Hidroxiureia Ems Bula

Hidroxiureia EMS

Hidroxiuréia, em combinação com radioterapia, é também indicado
para o tratamento de carcinoma de células escamosas primárias
(epidermóides) de cabeça e pescoço (excluindo os lábios) e
carcinoma de colo uterino.

  • CID C92.1:

    Leucemia mielóide crônica;

  • CID C43:

    Melanoma maligno da pele;

  • CID C01:

    Neoplasia maligna da base da língua;

  • CID C02:

    Neoplasia maligna de outras parte e de partes não especificadas
    da língua;

  • CID C03:

    Neoplasia maligna da gengiva;

  • CID C04:

    Neoplasia maligna do assoalho da boca;

  • CID C05

    : Neoplasia maligna do palato;

  • CID C06:

     Neoplasia maligna de outras partes e de partes não
    especificadas da boca;

  • CID C09:

     Neoplasia maligna das amígdala;

  • CID C10

    : Neoplasia maligna da orofaringe;

  • CID C11:

     Neoplasia maligna da nasofaringe;

  • CID C12

    : Neoplasia maligna de seio piriforme;

  • CID C13

    : Neoplasia maligna da hipofaringe;

  • CID C53: 

    Neoplasia maligna do colo do útero.

Contraindicação do Hidroxiureia – EMS

Hidroxiuréia (substância ativa deste medicamento) é
contraindicado em pacientes que demonstraram hipersensibilidade
prévia à hidroxiureia ou a qualquer outro componente da
formulação.

Como usar o Hidroxiureia – EMS

A posologia deve ser baseada no peso real ou ideal do paciente,
levando-se em conta o menor valor. Hidroxiuréia (substância ativa
deste medicamento) deve ser administrado por via oral.

Tumores Sólidos

Terapia intermitente:

80 mg/kg administrados por via oral como dose única a cada três
dias.

Terapia contínua:

20 – 30 mg/kg administrados por via oral em dose única
diária.

O esquema de dosagem intermitente pode oferecer a vantagem de
reduzir a toxicidade (por exemplo: depressão da medula óssea).

Terapia concomitante com irradiação (Carcinoma de cabeça
e pescoço e colo uterino):

80 mg/kg administrados por via oral em dose única a cada três
dias.

A administração de Hidroxiuréia (substância ativa deste
medicamento) deve ser iniciada no mínimo sete dias antes do começo
da irradiação e continuada durante a radioterapia e daí em diante,
indefinidamente, contanto que o paciente seja mantido sob
observação adequada e não evidencie nenhuma toxicidade incomum ou
grave.

Leucemia Mielocítica Crônica Resistente

Terapia contínua: ​

20-30 mg/kg administrados por via oral como uma dose única
diária.

Um período adequado de estudo para a determinação da eficácia de
Hidroxiuréia (substância ativa deste medicamento) é de 6 semanas.
Se houver resposta clínica aceitável, deve-se continuar o
tratamento indefinidamente. O tratamento deve ser interrompido se o
número de leucócitos diminuir para menos de 2.500/mm³, ou a
contagem de plaquetas for inferior a 100.000/mm³. Nestes casos, a
contagem deve ser reavaliada após 3 dias e a terapia reiniciada
quando os valores voltarem ao normal.

A recuperação hematopoiética é, geralmente, rápida. Se não
ocorrer recuperação imediata durante o tratamento associado entre
Hidroxiuréia (substância ativa deste medicamento) e a radioterapia,
esta última também pode ser interrompida. A anemia, mesmo se grave,
pode ser controlada sem interrupção da terapia com Hidroxiuréia
(substância ativa deste medicamento).

Insuficiência renal

Como a excreção renal é uma via de eliminação, deve-se
considerar a redução da dose de Hidroxiuréia (substância ativa
deste medicamento) nesta população. Monitoramento intenso dos
parâmetros hematológicos é recomendado.

Insuficiência hepática

Não há dados que forneçam orientação específica para ajuste de
dose em pacientes com disfunção hepática. Monitoramento intenso dos
parâmetros hematológicos é recomendado.

Pacientes idosos

Pacientes idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos de
Hidroxiuréia (substância ativa deste medicamento) e podem precisar
de regimes terapêuticos com dosagens mais baixas.

Terapia concomitante

O uso de Hidroxiuréia (substância ativa deste medicamento) em
associação com outros agentes mielossupressores pode necessitar de
ajuste de dose.

Como aHidroxiuréia (substância ativa deste medicamento) pode
aumentar o nível sérico de ácido úrico, pode ser necessário o
ajuste da dose de medicamentos uricosúricos.

Hidroxiuréia (substância ativa deste medicamento) deve ser
administrado cuidadosamente em pacientes que tenham recebido
recentemente radioterapia extensa ou quimioterapia com outros
medicamentos citotóxicos.

Alterações gástricas graves, como náusea, vômitos e anorexia,
resultantes do tratamento associado, podem ser habitualmente
controladas pela interrupção da administração de Hidroxiuréia
(substância ativa deste medicamento).

Dor ou desconforto proveniente da inflamação das mucosas no
local irradiado (mucosite) são usualmente controlados por medidas
como anestésicos tópicos e analgésicos administrados por via oral.
Se a reação for grave, o tratamento com Hidroxiuréia (substância
ativa deste medicamento) pode ser temporariamente interrompido; se
for extremamente grave, deve-se, além disso, adiar temporariamente
a dosagem de irradiação.

Instruções de uso

Se o paciente preferir ou for incapaz de engolir cápsulas, o
conteúdo da cápsula pode ser transferido para um copo de água e
ingerido imediatamente. Algum componente inerte usado como veículo
na cápsula pode não se dissolver e assim, flutuar na
superfície.

Os pacientes que tomam o medicamento transferindo o seu conteúdo
para um copo com água devem ser avisados de que se trata de um
fármaco potente que deve ser manipulado com cuidado. Os pacientes
devem ser alertados para não permitir que o pó entre em contato com
a pele e mucosas, evitando inclusive a inalação do pó quando da
abertura da cápsula. Pessoas que não estejam utilizando
Hidroxiuréia (substância ativa deste medicamento) não devem ser
expostas ao mesmo.

Para reduzir o risco de exposição, deve-se utilizar luvas
descartáveis ao manusear Hidroxiuréia (substância ativa deste
medicamento) ou frascos contendo Hidroxiuréia (substância ativa
deste medicamento). Ao manusear Hidroxiuréia (substância ativa
deste medicamento), deve-se lavar as mãos antes e depois do contato
com o frasco ou cápsulas. Se o pó se esparramar, deve ser
imediatamente limpo com uma toalha úmida descartável e desprezado
em um recipiente fechado, como um saco plástico, assim como as
cápsulas vazias. Hidroxiuréia (substância ativa deste medicamento)
deve ser mantido longe do alcance das crianças e de animais de
estimação.

Recomendações para manuseio e disposição apropriados de
medicamentos antineoplásicos

Para minimizar o risco de exposição dérmica, deve-se sempre
utilizar luvas impermeáveis ao manusear o frasco contendo cápsulas
de 500mg de Hidroxiuréia (substância ativa deste medicamento). Isto
se aplica para o manuseio das atividades clínicas, farmacêuticas,
de armazenamento, e cuidados domésticos, incluindo esvaziamento do
frasco e inspeção, transporte dentro de uma instalação, e
preparação da dose e administração.

Procedimentos para o manuseio e dispensação adequados de
medicamentos antineoplásicos devem ser considerados. Muitos guias
sobre este assunto têm sido publicados. Não existe consenso
geral de que todos os procedimentos recomendados nos guias são
necessários e apropriados.

Para segurança e eficácia desta apresentação, Hidroxiuréia
(substância ativa deste medicamento) não deve ser administrado por
vias não recomendadas. A administração deve ser somente pela via
oral.

Precauções do Hidroxiureia – EMS

O tratamento com Hidroxiuréia (substância ativa deste
medicamento) não deve ser iniciado se a função da medula óssea
estiver deprimida, ou seja, leucopenia (lt; 2.500 células/mm³),
trombocitopenia (lt; 100.000/mm³), ou anemia grave. Hidroxiuréia
(substância ativa deste medicamento) pode produzir supressão da
medula óssea; a leucopenia é, em geral, a primeira e mais comum
manifestação. Trombocitopenia e anemia ocorrem menos frequentemente
e são raramente observadas sem uma leucopenia precedente.

A depressão da medula óssea ocorre mais provavelmente em
pacientes que tenham sido submetidos anteriormente à radioterapia
ou ao tratamento com agentes quimioterápicos citotóxicos.
Hidroxiuréia (substância ativa deste medicamento) deve ser usado
com cautela nestes pacientes. A recuperação da mielosupressão é
rápida quando o tratamento é interrompido.

A anemia grave deve ser corrigida antes do início do tratamento
com Hidroxiuréia (substância ativa deste medicamento).

Anormalidades eritrocíticas

Eritropoiese megaloblástica, que é autolimitante, é
frequentemente observada no início do tratamento com Hidroxiuréia
(substância ativa deste medicamento). A alteração morfológica
assemelha-se à encontrada na anemia perniciosa, porém não está
relacionada à deficiência de vitamina B12 ou ácido fólico.

A macrocitose pode mascarar o desenvolvimento acidental da
deficiência de ácido fólico; determinações regulares do ácido
fólico sérico são recomendadas. A hidroxiureia também pode
retardar a depuração de ferro plasmático e reduzir a proporção
de ferro utilizada pelos eritrócitos, porém não parece alterar
o tempo de sobrevida dos glóbulos vermelhos.

Pacientes que tenham recebido radioterapia anterior podem sofrer
exacerbação de eritema pós-irradiação quando tratados com
Hidroxiuréia (substância ativa deste medicamento).

Pancreatite fatal e não-fatal ocorreu em pacientes HIV-positivos
durante terapia com hidroxiureia e didanosina, com ou sem
estavudina. Hepatotoxicidade e falência hepática resultando em
morte foram relatadas durante a vigilância pós-comercialização em
pacientes HIV-positivos recebendo terapia com hidroxiureia e outros
agentes antirretrovirais.

Eventos hepáticos fatais foram relatados mais frequentemente em
pacientes recebendo terapia combinada com hidroxiureia, didanosina
e estavudina. Essa combinação deve ser evitada.

Neuropatia periférica, grave em alguns casos, foi relatada em
pacientes HIV-positivos recebendo hidroxiureia em combinação com
agentes antirretrovirais, incluindo didanosina, com ou sem
estavudina.

Toxicidades cutâneas vasculíticas incluindo ulcerações
vasculíticas e gangrena, ocorreram em pacientes com desordens
mieloproliferativas durante a terapia com hidroxiureia. Estas
vasculites cutâneas foram relatadas mais frequentemente nos
pacientes com um histórico de, ou recebendo terapia
concomitantemente com interferon.

Devido aos resultados clínicos potencialmente graves das
ulcerações decorrentes da vasculite cutânea relatadas em pacientes
com doença mieloproliferativa, hidroxiureia deve ser descontinuada
se estas ulcerações se desenvolverem e agentes citorredutores
alternativos devem ser iniciados conforme indicados.

Em pacientes recebendo terapia com hidroxiureia por longo
período para desordens mieloproliferativas, como policitemia vera e
trombocitemia, relatou-se leucemia secundária. Não se sabe se esse
efeito leucemogênico é secundário à hidroxiureia ou à doença de
base do paciente. Câncer de pele também foi relatado em pacientes
recebendo hidroxiureia por longo período. Os pacientes devem ser
aconselhados a proteger a pele da exposição ao sol, realizar
autoinspeção da pele e ser rastreados para malignidades secundárias
durante a rotina de visitas de acompanhamento.

Os pacientes devem ser alertados para manterem uma ingestão
adequada de líquidos.

Carcinogênese, Mutagênese e Comprometimento da
Fertilidade

A hidroxiureia é inequivocadamente genotóxica e um carcinógeno
presumível que implica risco de carcinogenicidade para humanos.

A hidroxiureia é mutagênica in vitro para bactérias,
fungos, protozoários e células de mamíferos. A hidroxiureia é
clastogênica in vitro (células de hamster, linfoblastos
humanos) e in vivo (ensaio SCE em roedores, ensaio em
micronúcleos de camundongos). A hidroxiureia causa a transformação
de células embrionárias de roedores em um fenótipo
tumorigênico.

Estudos convencionais de longa duração para avaliar o potencial
carcinogênico de hidroxiureia não foram realizados. No entanto,
administração intraperitoneal de 125-250 mg/kg (cerca de 0,6-1,2
vezes a dose oral diária máxima recomendada para humanos, baseada
em mg/m²) três vezes por semana por 6 meses a ratos fêmeas aumentou
a incidência de tumores mamários em ratos sobrevivendo até 18
meses, comparada ao controle.

A hidroxiureia administrada a ratos machos a 60mg/kg/dia (cerca
de 0,3 vezes a dose oral diária máxima recomendada para humanos,
baseada em mg/m²) produziu atrofia testicular, diminuiu
espermatogênese e reduziu significativamente sua habilidade de
fecundar as fêmeas.

Insuficiência renal

Hidroxiuréia (substância ativa deste medicamento) deve ser usado
com precaução em pacientes com disfunção renal.

Gravidez

Categoria de risco na gravidez: D.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em
caso de suspeita de gravidez.

A hidroxiureia demonstrou ser um potente agente teratogênico em
uma ampla variedade de modelos animais, incluindo camundongos,
ratos, hamsters, coelhos, gatos, suínos de pequeno porte, cachorros
e macacos. O espectro de efeitos após exposição pré-natal à
hidroxiureia inclui morte embrio-fetal, diversas má-formações
fetais intestinais e do esqueleto, crescimento retardado e déficit
funcional.

Hidroxiuréia (substância ativa deste medicamento) pode causar
dano fetal quando administrado a mulheres grávidas. Não há estudos
adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Se Hidroxiuréia
(substância ativa deste medicamento) for utilizado durante a
gravidez ou se a paciente engravidar durante a terapia com
Hidroxiuréia (substância ativa deste medicamento), a paciente deve
ser notificada a respeito dos riscos potenciais para o feto.
Mulheres em idade fértil devem ser aconselhadas a evitar a gravidez
durante a terapia com Hidroxiuréia (substância ativa deste
medicamento).

Lactação

A hidroxiureia é secretada no leite humano. Devido ao seu
potencial de causar reações adversas graves em lactentes, deve-se
decidir entre descontinuar a amamentação ou o tratamento,
levando-se em conta a importância da medicação para a mãe.

Fertilidade

Azoospermia ou oligospermia, por vezes reversível, foram
observadas nos homens. Pacientes do sexo masculino devem ser
informados sobre a possibilidade de conservação de esperma antes do
início da terapia.

A hidroxiureia pode ser genotóxica. Homens sob terapia são
aconselhados a usar contraceptivos seguros durante e pelo menos um
ano após a terapia.

Uso pediátrico

A segurança e a eficácia de Hidroxiuréia (substância ativa deste
medicamento) em crianças não foram estabelecidas.

Uso geriátrico

Pacientes idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos de
Hidroxiuréia (substância ativa deste medicamento) e podem
necessitar regimes terapêuticos com dosagens mais baixas.

Efeito na capacidade de dirigir / operar
máquinas

O efeito de Hidroxiuréia (substância ativa deste medicamento)
sobre dirigir ou operar máquinas não foi estudado. Como
Hidroxiuréia (substância ativa deste medicamento) pode provocar
sonolência e outros efeitos neurológicos, a vigília pode estar
prejudicada.

Vacinação

O uso concomitante de Hidroxiuréia (substância ativa deste
medicamento) com uma vacina viva pode potencializar a replicação do
vírus da vacina e/ou pode aumentar a reação adversa do vírus da
vacina pois os mecanismos normais de defesa podem ser suprimidos
por Hidroxiuréia (substância ativa deste medicamento). A vacinação
com uma vacina viva em um paciente tomando Hidroxiuréia (substância
ativa deste medicamento) pode resultar em infecção grave. A
resposta de anticorpos do paciente às vacinas pode ser diminuída. A
utilização de vacinas vivas deve ser evitada e um parecer
individual de um especialista deve ser solicitado.

Reações Adversas do Hidroxiureia – EMS

Hematológicas

Depressão da medula óssea (leucopenia, anemia e
trombocitopenia).

Gastrintestinais

Estomatite, anorexia, náusea, vômitos, diarreia e
constipação.

Dermatológicas

Erupção maculopapular, eritema facial, eritema periférico,
ulceração da pele e alterações da pele como dermatomiosite.
Observou-se hiperpigmentação, eritema, atrofia da pele e unhas,
descamação, pápulas violáceas e alopecia em alguns pacientes após
vários anos de terapia de manutenção diária (longa duração) com
Hidroxiuréia.

Alopecia ocorre raramente. Câncer de pele também foi raramente
observado.

Vasculite cutânea, incluindo ulcerações decorrentes da vasculite
cutânea e gangrena, ocorreram em pacientes com desordens
mieloproliferativas durante a terapia com hidroxiureia. A vasculite
cutânea foi relatada mais frequentemente em pacientes com um
histórico de, ou recebendo, terapia concomitante com
interferon.

Neurológicas

Sonolência, raros casos de cefaleia, tontura, desorientação,
alucinações e convulsões.

Renais

Níveis elevados de ácido úrico sérico, ureia e creatinina; raros
casos de disúria.

Outras

Febre, calafrios, mal-estar, astenia, azoospermia, oligospermia,
elevação de enzimas hepáticas, colestase, hepatite e síndrome da
lise tumoral. Retenção anormal de bromossulfaleína
foi relatada. Casos raros de reações pulmonares agudas
(infiltrados pulmonares difusos/fibrose e dispneia).

Em pacientes HIV-positivos recebendo terapia combinada de
hidroxiureia e outros agentes antirretrovirais, em particular a
didanosina + estavudina, relatou-se pancreatite fatal e não-fatal,
hepatotoxicidade e neuropatia periférica grave.

No estudo clínico ACTG 5025, relatou-se um declínio mediano de
células CD4 em aproximadamente 100/mm³, em pacientes recebendo
hidroxiureia em combinação com didanosina, estavudina e
indinavir.

Associação de Hidroxiuréia e Radioterapia

As reações adversas observadas com o tratamento associado entre
Hidroxiuréia e radioterapia foram semelhantes àquelas relatadas com
o uso da hidroxiureia isoladamente, principalmente depressão da
medula óssea (leucopenia e anemia) e irritação gástrica. Quase
todos os pacientes recebendo um ciclo adequado de tratamento com a
associação de Hidroxiuréia e radioterapia irão desenvolver
leucopenia.

Trombocitopenia (lt;100.000/mm³) tem ocorrido raramente e
usualmente na presença de leucopenia acentuada. Hidroxiuréia pode
potencializar algumas reações adversas normalmente relatadas com a
radioterapia isolada, tais como desconforto gástrico e
mucosite.

A tabela abaixo inclui todos os eventos adversos citados acima
agrupados de acordo com a frequência e a classificação
órgão-sistema, seguindo as seguintes categorias:

  • Muito comum:

    gt; 1/10 (gt; 10%);

  • Comum (frequente):

    gt;1/100 e lt; 1/10 (gt; 1% e lt; 10%);

  • Incomum (Infrequente):

    gt; 1/1.000 e lt; 1/100 (gt; 0,1% e lt; 1%);

  • Rara:

    gt; 1/10.000 e lt; 1.000 (gt; 0,01% e lt; 0,1%);

  • Muito rara

    : lt; 1/10.000 (lt; 0,01%);

  • Não conhecida:

    Não pode ser estimada pelos dados disponíveis.

Eventos adversos reportados durante a fase clínica ou no
período de pós comercialização:

Classificação Órgão-Sistema

Frequência

Eventos adversos

Desordens do sistema
reprodutivo e mama
Muito comum Azoospermia,
oligospermia.
Neoplasias benignas e
malignas (incluindo cistos e pólipos)
Comum Câncer de pele.
Desordens do sangue e
Sistema Linfático
Muito comum  Falência da medula
óssea, diminuição de linfócitos CD4, leucopenia, trombocitopenia,
anemia.

Desordens do Metabolismo e
Nutrição

Muito comum Anorexia.
Raro Síndrome da lise
tumoral.
Desordens
Psiquiátricas
Comum Alucinação,
desorientação.
Desordens do Sistema
Nervoso
Comum Convulsão, tontura,
neuropatia periférica, sonolência, dor de cabeça.
Desordens Respiratórias,
Torácicas e do Mediastino
Comum Fibrose pulmonar,
infiltração nos pulmões, dispneia.
Desordens
Gastrintestinais
Muito comum Pancreatite¹, náusea,
vômito, diarreia, estomatite, constipação, mucosite, desconforto
estomacal, dispepsia.
Desordens
Hepatobiliares
Comum Hepatotoxicidade¹,
aumento das enzimas hepáticas, colestase, hepatite.
Desordens do tecido
subcutâneo e pele
Muito comum Vasculites cutâneas,
dermatomiosites, alopecia, erupção maculopapular, erupção papular,
esfoliação cutânea, atrofia cutânea, úlcera cutânea, eritema,
hiperpigmentação cutânea, desordens nas unhas.
Desordens Renais e
Urinárias
Muito comum  Disúria, aumento de
creatinina no sangue, aumento de ureia no sangue, aumento de ácido
úrico no sangue.
Desordens Gerais e
Condições de Administração Local
Muito comum Pirexia, astenia,
calafrios, mal-estar.

¹ Pancreatite fatal e não-fatal e hepatotoxicidade foram
relatadas em pacientes HIV-positivos que receberam hidroxiureia em
combinação com agentes antirretrovirais, em particular didanosina +
estavudina.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

Hidroxiureia-Ems, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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