Hexaxim Bula

Hexaxim

A segurança e eficácia da vacina em crianças com idade superior
a 24 meses não foram estabelecidas.

Como o Hexaxim funciona?


Hexaxim funciona induzindo o corpo a produzir sua
própria proteção (anticorpos) contra as bactérias e vírus que
causam estas diferentes infecções:

  • A difteria é uma doença infecciosa que normalmente afeta
    primeiro a garganta. Na garganta, a infecção causa dor e inchaço
    que pode provocar sufocação. A bactéria que causa esta doença
    também produz uma toxina (veneno) que pode afetar o coração, os
    rins e os nervos;
  • O tétano é normalmente causado quando a bactéria tetânica entra
    em um ferimento. A bactéria produz uma toxina (veneno) que causa
    espasmos nos músculos, que podem levar à dificuldade para respirar
    e possivelmente a sufocação;
  • A coqueluche (também conhecida como tosse comprida) é uma
    infecção bacteriana das vias respiratórias que pode ocorrer em
    qualquer idade, mas normalmente afeta bebês e crianças. As crises
    de tosse cada vez mais graves e que podem durar várias semanas são
    características desta doença. As crises de tosse podem ser seguidas
    por um ruído convulso;
  • A hepatite B é causada pelo vírus da hepatite B. Ela faz com
    que o fígado fique inchado (inflamado). O vírus é encontrado em
    fluidos do corpo como sangue, sêmen, secreção vaginal ou saliva de
    pessoas infectadas;
  • A poliomielite é causada por vírus que afetam os nervos. Isto
    pode levar à paralisia ou fraqueza muscular, mais comumente das
    pernas. A paralisia dos músculos que controlam a respiração e a
    deglutição (músculos usados para engolir) pode ser fatal;
  • As infecções causadas pela Haemophilus influenzae tipo
    B (normalmente chamada de Hib) são infecções bacterianas graves que
    podem causar meningite (inflamação da membrana que recobre o
    cérebro), infecções do sangue, pulmões, inflamação do tecido sob a
    pele, inflamação das juntas e ossos e inflamação da parte de trás
    da garganta, causando dificuldade para engolir e respirar.

Contraindicação do Hexaxim

Não use Hexaxim se sua criança:

  • Teve dificuldade respiratória ou inchaço do rosto (reação
    anafilática) após uma administração anterior desta vacina;
  • Tem alergia a qualquer componente desta vacina;
  • Teve uma reação alérgica (hipersensibilidade) a qualquer vacina
    difteria, tétano, pertussis (qualquer vacina que protege contra
    coqueluche), hepatite B, poliomielite ou Hib;
  • Tem histórico de encefalopatias (lesões cerebrais) dentro de 7
    dias após uma dose anterior de vacina pertussis (de células
    inteiras ou acelulares);
  • Tem uma condição progressiva ou doença grave que afete o
    cérebro (desordem neurológica progressiva, encefalopatia
    progressiva) e sistema nervoso ou epilepsia não controlada.

Este medicamento é contraindicado para crianças menores
de 6 semanas.

Como usar o Hexaxim

A vacina será administrada na sua criança por um profissional da
saúde treinado para a aplicação de vacinas.

O médico aplicará Hexaxim no músculo da coxa ou no braço de sua
criança. Se mais de uma vacina serão aplicadas em um mesmo dia,
elas devem ser injetadas em locais diferentes.

A administração deve ser feita por via intramuscular. As vias
intradérmica e intravenosa não devem ser utilizadas.

Posologia do Hexaxim


Vacinação primária

Sua criança receberá três injeções de 0,5mL (normalmente aos 2,
4 e 6 meses de idade), em intervalos de um ou dois meses (ao menos
4 semanas de diferença), de acordo com o calendário de vacinação
local.

Vacinação de reforço

Após a vacinação com 3 doses, de acordo com o calendário de
vacinação local, sua criança receberá uma dose de reforço de 0,5mL.
O médico dirá quando esta ou outras doses de reforço devem ser
administradas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Hexaxim?


Se seu filho perder alguma injeção do calendário, por favor,
informe o médico. Ele(a) decidirá quando administrar esta dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico.

Precauções do Hexaxim

Informe o médico ou enfermeira antes da vacinação se a
sua criança:

  • Está com febre alta ou moderada ou uma doença aguda (por
    exemplo, febre, garganta inflamada, tosse, resfriado ou gripe).
    Pode ser necessário adiar a vacinação com Hexaxim até que sua
    criança esteja melhor;
  • É alérgica (hipersensível) ao glutaraldeído, formaldeído,
    neomicina, estreptomicina ou polimixina B, uma vez que estas
    substâncias são utilizadas durante o processo de fabricação;
  • Está fazendo algum tratamento que reduza a proteção do sistema
    imunológico da criança ou se sua criança apresenta
    imunodeficiência: nestes casos, a resposta imunológica à vacina
    pode ser diminuída. É recomendado esperar o final do tratamento ou
    da doença antes de vacinar. Entretanto, a vacinação em crianças com
    imunodeficiência crônica, como uma infecção por HIV, é recomendada
    mesmo que a resposta de anticorpos seja limitada;
  • Sofra de insuficiência renal crônica (doença no rim);
  • Se após o recebimento de uma vacina contendo toxoide tetânico
    (vacina tétano) ocorreu Síndrome de Guillain-Barré (sensibilidade
    anormal, paralisia) ou neurite braquial (paralisia, dor difusa no
    braço e ombro), a decisão de aplicar outra vacina contendo toxoide
    tetânico deve ser avaliada pelo médico;
  • Sofra de esclerose múltipla (incluindo distúrbios de visão,
    formigamento, paralisia facial, dormência ou fraqueza dos músculos,
    problemas com coordenação e equilíbrio). O médico fará uma análise
    do benefício potencial oferecido pela vacinação;
  • Tem algum problema no sangue que cause hematomas (manchas
    roxas) facilmente ou sangramento por um tempo muito longo após
    pequenos cortes. O médico irá avisar se sua criança deve receber
    Hexaxim;
  • Tem histórico de convulsões febris. Se sim, ela deve ser
    acompanhada de perto, uma vez que os eventos adversos podem ocorrer
    entre 2 e 3 dias após a vacinação. Se existir um histórico de
    convulsões febris, convulsões e Síndrome de Morte Súbita Infantil
    na família, isto não constitui contraindicação ao uso desta
    vacina.

Se qualquer dos eventos a seguir ocorreu após o
recebimento de vacinas, a decisão de aplicar outras doses de
vacinas contra coqueluche deve ser cuidadosamente
considerada:

  • Temperatura de 40°C ou mais em até 48 horas sem outra causa
    identificável;
  • Colapso ou estado tipo choque com episódio
    hipotônico-hiporresponsivo (diminuição da energia) em até 48 horas
    da vacinação;
  • Choro persistente e inconsolável com duração de 3 horas ou
    mais, ocorrido em até 48 horas da vacinação;
  • Convulsão com ou sem febre, ocorrendo em até 3 dias da
    vacinação.

Poderá haver algumas circunstâncias, como um elevado número de
casos de coqueluche, em que os potenciais benefícios superam
possíveis riscos para lactentes prematuros. Porém, poderá ser
observada uma resposta imunológica inferior e o nível de proteção
clínica é desconhecido.

Reações Adversas do Hexaxim

Como todo medicamento, Hexaxim pode provocar algumas reações
adversas, especialmente na primeira dose.

Reações alérgicas graves

As possibilidades de reações alérgicas graves são muito raras
(ocorrem em menos de 1 paciente em 10.000) após o recebimento de
qualquer vacina.

Você deve procurar um médico imediatamente se qualquer
destes sintomas acontecer após sair do local onde sua criança
recebeu a injeção.

  • Dificuldade de respirar;
  • Coloração azul na língua ou boca;
  • Vermelhidão generalizada da pele (rash);
  • Inchaço da face ou garganta;
  • Pressão baixa causando tontura ou desmaio.

Quando estes sinais ou sintomas ocorrem, eles normalmente
começam logo após a injeção, enquanto a criança ainda encontra-se
na clínica ou no consultório médico.

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 1 paciente em
10)

  • Perda de apetite (anorexia);
  • Choro;
  • Sonolência;
  • Vômito;
  • Dor no local da injeção, vermelhidão no local da injeção
    (eritema), inchaço no local da injeção;
  • Irritabilidade;
  • Febre (temperatura de 38°C ou mais).

Reações comuns (ocorrem em mais de 1 a 10 pacientes em
100)

  • Choro anormal (choro prolongado);
  • Diarréia;
  • Rigidez no local de injeção (induração).

Reações incomuns (ocorrem em mais de 1 a 10 pacientes em
1.000)

  • Reação de hipersensibilidade;
  • Nódulo no local da injeção;
  • Febre (temperatura de 39,6°C ou mais).

Reações raras (ocorrem em 1 a 10 pacientes em
10.000)

  • Vermelhidão generalizada da pele (rash);
  • Grandes reações no local de injeção (gt;50mm), incluindo
    inchaço do membro de aplicação além de uma ou duas juntas. Estas
    reações começam entre 24-72 horas após a vacinação, podem estar
    associadas à vemelhidão, calor, sensibilidade ou dor no local de
    injeção que melhoram entre 3-5 dias, sem a necessidade de
    tratamento.

Reação muito rara (ocorre em menos de 1 paciente por
10.000)

  • Episódios em que sua criança entra em um estado semelhante ao
    choque ou está pálido mole e sem resposta por um período de
    tempo (reações hipotônicas ou
    episódios hipotônico-hiporresponsivos (EHH));
  • Reações alérgicas severas (reações anafiláticas);
  • Convulsões, com ou sem febre.

Potenciais eventos adversos

Outros eventos adversos foram relatados com outras
vacinas contendo as mesmas substâncias ativas desta
vacina:

  • Reação alérgica severa (reação anafilática);
  • Síndrome de Guillain-Barré (sensibilidade anormal, paralisia) e
    Neurite braquial (paralisia, dor difusa no braço e ombro) foram
    relatados após administração de vacinas contendo toxoide
    tetânico;
  • Inchaço de um ou dos dois membros inferiores. Os sintomas
    associados podem incluir coloração azulada (cianose), vermelhidão,
    pequenas áreas de sangramento sob a pele (púrpura transiente) e
    choro persistente. Se esta reação ocorre, é principalmente após as
    primeiras injeções e é observada em até poucas horas após a
    vacinação. Todos os eventos desaparecem completamente em até 24
    horas sem tratamento;
  • Encefalopatia/encefalite (processo inflamatório do
    cérebro);
  • Formigamento, dormência ou fraqueza nos braços e/ou pernas
    (polirradiculoneurite), paralisia facial, distúrbios visuais,
    escurecimento súbito ou perda de visão (neurite ótica), problemas
    com coordenação e equilíbrio (desmielinização do sistema nervoso
    central, esclerose múltipla) foram relatados após a administração
    de uma vacina contendo antígeno de hepatite B;
  • Em bebês muito prematuros (com 28 semanas de gestação ou
    menos), falhas mais longas que o normal entre as respirações podem
    ocorrer por 2-3 dias após a vacinação.

Atenção:

este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham
indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e
utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos
imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe ao seu
médico.

População Especial do Hexaxim

Uso na gravidez e lactação

Esta vacina não é indicada para a administração em mulheres em
idade fértil.

Esta vacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas
sem orientação médica.

Composição do Hexaxim

Apresentações

Suspensão injetável:

  • Cartucho com 1 seringa sem agulha pré-envasada com 0,5mL de
    suspensão;
  • Cartucho com 1 seringa pré-envasada com 0,5mL de suspensão e 1
    agulha;
  • Cartucho com 1 seringa pré-envasada com 0,5mL de suspensão e 2
    agulhas.

A vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis
(acelular), Haemophilus influenzae b (conjugada), hepatite
B (recombinante) e poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) – vacina
DTPa-Hib-HB-IPV – Hexaxim deve ser administrada por via
intramuscular.

Uso pediátrico de 6 semanas a 24 meses de
idade.

Composição

As substâncias ativas por dose de 0,5mL*
são:

Toxoide diftérico

≥ 20UI1

Toxoide tetânico

≥ 40UI1

Antígenos de Bordetella pertussis

Toxoide pertussis

25 microgramas

Hemaglutinina filamentosa

25 microgramas

Poliovírus (inativados)2

Tipo 1 (Mahoney)

40 Unidades de antígeno
D3

Tipo 2 (MEF-1)

8 Unidades de antígeno
D3

Tipo 3 (Saukett)

32 Unidades de antígeno
D3

Polissacarídeo de Haemophilus influenzae tipo
B

(Polirribosil-ribitol-fosfato)

12 microgramas

Conjugado com proteína tetânica

22-36 microgramas

Antígeno de superfície da hepatite
B

10 microgramas4

* Adsorvidas em hidróxido de alumínio hidratado (0,6 mg
Al3+).
1 Intervalo de confiança inferior (p=0,95) de atividade
determinada de acordo com os ensaios descritos na Farmacopéia
Européia.
2 Produzidos em células Vero.
3 Ou quantidade de equivalente antigênico determinado
por um método adequado.
4 Produzido em cultura de células de Hansenula
polymorpha por tecnologia de DNA recombinante.

Outros componentes:

Fosfato de sódio dibásico, fosfato de potássio monobásico,
trometamol, sacarose, aminoácidos essenciais incluindo L
fenilalanina, hidróxido de sódio e/ou ácido acético glacial e/ou
ácido clorídrico concentrado (para ajuste de pH) e água para
injeção.

Esta vacina pode conter traços residuais de
glutaraldeído, formaldeído, neomicina, estreptomicina e polimixina
B.

Superdosagem do Hexaxim

Nenhum caso de superdose foi reportado. Entretanto, em caso de
superdosagem, recomenda-se entrar em contato com o Serviço de
Informação sobre Vacinação (SIV) para que o devido acompanhamento
possa ser dado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Hexaxim

Hexaxim pode ser administrada com outras vacinas, como a vacina
pneumocócica polissacarídica conjugada, vacina sarampo, caxumba e
rubéola, vacina rotavírus ou vacina meningocócica conjugada C-TT ou
uma vacina meningocócica conjugada A/C/W-135/Y-TT.

O médico aplicará as injeções em diferentes locais e usará
diferentes seringas e agulhas para cada injeção.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Hexaxim

Resultados de Eficácia


Os resultados obtidos em estudos clínicos para cada um dos
componentes estão resumidos nas tabelas abaixo.

Tabela 1 – Porcentagem de pacientes com títulos de
anticorpo ≥ taxas de soroproteção/soroconversão* um mês após a
vacinação primária com 3 doses de Vacina Adsorvida Difteria,
Tétano, Pertussis (Acelular), Haemophilus Influenzae B
(Conjugada), Hepatite B (Recombinante) e Poliomielite 1, 2 e 3
(Inativada) (substância ativa):

Títulos de anticorpos ≥ taxas soroproteção /
soroconversão

Três doses

6-10-14 semanas

2-4-6 meses

%

%

Anti-difteria (≥ 0,01UI/mL)

97,6

97,1

Anti-tétano (≥ 0,01UI/mL)

100,0

100,0

Anti-PT (Soroconversão**)

93,6 96

Anti-FHA (Soroconversão**)

93,1

97,0

Anti-HBs (≥ 10mUI/mL) (Com vacinação
contra hepatite B ao nascer)

99,0

99,7

Anti-HBs (≥ 10mUI/mL) (Sem vacinação
contra hepatite B ao nascer)

95,7

98,8

Anti-Polio tipo 1 (≥ 8
(1/diluição))

100,0

99,9

Anti-Polio tipo 2 (≥ 8
(1/diluição))

98,5

100,0

Anti-Polio tipo 3 (≥ 8
(1/diluição))

100,0

99,9

Anti-PRP (≥ 0,15µg/mL)

95,4

98,0

*Geralmente aceito substituto (PT, FHA) ou correlato de proteção
(outros componentes).
**

Soroconversão:

 aumento mínimo de 4 vezes comparado ao nível antes da
vacinação (antes da dose 1).

Tabela 2 – Porcentagem de pacientes com títulos de
anticorpos ≥ taxas de soroproteção/soroconversão* um mês após a
vacinação de reforço com Vacina Adsorvida Difteria, Tétano,
Pertussis (Acelular), Haemophilus Influenzae B
(Conjugada), Hepatite B (Recombinante) e Poliomielite 1, 2 e 3
(Inativada) (substância ativa):

Títulos de anticorpos ≥ taxas soroproteção /
soroconversão

Vacinação de reforço durante o segundo ano de vida após
vacinação primária de três doses

6-10-14 semanas

2-4-6 meses

%

%

Anti-difteria (≥ 0,01UI/mL)

100,0

97,2

Anti-tétano (≥ 0,01UI/mL)

100,0

100,0

Anti-PT (Soroconversão**)

94,4 96,2

Anti-FHA (Soroconversão**)

99,4

98,4

Anti-HBs (≥ 10mUI/mL) (Com vacinação
contra hepatite B ao nascer)

100,0

99,7

Anti-HBs (≥ 10mUI/mL) (Sem vacinação
contra hepatite B ao nascer)

98,5

99,4

Anti-Polio tipo 1 (≥ 8
(1/diluição))

100,0

100,0

Anti-Polio tipo 2 (≥ 8
(1/diluição))

100,0

100,0

Anti-Polio tipo 3 (≥ 8
(1/diluição))

100,0

100,0

Anti-PRP (≥ 0,15µg/mL)

98,5

98,3

*Geralmente aceito substituto (PT, FHA) ou correlato de proteção
(outros componentes).
**

Soroconversão:

aumento mínimo de 4 vezes comparado ao nível antes da vacinação
(antes da dose 1).

A eficácia dos antígenos pertussis acelulares contidos em Vacina
Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular), Haemophilus
Influenzae
B (Conjugada), Hepatite B (Recombinante) e
Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) (substância ativa) contra o tipo
mais severo de coqueluche de acordo com a definição da OMS (≥ 21
dias de tosse paroxística) está documentada em um estudo duplo cego
randomizado com crianças que receberam uma série primária de 3
doses em um país altamente endêmico (Senegal).

A capacidade dos antígenos pertussis acelulares contidos em
Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular),
Haemophilus Influenzae B (Conjugada), Hepatite B
(Recombinante) e Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) (substância
ativa) em reduzir a incidência e controlar a coqueluche por um
longo período foi acompanhada e demonstrada pela vigilância por 10
anos da coqueluche na Suécia com utilização da vacina
pentavalente.

A efetividade da vacina contra doenças invasivas causadas pelo
Hib quando em vacinas combinadas DTPa e Hib (pentavalente e
hexavalente) foi demonstrada na Alemanha em um extenso estudo
devigilância pós-comercialização (mais de 5 anos de
acompanhamento). A efetividade da vacina foi de 96,7% para o
esquema primário de vacinação completo e de 98,5% para a dose de
reforço (independentemente da vacinação primária).

Características Farmacológicas


Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular),
Haemophilus Influenzae B (Conjugada), Hepatite B
(Recombinante) e Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) (substância
ativa) é uma combinação bacteriana e viral que induz a produção de
anticorpos contra as respectivas bactérias e vírus, e portanto,
ajuda a proteger contra difteria, tétano, coqueluche, hepatite B,
poliomielite e doenças causadas pelo Haemophilus
influenzae
tipo B.

Cuidados de Armazenamento do Hexaxim

Hexaxim deve ser armazenada entre +2°C e +8°C. Não congelar.

A seringa só deve ser retirada do cartucho no momento do uso, de
modo a protegê-la da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

A aparência normal após agitação da Hexaxim é de uma suspensão
turva esbranquiçada uniforme.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Hexaxim

Registro MS nº 1.1300.1161

Farmacêutica Responsável:

Silvia Regina Brollo
CRF-SP nº 9.815

Fabricado, Envasado e Embalado por:

Sanofi Pasteur S.A.
Marcy l’Etoile, França

Ou

Fabricado e Envasado por:

Sanofi Pasteur S.A.
Marcy l’Etoile, França

Embalado por:

Sanofi Pasteur SA
Val de Reuil, França

Importado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica LTDA.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413
Suzano – SP
CEP 08613-010
CNPJ 02.685.377/0001-57

Serviço de Informação sobre Vacinação:

0800 14 84 80

Venda sob prescrição médica.

Hexaxim, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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