Hbacter Ibp Bula

H.Bacter IBP

Como o H.Bacter IBP funciona?


H.Bacter® IBP constitui-se em uma associação de três
medicamentos utilizados para o tratamento de úlceras localizadas no
estômago ou duodeno (porção do aparelho digestivo localizada logo
após o estômago), associadas à presença da bactéria
HelicoBacter pylori.

O lansoprazol diminui a acidez do estômago. O uso inicial e
isolado do lansoprazol tem o objetivo de aliviar os sintomas de
desconforto gastrintestinal, antes mesmo de se iniciar o tratamento
específico para a eliminação do H. pylori, proporcionando maior
conforto e preparando melhor o restante do tratamento.

Muitas vezes, o lansoprazol pode ser utilizado após este
tratamento específico, como forma complementar de tratamento da
úlcera.

Contraindicação do H.Bacter IBP

H.Bacter® IBP é contraindicado em pacientes
com:

  • Hipersensibilidade conhecida ao lansoprazol, claritromicina,
    amoxicilina ou aos outros componentes da fórmula, assim como à
    eritromicina e a outros antibióticos macrolídeos;
  • Histórico de reações alérgicas às penicilinas; às
    cefalosporinas ou a outros alérgenos. Se você já teve uma reação
    alérgica (com erupções da pele) ao tomar um antibiótico, deve
    conversar com seu médico antes de usar este medicamento;
  • Com distúrbios da concentração de sódio e potássio no sangue,
    problemas cardíacos e que estão em tratamento com terfenadina.

Especialmente com relação à claritromicina, não deve ser
utilizada se você estiver fazendo uso dos seguintes
medicamentos:

Astemizol, cisaprida, pimozida e terfenadina e se você estiver
com hipocalemia (pouca quantidade de potássio no sangue), pois pode
causar um prolongamento do intervalo QT (alteração no
eletrocardiograma) e arritmias cardíacas incluindo taquicardia
ventricular, fibrilação ventricular e Torsade de Pointes
(distúrbio do ritmo cardíaco).

A claritromicina também não deve ser utilizada com alcaloides do
ergot (por exemplo: ergotamina ou dihidroergotamina), pois pode
resultar em toxicidade ao ergot. A coadministração de
claritromicina com midazolam oral é contraindicada.

Pacientes com histórico de prolongamento do intervalo QT ou
arritmia ventricular do coração, incluindo Torsade de
Pointes
não devem utilizar claritromicina.

A claritromicina não deve ser utilizada em combinação com
colchicina por pacientes com insuficiência renal (dos rins) ou
hepática (do fígado).

Pacientes que sofrem de insuficiência hepática grave em
combinação com insuficiência renal não devem utilizar a
claritromicina.

A claritromicina não deve ser utilizada em combinação com uma
estatina (exemplo: lovastatina ou sinvastatina), pois aumenta o
risco do paciente ter miopatia (doença muscular), incluindo
rabdomiólise (destruição do músculo esquelético).

A claritromicina é contraindicada para o uso por pacientes com
alteração importante da função dos rins (depuração de creatinina
menor do que 30 mL/min).

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.

Apesar de alguns estudos clínicos demonstrarem eficácia
e segurança do uso desse medicamento em crianças e adolescentes,
não há consenso do seu uso nessa faixa etária.

Não se recomenda a utilização deste medicamento em
crianças com idade inferior a 12 anos.

Este medicamento somente deve ser utilizado sob
orientação médica.

Como usar o H.Bacter IBP

H.Bacter® IBP deve ser administrado por via oral. As
cápsulas de lansoprazol devem ser ingeridas inteiras, sem mastigar
para preservar a cobertura entérica dos grânulos, ou seja, a
cápsula só será dissolvida no intestino.

Posologia do H.Bacter IBP


O esquema terapêutico recomendado é de 1 cápsula de lansoprazol
30 mg, uma vez ao dia, administrada durante 1 a 2 semanas, conforme
orientação médica. Após o uso de lansoprazol, iniciar o esquema
tríplice específico com 1 cápsula de lansoprazol 30 mg, 1
comprimido revestido de claritromicina 500 mg e 2 cápsulas de
amoxicilina 500 mg, todos ingeridos a cada 12 horas, ou seja, pela
manhã e à noite, em jejum, durante 7 dias ou conforme orientação
médica. Pode-se também utilizar 1 cápsula de lansoprazol 30 mg, por
1 a 2 semanas e após o esquema de eliminação do H. pylori,
para complementação do tratamento e cicatrização da úlcera
péptica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o H.Bacter IBP?


Caso esqueça-se de administrar uma dose, administre-a assim que
possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose
seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo
determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas
doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do H.Bacter IBP

Lansoprazol

Terapia com inibidores da bomba de próton (medicamentos que
diminuem a acidez no estômago) pode estar associada a um risco
aumentado de fraturas relacionadas à osteoporose do quadril, punho
ou espinha. O risco de fratura é aumentado nos pacientes que
receberam alta dose, definida como múltiplas doses diárias, e
terapia a longo prazo (um ano ou mais).

Terapia com inibidores da bomba de próton pode estar associada
com um risco aumentado de infecção por Clostridium
difficile
(bactéria causadora da diarreia).

Hipomagnesemia (diminuição na concentração de magnésio no
sangue) tem sido raramente relatada em pacientes tratados com
inibidores da bomba de próton por pelo menos três meses (na maioria
dos casos, após um ano de tratamento). Os eventos adversos graves
incluem tetania (contrações musculares), arritmias e
convulsões.

Este medicamento deve ser administrado com precaução em
pacientes com doença hepática grave (doença no fígado).

A resposta sintomática ao lansoprazol não exclui a presença de
malignidade gástrica.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Claritromicina

O uso prolongado de claritromicina, assim como com outros
antibióticos, pode resultar na colonização por bactérias e fungos
não sensíveis ao tratamento. Na ocorrência de superinfecção, uma
terapia adequada deve ser estabelecida pelo médico.

A claritromicina deve ser descontinuada imediatamente se sinais
e sintomas de hepatite ocorrerem como falta de apetite (anorexia),
pele amarelada (icterícia), urina escura, coceira ou sensibilidade
abdominal. Diarreia associada à Clostridium difficile
(bactéria causadora da diarreia) foi relatada com o uso de quase
todos os agentes antiBacterianos, incluindo claritromicina, podendo
sua gravidade variar de diarreia leve a colite fatal.

O tratamento com agentes antiBacterianos altera a flora normal
do intestino, o que pode levar à proliferação de Clostridium
difficile
, portanto a existência dessa bactéria deve ser
considerada pelo médico em todos os pacientes que apresentarem
quadro de diarreia após o uso de antibiótico. Um minucioso
histórico médico é necessário para o diagnóstico, já que a
ocorrência desta bactéria foi relatada ao longo de dois meses após
a administração de agentes anti-Bacterianos.

Agravamento dos sintomas de miastenia grave (perda das forças
musculares ocasionada por doenças musculares inflamatórias) foi
relatado em pacientes recebendo terapia com claritromicina.

A claritromicina deve ser administrada com cuidado a pacientes
com alteração da função do fígado ou dos rins uma vez que é
eliminada principalmente pelo fígado. Deve ser também administrada
com precaução a pacientes com comprometimento moderado a grave da
função dos rins.

Devido ao risco de prolongamento do intervalo de QT (alteração
no eletrocardiograma), claritromicina deve ser utilizada com
precaução em pacientes com doença arterial coronariana,
insuficiência cardíaca grave, hipomagnesemia (pouca quantidade de
magnésio no sangue), frequência cardíaca baixa (lt; 50 bpm), ou
quando é utilizada junto com outro medicamento associado com tempo
de prolongamento do intervalo de QT.

A claritromicina não deve ser utilizada em pacientes com
prolongamento do intervalo de QT congênito (de nascença) ou
documentado, ou história de arritmia ventricular.

No caso de reações de hipersensibilidade (alergia) aguda severa,
como anafilaxia (reação alérgica aguda), Síndrome de
Stevens-Johnson (eritema bolhoso multiforme), necrólise
epidérmica tóxica, Síndrome DRESS (erupção cutânea associada ao
fármaco com eosinofilia e sintomas sistêmicos) e púrpura de
Henoch-Schönlein (forma de púrpura não-trombocitopênica),
a terapia com claritromicina deve ser descontinuada imediatamente e
um tratamento apropriado deve ser urgentemente iniciado.

Amoxicilina

Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina, informe
seu médico:

  • Se você já apresentou reação alérgica a algum antibiótico. Isso
    pode incluir reações na pele ou inchaço na face ou pescoço;
  • Se você apresenta febre glandular;
  • Se você toma medicamentos para prevenir coágulos sanguíneos
    (anticoagulantes), tais como varfarina, o seu médico fará um
    monitoramento e, se necessário, poderá sugerir ajustes na dose dos
    anticoagulantes;
  • Se você apresenta problema nos rins;
  • Se você não estiver urinando regularmente;
  • Se você já teve diarreia durante ou após o uso de
    antibióticos.

O uso prolongado também pode resultar, ocasionalmente, em
supercrescimento de microrganismos resistentes à amoxicilina.

Os betalactâmicos, incluindo a amoxicilina, predispõem o
paciente ao risco de encefalopatia (que pode incluir convulsões,
confusão, comprometimento da consciência, perturbações do
movimento), particularmente em caso de sobredose ou insuficiência
renal.

Uso em pacientes com disfunção do fígado

Lansoprazol:

Não é necessário ajuste da dose inicial para portadores de
disfunção do fígado leve a moderada. No entanto, uma redução na
dose deve ser considerada em pacientes com insuficiência do fígado
severa.

Claritromicina:

É excretada principalmente pelo fígado, devendo ser administrada
com cautela em pacientes com função hepática alterada. Este
medicamento não deve ser utilizado em combinação com colchicina por
pacientes com insuficiência renal (nos rins) ou hepática (no
fígado) e por pacientes que sofrem de insuficiência hepática grave
em combinação com insuficiência renal.

Amoxicilina:

Não é necessário ajuste na dose.

Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar
máquinas

Este medicamento pode causar tontura, fadiga (cansaço), confusão
e desorientação. Nessas condições a capacidade de reação pode estar
diminuída. Deve-se evitar dirigir veículos e operar máquinas.

No caso de reações adversas tais como encefalopatia (que pode
incluir convulsões, confusão, comprometimento da consciência,
distúrbios do movimento), você não deve operar máquinas ou conduzir
um veículo.

Atenção: Este medicamento contém corantes que podem,
eventualmente, causar reações alérgicas.

Reações Adversas do H.Bacter IBP

Este medicamento pode causar algumas reações indesejáveis. Caso
o paciente tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o
medicamento e informar o médico o aparecimento de reações
indesejáveis.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Lansoprazol:

Dor de cabeça, tontura, constipação, diarreia e náusea.

Claritromicina:

Insônia, disgeusia (alteração do paladar), dor de cabeça,
diarreia, vômito, dispepsia (indigestão), náusea, dor abdominal,
teste de função hepática anormal, rash (erupção cutânea) e
hiperidrose (suor excessivo).

Amoxicilina:

Diarreia (várias evacuações amolecidas por dia) e enjoo; quando
isso acontece, os sintomas normalmente são leves, se continuarem ou
se tornarem graves, consulte o médico; erupções de pele.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Lansoprazol:

Rash (erupção cutânea), prurido (coceira), síndrome de
Steven-Johnson (eritema bolhoso multiforme), necrólise epidérmica
tóxica (erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da
pele na maior parte da superfície corporal), reação anafilática
(reação alérgica aguda), hipomagnesemia (pouca quantidade de
magnésio no sangue), valores anormais nos testes da função hepática
(do fígado), elevação nos valores de AST, ALT, fosfatase alcalina,
LDH e γ-GTP, flatulência, vômito, nefrite intersticial (inflamação
e inchaço local do tecido intersticial dos rins) com possível
progressão para insuficiência dos rins, pancitopenia (diminuição
dos elementos do sangue), agranulocitose (diminuição de
granulócitos), leucopenia (diminuição de leucócitos) e
trombocitopenia (diminuição de plaquetas).

Claritromicina:

Candidíase, gastroenterite (inflamação da mucosa do estômago e
intestino), infecção vaginal, leucopenia (diminuição de
leucócitos), hipersensibilidade (alergia), anorexia, diminuição do
apetite, ansiedade, tontura, sonolência, tremor, vertigem,
deficiência auditiva, tinido (zumbido), eletrocardiograma QT
prolongado, palpitações, epistaxe (sangramento nasal), doença do
refluxo gastroesofágico, gastrite, proctalgia (dor no ânus ou no
reto), estomatite (inflamação da boca ou gengivas), glossite
(inflamação da língua), constipação (prisão de ventre), boca seca,
eructação (arroto), flatulência, alanina aminotransferase
e aspartato aminotransferase aumentadas, prurido (coceira),
urticária, mialgia (dor muscular), astenia (fraqueza).

Amoxicilina:

Vômito, urticária e coceira.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Lansoprazol:

Não há relatos de reações raras para este medicamento.

Claritromicina:

Não há relatos de reações raras para este medicamento.

Amoxicilina:

Não há relatos de reações raras para este medicamento.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento):

Lansoprazol:

Não há relatos de reações muito raras para este medicamento.

Claritromicina:

Não há relatos de reações muito raras para este medicamento.

Amoxicilina:

Diminuição de glóbulos brancos (leucopenia reversível), que pode
resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios, inflamação
da garganta ou úlceras na boca; baixa contagem de plaquetas
(trombocitopenia reversível), que pode resultar em sangramento ou
hematomas (manchas roxas) que surgem com mais facilidade que o
normal; destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia
(anemia hemolítica), que pode resultar em cansaço, dores de cabeça
e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem,
palidez e amarelamento da pele e/ou dos olhos; sinais repentinos de
alergia, como erupções da pele, prurido (coceira) ou urticária,
inchaço da face, dos lábios, da língua ou de outras partes do
corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar;
se esses sintomas ocorrerem, pare de usar amoxicilina e procure
socorro médico o mais rápido possível; convulsões (ataques) podem
ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou que estejam
recebendo doses altas do medicamento; hipercinesia (presença de
movimentos exacerbados e incontrolados), tontura; candidíase
mucocutânea, infecção micótica (causada por fungos) que normalmente
afeta as partes íntimas ou a boca; na área genital, pode provocar
coceira e queimação (com a presença de uma fina camada de secreção
branca), e na boca ou na língua podem surgir pintas brancas
dolorosas; colite associada a antibióticos (inflamação no cólon
[intestino grosso], causando diarreia grave, que também pode conter
sangue e ser acompanhada de cólicas abdominais); sua língua pode
mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão
de ter pelos (língua pilosa negra); efeitos relacionados ao fígado:
esses sintomas podem manifestar-se como enjoo, vômito, perda de
apetite, sensação geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento
da pele e dos olhos, escurecimento da urina e aumento de algumas
substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado; reações cutâneas
graves: erupção cutânea (eritema multiforme), que pode formar
bolhas (com pequenas manchas escuras centrais rodeadas por uma área
pálida, com um anel escuro ao redor da borda); erupção cutânea
generalizada com bolhas e descamação da pele na maior parte da
superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica); erupções na pele
com bolhas e descamação, especialmente ao redor da boca, nariz,
olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson); erupções
na pele com bolhas contendo pus (dermatite esfoliativa bolhosa);
erupções escamosas na pele, com bolhas e inchaços sob a pele
(exantema pustuloso); doença renal (problemas para urinar,
possivelmente com dor e presença de sangue ou cristais na
urina).

Reações de frequência desconhecida (não podem ser
estimadas de acordo com os dados disponíveis):

Lansoprazol:

Não há relatos de reações com frequência desconhecida para este
medicamento.

Claritromicina:

Colite pseudomembranosa (inflamação do intestino grosso),
erisipela (infecção de pele), eritrasma (infecção das dobras),
agranulocitose (diminuição de granulócitos), trombocitopenia
(diminuição de plaquetas), reação anafilática (hipersensibilidade
aguda), hipoglicemia (diminuição de glicose no sangue), transtorno
psicótico, estado de confusão, despersonalização, depressão,
desorientação, alucinações, sonhos anormais, mania, convulsão,
ageusia (perda total de gustação), parosmia (alterações no sistema
olfativo), anosmia (perda do olfato), parestesia (sensação anormal
do corpo, tais como, dormência e formigamento, surdez, Torsade
de Pointes
, taquicardia ventricular, hemorragia, pancreatite
aguda (inflamação aguda do pâncreas), descoloração da língua e dos
dentes, insuficiência hepática, icterícia hepatocelular, síndrome
de Stevens-Johnson (eritema bolhoso multiforme), necrólise
epidérmica tóxica, rash (erupção cutânea) com eosinofilia
e sintomas sistêmicos (Síndrome DRESS), acne, púrpura de
Henoch-Schönlein (forma de púrpura não-trombocitopênica),
rabdomiólise* (necrose no músculo esquelético), miopatia (doença no
músculo), insuficiência renal e nefrite intersticial (inflamação e
inchaço local do tecido intersticial dos rins). * em alguns relatos
de rabdomiólise, a claritromicina foi administrada
concomitantemente com outros medicamentos conhecidamente associados
à rabdomiólise, tais como, as estatinas, fibratos, colchicina e
alopurinol.

Amoxicilina:

Não há relatos de reações com frequência desconhecida para este
medicamento.

Outras reações possíveis:

Lansoprazol

Icterícia (pele amarelada), hepatite e lúpus eritematoso cutâneo
(doença inflamatória autoimune que atinge a pele).

Claritromicina

Índice Internacional Normalizado aumentado (do inglês
“International Normalized Ratio” – INR), tempo de protrombina
aumentado e cor da urina anormal.

Há relatos pós-comercialização de toxicidade por colchicina
quando usada juntamente com claritromicina, especialmente em
pacientes idosos e com insuficiência dos rins. Óbitos foram
reportados em alguns destes pacientes.

Amoxicilina

Os betalactâmicos, incluindo a amoxicilina, predispõem o
paciente ao risco de encefalopatia (que pode incluir convulsões,
confusão, comprometimento da consciência, perturbações do
movimento), particularmente em caso de sobredose ou insuficiência
renal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do H.Bacter IBP

Gravidez e amamentação

Lansoprazol

O lansoprazol deve ser administrado com precaução em mulheres
grávidas, somente se necessário.

Não há informação se lansoprazol é excretado no leite
humano.

Durante o tratamento, a amamentação deve ser evitada se a
administração do lansoprazol for necessária para a mãe.

Claritromicina

A segurança da utilização de claritromicina durante a gravidez e
amamentação ainda não foi estabelecida, entretanto, sabe-se que a
claritromicina é excretada no leite materno; assim, a
claritromicina não deve ser utilizada por mulheres grávidas ou que
estejam amamentando, a não ser que o médico indique. Informe seu
médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o
seu término. Informe ao médico se está amamentando.

Amoxicilina

A amoxicilina pode ser usada na gravidez desde que os benefícios
potenciais sejam maiores que os riscos potenciais associados ao
tratamento. Informe seu médico se você estiver grávida ou suspeitar
que está grávida.

Você não deve tomar este medicamento se estiver grávida, exceto
se seu médico recomendar.

Você pode amamentar seu bebê enquanto estiver tomando este
medicamento, mas há excreção de quantidades mínimas de amoxicilina
no leite materno.

Se você estiver amamentando, informe ao seu médico antes de
iniciar o tratamento com amoxicilina.

H.Bacter® IBP deve ser administrado com cautela em
mulheres grávidas e durante a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Pacientes Idosos

Lansoprazol

Uma dose diária de 30 mg não deve ser excedida em idosos, a não
ser sob indicação médica.

Claritromicina

Pode ser utilizada em indivíduos idosos, com função renal (rim)
normal, nas doses habitualmente recomendadas para o adulto. A dose
deve ser ajustada em pacientes idosos com comprometimento renal
(rim) grave.

Amoxicilina

As penicilinas têm sido empregadas em pacientes idosos e nenhum
problema específico foi documentado até o presente. Entretanto,
pacientes idosos são mais susceptíveis a apresentarem insuficiência
renal (rim) relacionada à idade, fato que pode requerer um ajuste
na dose nestes casos, assim como para aqueles que recebem
penicilinas em geral.

Crianças

Apesar de alguns estudos clínicos demonstrarem eficácia e
segurança do uso desse medicamento em crianças e adolescentes, não
há consenso do seu uso nessa faixa etária. Não se recomenda a
utilização deste medicamento em crianças com idade inferior a 12
anos.

Insuficiência renal

Lansoprazol

Não é necessário qualquer ajuste na dose de lansoprazol em
pacientes com disfunção renal.

Claritromicina

Este medicamento não deve ser utilizado em combinação com
colchicina por pacientes com insuficiência renal (nos rins) ou
hepática (no fígado).

Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes
que sofrem de insuficiência hepática grave em combinação com
insuficiência renal.

Amoxicilina

Na insuficiência renal, a excreção do antibiótico será
retardada e, dependendo do grau de insuficiência, pode ser
necessário reduzir a dose diária total, de acordo com o seguinte
esquema:

Adultos e crianças acima de 40 Kg

  • Insuficiência leve – nenhuma alteração na dose;
  • Insuficiência moderada – máximo 500 mg (uma cápsula), 2 vezes
    ao dia (de 12 em 12 horas);
  • Insuficiência grave – máximo 500 mg/dia (uma cápsula).

Composição do H.Bacter IBP

Cada cápsula de lansoprazol contém:

Lansoprazol pellets 8,5% (equivalente
a 30 mg de lansoprazol)

353 mg

Excipientes q.s.p

1 cápsula

Excipientes: 

esferas de açúcar, sacarose, manitol, fosfato de sódio dibásico,
carmelose cálcica, carbonato de magnésio, povidona, polissorbato
80, hipromelose, dióxido de titânio, ácido metacrílico, talco,
ftalato de etila, hidróxido de sódio, corante amarelo 10, corante
azorrubina, corante vermelho 40, metilparabeno, propilparabeno,
gelatina e água purificada.

Cada comprimido revestido de claritromicina
contém:

Claritromicina

500 mg

Excipientes q.s.p

1 comprimido

Excipientes: 

povidona, álcool etílico, croscarmelose sódica, estearato de
magnésio, dióxido de silício, amido, celulose microcristalina,
hipromelose, macrogol e água purificada.

Cada cápsula de amoxicilina contém:

Amoxicilina tri-hidratada (equivalente
a 500 mg de amoxicilina base)

574 mg

Excipientes q.s.p

1 cápsula

Excipientes: 

amidoglicolato de sódio, talco, estearato de magnésio,
laurilsulfato de sódio, corante azul brilhante, corante vermelho
33, corante vermelho eritrosina, dióxido de titânio, metilparabeno,
propilparabeno, água purificada, corante amarelo 10, corante
amarelo 6 e gelatina.

Apresentação do H.Bacter IBP


7 cartelas contendo cada uma 2 cápsulas de lansoprazol 30 mg
(microgrânulos de liberação retardada), 2 comprimidos revestidos de
claritromicina 500 mg e 4 cápsulas de amoxicilina 500 mg e 4
cartelas contendo cada uma 7 cápsulas de lansoprazol 30 mg
(microgrânulos de liberação retardada).

Uso oral.

Uso adulto.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de
referência.

Superdosagem do H.Bacter IBP

Se ingerir uma dose muito grande deste medicamento
acidentalmente, deve procurar um médico ou um centro de intoxicação
imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e
crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não
estiverem presentes.

Lansoprazol:

O lansoprazol não é removido da circulação por hemodiálise.
Doses diárias de até 180 mg de lansoprazol por via oral tem sido
administradas sem efeitos indesejáveis significantes. Se ocorrer
sobredose, o tratamento deve ser sintomático e de suporte.

Claritromicina:

A ingestão de grandes quantidades de claritromicina pode
produzir sintomas gastrintestinais. A conduta preferível para
eliminação da claritromicina é a lavagem gástrica, o mais
precocemente possível. Não há evidências de que a claritromicina
possa ser eliminada por hemodiálise ou diálise peritoneal.

Amoxicilina:

É pouco provável que ocorram problemas graves em caso de
superdose de amoxicilina. As reações mais comuns são enjoo, vômito
e diarreia. Procure seu médico para que os sintomas sejam
tratados.

Foram relatadas insuficiência renal aguda e hematúria em
crianças, após uma sobredose de amoxicilina. Esses relatos são
restritos a casos em que 3g ou mais de amoxicilina foram tomados em
uma dose única. Existe um risco de encefalopatia nos casos de
administração de antibióticos betalactâmicos, incluindo
amoxicilina, particularmente em caso de sobredose ou insuficiência
renal.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do H.Bacter IBP

Lansoprazol

O paciente deve ser acompanhado quando lansoprazol é
administrado juntamente com teofilina. O lansoprazol pode
interferir na absorção de outros medicamentos para os quais o pH
gástrico é um importante determinante da biodisponibilidade oral
(como cetoconazol, itraconazol). A administração de lansoprazol
juntamente com inibidores da protease do HIV (como atazanavir,
nelfinavir) para os quais a absorção seja dependente do pH ácido
intragástrico não é recomendada, devido a uma redução significativa
na sua concentração no sangue. O uso de lansoprazol com altas doses
de metotrexato pode elevar e prolongar os níveis sanguíneos de
metotrexato e/ ou de seu metabólito, possivelmente levando a
toxicidade do metotrexato. Não é necessário qualquer ajuste da dose
de clopidogrel quando administrado com uma dose aprovada de
lansoprazol.

Os pacientes tratados com lansoprazol juntamente com varfarina
precisam ser monitorados para aumento no INR e tempo de
protrombina, devido à possibilidade de sangramento anormal.

A administração de lansoprazol juntamente com tacrolimo pode
aumentar os níveis sanguíneos de tacrolimo.

Medicamentos como a fluvoxamina podem aumentar a exposição
sistêmica de lansoprazol.

Claritromicina

Pode haver um ligeiro aumento da teofilina e carbamazepina
circulante. Pode elevar os níveis no sangue de varfarina,
alcaloides do ergot, triazolam, midazolam, ciclosporina, digoxina,
cisaprida, primozida, terfenadina e do astemizol. Pode haver uma
diminuição da concentração de zidovudina no sangue, esta interação
pode ser evitada intercalando-se as medicações com no mínimo 4
horas de diferença.

Se a administração concomitante de claritromicina e colchicina
for necessária, seu médico deverá monitorar quanto à ocorrência de
sintomas clínicos de toxicidade por colchicina. A dose de
colchicina deve ser reduzida pelo seu médico.

Recomenda-se precaução quanto à administração de claritromicina
juntamente com triazolam e midazolam intravenoso (aplicado na
veia).

O uso da claritromicina em conjunto com agentes hipoglicêmicos
orais (medicamentos que controlam os níveis de açúcar no sangue
usados no tratamento de diabetes) tais como – nateglinida,
repaglinida e rosiglitazona e/ou uso de insulina, pode causar
hipoglicemia (diminuição dos níveis de açúcar no sangue). Seu
médico deverá monitorar cuidadosamente o nível de glicose do seu
sangue.

Quando a claritromicina é utilizada junto com anticoagulantes
orais (medicamentos que diminuem ou evitam a formação de coágulos
no sangue, exemplo: varfarina) há um risco sério de hemorragia e
alteração de exames de controle da coagulação [elevação do tempo de
protrombina e no Índice Internacional Normalizado (do inglês
“International Normalized Ratio” – INR)]. Seu médico deverá
monitorar tempo de INR e protrombina se você estiver tomando
claritromicina junto com anticoagulantes orais.

É contraindicado o uso de claritromicina em conjunto com
lovastatina ou sinvastatina, o que aumenta a concentração de
claritromicina no sangue e aumenta o risco de miopatia (doença
muscular), incluindo a rabdomiólise (necrose ou desintegração no
músculo esquelético). Se o tratamento com claritromicina não puder
ser evitado, a terapia com lovastatina ou sinvastatina deve ser
suspensa durante o curso do tratamento.

Em situações onde o uso concomitante da claritromicina não pode
ser evitado, é recomendado que seu médico prescreva a menor dose
registrada de estatina.

Amoxicilina

Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se você os
ingerir durante o tratamento com amoxicilina.

Não deixe de avisar seu médico caso você esteja
tomando:

  • Medicamentos usados no tratamento de gota (probenecida ou
    alopurinol);
  • Outros antibióticos;
  • Pílulas anticoncepcionais (como acontece com outros
    antibióticos, talvez sejam necessárias precauções adicionais para
    evitar a gravidez);
  • Anticoagulantes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o
conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.

Interação Alimentícia do H.Bacter IBP

Amoxicilina:

A alimentação não interfere na ação da amoxicilina, que pode ser
ingerida nas refeições.

Ação da Substância H.Bacter IBP

Resultados de eficácia

Úlcera duodenal associada com infecção por H.
pylori
— Terapia de claritromicina + lansoprazol e
amoxicilina:

Erradicação de H. pylori para reduzir o risco
de recorrência de úlcera duodenal

Dois estudos clínicos dos EUA randomizados, duplo-cegos em
pacientes com doença de H. pylori e úlcera duodenal
(definida como uma úlcera ativa ou histórico de úlcera ativa
em um ano) avaliaram a eficácia de claritromicina em combinação com
lansoprazol e amoxicilina como terapia tripla de 14 dias para
erradicação de H. pylori. Com base nos resultados desses
estudos, a segurança e a eficácia do seguinte regime de erradicação
foram estabelecidas:

Terapia tripla

Claritromicina 500mg duas vezes ao dia + lansoprazol a 30mg duas
vezes ao dia + amoxicilina a 1000mg duas vezes ao dia.

O tratamento foi de 14 dias. A erradicação de H. pylori
foi definida por dois testes negativos (cultura e histologia) em 4
a 6 semanas após o fim do tratamento.

A combinação de claritromicina mais lansoprazol e amoxicilina
como terapia tripla foi eficaz na erradicação de H.
pylori
. A erradicação de H. pylori demonstrou reduzir
o risco de recorrência de úlcera duodenal.

Um estudo clínico randomizado, duplo cego, foi realizado nos EUA
em pacientes com H. pylori e doença de úlcera duodenal
(definida como úlcera ativa ou histórico de úlcera dentro de um
ano) comparou a eficácia de claritromicina em combinação com
lansoprazol e amoxicilina como terapia tripla por 10 e 14
dias. Esse estudo estabeleceu que a terapia tripla de 10 dias foi
equivalente à terapia tripla de 14 dias na erradicação de H.
pylori.

Taxas de erradicação de H. pylori – Terapia
tripla (claritromicina/lansoprazol/amoxicilina) Porcentagem de
pacientes curados [Intervalo de confiança de 95%] (número de
pacientes)

O 3º Consenso de Maastrich, o Consenso Latinoamericano e o
Consenso Brasileiro recomendam terapia antibiótica combinada
nas patologias gastro-duodenais associadas a infecção pelo
H. pylori; recomendam também a combinação de fármacos com
inibidor de bomba de prótons mais dois antibióticos, para
atingir uma erradicação em torno de 90%.

Em um estudo retrospectivo, aberto e realizado na Faculdade de
Medicina do ABC, foram incluídos 130 pacientes portadores de doença
ulcerosa péptica (endoscopia digestiva alta) e com infecção por
Helicobacter pylori diagnosticada pelos testes da urease,
respiratório e histológico; todos sem tratamento prévio. Os
pacientes foram tratados com lansoprazol (30mg), amoxicilina
(1.000mg) e claritromicina (500mg) duas vezes ao dia por sete
dias. Os índices de erradicação foram avaliados noventa dias após o
tratamento.

Noventa e quatro (94) pacientes completaram o estudo, sendo a
média de idade 52,23 anos, 51,54% mulheres, 84,31% brancos, 37,69%
tabagistas, 20,77% usuários de anti-inflamatórios não-hormonais e
8,46% de etilistas. A endoscopia digestiva alta revelou: 78,46% de
úlcera duodenal (UD) e 21,53% de úlcera gástrica (UG) (4UD:
1UG). O índice de erradicação por protocolo foi de 85,11% e por
intenção de tratamento foi de 97%. Foram observados poucos
efeitos colaterais. A terapia tríplice com lansoprazol, amoxicilina
e claritromicina mostrou-se bem tolerada, com alto índice de
erradicação, sendo uma boa alternativa para países em
desenvolvimento.

No Brasil, foi realizado um estudo específico por Magalhães e
colaboradores com lansoprazol + claritromicina + amoxicilina
cápsula de liberação retardada + comprimido revestido + cápsula
30mg + 500mg + 500mg, demonstrando sua eficácia (índices de
erradicação de 90-95%) e segurança em uma população de risco com o
H. pylori positivo.


Características farmacológicas

Farmacodinâmica — Lansoprazol

Mecanismos de ação

O lansoprazol é primeiramente transferido para a região
secretora de ácido das células parietais da mucosa gástrica e
transformado na forma ativa através da reação de conversão por
ácido.

Este produto de reação combina com os grupos-SH do (H+, K+)
ATPase que é localizado na região secretora de ácido e
desempenha uma função na bomba de próton, suprimindo a atividade
enzimática com objetivo de inibir a secreção de ácido.

Atividade inibitória da secreção
ácido-gástrica

Para secreção ácido-gástrica estimulada pela
pentagastrina: 

Através da administração oral única ou através da administração
oral de 30mg de lansoprazol por 7 dias em adultos saudáveis, foi
observada uma inibição importante na secreção ácido-gástrica,
sustentada por 24 horas após a administração.

Para secreção ácido-gástrica estimulada pela
insulina:

Através da administração oral de 30mg de lansoprazol uma vez ao
dia por 7 dias consecutivos em adultos saudáveis, foi observada
uma inibição importante na secreção ácido-gástrica.

Para secreção ácido-gástrica noturna:

Através da administração oral de 30mg de lansoprazol uma vez ao
dia por 7 dias consecutivos em adultos saudáveis, foi observada uma
inibição importante na secreção ácido-gástrica.

Para secreção ácido-gástrica de 24 horas:

Através da administração oral de 30mg de lansoprazol uma vez ao
dia por 7 dias consecutivos em adultos saudáveis, foi observada
uma inibição importante na secreção ácido-gástrica durante o
dia em um teste de amostragem de suco gástrico de 24 horas.

Monitoramento do pH gástrico por 24
horas: 

Através da administração oral de 30mg de lansoprazol uma vez ao
dia por 7 dias consecutivos em adultos saudáveis ou em pacientes
com úlcera duodenal em período de cicatrização, foi observada uma
inibição importante na secreção ácido-gástrica durante o dia.

Monitoramento do pH esofágico inferior por 24
horas:

Através da administração oral de 30mg de lansoprazol uma vez ao
dia por 7 a 9 dias consecutivos em pacientes com esofagite de
refluxo, foi observada uma inibição importante do refluxo
gastroesofágico.

Efeito associativo na erradicação do Helicobacter
pylori

Através do uso concomitante com lansoprazol, foi observado um
aumento na concentração tecidual do estômago tanto da amoxicilina
quanto da claritromicina após administração oral (ratos).

A função do lansoprazol nesta terapia tripla incluindo a
amoxicilina e a claritromicina é aumentar o pH intragástrico
levando a uma melhora da atividade antibacteriana da amoxicilina e
da claritromicina.

Farmacodinâmica — Claritromicina

A claritromicina é um antibiótico semissintético do grupo dos
macrolídeos. Exerce sua função antibacteriana através da sua
ligação às subunidades ribossômicas 50S dos agentes
patogênicos sensíveis, suprimindo-lhes a síntese proteica.

A claritromicina tem elevada atividade contra uma grande
variedade de organismos Gram-positivos e Gram-negativos aeróbios e
anaeróbios.

Esta é indicada, em associação com inibidores da secreção ácida,
para a eliminação do H. pylori, resultando em diminuição
da recidiva de úlceras pépticas (gástricas ou duodenais). Está
demonstrado que 90 a 100% dos pacientes com úlcera péptica estão
infectados por esse patógeno e que sua eliminação reduz o
índice de recorrência destas úlceras, diminuindo assim a
necessidade de terapêutica anti-secretora de manutenção.

Farmacodinâmica — Amoxicilina

A amoxicilina é quimicamente conhecida como
D-(-)-alfa-amino-p.-hidroxibenzil penicilina, uma aminopenicilina
semi-sintética do grupo betalactâmico de antibióticos. Tem
amplo espectro de atividade antibacteriana contra muitos
micro-organismos Gram-positivos e Gramnegativos, agindo
através da inibição da biossíntese do mucopeptídeo da parede
celular. A amoxicilina age rapidamente como bactericida e possui o
perfil de segurança de uma penicilina. A amoxicilina é susceptível
a degradação por beta-lactamases e, portanto, o espectro
de atividade deste medicamento não abrange os micro-organismos
que produzem essas enzimas. Recentemente comprovou-se que a
amoxicilina é altamente ativa contra o H. pylori,
apresentando uma potente ação bactericida com raros casos de
resistência bacteriana.

Farmacocinética — Lansoprazol

Absorção

A absorção do lansoprazol é rápida, com Cmáx média
ocorrendo aproximadamente 1,7 horas após a dose oral e a
biodisponibilidade absoluta é de mais de 80%. Em indivíduos
saudáveis, a meia-vida plasmática média (± DP) foi de 1,5 (± 1,0)
horas. A Cmáx e a AUC são reduzidas
em aproximadamente 50% a 70% caso o lansoprazol seja
administrado 30 minutos após a refeição quando comparado com a
condição de jejum.

A refeição não exerce efeito significativo caso o lansoprazol
seja administrado antes das refeições.

Distribuição

A ligação proteica do lansoprazol é de 97%. A ligação às
proteínas plasmáticas é constante acima da variação de
concentrações de 0,05 a 5μg/mL.

Metabolismo e excreção

O lansoprazol é extensivamente metabolizado no fígado. Dois
metabólitos foram identificados em quantidades mensuráveis no
plasma (os derivados do lansoprazol sulfinil hidroxilados e
sulfonas hidroxilados). Estes metabólitos têm muito pouca ou
nenhuma atividade antisecretora. Acredita-se que o lansoprazol
seja transformado em duas espécies ativas, as quais inibem a
secreção ácida pelo bloqueio da bomba de próton [sistema enzimático
(H+, K+) ATPase] na superfície secretora das células parietais
gástricas. Estas duas moléculas ativas não estão presentes na
circulação sistêmica. Assim, a meia-vida de eliminação plasmática é
de menos que 2 horas, enquanto que o efeito inibidor ácido
dura mais que 24 horas. Por isso, a meia-vida de eliminação
plasmática de lansoprazol não reflete a duração da supressão da
secreção de ácido gástrico.

Eliminação

Após administração de uma dose oral única de lansoprazol, quase
não houve excreção urinária da forma inalterada do fármaco. Em
um estudo, após dose única oral de lansoprazol marcado com
C14, aproximadamente um terço da radiação administrada
foi excretada na urina e dois terços foram recuperados nas
fezes. Isso implica em excreção biliar significativa dos
metabólitos.

A farmacocinética do lansoprazol não se altera com doses
múltiplas e não ocorre acúmulo.

Populações especiais

Idosos

A depuração de lansoprazol é reduzida em pacientes idosos, com
meia-vida de eliminação aumentada em aproximadamente 50% a
100%.

Uma vez que a meia-vida média em idosos permanece entre 1,9 e
2,9 horas, a administração repetida de doses diárias não resultam
em acúmulo de lansoprazol. Os níveis de pico plasmático não
são aumentados em idosos. Não é necessário qualquer ajuste na dose
nesta população de pacientes.

Pacientes pediátricos

1 a 17 anos de idade:

A farmacocinética de lansoprazol foi estudada em pacientes
pediátricos com refluxo gastroesofágico com idades entre 1 e 11
anos e 12 a 17 anos em dois estudos clínicos independentes. Em
crianças de 1 a 11 anos, o lansoprazol foi administrado 15mg por
dia para indivíduos com peso ≤ 30kg e 30mg por dia para indivíduos
com peso superior a 30kg. Os valores médios de Cmáx e
AUC observados no dia 5 após a dosagem foram semelhantes entre
os dois grupos e não foram afetados pelo peso ou idade dentro de
cada grupo utilizado no estudo. Em adolescentes com idades
entre 12 a 17 anos, os indivíduos foram randomizados para receber
lansoprazol a 15mg ou 30mg por dia. Os valores médios de
Cmáx e AUC de lansoprazol não foram afetados pelo peso
corporal ou idade; e foram observados aumentos proporcionais à dose
nos valores médios de Cmáx e AUC entre os dois grupos do
estudo. No geral, a farmacocinética de lansoprazol em pacientes
pediátricos com idades entre 1 e 17 anos foram semelhantes às
observadas em adultos saudáveis.

Recém-nascido a menos de um ano de idade:

A farmacocinética de lansoprazol foi estudada em pacientes
pediátricos com refluxo gastroesofágico com idade inferior a 28
dias e 1 a 11 meses. Comparado aos adultos saudáveis recebendo
30mg, recém-nascidos tiveram maior exposição (valores médios de AUC
normalizados baseados em peso 2,04-e 1,88 vezes maiores com doses
de 0,5mg /kg / dia e 1mg / kg / dia, respectivamente).
Lactentes com idade ≤ 10 semanas tiveram valores de
clearance e exposição semelhantes aos
recém-nascidos. 

Lactentes com idade superior a 10 semanas que receberam 1mg /kg
/ dia tiveram valores médios de AUC que eram semelhantes aos
adultos que receberam uma dose de 30mg.

Gênero

Não foram encontradas diferenças na farmacocinética e nos
resultados de pH intragástrico em um estudo que comparou 12
pacientes do sexo masculino e 6 pacientes do sexo feminino que
receberam lansoprazol.

Pacientes com insuficiência renal

Em pacientes com insuficiência renal severa, a ligação às
proteínas plasmáticas é reduzida em 1,0% a 1,5% após administração
de 60mg de lansoprazol. Os pacientes com insuficiência renal
apresentaram meia-vida de eliminação reduzida e redução na AUC
total (livre ou ligada).

Entretanto, a AUC para o lansoprazol livre no plasma não estava
relacionada com o grau de insuficiência renal; e a Cmáx
e a Tmáx (tempo para atingir a concentração máxima)
não foram diferentes do que a Cmáx e Tmáx dos
pacientes com função renal normal. Não é necessário
qualquer ajuste na dose de lansoprazol em pacientes com
disfunção renal.

Pacientes com insuficiência hepática

Em pacientes com vários graus de insuficiência hepática crônica,
a meia-vida plasmática média foi prolongada de 1,5 horas para 3,2 a
7,2 horas. Um aumento de até 500% foi observado na AUC média
no estado de equilíbrio em pacientes com distúrbios hepáticos
quando comparado a indivíduos saudáveis. Uma redução na dose
de lansoprazol deve ser considerada em pacientes com insuficiência
hepática severa.

Raça

Os parâmetros farmacocinéticos médios agrupados de lansoprazol
de doze estudos de fase 1 nos Estados Unidos (N=513) foram
comparados com os parâmetros farmacocinéticos médios de dois
estudos asiáticos (N=20). As AUCs médias de lansoprazol em
pacientes asiáticos foram aproximadamente o dobro daquelas
observadas nos dados agrupados dos pacientes dos Estados Unidos;
entretanto, a variabilidade interindividual foi alta. Os valores de
Cmáx foram comparáveis.

Farmacocinética — Claritromicina

Absorção

A claritromicina é bem absorvida no trato gastrointestinal e
estável em suco gástrico. A biodisponibilidade é aproximadamente de
55%. A ingestão de alimentos antes da tomada do comprimido
pode retardar o início da absorção, mas não afeta a sua
biodisponibilidade.

Distribuição

A claritromicina é largamente distribuída nos tecidos e fluidos
biológicos, atinge altas concentrações na mucosa nasal, amígdalas e
pulmões.

A concentração é mais elevada nos tecidos em comparação com a
concentração encontrada no plasma. As mais altas concentrações
teciduais da claritromicina foram usualmente encontradas no fígado
e no pulmão, onde a relação tecido/plasma (T/P) alcança valores
iguais a 10-20.

Não há dados disponíveis sobre a penetração da claritromicina e
seu metabólito ativo no fluido cérebro-espinhal. A claritromicina e
o seu metabólito ativo são distribuídos no leite materno.

Ligação a proteínas:

De 65 a 75%.

Tempo para atingir a concentração máxima
(Tmáx):

C

erca de 2 a 3 horas.

Concentrações séricas de pico
(steady-state):

São alcançadas em 2 a 3 dias.

Claritromicina:

250mg a cada 12 horas – 1mcg/mL; 500mg a cada 12 horas – 2 a
3mcg/mL; 500mg a cada 8 horas – 3 a 4mcg/mL.

14-hidroxiclaritromicina:

250mg a cada 12 horas – 0,6mcg/mL; 500mg a cada 8 a 12 horas –
até 1mcg/mL. A concentração de claritromicina e do seu
metabólito ativo 14-hidroxiclaritromicina, após a administração de
dose de 500mg a cada 12 horas, é similar comparando-se
pacientes com infecção por HIV e voluntários sadios.

As concentrações steady-state da claritromicina em
indivíduos com insuficiência da função hepática não diferiram
daquelas em indivíduos normais; entretanto, as concentrações
de 14 hidroxiclaritromicina foram menores em indivíduos com
insuficiência da função hepática. A formação reduzida de
14-hidroxiclaritromicina foi, pelo menos, parcialmente compensada
pelo aumento no clearance renal da claritromicina em
indivíduos com insuficiência da função hepática, quando comparados
a indivíduos sadios. A farmacocinética da claritromicina
foi também alterada em indivíduos com insuficiência da função
renal. Doses de 500mg de claritromicina a cada 8 horas foram
administradas em combinação a 40mg de omeprazol diários, a
homens sadios adultos. Os níveis plasmáticos de claritromicina e
14-hidroxiclaritromicina foram aumentados pela administração
concomitante de omeprazol. As concentrações de claritromicina no
tecido gástrico e muco foram também aumentadas pela
administração conjunta de omeprazol.

Biotransformação

A biotransformação hepática ocorre por 3 vias principais:
desmetilação, hidroxilação e hidrólise. Há formação de 8
metabólitos. Um dos metabólitos, a 14-hidroxiclaritromicina,
apresenta atividade antimicrobiana in vitro comparável à
ação da claritromicina e pode apresentar uma ação sinérgica
com claritromicina contra Haemophilus influenzae. Saturação do
metabolismo envolve a desmetilação e hidroxilação e contribui para
o aumento da meia-vida plasmática.

Meia-vida / função renal normal

Claritromicina:

250mg a cada 12 horas / 3 a 4 horas; 500mg a cada 8 a 12 horas /
5 a 7 horas.

14-hidroxiclaritromicina:

250mg a cada 12 horas / 5 a 6 horas; 500mg a cada 8 a 12 horas:
aproximadamente 7 a 9 horas.

Função renal comprometida (depuração da creatinina
inferior a 30mL/min)

Claritromicina:

Aproximadamente 22 horas.

14-hidroxiclaritromicina:

Aproximadamente 47 horas.

Eliminação

Aproximadamente 20% da dose de 250mg de claritromicina
administrada oralmente a cada 12 horas é excretada na urina na
forma não modificada. Após uma dose de 500mg, a cada 12 horas, a
excreção da droga não modificada é de aproximadamente 30%. A
depuração renal da claritromicina é, entretanto, relativamente
independente do tamanho da dose e aproxima-se do índice de
filtração glomerular normal. O maior metabólito encontrado na urina
é a 14-hidroxiclaritromicina, a qual responde por um acréscimo de
10% a 15%, tanto para doses de 250mg ou 500mg administradas a cada
12 horas.

Farmacocinética — Amoxicilina

Absorção

A amoxicilina é bem absorvida. Sua administração oral na dosagem
de 3 vezes ao dia geralmente produz altos níveis plasmáticos,
independentemente do momento da ingestão de alimentos.

Distribuição

A amoxicilina não é altamente ligada a proteínas plasmáticas;
cerca de 18% do total da droga presente no plasma são ligados a
proteínas. A amoxicilina se difunde rapidamente na maioria dos
tecidos e líquidos corporais, com exceção do cérebro e da medula
espinhal. A inflamação geralmente aumenta a permeabilidade das
meninges às penicilinas, e isso pode ser aplicado à
amoxicilina.

Excreção

A principal via de eliminação da amoxicilina são os rins. Cerca
de 60% a 70% de amoxicilina são excretados inalterados pela urina
durante as primeiras seis horas após a administração de uma dose
padrão. A meia-vida de eliminação é de aproximadamente uma hora. A
amoxicilina também é parcialmente eliminada pela urina, como ácido
peniciloico inativo, em quantidades equivalentes a 10% a 25% da
dose inicial. A administração simultânea de probenecida retarda a
excreção da amoxicilina.

Dados de segurança pré-clínicos
— Lansoprazol

Os dados pré-clínicos não revelaram quaisquer riscos para
humanos com base nos estudos convencionais de segurança
farmacológica, toxicidade de doses repetidas, toxicidade em
reprodução e genotoxicidade.

Carcinogênese, mutagênese e diminuição da
fertilidade

O lansoprazol foi positivo no teste de Ames para mutagenicidade
bacteriana e em estudos de aberração cromossômica em linfócitos
humanos, mas foi negativo em 3 estudos in vivo de genotoxicidade.
Em dois estudos de carcinogenicidade em ratos, o lansoprazol
produziu hiperplasia das células ECL e carcinoides das células
ECL relacionados com a dose associados a hipergastrinemia devido à
inibição da secreção ácida. Metaplasia intestinal, além de tumores
e hiperplasia das células de Leydig testiculares também foram
observados. As alterações nas células de Leydig mostraram ser
específicas nos ratos, e sem relevância biológica para humanos. Em
estudos de carcinogenicidade em camundongos, com camundongos
convencionais, foram observados hiperplasia das células ECL
gástricas relacionada com a dose, bem como tumores hepáticos e
adenoma da rete testis. Não ocorreu efeito carcinogênico em
camundongos knockout P53, que são conhecidos por serem
suscetíveis a carcinogênese por agentes genotóxicos. Estudos de
reprodução em ratas e coelhos gestantes não revelaram
deficiências de fertilidade relacionadas com lansoprazol,
malformações fetais ou toxicidade para o desenvolvimento de fetos
ou recém-nascidos amamentando.

Toxicologia e/ou farmacologia animal

Estudos de dose única mostraram um baixo potencial de toxicidade
aguda. Os principais órgãos alvo com doses repetidas foram o
estômago, testículos, fígado, timo, tireoide e células
vermelhas do sangue. As alterações do estômago foram consistentes
com os efeitos farmacodinâmicos conhecidos em roedores de
drogas que reduzem a secreção de ácido gástrico, com o aumento por
feedback dos níveis de gastrina que estimulam a proliferação de
células ECL. Alterações hepáticas em camundongos, ratos e cães
foram consistentes com a indução enzimática microssomal. Alterações
não-neoplásicas observadas no estudo de carcinogenicidade de 2 anos
em ratos incluíram atrofia da retina e atrofia pancreática. A
contagem de eritrócitos, hematócrito e hemoglobina mostrou ligeiras
quedas em ratos e camundongos em vários estudos.

Dados de segurança pré-clínicos —
Claritromicina

Toxicologia (toxicidade aguda, subcrônica e
crônica)

Estudos foram realizados em camundongos, ratos, cães e/ou
macacos, com a administração oral de claritromicina, desde uma
única dose oral até a administração oral diária por 6 meses
consecutivos. Nenhum sinal de toxicidade foi observado, com doses
muito superiores àquelas proporcionalmente terapêuticas em
humanos. Os sinais clínicos com o emprego de doses tóxicas incluem
vômitos, fraqueza, inapetência, dificuldade para ganhar peso,
salivação, desidratação e hiperatividade. Nesses estudos com doses
tóxicas em animais, o fígado foi o órgãoalvo primário. O
desenvolvimento de hepatotoxicidade em todas as espécies foi
detectado pela precoce elevação das concentrações séricas
de fosfatase alcalina, aspartato e alanina transaminases,
gamaglutamiltransferase e/ou desidrogenase lática. A descontinuação
do uso da droga geralmente resulta no retorno desses parâmetros
específicos aos valores normais. O estômago, o timo e outros
tecidos linfoides e os rins foram menos afetados em diversos
estudos com doses tóxicas.

Farmacologia e toxicologia animal

A claritromicina é rápida e facilmente absorvida com cinética
linear de dose, baixa ligação proteica e alto volume de
distribuição. Sua meia-vida plasmática variou de 1 a 6 horas e
foi dependente da espécie. Altas concentrações no tecido foram
obtidas, mas um acúmulo negligenciável foi observado. O
clearance fecal predominou. A hepatotoxicidade ocorreu em
todas as espécies testadas (ex.: em ratos e macacos em doses 2
vezes maiores do que em cães em doses comparáveis à dose humana
diária máxima, com base emmg/m2).

A degeneração tubular renal (calculada em
regimemg/m2) ocorreu em ratos em doses 2 vezes, em
macacos em doses 8 vezes e em cães em doses 12 vezes maiores do que
a dose diária humana máxima. A atrofia testicular (em regime
demg/m2) ocorreu em ratos em doses 7 vezes, em cães
em doses 3 vezes e em macacos em doses 8 vezes maiores do que a
dose humana diária máxima. A opacidade da córnea (em
regime demg/m2) ocorreu em cães em doses 12 vezes e
em macacos em doses 8 vezes maiores do que a dose humana diária
máxima. Depleção linfoide (em regime demg/m2) ocorreu em
cães em doses 3 vezes e em macacos em doses 2 vezes maiores do que
a dose humana diária máxima. Esses eventos adversos estiveram
ausentes durante os estudos clínicos.

Dados de segurança pré-clínicos —
Amoxicilina

Os dados de segurança pré-clinicos não estão disponíveis para
amoxicilina.

Cuidados de Armazenamento do H.Bacter IBP

H.Bacter® IBP deve ser conservado em temperatura
ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

A cápsula gelatinosa dura de lansoprazol é vermelha e branca e
no seu interior contém microgrânulos de lansoprazol com
revestimento entérico branco a levemente amarelado.

O comprimido revestido de claritromicina é oblongo, sulcado,
biconvexo, de coloração branca.

A cápsula gelatinosa dura de amoxicilina é azul e amarela e no
seu interior contém pó branco a levemente amarelado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do H.Bacter IBP

Reg. MS.: 1.7794.0012

Farm. Resp.:

Rosana Tieko Nishiharu Tanaka
CRF/GO: 4104

Cápsulas de amoxicilina

Fabricado por:

Blisfarma Antibióticos Ltda.
Rua Rodrigo, nº 114 – Bairro Jardim Ruyce
CEP: 09913-130
Diadema / SP
CNPJ: 03.220.952/0001-09
Indústria Brasileira

Cápsulas de lansoprazol e comprimidos de
claritromicina

Fabricado por:

Cifarma – Científica Farmacêutica Ltda
Av. das Indústrias, 3651 – Bicas
CEP: 33040-130 
Santa Luzia / MG
CNPJ: 17.562.075/0003-20
Indústria Brasileira

Registrado por:

Mabra Farmacêutica Ltda.
Rod. BR 153, Km 5,5, Bloco ‘A’ Jardim Guanabara
CEP: 74675-090
Goiânia / GO
CNPJ: 09.545.589/0001-88
Indústria Brasileira

CAC:

0800 707 1212

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com
retenção da receita.

Hbacter-Ibp, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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Remédio Para Fóruns Bulas de Medicamentos Hbacter Ibp Bula

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    Hbacter Ibp Bula

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    Hbacter Ibp Bula Completa extraída da Anvisa
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