Imosec Bula

Imosec

  • Diarreia aguda sem causa específica, sem caráter
    infeccioso;
  • Diarreias crônicas espoliativas, associadas às doenças
    inflamatórias como Doença de Crohn e retocolite ulcerativa;
  • Nas ileostomias e colostomias, que são cirurgias realizadas em
    partes do intestino denominadas íleo e cólon, respectivamente, com
    excessiva perda de água e eletrólitos.

Como o Imosec funciona?


Na diarreia, o Imosec® faz com que as fezes
fiquem mais sólidas e diminui a frequência de evacuações.
Imosec® tem seu início de ação desde a primeira
tomada, ocorrendo uma redução gradual da diarreia.

Estudos clínicos têm demonstrado que o início da ação da
loperamida no controle da diarreia aguda ocorre dentro das
primeiras 1 a 2 horas seguidas da primeira dose.

Contraindicação do Imosec

O cloridrato de loperamida é exclusivamente para uso
adulto. Não deve, portanto, ser utilizado por crianças,
especialmente as menores de dois anos de idade.

Este medicamento é contraindicado na diarreia aguda ou
persistente da criança.

Não tome Imosec® se você for alérgico ao cloridrato
de loperamida, que é o componente ativo do Imosec®, ou a
qualquer outro componente da fórmula.

Imosec® não deve ser usado nos casos de diarreia em
que as fezes contenham sangue, ou seja acompanhada de febre. Não
use Imosec® se você estiver com constipação (“prisão de
ventre’) ou estiver com o abdome distendido. Também não deve ser
utilizado se você tiver inflamação no intestino delgado, sem uma
indicação específica do seu médico. O cloridrato de loperamida
(princípio ativo de Imosec®) está contraindicado no caso
de dor abdominal com ausência de diarreia.

Como usar o Imosec

Imosec® comprimidos deve ser utilizado somente em
adultos. Os comprimidos devem ser tomados com líquido.

O seguinte esquema médico é recomendado:

Diarreia aguda:

A dose inicial sugerida é de 2 comprimidos (4 mg), seguidos de 1
comprimido (2 mg) após cada subsequente evacuação líquida, até uma
dose diária máxima de 8 comprimidos (16 mg), ou a critério
médico.

Diarreia crônica:

A dose diária inicial é de 2 comprimidos (4 mg). Esta dose
deve ser ajustada, até que 1 a 2 evacuações sólidas ao dia sejam
obtidas, o que é conseguido, em geral, com uma dose diária média
que varia entre 1 a 6 comprimidos (2 mg a 12 mg).

A dose diária máxima não deve ultrapassar 8 comprimidos (16
mg).

Duração do tratamento:

Se você apresentar fezes sólidas ou endurecidas, ou se você já
estiver há 24 horas sem evacuar, não tome mais o medicamento.

Lesão dos rins:

Não é necessário ajustar a dose se você tiver alguma lesão nos
rins

Lesão do fígado:

Imosec® deve ser usado com cuidado se você tiver
alguma lesão no fígado.

Pacientes idosos:

Pacientes idosos: Não é necessário ajustar a dose para
idosos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Imosec?


Imosec® deve ser tomado regularmente para uso crônico
ou como base necessária para diarreia aguda. Se você tomar somente
durante a diarreia, o esquecimento de dose não é um problema.

Se Imosec® está sendo tomado regularmente, as doses
de Imosec® não devem ser esquecidas. Se uma dose for
esquecida, tome-a assim que se lembrar. Se estiver quase na hora da
próxima dose, pule esta dose e tome a próxima dose conforme
prescrito. Não dobre a dose de Imosec® ao menos que seu
médico tenha orientado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Imosec

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando,
antes do início, ou durante o tratamento.

Embora Imosec® seja um medicamento para tratar os
sintomas da diarreia ele não trata a sua causa. A causa da diarreia
sempre que possível deve ser tratada.

Quando você está com diarreia, há uma grande perda de líquidos
através das fezes, que devem ser repostos através da ingestão de
mais líquidos do que você normalmente toma.

Caso a diarreia aguda inesperada (diarreia que aparece
repentinamente) não melhore dentro de um período de 48 horas, ou se
houver o aparecimento de febre, pare de tomar o medicamento e entre
em contato com seu médico. Se ocorrer constipação (“prisão de
ventre’) durante o tratamento, o mesmo deverá ser suspenso. Caso a
‘prisão de ventre’ seja intensa, avise seu médico.

Se você tem AIDS e está sendo tratado com Imosec®
para diarreia e apresentar qualquer sinal de abdome distendido,
pare de tomar Imosec® imediatamente e avise seu
médico. Foram observados casos isolados de constipação com risco
aumentado de megacolo tóxico (dilatação e aumento do tamanho de uma
porção do intestino denominada cólon) em pacientes com AIDS e
colite infecciosa causada por vírus ou bactérias tratados com o
cloridrato de loperamida.

Disfunção hepática

Informe seu médico se você tem problemas no fígado, pois você
poderá necessitar de um acompanhamento médico mais rigoroso.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Não há contra-indicações em tomar Imosec® se
você dirige ou opera máquinas, a menos que você esteja sentindo
cansaço, tontura ou sonolência.

Reações Adversas do Imosec

Como com qualquer medicamento, Imosec® pode
causar eventos adversos, entretanto não são todas as pessoas que
apresentam estes eventos.

A segurança do cloridrato de loperamida para o tratamento da
diarreia aguda e da diarreia crônica foi avaliada em estudos
clínicos.

As reações adversas observadas nestes estudos estão
descritas a seguir

As reações adversas relatadas por ≥ 1% dos pacientes
tratados com Imosec® que participaram de estudos
clínicos de diarreia aguda foram:

Constipação (prisão de ventre), flatulência (gases), dor de
cabeça, náusea.

As reações adversas ao medicamento relatadas por lt; 1%
dos pacientes tratados com Imosec® no conjunto de
dados de estudos clínicos para diarreia aguda foram

Tontura, boca seca, dor abdominal, vômito, desconforto e
distensão (inchaço) do abdomen, dor na parte superior do abdome,
erupção cutânea.

As reações adversas relatadas por ≥ 1% dos pacientes
tratados com Imosec® que participaram de estudos
clínicos de diarreia crônica foram

Flatulência (gases), constipação (prisão de ventre), náusea,
tontura.

As reações adversas ao medicamento relatadas por lt; 1%
dos pacientes tratados com Imosec® nos estudos
clínicos de diarreia crônica foram

Dor de cabeça, dor ou desconforto no abdome, boca seca,
dispepsia (indigestão).

Experiência pós-comercialização

As primeiras reações adversas identificadas durante a
experiência pós-comercialização com o Imosec® estão
descritas a seguir.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

Distúrbios do Sistema Imunológico:

Alergia; reação anafilática (incluindo choque anafilático) e
reação anafilactoide (que são reações alérgicas graves).

Distúrbios do Sistema Nervoso:

Incapacidade de se movimentar de maneira coordenada, níveis
diminuídos de consciência, hipertonia (rigidez muscular), perda de
consciência, sonolência, estupor (diminuição acentuada da reação
aos estímulos do ambiente).

Distúrbios Oftalmológicos:

Miose (contração da pupila dos olhos).

Distúrbios Gastrointestinais:

Ìleo, incluindo íleo paralítico (obstrução do intestino devido a
paralisia da parede intestinal), megacolo, incluindo megacolo
tóxico (dilatação e aumento do tamanho de uma porção do
intestino denominada cólon).

Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo:

Angioedema (inchaço de início repentino da pele, mucosas,
vísceras e cérebro), erupção bolhosa (incluindo Síndrome de
Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e
eritema multiforme), prurido (coceira), urticária (vermelhidão
da pele).

Distúrbios Renais e Urinários:

Retenção urinária (dificuldade para urinar).

Distúrbios Gerais e Condições no Local da
Administração:

Fadiga (cansaço extremo).

Pare de tomar Imosec®  e informe
seu médico imediatamente se você notar ou suspeitar de qualquer um
dos seguintes eventos. Você poderá precisar de atendimento médico
com urgência.

  • Inchaço repentino da face, lábios ou garganta, encurtamento da
    respiração, urticária, irritação intensa, vermelhidão ou bolhas na
    pele. Estes podem ser sinais de hipersensibilidade intensa ou
    reação alérgica.
  • Cansaço ao extremo, estar incapaz de se movimentar de maneira
    coordenada, perda de consciência, rigidez muscular, sonolência,
    diminuição acentuada da reação aos estímulos do ambiente.
  • Dor de estômago intensa, estômago distendido, inchaço ou febre
    podem ser resultantes de intestino obstruído ou distendido.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Imosec

Gravidez e amamentação

Se você está grávida ou acha que pode estar grávida, informe ao
seu médico, que decidirá se você pode tomar Imosec®.

Não se recomenda o uso de Imosec® durante a gravidez
ou no período de amamentação, pois pequenas quantidades de
Imosec® podem aparecer no leite humano.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Imosec

Cada comprimido contém:

2 mg de cloridrato de loperamida.

Excipientes:

amido, celulose microcristalina, estearato de magnésio, lactose
mono-hidratada.

Apresentação do Imosec


Comprimidos de 2 mg em embalagem com 12 e 200 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Superdosagem do Imosec

Se por acidente, você ingeriu Imose em quantidades
muito grandes, procure logo um médico, principalmente se os
seguintes sintomas aparecerem:

Rigidez muscular, movimentos sem coordenação, sonolência, miose
(contração das pupilas), diminuição dos movimentos da respiração,
dificuldade para urinar ou íleo (obstrução do intestino). As
crianças são mais sensíveis que os adultos ao Imosec®.
Se ocorrer ingestão acidental por crianças e algum dos sintomas
descritos anteriormente aparecerem, procure um médico
imediatamente.

Em indivíduos que ingeriram intencionalmente superdoses
(relatados com doses de 40 mg a 792 mg por dia) de cloridrato de
loperamida foram observados prolongamento do intervalo QT
(intervalo medido no eletrocardiograma, que quando aumentado
associa-se ao aumento do risco de arritmias e até morte súbita)
e/ou arritmias ventriculares graves (descompasso grave dos
batimentos do coração). Casos fatais também foram relatados,
incluindo distúrbios graves do ritmo cardíaco. Abuso, mau uso e/ou
superdose com doses excessivamente altas de loperamida podem
desmascarar a síndrome de Brugada.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Imosec

Ingestão concomitante com outros
medicamentos

Informe seu médico se você estiver tomando ou tomou recentemente
qualquer outro medicamento.

Estes medicamentos incluem aqueles sem prescrição médica ou
fitoterápicos.

Particularmente, informe seu médico se você estiver
tomando qualquer um dos seguintes medicamentos

  • Ritonavir (usado no tratamento de HIV);
  • Quinidina (usado no tratamento de arritmias do coração);
  • Desmopressina via oral (usada no tratamento de micção
    excessiva);
  • Itraconazol ou cetoconazol (usado no tratamento de
    infecções fúngicas);
  • Genfibrozila (usada para baixar os níveis de colesterol).

É esperado que os medicamentos com propriedades farmacológicas
semelhantes possam potencializar o efeito da loperamida e
aqueles medicamentos que aceleram o trânsito intestinal possam
diminuir seu efeito.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Imosec

Resultados de Eficácia


Diarreia aguda

A eficácia de 2 mg de Cloridrato de Loperamida (substância
ativa) em cápsulas para o tratamento de diarreia aguda foi
estabelecida em 2 estudos clínicos randomizados, duplo-cegos,
controlados por placebo (N=376, pacientes com idade entre 9 e 85
anos), sendo que em um deles também foi incluído outro grupo
controlado por ativo (difenoxilato e clioquinol +
fanquinona).1,2

Uma dose única de 4 mg de Cloridrato de Loperamida (substância
ativa) (duas cápsulas de 2 mg) aumentou significativamente o tempo
entre a administração da dose e a primeira ocorrência de fezes não
uniformes e propiciou a uma menor recorrência de fezes não
uniformes ao final de 24 horas de estudo quando comparado com
placebo (uma diferença significativa a favor do Cloridrato de
Loperamida (substância ativa) foi observada assim que completada 1
hora após a administração em 1 estudo).1,2 O Cloridrato
de Loperamida (substância ativa) também demonstrou reduzir a
necessidade de tratamento antidiarreico adicional com difenoxilato
quando comparado com placebo.2 Em dois estudos clínicos
adicionais, randomizados, controlados (N= 670, pacientes com idade
16 entre 75 anos), Cloridrato de Loperamida (substância ativa) (até
16 mg ao dia) foi comparada com placebo e óxido de Cloridrato de
Loperamida (substância ativa). Em ambos estudos, o tempo médio
para completo alívio da diarreia foi significativamente (p ≤ 0,007)
mais curto com o Cloridrato de Loperamida (substância ativa) (27,00
e 17,30 horas) quando comparadas com placebo (45,15 e 37,00 horas).
Os benefícios do Cloridrato de Loperamida (substância ativa)
versus placebo foram evidentes nas primeiras duas horas
após o início do tratamento.3,4

A eficácia do Cloridrato de Loperamida (substância ativa)
também foi estabelecida em estudos clínicos controlados por outros
medicamentos antidiarreicos. Em dois estudos clínicos randomizados,
duplo-cego, comparando cápsulas de Cloridrato de Loperamida
(substância ativa) de 2 mg (até 16 mg ou 20 mg/dia) e o tratamento
com difenoxilato durante um período de 72 horas (N=954, com idade
entre 10 e 99 anos), o Cloridrato de Loperamida (substância ativa)
levou a uma melhora significativa no controle da diarreia durante
todo o período do estudo em doses significativamente reduzidas. O
tempo para início da ação antidiarreica foi menor para Cloridrato
de Loperamida (substância ativa) quando comparada com
difenoxilato.5,6 Em dois estudos clínicos randomizados,
controlados, abertos comparando Cloridrato de Loperamida
(substância ativa) líquida (0,2 mg/mL) com salicilato de bismuto
monobásico (N=203) ou atapulgite (N=194) em adultos com idade ≥ 18
anos com diarreia aguda, o Cloridrato de Loperamida (substância
ativa) reduziu significativamente o número médio de fezes não
uniformes nas primeiras 12 horas após o tratamento quando comparado
com cada medicamento controle. Além disso, o Cloridrato de
Loperamida (substância ativa) reduziu o tempo para a última
evacuação com fezes não uniformes quando comparada com cada
medicamento controle (estatisticamente significativo
versus salicilato de bismuto monobásico
isolado).7,8

Diarreia crônica

Em um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por
placebo avaliou-se a eficácia de comprimidos de Cloridrato de
Loperamida (substância ativa) de 2 mg com 40 pacientes (38
completaram o tratamento) com diarreia crônica inespecífica. Após
uma semana de tratamento, pacientes tratados com Cloridrato de
Loperamida (substância ativa) tiveram significativamente mais
respostas satisfatórias (definidas como ≤ 2 evacuações ao dia)
quando comparada com pacientes tratados com placebo (p lt;
0,001).9

Três estudos clínicos randomizados, duplo-cego, cruzados (N=85)
demonstrou que cápsulas de Cloridrato de Loperamida (substância
ativa) de 2 mg (até 10 a 16 mg/dia) são mais efetivas que
difenoxilato (mais sulfato de atropina) no controle de diarreia
crônica com causas variadas, incluindo após ressecção intestinal. A
duração de cada tratamento variou de 25 dias a 49 dias. O
Cloridrato de Loperamida (substância ativa) foi significativamente
melhor na redução do número de evacuações ao dia e/ou melhorou a
consistência fecal quando comparada com difenoxilato10, 11,
12
. Em dois desses estudos, os benefícios do Cloridrato de
Loperamida (substância ativa) foram observados em doses menores
quando comparada com difenoxilato10,12 .

Ileostomias

Em um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por
placebo, cruzado, com 20 pacientes com ileostomias, tratados com 2
mg de Cloridrato de Loperamida (substância ativa) para 7 dias (4
cápsulas para os primeiros 4 dias e um aumento de 6 cápsulas ao dia
nos 3 dias finais, se necessário) significativamente reduziu a
produção de fezes quando comparada com placebo (p lt;
0,001).13

Em um estudo clínico randomizado, duplo-cego, as cápsulas de
Cloridrato de Loperamida (substância ativa) (4 mg, três vezes ao
dia) foram tão efetivas quanto o fosfato de codeína, levando a uma
redução significativa na produção de fecal diária e na composição
de água, com menores efeitos adversos e em uma perda diária de
sódio, potássio e cloreto reduzidas.14

Referências bibliográficas

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al. A multicentre double-blind study in acute diarrhoea comparing
loperamide (R 18553) with two common antidiarrhoeal agents and a
placebo. Curr Ther Res, 1975;17(3):263-270.
2. Nelemans FA, Zelvelder WG. A double-blind placebo-controlled
trial of Loperamide (Imodium®) in acute diarrhoea. J
Drug Res, 1976;2:54-59.
3. Hughes IW. First-line treatment in acute non-dysenteric
diarrhoea: clinical comparison of loperamide oxide, loperamide and
placebo. Br J Clin Pract, 1995;49(4):181-185.
4. Van den Eynden B, Spaepen W. New approaches to the treatment of
patients with acute, nonspecific diarrhea: a comparison of the
effects of loperamide and loperamide oxide. Curr Ther Res,
1995;56(11):1132-1141.
5. Cornett JWD, Aspeling RL, Mallegol D. A double-blind comparative
evaluation of loperamide versus diphenoxylate with atropine in
acute diarrhea. Curr Ther Res, 1977;21(5):629-637.
6. Dom J, Leyman R, Schuermans V, et al. Loperamide (R 18 553), a
novel type of antidiarrheal agent. Part 8: Clinical investigation.
Use of a flexible dosage schedule in a double-blind comparison of
loperamide with diphenoxylate in 614 patients suffering from acute
diarrhea. Arzneim-Forsch, 1974;24(10):1660-1665.
7. DuPont HL, Ericsson CD, DuPont MW, et al. A randomized,
open-label comparison of nonprescription loperamide and attapulgite
in the symptomatic treatment of acute diarrhea. Am J Med,
1990;88(6A):20S23S.
8. DuPont HL, Flores Sanchez J, Ericsson CD, et al. Comparative
efficacy of loperamide hydrochloride and bismuth subsalicylate in
the management of acute diarrhea. Am J Med,
1990;88(6A):15S-19S.
9. Barbezat GO, Clain JE, Halter F. A double-blind trial of
loperamide in the treatment of chronic diarrhoea. S Afr Med J,
1979;55(13):502-503.
10. Bergman L, Djärv L. A comparative study of loperamide and
diphenoxylate in the treatment of chronic diarrhoea caused by
intestinal resection. Ann Clin Res, 1981;13(6):402 – 405.
11. Palmer KR, Corbett CL, Holdsworth CD. Double-blind cross-over
study comparing loperamide, codeine and diphenoxylate in the
treatment of chronic diarrhea. Gastroenterology,
1980;79(6):1272-1275.
12. Pelemans W, Vantrappen F. A double blind crossover comparison
of loperamide with diphenoxylate in the symptomatic treatment of
chronic diarrhea. Gastroenterology, 1976;70(6):1030-1034.
13. Tytgat GN, Huibregtse K. Loperamide and ileostomy
output-placebo–controlled double-blind crossover study. Br Med J,
1975;2(5972):667.
14. King RF, Norton T, Hill GL. A double-blind crossover study of
the effect of loperamide hydrochloride and codeine phosphate on
ileostomy output. Aust N Z J Surg, 1982;52(2):121-124.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Imosec®.

Características Farmacológicas


Estudos clínicos têm demonstrado que o início da ação do
Cloridrato de Loperamida (substância ativa) no controle da diarreia
aguda ocorre dentro das primeiras 1 a 2 horas seguidas da primeira
dose.

Propriedades farmacodinâmicas

Mecanismo de ação

O Cloridrato de Loperamida (substância ativa) se liga ao
receptor opiáceo da parede do intestino. Consequentemente, inibe a
liberação de acetilcolina e prostaglandinas, reduzindo os
movimentos peristálticos propulsivos e aumentando o tempo de
trânsito intestinal. O Cloridrato de Loperamida (substância ativa)
aumenta o tônus do esfíncter anal, reduzindo a sensação de urgência
e incontinência fecal.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

A maioria do Cloridrato de Loperamida (substância ativa)
ingerida é absorvida do intestino, entretanto, como um resultado de
metabolismo de primeira passagem significativo, a
biodisponibilidade sistêmica é somente de aproximadamente 0,3%.

Distribuição

Estudos de distribuição em ratos demonstraram alta afinidade
pela parede intestinal, com uma preferência a se ligar aos
receptores da camada do músculo longitudinal. O Cloridrato de
Loperamida (substância ativa) ligada às proteínas plasmáticas é de
95%, principalmente a albumina. Dados de estudos não clínicos
demonstraram que o Cloridrato de Loperamida (substância ativa) é um
substrato da glicoproteína-P.

Metabolismo

O Cloridrato de Loperamida (substância ativa) é quase
completamente extraída pelo fígado, onde é predominantemente
metabolizada, conjugada e excretada pela bile. A N-desmetilação
oxidativa é a principal via metabólica para o Cloridrato de
Loperamida (substância ativa) e é mediada principalmente pela
CYP3A4 e CYP2C8. Devido aos efeitos intensos de primeira passagem,
as concentrações plasmáticas do ativo inalterado permanecem
extremamente baixas.

Eliminação

A meia-vida do Cloridrato de Loperamida (substância ativa) em
homens é de aproximadamente 11 horas, com uma faixa de variação de
9 a 14 horas. A excreção do Cloridrato de Loperamida (substância
ativa) inalterada e de seus metabólitos ocorre principalmente pelas
fezes.

Dados pré-clínicos

Estudos de toxicidade crônica de dose repetida do Cloridrato de
Loperamida (substância ativa) por até 12 meses no cão e 18 meses no
rato não mostraram qualquer efeito tóxico além de alguma redução no
ganho de peso corpóreo e no consumo de alimentos em doses diária de
até 5 mg/kg/dia (8 vezes o Nível Máximo de Uso em Humanos (NMUH, 16
mg/50 kg/dia) e 40 mg/kg/dia (20 vezes o NMUH), respectivamente,
com base em comparações de dose/área de superfície corporal
(mg/m2 ). Nestes estudos, os Níveis de Efeito Não Tóxico
(NENT) foram 0,3 mg/kg/dia (0,5 vezes o NMUH) e 2,5 mg/kg/dia (1,3
vezes o NMUH) em cães e ratos, respectivamente.

Dentro da sua variação de concentração terapeuticamente
relevante e em múltiplos significativos desta variação (até 47
vezes), o Cloridrato de Loperamida (substância ativa) não
apresentou efeitos eletrofisiológicos cardíacos significativos. No
entanto, em concentrações extremamente elevadas, associadas a
superdose intencional, o Cloridrato de Loperamida (substância
ativa) apresentou ações cardíacas eletrofisiológicas com inibição
do potássio (hERG) e correntes de sódio, e arritmias in
vitro
e em modelos animais in vivo.

Carcinogenicidade e mutagenicidade

Os resultados de estudos in vivo e in vitro
realizados indicaram que o Cloridrato de Loperamida (substância
ativa) não é genotóxica. Nenhum potencial carcinogênico foi
identificado.

Em estudos da reprodução onde ratas grávidas foram tratadas
durante a gestação e/ou lactação, doses muito altas de Cloridrato
de Loperamida (substância ativa) (40 mg/kg/dia – 20 vezes o NMUH)
resultaram em toxicidade materna, comprometimento da fertilidade e
redução da sobrevida dos fetos/filhotes. Doses menores que Noael
(≥10 mg/kg – 5 vezes o NMUH) não tiveram efeito na saúde materna ou
fetal e não afetaram o desenvolvimento perinatal e pós-natal.

Os efeitos pré-clínicos foram observados apenas em exposições
consideradas suficientemente acima da exposição máxima em humanos,
indicando pequena relevância para o uso clínico.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Imosec®.

Cuidados de Armazenamento do Imosec

Você deve conservar Imosec® em temperatura ambiente
(entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Os comprimidos de Imosec® são brancos, circulares, de
faces planas e bordas chanfradas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Imosec

MS – 1.1236.0015

Farm. Resp.:

Marcos R. Pereira
CRF/SP nº 12.304

Registrado por:

Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 2041,
São Paulo-SP
CNPJ 51.780.468/0001-87

Fabricado por:

Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Dutra, km 154
São José dos Campos – SP
CNPJ – 51.780.468/0002-68
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Imosec, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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