Minian

Como o Minian funciona?

Minian é um anticoncepcional oral combinado (pílula combinada).
Cada comprimido contém uma pequena quantidade de dois diferentes
hormônios femininos o desogestrel (um progestagênio) e o
etinilestradiol (um estrogênio). Por causa das pequenas quantidades
de hormônios, Minian é considerado um anticoncepcional oral de dose
baixa. Como todos os comprimidos da cartela combinam os mesmos
hormônios na mesma dose, ele é considerado um anticoncepcional oral
combinado monofásico.

Informações adicionais sobre anticoncepcionais
hormonais

• A pílula combinada também pode apresentar benefícios não
  anticoncepcionais à saúde;
• O seu período de menstruação pode ser encurtado e a perda de
  sangue pode ser menos intensa. Consequentemente, o risco de anemia
  pode ser mais baixo;
• As cólicas menstruais podem ser menos intensas ou podem
  desaparecer completamente;
• Além disso, alguns distúrbios graves foram relatados menos
  frequentemente em usuárias de pílulas contendo 50 mcg de
  etinilestradiol (pílulas de altas doses). São eles doença
  benigna da mama, cistos ovarianos, infecções pélvicas (doença
  inflamatória pélvica), gravidez ectópica (gravidez na qual o
  embrião se instala fora do útero) e câncer de endométrio
  (espessamento da camada interna do útero) e de ovário. Esse também
  pode ser o caso das pílulas com baixas doses, mas isto não foi
  confirmado.

Contraindicação do Minian

Não use Minian se apresentar qualquer condição relacionada a
seguir. Se alguma delas se aplicar ao seu caso, informe ao médico
antes de iniciar o uso de Minian. Seu médico poderá recomendar o
uso de outro tipo de pílula ou um método anticoncepcional
totalmente diferente (não hormonal).

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres
nas seguintes condições

• Tem ou teve coágulo (trombose) em um vaso sanguíneo da perna,
  pulmões (embolia) ou outras partes do corpo;
• Tem ou teve ataque cardíaco ou derrame cerebral;
• Tem ou teve alguma condição que possa ser o primeiro sinal de
  um ataque cardíaco (tais como, angina ou dor no peito) ou derrame
  (tais como, crise isquêmica transitória ou pequeno derrame
  reversível);
• Tem distúrbio da coagulação do sangue (por exemplo, deficiência
  de proteína C). Tem (ou teve) um tipo de enxaqueca chamada
  “enxaqueca com aura”;
• Tem diabetes melito com alterações dos vasos sanguíneos;
• Tem um fator de risco grave, ou vários fatores de risco para
  desenvolver trombose, isso também pode ser uma razão para não usar
  Minian;
• Tem ou teve pancreatite (inflamação do pâncreas) associada com
  níveis elevados de substâncias gordurosas no sangue;
• Tem icterícia (pele amarelada) ou doença grave do fígado;
• Tem ou teve câncer que possa crescer por influência dos
  hormônios sexuais (por exemplo, câncer de mama ou dos órgãos
  genitais);
• Tem ou teve tumor no fígado;
• Tem algum sangramento vaginal não explicado;
• Tem alergia a quaisquer ingredientes da fórmula do Minian.

Se alguma dessas condições aparecerem pela primeira vez durante
o uso da pílula, interrompa o tratamento e consulte o seu médico.
Enquanto isso você deve utilizar outro método contraceptivo, que
não seja hormonal (como por exemplo, os de barreira física:
preservativo + espermicida).

Não use Minian se você tiver hepatite C e estiver sob tratamento
com o regime combinado dos medicamentos
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, com ou sem dasabuvir.

Gravidez

Não use Minian se você estiver grávida ou suspeite que possa
estar. Informe seu médico imediatamente se você suspeitar de
gravidez durante o uso de Minian.

Este medicamento é contraindicado para uso durante a
gravidez ou suspeita de gravidez.

Como usar o Minian

A cartela de Minian contém 21 comprimidos. No verso da cartela
encontra-se indicado o dia da semana em que você deve tomar cada
comprimido. Tome um comprimido diariamente, aproximadamente na
mesma hora, com algum líquido, se necessário. Siga a direção das
setas, acompanhando a ordem dos dias de semana, até que você tenha
tomado todos os 21 comprimidos. Durante os sete dias seguintes você
não toma nenhum comprimido. A menstruação deve se iniciar durante
esses sete dias (sangramento de privação).

Geralmente, a menstruação inicia-se no 2º ou 3º dia depois de
tomado o último comprimido da cartela de Minian. Comece a tomar os
comprimidos da próxima cartela no 8º dia, mesmo que a sua
menstruação não tenha acabado. Isso significa que você vai sempre
iniciar a nova cartela no mesmo dia da semana e também que vai
apresentar sangramento de privação aproximadamente nos mesmos dias,
a cada mês.

Começando a tomar sua primeira cartela de
Minian

Se você não tomou nenhum anticoncepcional hormonal no
mês anterior

Comece a tomar Minian no primeiro dia do seu ciclo, isto é, no
primeiro dia de menstruação. Tome o comprimido marcado com aquele
dia da semana. Por exemplo, se a sua menstruação começar em uma
sexta-feira, tome o comprimido marcado na cartela como
“sexta-feira”.

Então, siga os dias na ordem. Minian começa a agir imediatamente
e não é necessário usar outro método anticonceptivo. Você também
pode iniciar entre o 2º e 5º dia do seu ciclo, mas nesse caso,
certifique-se de usar também um método anticonceptivo adicional
(método de barreira) durante os primeiros sete dias de tratamento
no primeiro ciclo.

Se você tomou outro anticoncepcional hormonal combinado
[pílula anticoncepcional hormonal combinada oral (AHCO), anel
vaginal ou adesivo transdérmico]

Você pode começar a tomar Minian no dia seguinte depois de ter
tomado o último comprimido da cartela que vinha utilizando (isto
significa que não fica intervalo sem tratamento). Caso a cartela
que você toma contenha comprimidos inativos, você pode começar a
tomar Minian no dia seguinte depois de ter tomado o último
comprimido ativo (caso você não tenha certeza sobre qual é esse
comprimido, pergunte ao seu médico ou farmacêutico).

Você também pode começar mais tarde, mas nunca depois do
intervalo sem comprimido do seu tratamento atual (ou do dia
seguinte ao do último comprimido inativo da sua pílula atual). Caso
esteja usando um anel vaginal ou um adesivo transdérmico, é melhor
começar o uso de Minian no dia da retirada do anel ou do adesivo.
Você também pode iniciar no mais tardar, quando o próximo anel ou
adesivo tiver que ser colocado.

Se você usou a pílula, o adesivo ou o anel consistentemente e
corretamente e se você tiver certeza que não está grávida, você
pode também parar de tomar a pílula ou retirar o anel ou adesivo em
qualquer dia e iniciar o uso do Minian imediatamente. Se você
seguir essas instruções, não será necessário utilizar um método
anticonceptivo adicional.

Se você tomou uma pílula à base de progestagênio isolado
(minipílula)

Você pode parar de tomar a minipílula em qualquer dia e começar
a tomar Minian no dia seguinte, no mesmo horário. 

Nesse caso, certifique-se de usar também um método
anticonceptivo adicional (método de barreira) durante os primeiros
sete dias de tratamento com Minian, se estiver tendo relações
sexuais.

Se você utilizou um anticoncepcional injetável à base de
progestagênio isolado, implante ou dispositivo intrauterino (DIU)
que libera progestagênio

Comece a tomar Minian no dia em que deveria tomar a próxima
injeção ou no dia em que remover o implante ou o dispositivo
intrauterino. Nesse caso, certifique-se de usar também um método
anticonceptivo adicional (método de barreira) durante os primeiros
sete dias de tratamento com Minian, se estiver tendo relações
sexuais.

Após o parto

Se o seu bebê acabou de nascer, seu médico recomendará que você
espere até que ocorra a sua primeira menstruação normal antes de
começar a tomar Minian. Algumas vezes é possível iniciar mais cedo.
Seu médico vai orientá-la. Se você estiver amamentando e quiser
tomar Minian, você deve primeiro consultar o seu médico.

Após um aborto

Seu médico vai orientá-la sobre essa questão.

Se você tiver distúrbios gastrintestinais (por exemplo,
vômitos e diarreia intensa)

Se você vomitar ou tiver diarreia intensa, os ingredientes
ativos do seu comprimido de Minian podem não ter sido absorvidos
completamente. Se vomitar dentro de três a quatro horas após ter
tomado o comprimido, é como se fosse um comprimido esquecido. Se
tiver diarreia intensa, consulte o seu médico.

Se você quiser atrasar a sua menstruação

Você pode atrasar a sua menstruação se iniciar com a sua próxima
cartela de Minian imediatamente após terminar a sua cartela atual.
Você pode continuar com essa cartela durante o tempo que você
quiser, até que ela esteja completamente vazia.

Quando quiser que a sua menstruação comece, é só parar de tomar
os comprimidos. Ao usar a segunda cartela, você pode apresentar
sangramento inesperado ou pequenos sangramentos escurecidos (“borra
de café”) durante o período em que estiver tomando os comprimidos.
Inicie a sua próxima cartela após o intervalo usual de sete dias
sem tomar os comprimidos.

Se você quiser mudar o dia de início de sua
menstruação

Se você tomar os comprimidos conforme o recomendado, a
menstruação ocorrerá aproximadamente no mesmo dia a cada quatro
semanas. Se quiser mudar o dia, simplesmente encurte (nunca
aumente) o próximo intervalo sem tomar os comprimidos.

Por exemplo, se sua menstruação geralmente se inicia em uma
sexta-feira e no futuro você quiser que ela se inicie na
terça-feira (três dias antes), você deve iniciar a sua próxima
cartela três dias antes do que o que você faz normalmente. Se você
deixar muito curto o seu intervalo sem tomar os comprimidos (por
exemplo, três dias ou menos), você pode não menstruar durante esse
intervalo. Pode ocorrer sangramento inesperado ou pequenos
sangramentos escurecidos (“borra de café”) durante o uso da próxima
cartela.

Se você tiver um sangramento não esperado

Como com todas as pílulas, nos primeiros meses de uso, pode
ocorrer um sangramento vaginal irregular entre as menstruações
[pequeno sangramento escurecido (“borra de café”) ou sangramento
inesperado]. Você poderá necessitar usar absorventes, mas continue
a tomar seus comprimidos normalmente.

Os sangramentos vaginais irregulares normalmente param
assim que o seu organismo se ajustar às pílulas
(geralmente depois de cerca de três meses). Se o sangramento
continuar, se tornar intenso ou se iniciar novamente, informe ao
médico.

Se você não menstruar

Se você tomou todos os comprimidos corretamente, e se não
vomitou, nem usou outros medicamentos, então é muito improvável que
esteja grávida. Continue a tomar os comprimidos de Minian
normalmente.

Se você não menstruar duas vezes seguida, você poderá estar
grávida. Informe ao seu médico imediatamente. Não inicie a próxima
cartela de Minian até que seu médico tenha verificado se você não
está grávida.

Interrupção do tratamento

Você pode interromper o tratamento com Minian a qualquer
momento. Caso não deseje ficar grávida, converse com seu médico
sobre outros métodos anticonceptivos. Se você parar de usar Minian
porque quer engravidar, você deve esperar até a próxima menstruação
natural antes de tentar engravidar. Isso irá ajudar a calcular a
data provável de nascimento do bebê.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Minian?

Se estiver atrasada há menos de 12 horas para tomar o
comprimido, a confiabilidade da pílula é mantida. Tome o comprimido
assim que lembrar e tome os próximos comprimidos no horário
habitual.

Se estiver atrasada há mais de 12 horas para tomar qualquer
comprimido, a confiabilidade da pílula pode ser reduzida.

Quanto maior o número de comprimidos seguidos esquecidos, maior
o risco de redução da eficácia anticoncepcional.

Existe um risco particularmente elevado de você engravidar se
esquecer de tomar os comprimidos no início ou no final da cartela.
Portanto você deve seguir as orientações descritas a seguir (veja
também a seguir o diagrama com a orientação resumida em caso de
esquecimento).

Mais do que um comprimido esquecido na mesma
cartela

Consulte seu médico.

Um comprimido esquecido na primeira semana

Tome o comprimido esquecido assim que lembrar (mesmo que isso
signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os
comprimidos seguintes no horário habitual. Use precauções
anticoncepcionais adicionais (método de barreira) durante os sete
dias seguintes. Se você teve uma relação sexual na semana anterior
ao esquecimento, há possibilidade de você engravidar. Portanto,
consulte seu médico imediatamente.

Um comprimido esquecido na segunda semana

Tome o comprimido esquecido assim que lembrar (mesmo que isso
signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os
comprimidos seguintes no horário habitual. A confiabilidade da
pílula está mantida. Você não precisa usar precauções
anticoncepcionais adicionais.

Um comprimido esquecido na terceira semana você
pode escolher uma das seguintes opções, sem precisar usar
precauções anticoncepcionais adicionais

• Tome o comprimido esquecido assim que lembrar (mesmo que isso
  signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os
  comprimidos seguintes no horário habitual. Comece a próxima cartela
  assim que a cartela em uso tiver terminado, de modo que não haverá
  intervalo sem tomar os comprimidos entre as cartelas. Você pode não
  apresentar sangramento de privação até o final da segunda cartela,
  mas, pode apresentar pequenos sangramentos escurecidos (“borra de
  café”) ou sangramento inesperado durante os dias em que estiver
  tomando os comprimidos ou;
• Interrompa o uso dos comprimidos da cartela que estiver usando,
  fique sem tomar os comprimidos durante sete dias ou menos (contando
  o dia do comprimido esquecido) e, então, inicie a cartela
  seguinte.

Ao adotar essa orientação, você pode sempre iniciar a sua
próxima cartela no mesmo dia da semana que você está acostumada. Se
você se esqueceu de tomar comprimidos de uma cartela e não
menstruou conforme esperava no primeiro intervalo sem tomar
comprimidos, pode ser que você esteja grávida. Consulte o seu
médico antes de começar a próxima cartela.

Diagrama com a orientação resumida em caso de
esquecimento:

Precauções do Minian

Nesta bula são descritas várias situações nas quais você deve
interromper o uso da pílula ou nas quais a confiabilidade da pílula
pode estar reduzida. Em tais situações, você não deve ter relações
sexuais até que adote precauções anticoncepcionais adicionais não
hormonais, como por exemplo, o uso de preservativo (“camisinha”) ou
outro método de barreira. Não use o método de medição da
temperatura ou método rítmico. Esses métodos podem não ser
confiáveis porque a pílula altera as oscilações normais da
temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo
menstrual.

Minian, bem como todas as pílulas anticoncepcionais, não protege
contra infecção pelo HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente
transmissíveis.

Minian foi prescrito especialmente para você. Não compartilhe o
uso dos comprimidos de sua cartela com outras pessoas.

Antes de começar o tratamento com Minian

Se a pílula combinada for utilizada na presença de qualquer
condição relacionada a seguir, você precisa ser mantida sob
supervisão médica. Seu médico pode lhe explicar isso.

Se alguma das condições a seguir se aplicar a você,
informe seu médico antes de usar o Minian

• É fumante, diabética ou obesa;
• Apresenta pressão alta, problema com a válvula cardíaca ou
  algum distúrbio do ritmo cardíaco;
• Tem inflamação nas veias (flebite superficial) ou varizes, ou
  se tem conhecimento sobre algum parente próximo que teve trombose,
  ataque cardíaco ou derrame;
• Sofre de enxaqueca ou epilepsia;
• Você ou algum parente próximo apresenta ou apresentou níveis
  elevados de colesterol ou triglicérides (substâncias gordurosas no
  sangue) ou teve câncer de mama;
• Tem doença no fígado ou na vesícula;
• Tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença inflamatória
  crônica do intestino);
• Apresenta lúpus eritematoso sistêmico (doença crônica do tecido
  conectivo);
• Tem síndrome hemolítica urêmica (distúrbio da coagulação do
  sangue que causa insuficiência dos rins); ou anemia falciforme (uma
  rara doença do sangue);
• Apresenta uma condição que ocorreu pela primeira vez ou que
  piorou durante uma gravidez, ou uso prévio de hormônios sexuais
  (por exemplo, perda de audição, doença chamada porfiria, uma doença
  de pele chamada herpes da gestação, uma doença chamada coreia de
  Sydenham);
• Tem ou teve cloasma (manchas amarelas acastanhadas na pele,
  particularmente no rosto); nesse caso, evite se expor muito ao sol
  ou aos raios ultravioletas.

Se alguma dessas condições aparecerem pela primeira vez,
reaparecer ou piorar durante o uso da pílula, consulte o seu
médico.

Pílula e trombose

A trombose é a formação de um coágulo que pode bloquear um vaso
sanguíneo. Algumas vezes a trombose ocorre em uma veia profunda das
pernas (trombose venosa profunda). Se esse coágulo se deslocar da
veia onde foi formado, pode atingir e bloquear as artérias dos
pulmões, causando a então chamada embolia pulmonar.

A trombose venosa profunda é uma ocorrência rara. Ela pode se
desenvolver se você estiver ou não tomando pílulas. O risco é maior
em usuárias de pílulas do que em não usuárias. O risco de ter uma
trombose é mais elevado após o início do tratamento usando a pílula
pela primeira vez. As tromboses também podem ocorrer durante a
gravidez.

O risco de ter uma trombose venosa profunda em mulheres tomando
pílulas com desogestrel pode ser discretamente maior do que
naquelas tomando pílulas com levonorgestrel. Os números absolutos
continuam sendo pequenos.

Se 10.000 mulheres tomassem uma pílula com levonorgestrel
durante um ano, duas mulheres apresentariam trombose. Se 10.000
mulheres tomassem pílulas com desogestrel durante um ano,
aproximadamente três ou quatro mulheres apresentariam trombose. Em
comparação, se 10.000 mulheres engravidassem, aproximadamente seis
mulheres apresentariam trombose.

Esses achados são baseados nos resultados de alguns estudos.
Outros estudos não encontraram um risco aumentado para pílulas com
desogestrel.

Os coágulos também podem ocorrer muito raramente em uma artéria
(trombose arterial). Por exemplo, podem ocorrer nos vasos
sanguíneos do coração (causando um ataque cardíaco) ou no cérebro
(causando um derrame). A ocorrência de coágulos no fígado,
intestino, rins ou olhos é extremamente rara. Muito ocasionalmente,
a trombose pode causar sequelas permanentes graves ou mesmo ser
fatal.

Situações onde aumenta o risco de trombose venosa em
usuárias de pílulas combinadas

Aumento da idade; obesidade. Se um de seus parentes próximos
teve um coágulo (trombose) na perna, pulmão ou outro órgão em idade
relativamente precoce. Se você tiver que se submeter a uma cirurgia
com qualquer período prolongado de imobilização, ou se sofreu um
acidente grave.

É importante que seu médico seja informado antecipadamente que
você está tomando Minian, uma vez que o tratamento terá que ser
suspenso. Seu médico informará quando você poderá iniciar o
tratamento com Minian novamente. Isso geralmente ocorre cerca de
duas semanas depois que você estiver se movimentando
normalmente.

Situações onde aumenta o risco de trombose arterial em
usuárias de pílulas combinadas

Se você fuma.

Recomenda-se fortemente que você pare de fumar ao usar Minian,
especialmente se tiver 35 anos de idade ou mais. Se você tiver
conteúdo gorduroso aumentado em seu sangue (colesterol ou
triglicérides). Se você tiver pressão alta.

Se você tiver enxaqueca. Se você tiver um problema cardíaco
(distúrbio de válvula ou de ritmo cardíaco). Se você notar
possíveis sinais de trombose, interrompa o uso da pílula e consulte
o seu médico imediatamente.

Pílula e câncer

O câncer de mama tem sido diagnosticado um pouco mais
frequentemente em mulheres que usam pílulas do que nas da mesma
idade que não as usam. Esse aumento discreto no número de
diagnósticos de câncer de mama desaparece gradativamente no curso
de 10 anos após interromper o uso da pílula.

Não se sabe se a diferença é causada pela pílula. Pode ser que
as mulheres tenham sido examinadas mais frequentemente, de modo que
o câncer de mama foi detectado mais precocemente. Em raros casos de
usuárias de pílulas, foram relatados tumores benignos de fígado e
ainda mais raramente, tumores malignos de fígado. Esses tumores
podem ocasionar sangramento interno.

Contate imediatamente seu médico se apresentar dores intensas no
abdome. O câncer de colo do útero é causado por uma infecção com o
papilomavírus humano (HPV). Foi relatado que ele ocorre mais
frequentemente em mulheres que usam as pílulas durante longo tempo.
Não se sabe se esse achado é devido ao uso dos anticoncepcionais
hormonais ou ao comportamento sexual e outros fatores (tal como
melhor avaliação do colo do útero).

Quando você deve contatar o seu médico?

Realização de exames médicos periódicos

Enquanto você estiver usando a pílula, o médico solicitará seu
retorno regularmente às consultas. Normalmente você deve fazer uma
avaliação a cada ano.

Você deve consultar seu médico imediatamente na presença das
condições abaixo.

• Apresentar qualquer alteração de sua saúde, especialmente
  envolvendo algum dos itens mencionados nesta bula;
• Sentir nódulos nas mamas;
• Apresentar sintomas de angioedema, tais como inchaço no rosto,
  língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir, ou urticária
  juntamente com dificuldade para respirar;
• Necessitar de outros medicamentos;
• Estiver imobilizada ou for submetida à cirurgia (se possível,
  avise o seu médico com pelo menos quatro semanas de
  antecedência);
• Tiver sangramento vaginal intenso anormal;
• Esquecer-se de tomar os comprimidos na primeira semana da
  cartela e tiver relação sexual nos sete dias anteriores;
• Na presença de diarreia intensa; não menstruar duas vezes
  seguidas ou se suspeitar que esteja grávida (não comece a próxima
  cartela antes de consultar o seu médico).

Você deve interromper o tratamento e consultar imediatamente seu
médico na presença destes possíveis sinais de trombose.

• Tosse incomum; dor intensa no peito que pode se irradiar para o
  braço esquerdo; falta de ar;
• Apresentar crise de enxaqueca ou dor de cabeça incomum, intensa
  ou prolongada;
• Apresentar perda de visão parcial ou total, visão dupla;
  dificuldade de fala ou fala enrolada. Na presença de alterações
  súbitas de audição, olfato ou paladar; tontura ou desmaios;
• Sentir fraqueza ou dormência em qualquer parte do corpo; dor
  abdominal intensa; dor intensa ou inchaço nas pernas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Minian

Assim como com todos os medicamentos, Minian pode causar eventos
adversos embora nem todas as pessoas os apresentem. Informe ao seu
médico o aparecimento de reações desagradáveis, especialmente se
forem graves ou persistentes, ou se houver alguma alteração na sua
saúde que você julgue que possa ser causada pela pílula.

As reações adversas graves observadas com a pílula, bem como os
sintomas relacionados, são descritos em outras partes desta
bula.

Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Náusea, dor abdominal; aumento de peso corporal; dor de cabeça;
humor deprimido e alterações do humor; dor ou sensibilidade
mamária.

Reações Incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Vômito e diarreia; retenção de líquido; enxaqueca; redução do
desejo sexual; aumento das mamas; vermelhidão na pele e
urticária.

Reações Raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Intolerância a lentes de contato; reações de hipersensibilidade
(alergia); perda de peso; aumento do desejo sexual; secreção
mamária; secreção vaginal; doenças da pele como eritema nodoso e
eritema multiforme.

Informe ao seu médico ou farmacêutico, se você apresentar
qualquer reação que não esteja mencionada acima.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Minian

Lactação

Minian geralmente não é recomendado para mulheres que estejam
amamentando. Se você deseja tomar uma pílula enquanto estiver
amamentando, consulte o médico.

Pacientes idosas

Minian é medicamento de uso exclusivo em pacientes em idade
gestacional. Não se destina a uso em pacientes com idade ≥ 60
anos.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar
máquinas

Não são observados efeitos sobre a habilidade de dirigir
e operar máquinas.

Composição do Minian

Cada comprimido contém:

150 mcg de desogestrel e 20 mcg de etinilestradiol.

Excipientes:

amido, ácido esteárico, corante laca vermelho eritrosina,
racealfatocoferol, dióxido de silício, estearato de magnésio,
lactose monoidratada e povidona.

Superdosagem do Minian

Não há relatos de efeitos prejudiciais graves por tomar muitos
comprimidos de Minian de uma só vez. Se você tomou vários
comprimidos ao mesmo tempo, pode apresentar náusea, vômito ou
sangramento vaginal. Se descobrir que uma criança tomou Minian,
peça orientação ao seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Minian

Poderá ocorrer sangramento inesperado e/ou falha contraceptiva
quando os anticoncepcionais orais forem administrados
concomitantemente com outras drogas.

As seguintes interações foram relatadas na
literatura

Metabolismo hepático

Podem ocorrer interações com drogas que induzem as enzimas
microssomais, o que pode resultar em aumento da depuração dos
hormônios sexuais [por exemplo hidantoínas, barbituratos,
primidona, carbamazepina, rifampicina e, possivelmente, também, a
oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, griseofulvina e
produtos fitoterápicos contendo Hypericum perforatum (erva
de São João ou St. John’s wort)].

A indução enzimática máxima geralmente não é observada por 2-3
semanas, mas pode ser mantida por pelo menos 4 semanas após a
interrupção do tratamento medicamentoso.

Foram também relatadas falhas contraceptivas com antibióticos,
tais como ampicilina e tetraciclinas. O mecanismo desse efeito não
foi esclarecido.

Mulheres em tratamento com quaisquer dessas drogas devem,
temporariamente, usar um método de barreira além do AHCO ou
escolher outro método anticonceptivo. Com as drogas indutoras de
enzimas microssomais, o método de barreira deve ser usado durante o
tempo de uso concomitante das drogas e por 28 dias após sua
descontinuação.

Em caso de tratamento prolongado com drogas indutoras de enzimas
microssomais, deve ser considerada a escolha de outro método
anticonceptivo.

As mulheres em tratamento com antibióticos (exceto rifampicina e
griseofulvina, que também agem como drogas indutoras de enzimas
microssomais) devem usar o método de barreira até 7 dias após a
descontinuação.

Se o período de uso do método de barreira for utilizado durar
além do término dos comprimidos da cartela de AHCO, a próxima
cartela de AHCO deve ser iniciada sem o intervalo habitual dos
comprimidos.

Os anticoncepcionais orais podem afetar o metabolismo de outras
drogas. Da mesma forma, as concentrações plasmáticas e tissulares
podem tanto aumentar (exemplo, ciclosporina) quanto diminuir
(exemplo, lamotrigina).

Observação: as bulas dos medicamentos usados
concomitantemente devem ser consultadas para identificar possíveis
interações.

Durante os ensaios clínicos com o regime combinado dos
medicamentos para o vírus da hepatite C
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, com ou sem dasabuvir, elevações
da ALT para valores acima de 5 vezes o limite superior da
normalidade foram significativamente mais frequentes em mulheres em
uso de medicamentos que contêm etinilestradiol, como os AHCOs.
Desogestrel + Etinilestradiol (substância ativa) deve ser
descontinuado ao se iniciar terapia com o regime combinado dos
medicamentos ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, com ou sem
dasabuvir. Desogestrel + Etinilestradiol (substância ativa)
pode ser reiniciado aproximadamente 2 semanas após o término do
tratamento deste regime
combinado de medicamentos.

Exames laboratoriais

O uso de esteroides contraceptivos pode influenciar os
resultados de determinados exames laboratoriais, incluindo
parâmetros bioquímicos da função hepática, tireoideana, adrenal e
renal, níveis plasmáticos de proteínas (transportadoras), como por
exemplo, a globulina transportadora de corticosteroides e de
frações de lípides/lipoproteínas, parâmetros do metabolismo de
carboidratos e da coagulação e fibrinólise.

As alterações geralmente permanecem dentro dos limites da
normalidade.

Ação da Substância Minian

Resultados de eficácia

Em 1736 mulheres recebendo Desogestrel + Etinilestradiol
(substância ativa) por até 48 ciclos, um total de 5 casos de
gravidez ocorreu durante o tratamento.1 O índice de Pearl
total foi de 0,22, considerando uma taxa de falha do método de 0,04
e uma taxa de falha pelo paciente de 0,18.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Classificação ATC:

G03A A09.

O efeito contraceptivo dos anticoncepcionais hormonais
combinados orais (AHCOs) é baseado na interação de vários fatores,
sendo que os mais importantes são observados sobre a inibição da
ovulação e alterações do muco cervical.

Assim como a proteção contra a gravidez, os AHCOs apresentam
várias propriedades positivas as quais, juntamente com as
propriedades negativas, podem ser úteis para decidir sobre o método
de controle de natalidade.

O ciclo é mais regular e a menstruação é frequentemente menos
dolorosa e o sangramento menos intenso. Isso pode resultar na
redução da ocorrência de deficiência de ferro.

Além disso, com os AHCOs de doses mais elevadas (50 mcg de
etinilestradiol), há evidência de redução de risco de tumores
fibrocísticos das mamas, cistos ovarianos, doença inflamatória
pélvica, gestação ectópica e câncer de endométrio e de ovário.
Ainda não foi confirmado se isso se aplica aos AHCOs de baixa
dose.

Propriedades farmacocinéticas

Desogestrel

Absorção

O desogestrel administrado por via oral é rápida e completamente
absorvido e convertido em etonogestrel. Concentrações plasmáticas
máximas são atingidas em cerca de 1,5 hora. A biodisponibilidade é
de 62% a 81%.

Distribuição

O etonogestrel se liga à albumina plasmática e à globulina
transportadora de hormônio sexual (SHBG). Apenas 2% a 4% das
concentrações plasmáticas totais da droga estão presentes como
esteroide livre e 40% a 70% são ligados especificamente à SHBG.

O aumento de SHBG induzido pelo etinilestradiol influencia a
distribuição nas proteínas séricas, causando um aumento da fração
ligada à SHBG e uma diminuição da fração ligada à albumina. O
volume de distribuição aparente do desogestrel é de 1,5L/kg.

Metabolismo

O etonogestrel é completamente metabolizado pelas vias
conhecidas do metabolismo de esteroides. A taxa de depuração
metabólica do plasma é de cerca de 2 mL/min/kg. Não foi encontrada
nenhuma interação com o etinilestradiol administrado
concomitantemente.

Eliminação

Os níveis séricos do etonogestrel diminuem em duas fases. A fase
final de eliminação é caracterizada por uma meia-vida de
aproximadamente 30 horas. O desogestrel e seus metabólitos são
excretados na proporção urinária/biliar de cerca de 6:4.

Condições no estado de equilíbrio

A farmacocinética do etonogestrel é influenciada pelos níveis de
SHBG, que são aumentados em três vezes pelo etinilestradiol. Após a
ingestão diária, os níveis séricos da droga aumentam em cerca de
duas a três vezes, atingindo as condições de estado de equilíbrio
durante a segunda metade do ciclo de tratamento.

Etinilestradiol

Absorção

O etinilestradiol administrado por via oral é rápida e
completamente absorvido. Concentrações plasmáticas máximas são
atingidas dentro de 1 a 2 horas. A biodisponibilidade absoluta
resultante da conjugação pré-sistêmica e metabolismo de primeira
passagem é de aproximadamente 60%.

Distribuição

O etinilestradiol é alta, mas não especificamente, ligado à
albumina sérica (aproximadamente 98,5%) e induz um aumento nas
concentrações plasmáticas de SHBG. Foi determinado um volume de
distribuição aparente de cerca de 5 L/kg.

Metabolismo

O etinilestradiol é submetido à conjugação pré-sistêmica tanto
na mucosa do intestino delgado quanto no fígado.

O etinilestradiol é principalmente metabolizado pela
hidroxilação aromática, mas é formada uma ampla variedade de
metabólitos hidroxilados e metilados, e estes estão presentes como
metabólitos livres e conjugados com glucoronídeos e sulfato. O
índice de depuração metabólica é de cerca de 5 mL/min/kg.

Eliminação

Os níveis séricos de etinilestradiol diminuem em duas fases de
eliminação, sendo que a fase final é caracterizada por uma
meia-vida de aproximadamente 24 horas. A droga inalterada não é
excretada; os metabólitos do etinilestradiol são excretados na
proporção urinária/biliar de 4:6. A meia-vida de excreção de
metabólitos é de cerca de 1 dia.

Condições no estado de equilíbrio

As concentrações no estado de equilíbrio são atingidas após 3 a
4 dias quando os níveis séricos da droga são maiores que 30% a 40%
em comparação com a dose única.

Dados de segurança pré-clínicos

Os dados pré-clínicos não revelaram risco especial para humanos
quando os AHCOs são utilizados conforme recomendado. Isso se baseia
nos estudos convencionais de toxicidade de doses repetidas,
genotoxicidade, potencial carcinogênico e toxicidade
reprodutiva.

Entretanto, deve-se considerar que os esteroides sexuais podem
proporcionar o crescimento de determinados tecidos e tumores
dependentes de hormônios.

Cuidados de Armazenamento do Minian

Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente
(entre 15 e 30°C), protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Os comprimidos de Minian são biconvexos, circulares, rosa, sem
sulco e sem gravação.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Minian

MS nº: 1.0033.0098

Farmacêutica responsável:

Cintia Delphino de Andrade
CRF-SP nº: 25.125

Registrado por:

Libbs Farmacêutica Ltda.
Rua Josef Kryss, 250 – São Paulo – SP
CNPJ: 61.230.314/0001-75

Fabricado por:

Libbs Farmacêutica Ltda.
Rua Alberto Correia Francfort, 88 – Embu das Artes – SP
Indústria brasileira

Minian, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.