Moratus

• Depressão (mesmo que, anteriormente, outros antidepressivos não
  tenham sido eficazes);
• Comportamento obsessivo ou compulsivo (incontrolado);
• Ataques de pânico, inclusive os causados por fobia (pavor) de
  lugares abertos (agorafobia);
• Ansiedade generalizada (sensação de muita ansiedade ou
  nervosismo em situações rotineiras), inclusive em situações que
  exigem contato social;
• Ansiedade seguida de evento traumático (transtorno de estresse
  pós-traumático),

   

  acidente de carro, assalto ou desastre natural, como
  enchente ou terremoto.

Moratus não é indicado no tratamento de crianças e
adolescentes menores de 18 anos.

Como este medicamento funciona?

Moratus eleva os níveis de uma substância produzida pelo
cérebro, a serotonina (5- hidroxitriptamina, ou 5-HT).

Moratus pertence a uma classe de medicamentos chamados de
inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS).

Assim como outras substâncias dessa classe, pode não eliminar os
sintomas imediatamente. Os pacientes, de modo geral, se sentem
melhor algumas semanas após o início do tratamento.

Às vezes os sintomas de depressão e outros transtornos
psiquiátricos provocam pensamento e/ou comportamento suicida. É
possível que esses sintomas continuem ou aumentem até que o
antidepressivo alcance sua ação completa.

Informe seu médico imediatamente ou procure o hospital
mais próximo caso ocorra algum pensamento ou comportamento
estressante durante o início do tratamento ou em qualquer outra
fase enquanto você estiver tomando Moratus. Avise também seu médico
se você apresentar qualquer piora da depressão ou se novos sintomas
surgirem durante o tratamento.

Contraindicação do Moratus

Moratus é contraindicado para pacientes com alergia conhecida à
droga ou a qualquer componente da fórmula.

Você não deve tomar Moratus ao mesmo tempo que estiver tomando
outros medicamentos antidepressivos chamados de inibidores da MAO,
com um antibiótico chamado linezolida e com azul de metileno. Só
passe a usar Moratus duas semanas após ter deixado de tomar esse
tipo de medicação. Da mesma forma, você só deve iniciar tratamento
com inibidores da MAO, e os demais citados, duas semanas após ter
deixado de usar Moratus.

Você também não deve tomar Moratus ao mesmo tempo que estiver
tomando tioridazina ou pimozida (normalmente usados para tratar
esquizofrenia).

Se você não tem certeza de estar usando inibidores da MAO ou
medicamentos à base de tioridazina ou pimozida, consulte seu médico
antes de iniciar tratamento com Moratus.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de
gravidez.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir
veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem
estar prejudicadas.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18
anos.

Como usar o Moratus

Siga as instruções do médico sobre o modo de usar e os horários
de tomar os comprimidos. Seu médico vai orientar você sobre o
número de comprimidos que deve usar por dia.

Recomenda-se tomar Moratus em dose única diária, pela manhã, com
a alimentação. Você deve engolir os comprimidos, de preferência com
um copo de água.

Posologia

As doses variam de acordo com a indicação do médico.

A maior parte dos adultos deve tomar de 20 mg (um comprimido) a
40 mg (dois comprimidos) de Moratus por dia.

Se você tem mais de 65 anos, a dose máxima recomendada é de 40
mg (dois comprimidos) por dia.

Seu médico pode iniciar o tratamento com doses menores e
aumentá-las com o passar do tempo. Para o tratamento de obsessões e
compulsões, o médico pode sugerir doses de Moratus maiores que
60 mg (três comprimidos) por dia.

Assim como acontece com outros medicamentos psicoativos, você
deve evitar a interrupção repentina do tratamento com Moratus.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este
medicamento?

Se você se esquecer de uma dose, aguarde e tome Moratus, no
horário normal, na manhã seguinte. Não tome nem administre duas
doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.

Precauções do Moratus

Se você responder sim

a qualquer uma das perguntas a seguir, consulte seu médico
porque, nesses casos, Moratus deve ser usado com cautela.

• Você usa (ou usou nas últimas duas semanas) medicamentos
  antidepressivos chamados de inibidores da monoaminoxidase
  (IMAO)?
• Você usa (ou usou nas últimas duas semanas) um antibiótico
  chamado linezolida?
• Você usa medicamentos à base de tioridazina?
• Você usa medicamentos à base de pimozida?
• Você já apresentou crises de mania (hiperatividade, excitação e
  irritabilidade)?
• Você já apresentou episódios de alteração no humor alterando
  com períodos de depressão (transtorno bipolar de humor)?
• Você tem problemas no fígado, no coração ou nos rins?
• Você sofre de epilepsia ou já teve um ataque epiléptico (crise
  convulsiva)?
• Você tem glaucoma (pressão alta nos olhos)?
• Você têm histórico de problemas de coagulação ou está se
  tratando com medicamentos que aumentam o risco de sangramento?
• Você tem esquizofrenia ou toma medicamentos para tratar essa
  condição?
• Você faz alguma outra forma de tratamento antidepressivo?
• Você está em tratamento com eletroconvulsoterapia (ECT)?
• Você está utilizando tamoxifeno (usado para tratamento ou
  prevenção do câncer de mama)?
• Você está grávida, sob suspeita de gravidez ou
  amamentando?

Piora do quadro clínico e risco de suicídio entre
adultos:

Os adultos jovens, especialmente os que têm transtorno
depressivo maior, podem ter um aumento no risco do comportamento
suicida durante o tratamento com Moratus. Os médicos devem
monitorar cuidadosamente os pacientes que apresentam histórico de
pensamento e/ou comportamento suicida.

Durante o tratamento com antidepressivos, o risco de suicídio
aumenta no estágio inicial da recuperação. Os pacientes e/ou seus
cuidadores devem procurar auxílio médico imediatamente caso
observarem qualquer piora do quadro geral (inclusive
desenvolvimento de novos sintomas) e/ou o aparecimento de
comportamentos ou ideação suicidas, ou pensamentos de ferir a
si mesmos. Em caso de dúvida, peça orientação ao seu médico.

Hiponatremia (alteração nos níveis de sódio no
sangue):

Se você tem mais de 65 anos, Moratus pode provocar redução da
concentração de sódio no sangue, o que causa sonolência e fraqueza.
Se já apresentou algum desses sintomas, consulte seu médico.

Acatisia (incapacidade do paciente de permanecer na
mesma posição):

Alguns medicamentos usados para tratar alguns problemas de saúde
mental, como o Moratus, podem causar uma sensação de inquietude
interior e o desejo de se mover (acatisia). Este é um efeito
colateral raro deste medicamento e é mais provável de ocorrer nas
primeiras semanas de tratamento. Informe o seu médico assim que
possível se apresentar algum desses sintomas.

Síndrome serotoninérgica/síndrome neuroléptica
maligna:

Alguns medicamentos aumentam a atividade da serotonina no
cérebro e podem causar uma condição chamada síndrome
serotoninérgica. Esta é uma reação adversa muito rara deste
medicamento.

O uso de Moratus em combinação a outros medicamentos que também
elevam a atividade da serotonina no cérebro pode aumentar o risco
deste grave efeito colateral. Outra condição conhecida como
síndrome neuroléptica maligna é também uma reação adversa rara de
alguns medicamentos usados para tratar problemas de saúde
mental.

Os sintomas de ambas as síndromes são semelhantes.
Normalmente mais de um dos seguintes sintomas pode
ocorrer:

• Tremores;
• Movimentos espasmódicos incontroláveis e súbitos;
• Rigidez nos músculos;
• Dificuldade em ficar parado;
• Sensação de agitação ou irritação;
• Sensação de calor ou de excesso de suor;
• Aumento da frequência cardíaca.

A gravidade pode aumentar, levando a perda de consciência.
Procure seu médico imediatamente, caso tenha algum desses sintomas.
Ele pode recomendar a interrupção do tratamento.

Fratura óssea:

Há um aumento no risco de fratura óssea em pacientes fazendo uso
de cloridrato de paroxetina. O risco ocorre durante o tratamento e
é maior nas fases iniciais.

Fertilidade:

Medicamentos como o Moratus podem afetar o seu esperma. A
fertilidade em alguns homens pode ser reduzida durante a utilização
deste medicamento.

Gravidez e amamentação:

O cloridrato de paroxetina não é normalmente recomendado para
uso durante a gravidez. Se você estiver grávida ou sob suspeita,
converse com seu médico imediatamente. Ele irá avaliar os
benefícios para você e os riscos para o bebê do uso de
Moratus durante a gravidez.

Alguns estudos têm relatado um aumento no risco de deficiências
congênitas, particularmente deficiências cardíacas, em bebês cujas
mães faziam uso de cloridrato de paroxetina nos primeiros meses de
gravidez. Estes estudos descobriram que cerca de 1 em 50 bebês (2%)
cujas mães receberam cloridrato de paroxetina no início da gravidez
teve uma deficiência cardíaca, em comparação com a taxa normal de 1
em cada 100 bebês (1%) observada na população em geral.

Uma complicação no nascimento chamada de hipertensão pulmonar
persistente neonatal (PPHN) tem sido observada em bebês cujas mães
faziam uso de antidepressivos, incluindo cloridrato de paroxetina
durante a gravidez. Na PPHN, a pressão sanguínea nos vasos
sanguíneos entre o coração do bebê e os pulmões é muito alta. O
risco de PPHN que ocorre em bebês cujas mães usaram antidepressivos
como cloridrato de paroxetina no final da gravidez foi relatado
como sendo 4 a 5 vezes maior do que o risco de PPHN observado na
população em geral, que é de cerca de 1 a 2 casos por 1.000
gestações.

Há relatos de nascimentos prematuros para as mães usando
cloridrato de paroxetina durante a gravidez. Não se sabe se estes
são devido ao uso de cloridrato de paroxetina.

Se este medicamento for usado até o parto, os seguintes sintomas
foram relatados em bebês imediatamente após o nascimento ou dentro
das primeiras 24 horas de vida. Mais uma vez, não se sabe se estes
sintomas são devido ao uso de cloridrato de paroxetina. Os sintomas
são problemas com a respiração, pele azulada ou muito quente ou
fria, vômitos ou alteração na alimentação, sensação de muito
cansaço, dificuldade para dormir ou choro constante, músculos
rígidos ou moles, tremores, nervosismo ou convulsões.

Caso seu bebê apresente algum desses sintomas no nascimento ou
você esteja preocupada com a saúde dele, procure o seu médico.

Os componentes deste medicamento podem passar pelo leite
materno. Caso esteja amamentando, converse com seu médico antes de
tomar Moratus.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em
caso de suspeita de gravidez.

Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar
máquinas:

Antes de dirigir veículos ou de operar máquinas, observe se
Moratus lhe causa cansaço ou sono. Caso isso ocorra, evite tais
atividades.

Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou
operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar
prejudicadas.

Uso em crianças e adolescentes menores de 18
anos:

Moratus não é recomendado para crianças e adolescentes menores
de 18 anos de idade. A eficácia deste medicamento não foi
demonstrada neste grupo.

Os pacientes dessa faixa etária tratados com antidepressivos
apresentam um aumento do risco de ocorrência de pensamento e/ou
comportamento suicida. Existem poucos dados sobre segurança de
longo prazo do uso do medicamento em crianças e adolescentes
relacionados a crescimento, maturidade e desenvolvimento
comportamental e cognitivo.

Reações Adversas do Moratus

Algumas das reações adversas listadas a seguir podem diminuir de
intensidade e frequência com a continuação do tratamento e
geralmente não causam sua suspensão.

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos
pacientes que utilizam este medicamento):

• Enjoo;
• Alterações da função sexual normal, como impotência e
  ejaculação precoce.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

• Astenia (ausência ou perda da força muscular);
• Ganho de peso corporal;
• Sudorese (aumento do suor);
• Prisão de ventre;
• Diarreia;
• Vômitos;
• Boca seca;
• Visão turva;
• Vertigem;
• Tremores;
• Dor de cabeça;
• Sonolência;
• Dificuldade de dormir;
• Agitação;
• Sonhos anormais (pesadelos);
• Aumento dos níveis de colesterol do sangue;
• Diminuição do apetite.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento):

• Alterações da frequência da urina tais como retenção urinária,
  incontinência urinária;
• Erupções da pele (rash cutâneo);
• Midríase (dilatação da pupila dos olhos);
• Queda da pressão sanguínea quando você se levanta ou após
  permanecer muito tempo na mesma posição (hipotensão postural);
• Aceleração dos batimentos cardíacos (taquicardia sinusal);
• Distúrbios extrapiramidais (houve relatos de distúrbios
  extrapiramidais, inclusive de distonia orofacial, ocorridos em
  pacientes com transtornos de movimento subjacentes ou que faziam
  uso de medicação neuroléptica);
• Confusão, alucinações;
• Sangramento anormal, predominantemente da pele e das membranas
  mucosas.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes
que utilizam este medicamento):

• Hiperprolactinemia/galactorreia, produção de leite (mesmo
  quando a mulher não estiver amamentando);
• Alteração/elevação dos resultados dos exames de enzimas do
  fígado;
• Sensação de cansaço associada com incapacidade de permanecer
  sentado ou de pé (acatisia);
• Convulsões;
• Irresistível vontade de mover as pernas (síndrome das pernas
  inquietas);
• Baixos níveis de sódio no sangue, especialmente em pacientes
  idosos (hiponatremia);
• Manifestações maníacas (tais sintomas também podem ser
  decorrentes de doença subjacente);
• Distúrbios menstruais (incluindo menstruação prolongada, perda
  sanguínea fora do período menstrual ou ausência de
  menstruação).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento):

• Diminuição da quantidade de plaquetas (elementos do sangue que
  ajudam na coagulação);
• Manifestações alérgicas graves, inclusive reações anafiláticas
  e angioedema (alergia grave que ocorre sob a pele);
• Aumento dos níveis do hormônio (ADH) que causa retenção de
  líquidos/água;
• Síndrome da secreção inapropriada do hormônio antidiurético
  (ADH);
• Síndrome serotoninérgica (um grupo de sintomas que pode
  abranger agitação, confusão, sudorese, alucinações, aumento dos
  reflexos, espasmo muscular, tremor e aceleração dos batimentos
  cardíacos);
• Pressão alta no interior dos olhos (glaucoma agudo);
• Sangramento no estômago e intestino;
• Problemas do fígado (como hepatite, às vezes associada com
  icterícia ou insuficiência hepática);
• Inchaço dos braços e das pernas;
• Reações cutâneas graves (incluindo eritema multiforme, síndrome
  de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica), urticária,
  reações de fotossensibilidade (sensibilidade aos raios
  solares).

Sintomas observados na interrupção do tratamento com o
cloridrato de paroxetina:

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

• Tonteira;
• Distúrbios sensoriais;
• Distúrbios do sono (inclusive sonhos intensos);
• Ansiedade;
• Dor de cabeça.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento):

• Agitação;
• Enjoo;
• Tremor;
• Confusão;
• Sudorese;
• Diarreia.

Os sintomas decorrentes da interrupção do tratamento, quase
sempre ocorrem nos primeiros dias de interrupção ou, muito
raramente, se você se esquecer de tomar uma dose. Entretanto, são
mais comuns quando se interrompe o tratamento de forma repentina.
Nunca interrompa o tratamento sem consultar seu médico.

Na maioria dos casos, os sintomas são autolimitados (se resolvem
por si só) e desaparecem em alguns dias. Entretanto, se você sentir
que os sintomas indesejáveis são muito fortes, consulte seu médico
para obter orientação.

Uso em crianças e adolescentes menores de 18
anos:

Quando o cloridrato de paroxetina foi testado em crianças e
adolescentes menores de 18 anos com transtorno depressivo maior,
transtorno obsessivo-compulsivo ou ansiedade social, observaram-se
efeitos indesejáveis além dos registrados em adultos.

Os eventos indesejáveis mais comumente observados nos
pacientes dessa faixa de idade, quando tratados com o cloridrato de
paroxetina, foram:

• Alterações emocionais, inclusive autoflagelação;
• Pensamento e/ou comportamento suicida;
• Choro e alterações de humor;
• Hostilidade e comportamento irritável;
• Diminuição do apetite;
• Tremor (incontrolável);
• Sudorese;
• Inchaço;
• Hiperatividade;
• Agitação;
• Hipercinesia.

Nas crianças e adolescentes dos estudos clínicos,
durante o aumento de doses ou durante a descontinuação do
tratamento, foram observados:

• Labilidade emocional (incluindo comportamento ou pensamento
  suicida, alterações de comportamento ou choro);
• Nervosismo;
• Tonteira;
• Náusea;
• Dor abdominal.

Há aumento do risco de ocorrência de fratura óssea entre as
pessoas que tomam o cloridrato de paroxetina. Esse risco é maior
durante as primeiras fases do tratamento.

Se você sentir algum outro efeito indesejável não mencionado
aqui, avise seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Moratus

Apresentações:

Comprimidos revestidos de 20 mg:

Embalagens com 15 ou 30 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de
referência.

Composição:

Cada comprimido revestido contém:

*Correspondente a 20 mg de paroxetina base
**Estearato de magnésio, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado,
amidoglicolato de sódio, dióxido de titânio, macrogol, hipromelose,
polissorbato 80).

Superdosagem do Moratus

Sintomas e sinais:

As experiências de superdosagem com o cloridrato de
paroxetina demonstraram os seguintes sintomas:

Febre, alterações da pressão arterial, contrações musculares
involuntárias, ansiedade, aumento do ritmo dos batimentos do
coração.

Houve relatos ocasionais de coma ou alterações do
eletrocardiograma, muito raramente com desfecho fatal, em especial
quando o cloridrato de paroxetina foi administrado em associação
com outras drogas psicotrópicas (que atuam no sistema nervoso), com
ou sem álcool.

Tratamento:

Não se conhece um antídoto específico.

O tratamento deve consistir de medidas gerais empregadas nos
casos de superdosagem de qualquer antidepressivo. São indicadas
medidas de suporte geral, com monitoramento frequente dos sinais
vitais, além de cuidadosa observação. Os cuidados com o paciente
devem estar de acordo com a indicação clínica ou com as
recomendações dos centros nacionais de intoxicações, quando
disponíveis.

Se você suspeita de superdosagem, entre imediatamente em contato
com o seu médico ou com o hospital mais próximo.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar
de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Moratus

Informe seu médico se você usa ou usou recentemente outros
medicamentos. Assim como o Moratus pode modificar a ação de outros
medicamentos, estes também podem afetar a ação do Moratus. Estes
incluem medicamentos naturais e os sem prescrição médica.

É possível que os seguintes medicamentos interfiram nos
efeitos do Moratus:

• Outros antidepressivos, como amitriptilina, nortriptilina,
  imipramina e desipramina;
• Outras drogas que afetam a serotonina, como triptanos (usados
  para o tatamento da enxaqueca), lítio (usado no tratamento de
  algumas desordens mentais), tramadol (usado para o tratamento da
  dor), triptofano e Erva de São João (usados para o tratamento da
  depressão), fentanila (utilizada em anestesia ou para tratar dor
  crônica);
• Carbamazepina, fenobarbital e fenitoína, normalmente usadas
  para o tratamento de convulsões ou epilepsia;
• Perfenazina e risperidona, utilizadas para o tratamento de
  alguns problemas de saúde mental;
• Certos medicamentos usados no tratamento de irregularidades dos
  batimentos cardíacos (arritmias), como propafenona e
  flecainida;
• Prociclidina, usada no tratamento da doença de Parkinson ou de
  outros transtornos do movimento;
• Pimozida ou tioridazina;
• Fosamprenavir/ritonavir, usados no tratamento de HIV;
• Rifampicina, usada no tratamento da tuberculose;
• Atomoxetina, utilizada no tratamento do transtorno do déficit
  de atenção e hiperatividade (TDAH);
• Metoprolol, usado no tratamento de pressão alta,
  irregularidades dos batimentos cardíacos (arritmias) e angina;
• Mivacúrio e suxametônio (utilizados em anestesia)
• Certos medicamentos que podem afetar a coagulação sanguínea e
  aumentar o sangramento, como anticoagulantes orais (varfarina), AAS
  (ácido acetilsalicílico) e outros antiinflamatórios não esteroidais
  (como o ibuprofeno);
• Tamoxifeno (utilizado no tratamento ou prevenção do câncer de
  mama);
• Substâncias que reduzem a acidez do estômago, como alguns
  alimentos, antiácidos, digoxina, propranolol e álcool.

Assim como ocorre com o uso de outras drogas, não é aconselhável
ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com o Moratus.

O uso concomitante deste medicamento e álcool não é
recomendado.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Moratus

Resultados de Eficácia

O risco relativo de recorrência de depressão maior em idosos
tratados com psicoterapia mais placebo foi 140% mais elevado que
entre pacientes que receberam Cloridrato de Paroxetina (substância
ativa), após um período de dois anos de acompanhamento [1].

Em pacientes com transtorno de ansiedade generalizada (GAD), a
Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) é eficaz, mesmo a longo
prazo, propiciando resolução dos sintomas, redução da ansiedade,
melhora funcional significativa (redução média de 57% na escala
HAM-A) e perfil de tolerabilidade superior ao dos
benzodiazepínicos. Os índices de remissão são significativos e
proporcionais à duração do tratamento, especialmente após três
meses [2], [3], [4].

No transtorno disfórico pré-menstrual (PMDD), a Cloridrato de
Paroxetina (substância ativa) de liberação controlada –
administrada de forma intermitente em doses de 12,5 ou 25 mg/dia
durante a segunda metade do ciclo menstrual – melhorou
significativamente o humor durante a fase lútea, bem como a
gravidade dos sintomas e o comprometimento funcional[5]. A
Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) de liberação controlada
também foi eficaz em tratamento contínuo, com doses de 12,5 a 25
mg/dia, com apenas cerca de 10% de descontinuação [6].

• No transtorno do pânico, o uso de Cloridrato de Paroxetina
  (substância ativa) de liberação controlada resultou em 73% dos
  pacientes livres de sintomas após dois meses de tratamento. O
  perfil de tolerabilidade mostrou-se bastante próximo do de placebo:
  descontinuação em 11% dos pacientes e eventos adversos graves na
  mesma proporção observada com placebo, de 2%.
• Em pacientes ambulatoriais com transtorno depressivo maior
  (MDD) grave, a Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) de
  liberação controlada é eficaz e bem tolerada, com resposta até 140%
  superior à obtida com placebo e índices de descontinuação por
  eventos adversos inferiores a 10%. [7] Em casos moderados, a dose
  de 25 mg/dia reduziu significativamente as manifestações
  depressivas e ansiosas, com chances de remissão 96% superiores às
  observadas com placebo. Adicionalmente, a Cloridrato de Paroxetina
  (substância ativa) de liberação controlada apresentou boa
  tolerabilidade em doses de até 50 mg/dia [8].

Referências:

[1] REYNOLDS, CF. et al.
Maintenance treatment of major depression in old age. N Engl J Med,
354(11):1130-8, 2006.
[2] VAN AMERINGEN, M. et al. An evaluation of paroxetine in
generalised social anxiety disorder. Expert Opin Pharmacother,
6(5):819-30, 2005.
[3] BALL, SG. et al. Selective serotonin reuptake inhibitor
treatment for generalized anxiety disorder: a double-blind,
prospective comparison between paroxetine and sertraline. J Clin
Psychiatry, 66(1):94-99, 2005.
[4] BALLENGER, JC. et al. Remission rates in patients with anxiety
disorders treated with paroxetine. J Clin Psychiatry,
65(12):1696-707, 2004.
[5] STEINER, M. et al. Luteal phase dosing with paroxetine
controlled release (CR) in the treatment of premenstrual dysphoric
disorder. Am J Obstet Gynecol, 193(2):352-60, 2005.
[6] COHEN, LS. et al. Paroxetine controlled release for
premenstrual dysphoric disorder: a double-blind, placebo-controlled
trial. Psychosom Med, 66(5): 707-13, 2004.
[7] DUNNER, DL. et al. Efficacy and tolerability of
controlled-release paroxetine in the treatment of severe
depression: post hoc analysis of pooled data from a subset of
subjects in four double-blind clinical trials. Clin Ther,
27(12):1901-11, 2005.
[8] TRIVEDI, MH. et al. Effectiveness of low doses of paroxetine
controlled release in the treatment of major depressive disorder. J
Clin Psychiatry, 65(10):1356-64, 2004.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Paxil
CR.

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

Mecanismo de ação

A Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) é um potente e
seletivo inibidor de recaptação de serotonina (5-hidroxitriptamina,
ou 5-HT). Acredita-se que sua ação antidepressiva e sua eficácia no
tratamento do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e do transtorno
do pânico estejam relacionadas à sua inibição específica da
recaptação de 5-HT pelos neurônios cerebrais.

A Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) não está
quimicamente relacionada aos antidepressivos tricíclicos,
tetracíclicos e a outros antidepressivos disponíveis.

A Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) possui baixa
afinidade pelos os receptores colinérgicos muscarínicos, e estudos
em animais demonstraram fraca atividade anticolinérgica.

De acordo com sua ação seletiva, estudos in vitro
indicaram que, em contraste com os antidepressivos tricíclicos, a
Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) tem pouca afinidade
pelos receptores adrenérgicos α1, α2 e β, dopaminérgicos (D2),
5-HT1, 5-HT2 e histamínicos. Essa pouca interação com receptores
pós-sinápticos in vitro está substanciada por estudos
in vivo, que demonstram ausência de propriedade depressora
do SNC e de propriedade hipotensiva.

Efeitos Farmacodinâmicos

A Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) não prejudica a
função psicomotora e não potencializa o efeito depressor do
etanol.

Assim como outros inibidores seletivos da recaptação da
serotonina (5-HT), a Cloridrato de Paroxetina (substância ativa)
provoca sintomas de estimulação excessiva dos receptores 5-HT
quando administrada a animais previamente tratados com inibidores
da MAO ou triptofano.

Estudos comportamentais e de EEG indicaram que a Cloridrato de
Paroxetina (substância ativa) é fracamente ativada em doses
geralmente abaixo daquelas requeridas para inibir a recaptação da
5-HT. As propriedades de ativação não são de natureza
anfetamínica.

Estudos em animais indicaram que a Cloridrato de Paroxetina
(substância ativa) é bem tolerada pelo sistema cardiovascular.

Não produz alterações clinicamente significativas na pressão
arterial, na frequência cardíaca e no ECG após ser administrada a
indivíduos sadios.

Estudos indicaram que, em contraste com antidepressivos que
inibem a recaptação da noradrenalina, a Cloridrato de Paroxetina
(substância ativa) possui propensão muito reduzida a inibir o
efeito anti-hipertensivo da guanetidina.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção

A Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) é bem absorvida
após administração oral e apresenta metabolismo de primeira
passagem. Os comprimidos de Cloridrato de Paroxetina (substância
ativa) CR controlam a taxa de dissolução da Cloridrato de
Paroxetina (substância ativa) por um período de quatro a cinco
horas. Além de controlar a taxa de liberação da droga in
vivo, o revestimento entérico retarda o início da liberação da
droga até que os comprimidos de Cloridrato de Paroxetina
(substância ativa) CR tenham deixado o estômago. Em comparação à
formulação de liberação imediata, os comprimidos de liberação
controlada possuem uma taxa de absorção reduzida.

Devido ao metabolismo de primeira passagem, a quantidade de
Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) disponível na
circulação sistêmica é menor do que a absorvida pelo trato
gastrointestinal.

O estado de equilíbrio dos níveis sistêmicos é atingido em 7 a
14 dias após o início do tratamento, e a farmacocinética parece não
se alterar durante o uso prolongado.

Distribuição

A Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) é extensamente
distribuída nos tecidos; cálculos farmacocinéticos indicam que
apenas 1% da Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) corporal
reside no plasma. Em concentrações terapêuticas, aproximadamente
95% da Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) presente no
plasma está ligada a proteínas.

Não foi encontrada correlação entre concentrações plasmáticas de
Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) e efeitos clínicos.

Metabolismo

Os principais metabólitos da Cloridrato de Paroxetina
(substância ativa) são polares e conjugados por oxidação e
metilação, sendo rapidamente metabolizados. Considerando a relativa
falta de atividade farmacológica, é muito pouco provável que eles
contribuam com os efeitos terapêuticos de Cloridrato de Paroxetina
(substância ativa) CR.

O metabolismo não compromete a ação seletiva da Cloridrato de
Paroxetina (substância ativa) na recaptação de 5-HT neuronal.

Excreção

A excreção urinária de Cloridrato de Paroxetina (substância
ativa) inalterada é geralmente menor que 2% da dose, enquanto que a
excreção de metabólitos é de cerca de 64% da dose. Aproximadamente
36% da dose são excretados nas fezes, provavelmente via bile, e a
Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) inalterada representa
menos de 1% do excretado. Dessa forma, a Cloridrato de Paroxetina
(substância ativa) é eliminada quase que inteiramente por
metabolismo.

A excreção de metabólitos é bifásica, sendo inicialmente
resultado do efeito do metabolismo de primeira passagem e
subsequentemente controlada pela eliminação sistêmica da Cloridrato
de Paroxetina (substância ativa).

A meia-vida de eliminação é variável, mas geralmente de cerca de
um dia.

População Especial

Idosos e Insuficiência hepática/renal

Pacientes idosos, com insuficiência renal grave e aqueles com
insuficiência hepática apresentaram concentrações plasmáticas
discretamente aumentadas de Cloridrato de Paroxetina (substância
ativa), mas a faixa de concentrações plasmáticas nesses pacientes
se sobrepõe à de adultos sadios.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Paxil
CR.

Cuidados de Armazenamento do Moratus

Moratus deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e
30ºC). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento:

Moratus se apresenta na forma de comprimido revestido, circular,
branco, liso em uma face e sulcado na outra.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Moratus

MS – 1.0181.0567

Farm. Resp.:

Dra. Conceição Regina Olmos.
CRF-SP no 10.772.

Medley Indústria Farmacêutica Ltda.

Rua Macedo Costa, 55 – Campinas – SP.
CNPJ 50.929.710/0001-79.
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da
receita.

Moratus, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.