Gyno Iruxol Bula

Gyno Iruxol

Como o Gyno Iruxol funciona?


Gyno Iruxol é utilizado como agente desbridante (que remove
impurezas da ferida) em lesões superficiais, promovendo a limpeza
enzimática das áreas lesadas, retirando ou dissolvendo,
enzimaticamente, tecidos necrosados e crostas. A cicatrização da
ferida é acelerada se não houver tecido necrosado no ferimento.

A colagenase tem a propriedade de decompor o colágeno em seu
estado natural ou desnaturado, contribuindo na formação de tecido
de granulação e subsequente reepitelização de úlceras da pele. O
colágeno de tecido sadio ou do tecido de granulação recentemente
formado não é afetado pela colagenase. O efeito ótimo da colagenase
se dá após 8 a 12 horas da aplicação e tem a duração de até 24
horas. O cloranfenicol é um antibiótico bacteriostático de amplo
espectro derivado de Streptomyces venezuelae. É utilizado
na formulação para conter as infecções bacterianas locais que,
secundariamente, podem estar presentes.

Contraindicação do Gyno Iruxol

Gyno Iruxol é contraindicado em casos de

  • Hipersensibilidade (alergia) ao cloranfenicol, à colagenase ou
    a qualquer componente da fórmula do produto;
  • Em pacientes com conhecida ou histórico familiar de doenças
    hematológicas (alterações envolvendo as células do sangue), por
    exemplo, panmielopatia (doenças da medula óssea), icterícia
    hemolítica (cor amarelada do paciente devido à destruição dos
    glóbulos vermelhos no sangue) e anemia aplástica (produção
    insuficiente de células pela medula óssea);
  • Também é contraindicado a pacientes com queimaduras
    extensas.

A absorção de cloranfenicol não pode ser excluÌda, reações
adversas sistêmicas teoricamente podem ocorrer.

Como usar o Gyno Iruxol

Deve-se fazer rigorosa higiene local antes da utilizaçao do
produto.

Não é necessário aplicar uma quantidade de produto maior do
que a indicada pelo médico, pois o processo de limpeza não
será mais eficaz.

Instruções para uso do aplicador

  1. Retire a tampa da bisnaga. Perfure o selo com o estilete da
    tampa;

  2. Encaixe o aplicador fechado na bisnaga;

  3. Mantendo o conjunto em posição vertical, aperte a base da
    bisnaga até que o êmbolo tenha saído completamente;

  4. Destaque o aplicador e feche novamente a bisnaga;

  5. Introduza o aplicador na vagina o mais profundamente possível e
    pressione o êmbolo para dentro até completo esvaziamento. Após a
    utilização, o aplicador pode ser descartado;

  6. Se não houver melhora em até 14 dias, o tratamento com Gyno
    Iruxol deve ser descontinuado pelo médico.

Posologia do Gyno Iruxol


Cervicite e vaginite discretas

Introduza na vagina, todas as noites ao deitar, aproximadamente
5 g de pomada. O tratamento deverá continuar até acabar o conteúdo
de uma ou duas bisnagas de 30 g (cerca de 6 a 12 aplicações),
segundo orientação médica.

Cervicite e vaginite graves

O tratamento deve ser iniciado por ocasião da primeira consulta
da paciente ao médico, pela aplicação intravaginal do conteúdo de
toda a bisnaga, tamponando-se depois o canal vaginal. O
tamponamento deve ser retirado no dia seguinte. Outras aplicações
podem ser necessárias a critério médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Gyno
Iruxol?


Caso esqueça de aplicar Gyno Iruxol, aplique-a tão logo se
lembre.

Não são necessárias ações especiais em caso de esquecimento da
dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 

Precauções do Gyno Iruxol

Deve-se fazer rigorosa higiene pessoal durante a utilização do
produto para evitar a possibilidade de reinfecção, sendo que Gyno
Iruxol deve ser introduzido na vagina o mais profundamente
possível, com auxílio do aplicador. A variação de pH ideal para a
colagenase situa-se entre 6 e 8. Condições de pH mais baixo ou mais
alto diminuem a atividade enzimática e devem ser tomadas precauções
apropriadas. A colagenase deve ser usada com cautela em pacientes
debilitadas devido a um risco aumentado de bacteremia e de sepse
bacteriana.

O uso prolongado de antibióticos pode, ocasionalmente, resultar
no desenvolvimento de microorganismos não susceptíveis, inclusive
fungos. Caso isto ocorra, deve-se descontinuar o tratamento e
consultar seu médico. Se não houver melhora após 14 dias, o
tratamento com Gyno Iruxol, deverá ser descontinuado pelo
médico.

Evitar o contato da pomada com os olhos e com a mucosa da
boca.

A absorção sistêmica de cloranfenicol não pode ser excluída após
aplicação tópica. Reações adversas graves hematológicas, incluindo
a supressão da medula óssea e anemia aplástica têm sido reportadas
após o uso de cloranfenicol tópico. Deve ser evitada a
administração concomitante de cloranfenicol com outros medicamentos
que possam deprimir a função da medula óssea.

Gênero

Não há justificativa, baseando-se na destinação e via de
administração do produto, para o uso desta apresentação em
homens.

Uso em pacientes diabéticos

Não há restrições para uso em pacientes diabéticos.

Interações medicamentosas

Gyno Iruxol não deve ser utilizado na presença
de:

Antissépticos, metais pesados, detergentes, hexaclorofeno,
sabões ou soluções ácidas, pois a atividade da colagenase será
inibida. Havendo suspeita de utilização dos materiais referidos
acima, o local deverá ser cuidadosamente limpo por lavagens
repetidas com solução salina normal antes da aplicação da
pomada.

Tirotricina, gramicidina e tetraciclinas não devem ser
utilizadas localmente com Gyno Iruxol.

Foram relatadas interações entre o cloranfenicol e
outras substâncias, mas, o potencial significado clínico não foi
estabelecido em relação ao uso tópico da pomada de Gyno
Iruxol:

São elas:

Alfentanil, clorpropamida, fenitoína, tolbutamida, varfarina,
fenobarbital (diminui o metabolismo dessas subst‚ncias e aumenta
sua concentração plasmática), rifampicina (aumenta o metabolismo do
cloranfenicol), vitamina B12, preparações contendo ferro ou agentes
mielossupressores (aumenta o grau de supressão da medula
óssea).

Materiais de limpeza tais como:

Peróxido de hidrogênio (água oxigenada), líquido de Dakin
(solução diluída de hipoclorito de sódio) e solução salina normal
(0,9 %) são compatíveis com Gyno Iruxol pomada.

A administração concomitante de cloranfenicol com outros
medicamentos que possam causar depressão da medula óssea deve ser
evitada.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Gyno Iruxol

Como Gyno Iruxol, possui cloranfenicol em sua composição,
reações alérgicas locais são possíveis, e têm sido reportadas nos
estudos clínicos.

A absorção sistêmica de cloranfenicol não pode ser excluída após
aplicação tópica

Reações adversas graves hematológicas

Supressão da medula óssea (diminuição da produção de células na
medula óssea), anemia aplástica (produção insuficiente de células
pela medula óssea) com possível desfecho fatal, trombocitopenia
(redução do número de plaquetas no sangue) e granulocitopenia
(redução do número de granulócitos no sangue) têm sido reportadas
após o uso de cloranfenicol tópico.

As reações adversas relatadas com o uso da pomada Gyno
Iruxol durante os ensaios clênicos foram

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Desordens do sistema nervoso:

Ardência.

Desordens gerais e relacionadas ao local de
aplicação:

Dor.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Desordens da pele ou tecido subcutâneo:

Prurido (coceira) e eritema (vermelhidão na pele).

Não houve reações adversas graves causamente atribuidas a
colagenase/cloranfenicol durante os estudos clênicos. Porém, nos
casos de reações adversas graves, a descontinuação do tratamento
deve ser considerada pelo médico.

Informe ao seu médico, cirurgião destista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Gyno Iruxol

Uso na gravidez

Não foram realizados estudos em mulheres grávidas. A absorção de
cloranfenicol não pode ser excluída, portanto Gyno Iruxol não deve
ser utilizado durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Uso na lactação

Como a colagenase não atravessa a circulação sistêmica, a
excreção no leite materno é improvável. Porém, a absorção de
cloranfenicol não pode ser excluída, portanto Gyno Iruxol não
deve ser utilizado durante a amamentação.

Uso pediátrico

Não há justificativa, baseando-se na indicação do produto, para
o uso desta apresentação em crianças.

Uso em idosos

Não existem, até o momento, restrições ou recomendações
especiais para o uso por pacientes idosos.

Efeitos na capacidade de dirigir ou utilizar
máquinas

É improvável que Gyno Iruxol exerça algum efeito na
habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Composição do Gyno Iruxol

Apresentações

Pomada ginecológica:

0,6u/g + 10mg/g (colagenase/cloranfenicol):

Embalagem com 1 bisnaga de 30 g acompanhada de 6 aplicadores
vaginais.

Uso ginecológico

Uso adulto

Composição

Cada g de pomada contém:

Colagenase

0,6 U

Cloranfenicol

0,01 g

Excipientes:

Parafina líquida e vaselina.

Superdosagem do Gyno Iruxol

Levando-se em conta a quantidade relativamente pequena de
cloranfenicol no medicamento Gyno Iruxol, e baseado nas
propriedades farmacológicas e a via de administração, é improvável
que a superdose com este produto se torne um perigo.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações. 

Interação Medicamentosa do Gyno Iruxol

Colagenase (substância ativa deste medicamento) não deve
ser utilizado na presença de antissépticos, metais pesados,
detergentes, hexaclorofeno, sabões ou soluções ácidas, pois a
atividade da colagenase será inibida. Quando se suspeitar que tais
materiais foram utilizados, o local deve ser cuidadosamente limpo
por lavagens repetidas com solução salina normal antes da aplicação
da pomada colagenase.

Tirotricina, gramicidina e tetraciclinas não devem ser
utilizadas localmente com colagenase.

Interação Alimentícia do Gyno Iruxol

Não há relatos até o momento.

Ação da Substância Gyno Iruxol

Resultados de eficácia

Artigo de revisão evidenciou as vantagens da colagenase na
prática clínica: remove seletivamente o tecido morto pela
clivagem de filamentos de colágeno; procedimento indolor sem
sangramento, pode ser utilizado em instalações de cuidados a
longo prazo e em atendimento domiciliar; pode ser usado em
combinação com desbridamento mecânico; aumenta a formação de tecido
de granulação; promove a atração de células inflamatórias e
fibroblastos para a ferida.

Estudo duplo cego avaliou a eficácia e tolerabilidade de três
formulações de limpeza enzimática de feridas
(colagenase/cloranfenicol=I; DNAse fibrinolisina = F; e concentrado
de colagenase = Im).

Não houve diferença de eficácia e tolerabilidade entre os
produtos com colagenase, mas ambos diferem significativamente de F
(plt; 0,005). A colagenase proporciona rápida cicatrização da
ferida (média de 9 dias versus 20 dias F) Os autores
concluiram que os produtos com colagenase devem ser considerados
como superiores às formulações inespecíficas.


Características farmacológicas

Colagenase (substância ativa deste medicamento) contém como
princípio ativo a colagenase, uma enzima proteolítica
utilizada como agente desbridante em lesões superficiais. Promove
limpeza enzimática das áreas lesadas, retirando ou
dissolvendo, enzimaticamente, tecidos necrosados e crostas.

A colagenase contribui para a formação de tecido de granulação e
subsequente reepitelização de úlceras da pele. O colágeno de tecido
sadio ou do tecido de granulação recentemente formado não é afetado
pela colagenase. Não se dispõem de informações sobre a absorção da
colagenase através da pele ou de suas concentrações nos
líquidos orgânicos associadas a efeitos terapêuticos e/ou
tóxicos, grau de ligação às proteínas plasmáticas, grau de
recaptação por algum órgão em particular, ou pelo feto, ou
sobre a passagem através da barreira hemoliquórica.

Propriedades farmacodinâmicas

A colagenase é uma preparação liofilizada obtida a partir de
filtrados purificados de culturas de Clostridium
histolyticum,
que contém a clostridiopeptidase A com proteases
associadas como componente principal e ativo.

Mecanismo de ação e efeitos
farmacodinâmicos

A colagenase é uma enzima proteolítica com uma alta
especificidade por colágeno natural e desnaturado, utilizado como
um agente de desbridamento.

A cicatrização da ferida é acelerada se não houver tecido
necrosado no ferimento. Há diferentes métodos de limpar a ferida. A
aplicação tópica de enzimas hidrolíticas é um método não
traumático. Colagenase é indicada para o desbridamento de feridas,
digerindo e removendo o tecido necrosado e, consequentemente,
promovendo o processo de cicatrização. O tecido necrosado está
fixado à superfície da ferida através de filamentos de colágeno e
só pode ser removido enzimaticamente após a digestão desses
filamentos. As colagenases são as únicas enzimas proteolíticas
capazes de digerir filamentos de colágeno natural. Essas enzimas
atacam a região apolar das fibras de colágeno, que são
formadas por sucessivos tripeptídeos com sequência específica
de aminoácidos glicina, prolina e hidroxiprolina ou outro
aminoácido. Através da clivagem da região apolar, a fibra
colágena é quebrada em peptídeos com alto peso molecular,
que podem ser completamente digeridos por peptidases
específicas para colágeno e proteases não específicas.

Devido a sua especificidade pelo substrato, o efeito isolado da
colagenase não é suficiente para o desbridamento de feridas, pois
não afeta proteínas fibrosas ou globulares. A ação combinada da
colagenase com proteínas associadas garante a digestão de todos os
componentes protéicos da ferida, intensificando o efeito de
limpeza da ferida.

Dados de segurança pré-clínica

Toxicologia

Do ponto de vista toxicológico, colagenase é bem tolerada.
Dificilmente há alguma toxicidade aguda; pele e mucosa
saudáveis não são significantemente afetadas. Nenhum sinal de
potencial alergênico ou intolerabilidade sistêmica foi
observado depois da aplicação tópica na pele intacta ou com
ferimentos.

De acordo com resultados de estudos imunológicos, não há
evidências de absorção sistêmica de colagenase após aplicação na
pele intacta ou em áreas de ulceração. Portanto, não foram
desenvolvidos extensos estudos toxicológicos. Estudos de
reprodução, mutagenicidade e carcinogênese não foram
realizados.

Propriedades farmacocinéticas

O efeito ótimo da colagenase se dá após 8 a 12 horas da
aplicação e tem a duração de até 24 horas. 

Anticorpos anticolagenase ou colagenase não foram detectados no
sangue de pacientes com lesões de pele (por exemplo: úlcera venosa
na perna) tratadas topicamente com colagenase por até nove
semanas.

Pesquisas clínicas que envolveram tratamento de pacientes com
uma preparação enzimática de Clostridium histolyticum na
forma de pomada reportaram os mesmos resultados. Além disso,
não houve evidência de absorção de colagenase em um estudo de
quatro semanas com macacos (Macaca arctoides) com
traumas de pele comuns. Nem tampouco as amostras séricas
desses animais revelaram anticorpos anticolagenase
precipitantes.

Consequentemente, a colagenase não é absorvida através da pele
necrosada inflamada, parece ser inativada e digerida na própria
área necrosada. Seria como se os produtos da degradação das enzimas
contidas na pomada de colagenase se tornassem parte da porção
endógena de peptídeos e aminoácidos.

Cuidados de Armazenamento do Gyno Iruxol

Este medicamento deve ser mantido em sua embalagem original.
Conservar em temperatura ambiente (15-30ºC).

Durante a fabricaçã do produto é possível a entrada de ar
na bisnaga, porém, isto não afeta o peso final nem a qualidade do
produto.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Características organolépticas

Gyno Iruxol apresenta-se como uma pomada lipofílica de coloração
amarronzada clara e de odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Dizeres Legais do Gyno Iruxol

MS: 1.0553.0259.

Farm. Resp.:

Ana Paula Antunes Azevedo.
CRF-RJ no 6572.

Fabricado por:

Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rio de Janeiro – RJ.
Indústria Brasileira.

Registrado por:

Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rua Michigan, 735.
São Paulo – SP.
CNPJ: 56.998.701/0001-16.

Fabricado e comercializado sob licença de:

Smith amp; Nephew.

Marca registrada de:

Abbott GmbH amp; Co, KG.
Ludwigshafen/Reno – Alemanha.

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da
receita.

Gyno-Iruxol, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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