Iruxol Bula

Iruxol

  • Em ulcerações e necroses (úlcera varicosa, úlcera por
    decúbito, gangrenas das extremidades, especialmente gangrena
    diabética,congelamentos);
  • Em lesões de difícil cura (lesões pós-operatórias, por
    irradiação e por acidentes);
  • Antes de transplantes cutâneos.

Como o Iruxol funciona?


Iruxol é uma associação de colagenase com cloranfenicol e é
utilizado como agente desbridante (que remove impurezas da ferida)
em lesões superficiais, promovendo a limpeza enzimática das áreas
lesadas, retirando ou dissolvendo, enzimaticamente, tecidos
necrosados e crostas. A cicatrização da ferida é acelerada se não
houver tecido necrosado no ferimento.

A colagenase tem a propriedade de decompor o colágeno em seu
estado natural ou desnaturado, contribuindo na formação de tecido
de granulação e subsequente reepitelização de úlceras da pele. O
colágeno de tecido sadio ou do tecido de granulação recentemente
formado não é afetado pela colagenase. O efeito ótimo da colagenase
se dá após 8 a 12 horas da aplicação e tem a duração de até 24
horas. O cloranfenicol é um antibiótico bacteriostático de amplo
espectro derivado de Streptomyces venezuelae. É
utilizado na formulação para conter as infecções bacterianas locais
que, secundariamente, podem estar presentes.

Contraindicação do Iruxol

Iruxol é contraindicado em casos de

  • Hipersensibilidade (alergia) ao cloranfenicol, à colagenase ou
    a qualquer componente da fórmula do produto;
  • Em pacientes com conhecida ou histórico familiar de doenças
    hematológicas (alterações envolvendo as células do sangue), por
    exemplo, panmielopatia (doenças da medula óssea), icterícia
    hemolítica (cor amarelada do paciente devido à destruição dos
    glóbulos vermelhos no sangue) e anemia aplástica
    (produção insuficiente de células pela medula óssea);
  • Também é contraindicado a pacientes com queimaduras
    extensas.

A absorção de cloranfenicol não pode ser excluÌda, reações
adversas sistêmicas teoricamente podem ocorrer.

Como usar o Iruxol

Deve-se fazer rigorosa higiene local antes da utilizaçao do
produto.

Não é necessário aplicar uma quantidade de produto maior do
que a indicada pelo médico, pois o processo de limpeza não
será mais eficaz.

Posologia do Iruxol


Iruxol deve ter um contato total com toda a área lesada/da
ferida. Uma camada de cerca de 2 mm de pomada deve ser aplicada
uniformemente no curativo ou diretamente na área a ser tratada,
ligeiramente umedecida, uma vez ao dia. Não há uma dose fixa do
produto, uma vez que a dose a ser utilizada depende do tamanho da
lesão. O efeito nas necroses crostosas é mais eficaz, abrindo-se um
corte no centro e em alguns casos nas margens, seguido de aplicação
da pomada, tanto por baixo da crosta como por cima.

O tratamento de úlceras varicosas pode ser facilitado pelo uso
de uma bandagem comprimindo o local e, em casos de distúrbios de
circulação sanguínea, úlceras diabéticas ou de causa neurológica,
pelo tratamento adequado com medicamentos.

Para aumentar o sucesso do tratamento enzimático da ferida com
Iruxol, o local deve estar úmido suficiente durante o tratamento.
Não se deve procurar secar a lesão, pois a presença de umidade
aumenta a atividade enzimática. No caso de feridas secas, o
material necrótico seco ou duro deve ser primeiramente amolecido
por meio de compressas úmidas/curativo umidecido com soro
fisiológico (0,9% NaCl) ou outra solução tolerada pelo tecido (por
exemplo, glicose). Como é de costume na prática clínica, proteger
as bordas da feridas e pele saudáveis a fim de evitar
irritação.

O curativo de Iruxol pomada deve ser trocado diariamente. Em
alguns casos, para o aumento da atividade enzimática, a aplicação
da pomada duas vezes ao dia pode ser necessária. A aplicação de uma
grande quantidade do produto não é necessária e não irá melhorar o
processo de limpeza da ferida.

Antes de aplicar Iruxol, todo material necrótico desprendido
deve ser removido com uma gaze embebida em soro fisiológico. Isto
se faz, também, através de pinça, espátula ou por lavagem, tendo o
cuidado de não utilizar detergente ou sabıes.

O tratamento com Iruxol deve ser finalizado quando a
retirada do tecido necrosado for completada, o tecido de granulação
estiver bem estabelecido e a superfície/local da ferida estiver
limpo.

Se não houver melhora após 14 dias, o tratamento com Iruxol deve
ser descontinuado pelo médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Iruxol?


Caso esqueça de aplicar Iruxol, aplique-a tão logo se
lembre. Não são necessárias ações especiais em caso de
esquecimento da dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 

Precauções do Iruxol

Evitar o contato da pomada com os olhos e com a mucosa da
boca.

Recomenda-se aplicar a pomada, cuidadosamente, dentro da área
lesada.

A variação de pH ideal para a colagenase situa-se entre 6 e 8.
Condições de pH mais baixo ou mais alto diminuem a atividade
enzimática e devem ser tomadas precauções apropriadas. Assim,
deve-se evitar o uso de compressas contendo êons metálicos ou
soluções ácidas que baixam o pH.

Pacientes diabéticos

Em pacientes diabéticos, as gangrenas secas devem ser
umedecidas, cuidadosamente, com a finalidade de se evitar a
conversão para gangrena úmida.

Se não houver melhora após 14 dias, o tratamento com Iruxol deve
ser descontinuado pelo médico.

Colagenase deve ser utilizada com cautela em pacientes
debilitados devido à um risco aumentado de bacteremia e/ou sepse
bacteriana.

Para evitar a possibilidade de reinfecção, deve-se ter uma
higiene pessoal rigorosa durante a utilização do produto. O uso
prolongado de antibióticos pode, ocasionalmente, resultar no
desenvolvimento de micro-organismos não susceptêveis, inclusive
fungos. Caso isto ocorra, deve-se descontinuar o tratamento e
consultar seu médico.

A absorção sistêmica de cloranfenicol não pode ser excluêda após
aplicação tópica. Reações adversas graves hematológicas,
incluindo a supressão da medula óssea e anemia aplástica têm sido
reportadas após o uso de cloranfenicol tópico. Deve ser evitada a
administração concomitante de cloranfenicol com outros medicamentos
que possam deprimir a função da medula óssea.

Interações medicamentosas

Iruxol não deve ser utilizado na presença
de:

Antissépticos, metais pesados, detergentes, hexaclorofeno,
sabões ou soluções ácidas, pois a atividade da colagenase será
inibida. Havendo suspeita de utilização dos materiais referidos
acima, o local deverá ser cuidadosamente limpo por lavagens
repetidas com solução salina normal antes da aplicação da
pomada.

Tirotricina, gramicidina e tetraciclinas não devem ser
utilizadas localmente com Iruxol.

Foram relatadas interações entre o cloranfenicol e
outras substâncias, mas, o potencial significado clínico não foi
estabelecido em relação ao uso tópico da pomada de
Iruxol:

São elas:

Alfentanil, clorpropamida, fenitoína,
tolbutamida, varfarina, fenobarbital (diminui o
metabolismo dessas subst‚ncias e aumenta sua concentração
plasmática), rifampicina (aumenta o metabolismo do
cloranfenicol), vitamina B12, preparações contendo ferro ou agentes
mielossupressores (aumenta o grau de supressão da medula
óssea).

Materiais de limpeza tais como:

Peróxido de hidrogênio (água oxigenada), líquido de Dakin
(solução diluída de hipoclorito de sódio) e solução salina normal
(0,9 %) são compatíveis com Iruxol pomada.

A administração concomitante de cloranfenicol com outros
medicamentos que possam causar depressão da medula óssea
deve ser evitada.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Iruxol

Como Iruxol, possui cloranfenicol em sua composição, reações
alérgicas locais são possíveis, e têm sido reportadas nos estudos
clínicos.

A absorção sistêmica de cloranfenicol não pode ser excluída após
aplicação tópica.

Reações adversas graves hematológicas

Supressão da medula óssea (diminuição da produção de células na
medula óssea), anemia aplástica (produção insuficiente de células
pela medula óssea) com possível desfecho
fatal, trombocitopenia (redução do número de plaquetas no
sangue) e granulocitopenia (redução do número de granulócitos no
sangue) têm sido reportadas após o uso de cloranfenicol tópico.

As reações adversas relatadas com o uso da pomada
Iruxol durante os ensaios clênicos foram

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Desordens do sistema nervoso:

Ardência.

Desordens gerais e relacionadas ao local de
aplicação:

Dor.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Desordens da pele ou tecido subcutâneo:

Prurido (coceira) e eritema (vermelhidão na pele).

Não houve reações adversas graves causamente atribuidas a
colagenase/cloranfenicol durante os estudos clênicos. Porém, nos
casos de reações adversas graves, a descontinuação do tratamento
deve ser considerada pelo médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Iruxol

Uso na gravidez

Não foram realizados estudos em mulheres grávidas. A absorção de
cloranfenicol não pode ser excluída, portanto Iruxol não deve ser
utilizado durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Uso na lactação

Como a colagenase não atravessa a circulação sistêmica, a
excreção no leite materno é improvável. Porém, a absorção de
cloranfenicol não pode ser excluída, portanto Iruxol não deve
ser utilizado durante a amamentação.

Uso pediátrico

Não há justificativa, baseando-se na indicação do produto, para
o uso desta apresentação em crianças.

Uso em idosos

Não existem, até o momento, restrições ou recomendações
especiais para o uso por pacientes idosos.

Efeitos na capacidade de dirigir ou utilizar
máquinas

É improvável que Iruxol exerça algum efeito na habilidade
de dirigir ou operar máquinas.

Composição do Iruxol

Apresentações

Pomada dermatológica:

0,6U/g + 10mg/g (colagenase/cloranfenicol):

Embalagens com 1 bisnaga de 15 g, 30 g ou 50 g.

0,6U/g + 10mg/g (colagenase/cloranfenicol):

Embalagem hospitalar com 50 bisnagas de 30 g.

Uso tópico.

Uso adulto e pediátrico.

Composição

Cada g de pomada contém:

Colagenase

0,6 U

Cloranfenicol

0,01 g

Excipientes: 

Parafina líquida e vaselina.

Superdosagem do Iruxol

Levando-se em conta a quantidade relativamente pequena de
cloranfenicol no medicamento Iruxol, e baseado nas propriedades
farmacológicas e a via de administração, é improvável que a
superdose com este produto se torne um perigo.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações. 

Interação Medicamentosa do Iruxol

A associação de colagenase com cloranfenicol (substâncias
ativas) não deve ser utilizado na presença de antissépticos,
metais pesados, detergentes, hexaclorofeno, sabões ou soluções
ácidas, pois a atividade da colagenase será inibida.

Tirotricina, gramicidina e tetraciclinas não devem ser
utilizadas localmente com colagenase.

Quando se suspeitar que tais materiais foram utilizados, o local
deve ser cuidadosamente limpo por lavagens repetidas com solução
salina normal antes da aplicação da pomada.

Foram relatadas interações entre o cloranfenicol
(substância ativa) e outras substâncias, sendo o potencial
significado clínico não estabelecido em relação ao uso tópico da
pomada de associação de colagenase com cloranfenicol
(substâncias ativas).

São elas: 

Alfentanil, clorpropamida, fenitoína, tolbutamida, varfarina,
fenobarbital (diminui o metabolismo dessas substâncias e aumenta
sua concentração plasmática), rifampicina (aumenta o metabolismo do
cloranfenicol (substância ativa)), vitamina B12, preparações
contendo ferro ou agentes mielossupressores (aumenta o grau de
supressão da medula óssea).

Materiais de limpeza tais como peróxido de hidrogênio, líquido
de Dakin e solução salina normal são compatíveis com
a associação de colagenase com cloranfenicol (substâncias
ativas).

Ação da Substância Iruxol

Resultados de eficácia

Artigo de revisão evidenciou as vantagens da colagenase na
prática clínica: remove seletivamente o tecido morto pela clivagem
de filamentos de colágeno; procedimento indolor sem sangramento,
pode ser utilizado em instalações de cuidados a longo prazo e em
atendimento domiciliar; pode ser usado em combinação com
desbridamento mecânico; aumenta a formação de tecido de granulação;
promove a atração de células inflamatórias e fibroblastos para a
ferida.

Estudo duplo cego avaliou a eficácia e tolerabilidade de três
formulações de limpeza enzimática de feridas
(colagenase/cloranfenicol=I; DNAse fibrinolisina = F; e concentrado
de colagenase = Im).

Não houve diferença de eficácia e tolerabilidade entre os
produtos com colagenase, mas ambos diferem significativamente de
F(plt; 0,005).

A colagenase (substância ativa) proporciona rápida
cicatrização da ferida (média de 9 dias versus 20 dias
F).


Características farmacolígicas

Descrição

A associação de colagenase com cloranfenicol (substâncias
ativas) é utilizado como agente desbridante em lesões
superficiais, promovendo a limpeza enzimática das áreas lesadas,
retirando ou dissolvendo, enzimaticamente, tecidos necrosados e
crostas.

A colagenase contribui para a formação de tecido de granulação e
subsequente reepitelização de úlceras da pele. O colágeno de tecido
sadio ou do tecido de granulação recentemente formado não é afetado
pela colagenase.

Não se dispõe de informações sobre a absorção da colagenase
através da pele ou de suas concentrações nos líquidos
orgânicos associadas a efeitos terapêuticos e/ou tóxicos, grau
de ligação às proteínas plasmáticas, grau de recaptação por algum
órgão em particular, ou pelo feto, e sobre a passagem através da
barreira hemoliquórica.

Propriedades farmacodinâmicas

A colagenase é uma preparação liofilizada obtida a partir de
filtrados purificados de culturas de Clostridium histolyticum, que
contém a clostridiopeptidase A com proteases associadas como
componente ativo.

O cloranfenicol (substância ativa) é um antibiótico
bacteriostático de amplo espectro derivado de Streptomyces
venezuelae. É solúvel em água e propilenoglicol; muito solúvel em
metanol, etanol, butanol e acetona; pouco solúvel em éter;
insolúvel em benzeno.

Mecanismo de ação e efeitos
farmacodinâmicos

A colagenase é uma enzima proteolítica que apresenta a
propriedade de decompor o colágeno em seu estado natural ou
desnaturado devido a sua alta especificidade ao colágeno.

A cicatrização da ferida é acelerada se não houver tecido
necrosado no ferimento. Há diferentes métodos de limpar essa
ferida.

A aplicação tópica de enzimas hidrolíticas é um método não
traumático. A colagenase é indicada para o desbridamento de
feridas, digerindo e removendo o tecido necrosado e,
consequentemente, promovendo o processo de cicatrização.

O tecido necrosado está fixado à superfície da ferida através de
filamentos de colágeno e só pode ser removido enzimaticamente após
a digestão desses filamentos.

Colagenases são as únicas enzimas proteolíticas capazes de
digerir filamentos de colágeno natural. Essas enzimas atacam a
região apolar das fibras de colágeno, que são formadas por
sucessivos tripeptídeos com sequência específica de aminoácidos
glicina, prolina e hidroxiprolina ou outro aminoácido.

Através da clivagem da região apolar, a fibra colágena é
quebrada em peptídeos com alto peso molecular, que podem ser
completamente digeridos por peptidases específicas para colágeno e
proteases não específicas.

Devido a sua especificidade pelo substrato, o efeito isolado da
colagenase não é suficiente para o desbridamento de feridas, pois
não afeta proteínas fibrosas ou globulares.

A ação combinada da colagenase com proteínas associadas garante
a digestão de todos os componentes protéicos da ferida,
intensificando o efeito de limpeza da ferida.

O cloranfenicol (substância ativa) é um antibiótico de largo
espectro com ação contra bactérias gram-positivas e gram-negativas
e pouca evidência de resistência adquirida.

O cloranfenicol (substância ativa) inibe a síntese de
proteína bacteriana por anexar reversivelmente à subunidade 50S do
ribossomo bacteriano.

O cloranfenicol (substância ativa) é primariamente
bacteriostático, portanto, após a descontinuação da droga, a
síntese de proteínas bacterianas começa novamente.

Bactérias frequentemente isoladas de infecções cutâneas e
oculares e susceptíveis ao cloranfenicol (substância
ativa) são: espécies de Enterobacter, incluindo
Escherichia coli (MIC90 3-12 µg/ml); Haemophilus
influenzae
; espécies de Klebsiella; espécies de
Moraxella; espécies de Neisseria;
Staphilococcus aureus (MIC90 3-12 µg/ml);
streptococci incluindo Streptococcus pneumoniae
(MIC90 1-8 µg/ml) (pneumococos).

Cloranfenicol (substância ativa) pode também ser eficaz
contra a clamídia.

Dados pré-clínicos de segurança

Toxicologia

Do ponto de vista toxicológico, a colagenase é bem tolerada.
Dificilmente há alguma toxicidade aguda; a pele e mucosa saudáveis
não são significantemente afetadas.

Nenhum sinal de potencial alergênico ou intolerabilidade
sistêmica foi observado depois da aplicação tópica na pele intacta
ou com ferimentos.

De acordo com resultados de estudos imunológicos, não há
evidências de absorção sistêmica de colagenase após aplicação na
pele intacta ou em áreas de ulceração. Portanto, não foram
desenvolvidos extensos estudos toxicológicos. Estudos de
reprodução, mutagenicidade e carcinogênese não foram
realizados.

Propriedades farmacocinéticas

O efeito ótimo da colagenase se dá após 8 a 12 horas da
aplicação e tem a duração de até 24 horas

Anticorpos anticolagenase ou colagenase não foram detectados no
sangue de pacientes com lesões de pele (úlcera venosa na perna,
etc) tratadas topicamente com colagenase por até nove semanas.

Pesquisas clínicas que envolveram tratamento de pacientes com
uma preparação enzimática de Clostridium histolyticum na
forma de pomada reportaram os mesmos resultados. Além disso, não
houve evidência de absorção de colagenase em um estudo de quatro
semanas com macacos (Macaca arctoides) com traumas de pele
comuns, nem tampouco as amostras séricas desses animais revelaram
anticorpos anticolagenase precipitantes.

Consequentemente, colagenase não é absorvida através da pele
necrosada inflamada sendo, inclusive, parece ser inativada e
digerida na própria área necrosada. Seria como se os produtos da
degradação das enzimas contidas na pomada de colagenase se
tornassem parte da porção endógena de peptídeos e aminoácidos.

Cuidados de Armazenamento do Iruxol

Este medicamento deve ser mantido em sua embalagem original.
Conservar em temperatura ambiente (15-30ºC).

Durante a fabricação do produto é possível a entrada de ar na
bisnaga, porém, isto não afeta o peso final nem a qualidade do
produto.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Características organolépticas

Iruxol apresenta-se como uma pomada lipofílica de coloração
amarronzada clara e de odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Dizeres Legais do Iruxol

MS: 1 0553 0259.

Farm. Resp.:

Ana Paula Antunes Azevedo.
CRF-RJ no 6572.

Fabricado por:

Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rio de Janeiro – RJ.
Indústria Brasileira.

Registrado por:

Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rua Michigan, 735.
São Paulo – SP.
CNPJ: 56.998.701/0001-16.

Fabricado e comercializado sob licença de:

Smith amp; Nephew.

Marca registrada de:

Abbott GmbH amp; Co, KG.
Ludwigshafen/Reno – Alemanha.

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da
receita.

Iruxol, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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