desmaiar, ou se você tiver
vários episódios de hipoglicemia, converse com seu médico. A
quantidade ou os horários da insulina, alimentação ou exercícios
podem precisar de ajustes.

Uso de glucagon

Você poderá se recuperar mais rapidamente da inconsciência com
uma injeção do hormônio glucagon, por uma pessoa que saiba
como usá-lo. Se você receber uma injeção de glucagon, terá
necessidade de glicose ou de um alimento açucarado logo que
recuperar a consciência. Se você não responder ao tratamento com
glucagon, terá que ser tratado no hospital. Entre em contato
com seu médico após uma injeção de glucagon para descobrir a razão
da sua hipoglicemia a fim de evitá-la outras vezes. 

Causas da hipoglicemia

Você tem hipoglicemia se o nível de açúcar no seu sangue
fica muito baixo. Isso pode acontecer: 

  • Se você aplicar muita insulina; 
  • Se você comer muito pouco ou não fizer uma refeição; 
  • Se você se exercitar mais do que o habitual.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula
do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Novolin N

Vários medicamentos são conhecidos por interagir com o
metabolismo da glicose.

As seguintes substâncias podem reduzir as necessidades
de Insulina Humana do paciente:

Antidiabéticos orais, inibidores da monoamina oxidase (IMAO),
agentes beta bloqueadores não seletivos, inibidores da enzima
conversora de angiotensina (ECA), salicilatos, esteroides
anabolizantes e sulfonamidas.

As seguintes substâncias podem aumentar as necessidades
de insulina do paciente:

Contraceptivos orais, tiazidas, glicocorticoides, hormônios da
tireóide, simpatomiméticos, hormônio do crescimento e danazol.

Agentes beta-bloqueadores podem mascarar os sintomas da
hipoglicemia e retardar a sua recuperação.

A octreotida e a lanreotida podem tanto reduzir como aumentar as
necessidades de Insulina Humana (substância ativa).

Interação Alimentícia do Novolin N

O álcool pode intensificar ou reduzir o efeito hipoglicemiante
da Insulina Humana (substância ativa).

Ação da Substância Novolin N

Resultados de Eficácia


Em estudo clínico realizado com portadores de diabetes tipo 2,
verificou-se que a Insulina Humana (substância ativa) de ação
intermediária, quando administrada antes de dormir, reduz a
hipoglicemia e leva a um maior controle glicêmico.

Referências

CUSI, K.; CUNNINGHAM, G.R.;
COMSTOCK, J.P. Safety and efficacy of normalizing fasting glucose
with bedtime NPH insulin alonein NIDDM. Diabetes Care, v. 18, n. 6,
p. 843-51, 1995.

Dados de segurança pré-clínicos

Nenhuma informação clínica revela risco para seres humanos,
baseado em estudos convencionais de farmacologia de segurança,
toxicidade de repetição de dose, genotoxicidade, potencial
carcinogênico, toxicidade na reprodução.

Características Farmacológicas


Propriedades farmacodinâmicas

O efeito da Insulina Humana (substância ativa) de redução da
glicemia ocorre devido à absorção facilitada de glicose após a
ligação da Insulina Humana (substância ativa) aos seus receptores
das células musculares e adiposas e à inibição simultânea da
produção de glicose pelo fígado.

Insulina Humana (substância ativa) é uma Insulina Humana
(substância ativa) de ação prolongada.

O início da ação ocorre dentro de 1 hora e 30 minutos, o efeito
máximo é atingido dentro de 4 a 12 horas e a duração total da ação
é de aproximadamente 24 horas.

Propriedades farmacocinéticas

A Insulina Humana (substância ativa) na corrente sanguínea tem
uma meia-vida de alguns minutos. Consequentemente, o perfil do
tempo de ação de uma preparação de Insulina Humana (substância
ativa) é determinado unicamente por suas características de
absorção.

Este processo é influenciado por vários fatores (por exemplo,
dose de Insulina Humana (substância ativa), via e local de
administração, espessura da gordura subcutânea, tipo de diabetes).
A farmacocinética dos produtos contendo Insulina Humana (substância
ativa) é, portanto, afetada por variações intra e
interindividuais.

Absorção

A concentração plasmática máxima da Insulina Humana (substância
ativa) é alcançada dentro de 2 – 18 horas após a administração
subcutânea.

Distribuição

Não foi observada nenhuma ligação intensa às proteínas
plasmáticas, exceto anticorpos de Insulina Humana (substância
ativa) circulante (quando presentes).

Metabolismo

Relata-se que a Insulina Humana (substância ativa) é degradada
pela protease de Insulina Humana (substância ativa) ou enzimas de
degradação da Insulina Humana (substância ativa) e possivelmente
proteína dissulfeto isomerase. Uma série de sítios de clivagem
(hidrólise) na molécula de Insulina Humana (substância ativa)
humana foi proposta; nenhum dos metabólitos formados após a
clivagem é ativo.

Eliminação

A meia-vida terminal é determinada pela taxa de absorção a
partir do tecido subcutâneo. A meia-vida terminal (t ½) é,
portanto, uma medida da absorção e não da eliminação propriamente
dita da Insulina Humana (substância ativa) do plasma (a Insulina
Humana (substância ativa) na corrente sanguínea tem uma t ½ de
alguns minutos).

Estudos indicam uma t ½ de cerca de 5 – 10 horas.

Cuidados de Armazenamento do Novolin N

Novolin N frasco que não está sendo usado deve ser
conservado sob refrigeração (temperatura entre 2 °C e 8
°C), longe do congelador. Não congele.

Novolin N frasco que estiver em uso ou carregado como
reserva não deve ser conservado no refrigerador. Após retirar
Novolin N frasco do refrigerador, recomenda-se deixá-lo
atingir a temperatura ambiente antes de ressuspender a
insulina de acordo com as instruções para a primeira utilização.
Você pode carregá-lo com você e mantê-lo em temperatura
ambiente (entre 15 ºC e 30 ºC) por até 4 semanas.

Após aberto, válido por 4 semanas, sendo armazenado à
temperatura ambiente entre 15 ºC e 30 ºC.

Mantenha sempre o frasco dentro da embalagem externa
quando não estiver usando, a fim de protegê-lo da luz.

Novolin N deve ser protegido do calor excessivo e
da luz.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês
indicado.

Medicamentos não devem ser descartados pelo encanamento ou no
lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os
medicamentos que já não são necessários. Estas medidas ajudarão a
proteger o meio ambiente.

Características físicas

A suspensão injetável vem como uma suspensão aquosa, branca e
leitosa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança
no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Novolin N

Registro MS 1.1766.0004

Farmacêutico responsável

Luciane M. H. Fernandes – CRF-PR n° 6002

Fabricado por

Novo Nordisk A/S
DK-2880 Bagsvaerd, Dinamarca

Importado por

Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda.
Rua Prof. Francisco Ribeiro, 683 
CEP: 83707-660 – Araucária/PR 
CNPJ: 82.277.955/0001-55

Disk Novo Nordisk: 0800 144488

Venda sob prescrição médica.

Novolin-N, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.