Hemoprex Bula

Hemoprex

Contraindicação do Hemoprex

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Hemoprex® (alfaepoetina) é
contra-indicado em pacientes que sejam alérgicos à epoetina, à
albumina humana e/ou a outros componentes da fórmula; na pressão
alta grave não-controlada ou de difícil controle Pacientes que
apresentarem Aplasia Pura de Células Vermelhas (síndrome
caracterizada por anemia grave e diminuição de células precursoras
de eritrócitos) após o tratamento com qualquer epoetina não devem
utilizar Hemoprex® (alfaepoetina) 4

Como usar o Hemoprex

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Modo de usar Produtos para uso
injetável, em geral, incluindo Hemoprex® (alfaepoetina), devem ser
examinados visualmente em relação à possibilidade de existirem
partículas ou alterações de cor, antes de serem administrados – Uso
intravenoso: a injeção deve ser aplicada durante 1 a 2 minutos Em
pacientes em hemodiálise, a injeção deve ser aplicada após a sessão
de diálise Injeções mais lentas, durante 5 minutos, podem ser
benéficas em pacientes que apresentem efeitos colaterais do tipo
gripais Hemoprex® (alfaepoetina) não deve ser administrado em
infusão ou combinado com outras soluções parenterais – Uso
subcutâneo: após assepsia local, injetar a quantidade adequada por
via subcutânea Pode-se utilizar, por exemplo, a face anterior da
coxa, os braços ou a parede abdominal anterior O volume máximo por
local de injeção é 1 mL Portanto, no caso de volumes maiores,
deve-se utilizar mais de um local de aplicação – Uso adequado do
medicamento: utilizar técnica adequada de injeção (quando
dispensado para uso em casa) Posologia – Anemia da insuficiência
renal crônica: Na anemia da insuficiência renal crônica, a dose
recomendada para Hemoprex® (alfaepoetina) é de 50 UI/kg, três vezes
por semana, em administração intravenosa, por 1 a 2 minutos
Incrementos posteriores da dose vão depender da resposta inicial e
da urgência em se corrigir a anemia Essa dose inicial poderá ser
aumentada em 25 UI/kg de cada vez, a intervalos de 4 semanas Não se
deve exceder a dose máxima de 200 UI/kg, repetida 3 vezes por
semana Pacientes portadores de anemia com doença renal terminal
(pré-diálise) e pacientes em diálise peritoneal ambulatorial
contínua (CAPD) também podem receber Hemoprex® (alfaepoetina), com
o esquema posológico descrito Quando se atinge um valor para
hemoglobina de 10 a 12 g/dL (hematócrito de 30 a 35%), a dose de
manutenção semanal (100 a 300 UI/kg, em média) pode ser dividida em
duas ou três injeções Fica a critério do médico o nível de
hemoglobina que considerar mais adequado para determinado paciente
Entretanto, taxas de hemoglobina entre 10 e 12 g/dL têm sido bem
toleradas Os pacientes que iniciam o tratamento com níveis muito
baixos de hemoglobina (inferiores a 6 g/dL) poderão necessitar de
doses de manutenção maiores do que a dos pacientes que iniciam o
tratamento com hemoglobina acima de 8 g/dL Neste último grupo
poderão ser suficientes doses semanais discretamente superiores a
100 UI/kg O esquema posológico para pacientes pediátricos é
semelhante àquele utilizado para a população adulta Deve-se seguir
atentamente a elevação dos parâmetros hematológicos (hematócrito e
hemoglobina) Deve-se controlar as condições do ferro sérico, antes
e durante o tratamento, e uma suplementação com ferro deverá ser
feita, se necessária hemoprex_bula_paciente 26/06/2013 4 Diminuição
da resposta terapêutica poderá ser observada, em pacientes com
deficiência de ferro, infecção ou intoxicação por alumínio O uso de
Hemoprex® (alfaepoetina) deve ser descontinuado temporariamente,
quando o hematócrito atinge ou excede o nível máximo recomendado
(36%) Quando o hematócrito retorna ao nível ideal, recomenda-se
dose de manutenção de 25 UI/kg Manutenção: a dosagem de Hemoprex®
(alfaepoetina) deve ser diminuída gradualmente até uma dose em
torno de 25 UI/kg, em intervalos de 4 semanas ou mais, até uma dose
mínima que mantenha o hematócrito ao nível de 30 a 33% Siga a
orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses
e a duração do tratamento Não interrompa o tratamento sem o
conhecimento do seu médico 7

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO
O esquema terapêutico é definido pelo médico Em caso de
esquecimento de dose, procure orientação médica O esquecimento de
doses pode comprometer a eficácia do tratamento Em caso de dúvidas,
procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista 8

Precauções do Hemoprex

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Antes de usar o
medicamento: Existem estados que afetam seu uso, especialmente
outros problemas médicos, tais como doença do coração (como
angina), distúrbios da circulação sanguínea, resultando em pontadas
e agulhadas, mãos ou pés frios ou câimbras musculares nas pernas,
distúrbios da coagulação sanguínea, ataques epiléticos ou
convulsões, câncer, anemia de outras causas e insuficiência
hepática (diminuição da atividade do fígado) Informe seu médico se
você não puder utilizar medicamentos para afinar o sangue Se você
for atendido em um hospital ou por outro médico para qualquer
tratamento ou for submetido a um exame de sangue, lembre-se de
informar ao médico que você está usando Hemoprex® (alfaepoetina),
pois pode afetar os resultados Em muitas mulheres com insuficiência
renal grave, a menstruação pode ser interrompida Nessas mulheres, a
correção da anemia com alfaepoetina pode reiniciar o ciclo
menstrual Antes de iniciar o uso de Hemoprex® (alfaepoetina), você
deve conversar com o seu médico sobre a necessidade de usar métodos
para prevenir a gravidez Lembre-se de informar o seu médico se você
usou Hemoprex® (alfaepoetina) ou outro medicamento a base de
epoetina no passado e sua anemia piorou Informe seu médico
imediatamente se você começar a sentir cansaço, tontura ou falta de
ar Crianças: não estão estabelecidas a eficácia e segurança do
produto em crianças com menos de 1 mês de idade Pacientes idosos:
como pacientes idosos geralmente têm sua função fisiológica
diminuída e desordens circulatórias como pressão alta, a dosagem e
frequência devem ser controladas, observando-se a pressão arterial,
concentração de hemoglobina e hematócrito Gravidez e Lactação: a
segurança de Hemoprex® (alfaepoetina) não foi estabelecida durante
a gravidez e a lactação Este medicamento não deve ser utilizado por
mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista
hemoprex_bula_paciente 26/06/2013 3 Precauções durante o uso deste
medicamento: é importante cumprir com o regime para controle da
pressão arterial (medicamentos e dieta) quando este for indicado e
as restrições dietéticas para os pacientes com insuficiência renal
É importante tomar os suplementos de ferro ou outras vitaminas
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas:
devido ao risco de crise convulsiva, especialmente durante os
primeiros 90 dias de tratamento, evitar atividades que possam ser
perigosas Interações medicamentosas: não são conhecidas interações
importantes de Hemoprex® (alfaepoetina) com outros medicamentos
Entretanto, a ação de Hemoprex® (alfaepoetina) poderá ser aumentada
se utilizado juntamente com medicamentos que promovam a formação de
hemoglobina Uma vez que a ciclosporina é ligada aos eritrócitos,
existe a possibilidade de interação medicamentosa e, portanto, seu
médico deve monitorar os níveis sanguíneos da ciclosporina e
ajustar a dose conforme necessário Interferência em exames
laboratoriais: no exame de sangue pode ocorrer aumento dos níveis
de nitrogênio ureico no sangue e das concentrações séricas de
creatinina, de fósforo, de potássio, de sódio e de ácido úrico No
entanto, não foi estabelecido se o aumento descrito em pacientes
com insuficiência renal crônica se deve a um efeito direto da
alfaepoetina Pode ocorrer também a diminuição das concentrações de
ferro e ferritina sódica Este medicamento pode causar doping
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo
uso de algum outro medicamento Não use medicamento sem o
conhecimento do seu médico Pode ser perigoso para a sua saúde 5

Reações Adversas do Hemoprex

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Informe seu
médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: alergia,
aumento da pressão arterial, sintomas gripais, dor óssea e
calafrios, convulsões, náuseas, dor de cabeça, coceira, tosse ou
qualquer outra reação Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento 9

Composição do Hemoprex

COMPOSIÇÃO Cada mL da solução injetável de Hemoprex® contém:
Hemoprex® 4 000 UI 10 000 UI alfaepoetina 4 000 UI 10 000 UI
veículo: albumina humana, manitol, cloreto de sódio, fosfato de
sódio monobásico, hidróxido de sódio e água para injeção q s p 1 mL
1 mL INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

Superdosagem do Hemoprex

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO A resposta é dose-dependente e
individualizada para cada paciente

Em caso de superdose poderá ocorrer aumento da pressão arterial
e aumento de células vermelhas no sangue e deverão ser realizados
procedimentos médicos específicos Em caso de uso de grande
quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

Interação Medicamentosa do Hemoprex

Embora Alfaepoetina (substância ativa) normalmente não reaja com
outros medicamentos, informe seu médico se você estiver usando ou
tenha recentemente usado alguma outra medicação.

Se você estiver tomando um fármaco (medicamento) conhecido por
ciclosporina (para suprimir seu sistema imune após um transplante),
seu médico deve solicitar testes sanguíneos especiais para
verificar os níveis de ciclosporina enquanto você estiver
utilizando Alfaepoetina (substância ativa).

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Alfaepoetina – Fiocruz.

Ação da Substância Hemoprex

Resultado de Eficácia


Foram realizados dois estudos clínicos para a avaliação do
efeito terapêutico e da farmacocinética do uso intravenoso e
subcutâneo da Alfaepoetina (substância ativa) no tratamento da
anemia associada à insuficiência renal crônica. O primeiro estudo
teve como objetivo caracterizar a farmacocinética do medicamento,
avaliar seu efeito terapêutico no tratamento da insuficiência renal
crônica terminal (IRCT) e determinar a tolerância e surgimento de
eventos adversos pela sua administração. Para o cumprimento desses
objetivos, realizou-se um ensaio clínico fase I-IIa, prospectivo,
aberto, com um único grupo submetido ao tratamento durante 16
semanas. A dose inicial utilizada foi de 50 UI/kg, três vezes por
semana, por via intravenosa. Foram selecionados 25 pacientes
com IRCT em hemodiálise ou diálise peritoneal, com diagnóstico de
anemia com valores de hematócrito ≤ 28% e de hemoglobina ≤ 9,5 g/dl
e idade entre 18 e 70 anos. Para avaliação da farmacocinética, as
variáveis primárias analisadas foram t1/2, AUC, MRT, Vc, CL,
Cmáx e, para avaliação de seu efeito terapêutico, os
níveis de hematócrito, hemoglobina (semanal) e número de
transfusões de sangue durante o tratamento. A avaliação da
tolerância dos efeitos adversos foi verificada através de exames
laboratoriais, parâmetros bioquímicos e clínicos.

Os resultados encontrados mostraram que 92% dos pacientes
tratados com a Alfaepoetina (substância ativa) alcançaram o
hematócrito alvo em 12 semanas de tratamento. Obteve-se um aumento
global médio de hematócrito de 9,5% e de hemoglobina de 2,7 g/dl
nas 16 semanas de tratamento. Não houve necessidade de transfusões
por anemia associada a IRCT, a não ser para reposição sangüínea por
perda aguda em virtude de cirurgia ou acidente dialítico. Houve
reações adversas moderadas, sendo que o aumento da hipertensão
arterial preexistente foi controlado em todos os casos com aumento
das doses dos fármacos anti-hipertensivos. As características
farmacocinéticas deste produto foram similares às reportadas para
moléculas comerciais de Alfaepoetina (substância
ativa)1.

O segundo estudo teve como objetivo avaliar a segurança e
eficácia clínica da administração por via subcutânea do medicamento
no tratamento da anemia associada à insuficiência renal crônica.
Foi realizado um estudo clínico em 24 pacientes com insuficiência
renal crônica terminal em hemodiálise ou diálise peritoneal, com
diagnóstico de anemia com valores de hematócrito ≤ 28% e idade
superior a 18 anos. A dose inicial utilizada foi de 20 UI/kg, três
vezes por semana, por via subcutânea após sessão de hemodiálise.
Para a avaliação do efeito terapêutico, as variáveis analisadas
foram hematócrito, hemoglobina e número de transfusões de sangue
durante o tratamento. A avaliação da tolerância dos efeitos
adversos foi verificada através de registro em banco de dados. Os
resultados encontrados mostraram que 88,88% dos pacientes tratados
com Alfaepoetina (substância ativa) alcançaram o hematócrito alvo
(30 – 36%) durante as 12 semanas de tratamento. As necessidades
transfusionais se reduziram de 94% antes do uso do medicamento a
14% depois de 12 semanas. Houve reações adversas moderadas, sendo
que o aumento da hipertensão arterial preexistente foi controlado
em todos os casos com aumento das doses dos fármacos
anti-hipertensivos2 .

Foi realizado um estudo fase IV, multicêntrico, aberto, com o
objetivo de avaliar efetividade e segurança do uso da Alfaepoetina
(substância ativa), na correção de anemia observada no curso de
quimio ou radioterapia, em pacientes oncológicos pediátricos (faixa
etária entre 1 e 17 anos). Foram incluídos 157 pacientes, tratados
por um período de 8 semanas, com as apresentações de 2.000 UI e
4.000 UI, na posologia semanal de 600 UI/kg, via endovenosa, ou 150
UI/kg, 3 vezes por semana, por via subcutânea. Admitiu-se um
incremento até 900 UI/kg semanal, via endovenosa ou 300 UI/kg, 3
vezes por semana, via subcutânea, na quarta semana de tratamento,
caso não houvesse aumento nos níveis de hemoglobina (Hb) em pelo
menos 1,0 g/dl, com relação ao valor inicial. Valores de Hb e
hematócrito (Ht) foram analisados, no momento basal e nas semanas 4
e 8 de tratamento, e a ocorrência de eventos adversos foi
mensurada. Dos 157 pacientes incluídos, 12 interromperam o
tratamento antes do final do estudo por apresentarem níveis de Hb ≥
14,0 g/dl. Estes foram considerados como êxito terapêutico e
incluídos na avaliação da resposta terapêutica (desfecho primário),
onde o denominador considerado constituiu-se por um total de 125
pacientes. Observou-se um aumento ≥ 1,5 g/dl nos valores de Hb (com
relação aos valores basais) em 68,8% dos pacientes (IC 95%: 60,7 –
76,9%). O desfecho primário de efetividade também foi avaliado de
acordo com a via de administração do medicamento. O incremento de
1,5 g/dl no valor de hemoglobina, na 8ª semana de tratamento,
comparativamente aos valores iniciais, ocorreu em 61,4% (IC 95%:
50,0 – 72,8 %) dos pacientes que receberam o medicamento por via
endovenosa e em 78,2% (IC 95%: 67,3 – 89,1%) dos pacientes que
receberam o medicamento por via subcutânea. Com relação à
necessidade de transfusão (desfecho secundário), a proporção de
pacientes que receberam transfusão, no início do estudo, era igual
a 58%. Após 8 semanas de tratamento, este percentual caiu para
42,7%³.

Referências Bibliográficas

1. Ohls RK, et al.
Pharmacokinetics and effectiveness of recombinant erythropoietin
administered to preterm infants by continuous infusion in total
parenteral nutrition solution. J Pediatr 1996; 128: 518-23. (PubMed
id: 8618186).
2. Ballin A, et al. Erythropoietin, given enterally,
stimulates erythropoiesis in premature infants. Lancet 1999; 353:
1849. (PubMed id: 10359412).
3. Juul SE. Enterally dosed recombinant human erythropoietin does
not stimulate erythropoiesis in neonates. J Pediatr 2003; 143:
321-6. (PubMed id: 14517513).
4. McKoy JM, et al. Eoetin-associated pure red cell
aplasia: past, present, and future considerations. Transfusion
2008; 48(8): 1754-62 (PubMed id: 18482185).
5. Pollock C, et al. Pure Red Cell Aplasia Indeced by
Erythropoiesis-Stimulating Agentes. Clin J Am Soc Nephrol 3:
193-199, 2008. (Pubmed id: 18178785).
6. Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas. Aplasia Pura
Adquirida Crônica da Série Vermelha Portaria SAS/MS no 227, de 10
de maio de 2010.

Características
Farmacológicas


A Alfaepoetina (substância ativa) é uma glicoproteína produzida
pelo rim, mais precisamente pelas células adjacentes aos túbulos
proximais renais; sua produção é estimulada por hipóxia. Ela atua
como fator hormonal de estimulação mitótica e de
diferenciação, aumentando a formação de eritrócitos maduros a
partir das células progenitoras eritróides. A Alfaepoetina
(substância ativa) contém 165 aminoácidos e é obtida por tecnologia
de DNA recombinante. Possui um peso molecular de 34.000 Dalton e é
produzida em células CHO (células de ovário de hamster chinês) nas
quais o gene da Alfaepoetina (substância ativa) humana foi
inserido. O produto contém uma sequência de aminoácidos idêntica à
da Alfaepoetina (substância ativa) natural.

T1/2 = 5,21 h.
CL = 0.47 l/h.
AUC = 8967,42 mUI*h/ml.
Vc = 3,24 l.
MRT = 7,58 h.
Co = 1766,12 mUI/ml.

Pacientes com insuficiência renal crônica

A produção endógena de Alfaepoetina (substância ativa)
normalmente é regulada pelo nível de oxigenação dos tecidos. A
hipóxia e a anemia geralmente incrementam a produção de
Alfaepoetina (substância ativa), que, por sua vez, estimula a
eritropoiese.

Em pessoas normais, os níveis plasmáticos de Alfaepoetina
(substância ativa) oscilam num intervalo entre 10 e 30mUI/mL e
podem ser incrementados até 100 vezes durante períodos de hipóxia
ou anemia. No entanto, em pacientes com insuficiência renal
crônica, a produção de Alfaepoetina (substância ativa) endógena é
deficiente e ainda que a patogenia da anemia nestes pacientes seja
multifatorial, esta deficiência é a causa primária.

A insuficiência renal crônica é a situação clínica na qual
ocorre uma diminuição progressiva e geralmente irreversível da
função renal e a anemia se apresenta como sequela desta disfunção.
Os pacientes em estágio final de insuficiência renal requerem
diálise ou transplante para a sua sobrevida. Foi demonstrado que a
Alfaepoetina (substância ativa) estimula a eritropoiese em
pacientes anêmicos, tanto os que se submetem à diálise quanto os
que não o fazem regularmente.

A primeira evidência de resposta à Alfaepoetina (substância
ativa) é o incremento na contagem de reticulócitos nos primeiros 10
dias de tratamento, seguido de um incremento na contagem de
eritrócitos, hemoglobina e hematócrito, geralmente nas 2-6 semanas
seguintes.

Uma vez alcançada a meta proposta de hematócrito (33%-36%), este
nível deve ser mantido, se não existir deficiência de ferro ou
outra doença concomitante.

Pacientes com câncer

A Alfaepoetina (substância ativa) é uma glicoproteína
responsável pela estimulação da formação de eritrócitos, atuando
como fator hormonal de estimulação mitótica e diferenciação e
aumentando a formação de eritrócitos a partir dos precursores do
compartimento celular de origem.

A anemia é frequentemente um sintoma concomitante em pacientes
com câncer. A origem depende de uma combinação de fatores, onde os
efeitos tóxicos diretos dos agentes quimioterápicos utilizados
desempenham um papel importante. Nestes pacientes, a resposta ao
tratamento com Alfaepoetina (substância ativa) também depende do
nível endógeno da Alfaepoetina (substância ativa). Pacientes com
nível endógeno superior a 200mUI/mL não respondem ao
tratamento.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Alfaepoetina – Fiocruz.

Cuidados de Armazenamento do Hemoprex

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO
Conservar o produto sob refrigeração (entre 2°C e 8ºC) Proteger da
luz Não congelar Não agitar Prazo de validade: 24 meses a partir da
data de fabricação Número de lote e datas de fabricação e validade:
vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido
Guarde-o em sua embalagem original Hemoprex® (alfaepoetina)
apresenta-se na forma de solução incolor, límpida e isenta de
materiais estranhos Antes de usar, observe o aspecto do medicamento
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança
no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se ainda poderá
utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças 6

Dizeres Legais do Hemoprex

DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA MS 1 0646 0119 Farm
Resp : Geisa Acetto Cavalari – CRF-SP Nº 33 509 Fabricado por:
Dong-A Pharmaceutical Co , Ltd 29-40, Bolli-Ri, Nongong-Eup,
Dalseong-Gun, Daegu, Coréia do Sul Importado e Embalado por:
Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda Rua Rafael de Marco,
43 – Pq Industrial – Jd das Oliveiras Taboão da Serra – SP CNPJ: 61
282 661/0001-41 Indústria Brasileira Esta bula foi aprovada pela
Anvisa em 26/06/2013 SAC Bergamo 0800-0113653 www
laboratoriobergamo com br hemoprex_bula_paciente 26/06/2013 Número
do expediente Nome do assunto Data da notificação/petição Data da
aprovação da petição Itens alterados 0512692/13-4 Inclusão Inicial
de Texto de Bula – RDC 60/12 26/06/2013 N/A N/A – Notificação de
Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 26/06/2013 N/A Alteração do
Farmacêutico Responsável e adequação do novo nº de telefone do
SAC

Hemoprex, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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