Intestin

• Diarreia aguda sem causa específica, sem caráter
  infeccioso;
• Diarreias crônicas espoliativas, associadas às doenças
  inflamatórias como Doença de Crohn e retocolite ulcerativa;
• Nas ileostomias e colostomias, que são cirurgias realizadas em
  partes do intestino denominadas íleo e cólon, respectivamente, com
  excessiva perda de água e eletrólitos.

Como este medicamento funciona?

Na diarreia, o Intestin faz com que as fezes fiquem mais sólidas
e diminui a frequência de evacuações. O Intestin tem seu início de
ação desde a primeira tomada, ocorrendo uma redução gradual da
diarreia.

Estudos clínicos têm demonstrado que o início da ação da
loperamida no controle da diarreia aguda ocorre dentro das
primeiras 1 a 2 horas seguidas da primeira dose.

Contraindicação do Intestin

Não utilize Intestin em crianças.

Não tome este medicamento se você for alérgico ao cloridrato de
loperamida, que é o componente ativo do Intestin, ou a qualquer
outro componente da fórmula.

Intestin não deve ser usado nos casos de diarreia em que as
fezes contenham sangue ou pus ou sejam acompanhadas de febre.

Não use Intestin se você estiver com constipação (“prisão de
ventre’) ou estiver com o abdome distendido. Também não deve ser
utilizado se você tiver inflamação no intestino delgado, sem uma
indicação específica do seu médico.

Como usar o Intestin

Intestin comprimidos deve ser utilizado somente em adultos. Os
comprimidos devem ser tomados com líquido.

O seguinte esquema médico é recomendado:

Diarreia aguda: 

A dose inicial sugerida é de 2 comprimidos (4 mg), seguidos
de 1 comprimido (2 mg) após cada subsequente evacuação líquida, até
uma dose diária máxima de 8 comprimidos (16 mg), ou a critério
médico.

Diarreia crônica:

A dose diária inicial é de 2 comprimidos (4 mg). Esta dose deve
ser ajustada, até que 1 a 2 evacuações sólidas ao dia sejam
obtidas, o que é conseguido, em geral, com uma dose diária média
que varia entre 1 a 6 comprimidos (2 mg a 12 mg).

A dose diária máxima não deve ultrapassar 8 comprimidos (16
mg).

Duração do tratamento: Se você apresentar fezes sólidas ou
endurecidas, ou se você já estiver há 24 horas sem evacuar, não
tome mais o medicamento.

Lesão dos rins:

Não é necessário ajustar a dose se você tiver alguma lesão nos
rins.

Lesão do fígado:

O Intestin deve ser usado com cuidado se você tiver alguma lesão
no fígado.

Pacientes idosos:

Não é necessário ajustar a dose para idosos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários,
as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem
o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este
medicamento?

Intestin deve ser tomado regularmente para uso crônico ou como
base necessária para diarreia aguda. Se você tomar somente durante
a diarreia, o esquecimento de dose não é um problema.

Se o Intestin está sendo tomado regularmente, as doses de
Intestin não devem ser esquecidas. Se uma dose for esquecida,
tome-a assim que se lembrar. Se estiver quase na hora da próxima
dose, pule esta dose e tome a próxima dose conforme prescrito. Não
dobre a dose de Intestin ao menos que seu médico tenha
orientado.

Precauções do Intestin

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando,
antes do início, ou durante o tratamento. Embora o Intestin seja um
medicamento para tratar os sintomas da diarreia ele não trata a sua
causa. A causa da diarreia sempre que possível deve ser
tratada.

Quando você está com diarreia, há uma grande perda de líquidos
através das fezes, que devem ser repostos através da ingestão de
mais líquidos do que você normalmente toma.

Caso a diarreia aguda inesperada (diarreia que aparece
repentinamente) não melhore dentro de um período de 48 horas, ou se
houver o aparecimento de febre, pare de tomar o medicamento e entre
em contato com seu médico. Se ocorrer constipação (“prisão de
ventre’) durante o tratamento, o mesmo deverá ser suspenso. Caso a
‘prisão de ventre’ seja intensa, avise seu médico.

Se você tem AIDS e está sendo tratado com Intestin para diarreia
e apresentar qualquer sinal de abdome distendido, pare de tomar
Intestin imediatamente e avise seu médico. Foram observados casos
isolados de constipação com risco aumentado de megacolo tóxico
(dilatação e aumento do tamanho de uma porção do intestino
denominada cólon) em pacientes com AIDS e colite infecciosa causada
por vírus ou bactérias tratados com o cloridrato de loperamida.

Reações Adversas do Intestin

Como com qualquer medicamento, Intestin pode causar eventos
adversos, entretanto não são todas as pessoas que apresentam estes
eventos.

A segurança do cloridrato de loperamida para o tratamento da
diarreia aguda e da diarreia crônica foi avaliada em estudos
clínicos. As reações adversas observadas nestes estudos estão
descritas a seguir.

As reações adversas relatadas por ≥1% dos pacientes tratados com
Intestin que participaram de estudos clínicos de diarreia aguda
foram: constipação (prisão de ventre), flatulência (gases), dor de
cabeça, náusea.

As reações adversas ao medicamento relatadas por lt; 1% dos
pacientes tratados com Intestin no conjunto de dados de estudos
clínicos para diarreia aguda foram: tontura, boca seca, dor
abdominal, vômito, desconforto e distensão (inchaço) do abdomen,
dor na parte superior do abdome, erupção cutânea.

As reações adversas relatadas por ≥1% dos pacientes tratados com
Intestin que participaram de estudos clínicos de diarreia crônica
foram: flatulência (gases), constipação (prisão de ventre), náusea,
tontura.

As reações adversas ao medicamento relatadas por lt; 1% dos
pacientes tratados com Intestin nos estudos clínicos de diarreia
crônica foram: dor de cabeça, dor ou desconforto no abdome, boca
seca, dispepsia (indigestão).

Experiência pós-comercialização

As primeiras reações adversas identificadas durante a
experiência pós-comercialização com o Intestin estão descritas a
seguir:

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento):

Distúrbios do Sistema Imunológico:

• Alergia;
• Reação anafiláticia (incluindo choque anafilático);
• Reação anafilactoide (que são reações alérgicas graves).

Distúrbios do Sistema Nervoso:

• Incapacidade de se movimentar de maneira coordenada, níveis
  diminuídos de consciência, hipertonia (rigidez muscular), perda de
  consciência, sonolência, estupor (diminuição acentuada da reação
  aos estímulos do ambiente).

Distúrbios dos Oftalmológicos:

• Miose (contração da pupila dos olhos).

Distúrbios Gastrointestinais:

• Íleo, incluindo íleo paralítico (obstrução do intestino devido
  a paralisia da parede intestinal), megacolo, incluindo megacolo
  tóxico (dilatação e aumento do tamanho de uma porção do intestino
  denominada cólon).

Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo:

• Angioedema (inchaço de início repentino da pele, mucosas,
  vísceras e cérebro), erupção bolhosa (incluindo Síndrome de
  Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e eritema multiforme),
  prurido (coceira), urticária (vermelhidão da pele).

Distúrbios Renais e Urinários:

• Retenção urinária (dificuldade para urinar).

Distúrbios Gerais e Condições no Local da
Administração:

• Fadiga (cansaço extremo).

Pare de tomar Cloridrato de loperamida e informe seu médico
imediatamente se você notar ou suspeitar de qualquer um dos
seguintes eventos. Você poderá precisar de atendimento médico com
urgência.

• Inchaço repentino da face, lábios ou garganta, encurtamento da
  respiração, urticária, irritação intensa, vermelhidão ou bolhas na
  pele. Estes podem ser sinais de hipersensibilidade intensa ou
  reação alérgica;
• Cansaço ao extremo, estar incapaz de se movimentar de maneira
  coordenada, perda de consciência, rigidez muscular, sonolência,
  diminuição acentuada da reação aos estímulos do ambiente.
• Dor de estômago intensa, estômago distendido, inchaço ou febre
  podem ser resultantes de intestino obstruído ou distendido.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o
aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Intestin

Disfunção hepática

Informe seu médico se você tem problemas no fígado, pois você
poderá necessitar de um acompanhamento médico mais rigoroso.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Não há contra-indicações em tomar Intestin se você dirige ou
opera máquinas, a menos que você esteja sentindo cansaço, tontura
ou sonolência.

Gravidez e amamentação

Não se recomenda o uso de Intestin durante a gravidez ou no
período de amamentação, pois pequenas quantidades de Intestin podem
aparecer no leite humano.

Composição do Intestin

Cada comprimido contém:

• Cloridrato de loperamida – 2 mg
• Excipientes (lactose monoidratada, amido, estearato de
  magnésio, celulose microcristalina, álcool etílico) q.s.p – 1
  comprimido

Superdosagem do Intestin

Se por acidente, você ingeriu Intestin em quantidades muito
grandes, procure logo um médico, principalmente se os seguintes
sintomas aparecerem: rigidez muscular, movimentos sem coordenação,
sonolência, miose (contração das pupilas), diminuição dos
movimentos da respiração, dificuldade para urinar ou íleo
(obstrução do intestino).

As crianças são mais sensíveis que os adultos ao Intestin. Se
ocorrer ingestão acidental por crianças e algum dos sintomas
descritos anteriormente aparecerem, procure um médico
imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure
rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Intestin

Dados não-clínicos mostraram que o Cloridrato de Loperamida
(substância ativa) é um substrato da glicoproteína-P. A
administração concomitante de Cloridrato de Loperamida (substância
ativa) (dose única de 16 mg) com quinidina ou ritonavir, ambos
inibidores da glicoproteína-P, resultou em um aumento de 2 a 3
vezes nos níveis plasmáticos do Cloridrato de Loperamida
(substância ativa). A relevância clínica desta interação
farmacocinética com os inibidores da glicoproteína-P, quando o
Cloridrato de Loperamida (substância ativa) é utilizada nas doses
recomendadas, é desconhecida.

A administração concomitante do Cloridrato de Loperamida
(substância ativa) (dose única de 4 mg) e itraconazol, um inibidor
da CYP3A4 e glicoproteína-P, resultou em aumento de 3 a 4 vezes nos
níveis plasmáticos do Cloridrato de Loperamida (substância
ativa). No mesmo estudo, a genfibrozila, um inibidor de CYP2C8,
aumentou o Cloridrato de Loperamida (substância ativa) em
aproximadamente 2 vezes. A combinação de itraconazol e genfibrozila
resultou em um aumento nos níveis de pico plasmático do Cloridrato
de Loperamida (substância ativa) de 4 vezes e um aumento na
exposição total plasmática de 13 vezes. Estes aumentos não foram
associados aos efeitos no sistema nervoso central (SNC) conforme
medido pelos testes psicomotores (isto é, sonolência subjetiva e
teste de substituição de símbolos por dígitos).

A administração concomitante de Cloridrato de Loperamida
(substância ativa) (dose única de 16 mg) e cetoconazol, um inibidor
de CYP3A4 e glicoproteína-P, resultou em um aumento de 5 vezes nas
concentrações plasmáticas de Cloridrato de Loperamida (substância
ativa). Este aumento não foi associado com o aumento dos efeitos
farmacodinâmicos, medidos por pupilometria.

O tratamento concomitante com desmopressina via oral resultou em
um aumento de 3 vezes nas concentrações plasmáticas de
desmopressina, provavelmente devido à menor motilidade
gastrointestinal.

É esperado que os medicamentos com propriedades farmacológicas
semelhantes possam potencializar o efeito do Cloridrato de
Loperamida (substância ativa) e aqueles medicamentos que aceleram o
trânsito intestinal possam diminuir seu efeito.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Imosec^®.

Ação da Substância Intestin

Resultados de Eficácia

Diarreia aguda

A eficácia de 2 mg de Cloridrato de Loperamida (substância
ativa) em cápsulas para o tratamento de diarreia aguda foi
estabelecida em 2 estudos clínicos randomizados, duplo-cegos,
controlados por placebo (N=376, pacientes com idade entre 9 e 85
anos), sendo que em um deles também foi incluído outro grupo
controlado por ativo (difenoxilato e clioquinol +
fanquinona).^1,2

Uma dose única de 4 mg de Cloridrato de Loperamida (substância
ativa) (duas cápsulas de 2 mg) aumentou significativamente o tempo
entre a administração da dose e a primeira ocorrência de fezes não
uniformes e propiciou a uma menor recorrência de fezes não
uniformes ao final de 24 horas de estudo quando comparado com
placebo (uma diferença significativa a favor do Cloridrato de
Loperamida (substância ativa) foi observada assim que completada 1
hora após a administração em 1 estudo).^1,2 O Cloridrato
de Loperamida (substância ativa) também demonstrou reduzir a
necessidade de tratamento antidiarreico adicional com difenoxilato
quando comparado com placebo.² Em dois estudos clínicos
adicionais, randomizados, controlados (N= 670, pacientes com idade
16 entre 75 anos), Cloridrato de Loperamida (substância ativa) (até
16 mg ao dia) foi comparada com placebo e óxido de Cloridrato de
Loperamida (substância ativa). Em ambos estudos, o tempo médio
para completo alívio da diarreia foi significativamente (p ≤ 0,007)
mais curto com o Cloridrato de Loperamida (substância ativa) (27,00
e 17,30 horas) quando comparadas com placebo (45,15 e 37,00 horas).
Os benefícios do Cloridrato de Loperamida (substância ativa)
versus placebo foram evidentes nas primeiras duas horas
após o início do tratamento.^3,4

A eficácia do Cloridrato de Loperamida (substância ativa)
também foi estabelecida em estudos clínicos controlados por outros
medicamentos antidiarreicos. Em dois estudos clínicos randomizados,
duplo-cego, comparando cápsulas de Cloridrato de Loperamida
(substância ativa) de 2 mg (até 16 mg ou 20 mg/dia) e o tratamento
com difenoxilato durante um período de 72 horas (N=954, com idade
entre 10 e 99 anos), o Cloridrato de Loperamida (substância ativa)
levou a uma melhora significativa no controle da diarreia durante
todo o período do estudo em doses significativamente reduzidas. O
tempo para início da ação antidiarreica foi menor para Cloridrato
de Loperamida (substância ativa) quando comparada com
difenoxilato.^5,6 Em dois estudos clínicos randomizados,
controlados, abertos comparando Cloridrato de Loperamida
(substância ativa) líquida (0,2 mg/mL) com salicilato de bismuto
monobásico (N=203) ou atapulgite (N=194) em adultos com idade ≥ 18
anos com diarreia aguda, o Cloridrato de Loperamida (substância
ativa) reduziu significativamente o número médio de fezes não
uniformes nas primeiras 12 horas após o tratamento quando comparado
com cada medicamento controle. Além disso, o Cloridrato de
Loperamida (substância ativa) reduziu o tempo para a última
evacuação com fezes não uniformes quando comparada com cada
medicamento controle (estatisticamente significativo
versus salicilato de bismuto monobásico
isolado).^7,8

Diarreia crônica

Em um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por
placebo avaliou-se a eficácia de comprimidos de Cloridrato de
Loperamida (substância ativa) de 2 mg com 40 pacientes (38
completaram o tratamento) com diarreia crônica inespecífica. Após
uma semana de tratamento, pacientes tratados com Cloridrato de
Loperamida (substância ativa) tiveram significativamente mais
respostas satisfatórias (definidas como ≤ 2 evacuações ao dia)
quando comparada com pacientes tratados com placebo (p lt;
0,001).⁹

Três estudos clínicos randomizados, duplo-cego, cruzados (N=85)
demonstrou que cápsulas de Cloridrato de Loperamida (substância
ativa) de 2 mg (até 10 a 16 mg/dia) são mais efetivas que
difenoxilato (mais sulfato de atropina) no controle de diarreia
crônica com causas variadas, incluindo após ressecção intestinal. A
duração de cada tratamento variou de 25 dias a 49 dias. O
Cloridrato de Loperamida (substância ativa) foi significativamente
melhor na redução do número de evacuações ao dia e/ou melhorou a
consistência fecal quando comparada com difenoxilato^{10, 11,
12}. Em dois desses estudos, os benefícios do Cloridrato de
Loperamida (substância ativa) foram observados em doses menores
quando comparada com difenoxilato^10,12 .

Ileostomias

Em um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por
placebo, cruzado, com 20 pacientes com ileostomias, tratados com 2
mg de Cloridrato de Loperamida (substância ativa) para 7 dias (4
cápsulas para os primeiros 4 dias e um aumento de 6 cápsulas ao dia
nos 3 dias finais, se necessário) significativamente reduziu a
produção de fezes quando comparada com placebo (p lt;
0,001).¹³

Em um estudo clínico randomizado, duplo-cego, as cápsulas de
Cloridrato de Loperamida (substância ativa) (4 mg, três vezes ao
dia) foram tão efetivas quanto o fosfato de codeína, levando a uma
redução significativa na produção de fecal diária e na composição
de água, com menores efeitos adversos e em uma perda diária de
sódio, potássio e cloreto reduzidas.¹⁴

Referências bibliográficas

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Drug Res, 1976;2:54-59.
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Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Imosec^®.

Características Farmacológicas

Estudos clínicos têm demonstrado que o início da ação do
Cloridrato de Loperamida (substância ativa) no controle da diarreia
aguda ocorre dentro das primeiras 1 a 2 horas seguidas da primeira
dose.

Propriedades farmacodinâmicas

Mecanismo de ação

O Cloridrato de Loperamida (substância ativa) se liga ao
receptor opiáceo da parede do intestino. Consequentemente, inibe a
liberação de acetilcolina e prostaglandinas, reduzindo os
movimentos peristálticos propulsivos e aumentando o tempo de
trânsito intestinal. O Cloridrato de Loperamida (substância ativa)
aumenta o tônus do esfíncter anal, reduzindo a sensação de urgência
e incontinência fecal.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

A maioria do Cloridrato de Loperamida (substância ativa)
ingerida é absorvida do intestino, entretanto, como um resultado de
metabolismo de primeira passagem significativo, a
biodisponibilidade sistêmica é somente de aproximadamente 0,3%.

Distribuição

Estudos de distribuição em ratos demonstraram alta afinidade
pela parede intestinal, com uma preferência a se ligar aos
receptores da camada do músculo longitudinal. O Cloridrato de
Loperamida (substância ativa) ligada às proteínas plasmáticas é de
95%, principalmente a albumina. Dados de estudos não clínicos
demonstraram que o Cloridrato de Loperamida (substância ativa) é um
substrato da glicoproteína-P.

Metabolismo

O Cloridrato de Loperamida (substância ativa) é quase
completamente extraída pelo fígado, onde é predominantemente
metabolizada, conjugada e excretada pela bile. A N-desmetilação
oxidativa é a principal via metabólica para o Cloridrato de
Loperamida (substância ativa) e é mediada principalmente pela
CYP3A4 e CYP2C8. Devido aos efeitos intensos de primeira passagem,
as concentrações plasmáticas do ativo inalterado permanecem
extremamente baixas.

Eliminação

A meia-vida do Cloridrato de Loperamida (substância ativa) em
homens é de aproximadamente 11 horas, com uma faixa de variação de
9 a 14 horas. A excreção do Cloridrato de Loperamida (substância
ativa) inalterada e de seus metabólitos ocorre principalmente pelas
fezes.

Dados pré-clínicos

Estudos de toxicidade crônica de dose repetida do Cloridrato de
Loperamida (substância ativa) por até 12 meses no cão e 18 meses no
rato não mostraram qualquer efeito tóxico além de alguma redução no
ganho de peso corpóreo e no consumo de alimentos em doses diária de
até 5 mg/kg/dia (8 vezes o Nível Máximo de Uso em Humanos (NMUH, 16
mg/50 kg/dia) e 40 mg/kg/dia (20 vezes o NMUH), respectivamente,
com base em comparações de dose/área de superfície corporal
(mg/m² ). Nestes estudos, os Níveis de Efeito Não Tóxico
(NENT) foram 0,3 mg/kg/dia (0,5 vezes o NMUH) e 2,5 mg/kg/dia (1,3
vezes o NMUH) em cães e ratos, respectivamente.

Dentro da sua variação de concentração terapeuticamente
relevante e em múltiplos significativos desta variação (até 47
vezes), o Cloridrato de Loperamida (substância ativa) não
apresentou efeitos eletrofisiológicos cardíacos significativos. No
entanto, em concentrações extremamente elevadas, associadas a
superdose intencional, o Cloridrato de Loperamida (substância
ativa) apresentou ações cardíacas eletrofisiológicas com inibição
do potássio (hERG) e correntes de sódio, e arritmias in
vitro e em modelos animais in vivo.

Carcinogenicidade e mutagenicidade

Os resultados de estudos in vivo e in vitro
realizados indicaram que o Cloridrato de Loperamida (substância
ativa) não é genotóxica. Nenhum potencial carcinogênico foi
identificado.

Em estudos da reprodução onde ratas grávidas foram tratadas
durante a gestação e/ou lactação, doses muito altas de Cloridrato
de Loperamida (substância ativa) (40 mg/kg/dia – 20 vezes o NMUH)
resultaram em toxicidade materna, comprometimento da fertilidade e
redução da sobrevida dos fetos/filhotes. Doses menores que Noael
(≥10 mg/kg – 5 vezes o NMUH) não tiveram efeito na saúde materna ou
fetal e não afetaram o desenvolvimento perinatal e pós-natal.

Os efeitos pré-clínicos foram observados apenas em exposições
consideradas suficientemente acima da exposição máxima em humanos,
indicando pequena relevância para o uso clínico.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Imosec^®.

Cuidados de Armazenamento do Intestin

Você deve conservar o Intestin em temperatura ambiente (entre
15oC e 30oC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em
sua embalagem original.

Aspecto físico

O comprimido de Intestin é circular, plano, sulcado, branco e
homogêneo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja
no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto,
consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Mensagens de Alerta do Intestin

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas
sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo
uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser
perigoso para a sua saúde.

Dizeres Legais do Intestin

Farmacêutica Responsável: Dra. Kênia Cristina da Silva
CRF-MG No 30.731

LABORATÓRIO GLOBO LTDA Rodovia MG 424, km 8,8
São José da Lapa – MG
Cep: 33.350-000

Intestin, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.