Lipovenos

Como o Lipovenos funciona?

Lipovenos^® é uma emulsão lipídica homogênea, estéril
e apirogênica utilizada como fonte de energia e de ácidos graxos
essenciais em pacientes que necessitam de terapia nutricional
parenteral. O tamanho de partículas e as propriedades biológicas de
Lipovenos^® são similares aos dos quilomícrons endógenos.
Ao contrário dos quilomícrons, Lipovenos^® não contém
ésteres de colesterol ou apolipoproteínas e seu conteúdo de
fosfolipídio é significativamente maior. Quando administrado
juntamente com aminoácidos, carboidratos, eletrólitos e vitaminas,
compõe a nutrição parenteral. As partículas lipídicas de
Lipovenos^® são distribuídas e eliminadas da mesma
maneira que os quilomícrons naturais.

Contraindicação do Lipovenos

Este medicamento é contraindicado para pacientes com:
hipersensibilidade conhecida à proteína do ovo ou soja; estados de
colapso e choque agudo, hiperlipemia grave, insuficiência hepática
grave, síndrome hemofagocítica, desordens no metabolismo de
lipídios, diátese hemorrágica grave (tendência anormal
ao sangramento), diabetes mellitus desbalanceada com
metabolismo instável, no primeiro trimestre da gravidez.

É também contraindicado para doenças agudas e com risco de
morte. Estas condições clínicas incluem: infarto recente do
miocárdio, acidente vascular cerebral (derrame), embolismo
(bloqueio de um vaso sanguíneo por um coágulo de sangue ou material
estranho) e coma de causa inexplicada.

As contraindicações gerais para nutrição parenteral são:
hipocalemia (deficiência de potássio), condições de hiperidratação
e desidratação hipotônica (deficiência de eletrólitos e água).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Como usar o Lipovenos

A medicação deve ser administrada exclusivamente pela via
intravenosa, sob o risco de danos de eficácia terapêutica.

Use apenas se a emulsão estiver homogênea e o frasco
intacto.

Deve ser usado imediatamente depois de aberto. O conteúdo não
utilizado deve ser descartado e não deve ser estocado para uso
posterior.

Lipovenos^® deve apenas ser misturado a outras
soluções de infusão, concentrados eletrolíticos ou outras drogas
com compatibilidade comprovada. Quando Lipovenos^® é
misturado a outros nutrientes como eletrólitos, vitaminas ou
oligoelementos para complementar a nutrição parenteral, deve-se
tomar cuidado com as técnicas assépticas durante a etapa de mistura
e em particular, com a compatibilidade. Sob nenhuma circunstância
Lipovenos^® deve ser armazenado após a adição de outros
componentes. A menos que algum outro dado de estabilidade esteja
disponível, tal mistura deverá ser consumida dentro de 24
horas.

Posologia do Lipovenos

Lipovenos^® é uma emulsão lipídica e pode ser
administrada junto a soluções de aminoácidos e carboidratos durante
a nutrição parenteral, mas através de acessos e sistemas separados.
Se a infusão simultânea de duas soluções através de um sistema com
um final comum para ambas as soluções (bypass, tubo y) for
considerada clinicamente necessária, a compatibilidade entre as
soluções deve ser comprovadamente assegurada.

Lipovenos^® pode ser administrado pelo tempo em que
for necessária a nutrição parenteral.

Lipovenos^® pode ser administrado por veia
periférica.

Salvo prescrito de outra forma e em função da necessidade
energética do paciente, não se deve administrar mais que 2 g de
lipídios/ Kg / dia, o que corresponde a 20 mL de
Lipovenos^® 10%/Kg/dia (1000 mlL/paciente com 50 kg) e 10
mL de Lipovenos® 20%/Kg/dia (500 mL/paciente com 50 kg). Não
exceder a taxa de infusão máxima de 0,1 g de lipídios/Kg /hora
(equivalente a 1,25 mL de Lipovenos^® 10% e 0,625 mL de
Lipovenos^® 20%). No início da terapia nutricional
parenteral com Lipovenos^® recomenda-se uma taxa de
administração inicial lenta de 0,05 g/Kg /hora. Iniciar com
aproximadamente 5 gotas/minuto, aumentando após 30 minutos, até
atingir uma taxa máxima de 15 gotas/minuto.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Lipovenos?

Este medicamento é de uso restrito a hospitais.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Lipovenos

O nível sérico de triglicerídios deve ser checado diariamente. A
concentração sérica de triglicerídios durante a infusão não deve
exceder 3 mmol/L para adultos. Somente iniciar nova infusão quando
a concentração sérica de triglicerídios estiver no nível basal.

O nível de glicose sanguínea (açúcar no sangue), balanço de
eletrólitos e fluidos, testes de função hepática e metabolismo
ácido-base também precisam ser verificados em intervalos
regulares.

Deve-se interromper imediatamente a infusão do medicamento
quando ocorrer qualquer sinal ou sintoma de reação anafilática
(como febre, tremores, erupção cutânea ou dispnéia).

Lipovenos^® deve ser administrado cuidadosamente em
pacientes que apresentam metabolismo lipídico prejudicado como na
insuficiência renal, diabetes mellitus descontrolada,
pancreatite, função hepática comprometida, hipotireoidismo (se
hipertrigliceridêmico) e sepse.

Reações Adversas do Lipovenos

As seguintes reações adversas podem ocorrer com o uso de
Lipovenos^®:

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Febre, náusea e vômito, calafrios e rubor.

Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

Reações anafilácticas, dor de cabeça, dor gastrointestinal,
fadiga, hemólises, reticulocitose, trombocitopenia (tratamento a
longo prazo em lactentes), hiper/hipotensão, erupções cutâneas,
urticária, aumento transitório nos resultados dos testes de função
hepática, taquipnéia, priaprismo.

Pode ocorrer a síndrome da sobrecarga lipídica durante
hipertrigliceridemia grave, mesmo utilizando a posologia
recomendada, causando mudança repentina no estado clínico do
paciente, tais como o comprometimento da função renal ou infecção.
A síndrome da sobrecarga lipídica é caracterizada pela
hiperlipidemia, febre, hepatomegalia (aumento do tamanho do
fígado), esplenomegalia (aumento do tamanho do baço), anemia,
leucopenia (redução de células brancas), trombocitopenia (redução
de plaquetas), alterações nos parâmetros de coagulação e coma.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Lipovenos

Neonatos e crianças

O monitoramento seguro para este tipo de paciente é o da
concentração sérica de triglicerídios. Através deste método é
possível monitorar a eliminação de lipídio.

Lipovenos^® deve ser administrado cuidadosamente em
neonatos e prematuros com hiperbilirrubinemia (aumento anormal na
quantidade de bilirrubina no sangue) e em casos de suspeita de
hipertensão pulmonar (elevação da pressão no pulmão). Em neonatos
prematuros submetidos a tratamentos com nutrição parenteral, por
longo tempo recomenda-se o monitoramento diário através da contagem
de plaquetas, testes hepáticos e concentração sérica de
triglicerídeos.

Gravidez e lactação

Não são conhecidos os efeitos de Lipovenos^® em
mulheres grávidas ou lactantes. Lipovenos^® só deve ser
administrado às mulheres grávidas quando os benefícios compensarem
os riscos potenciais.

Composição do Lipovenos

Cada 1000 mL contém

Apresentação do Lipovenos

Emulsão injetável 20 mg/mL Lipovenos^®
20%

Frasco de vidro com 100mL ou 500 mL.

Uso intravenoso.

Uso adulto e pediátrico.

Superdosagem do Lipovenos

A superdose grave de Lipovenos^®, sem a administração
simultânea de uma solução de carboidratos, pode levar a acidose
metabólica.

A superdose (aumento do nível de TG gt; 3 mmol/L em adultos e TG
gt; 1,7 mmol/L em crianças) pode levar ao aparecimento de reações
adversas (ver reações adversas supracitadas). Se sintomas de
superdose ocorrerem, a infusão deve ser diminuída ou descontinuada.
Caso ocorra um aumento acentuado nos níveis de glicose no sangue,
com a administração de Lipovenos^®, o
mesmo deve ser suspenso.

A possibilidade de uma síndrome de sobrecarga lipídica deve
sempre ser considerada. Isso pode ser causado por metabolismos
geneticamente diferentes, em casos individuais e ocorre com
velocidades variáveis, após diferentes doses e dependendo das
doenças anteriores.

A síndrome da sobrecarga lipídica é caracterizada pelos
seguintes sintomas

Hiperlipidemia, febre, hepatomegalia (aumento do tamanho do
fígado), esplenomegalia (aumento do tamanho do baço), anemia,
leucopenia (redução de células brancas), trombocitopenia (redução
de plaquetas), alterações nos parâmetros de coagulação e coma.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Lipovenos

Interações medicamento-medicamento, inclusive com
medicamentos fitoterápicos

Algumas substâncias, como insulina, podem interferir na função
da lipase no organismo. Entretanto, este tipo de interação parece
não ter muita significância clínica.

Heparina administrada em doses clínicas pode causar uma
liberação temporária da lipase lipoprotéica na circulação
sanguínea. Isso pode ocasionar em aumento da lipólise no plasma
seguido por uma diminuição transitória na eliminação de
triglicerídios.

Pode haver interação entre a vitamina K₁, contida
naturalmente no óleo de soja, e derivados cumarínicos.

Interações medicamento-exame laboratorial e não
laboratorial

Lipovenos^® pode interferir em alguns exames
laboratoriais como bilirrubina, lactato desidrogenase, saturação de
oxigênio, hemoglobina, caso o sangue tenha sido coletado antes da
eliminação dos lipídios administrados. Na maioria dos pacientes, a
eliminação lipídica do sangue se dá após 5 a 6 horas da sua
administração.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Lipovenos

Resultados de Eficácia

Nutrição para pacientes com falha
respiratória

Glicose versus emulsão lipídica

Foram estudados dois grupos de pacientes, um grupo com depleções
nutricionais crônicas e outro com doença aguda secundária a uma
lesão ou infecção.

Grupo 1

Grupo de cinco pacientes com depleção nutricional que tinham
sofrido patologia antecedente com perda de peso, e que necessitavam
de nutrição parenteral total. Pacientes deste grupo não tinham
evidência de sepse e passaram por uma cirurgia a mais de 3
semanas.

Grupo 2

Grupo de vinte pacientes com doença aguda. Seis pacientes
apresentavam febre (temperatura gt; 38,6ºC) com resultado positivo
para cultura de sangue e/ou evidência de infecção na região
infra-abdominal. Seis pacientes estavam com doença aguda secundária
à lesão. No caso de pacientes com sepse, muitos apresentaram
depleções nutricionais antes do desenvolvimento da sepse. Todos os
estudos foram conduzidos dentro da primeira semana pós-lesão.

Foram estudadas as alterações na produção de CO₂ e
indução do consumo de O₂, usando glicose como única
fonte calórica não protéica, ou com emulsões lipídicas.

Em ambos os grupos, o uso de emulsões lipídicas em quantidades
moderadas resultam em uma significante redução na produção de
CO₂ e consequentemente nos requisitos ventilatórios.
Adicionalmente, nos pacientes do Grupo 2, o aumento do consumo de
O₂ causado pelo alto consumo de carboidratos poderia ser
significantemente minimizado pelo uso de emulsões lipídicas.
Clinicamente, o aumento da produção de CO₂, causado pela
administração de grandes quantidades de carboidratos, poderia ser
um fator crítico no paciente com reserva pulmonar marginal.

As emulsões lipídicas podem servir como uma fonte de calorias
não-protéicas e são associadas com menores índices de produção de
CO₂ quando comparados com quantidades isocalóricas de
carboidratos.

Efeito da emulsão lipídica na função pulmonar em
pacientes queimados

O efeito da infusão de emulsão lipídica na função pulmonar foi
determinado em 18 pacientes com queimaduras graves e lesões por
inalação de fumaça.

Um suporte nutricional intensivo é essencial para pacientes que
sofreram uma queimadura grave, a fim de minimizar a morbidade e a
mortalidade. Recentemente, emulsões lipídicas tem se tornado o
principal componente para a nutrição intravenosa.

A alta densidade calórica de emulsões lipídicas e a diminuição
do coeficiente respiratório, quando comparado com carboidratos, são
claramente vantajosos, em particular para o paciente com lesão
inalatória.

Embora a nutrição enteral seja preferível em pacientes
queimados, a nutrição total ou parcial via intravenosa é
frequentemente necessária para o suporte calórico ideal de
proteínas e calorias.

Emulsões lipídicas tem maiores vantagens como fonte de caloria
para o paciente queimado. A alta densidade calórica permite a
administração de até 40% do total especificado de caloria
não-proteica em uma pequena quantidade de fluido. A baixa
osmolaridade, 260 mOsmol/L para a solução 10%, permite que a
solução seja administrada pela veia periférica.

A emulsão lipídica demonstrou ser uma forma segura para o
suporte nutricional de pacientes queimados quando usado em
combinação com carboidrato e proteína.

Deficiência de ácidos graxos essenciais em
prematuros

Para a melhor caracterização da deficiência de ácidos graxos em
neonatos, foram avaliados 63 prematuros por determinação de ácidos
graxos no plasma para o nível de ácido linoléico, a presença de um
ácido trienóico anormal (5,8,11-eicosatrienoic acid [20:3 omega
9]), e a relação deste composto (trieno) ao ácido araquidônico
(tetraeno).

Os dados indicaram que com 7 dias de vida, 67% dos prematuros
apresentavam baixos níveis de ácido linoléico, 62% apresentavam
20:3 ômega 9 facilmente detectável, e 44% estavam com alta
proporção de trieno/tetraeno. Lactentes alimentados com emulsão
lipídica por 2 dias apresentavam um nível médio normal de linoleato
com 7 dias de vida e nenhum deles apresentou 20:3 ômega 9
detectável em 10 dias. Em contrapartida, lactentes com até 7 dias
de vida que não foram alimentados com emulsão lipídica,
apresentaram uma incidência anormal muito alta no nível de ácidos
graxos.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas e
farmacocinéticas

Emulsão injetável 10% e 20%

Óleo de Soja + Lecitina de Ovo + Glicerol (substância ativa) é
uma emulsão lipídica homogênea, estéril e apirogênica utilizada
como fonte de energia e de ácidos graxos essenciais em pacientes
que necessitam de terapia nutricional parenteral. O tamanho de
partículas e as propriedades biológicas de Óleo de Soja + Lecitina
de Ovo + Glicerol (substância ativa) são similares aos dos
quilomícrons endógenos.

Ao contrário dos quilomícrons, Óleo de Soja + Lecitina de Ovo +
Glicerol (substância ativa) não contém ésteres de colesterol ou
apolipoproteínas e seu conteúdo fosfolipídio é significativamente
maior. Quando administrado juntamente com aminoácidos,
carboidratos, eletrólitos e vitaminas, compõe a nutrição
parenteral. As partículas lipídicas de Óleo de Soja + Lecitina de
Ovo + Glicerol (substância ativa) são distribuídas e eliminadas da
mesma maneira que os quilomícrons naturais.

Emulsão injetável

Este medicamento tem propriedades biológicas e é metabolizado de
maneira semelhante a dos quilomícrons endógenos.

Óleo de Soja + Lecitina de Ovo + Glicerol (substância ativa) PLR
fornece energia, componentes essenciais para a estrutura celular e
para a síntese de eicosanóides.

Óleo de Soja + Lecitina de Ovo + Glicerol (substância ativa) PLR
é eliminado da circulação pela mesma via que os quilomícrons
endógenos, pelo menos no início do catabolismo.

Cuidados de Armazenamento do Lipovenos

Conservar em temperatura ambiente não superior à 25°C. Não
congelar. Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, deve ser utilizado imediatamente devido ao
risco de contaminação microbiológica.

Características físicas e organolépticas e outras
características do medicamento

Emulsão injetável branca (óleo em água) e isenta de partículas
estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Lipovenos

M.S. 1.0041.0048

Farmacêutica Responsável:

Cíntia M. P. Garcia
CRF-SP 34871

Fabricado por:

Fresenius Kabi Austria GmbH
Graz – Áustria

Embalado por:

Fresenius Kabi Austria GmbH Werndorf
Áustria

Importado por:

Fresenius Kabi Brasil Ltda.
Av. Marginal Projetada, 1652
Barueri – SP
C.N.P.J. 49.324.221/0001-04

SAC:

0800 7073855

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.

Lipovenos, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.