Haldol Gotas Bula

Haldol Gotas

  • Acreditar em ideias que não correspondem à realidade
    (delírios);
  • Desconfiança não usual;
  • Ouvir ou ver ou sentir coisa que não está presente
    (alucinações);
  • Confusão (algumas vezes associada ao alcoolismo);
  • Agitação psicomotora.

Além disso, Haldol® é indicado para
tratar movimentos incontrolados como:

  • Tiques;
  • Soluços;
  • Náusea e vômito.

Como o Haldol Gotas funciona?


Haldol® não exerce sua ação completa logo após
as primeiras doses. Os benefícios são mais amplamente observados
após duas a três semanas de tratamento contínuo. Para os sintomas
de agitação e agressividade é possível obter melhora logo após as
primeiras doses.

O tratamento com Haldol® poderá produzir
sintomas desconfortáveis que podem não justificar sua
interrupção.Neste caso, consulte o médico.

Contraindicação do Haldol Gotas

Haldol® não deve ser tomado se:

  • Você tiver Doença de Parkinson;
  • Suas reações se tornarem extremamente lentas ou você se sentir
    estranhamente confuso, com tonturas ou sonolento depois de ingerir
    álcool ou depois de tomar outros medicamentos;
  • Você tiver um tipo de demência chamada ‘demência de corpos de
    Lewy’;
  • Você tiver sensibilidade exacerbada (alérgicos) ao haloperidol
    ou aos excipientes (componentes) da formulação;
  • Você tiver paralisia supranuclear progressiva (PSP).

Não use este medicamento se alguma das situações acima se
aplicar a você. Se não tiver certeza, fale com seu médico,
farmacêutico ou enfermeiro antes de receber Haldol®.

Como usar o Haldol Gotas

Haldol® está disponível na forma de comprimidos,
solução oral e solução injetável.

Você poderá tomar Haldol® gotas (solução oral)
junto às refeições ou entre elas. As gotas podem ser dissolvidas em
uma pequena quantidade de água ou de suco de frutas.

Importante:

 Demora algum tempo antes de você sentir os efeitos
completos do medicamento. Somente se o seu médico permitir, você
pode parar de tomar Haldol®, se você parar sem o
consentimento do seu médico, seu problema pode retornar. Se o seu
médico solicitar que você pare o tratamento, você deve fazer de
forma gradual, principalmente se você estiver tomando altas doses.
Parar o tratamento repentinamente pode causar alguns efeitos
indesejáveis, tais como náusea e vômito. Desta forma, mantenha o
contato com o seu médico no momento que você parar o seu
tratamento.

Haldol® solução oral é fornecido em um
frasco gotejador com tampa à prova de crianças e é aberto da
seguinte forma:

Empurre a tampa para baixo (1) girando-a no sentido anti-horário
(2).

Posologia do Haldol Gotas


É muito importante que você tome a quantidade correta de
Haldol®. Seu médico irá modificar a dose até
encontrar a melhor dose para você. Ele irá determinar quantos
comprimidos você precisará tomar.

Adultos

Dose inicial de 0,5 (5 gotas) a 2 mg (20 gotas), 2 a 3 vezes ao
dia, podendo ser aumentada progressivamente em função da resposta
terapêutica e da tolerância.

Dose de manutenção, entre 1 (10 gotas) e 15 mg (150 gotas) ao
dia, deve, contudo ser reduzida até o mais baixo nível de
efetividade.

Pacientes idosos geralmente requerem doses menores.

Pacientes gravemente perturbados ou inadequadamente controlados
podem requerer, às vezes, posologia mais elevada. Em alguns casos a
resposta ótima pode exigir dose diária acima de 100 mg,
principalmente em pacientes com alta resistência. Entretanto, não
está demonstrada a segurança de tais doses em administração
prolongada.

Crianças

0,1 mg (1 gota)/3 kg de peso, duas vezes ao dia por via oral,
podendo ser ajustada, se necessário.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Haldol
Gotas?


Se você esquecer de tomar uma dose do medicamento, tome a
próxima dose e continue o tratamento normalmente. Não dobre a
dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Haldol Gotas

Efeitos colaterais graves

Haldol® pode causar problemas no coração, problemas
no controle dos movimentos do corpo ou dos membros e um sério
efeito colateral chamado ‘síndrome neuroléptica maligna’. Também
pode causar reações alérgicas graves e coágulos sanguíneos. Você
deve estar ciente dos efeitos colaterais graves enquanto estiver
tomando Haldol® porque pode precisar de tratamento
médico urgente.

Pacientes idosos e pacientes com demência

Um pequeno aumento na incidência de mortes e acidentes
vasculares cerebrais tem sido relatado em pacientes idosos com
demência que estão tomando medicamentos antipsicóticos. Fale com
seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Haldol® se
for idoso, particularmente se tiver demência.

Os medicamentos antipsicóticos, incluindo
Haldol® podem provocar:

  • Casos raros de morte súbita. Pacientes idosos com demência
    relacionada à psicose, tratados com medicamentos antipsicóticos
    possuem aumento no risco de morte;
  • Síndrome neuroléptica maligna, uma condição rara que se
    caracteriza por febre, rigidez muscular, instabilidade autonômica e
    alteração da consciência. Geralmente, a febre é o primeiro sintoma
    que se manifesta. Na presença destes sintomas, procure seu médico
    imediatamente, pois ele poderá interromper o tratamento com
    Haldol® e precisará monitorá-lo cuidadosamente;
  • Discinesia tardia, que se caracteriza por movimentos
    involuntários rítmicos da língua, face, boca ou maxilar. As
    manifestações podem ser permanentes em alguns pacientes. A síndrome
    pode ser mascarada quando o tratamento é retomado, quando a dose é
    aumentada, ou quando é feita a troca para outros medicamentos
    antipsicóticos. Na presença destes sintomas, procure seu médico
    imediatamente, pois ele poderá interromper o tratamento com
    Haldol®;
  • Sintomas extrapiramidais, tais como tremor, rigidez, excesso de
    salivação, movimentos lentos, incapacidade de permanecer sentado e
    distonia aguda (contrações musculares permanentes). Se necessário,
    seu médico poderá prescrever medicamentos antiparkinsonianos para o
    tratamento dos sintomas;
  • Alterações hormonais – hiperprolactinemia, que pode causar
    galactorreia, ginecomastia e oligomenorreia (menstruação com
    frequência alterada) ou amenorreia (ausência de menstruação);
    atividade aumentada da glândula tireoide (hipertiroidismo);
  • Tromboembolismo venoso (coágulos de sangue nos pulmões e
    pernas). Seu médico deverá identificar fatores de risco para
    tromboembolismo venoso antes e durante o tratamento com
    Haldol® e tomará medidas preventivas.

Informe ao seu médico caso você apresente uma das
condições abaixo:

  • Doença cardíaca, problema cardíaco ou se qualquer pessoa da sua
    família próxima tenha falecido repentinamente de problemas
    cardíacos;
  • Você ou alguém da sua família próxima tem um problema cardíaco
    chamado ‘intervalo QTc prolongado’ ou qualquer outro problema no
    seu ritmo cardíaco que se apresente como um traçado anormal no ECG
    (eletrocardiograma);
  • Se você já teve algum tipo de hemorragia no cérebro, ou se seu
    médico disse que você é mais propenso que outras pessoas a ter
    derrame;
  • Depressão;
  • Epilepsia ou se alguma vez teve convulsões (ataques ou
    convulsões);
  • Problemas nos rins, fígado ou glândula tireoide;
  • Coágulos de sangue, ou um histórico familiar de coágulos
    sanguíneos.
  • Pressão arterial baixa ou se sente tonturas ao sentar-se ou
    levantar-se;
  • Um baixo nível de potássio ou magnésio (ou outro eletrólito) no
    sangue.

Você pode precisar ser monitorado mais de perto e pode ser
necessário alterar a quantidade de Haldol® que você
recebe.

Se não tiver a certeza de que alguma das situações acima
referidas se aplica a você, fale com seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro antes de receber Haldol®.

Check-up médico

Seu médico pode querer fazer um eletrocardiograma (ECG) para
medir a atividade elétrica do seu coração.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Os efeitos colaterais que ocorrem com Haldol®, como a
sensação de sono, podem afetar o estado de alerta, principalmente
com doses altas e no início do tratamento.

Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou
operar máquinas sem antes discutir com o seu médico.

Reações Adversas do Haldol Gotas

Dados de estudos clínicos

A seguir estão listados os eventos adversos (também chamados de
reações adversas ao medicamento) relatados em estudos clínicos por
≥ 1% dos pacientes tratados com Haldol®.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Distúrbios do sistema nervoso:

Distúrbios extrapiramidais; hipercinesia (movimentação excessiva
e atípica do corpo e membros).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Distúrbios do sistema nervoso:

Tremor, hipertonia (rigidez muscular), distonia, sonolência,
bradicinesia (movimentos lentos).

Distúrbios oftalmológicos:

Distúrbios visuais.

Distúrbios gastrintestinais:

Constipação, boca seca, hipersecreção salivar.

Em outro estudo clínico com Haldol® as
seguintes reações adversas foram relatadas por ≥ 1% dos pacientes
com esquizofrenia:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Distúrbios do sistema nervoso:

Tontura, acatisia (dificuldade em permanecer sentado),
discinesia,hipocinesia, discinesia tardia.

Distúrbios oftalmológicos:

Crise oculógira (movimento espástico dos olhos para uma posição
fixa, geralmente para cima).

Distúrbios vasculares:

Hipotensão ortostática (anormalidade da pressão sanguínea
perceptível aolevantar ou alterar a posição do corpo),
hipotensão.

Distúrbios do sistema reprodutivo e das
mamas:

Disfunção erétil.

Investigações:

Aumento do peso.

A seguir estão listados os eventos adversos relatados
nos estudos clínicos anteriormente mencionados por lt; 1% dos
pacientes tratados com Haldol®:

Distúrbios endócrinos:

Hiperprolactinemia.

Distúrbios psiquiátricos:

Diminuição da libido, perda da libido, inquietação.

Distúrbios do sistema nervoso:

Disfunção motora, contrações involuntárias do músculo, síndrome
neuroléptica maligna, nistagmo, parkinsonismo, sedação.

Distúrbios oftalmológicos:

Visão embaçada.

Distúrbios cardíacos:

Taquicardia.

Distúrbios do tecido conectivo e
musculoesquelético:

Trismo, torcicolo, rigidez muscular, espasmos musculares,
rigidez musculoesquelética, contração muscular.

Distúrbios do sistema reprodutivo e das
mamas:

Amenorreia, desconforto nas mamas, dor nas mamas, galactorreia,
dismenorreia, disfunção sexual, distúrbios menstruais,
menorragia.

Distúrbios gerais e condições no local da
aplicação:

Distúrbios da marcha.

As seguintes reações adversas foram observadas no
período de pós-comercialização com haloperidol e decanoato de
haloperidol:

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento), incluindo relatos
isolados:

Distúrbios do sistema sanguíneo e
linfático:

Agranulocitose, pancitopenia, trombocitopenia, leucopenia e
neutropenia.

Distúrbios do sistema imunológico:

Reação anafilática, hipersensibilidade.

Distúrbios endócrinos:

Secreção inapropriada do hormônio antidiurético.

Distúrbios do metabolismo e nutricionais:

Hipoglicemia.

Distúrbios psiquiátricos:

Transtorno psicótico, agitação, estado confusional, depressão e
insônia.

Distúrbios do sistema nervoso:

Convulsão e cefaleia.

Distúrbios cardíacos:

Torsade de Pointes, fibrilação ventricular, taquicardia
ventricular, extrassístole.

Distúrbios do mediastino, respiratório e
torácico:

Broncoespasmo, laringoespasmo, edema de laringe, dispneia.

Distúrbios gastrintestinais:

Vômito, náusea.

Distúrbios hepatobiliares:

Insuficiência hepática aguda, hepatite, colestase, icterícia,
anormalidade no teste da função hepática.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo:

Angioderma, vasculite leucocitoclástica, dermatite esfoliativa,
urticária, reação de fotossensibilidade, erupção cutânea, prurido,
hiperidrose.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido
conjuntivo:

Rabdomiólise (lesão muscular que pode levar à insuficiência
renal aguda).

Distúrbios renais e urinários:

Retenção urinária.

Gravidez, puerpério e condições perinatais:

Síndrome neonatal de retirada do medicamento.

Distúrbios do sistema reprodutivo e das
mamas:

Priapismo e ginecomastia.

Distúrbios gerais e condições no local de
aplicação:

Morte súbita, edema de face, edema, hipotermia e
hipertermia.

Investigações:

Prolongamento do intervalo QT, perda de peso.

Informação adicional importante

  • Pacientes idosos com demência que necessitem de tratamento com
    Haldol® para controle de seus comportamentos podem ter o
    risco de morte aumentado quando comparado com os não tratados;
  • Se você observar batimento cardíaco irregular (palpitação,
    tontura, desmaio), febre alta, rigidez muscular, transpiração
    anormal, respiração acelerada ou redução do estado de alerta,
    contate seu médico imediatamente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Haldol Gotas

Gravidez

Se você está grávida ou planeja engravidar, informe ao seu
médico, ele decidirá se você pode tomar Haldol®.

Tremor, rigidez muscular, fraqueza, sonolência, agitação,
problemas respiratórios ou dificuldade para mamar podem ocorrer em
recém-nascidos de mães que utilizaram Haldol® durante o
último trimestre de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas, sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Amamentação

Informe ao médico se você está amamentando ou planeja amamentar,
pois pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite
materno e para o bebê. Ele decidirá se você pode amamentar durante
o uso de Haldol®.

Composição do Haldol Gotas

Cada mL (20 gotas) da solução oral contém:

2 mg de haloperidol (1 gota contém 0,1 mg de haloperidol).

Excipientes:

ácido láctico, água purificada e metilparabeno.

Apresentação do Haldol Gotas


Solução oral de haloperidol (2 mg/mL) em embalagem com frasco
gotejador de 30 mL.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico.

Superdosagem do Haldol Gotas

Se você ingeriu acidentalmente uma quantidade maior de
Haldol®, contate seu médico imediatamente.

Os possíveis sinais de uma superdose são:

Diminuição do estado de alerta, tremor grave e contração
muscular importante. Nestes casos, procure seu médico.

Sinais e Sintomas

Os sintomas de superdose de haloperidol constituem uma
exacerbação dos efeitos farmacológicos e reações adversas já
referidas, predominando as reações graves do tipo extrapiramidal,
hipotensão e sedação.

A reação extrapiramidal é manifestada por rigidez muscular e por
tremor generalizado ou localizado. Pode ocorrer hipertensão, em vez
de hipotensão.

Em casos extremos, o paciente pode apresentar-se comatoso, com
depressão respiratória e hipotensão, às vezes grave o suficiente
para determinar um estado de choque. O risco de arritmias
ventriculares possivelmente associadas a um prolongamento do
intervalo QT deve ser considerado.

Tratamento

Não existem antídotos específicos. O tratamento é principalmente
de suporte. A eficácia de carvão ativado em caso de superdose com
haloperidol oral não foi estabelecida.

Para pacientes comatosos, as vias aéreas devem ser
restabelecidas através do uso de uma via orofaríngea ou tubo
endotraqueal.

ECG e sinais vitais devem ser monitorizados até que estejam
normais. Arritmias cardíacas severas deverão ser tratadas com
medidas antiarrítmicas adequadas. A depressão respiratória
pode necessitar de respiração artificial.

Hipotensão e colapso circulatório devem ser controlados com
infusão de soro, plasma ou albumina concentrada e agentes
vasopressores, como dopamina ou noradrenalina (norepinefrina). Não
utilizar adrenalina (epinefrina), porque pode causar hipotensão
grave quando usada com Haldol®.

Em casos de reações extrapiramidais importantes, administrar
medicação antiparkinson por via parenteral.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Haldol Gotas

Informe seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver
tomando, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros
medicamentos.

Informe seu médico se estiver tomando outro medicamento
antipsicótico

Você não deve tomar Haldol® com outros medicamentos
antipsicóticos, a menos que indicado por seu médico.

Monitoramento especial pode ser necessário se você
estiver usando lítio e Haldol® ao mesmo
tempo

Informe seu médico imediatamente e pare de tomar ambos
os medicamentos se perceber:

  • Febre que você não sabe explicar ou movimentos que você não
    consegue controla;
  • Confusão, desorientação, dor de cabeça, problemas de equilíbrio
    e sonolência.

Estes são sinais de uma condição séria.

Certos medicamentos podem causar problemas
cardíacos

Informe seu médico se estiver tomando medicamentos
para:

  • Problemas nos batimentos cardíacos (como amiodarona,
    dofetilida, disopiramida, dronedarona, ibutilida, quinidina e
    sotalol);
  • Depressão (como citalopram e escitalopram);
  • Infecções bacterianas (como eritromicina, levofloxacino e
    moxifloxacino);
  • Infecções fúngicas (como a pentamidina);
  • Malária (como a halofantrina);
  • Náuseas e vômitos (como o dolasetrona);
  • Câncer (como toremifeno e vandetanibe);
  • Diminuição da pressão arterial, como comprimidos para eliminar
    água do corpo (diuréticos).

Informe também a seu médico se estiver tomando bepridil (para
dores no peito ou para baixar a pressão arterial) ou metadona (um
analgésico para tratar dependência a drogas).

Certos medicamentos podem afetar o modo como
Haldol® funciona

Informe seu médico se estiver tomando:

  • Alprazolam ou buspirona (para ansiedade);
  • Fluoxetina, fluvoxamina, nefazodona, paroxetina, sertralina,
    Erva de São João (Hypericum perforatum) ou venlafaxina (ou
    qualquer outro medicamento para depressão);
  • Carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína (para epilepsia);
  • Rifampicina (para infecções bacterianas);
  • Itraconazol (ou qualquer outro medicamento para infecções
    fúngicas);
  • Comprimidos de cetoconazol (para tratar a síndrome de
    Cushing);
  • Ritonavir (para o vírus da imunodeficiência humana ou HIV), ou
    qualquer outro medicamento antiviral;
  • Clorpromazina ou prometazina (para náuseas e vômitos).

Seu médico pode ter que alterar sua dose de Haldol®
se você estiver tomando algum destes medicamentos.

Haldol® pode afetar o modo como outros
medicamentos funcionam

Informe seu médico se estiver tomando medicamentos
para:

  • Acalmar-se ou para ajudar você a dormir (tranquilizantes);
  • Dor (fortes analgésicos);
  • Depressão (‘antidepressivos tricíclicos’);
  • Diminuição da pressão arterial (como guanetidina e
    metildopa);
  • Reações alérgicas graves (adrenalina);
  • Doença de Parkinson (como a levodopa);
  • Afinar o sangue (fenindiona).

Fale com seu médico antes de tomar Haldol® se estiver
tomando algum destes medicamentos.

Haldol® e álcool

Beber álcool enquanto estiver usando Haldol® pode
fazer você se sentir sonolento e menos alerta. Isso significa que
você deve ter cuidado com a quantidade de álcool que bebe. Converse
com seu médico sobre o consumo de álcool enquanto estiver usando o
Haldol®.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Haldol Gotas

Resultados de eficácia

Um estudo duplo-cego envolvendo 105 pacientes sofrendo de
episódios graves de náusea e vômito devido a desordens
gastrintestinais foi realizado para verificar a eficácia do
haloperidol em comparação com placebo por um período de 12 horas de
estudo. Cinquenta e cinco pacientes receberam uma única injeção
intramuscular de haloperidol (1,0 mg/mL) e 50 pacientes receberam
placebo. Entre os pacientes recebendo haloperidol 89% obtiveram uma
resposta marcante ou moderada, enquanto apenas 38% daqueles
recebendo placebo obtiveram o mesmo grau de alívio.

Em um estudo duplo-cego, randomizado, controlado com placebo
durante 6 semanas (fase A), 2-3 mg/dia de haloperidol (dose
padrão), e 0,50-0,75 mg/dia de haloperidol (dose baixa), foram
comparados em 71 pacientes com doença de Alzheimer. Para os 60
pacientes que completaram a fase A, a dose padrão de haloperidol
foi eficaz e superior à dose baixa e ao placebo na Escala Breve de
Avaliação Psiquiátrica e Fatores Psicóticos e na agitação
psicomotora. A taxa de resposta de acordo com os 3 critérios foi
maior com a dose padrão (55-60%) do que com a dose baixa (25-35%) e
com o placebo (25-30%).

A eficácia do haloperidol em reduzir os sintomas exibidos por
crianças e adolescentes com distúrbios emocionais foi avaliada em
100 pacientes psiquiátricos hospitalizados (53 crianças e 47
adolescentes), em um estudo aberto controlado. Cinquenta e quatro
pacientes apresentavam retardo mental. A administração foi feita na
forma de um líquido sem sabor, cor e odor utilizando dose média
inicial de 2,0 e 1,9 mg/dia para pacientes com retardo e sem
retardo, respectivamente, por um período médio de 42 dias. A
eficácia do haloperidol foi de 95% considerando os pacientes sem
retardo e 87% para os considerados com retardo mental.

Foi realizado um estudo aberto de curta duração para avaliar a
segurança e a eficácia de haloperidol no controle dos sintomas de
esquizofrenia aguda. Foram selecionados 25 pacientes (idade média
de 26 anos) os quais receberam doses iniciais variando de 2,5- 10
mg de haloperidol por via intramuscular avaliando-se os efeitos a
cada 30 minutos. A dose média utilizada durante o período de 6
horas de estudo foi de 22,5 mg, ocorrendo melhora marcante em 6
casos, moderada em 11 e menos efetiva em 5.

Em um estudo duplo-cego com pacientes esquizofrênicos, foi
administrado haloperidol na forma de comprimidos e um
controle (placebo) por um período de 6 semanas, com um esquema
de doses variando de 1,0-6,0 mg. O haloperidol demonstrou ser
significativamente mais efetivo que o controle na melhora dos
sintomas (p entre 0,01 e 0,025).


Características farmacológicas

Mecanismo de ação

O haloperidol é um antipsicótico do grupo das butirofenonas. Ele
é um bloqueador potente dos receptores dopaminérgicos centrais,
classificado como um antipsicótico muito incisivo. O haloperidol
não tem atividade anti-histamínica ou anticolinérgica.

Propriedades farmacodinâmicas

Como consequência direta do bloqueio dopaminérgico, haloperidol
apresenta uma ação incisiva sobre os delírios e alucinações
(provavelmente a nível mesocortical e límbico) e uma ação sobre os
gânglios da base (via nigro-estriatal). O haloperidol causa sedação
psicomotora eficiente, o que explica seus efeitos favoráveis na
mania, agitação psicomotora e outras síndromes de agitação.

A atividade em nível dos gânglios da base é provavelmente
responsável pelos efeitos extrapiramidais (distonia, acatisia e
parkinsonismo).

Os efeitos antidopaminérgicos periféricos explicam a ação contra
náuseas e vômitos (via quimiorreceptores – zona do gatilho), o
relaxamento dos esfíncteres gastrintestinais e o aumento na
liberação de prolactina (através da inibição da atividade do PIF –
Fator de Inibição da Prolactina) em nível de adeno-hipófise.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção:

Após a administração oral, a biodisponibilidade da droga é de
60% a 70%. Os níveis do pico plasmático do haloperidol ocorrem
entre 2 a 6 horas após a dose oral e cerca de 20 minutos após a
administração intramuscular.

Distribuição:

92% se ligam às proteínas plasmáticas. O volume de distribuição
no estado de equilíbrio (VDss) é grande (7,9 ± 2,5 L/kg). O
haloperidol atravessa a barreira hematoencefálica facilmente.

Metabolismo:

O haloperidol é metabolizado por muitas rotas, incluindo o
sistema enzimático do citocromo P450 (particularmente CYP3A4 ou
CYP2D6) e glicuronidação.

Eliminação:

A meia-vida plasmática (eliminação terminal) é de 24 horas
(variando de 12 a 38 horas) após a administração oral e de 21 horas
(variando de 13 a 36 horas) após a administração intramuscular. A
excreção ocorre 60% com as fezes e 40% com a urina.

Cerca de 1% do haloperidol ingerido é excretado inalterado com a
urina.

Concentração terapêutica:

Foi sugerido que a concentração plasmática de haloperidol varia
de 4 mcg/L até o limite de 20 a 25 mcg/L para se obter uma resposta
terapêutica.

Dados pré-clínicos de segurança: dados não clínicos baseados nos
estudos convencionais de toxicidade de doses repetidas,
genotoxicidade, carcinogenicidade não revelam riscos para humanos.
O haloperidol mostrou diminuir a fertilidade em roedores, limitada
teratogenicidade assim como efeitos embriotóxicos.

O haloperidol tem demonstrado bloquear os canais cardíacos de
hERG em muitos estudos in vitro publicados. Em um número de estudos
in vivo a administração EV do haloperidol em alguns modelos animais
causou prolongamento significativo do intervalo QTc nas doses de
cerca de 0,3 mg/kg, fornecendo Cmáx 3 a 7 vezes maior
que a concentração eficaz em humanos de 4 a 20 ng/mL. Essas doses
endovenosas que prolongam o intervalo QTc não causaram arritmias.
Em alguns estudos, doses maiores que 1 a 5 mg/kg de haloperidol
causaram prolongamento do intervalo QTc e/ou arritmia ventricular
com Cmáx plasmático de 19 a 68 vezes maior do que a
concentração plasmática efetiva em humanos.

Cuidados de Armazenamento do Haldol Gotas

Conserve a solução oral (gotas) em temperatura ambiente (entre
15°C e 30°C). Proteja do congelamento.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Haldol® solução oral (gotas) é uma solução
límpida e incolor.

Após aberto, válido por 3 meses.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Haldol Gotas

Reg. MS- 1.1236.0011

Farm. Resp.:

Marcos R. Pereira
CRF/SP n° 12.304

Registrado por:

Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 2041
São Paulo – SP
CNPJ 51.780.468/0001-87

Fabricado por:

Janssen Pharmaceutica N.V.
Beerse – Bélgica

Importado e Embalado por:

Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Dutra, km 154
São José dos Campos – SP
CNPJ 51.780.468/0002-68

® Marca Registrada.

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com
retenção da receita.

Haldol-Gotas, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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Remédio Para Fóruns Bulas de Medicamentos Haldol Gotas Bula

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    Haldol Gotas Bula

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    Haldol Gotas Bula Completa extraída da Anvisa
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