Intime Bula

Intime

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Allurene.

Contraindicação do Intime

Dienogeste (substância ativa) não deve ser utilizado na presença
de qualquer uma das condições listadas abaixo, as quais são
parcialmente provenientes de informação sobre outros medicamentos
contendo somente progestógeno.

Caso a paciente apresente qualquer uma dessas condições
durante o uso de Dienogeste, o tratamento deve ser descontinuado
imediatamente:

  • Distúrbio tromboembólico venoso em atividade;
  • Presença ou histórico de doença cardiovascular e arterial (por
    exemplo, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, doença
    cardíaca isquêmica);
  • Diabetes mellitus com envolvimento vascular;
  • Presença ou histórico de hepatopatia grave enquanto os valores
    da função hepática não retornarem ao normal;
  • Presença ou histórico de tumor hepático (benigno ou
    maligno);
  • Suspeita ou diagnóstico de neoplasias dependentes de hormônios
    sexuais;
  • Sangramento vaginal não diagnosticado;
  • Hipersensibilidade à substância ativa.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Allurene.

Como usar o Intime

Método de administração

Uso oral.

A ingestão dos comprimidos de Dienogeste (substância ativa) pode
ser iniciada em qualquer dia do ciclo menstrual.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Allurene.

Posologia do Dienogeste


A dose de Dienogeste (substância ativa) é de um comprimido por
dia sem intervalo de pausa, tomado, preferencialmente, no mesmo
horário todos os dias, com um pouco de líquido, se necessário. Os
comprimidos devem ser tomados continuamente, independentemente de
sangramento vaginal.

Ao término de uma cartela, a próxima deve ser iniciada, sem
interrupção.

A eficácia de Dienogeste (substância ativa) pode estar reduzida
em caso de esquecimento da tomada de comprimidos, vômito e/ou
diarreia (se ocorrer dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de um
comprimido). Em caso de comprimido(s) esquecido(s), a mulher deve
tomar apenas um comprimido assim que se lembrar e continuar no dia
seguinte a tomar os comprimidos no horário habitual. Um comprimido
não absorvido devido a vômito ou diarreia deve ser igualmente
substituído por outro comprimido.

Informações adicionais para populações
especiais

Pacientes pediátricas

Dienogeste (substância ativa) não é indicado para crianças e
jovens antes da menarca. A segurança e eficácia de Dienogeste
(substância ativa) em adolescentes (menarca a 18 anos) não foi
estabelecida.

População geriátrica

Não há indicação relevante para o uso de Dienogeste (substância
ativa) na população geriátrica.

Pacientes com alteração hepática

Dienogeste (substância ativa) é contraindicado em pacientes com
presença ou histórico de doença hepática grave.

Pacientes com alteração renal

Não há dados que sugiram a necessidade de ajuste de dose em
pacientes com alteração renal.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Allurene.

Precauções do Intime

Antes de iniciar o tratamento com Dienogeste (substância ativa),
deve-se excluir a possibilidade de gravidez. Durante o tratamento,
as pacientes devem ser orientadas a utilizar métodos contraceptivos
não hormonais (por exemplo, método de barreira), caso seja
necessário prevenir a gravidez.

Dienogeste (substância ativa) não foi investigado quanto à
eficácia contraceptiva, mas foi demonstrado em um estudo envolvendo
8 mulheres, que 1 mg de Dienogeste (substância ativa) é capaz de
induzir a um estado anovulatório após 1 mês de tratamento.

Gestações que ocorrem entre usuárias de contraceptivos contendo
somente progestógeno (por exemplo, minipílula) têm maior
probabilidade de serem ectópicas do que as gestações entre usuárias
de contraceptivos orais combinados. Portanto, em mulheres com
histórico de gravidez extrauterina ou de alteração da função das
trompas, o uso de Dienogeste (substância ativa) deve ser decidido
apenas após cuidadosa avaliação da relação risco/benefício.

Dienogeste (substância ativa) é um medicamento que contém
somente progestógeno, portanto, deve-se considerar que as
precauções e advertências para o uso de todos os medicamentos que
contêm somente progestógeno são válidas também para o seu uso,
embora nem todas as precauções e advertências estejam baseadas em
achados dos estudos clínicos realizados com Dienogeste (substância
ativa).

Caso qualquer uma das condições/fatores de risco descritos
abaixo esteja presente ou se agrave, deve-se analisar
individualmente a relação risco/benefício antes de iniciar ou
continuar o tratamento com Dienogeste (substância ativa).

Distúrbios circulatórios

A partir de estudos epidemiológicos, há pouca evidência de
associação entre o uso de medicamentos contendo somente
progestógeno e o risco aumentado de infarto do miocárdio ou
tromboembolismo cerebral. O risco de eventos cerebrais e
cardiovasculares está mais relacionado ao aumento da idade,
hipertensão e tabagismo. Em mulheres com hipertensão, o risco de
acidente vascular cerebral pode ser levemente aumentado por
medicamentos contendo somente progestógeno.

Alguns estudos indicam que pode haver risco levemente aumentado
de tromboembolismo venoso (trombose venosa profunda, embolia
pulmonar), sem significância estatística, associado ao uso de
medicamentos contendo somente progestógeno. Fatores de risco para
tromboembolismo venoso (TEV) geralmente reconhecidos incluem:
histórico pessoal ou familiar positivo (TEV em um irmão ou parente
em idade relativamente jovem), idade, obesidade, imobilização
prolongada, cirurgia de grande porte ou trauma extenso. Em caso de
imobilização prolongada, é recomendável descontinuar o uso de
Dienogeste (substância ativa) (no caso de cirurgia eletiva, com
pelo menos 4 semanas de antecedência) e não reiniciar o tratamento
até que sejam decorridas 2 semanas após a recuperação completa da
mobilidade.

O risco aumentado de tromboembolismo no puerpério deve ser
considerado.

O tratamento deve ser interrompido imediatamente caso haja
suspeita ou sintomas de evento trombótico venoso ou arterial.

Tumores

Em uma metanálise de 54 estudos epidemiológicos foi relatado
leve aumento do risco relativo (RR = 1,24) de câncer de mama
diagnosticado em usuárias de contraceptivos orais (COs),
principalmente aqueles contendo a combinação
progestógeno-estrogênio. O excesso de risco desaparece gradualmente
ao longo dos 10 anos subsequentes à suspensão do contraceptivo oral
combinado (COC). Uma vez que o câncer de mama é raro em mulheres
com menos de 40 anos, o aumento de cânceres de mama diagnosticados
em usuárias atuais e recentes de COCs é pequeno em relação ao risco
global de câncer de mama. O risco de ter câncer de mama
diagnosticado em usuárias de pílulas contendo somente progestógeno
é possivelmente de magnitude semelhante àquele associado ao COC. No
entanto, para medicamentos contendo somente progestógeno, a
evidência é baseada em populações de usuárias muito menores e,
portanto, é menos conclusiva do que para COCs. Estes estudos não
fornecem evidência de relação causal.

O padrão observado de aumento de risco pode ser devido ao
diagnóstico mais precoce de câncer de mama em usuárias de COCs, aos
efeitos biológicos dos COCs ou à combinação de ambos. Casos de
câncer de mama diagnosticados em usuárias habituais de COCs tendem
a ser clinicamente menos avançados do que os diagnosticados em
mulheres que nunca utilizaram COCs.

Em casos raros, tumores hepáticos benignos, e ainda mais
raramente, tumores hepáticos malignos foram relatados em usuárias
de substâncias hormonais, tais como a contida em Dienogeste
(substância ativa). Em casos isolados, estes tumores provocaram
hemorragias intra-abdominais com risco para a vida da paciente. A
possibilidade de tumor hepático deve ser considerada no diagnóstico
diferencial em caso de dor abdominal superior intensa,
hepatomegalia ou sinais de hemorragia intra-abdominal em usuárias
de Dienogeste (substância ativa).

Alterações no padrão de sangramento

O tratamento com Dienogeste (substância ativa) afeta o padrão de
sangramento menstrual na maioria das mulheres.

Sangramento uterino, por exemplo, em mulheres com adenomiose ou
leiomiomatose uterinas, pode ser agravado pelo uso de Dienogeste
(substância ativa). Se o sangramento for intenso e contínuo, ao
longo do tempo pode levar à anemia (grave em alguns casos). Nestes
casos, deve-se considerar a descontinuação de Dienogeste
(substância ativa).

Outras condições

Pacientes que apresentam histórico de depressão devem ser
cuidadosamente observados e o medicamento deve ser descontinuado em
caso de agravamento da depressão.

De modo geral, Dienogeste (substância ativa) parece não afetar a
pressão arterial em mulheres normotensas. Entretanto, caso
hipertensão clinicamente significativa se desenvolva e se mantenha
durante o uso de Dienogeste (substância ativa), recomenda-se
descontinuar o uso do medicamento e tratar a hipertensão.

Recorrência de icterícia colestática e/ou prurido que ocorreram
durante gravidez ou uso anterior de esteroides sexuais requer a
descontinuação de Dienogeste (substância ativa).

Dienogeste (substância ativa) pode apresentar leve efeito sobre
a resistência periférica à insulina e tolerância à glicose.
Mulheres diabéticas, sobretudo aquelas com histórico de diabetes
mellitus gestacional, devem ser cuidadosamente observadas
durante o uso de Dienogeste (substância ativa).

Ocasionalmente pode ocorrer cloasma, principalmente em mulheres
com histórico de cloasma gravídico. Mulheres com tendência a
cloasma devem evitar exposição ao sol ou à radiação ultravioleta
durante o tratamento com Dienogeste (substância ativa).

Podem ocorrer folículos ovarianos persistentes (frequentemente
referidos como cistos funcionais de ovário) durante o uso de
Dienogeste (substância ativa). A maioria destes folículos é
assintomática, embora alguns possam ser acompanhados de dor
pélvica.

Exames médicos

Deve-se obter histórico médico completo, bem como realizar
exames físico e ginecológico antes do início ou reinstituição do
uso de Dienogeste (substância ativa). Estes acompanhamentos
devem ser repetidos regularmente durante o tratamento com
Dienogeste (substância ativa). A frequência e a natureza destas
avaliações devem ser individualizadas para cada mulher, mas em
geral, devem dedicar atenção especial à pressão arterial, mamas,
abdome e órgãos pélvicos, e incluir citologia cervical.

Gravidez

Dados sobre o uso de Dienogeste (substância ativa) em mulheres
grávidas são limitados.

Estudos em animais e dados de mulheres expostas ao Dienogeste
(substância ativa) durante a gestação não revelaram riscos
especiais para a gravidez, o desenvolvimento embrionário/fetal, o
nascimento ou o desenvolvimento pós-natal para humanos. Entretanto,
Dienogeste (substância ativa) não deve ser administrado a mulheres
grávidas uma vez que não há necessidade de tratar a endometriose
durante a gravidez.

Categoria B – Este medicamento não deve ser utilizado
por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Lactação

O tratamento com Dienogeste (substância ativa) durante a
lactação não é recomendado. Propriedades físicoquímicas e dados de
animais indicam que o Dienogeste (substância ativa) é excretado no
leite materno. Devese optar por descontinuar a amamentação ou o
tratamento com Dienogeste (substância ativa), levando-se em
consideração os benefícios da amamentação para a criança e os da
terapia para a mulher.

Fertilidade

Com base nos dados disponíveis, a ovulação é inibida na maioria
das pacientes durante o tratamento com Dienogeste (substância
ativa). Entretanto, Dienogeste (substância ativa) não é um
contraceptivo.

Caso seja necessário prevenir a gravidez, deve-se utilizar um
método contraceptivo nãohormonal.

Com base nos dados disponíveis, o ciclo menstrual retorna ao
normal no período de 2 meses após a interrupção do tratamento com
Dienogeste (substância ativa).

Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Não são conhecidos.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Allurene.

Reações Adversas do Intime

Resumo do perfil de segurança

As reações adversas são mais frequentes durante os primeiros
meses após o início da ingestão de Dienogeste (substância ativa) e
diminuem ao longo do tratamento. As seguintes reações adversas
foram relatadas em usuárias de Dienogeste (substância ativa).

As reações adversas relatadas mais frequentemente
durante o tratamento com Dienogeste (substância ativa) que foram
consideradas pelo menos possivelmente relacionadas à Dienogeste
(substância ativa) foram:

Cefaleia (9,0%), desconforto nas mamas (5,4%), humor deprimido
(5,1%) e acne (5,1%).

Lista tabulada das reações adversas

Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas estão
apresentadas em ordem decrescente de frequência. As frequências são
definidas como comum (≥ 1/100 a lt; 1/10) e incomum (≥ 1/1.000 a
lt; 1/100)*. As frequências estão baseadas nos dados agrupados de 4
estudos clínicos, incluindo 332 pacientes (100,0%).

Tabela 1: Frequências das reações adversas ao
medicamento de acordo com a classificação por sistema corpóreo
(MedDRA SOCs) relatadas com Dienogeste (substância
ativa)

Classificação por sistema corpóreo

Comum

Incomum

Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático

Anemia (1; 0,3%)

Distúrbios metabólicos e nutricionais

Aumento de peso (12;
3,6%)

Diminuição de peso (1; 0,3%); Aumento
de apetite (1; 0,3%)

Distúrbios psiquiátricos

Humor deprimido (17;
5,1%); Distúbrios do sonoI (7; 2,1%); Nervosismo (5;
1,5%); Perda de libido (5; 1,5%); Humor alterado (4: 1,2%)

Ansiedade (2; 0,6%); Depressão (2;
0,6%); Oscilações de humor (1; 0,3%)

Distúrbios do sistema nervoso

Cefaleia (30; 9,0%);
Enxaqueca (4; 1,2%)
Desequilíbrio do sistema
nervoso autônomo (3; 0,9%); Distúrbio da atenção (2; 0,6%)

Distúrbios oculares

Ressecamento dos olhos
(1; 0,3%)

Distúrbios auditivos e do labirinto

Zumbido (1; 0,3%)

Distúrbios cardíacos

Distúrbios inespecíficos
do sistema circulatório (1; 0,3%); Palpitações (1; 0,3%)

Distúrbios vasculares

Hipotensão (1;
0,3%)

Distúrbios respiratórios, torácicos e do
mediastino

Dispneia (1; 0,3%)

Distúrbios gastrintestinais

Náuseas (14; 4,2%); Dor
abdominalII (12; 3,6%); Flatulência (10; 3,0%);
Distensão abdominal (4; 1,2%); Vômitos (4; 1,2%)
Diarreia (2; 0,6%);
Constipação (2; 0,6%); Desconforto abdominal (2; 0,6%); Inflamação
gastrintestinalIII (2; 0,6%); Gengivite (1; 0,3%)

Distúrbios da pele e dos tecidos
subcutâneos

Acne (17; 5,1%);
Alopecia (5; 1,5%)

Pele seca (3; 0,9%); Hiperidrose (2;
0,6%); Prurido (2; 0,6%); Hirsutismo (1; 0,3%); Onicólise (1;
0,3%); Caspa (1; 0,3%); Dermatite (1; 0,3%); Crescimento anormal de
pelos (1; 0,3%); Reação de fotossensibilidade (1; 0,3%); Distúrbio
de pigmentação (1; 0,3%)

Distúrbios músculoesqueléticos e do tecido
conjuntivo

Dor nas costas (4;
1,2%)

Dor óssea (1; 0,3%); Espasmos
musculares (1; 0,3%); Dor na extremidade (1; 0,3%); Peso nas
extremidades (1; 0,3%)

Distúrbios renais e urinários

Infecção do trato
urinárioIV (2; 0,6%)

Distúrbios do sistema reprodutivo e das
mamas

Desconforto das
mamasV (18; 5,4%); Cisto ovarianoVI (10;
3,0%); Ondas de calor (9; 2,7%); Sangramento uterino/vaginal
incluindo gotejamento (“spotting”)VII VIII (5;
1,5%)

Candidíase vaginal (3; 0,9%);
Ressecamento vulvovaginalIX (3; 0,9%); Corrimento
genitalX (2; 0,6%); Dor pélvica (2; 0,6%); Vulvovaginite
atrófica (1; 0,3%); Nódulo(s) mamário(s) (1; 0,3%); Doença
fibrocística da mama (1; 0,3%); Endurecimento da mama (1; 0,3%)

Distúrbios gerais e condições no local da
administração

Condições
astênicasXI (10; 3,0%); Irritabilidade (5; 1,5%)

EdemaXII (2; 0,6%)

* Foi utilizado o termo MedDRA (versão 11.0) mais apropriado
para descrever uma determinada reação adversa. Sinônimos ou
condições relacionadas não estão listados, mas também devem ser
considerados.
I Distúrbios do sono consistem em distúrbio do sono
(5; 1,5%), insônia (2; 0,6%).
II Dor abdominal consiste em dor no abdome (5;
1,5%), dor abdominal inferior (5; 1,5%), dor abdominal superior (2;
0,6%).
III Inflamação gastrintestinal consiste de
inflamação gastrintestinal (1; 0,3%), gastrite (1; 0,3%).
IV Infecção do trato urinário consiste em infecção do
trato urinário (1; 0,3%), cistite (1; 0,3%).
V Desconforto nas mamas consiste em desconforto nas
mamas (11; 3,3%), ingurgitamento das mamas (4; 1,2%), dor nas mamas
(3; 0,9%).
VI Cisto ovariano consiste em cisto ovariano (9; 2,7%),
cisto ovariano hemorrágico (1; 0,3%).
VII Sangramento vaginal/uterino incluindo gotejamento
(“spotting”) consiste de sangramento uterino disfuncional (1;
0,3%), metrorragia (1; 0,3%), menorragia (1; 0,3%), hemorragia
uterina (1; 0,3%), hemorragia vaginal (1; 0,3%).
VIII De acordo com os registros de sangramento,
ocorreram irregularidades no sangramento menstrual mais
frequentemente, mas de modo geral, não foram relatados como reação
adversa pelas pacientes. Veja o texto abaixo da tabela para mais
informações.
IX Ressecamento vulvovaginal consiste em ressecamento
vulvovaginal (2; 0,6%), ressecamento da mucosa vaginal (1;
0,3%).
X Corrimento genital consiste em corrimento genital (1;
0,3%) e corrimento vaginal (1; 0,3%).
XI Condições astênicas consistem em fadiga (6; 1,8%),
astenia (2; 0,6%), mal-estar (2; 0,6%).
XII Edema consiste de edema (1; 0,3%), edema facial (1;
0,3%).

Irregularidades do sangramento uterino

Os padrões de sangramento menstrual foram avaliados
sistematicamente utilizando os diários das pacientes, e foram
analisados utilizando o método do período de referência de 90 dias
(OMS). Durante o primeiro período de referência (por exemplo,
primeiros 90 dias de tratamento com Dienogeste (substância ativa)),
os seguintes padrões de sangramento foram observados (n = 290;
100%): amenorreia (1,7%), sangramento pouco frequente (27,2%),
sangramento frequente (13,4%), sangramento irregular (35,2%),
sangramento prolongado (38,3%), sangramento normal, isto é, nenhuma
das categorias anteriores (19,7%)XIII.

Durante o quarto período de referência os seguintes
padrões de sangramento foram observados (n = 149;
100%):

Amenorreia (28,2%), sangramento pouco frequente (24,2%),
sangramento frequente (2,7%), sangramento irregular (21,5%),
sangramento prolongado (4,0%), sangramento normal, isto é, nenhuma
das categorias anteriores (22,8%)XIII.

Alterações nos padrões de sangramento menstrual foram relatados
apenas ocasionalmente como reações adversas pelas pacientes.

XIII Totaliza mais de 100% porque uma paciente pode
ser enquadrada em mais de uma categoria simultaneamente, por
exemplo, “sangramento frequente” e “sangramento irregular”.

Atenção:

este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham
indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e
utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos
imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos
adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

Intime, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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