Novofer Ped

Anemias das síndromes disabsortivas intestinais (absorção de
nutrientes inadequadamente).

Anemia pós-hemorrágica aguda ou crônica.

Nas diversas condições onde seja importante a suplementação e a
reposição de ferro.

Como o Novofer Ped funciona?

Novofer Ped é um medicamento que age de forma a prevenir e
corrigir a anemia por falta de ferro e restabelecer os índices
normais de armazenamento de ferro corporal. Novofer Ped fornece
ferro sob a forma de glicinato férrico, que apresenta inúmeras
vantagens sobre outros sais de ferro, como maior absorção do
mineral e estabilidade molecular, elevação mais rápida dos níveis e
dos estoques de ferro e maior segurança em relação à toxicidade, o
que permite a realização de uma terapêutica mais eficaz e por
períodos mais curtos para a correção da anemia ferropriva.

As principais funções do ferro estão envolvidas com o
metabolismo e crescimento celulares. Além da produção energética
decorrente do metabolismo de carboidratos, o ferro também participa
de outras reações como a síntese de DNA e colágeno, o metabolismo
da vitamina A, o transporte de gorduras, a função imunológica e a
desintoxicação de drogas pelo fígado. A suplementação de ferro gera
um aumento nas concentrações de hemoglobina do sangue (parâmetro de
avaliação laboratorial do grau de anemia) entre 0,15 e 0,25 mg/dia.
Os efeitos da reposição desse metal podem ser evidenciados desde o
primeiro dia de uso e o tempo de restabelecimento dos níveis
normais de hemoglobina dependerão do grau de anemia evidenciada,
respeitando a velocidade de acréscimo anteriormente citada.

Contraindicação do Novofer Ped

Novofer Ped é contraindicado em pacientes que apresentem
hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua fórmula. Não
deve ser utilizado em pacientes que apresentem outras anemias
que não sejam acompanhadas por deficiência de ferro como
anemia perniciosa ou megaloblástica, anemia hemolítica ou
talassemia, hemocromatose ou hemossiderose, e porfiria cutânea, uma
vez que podem causar ou agravar um acúmulo de ferro no organismo,
especialmente no fígado.

Como usar o Novofer Ped

Tomar a suspensão oral por via oral (pela boca).

A segurança e eficácia de Novofer Ped somente é garantida na
administração por via oral. Novofer Ped solução oral deve ser
ingerido puro ou diluído em água ou sucos na dose recomendada.

Novofer Ped suspensão oral

1ml equivale a 10mg de ferro elementar.

Uso em adultos:

Um copo dosador (10 ml), distribuídos em uma ou duas tomadas ao
dia.

Crianças até 15kg:

0,5mL/kg/dia, distribuídos em uma ou duas tomadas ao dia.
(Recomenda-se o cálculo para crianças até 15kg: 4 a 6mg/ kg/ dia de
ferro elementar).

Crianças de 15 a 30kg:

0,25mL/kg/dia, distribuídos em uma ou duas tomadas ao dia.
(Recomenda-se o cálculo para crianças de 15 a 30kg: 2 a 3mg/kg/dia
de ferro elementar).

Segue tabela para auxiliar a administração:

Dosagem máxima diária é limitada a 10mL.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico. Agite antes de usar.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Novofer
Ped?

Caso esqueça de administrar uma dose, espere o horário da
próxima dose. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo
tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Novofer Ped

Novofer Ped não requer cuidados especiais quando a prescrição
médica é rigorosamente seguida, tanto na quantidade como no tempo
de utilização. Em caso de dúvidas, entre em contato com seu médico
para maiores esclarecimentos.

Assim como outras preparações orais de ferro, este medicamento
deve ser mantido fora do alcance das crianças para evitar
superdosagem acidental por ferro.

Como todos os preparados contendo ferro, este medicamento deve
ser administrado com cautela na presença de alcoolismo, infecções
agudas e estados inflamatórios do trato gastrintestinal como
enterite (inflamação do intestino), colite ulcerativa (inflamação
do intestino com úlceras), pancreatite (inflamação do pâncreas) e
úlcera péptica (úlcera do estômago ou intestino). A ingestão
excessiva de álcool, causando incremento do depósito de ferro no
fígado, aumenta a probabilidade de efeitos colaterais, quando em
uso prolongado. Deve-se administrar compostos de ferro com cautela
em pessoas com alteração da função dos rins e do fígado.

A administração do produto em pacientes submetidos a transfusões
repetidas de sangue deve ser realizada sob rigoroso controle médico
e observação do quadro sanguíneo, visto que a concomitância da
aplicação de sangue com alto nível de ferro nas células vermelhas e
sais de ferro por via oral pode resultar em sobrecarga de ferro.
Recomenda-se a realização periódica de exames de sangue,
adequando-se a terapia com os respectivos resultados obtidos,
quando o tratamento for superior a 30 dias.

Gravidez e lactação

Categoria de risco na gestação: A.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez
desde que sob prescrição médica ou do
cirurgião-dentista.

Este medicamento não contém açúcar.

Não há riscos relatados com o uso em gestantes e lactantes,
podendo ser usado com segurança. Recomenda-se não ultrapassar a
posologia.

Reações Adversas do Novofer Ped

Reações adversas muito comuns (ocorre em 10% ou mais dos
pacientes que utilizam esse medicamento):

Intolerância gastrintestinal (10%), caracterizada por náuseas
(enjoos), distensão abdominal (aumento do volume da barriga),
constipação (prisão de ventre), diarreia, anorexia (perda do
apetite), pirose (azia ou queimação).

Reações adversas comuns (ocorre entre 1% e 10% ou mais
dos pacientes que utilizam esse medicamento):

Prurido ou coceira (6%).

Reações adversas sem frequência conhecida:

Erupção maculopapular eritematosa (lesões de pele com
vermelhidão local), descoloração das unhas, urticária (alergia de
pele com lesões avermelhadas), anafilaxia (inchaço dos lábios com
falta de ar), úlcera péptica (úlcera do estômago ou intestino),
exacerbação de sangramento gastrintestinal (piora de sangramento do
estômago ou intestino), obstrução intestinal (em paciente com
Doença de Chron), perfuração intestinal, gosto amargo na
boca. 

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Novofer Ped

Apresentações

Suspensão oral (52,632 mg/mL de glicinato férrico ou 10
mg/mL de ferro elementar):

Frascos com 120 ml + copo dosador de 10 ml.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico.

Composição

Cada ml de suspensão oral de Novofer Ped
contém:

52,632mg de Glicinato férrico (equivalente a 10mg de ferro
elementar). 

Excipientes:

celulose microcristalina, carmelose sódica, ciclamato de sódio,
glicerol, goma xantana, metilparabeno, propilparabeno, sacarina
sódica di-hidratada, sorbitol, vanilina, aroma de cereja, aroma de
chocolate e água purificada.

Superdosagem do Novofer Ped

A possibilidade de ocorrência de intoxicação aguda por vitaminas
ou sais minerais, neste caso, o elemento ferro, é bastante
reduzida. Mas em casos desta ocorrência procurar um profissional
médico ou uma Unidade de Saúde mais próxima para ser tomadas às
devidas medidas. A superdosagem de ferro pode produzir vômitos (com
ou sem sangue), lesão do fígado, aumento dos batimentos cardíacos e
colapso dos vasos.

No caso de superdosagem acidental, deve ser administrado um
indutor de vômitos, o mais rápido possível, seguido de lavagem
gástrica, se necessário. Podem ser empregados agentes quelantes
(bloqueadores do ferro) e são preconizadas medidas gerais de
suporte, visando combater desidratação, acidose e o choque. O
glicinato férrico é menos tóxico que outras formulações de ferro,
em razão de suas características de absorção.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800
722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como
proceder.

Interação Medicamentosa do Novofer Ped

Ferro

Interações medicamento-medicamento

Gravidade moderada:

Interações medicamento-alimento

Gravidade moderada:

Gravidade menor:

Observação:

Devido à alta estabilidade do ferro quelato, Novofer Ped,
diferentemente dos sais de ferro inorgânicos como sulfato ferroso,
não sofre diminuição da absorção por interação com medicamentos,
hormônios esteróides, anticoncepcionais orais, glicosídeos
cardíacos, quando forem empregados concomitantemente.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Novofer Ped

Resultados de eficácia

Estudos comprovam que o tratamento diarreia com Glicinato
férrico (substância ativa) apresenta impacto significante sobre
aumento nos níveis de hemoglobina circulante.

Quarenta crianças, de 6 a 36 meses de idade, com anemia por
deficiência de ferro (hemoglobina lt;11 g / dL) foram divididos em
dois grupos. Um grupo recebeu sulfato ferroso e a outro ferro
bis-glicinato na dose de 5 mg de Fe por kg por dia de peso corporal
durante 28 dias.

Ambos os grupos tiveram aumento significativo da hemoglobina-
ferro bis- glicinato 2.5 +/- 1.31 versus sulfato ferroso
1.8 +/- 1.59 – mas apenas o grupo tratado com o ferro bis-glicinato
obteve aumento significativo da ferritina no plasma (74.6 +/- 75.9
versus 26.5 +/- 53.98).

Características farmacológicas

Farmacodinâmica:

Glicinato férrico (substância ativa) repõe o ferro nos estados
de carência prevenindo o surgimento de síndromes anêmicas na mulher
e em crianças.

Glicinato férrico (substância ativa) age como antianêmico. É
especificamente indicado para o tratamento das anemias nutricionais
e microcíticas causadas pela deficiência de ferro.

O ferro de Glicinato férrico (substância ativa) apresenta-se sob
a forma de Glicinato férrico (substância ativa) não iônico, o que
confere ao medicamento características vantajosas, tais como: boa
absorção e utilização pelo organismo, baixa toxicidade e boa
tolerabilidade, não interação com certos medicamentos (por exemplo,
tetraciclinas, glicosídeos cardíacos, anticoncepcionais hormônios
esteróides), não diminuição do seu volume utilizável, nem por
eliminação renal, nem por depósito no tecido adiposo.

Cuidados de Armazenamento do Novofer Ped

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da
luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Novofer Ped é uma suspensão marrom homogênea, livre de impurezas
visíveis, com sabor e odor de chocolate e cereja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Novofer Ped

MS – 1.0573.0375

Farmacêutica Responsável:

Gabriela Mallmann
CRF-SP nº 30.138

Fabricado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP

Registrado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar
São Paulo – SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Novofer-Ped, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.