Higromil Bula

Higromil

  • Higromil® é normalmente usado para diminuir a
    pressão alta (hipertensão)
  • Higromil® é utilizado para tratar insuficiência
    cardíaca.
  • Higromil® é também utilizado para tratar outras
    condições como inchaço no corpo devido ao acúmulo de fluidos
    geralmente observado primeiramente nos pés ou pernas.
  • Higromil® é utilizado para prevenir a formação de
    cálculos de cálcio recorrente (que geralmente são compostos
    principalmente de oxalato de cálcio) em pacientes com alto teor de
    cálcio na urina (hipercalciúria).

Como o Higromil funciona?


Higromil® comprimidos contém a substância ativa
clortalidona, que pertence a um grupo de medicamentos chamados
diuréticos que atuam aumentando a quantidade de urina produzida
pelos seus rins.

A clortalidona é um diurético que reduz a quantidade de sal e de
água no corpo, aumentando a quantidade de urina. Seu uso prolongado
ajuda a reduzir e controlar a pressão sanguínea. Como diuréticos,
incluindo clortalidona, reduzem a quantidade de cálcio que passa
para fora do corpo, também têm sido utilizados para prevenir a
formação de cálculos renais de oxalato cálcio recorrentes.
Higromil® também pode ser usado para outras condições,
conforme determinado pelo seu médico.

O metabolismo e a excreção da clortalidona na bile constituem
vias de eliminação menos importantes. Dentro de 120 horas, cerca de
70% da dose é excretada na urina e nas fezes, principalmente na
forma inalterada.

Se você tiver quaisquer dúvidas sobre como Higromil®
funciona ou porque este medicamento foi prescrito para você,
pergunte ao seu médico.

Contraindicação do Higromil

Você não deve usar este medicamento quando

  • Apresentar alergia (hipersensibilidade) à clortalidona, outros
    medicamentos com estrutura similar (sulfonamidas, como o
    sulfametoxazol) ou a algum dos componentes de Higromil®.
    Se você acha que pode ser alérgico, informe seu médico. Se você não
    tiver certeza de quais medicamentos deve evitar, consulte seu
    médico;
  • Se estiver com doença grave do fígado, gota, níveis sanguíneos
    muito baixos de potássio ou de sódio ou níveis sanguíneos muito
    altos de cálcio;
  • Se você tem doença grave nos rins, com supressão da eliminação
    de urina (anúria);
  • Se você estiver grávida e tiver recebido Higromil®
    para tratar pressão alta.

Se alguma das condições acima se aplicar a você, não tome
Higromil® e informe seu médico.

Como usar o Higromil

Pacientes que têm pressão alta geralmente não notam qualquer
sinal deste problema. Muitos se sentem perfeitamente normais. Isso
torna ainda mais importante tomar o medicamento conforme indicado
pelo médico e para manter suas consultas, mesmo se você estiver se
sentindo bem. Lembre-se que este medicamento não irá curar a sua
pressão arterial elevada, embora possa ajudar a controlá-la. Você
deve, portanto, continuar tomando o medicamento conforme orientado
se você quiser diminuir a pressão e mantê-la baixa. Siga as
instruções do seu médico cuidadosamente. Não exceda a dose
recomendada.

Você deve ingerir o comprimido no horário de uma refeição, de
preferência pela manhã. Tome o comprimido com um copo de água.
Durante o tratamento com Higromil®, uma dieta rica em
potássio (frutas e vegetais) é recomendada; uma dieta rigorosa
pobre em sal não é aconselhável.

Tomar Higromil® todos os dias no mesmo horário vai
ajudar você a se lembrar de tomar o seu medicamento.

Posologia do Higromil


O seu médico vai informar exatamente quanto Higromil®
tomar. Seu médico irá prescrever a menor dose possível que irá
atender suas necessidades. Siga as instruções do médico. O
tratamento é iniciado com a menor dose e, em seguida, a dose é
aumentada gradualmente.

Hipertensão

A dose diária usual varia de 12,5 a 50 mg. A dose diária inicial
usual é de 12,5 mg ou 25 mg. Na maioria dos pacientes o máximo de
redução da pressão arterial é geralmente obtida com 25 mg/dia.
Dependendo de como seu corpo responde ao tratamento, seu médico
poderá receitar uma dose superior ou inferior ou pode pedir que
você tome outros medicamentos utilizados para diminuir a pressão
sanguínea, juntamente com Higromil®. O efeito total é
atingido após 3 a 4 semanas para uma determinada dose.

Insuficiência cardíaca

A dose inicial diária é de 25 a 50 mg. Seu médico pode aumentar
a dose até 200 mg por dia se necessário. Dependendo de como seu
corpo responde ao tratamento, o médico pode pedir que você tome
outros medicamentos, usados para tratar o problema do coração,
junto com Higromil®. A dose usual de manutenção é a
menor dose efetiva, por exemplo 25 a 50 mg diariamente ou em dias
alternados.

Retenção de fluido

As doses devem ser de até 50 mg/dia.

Tratamento profilático do cálculo de oxalato de cálcio
recorrente em pacientes com altos níveis de cálcio na urina
(hipercalciúria)

A dose inicial é de 25 mg por dia. O seu médico pode aumentar a
dose até 50 mg por dia se necessário.

Pacientes idosos e pacientes com insuficiência
renal

A menor dose padrão efetiva de Higromil® é também
recomendada a pacientes com insuficiência renal leve e a pacientes
idosos. Nos pacientes idosos, a eliminação de clortalidona é mais
lenta do que em jovens adultos sadios, embora a absorção seja a
mesma. Portanto, recomenda-se rigorosa observação médica quando
pacientes em idade avançada forem tratados com clortalidona.

Higromil® e os diuréticos tiazídicos perdem seu
efeito diurético quando o clearance (depuração) de
creatinina é lt; 30mL/min.

Crianças e adolescentes

Dados de estudos clínicos sobre o uso de Higromil®
nesta população de pacientes é limitado. Em crianças e adolescentes
com peso superior a 40 Kg, recomenda-se uma dose inicial de 12,5 mg
(0,3 mg/Kg), sendo que a dose máxima de manutenção não deve exceder
50 mg/dia.

A menor dose eficaz deve ser usada em crianças e
adolescentes.

Por quanto tempo usar

Alguns pacientes precisam tomar medicamentos para controlar a
pressão alta pelo resto de suas vidas. Continue tomando
Higromil® conforme a orientação do seu médico. O seu
médico irá monitorar regularmente a sua condição para verificar se
o tratamento está tendo o efeito desejado. A duração do tratamento
é conforme orientação médica.

Sse você parar de tomar Higromil

Não pare de tomar Higromil® a menos que instruído por
seu médico. Interromper o tratamento com Higromil® pode
causar a piora da sua doença.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Higromil?


Se você se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que
possível; porém se já estiver próximo do horário da dose seguinte,
não tome o comprimido que você esqueceu e retorne ao seu esquema de
tratamento. Não tome a dose dobrada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Higromil

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e, ou
operar máquinas

Assim como outros medicamentos utilizados para tratar a pressão
arterial elevada, os pacientes tomando Higromil® podem
sentir tonturas e dificuldade de concentração. Portanto, antes de
conduzir um veículo, utilizar máquinas, ou fazer outras atividades
que precisam de reações rápidas, certifique-se que você sabe como
Higromil® afeta você.

Monitoramento durante o tratamento com
Higromil®

É importante que seu médico avalie seu progresso em visitas
regulares para ter certeza que este medicamento está funcionando
adequadamente.

Você pode precisar fazer exames de sangue regulares antes e
durante o tratamento com Higromil®.

Pode ser necessário medir de tempos em tempos a quantidade de
eletrólitos (como potássio, sódio, cálcio ou magnésio) no seu
sangue, o que também ajuda a verificar se os seus rins estão
funcionando corretamente. Principalmente se você tem 65 anos de
idade ou mais, tem certas doenças no coração, fígado ou rins, ou se
você está tomando suplementos de potássio. Seu médico também irá
verificar periodicamente se sua pressão sanguínea está sob
controle. Seu médico o orientará sobre tais aspectos.

Este medicamento pode causar
doping.

Advertências do Higromil


Tome cuidado especial com
Higromil®

  • Se você tem problema renal ou hepático, diabetes (níveis
    elevados de açúcar no sangue); distúrbio circulatório ou doença
    cardíaca; ou tem lúpus eritematoso ou histórico da doença (os
    possíveis sinais são prurido facial, dores articulares, distúrbios
    musculares, febre);
  • Se o seu médico informou que você tem baixos níveis de potássio
    no sangue (com ou sem sintomas como fraqueza muscular, espasmos
    musculares ou batimento cardíaco anormal);
  • Se o seu médico informou que você tem baixos níveis de sódio no
    sangue (com ou sem sintomas como cansaço, confusão, espasmos
    musculares, convulsões);
  • Se o seu médico informou que você tem níveis elevados de cálcio
    no sangue (com ou sem sintomas como náuseas, vômitos, constipação,
    dor de estômago, micção frequente, sede, fraqueza muscular e
    espasmos);
  • Se o seu médico informou que você tem níveis elevados de ácido
    úrico no sangue ou se você já teve gota (dor nas articulações e
    inchaço) ou pedras nos rins;
  • Se o seu médico informou que você tem níveis elevados de
    colesterol no sangue;
  • Se você apresenta vômitos ou diarreia graves ou
    prolongados;
  • Se sentir diminuição da visão ou dor no olho. Esses podem ser
    sintomas de um aumento da pressão no seu olho e pode acontecer
    dentro de horas ou semanas de tratamento com Higromil®.
    Isso pode levar ao comprometimento da visão, se não for
    tratado;
  • Se você apresenta alergia ou asma.

Se alguma destas condições se aplicar a você, informe ao seu
médico antes de tomar Higromil®. Se tiver algum dos
sintomas descritos, informe ao seu médico imediatamente.

Reações Adversas do Higromil

Como com todos os medicamentos, os pacientes tomando
Higromil® podem sentir algumas reações adversas junto
com seus efeitos positivos, embora nem todos apresentem estas
reações. A maioria das reações adversas são de leves a moderadas e
desaparecem após alguns dias ou algumas semanas de tratamento.

Não se assuste com a lista de possíveis efeitos adversos. Você
pode não apresentar nenhum deles. Embora nem todos esses efeitos
adversos sejam comuns, se ocorrerem, você pode precisar de cuidados
médicos.

Algumas reações adversas podem ser sérias e requerem
atenção médica imediata

  • Erupção cutânea (rash) com ou sem dificuldade para
    respirar (possíveis sinais de reações de hipersensibilidade);
  • Falta de ar (sinais de edema pulmonar);
  • Erupção cutânea (rash), manchas de coloração
    vermelho-arroxeada, prurido (possíveis sinais de vasculite);
  • Inflamação dos rins ou vasos com ou sem dor, febre ou
    dificuldade de urinar, sangue na urina, aumento ou diminuição de
    eliminação de urina, sonolência, confusão, náusea (nefrite
    tubulointersticial);
  • Cansaço ou fraqueza incomuns, espasmos musculares, ritmo
    cardíaco anormal (possíveis sinais de hipocalemia);
  • Cansaço incomum, confusão, contração muscular ou convulsões
    (possíveis sinais de hiponatremia);
  • Confusão, cansaço, contração muscular e espasmos, respiração
    rápida (possíveis sinais de alcalose hipoclorêmica);
  • Distúrbios gastrointestinais, como náuseas, vômitos,
    constipação, dor de estômago, micção frequente, sede, fraqueza
    muscular e espasmos (possíveis sinais de hipercalcemia);
  • Dor de estômago superior grave, com náuseas, vômitos ou febre
    (sinais possíveis de pancreatite);
  • Vômitos graves ou persistentes ou diarreia;
  • Batimento cardíaco irregular (possíveis sinais de
    arritmia);
  • Sangramento espontâneo ou hematomas anormais (sinais possíveis
    de trombocitopenia);
  • Febre, dor de garganta, infecções mais frequentes (possíveis
    sinais de agranulocitose);
  • Febre, dor de garganta ou úlceras na boca devido a infecções
    (possíveis sinais de leucopenia);
  • Diminuição da visão ou dor nos olhos devido à alta pressão
    (possíveis sinais de glaucoma de ângulo agudo);
  • Articulações dolorosas e inchadas (sinal de gota).

Se algum destes efeitos afetar você gravemente, pare de tomar o
medicamento e informe o seu médico imediatamente.

Outras reações adversas possíveis

Muitos efeitos colaterais vão melhorar sem que você tenha de
parar o tratamento.

Verifique com seu médico se alguma das seguintes reações
persistirem ou estiverem incomodando

Algumas reações adversas são muito comuns:

Estas reações adversas podem afetar mais de 1 em cada 10
pacientes. 

  • Alto nível de ácido úrico no sangue (hiperuricemia);
  • Elevados níveis de lipídios no sangue (hiperlipidemia).

Algumas reações adversas são comuns:

Estas reações adversas podem afetar entre 1 e 10 em cada 100
pacientes.

  • Baixos níveis de magnésio no sangue (hipomagnesemia);
  • Altos níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia);
  • Erupção cutânea (rash) com prurido ou outras formas de
    erupção cutânea (urticária);
  • Tonturas, desmaio ao levantar-se de uma posição deitada ou
    sentada (hipotensão ortostática);
  • Dor de estômago;
  • Perda de apetite;
  • Dificuldade em conseguir a ereção (impotência).

Se alguma destas reações afetar você gravemente, informe o seu
médico.

Algumas reações adversas são raras:

Estas reações adversas podem afetar entre 1 e 10 em cada 10.000
pacientes.

  • Altos níveis de açúcar na urina (glicosúria), controle
    inadequado da diabetes mellitus;
  • Pele ou olhos amarelados (icterícia);
  • Dormência ou formigamento nas mãos, pés ou lábios
    (parestesia);
  • Visão turva (diminuição visual);
  • Dor de cabeça, náuseas, vômitos, dor abdominal, constipação,
    diarreia;
  • Aumento da sensibilidade da pele à luz solar (reação de
    fotossensibilidade).

Se alguma destas reações afetar você gravemente, informe o seu
médico.

A frequência de algumas reações adversas não é
conhecida:

Vista curta (miopia).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Higromil

Gravidez e lactação

Não tome Higromil® se você estiver grávida ou
amamentando. Higromil® passa para o leite. Portanto é
importante falar para seu médico se você estiver grávida,
amamentando ou planejando ficar grávida.

Informe o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Pacientes idosos

Nos pacientes idosos, o médico poderá utilizar uma dose mais
baixa, pois a eliminação da clortalidona é mais lenta do que em
indivíduos adultos jovens, embora a absorção seja a mesma.
Portanto, o médico deverá fazer rigoroso acompanhamento quando
pacientes em idade avançada forem tratados com clortalidona. Se
você tiver 65 anos ou mais, você pode ser mais sensível aos efeitos
do Higromil®.

Composição do Higromil

Cada comprimido de 25 mg contém

25 mg de clortalidona.

Excipientes q.s.p: 

talco, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo,
amidoglicolato de sódio, lactose monoidratada, celulose
microcristalina e estearato de magnésio.

Cada comprimido de 50 mg contém

50mg de clortalidona.

Excipientes q.s.p: 

talco, óxido de ferro amarelo, amidoglicolato de sódio, lactose
monoidratada, celulose microcristalina e estearato de magnésio.

Apresentação do Higromil


Comprimidos de 25 mg

Embalagens contendo 42, comprimidos.

Comprimidos de 50 mg

Embalagens contendo 28 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 40 kg.

Superdosagem do Higromil

Se acidentalmente você tomar muitos comprimidos de
Higromil® ou se alguém, acidentalmente tomar os seus
comprimidos, entre em contato com o seu médico ou hospital
imediatamente. Leve a embalagem dos comprimidos de
Higromil®. Tratamento médico pode ser necessário.

Os sinais e sintomas na intoxicação causada por uma
superdose de Higromil® são

Vertigem, náusea, sonolência, diminuição anormal do volume de
sangue, pressão baixa e distúrbios eletrolíticos associados a
arritmias cardíacas e espasmos musculares.

Portanto, para o tratamento adequado no caso de uma ingestão de
grande quantidade do medicamento procure um pronto-socorro.

As instruções para o tratamento de emergência consistem de
indução de vômito ou lavagem gástrica e administração de carvão
ativado, se o paciente estiver consciente. Pode ser indicada a
reposição hidroeletrolítica intravenosa.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Higromil

Medicamentos ou substâncias que podem interferir na ação
do Higromil®

Informe ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar
Higromil® se estiver tomando ou tiver tomado
recentemente qualquer outro medicamento. Pode ser necessário
alterar a dose ou, em alguns casos, parar de tomar um dos
medicamentos.

Isso se aplica tanto para medicamentos prescritos como
para os não prescritos, especialmente

  • Medicamentos utilizados no tratamento da pressão alta, como os
    inibidores da ECA (por exemplo, lisinopril) bloqueadores dos
    receptores da angiotensina (por exemplo, losartana), inibidores
    diretos da renina (por exemplo, alisquireno), betabloqueadores (por
    exemplo, propranolol), bloqueadores dos canais de cálcio (por
    exemplo, anlodipino), vasodilatadores (por exemplo, nitratos),
    metildopa, guanetidina;
  • Lítio, antidepressivos, antipsicóticos, medicamentos utilizados
    no tratamento de alguns problemas mentais;
  • Antiepilépticos, tais como a carbamazepina (medicamentos
    utilizados para tratar convulsões);
  • Medicamentos utilizados para aliviar a dor ou inflamação,
    especialmente anti-inflamatórios não esteroidais (por exemplo,
    celecoxibe, indometacina) e salicilatos;
  • Medicamentos semelhantes à cortisona, esteroides como a
    prednisolona ou betametasona – utilizados para tratar doenças
    alérgicas e inflamatórias e reações imunes;
  • Hormônio adrenocorticotrópico (ACTH) – utilizado no tratamento
    de uma série de condições diferentes, incluindo a colite
    ulcerativa, doença de Crohn e artrite reumatoide;
  • Antibióticos como a penicilina G, anfotericina; carbenoxolona
    (medicamento usado para tratar úlceras); tratamentos da asma, tais
    como salbutamol e formoterol;
  • Estimulantes laxativos (medicamento utilizado para tratar
    constipação ou utilizados antes de exame retal, intestinal ou
    cirurgia);
  • Digoxina ou glicosídeos digitálicos (medicamentos utilizados
    para tratar problemas cardíacos);
  • Insulina ou antidiabéticos tomados por via oral (medicamentos
    utilizados para tratar níveis elevados de açúcar no sangue);
  • Colestiramina e colestipol, outras resinas (medicamentos usados
    principalmente para tratar níveis elevados de colesterol no
    sangue);
  • Vitamina D, sais de cálcio;
  • Relaxantes musculares (medicamentos utilizados durante as
    cirurgias);
  • Certos medicamentos para o tratamento de câncer (como a
    ciclofosfamida ou metotrexato);
  • Anticolinérgicos (como o sulfato de atropina ou butilbrometo de
    hioscina);
  • Medicamentos utilizados para tratar uma variedade de distúrbios
    gastrointestinais, cólicas, espasmos da bexiga, asma, tontura
    desencadeada por movimentações do corpo, espasmo muscular, doença
    de Parkinson e como auxílio na anestesia;
  • Amantadina (medicamento utilizado no tratamento da doença de
    Parkinson e também usado para tratar ou prevenir certas doenças
    causadas por vírus);
  • Alopurinol (medicamento usado para tratar a gota);
  • Ciclosporina (medicamento usado para tratar doenças reumáticas
    ou doenças de pele ou após um transplante);
  • Álcool, barbitúricos e narcóticos (medicamentos com
    propriedades de indução do sono);
  • Diazóxido (um medicamento usado para tratar a hipertensão
    arterial ou hipoglicemia);
  • Aminas pressoras, como noradrenalina (substâncias que aumentam
    a pressão arterial).

Tomando com alimentos e bebidas

É melhor tomar Higromil® pela manhã com alimentos. Engula os
comprimidos inteiros com um copo de água. Evite a ingestão de
bebida alcoólica, pois o álcool pode fazer sua pressão aumentar ou
diminuir, aumentando a possibilidade do aparecimento de tonturas ou
fraqueza.

Informações sobre alguns dos componentes de
Higromil®

Higromil® contém lactose (açúcar do leite). Se você
tem intolerância grave à lactose, informe o seu médico antes de
tomar Higromil®.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu
médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Higromil

Resultados da Eficácia


A Clortalidona (substância ativa) é recomendada como primeira
linha no tratamento da hipertensão. Em estudo randomizado,
ativamente controlado, envolvendo 33.357 pacientes hipertensos com
fatores de risco para ao menos uma outra doença coronária, doses
diárias de 12,5 a 25 mg de Clortalidona (substância ativa) foram
igualmente ou mais efetivas que anlodipino (2,5 a 10 mg/dia) ou
lisinopril (10 a 40 mg/dia) no controle da pressão arterial e
na prevenção de eventos coronarianos maiores, prolongando a
sobrevivência.1

A média do acompanhamento nesse estudo foi de 4,9 anos. A meta
de obtenção de valores de pressão menor que 140/90 mmHg foi melhor
cumprida por Clortalidona (substância ativa) ao longo dos 5
primeiros anos. No quinto ano, o tratamento foi eficaz nas
seguintes proporções: 68%, 66% e 61% para pacientes tratados com
Clortalidona (substância ativa), anlodipino e lisinopril,
respectivamente.

Além disso, a Clortalidona (substância ativa) foi mais eficaz
que o anlodipino na prevenção de insuficiência cardíaca e mais
eficaz que o lisinopril tanto nesse quesito quanto na prevenção de
eventos cardiovasculares agregados, angina e arritimias. Esse
estudo foi muito bem controlado para todas as variáveis e
estabeleceu bem a eficácia da Clortalidona (substância ativa) no
tratamento da hipertensão.

Outros estudos anteriores mostram a eficácia da Clortalidona
(substância ativa) como sendo muito similar a de
beta-bloqueadores.2

Avaliando-se a dosagem, eficácia semelhante foi relatada para 15
mg de Clortalidona (substância ativa) (formulação polimérica
biocompatível) uma vez ao dia e 25 mg de Clortalidona (substância
ativa) (formulação regular) uma vez ao dia no tratamento de
hipertensão leve.3

A redução da pressão arterial foi semelhante entre os grupos e
superior ao placebo duas semanas após o início do tratamento. A
hipocalemia foi menos significante na dose menor de Clortalidona
(substância ativa).

A Clortalidona (substância ativa) é efetiva no tratamento de
edemas de diversas origens. Os efeitos favoráveis do medicamento no
edema podem ser observados após 2 dias de tratamento, mas a perda
de peso pode demorar até duas semanas para
ocorrer.4,5,6,7

Quando combinada com furosemida, a Clortalidona (substância
ativa) é eficaz no tratamento inclusive de edemas
refratários.8

Na profilaxia do desenvolvimento de cálculos de oxalato de
cálcio, a Clortalidona (substância ativa) mostrou-se efetiva. Em
estudo duplocego, randômico, foram administradas doses diárias de
25 ou 50 mg de Clortalidona (substância ativa). Observou-se 90% de
decréscimo nas proporções preditivas de cálculos de oxalato de
cálcio para ambas as dosagens de Clortalidona (substância
ativa).9

Num estudo envolvendo 4.736 idosos com pressão sistólica entre
160 e 219 mmHg e diastólica abaixo de 90 mmHg foram administradas,
numa primeira etapa, 12,5 ou 25 mg de Clortalidona (substância
ativa) aos pacientes.

Um acompanhamento de 4 anos e meio demonstrou que a
insuficiência cardíaca fatal e não-fatal ocorreu em 55 de 2.365
pacientes sob o efeito da terapia e em 105 de 2.371 pacientes
tratados com placebo.

Observou-se proteção efetiva da Clortalidona (substância ativa)
contra a insuficiência cardíaca e uma redução de risco de 80% em
pacientes com infarto do miocárdio prévio ao
tratamento.10

A terapêutica com as tiazidas, em geral, têm sido identificada
como efetiva no tratamento da insuficiência cardíaca congestiva
leve, tanto aguda quanto crônica, oferecendo remoção de fluidos
extracelulares e, consequentemente, de seus
sintomas.8,11,12

Referências Bibliográficas

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in high-risk hypertensive patients randomized to
angiotensin-converting enzyme inhibitor or calcium channel blocker
vs diuretic. The antihypertensive and lipid-lowering treatment to
prevent heart attack trial (ALLHAT). JAMA 2002; 288:2981-2997.
2. Appel LJ: The verdict from ALLHAT – thiazide
diuretics are the preferred initial therapy for hypertension
(editorial). JAMA 2002; 288:3039-3042.
3. Vardan S, Mehrotra KG, Mookherjee S et al: Efficacy
and reduced metabolic side effects of a 15 mg chlorthalidone
formulation in the treatment of mild hypertension: a multicenter
study. JAMA 1987; 258:484-488.
4. Mattsson B amp; von Schoultz B: A comparison between
lithium, placebo and a diuretic in premenstrual tension. Acta
Psychiatr Scand Suppl 1974; 255:75-84.
5. Schirmbock J: Clinical and experimental studies on
the treatment of traumatic edema. Med Klin 1971; 66:1299-1303.
6. Sanders JG, Gillis S III, Marketo DL Jr et al:
Chlorthalidone in edema of pregnancy. N Y State J Med 1965;
65(6):762-764.
7. Muller W: Vergleichende untersuchungen uber den
einfluss verschiedener antiphlogistica und eines diureticums auf
das postraumatische oedem bei operierten unterschenkelfrakturen.
Arzneimittelforschung 1965; 15:1323.
8. Paul S. Balancing diuretic therapy in heart failure:
loop diuretics, thiazides, and aldosterone antagonists. Congest
Heart Fail. 2002, 8(6): 307-12.
9. Ettinger B, Citron JT, Livermore B, Dolman LI.
Chlorthalidone reduces calcium oxalate calculous recurrence but
magnesium hydroxide does not. J Urol 1988, 138 (4): 679-84.
10. Kostis JB, Davis BR, Cutler J et al. Prevention of
heart failure by antihypertensive drug treatment in older persons
with isolated systolic hypertensions. SHEP Cooperative Research.
JAMA 1997. 278 (3): 212-6.
11. Erdmann E. The management of heart failure: an
overview. Basic Res Cardiol, 2000. Supl 1: 3-7.
12. Follath F. Do diuretics differ in terms of clinical
outcomes in congestive heart failure? Eur Heart J, 1998, Suppl P:
P5-8.

Características Farmacológicas


Grupo farmacoterapêutico:

Diurético tiazídico.

Código ATC:

C03BA04.

Mecanismo de ação

A Clortalidona (substância ativa), substância ativa de
Clortalidona (substância ativa), é quimicamente relacionada às
sulfonamidas, no entanto, é um diurético do grupo das tiazidas com
ação prolongada.

A tiazida e os diuréticos semelhantes à tiazida agem
principalmente na porção proximal do túbulo contornado distal,
inibindo a reabsorção de NaCl (antagonizando o co-transporte de
Na+ e Cl) e promovendo a reabsorção de
Ca++ (mecanismo desconhecido).

O aumento de liberação de Na+ e água para o túbulo
coletor cortical e, ou o aumento da velocidade do fluxo conduz a um
aumento da secreção e excreção de K+ e
H+.

Farmacodinâmica

Em indivíduos com função renal normal, a diurese é induzida após
a administração de 12,5 mg de Clortalidona (substância ativa)
comprimido. O aumento resultante na excreção urinária de sódio e
cloro e o aumento menos pronunciado de potássio urinário são dose
dependentes e ambos ocorrem em pacientes normais e
edemaciados. 

O efeito diurético inicia-se após 2 a 3 horas, atinge o máximo
após 4 a 24 horas e pode persistir por 2 a 3 dias.

Inicialmente, a diurese induzida por tiazídicos conduz à
diminuição do volume plasmático, do débito cardíaco e da pressão
arterial sistêmica. O sistema renina-angiotensina-aldosterona pode
ser ativado.

Em indivíduos hipertensos, a Clortalidona (substância ativa)
reduz levemente a pressão arterial. Na administração contínua, o
efeito hipotensor se mantém, provavelmente em função da redução da
resistência periférica; o débito cardíaco retorna aos valores de
pré-tratamento, o volume plasmático permanece um pouco reduzido e a
atividade da renina plasmática pode ser elevada.

Na administração crônica, o efeito anti-hipertensivo de
Clortalidona (substância ativa) comprimido é dose-dependente entre
12,5 e 50 mg/dia. Aumentos de dose acima de 50 mg aumentam as
complicações metabólicas e raramente apresentam benefícios
terapêuticos.

Como ocorre com outros diuréticos, quando Clortalidona
(substância ativa) comprimido é administrado em monoterapia, o
controle da pressão arterial é atingido em cerca de metade dos
pacientes com hipertensão de leve a moderada. Em geral, os idosos e
os negros respondem bem a diuréticos administrados como terapia
primária.

Estudos clínicos randomizados realizados em pacientes idosos
demonstram que o tratamento da hipertensão ou predominantemente da
hipertensão sistólica, em pacientes em idade mais avançada, com
baixas doses de diuréticos tiazídicos, inclusive Clortalidona
(substância ativa), reduz os acidentes cerebrovasculares
(derrames), a morbidade e a mortalidade cardiovascular coronariana
e total.

O tratamento combinado com outros anti-hipertensivos
potencializa o efeito de redução da pressão arterial. Em grande
proporção de pacientes que não respondem adequadamente à
monoterapia, consegue- se uma diminuição adicional da pressão
arterial.

Em virtude de diuréticos tiazídicos, inclusive Clortalidona
(substância ativa) comprimido, reduzirem a excreção de
Ca++, estes têm sido utilizados para prevenir a formação
recorrente de cálculo renal de oxalato de cálcio.

Os diuréticos tiazídicos têm demonstrado serem benéficos na
diabetes insípidus nefrogênica. O mecanismo de ação não está
elucidado.

Farmacocinética

Absorção

A biodisponibilidade de uma dose oral de 50 mg de Clortalidona
(substância ativa) comprimido é de aproximadamente 64% e picos de
concentração sanguínea são obtidos após 8 a 12 horas. Para doses de
25 e 50 mg, os valores médios de Cmáx são 1,5 mcg/mL
(4,4 mcmol /L) e 3,2 mcg/mL (9,4 mcmol/L), respectivamente. Para
doses de até 100 mg há um aumento proporcional da AUC.

Com doses diárias repetidas de 50 mg, concentrações sanguíneas
de steady-state (estado de equilíbrio) de 7,2 mcg/mL (21,2
mcmol/L), medidas no fim do intervalo de dose de 24 horas, são
atingidas após 1 a 2 semanas.

Distribuição

No sangue, somente uma pequena fração de Clortalidona
(substância ativa) está livre, em função de extensivo acúmulo nos
eritrócitos e ligação às proteínas plasmáticas. Pelo elevado grau
de ligação de grande afinidade à anidrase carbônica dos
eritrócitos, durante o tratamento com doses de 50 mg, somente 1,4%
da quantidade total de Clortalidona (substância ativa) no
sangue total foi encontrada no plasma no steady-state
(estado de equilíbrio). In vitro, a ligação da
Clortalidona (substância ativa) às proteínas plasmáticas é de cerca
de 76%, e a principal proteína de ligação é a albumina.

A Clortalidona (substância ativa) atravessa a barreira
placentária e passa para o leite materno. Em mães tratadas com
doses diárias de 50 mg de Clortalidona (substância ativa) antes e
depois do parto, os níveis de Clortalidona (substância ativa) no
sangue fetal total são cerca de 15% daqueles encontrados no sangue
materno.

As concentrações de Clortalidona (substância ativa) no líquido
amniótico e no leite materno correspondem a aproximadamente 4% do
nível sanguíneo materno.

Biotransformação / Metabolismo

O metabolismo e a excreção na bile constituem vias de eliminação
menos importantes. Em 120 horas, cerca de 70% da dose administrada
é excretada na urina e nas fezes, principalmente na forma
inalterada.

Eliminação

A Clortalidona (substância ativa) é eliminada do sangue total e
do plasma com uma meia-vida de eliminação média de 50 horas. A
meiavida de eliminação não se altera após administração crônica. A
maior parte da Clortalidona (substância ativa) absorvida é
excretada pelos rins, com um clearance (depuração)
plasmático renal médio de 60 mL/min.

Populações especiais

A disfunção renal não altera a farmacocinética da Clortalidona
(substância ativa), sendo mais provável que a afinidade do fármaco
pela anidrase carbônica dos eritrócitos seja o fator limitante na
taxa de eliminação do fármaco do sangue ou do plasma.

Em pacientes idosos, a eliminação é mais lenta do que em adultos
jovens sadios, embora a absorção seja a mesma. Portanto, indica-se
controle médico rigoroso quando pacientes de idade avançada são
tratados com Clortalidona (substância ativa) comprimido.

Experiência pré-clínica

Os testes para indução mutagênica em bactérias ou em células de
mamíferos cultivadas foram negativos. Para altas doses citotóxicas,
aberrações cromossômicas foram induzidas em cultura de células de
ovário de hamster chinês.

Nenhuma indução de reparo no DNA foi encontrado em hepatócitos
de rato. Teste em micronúcleos em medula ósse de e fígado de ratos
não revelaram evidências de lesão cromossômica.

Portanto, os resultados dos ensaios em células de ovário de
hamster, demonstraram que tais danos são considerados originar-se
mais da citotoxicidade que da genotoxicidade. Conclui-se que a
Clortalidona (substância ativa) não apresenta risco de
mutagenicidade aos seres humanos.

Não foram realizados estudos de carcinogenicidade a longo prazo
com a Clortalidona (substância ativa). Estudos de toxicidade
genética têm mostrado que a Clortalidona (substância ativa) não é
genotóxica.

Estudos de teratogenicidade em camundongos, ratos, hamsters e
coelhos não revelaram qualquer potencial teratogênico em múltiplos
da dose clínica (até 500 vezes a dose clínica). Um aumento do
número de reabsorções do embrião foi observado em um estudo em
camundongos com uma dose de 50 vezes a dose clínica, no entanto,
isso não foi observado em três outros estudos em ratos com a mesma
dose.

Um aumento da toxicidade embrio-fetal na presença de toxicidade
materna foi observada em um estudo realizado em ratos a partir de
uma dose correspondente a 19 vezes a dose clínica, no entanto,
resultados similares não foram relatados em outros estudos
realizados em ratos, mesmo em doses mais elevadas.

A Clortalidona (substância ativa) mostrou não ter qualquer
efeito na fertilidade em ratos, na dose correspondente a 25 vezes a
dose máxima humana.

Cuidados de Armazenamento do Higromil

Conservar em temperatura ambiente (15 e 30 °C). Proteger da luz
e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características Físicas

Higromil® 25 mg

Comprimidos circulares, biconvexos, de cor salmão e sem
gravação.

Higromil® 50 mg

Comprimido circular, biconvexo de cor amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Higromil

Reg. M.S. nº 1.1819.0101

Farm. Resp.:

Filipe Thomas Steger
CRF-RS 10473

Multilab Ind. e Com. de Prod. Farm.
Ltda.

RS 401 – km 30 – nº 1009
São Jerônimo – RS
CEP 96700-000
CNPJ 92.265.552/0001-40
Indústria Brasileira

SAC:

0800 600 0660

Venda sob prescrição médica.

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