Natifa Pro Bula - Para que Serve?

Natifa Pro

Para aliviar os sintomas desagradáveis, como ondas de calor,
suor noturno e secura vaginal, que ocorrem quando os níveis de
estrogênio diminuem e término de seu período menstrual (menopausa)
após a menopausa.
Para a prevenção da osteoporose (enfraquecimento dos ossos) em
mulheres na pós-menopausa que estiverem sob alto risco de futuras
fraturas e que apresentam intolerância a outros medicamentos
aprovados para a prevenção da osteoporose.

Natifa Pro^® é prescrito para mulheres que não tiveram
seu útero removido, e que estejam na menopausa há mais de um
ano.

A experiência do tratamento em mulheres com mais de 65 anos é
limitada.

Como o Natifa Pro funciona?

Natifa Pro^® é uma Terapia de Reposição Hormonal (TRH)
combinada de uso contínuo. Contém os hormônios estradiol e acetato
de noretisterona. Natifa Pro^® é adequado para as
mulheres na pós-menopausa com pelo menos um ano desde seu último
período menstrual.

Os comprimidos contêm dois hormônios:

1 mg de estradiol (um estrogênio idêntico ao produzido nos
ovários) e 0,5 mg de acetato de noretisterona (progestagênio que
atua de um modo semelhante ao hormônio progesterona produzido pelo
próprio organismo).

O alívio dos sintomas da menopausa é atingido após 3 (três) ou 4
(quatro) semanas de tratamento com Natifa Pro^®.
Entretanto, um tempo maior, como alguns meses, pode ser necessário
para o corpo se beneficiar completamente com o tratamento.

Contraindicação do Natifa Pro

Não tome Natifa Pro^®:

Se qualquer um dos seguintes itens se aplicar a você, fale com o
seu médico.

Não comece a tomar Natifa Pro^®:

Se você tem ou teve câncer de mama, ou se o mesmo estiver sob
suspeita.
Se você tem ou teve câncer do revestimento do útero
(endométrio) ou se um câncer estrogêniodependente estiver sob
suspeita.
Se você tiver sangramento vaginal anormal, que não tenha sido
diagnosticado pelo seu médico.
Se você tem hiperplasia endometrial (espessamento excessivo do
revestimento do útero) que não estiver sendo tratado.
Se você tem ou teve coágulos de sangue em uma veia
(tromboembolismo venoso), nas pernas (trombose venosa profunda) ou
nos pulmões (embolia pulmonar).
Se você tem um distúrbio de coagulação do sangue (desordem
trombofílica, como a proteína C, proteína S ou deficiência de
antitrombina).
Se você tem ou teve um ataque cardíaco, acidente vascular
cerebral ou angina.
Se você tem ou teve problemas de fígado e seus testes de função
hepática não tenham voltado ao normal.
Se você tem um problema sanguíneo raro chamado ‘porfiria’, que
é passado pela família (herdado).
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao estradiol, acetato de
noretisterona ou quaisquer outros ingredientes em Natifa
Pro^®.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas ou que possam ficar grávidas durante o
tratamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres que
estejam amamentando.

Este medicamento é contraindicado para uso por
homens.

Como usar o Natifa Pro

Sempre tome Natifa Pro^® exatamente conforme
instruções de seu médico. Verifique com o seu médico ou
farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia do Natifa Pro

Tome um comprimido uma vez por dia, por volta do mesmo horário
todos os dias. Tome o comprimido com um copo de água.

Tome um comprimido todos os dias, sem interrupções. Após
utilizar todos os 28 comprimidos da cartela, vá direto para a
embalagem seguinte.

Você pode iniciar o tratamento com Natifa Pro^® em
qualquer dia que lhe seja conveniente. No entanto, se você estiver
trocando de um hormônio de reposição você deve iniciar o tratamento
logo após a menstruação finalizar.

Seu médico deverá ter como objetivo prescrever a menor dose pelo
menor tempo possível até atingir a melhora de seus sintomas. Fale
com o seu médico se os sintomas não melhorarem após 3 meses.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Natifa Pro?

Se você esquecer de tomar o comprimido na hora habitual, tome-o
dentro das próximas 12 horas. Se mais de 12 horas se passarem,
comece novamente no dia seguinte como de costume. Não tome uma dose
dupla para compensar um comprimido esquecido.

O esquecimento de uma dose pode aumentar a probabilidade de
sangramento e escape se você ainda possuir seu útero.

Se você quiser parar de tomar Natifa Pro^®, fale
primeiro com o seu médico. Ele irá explicar os efeitos da
interrupção do tratamento e discutir outras possibilidades com
você.

Se você tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale
com o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Natifa Pro

Antes de iniciar a terapia com Natifa Pro^®, o seu
médico irá informá-la sobre os riscos e benefícios do tratamento.
Antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento,
o médico irá avaliar se Natifa Pro^® é o tratamento
adequado para você.

Seu médico irá realizar um exame físico. Isto inclui um exame
dos seus seios, e pode incluir um exame do abdome ou um exame
interno. O seu médico informará a frequência com que você deverá
fazer exames periódicos, levando em consideração o seu estado geral
de saúde.

Se você tiver algum parente próximo (mãe, irmãos, avós materno
ou paterno), que sofreram de alguma doença grave, por exemplo,
coágulo sanguíneo ou câncer de mama, você pode ter um risco
aumentado de desenvolver a doença. Você deve, portanto, sempre
informar o seu médico sobre quaisquer parentes próximos que
sofreram de alguma doença séria e você deve também informar o seu
médico sobre quaisquer mudanças que você encontre em seus
seios.

Depois de dar início a Natifa Pro^®, você deve
consultar o seu médico para fazer exames regulares (no mínimo uma
vez por ano). Através desses exames, o médico poderá discutir os
benefícios e riscos de continuar com Natifa Pro^®.

Além de exames regulares com o seu médico, certifique-se
de:

Verificar regularmente os seus seios para quaisquer alterações,
tais como ondulações ou afundamento da pele, alterações no mamilo,
ou protuberâncias que você possa ver ou sentir.
Realizar exames periódicos regulares da mama (mamografia) e
testes de citologia cervical (Papanicolaou).

Tome cuidado especial com Natifa
Pro^®:

Se você tem (ou teve) alguma das condições abaixo, informe o seu
médico. Ele pode solicitar retornos com mais frequência para
examiná-la.

Em casos raros, estas condições podem voltar ou piorar
durante tratamento com Natifa Pro^®:

Se você tem alguma condição que afeta o revestimento do útero,
incluindo miomas, endometriose ou ter tido hiperplasia endometrial
(espessamento excessivo do revestimento do útero).
Se você tem histórico de coágulos sanguíneos (trombose) ou tem
fatores de risco para o desenvolvimento de coágulos
sanguíneos.
Se algum de seus parentes mais próximos tiveram câncer de mama
ou outro tipo de câncer relacionado ao estrogênio (câncer
endometrial).
Se você tem pressão arterial elevada.
Se você tem uma doença do fígado, tal como adenoma de fígado
(tumor benigno).
Se você tem problemas cardíacos ou renais.
Se você tem diabetes ou pedras na vesícula (cálculos
biliares).
Se você tem epilepsia ou asma.
Se você tem enxaqueca ou dores de cabeça intensas.
Se você tem lúpus eritematoso sistêmico (LES) – doença
autoimune.
Se você tem níveis elevados de gordura no sangue
(hipertrigliceridemia).
Se você tem otosclerose (perda de audição).
Se você tem intolerância à lactose.

Se você precisar fazer um exame de sangue, informe o seu médico
que está tomando Natifa Pro^®, pois o estrogênio pode
alterar os resultados de alguns exames laboratoriais.

Se você for fazer alguma cirurgia, fale com o seu médico. Você
pode precisar interromper os comprimidos em torno de 4 a 6 semanas
antes da operação para reduzir o risco de coágulo sanguíneo. O seu
médico lhe informará quando reiniciar o tratamento.

Pare de tomar Natifa Pro^®

Se você apresentar qualquer uma das seguintes condições
informadas abaixo, pare de tomar Natifa Pro^® e informe o
seu médico imediatamente:

Se você sentir dor de cabeça do tipo enxaqueca pela primeira
vez.
Se você apresentar pele ou olhos amarelados (icterícia) ou
outros problemas do fígado.
Se a sua pressão arterial subir significativamente enquanto
estiver tomando Natifa Pro^® (sintomas de hipertensão
arterial como, por exemplo, dor de cabeça, cansaço e tontura).
Se você sentir sinais de coágulo sanguíneo (inchaço doloroso e
vermelhidão das pernas, dor repentina no peito, dificuldade em
respirar).
Se você engravidar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas ou que possam ficar grávidas durante o
tratamento.

Natifa Pro^® e câncer

Espessamento excessivo do revestimento do útero
(hiperplasia endometrial) e câncer de revestimento do útero (câncer
endometrial)

Em mulheres com útero intacto tomando estrogênio isolado na TRH
durante um longo período de tempo, terão os riscos de espessamento
excessivo do revestimento do útero (hiperplasia endometrial) e
câncer de revestimento uterino (câncer endometrial) aumentados.

Tomar um progestagênio combinado ao estrogênio, como em Natifa
Pro^®, protege você contra este risco adicional.

Compare

Em média, 5 a cada 1000 mulheres, que ainda possuem útero e que
não estão tomando estradiol + acetato de noretisterona, serão
diagnosticadas com câncer endometrial.

Para as mulheres que ainda possuem útero e tomam estrogênio
isolado na TRH, o número de casos adicionais pode variar entre 5 a
55 a cada 1000 mulheres entre idades de 50 e 65 anos, dependendo da
dose e do período de tempo que tomaram o medicamento.

A adição de um progestagênio ao estrogênio isolado na TRH reduz
substancialmente o risco de câncer endometrial.

Câncer de mama

Evidências sugerem que tomar estrogênio-progestagênio combinados
e possivelmente também estrogênio isolado na TRH aumentam o risco
de câncer de mama. O risco extra depende de quanto tempo você toma
hormônio de reposição. O risco adicional é visível depois de cerca
de 3 anos. No entanto, ele retorna ao normal dentro de poucos anos
(no máximo 5 anos) após a interrupção do tratamento.

Compare

Mulheres com idade entre 50 a 65 anos que não estejam tomando
hormônios de reposição na TRH, serão diagnosticadas, em média, de 9
a 12 a cada 1000 com câncer da mama ao longo de um período de 5
anos.

Para as mulheres entre 50 e 65 anos que estão tomando
estrogênio-progestagênio na TRH após 5 anos, o número de casos
extras serão de 6 a cada 1000 pacientes. Em mulheres entre 50 a 79
anos que não estejam tomando hormônio de reposição na TRH, em
média, 14 a cada 1000 serão diagnosticadas com câncer de mama ao
longo de um período de 5 anos.

Para as mulheres entre 50 e 79 anos que estão tomando
estrogênio-progestagênio na TRH a mais de 5 anos, o número de casos
extras serão de 4 a cada 1000 pacientes.

Adicionalmente, você está sendo alertada a aderir a programas de
mamografia, quando estes forem ofertados a você. Nestes casos é
importante que você informe à enfermeira e/ou profissional de saúde
que está realizando o exame que você está fazendo uso de um
medicamento para reposição hormonal e que, tal medicação pode
aumentar a densidade de suas mamas, o que pode afetar o resultado
da mamografia.

Nos locais onde a densidade da mama estiver aumentada a
mamografia pode não detectar todos os nódulos.

Câncer de ovário

O câncer de ovário é muito mais raro do que o câncer de mama. O
uso de estrogênio sozinho ou estrogênio – progestagênio combinado
na TRH tem sido associado a um risco ligeiramente aumentado de
câncer de ovário. Em mulheres na faixa etária dos 50 aos 54 anos,
as quais não estão em TRH, aproximadamente 2 em 2.000 serão
diagnosticadas com câncer de ovário ao longo de um período de 5
anos. Em mulheres que estão em TRH por 5 anos existirá
aproximadamente 3 casos em 2.000 usuárias aproximadamente 1 caso a
mais).

Efeito de Natifa Pro^® no coração e na
circulação

Coágulos sanguíneos na veia (tromboembolismo
venoso)

O risco de coágulos sanguíneos nas veias é de cerca de 1,3 a 3
vezes maior em pacientes usuárias de hormônio de reposição na TRH
do que em não usuárias, especialmente durante o primeiro ano.
Coágulos sanguíneos nem sempre são graves, mas caso um coágulo
migre para os pulmões, pode causar dor no peito, falta de ar,
colapso, ou até mesmo a morte. Você geralmente tem mais propensão a
ter um coágulo sanguíneo nas veias, se uma ou mais das seguintes
situações se aplicar a você.

Informe o seu médico se alguma destas situações se
aplica a você:

Você é idosa.
Você está grávida ou tiver tido recentemente um bebê.
Você usa formulações que contenham estrogênio.
Você ou algum de seus parentes próximos já teve um coágulo
sanguíneo na perna, pulmão ou outro órgão.
Você está muito acima do peso.
Você tem lúpus eritematoso sistêmico (LES).
Você tem um problema de coagulação sanguínea que precisa de
tratamento por um longo período com um medicamento utilizado para
prevenir coágulos sanguíneos (anticoagulante).
Você é incapaz de andar ou ficar em pé por muito tempo devido a
uma grande cirurgia, lesão ou doença (imobilização
prolongada).
Você tem câncer.

Compare

Mulheres na faixa dos 50 anos que não estejam tomando hormônio
de reposição na TRH, em média, ao longo de um período de 5 anos,
espera-se que 4 a cada 1000 apresentarão coágulo sanguíneo na veia.
Para as mulheres na faixa dos 50 anos que estiveram tomando
estrogênio-progestagênio na TRH por mais de 5 anos, o número de
casos extras serão 5 a cada 1000 pacientes.

Doença do coração (ataque cardíaco)

Não há evidência de que hormônios de reposição na TRH ajudarão a
prevenir um ataque cardíaco.

Mulheres com idade acima de 60 anos que usam
estrogênio-progestagênio na TRH são um pouco mais propensas a
desenvolver doenças cardíacas do que aquelas que não tomam qualquer
hormônio de reposição.

Acidente vascular cerebral

O risco de ter um AVC é cerca de 1,5 vezes maior em pacientes
que utilizam hormônio de reposição na TRH do que nas que não
utilizam. O risco de acidente vascular cerebral depende fortemente
da idade. Portanto, o número de casos adicionais de acidente
vascular cerebral devido à utilização de hormônio de reposição na
TRH aumentará com idade mais avançada.

Compare

Para as mulheres na faixa dos 50 anos que estão tomando hormônio
de reposição na TRH, o número de casos adicionais será de 3 em cada
1000 pacientes após 5 anos.

Outras condições

A reposição hormonal na TRH não irá prevenir a perda de memória.
O risco de provável perda de memória pode ser um pouco mais elevado
em mulheres que comecem a usar qualquer tipo de hormônio de
reposição na TRH após os 65 anos de idade.

Gravidez

Você não deve tomar Natifa Pro^® se estiver grávida.
Caso você engravide, pare de tomar Natifa Pro^®
imediatamente e contate o seu médico.

Amamentação

Você não deve usar Natifa Pro^® se você estiver
amamentando.

Condução de veículos e utilização de
máquinas

Natifa Pro^® não possui efeitos conhecidos sobre a
capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Este medicamento contém lactose.

Natifa Pro^® contém lactose monoidratada. Se você tem
intolerância a alguns açúcares, contate o seu médico antes de tomar
Natifa Pro^®.

Este medicamento pode interromper a menstruação por
período prolongado e/ou causar sangramentos intermenstruais
severos.

Reações Adversas do Natifa Pro

Como todos medicamentos, Natifa Pro^® pode causar
efeitos colaterais, embora nem todos os pacientes apresentem.

Sangramento com Natifa Pro^®

Natifa Pro^® não causará sangramento regular mensal.
Ao iniciar o tratamento, algumas mulheres apresentam leve
sangramento vaginal ou escapes.

Não se preocupe caso você apresente sangramento ou escapes
especialmente durante os primeiros meses de TRH.

No entanto, contate o seu médico assim que
possível:

Se o sangramento continuar depois dos 3 primeiros meses.
Se o sangramento somente iniciar após algum tempo do início da
TRH.
Se o sangramento continuar após o término da TRH.

O seu médico poderá questionar sobre qualquer sangramento
vaginal com Natifa Pro^® em seus exames regulares. Será
muito útil fazer anotações caso ocorra qualquer sangramento.

A frequência de possíveis reações adversas listadas
abaixo é definida usando a seguinte convenção:

Reação muito comum (≥ 10% – ocorre em mais de 10% dos pacientes
que utilizam este medicamento).
Reação comum (≥ 1% e lt; 10% – ocorre entre 1/100 e 1/10 dos
pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (≥ 0,1% e lt; 1% – ocorre entre 1/1.000 e 1/100
dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (≥ 0,01% e lt; 0,1% – ocorre entre 1/10.000 e
1/1.000 dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (0,01% – ocorre em menos de 1/10.000 dos
pacientes que utilizam este medicamento).
Reações desconhecidas (a frequência não pode ser estimada a
partir dos dados disponíveis).

Reações muito comuns

Dor na mama ou sensibilidade mamária;
Sangramento vaginal.

Reações comuns

Dor de cabeça;
Ganho de peso causado pela retenção de líquidos;
Inflamação vaginal;
Enxaqueca (caso novo), ou piora da enxaqueca existente;
Infecção vaginal por fungo;
Depressão (caso novo), ou piora da depressão existente;
Náuseas;
Aumento ou inchaço das mamas (edema da mama);
Dor nas costas;
Mioma uterino (tumor benigno), agravamento, ocorrência ou
recorrência;
Inchaço dos braços e pernas (edema periférico);
Aumento de peso.

Reações incomuns

Inchaço, dor abdominal, edema, desconforto ou flatulência;
Acne;
Perda de cabelo (alopecia);
Crescimento de cabelo anormal (padrão masculino);
Comichão ou urticária (urticária);
Inflamação de uma veia (tromboflebite superficial);
Cãibras nas pernas;
Ineficácia do medicamento;
Reação alérgica;
Nervosismo.

Hipersensibilidade/alergia (efeito adverso incomum –
afeta de 1 a 10 em cada 1000 pacientes)

Embora seja um evento incomum, hipersensibilidade e/ou alergia
podem ocorrer.

Sinais de hipersensibilidade/alergia podem incluir um ou
mais dos seguintes sintomas:

Urticária, prurido, inchaço, dificuldade em respirar, pressão
arterial baixa (palidez e frieza da pele, batida rápida do
coração), tonturas, transpiração, que podem ser sinais de reação
anafilática/choque. Se um dos sintomas mencionados aparecer, pare
de tomar Natifa Pro^® e procure ajuda médica
imediata.

Reações raras

Coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas ou nos
pulmões (trombose venosa profunda, embolia pulmonar).

Reações muito raras

Câncer no revestimento do útero (câncer endometrial);
Espessamento excessivo do revestimento do útero (hiperplasia
endometrial);
Aumento da pressão arterial ou agravamento da hipertensão
arterial;
Doença da vesícula biliar, ocorrência de cálculos biliares,
recorrência ou agravamento;
Secreção excessiva de sebo, erupção cutânea;
Ataque agudo ou recorrentes de edema (edema
angioneurótico);
Insônia, tontura, ansiedade;
Alteração no desejo sexual;
Distúrbios visuais;
Redução de peso;
Vômitos;
Queimação;
Coceira vaginal e genital;
Ataque cardíaco e acidente vascular cerebral.

Outras reações adversas da terapia
combinada

Mulheres usando hormônio de reposição na TRH tem um
risco ligeiramente maior de desenvolver as seguintes
doenças:

Câncer de mama;
Espessamento excessivo ou câncer da parede do útero
(hiperplasia endometrial ou câncer);
Câncer de ovário;
Coágulos de sangue nas veias das pernas ou dos pulmões
(tromboembolismo venoso);
Doença cardíaca;
Acidente vascular cerebral;
Doenças de pele e subcutânea:
- Escurecimento da pele (cloasma);
- Condição grave da pele que pode afetar a boca e outras partes
  do corpo (eritema multiforme);
- Inchaço vermelho;
- Púrpura nas pernas, coxas e, menos comumente, nos braços. Dores
  nas articulações e músculos e febre também podem ocorrer (eritema
  nodoso);
- Manchas roxas ou vermelho-castanhas visíveis através da pele
  (púrpura vascular);
Provável perda de memória se a TRH é iniciada com idade
superior a 65 anos.

Se alguma das reações adversas se agravar ou se perceber
quaisquer reações não mencionadas nesta bula, por favor, informe o
seu médico ou farmacêutico.

Informe ao se médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico
o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Natifa Pro

Cada comprimido revestido de Natifa Pro^®
contém:

1,033 mg de estradiol hemi-hidratado (equivalente a 1,0 mg de
estradiol) e 0,5 mg de acetato de noretisterona.

Excipientes:

lactose monoidratada, amido, óxido férrico (amarelo), estearato
de magnésio, copovidona, hipromelose, macrogol, dióxido de
titânio.

Apresentação do Natifa Pro

Comprimidos revestidos com 1 mg de estradiol e 0,5 mg de acetato
de noretisterona.

Embalagem com 28 comprimidos revestidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de
referência.

Superdosagem do Natifa Pro

Se você tomar mais comprimidos de Natifa Pro^® do que
deveria, fale com o seu médico ou farmacêutico. Uma superdose de
Natifa Pro^® pode fazer você se sentir enjoada ou
vomitar.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Natifa Pro

Alguns medicamentos podem reduzir os efeitos de Natifa
Pro^®:

Medicamentos usados para epilepsia (tais como fenobarbital,
fenitoína e carbamazepina).
Medicamentos utilizados para tuberculose (tais como a
rifampicina, rifabutina).
Medicamentos utilizados nas infecções por HIV (tais como
nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir).
Produtos à base de plantas com Erva de São João (Hypericum
perforatum).

Outros medicamentos podem aumentar os efeitos de Natifa
Pro^®:

Drogas contendo cetoconazol (um fungicida).

A administração concomitante com ciclosporina pode elevar os
níveis sanguíneos de ciclosporina.

Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico, se estiver
tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo
medicamentos obtidos sem receita médica, medicamentos à base de
plantas ou outros produtos naturais.

Tomando Natifa Pro^® com alimentos e
bebidas

Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos e
bebidas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação Alimentícia do Natifa Pro

Interação com bebidas alcoólicas:

A ingestão aguda de bebidas alcoólicas durante a TRH pode
ocasionar elevação nos níveis de Estradiol circulante.

Suco de Toranja (grapefruit):

O suco de toranja (grapefruit) podem aumentar as
concentrações plasmáticas de estrogênio, de progestógeno ou de
ambos.

Ação da Substância Natifa Pro

Resultados da eficácia

O efeito preventivo desta combinação sobre a perda óssea na
pós-menopausa foi demonstrado em numerosos estudos clínicos.
Estudos de acompanhamento realizados por 10 anos indicaram aumento
na densidade mineral óssea da espinha lombar durante os três
primeiros anos de tratamento e, posteriormente, a preservação da
massa óssea. O tratamento com TRH, por período prolongado, tem
igualmente demonstrado reduzir o risco de fraturas periféricas em
pacientes na pós-menopausa

Estudos observacionais e o estudo do “Women’s Health
Initiative (WHI)” com estrogênios equinos conjugados (EEC)
associados ao acetato de medroxiprogesterona (AMP) sugerem uma
redução na morbidade do câncer de cólon em mulheres na
pós-menopausa que utilizam TRH. No estudo WHI com monoterapia de
EEC não foi observada uma redução no risco.

Não se sabe se estes dados também se estendem a outros
medicamentos para TRH.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica:

O Estradiol + Acetato de Noretisterona (substâncias ativas)
contém estradiol (estrogênio natural humano) e Acetato de
Noretisterona (progestógeno sintético). O estradiol fornece
reposição hormonal durante e após o climatério e a adição do
acetato de noretisterona impede o desenvolvimento de hiperplasia
endometrial.

A maioria dos estudos clínicos demonstra que a administração
oral de 17-beta-estradiol associado ao acetato de noretisterona,
nas quantidades contidas em Estradiol + Acetato de Noretisterona
(substâncias ativas), diminui o colesterol total e triglicérides,
assim como as lipoproteínas de baixa densidade (LDL-C).

Foi demonstrado que o uso prolongado de 17-beta-estradiol
associado ao Acetato de Noretisterona nas quantidades contidas em
Estradiol + Acetato de Noretisterona (substâncias ativas) diminuem
significativamente os parâmetros bioquímicos do
“turn-over” ósseo.

Farmacocinética:

Os estrogênios naturais, tais como o 17-beta-estradiol, são
absorvidos rápida e completamente pelo trato gastrintestinal. O
estradiol é metabolizado no fígado e em outros tecidos, em estrona,
estriol e outros metabólitos. O estradiol é excretado na bile e
reabsorvido no intestino. Durante esta circulação êntero-hepática
ocorre a metabolização do estradiol. 90-95% do estradiol são
eliminados na urina na forma de conjugados de glicuronídios e
sulfatos biologicamente inativos.

O acetato de noretisterona é rapidamente absorvido pelo trato
gastrintestinal e metabolizado à noretisterona, a qual, por sua
vez, é metabolizada e excretada na urina e fezes como conjugados de
glicuronídios e sulfatos. Aproximadamente metade da dose
administrada é recuperada na urina nas primeiras 24 horas.

Noretisterona é parcialmente metabolizada em etinilestradiol
após a administração oral de noretisterona ou de acetato de
noretisterona a humanos. Esta transformação resulta em uma dose
equivalente de aproximadamente 4-6 mcg de etinilestradiol por 1 mg
de noretisterona/acetato de noretisterona administrada por via
oral.

Dados de segurança pré-clínicos:

Não há dados de segurança pré-clínicos que possam ser relevantes
para o prescritor e que já não estejam descritos em outros itens
desta bula.

Cuidados de Armazenamento do Natifa Pro

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger
da luz e umidade.

Medicamentos não devem ser descartados pelo encanamento ou no
lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os
medicamentos que já não são necessários. Estas medidas ajudarão a
proteger o meio ambiente.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Os comprimidos revestidos de Natifa Pro^® são
circulares, amarelos, biconvexos e sem sulco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Natifa Pro

MS nº: 1.0033.0106

Farmacêutica Responsável:

Cintia Delphino de Andrade
CRF-SP nº 25.125

Registrado por:

Libbs Farmacêutica Ltda.
Rua Josef Kryss, 250
São Paulo – SP
CNPJ: 61.230.314/0001-75

Fabricado por:

Libbs Farmacêutica Ltda.
Rua Alberto Correia Francfort, 88
Embu das Artes – SP
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Natifa-Pro, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.