Neo Fluoxetin

Contraindicação do Neo Fluoxetin

Neo fluoxetin é contra-indicado para pacientes hipersensíveis ao
fármaco ou a qualquer outro componente da fórmula, e naqueles em
uso de fármacos inibidores da monoaminooxidase (imao), pois existem
relatos de reações graves e algumas vezes fatais (tais como
hipertermia, mioclonia, instabilidade autonômica.

Com possíveis flutuações rápidas dos sinais vitais e variações
no estado mental, incluindo agitação extrema progredindo ao delírio
e coma). Portanto, o uso do Neo fluoxetin não deve ser combinado ao
uso de inibidor da mao ou dentro de 14 dias após suspensão do
tratamento com um inibidor da mao.

Deve-se deixar um intervalo de pelo menos cinco semanas após a
suspensão do Neo fluoxetin e início do tratamento com um inibidor
da mao, visto que, este fármaco e seu maior metabólito, a
norfluoxetina, possuem meias-vidas de eliminação muito longas.

Como usar o Neo Fluoxetin

Depressão:

Posologia diária:

Adose inicial recomendada é de 20mg/dia.

Tratamento de manutenção:

Recomenda-se 90mg por semana.

Bulimia nervosa:

A dose recomendada é de 60mg/dia.

Transtorno Obsessivo-Compulsivo:

A dose recomendada é de 20mg/dia a 60mg/dia.

Transtorno Disfórico Pré-Menstrual:

A dose recomendada é de 20mg/dia administrada continuamente
(durante todos os dias do ciclo menstrual) ou intermitentemente,
isto é, com início 14 dias antes do início previsto da menstruação,
até o primeiro dia do fluxo menstrual.

A dose deve ser repetida a cada novo ciclo menstrual.

Para todas as indicações a dose recomendada pode ser aumentada
ou diminuída.

Doses acima de 80mg/dia não foram sistematicamente
avaliadas.

Idade:

Não há dados que demonstrem a necessidade de doses alternativas
tendo como base somente a idade paciente.

Caso o paciente deixe de tomar uma dose, deverá tomá-la assim
que possível.

Precauções do Neo Fluoxetin

A possibilidade de tentativa de auto-eliminação é inerente à
depressão e pode persistir até que ocorra remissão
significativa.

Uma supervisão constante dos pacientes de alto risco deverá ser
feita no início do tratamento com o fármaco.

As prescrições para o cloridrato de fluoxetina devem ser feitas
na menor quantidade de cápsulas possível, para diminuir o risco de
superdose.

Nos pacientes com disfunção hepática o metabolismo da fluoxetina
e do seu metabólito ativo (norfluoxetina) pode estar diminuído,
portanto, doses menores ou menos freqüentes devem ser
administradas.

Foram relatados diversos casos de hiponatremia (algumas com
sódio sérico abaixo de 110 mmol / L).

A hiponatremia parece ser reversível com a interrupção do
cloridrato de fluoxetina. Apesar da complexidade desses casos com
várias etiologias possíveis, alguns foram provavelmente devidos à
síndrome de secreção inapropriada do hormônio antidiurético (HAD ou
ADH).

A maioria desses casos ocorreu em pacientes idosos e em uso de
diuréticos ou com depleção de líquidos.

O Neo Fluoxetin deve ser usado com cautela em pacientes
debilitados ou que tomem múltiplos medicamentos ativos sobre o SNC,
os quais podem ser mais suscetíveis a convulsões induzidas pelo
fármaco.

É aconselhável precaução no uso de Neo Fluoxetin empacientes com
doenças ou condições que possam afetar o metabolismo ou a resposta
hemodinâmica.

Interromper o tratamento com Neo Fluoxetin e consultar o médico
logo que surgirem exantemas ou urticária.

Evitar o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento.

A eficácia de Neo Fluoxetin durante o uso a longo prazo (mais de
13 semanas no tratamento do transtorno obsessivo-compulsivo e mais
de 16 semanas no tratamento da bulimia nervosa) não foi
sistematicamente avaliada em estudos controlados com placebo.
Portanto, o médico deve reavaliar periodicamente o uso de Neo
Fluoxetin emtratamentos a longo prazo.

Reações Adversas do Neo Fluoxetin

As reações adversas mais freqüentemente observadas com o
uso de Neo Fluoxetin , foram:

Ansiedade, nervosismo, insônia, sonolência, fadiga, sudorese,
anorexia, náuseas, diarréia e cefaléia.

Menos freqüentes:

Febre, edema da face, dor mandibular, sensação de ressaca,
mal-estar, dor no pescoço, rigidez no ombro e dor pélvica.

Reações raras:

Abdômen distendido, celulite, hidrocefalia, hipotermia,
monilíase, síndrome LE (anticorpo que ataca os núcleos celulares,
presentes no sangue de doentes de Lupus eritematoso), hipotensão,
hipertensão, arritmia, colite, ulceração duodenal, enterites,
hematêmese, hepatite, hepatomegalia, icterícia, ulceração na boca,
edema de língua, bócio, hipertireoidismo, anemia, linfadenopatia,
discrasias sangüíneas, leucopenia, linfocitose, trombocitopenia,
hipoglicemia, edema periférico, reação hipoglicêmica, hipercalemia,
necrose óssea, amnésia, ataxia, erupção pustular, escoloração da
pele, fotofobia, aumento do seio, albuminúria, metrorragia,
hemorragia uterina, hemorragia vaginal, dor uretral, poliúria,
urolitíase e distúrbio no trato urinário.

O material da cápsula de Neo Fluoxetin contém o corante amarelo
de Tartrazina (FDC nº 05) que pode causar reações de natureza
alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas
alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

População Especial do Neo Fluoxetin

Diabéticos

Em pacientes diabéticos, a fluoxetina pode alterar o controle da
glicemia, tendo ocorrido hipoglicemia durante a terapia com o
fármaco e hiperglicemia após sua descontinuação.

Capacidade de dirigir ou operar máquinas

Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou
operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar
prejudicadas.

Gravidez

Não há estudos adequados e bem controlados da fluoxetina em
mulheres grávidas, portanto, não deve ser utilizada durante a
gravidez, a não ser que seja realmente necessária.

A fluoxetina é excretada no leite materno. Embora não existam
relatos de reações adversas em lactentes, a droga deve ser
utilizada com cautela em mulheres que estejam amamentando.

Pacientes Idosos

O uso em pacientes idosos (acima de 60 anos) requer prescrição e
acompanhamento médico.

Composição do Neo Fluoxetin

Cada cápsula contém:

(*Amido de milho, lactose, dióxido de silício, talco, estearato
de magnésio, glicolato amido sódico).

Obs.: O material da cápsula (20 mg) contém o corante amarelo de
Tartrazina(FDC nº 05).

Superdosagem do Neo Fluoxetin

Náuseas e vômitos foram evidentes em casos de superdose com
fluoxetina, bem como inquietação, hipomania e outros sinais de
excitação do SNC.

Tratamento:

Estabelecer e manter a ventilação, assegurando uma oxigenação
adequada.

Carvão ativado, que pode ser usado com sorbitol, é tão ou mais
eficaz do que indução ao vômito ou lavagem gástrica.

É recomendada a monitoração dos sinais cardíacos e vitais, além
de medidas sintomáticas gerais e de suporte.

Convulsões induzidas pela fluoxetina podem responder ao
diazepam.

Não existem antídotos específicos para este fármaco.

Devido ao grande volume de distribuição do cloridrato de
fluoxetina, a diurese forçada, diálise, hemoperfusão ou
exsangüíneo-transfusão provavelmente não são benéficas.

No tratamento da superdose, deve ser considerada a possibilidade
do envolvimento de outros fármacos.

Interação Medicamentosa do Neo Fluoxetin

Drogas metabolizadas pelo citocromo P4502D6

Devido ao potencial de Cloridrato de Fluoxetina (substância
ativa) em inibir a isoenzima do citocromo P4502D6, o tratamento com
drogas predominantemente metabolizadas pelo sistema CYP2D6 e que
tenham um índice terapêutico estreito deve ser iniciado com o
limite mais baixo de dose, caso o paciente esteja recebendo
Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) concomitantemente ou
tenha recebido nas cinco semanas anteriores. Se Cloridrato de
Fluoxetina (substância ativa) for adicionado ao tratamento de um
paciente que já esteja recebendo uma droga metabolizada pelo
CYP2D6, a necessidade de diminuição da dose da medicação original
deve ser considerada.

Drogas com ação no sistema nervoso central

Foram observadas alterações nos níveis sanguíneos de fenitoína,
carbamazepina, haloperidol, clozapina, diazepam, alprazolam, lítio,
imipramina e desipramina e, em alguns casos, manifestações clínicas
de toxicidade. Deve ser considerado o uso de esquemas conservadores
de titulação de drogas concomitantes e monitoração do estado
clínico. O uso concomitante de outras drogas com atividade
serotoninérgica (exemplo: inibidores seletivos da recaptação da
serotonina, inibidores seletivos da recaptação da noradrenalina,
triptanos ou tramadol) podem resultar numa síndrome
serotoninérgica.

Ligação às proteínas do plasma

Devido ao fato de o Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa)
estar firmemente ligada às proteínas do plasma, a administração de
Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) a um paciente que
esteja tomando outra droga que seja firmemente ligada à proteína
pode causar uma mudança nas concentrações plasmáticas da mesma.

Varfarina

Efeitos anticoagulantes alterados (valores de laboratório e/ou
sinais clínicos e sintomas), incluindo sangramento, sem um padrão
consistente, foram reportados com pouca frequência quando
Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) e varfarina foram
coadministrados. Com a mesma prudência do uso concomitante de
varfarina com muitas outras drogas, os pacientes em tratamento com
varfarina devem ser cuidadosamente monitorados quanto à coagulação
quando se inicia ou interrompe o tratamento com Cloridrato de
Fluoxetina (substância ativa).

Tratamento eletroconvulsivo

Houve raros relatos de convulsões prolongadas em pacientes
usando Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) e que receberam
tratamento eletroconvulsivo.

Meia-vida de eliminação

Devido ao fato do Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) e
do seu principal metabólito, a norfluoxetina (substância ativa),
possuírem uma longa meia-vida de eliminação, a administração de
drogas que interajam com essas substâncias pode produzir
consequências ao paciente após a interrupção do tratamento com
Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa).

Tioridazina

Devido ao risco de arritmias ventriculares graves e de morte
súbita, potencialmente associada com uma elevação dos níveis de
tioridazina, não deve ser realizada a administração concomitante de
tioridazina com Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) ou,
deve-se aguardar no mínimo 5 semanas após o término do tratamento
com Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) para se administrar
a tioridazina.

Drogas que interferem na homeostase (anti-inflamatórios
não esteroidais – AINEs, ácido acetilsalicílico, varfarina,
etc.)

A liberação de serotonina pelas plaquetas desempenha um papel
importante na homeostase. Estudos epidemiológicos, caso-controle e
coorte têm demonstrado uma associação entre o uso de drogas
psicotrópicas (que interferem na recaptação da serotonina) e a
ocorrência de aumento de sangramento gastrointestinal, que também
tem sido demonstrado durante o uso concomitante de uma droga
psicotrópica com um AINE ou ácido acetilsalicílico. Portanto, os
pacientes devem ser advertidos sobre o uso concomitante destas
drogas com Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa).

Álcool

Em testes formais, Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa)
não aumentou os níveis de álcool no sangue ou intensificou os
efeitos do álcool. Entretanto, a combinação do tratamento de
inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) e álcool
não é aconselhável.

Ervas medicinais

Assim como outros ISRS, Hypericum perforatum pode
interagir com Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa),
aumentando os efeitos adversos, como a síndrome
serotoninérgica.

Nicotina

Não há estudos que relatam a possibilidade de interação entre
Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) e nicotina.

Exames laboratoriais e não laboratoriais

Não há estudos em humanos a respeito desta interação.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Prozac.

Interação Alimentícia do Neo Fluoxetin

Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) pode ser
administrado com alimentos sem que interações medicamentosas
ocorram.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Prozac.

Ação da Substância Neo Fluoxetin

Resultados de Eficácia

Depressão

Doses diárias

A eficácia de Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) para o
tratamento de pacientes com depressão (gt; 18 anos) foi comprovada
em estudos clínicos placebo-controlados de 5 e 6 semanas.
Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) mostrou ser
significantemente mais eficaz que o placebo conforme mensurado pela
Escala de Depressão de Hamilton (HAM-D). Cloridrato de Fluoxetina
(substância ativa) também foi significantemente mais eficaz que o
placebo na sub-pontuação da HAM-D para humor deprimido, distúrbio
do sono e sub-fator de ansiedade. Dois estudos clínicos controlados
de 6 semanas (n=671, randomizados), comparando Cloridrato de
Fluoxetina (substância ativa) 20 mg e placebo, mostraram que
Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) 20 mg em doses diárias
é eficaz no tratamento de pacientes idosos (gt; 60 anos de
idade) com depressão. Nesses estudos, Cloridrato de Fluoxetina
(substância ativa) produziu uma taxa de resposta e de remissão
significativamente mais altas, definidas respectivamente, por uma
diminuição de 50% na pontuação da HAM-D e uma pontuação total de
avaliação na HAM-D lt; 8. Cloridrato de Fluoxetina (substância
ativa) foi bem tolerado e a taxa de interrupção do tratamento
devido a eventos adversos não foi diferente entre Cloridrato de
Fluoxetina (substância ativa) (12%) e o placebo (9%).

Um estudo foi conduzido envolvendo pacientes ambulatoriais
deprimidos que responderam ao final de uma fase inicial de
tratamento aberto de 12 semanas com Cloridrato de Fluoxetina
(substância ativa) 20 mg/dia (pontuação modificada da HAMD-17 lt; 7
durante cada uma das 3 últimas semanas de tratamento aberto e
ausência de depressão pelos critérios da DSM-III-R). Estes
pacientes (n=298) foram randomizados para continuarem no estudo
duplo-cego com Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) 20
mg/dia ou com placebo. Em 38 semanas (50 semanas totais), uma taxa
de recaída estatisticamente mais baixa (definida como sintomas
suficientes para atender a um diagnóstico de depressão por 2
semanas ou pontuação modificada da HAMD-17 gt; 14 por 3 semanas)
foi observada em pacientes tomando Cloridrato de Fluoxetina
(substância ativa) comparada àqueles usando placebo.

Transtorno Obsessivo-Compulsivo (TOC)

A eficácia de Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) para o
tratamento do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) foi demonstrada
em dois grupos de estudo paralelos, multicêntricos, de 13 semanas
(Estudos 1 e 2), com pacientes adultos ambulatoriais que receberam
doses fixas de Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) de 20,
40 ou 60 mg/dia (uma vez ao dia, pela manhã) ou placebo. Os
pacientes em ambos os estudos tinham TOC moderado a grave
(DSM-III-R), com taxas iniciais médias na Escala
Obsessiva-Compulsiva Yale-Brown (YBOCS, pontuação total) variando
de 22 a 26. No Estudo 1, pacientes recebendo Cloridrato de
Fluoxetina (substância ativa) apresentaram reduções médias de
aproximadamente 4 a 6 unidades na pontuação total da YBOCS,
comparado com uma redução de 1 unidade para os pacientes tratados
com placebo. No Estudo 2, pacientes recebendo Cloridrato de
Fluoxetina (substância ativa) apresentaram reduções médias de
aproximadamente 4 a 9 unidades na pontuação total da YBOCS,
comparado a uma redução de 1 unidade para os pacientes com placebo.
Apesar de não ter havido indicação de relação dose-resposta para a
eficácia no Estudo 1, esta relação foi observada no Estudo 2, com
respostas numericamente melhores nos dois grupos de dose mais
alta.

Bulimia Nervosa

A eficácia de Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) para o
tratamento de bulimia foi demonstrada em dois estudos de 8 semanas
e um estudo de 16 semanas, multicêntricos, paralelos, em pacientes
adultos que atendiam ao critério de bulimia na escala DSM-III-R. Os
pacientes dos estudos de 8 semanas receberam 20 ou 60 mg/dia de
Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) ou placebo pela manhã.
Os pacientes do estudo de 16 semanas receberam uma dose fixa de 60
mg/dia de Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) ou placebo.
Os pacientes nesses três estudos tinham bulimia de moderada a
grave, com frequências medianas de episódios de compulsão alimentar
e vômito, variando de 7 a 10 e de 5 a 9 por semana,
respectivamente. Nesses três estudos, Cloridrato de Fluoxetina
(substância ativa) 60 mg, mas não a dose de 20 mg, foi
estatisticamente superior ao placebo, reduzindo o número de
episódios de compulsão alimentar e vômito por semana. O efeito
estatisticamente superior de 60 mg versus placebo foi
observado logo na Semana 1 e persistiu durante cada estudo. A
redução nos episódios bulímicos relacionada ao Cloridrato de
Fluoxetina (substância ativa) pareceu ser independente da depressão
inicial, conforme avaliada pela escala de Depressão de Hamilton. Em
um desses três estudos, o efeito do tratamento, conforme medido
pelas diferenças entre Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa)
60 mg e placebo, na redução mediana do valor basal na frequência
dos comportamentos bulímicos no final do estudo, variou entre 1 a 2
episódios por semana para compulsão alimentar e de 2 a 4 episódios
por semana para vômito.

O tamanho do efeito foi relacionado à frequência inicial, com
reduções maiores vistas em pacientes com frequências iniciais mais
altas. Embora alguns pacientes tenham deixado de apresentar
episódios de compulsão alimentar e comportamentos purgativos como
um resultado de tratamento, para a maioria, o benefício foi uma
redução parcial na frequência dos episódios de compulsão alimentar
e comportamentos purgativos.

Em um estudo no longo prazo, 150 pacientes reunindo os critérios
(DSM-IV) para bulimia nervosa, subtipo purgativo, que tiveram
resposta na fase do tratamento agudo, simples-cego, de 8 semanas
com Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) 60 mg/dia, foram
randomizados para seguir em outro estudo, sendo este duplo-cego,
com administração de Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) 60
mg/dia ou placebo, e houve remissão em até 52 semanas. A resposta
durante a fase simples-cega foi definida pelo alcance de pelo menos
uma diminuição de 50% na frequência de vômito, quando comparada à
inicial. A remissão durante a fase duplo-cega foi definida como um
retorno persistente da frequência de vômito inicial ou julgamento
médico sobre a recidiva da doença. Os pacientes que continuaram
recebendo Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) 60 mg/dia
apresentaram um tempo significativamente mais longo para remissão
durante as 52 semanas subsequentes comparando-se com aqueles que
receberam placebo.

Transtorno Disfórico Pré-menstrual (TDPM)

Os sintomas relacionados com TDPM incluem alterações do humor e
sintomas físicos. Nos estudos clínicos Cloridrato de Fluoxetina
(substância ativa) mostrou ser eficaz no alívio das alterações do
humor (tensão, irritabilidade e disforia) e dos sintomas físicos
(cefaleia, edema e mastalgia) relacionados ao TDPM.

A eficácia de Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) para o
tratamento do TDPM foi estabelecida em três estudos clínicos
placebo-controlados (um estudo de dose intermitente e dois estudos
de dose contínua). Em um estudo clínico de dose intermitente
descrito abaixo, as pacientes reuniram os critérios do Manual
Estatístico e de Diagnóstico, 4ª edição (DSM-IV), para TDPM. Nos
estudos clínicos de dose contínua descritos abaixo, as
pacientes reuniram os critérios do Manual Estatístico e de
Diagnóstico – 3ª edição revisada para o Transtorno Disfórico da
Fase Lútea Tardia (TDFLT), a entidade clínica agora referida como
TDPM no DSM-IV. Pacientes usando anticoncepcionais orais foram
excluídas desses estudos. Portanto, a eficácia de Cloridrato de
Fluoxetina (substância ativa) em combinação com anticoncepcionais
orais para o tratamento do TDPM é desconhecida.

Em um grupo de estudos duplo-cegos, paralelos, de dose
intermitente de 3 meses de duração, as pacientes (n=260,
randomizadas) foram tratadas com Cloridrato de Fluoxetina
(substância ativa) 10 mg/dia, Cloridrato de Fluoxetina (substância
ativa) 20 mg/dia ou placebo. Iniciou-se o tratamento com Cloridrato
de Fluoxetina (substância ativa) ou placebo 14 dias antes do início
previsto da menstruação e continuado até o 1º dia do fluxo
menstrual. A eficácia foi avaliada com o Relato Diário da Gravidade
dos Problemas (DRSP), um instrumento dependente da avaliação e
colaboração da paciente, que se espelha nos critérios de
diagnóstico para TDPM, conforme indicado no DSM-IV, e inclui
avaliações para humor, sintomas físicos e outros sintomas.
Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) 20 mg/dia mostrou ser
significantemente mais eficaz que o placebo, conforme mensurado
pela pontuação do DRSP. Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa)
10 mg/dia não mostrou ser significativamente mais eficaz que o
placebo nesse estudo. A média da pontuação total do DRSP diminuiu
38% para o Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) 20 mg/dia,
35% para Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) 10 mg/dia e
30% para o placebo.

No primeiro grupo de estudos duplo-cegos, paralelos, de dose
contínua de 6 meses de duração, envolvendo 320 pacientes, doses
fixas de Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) 20 e 60 mg/dia
administradas diariamente durante o ciclo menstrual, mostraram ser
significativamente mais eficazes que o placebo, conforme mensurado
por uma pontuação total de Escala Visual Análoga (EVA) (incluindo
humor e sintomas físicos). A média da pontuação total da EVA
diminuiu 7% no tratamento com placebo, 36% no tratamento com
Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) 20 mg e 39% no
tratamento com Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) 60 mg. A
diferença entre as doses de 20 e 60 mg não foi estatisticamente
significante.

No segundo estudo cruzado, duplo-cego, de dose contínua, as
pacientes (n=19) foram tratadas diariamente com Cloridrato de
Fluoxetina (substância ativa) 20 mg a 60 mg/dia (dose média=27
mg/dia) e placebo durante o ciclo menstrual por um período de 3
meses cada. Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) foi
significativamente mais eficaz que o placebo, conforme mensurado
pelas alterações do ciclo folicular à fase lútea na pontuação total
da EVA (humor, sintomas físicos e prejuízo social). A média da
pontuação total EVA (aumento da fase folicular à lútea) foi 3,8
vezes mais alta durante o tratamento com placebo do que aquela
observada durante o tratamento com Cloridrato de Fluoxetina
(substância ativa).

Em outro grupo de estudos duplo-cegos, paralelos, de dose
contínua, pacientes com TDFLT (n=42) foram tratadas diariamente com
Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) 20 mg/dia, bupropiona
300 mg/dia ou placebo por 2 meses. Nem Cloridrato de Fluoxetina
(substância ativa) e nem a bupropiona mostraram ser superiores ao
placebo em uma avaliação primária, isto é, a taxa de resposta.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Prozac.

Características Farmacológicas

Descrição

O Cloridrato de Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa)
(substância ativa) é o cloridrato de
(±)-N-metil-3-fenil-3-[(α,α,α-trifluorop-tolil)-oxi]propilamina,
com a fórmula molecular C17H18F3NO•HCl. Uma dose de 20 mg equivale
a 64,7 micromols de Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa).
Seu peso molecular é 345,79. É um pó cristalino branco a quase
branco, solúvel em água numa concentração de 14 mg/mL.

Propriedades farmacodinâmicas

O Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) é um inibidor
seletivo da recaptação da serotonina, sendo este seu suposto
mecanismo de ação. O Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa)
praticamente não possui afinidade com outros receptores tais como
α1, α2 e α-adrenérgicos, serotoninérgicos, dopaminérgicos,
histaminérgicos H1, muscarínicos e receptores do GABA. A etiologia
do transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM) é desconhecida, porém
esteroides endógenos envolvidos no ciclo menstrual parecem estar
relacionados com a atividade serotoninérgica neuronal.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção e distribuição

O Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) é bem absorvida
após administração oral. Concentrações plasmáticas máximas são
alcançadas dentro de 6 a 8 horas. O Cloridrato de Fluoxetina
(substância ativa) se liga firmemente às proteínas do plasma e se
distribui largamente. Concentrações plasmáticas estáveis são
alcançadas após doses contínuas durante várias semanas e, após
doses prolongadas, são similares às concentrações obtidas em 4 a 5
semanas.

Metabolismo e excreção

O Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) é extensivamente
metabolizada no fígado à norfluoxetina (substância ativa) e em
outros metabólitos não identificados, que são excretados na urina.
A meiavida de eliminação do Cloridrato de Fluoxetina (substância
ativa) é de 4 a 6 dias e a de seu metabólito ativo é de 4 a 16
dias.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Prozac.

Cuidados de Armazenamento do Neo Fluoxetin

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30 C). Proteger da luz e
umidade.

Prazo de validade: vide cartucho.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido;
poderá ocorrer diminuição significativa do seu efeito
terapêutico.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Neo Fluoxetin

Registro M.S. nº 1.0465.0128

Farm. Responsável:

Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho – CRF-GO nº 3.524

Nº do lote, data de fabricação e prazo de
validade:

vide cartucho.

Laboratório Neo Química Com. e Ind. Ltda.

Neo-Fluoxetin, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.