Gripinew Bula

Gripinew

Como o Gripinew funciona?


O medicamento é constituído por uma mistura dos seguintes
componentes, responsáveis pela ação: dipirona mono-hidratada –
age no tratamento das manifestações de dor e febre, maleato de
clorfeniramina – é um anti-histamínico ou antialérgico que auxilia
na redução dos sintomas da alergia – e cafeína, aumentando o estado
de alerta. Os sinais de melhora dos sintomas podem ocorrer em um
prazo variável de dias, após o início do tratamento.

Contraindicação do Gripinew

O medicamento é contra-indicado em
pacientes que apresentarem antecedentes de hipersensibilidade
a qualquer um dos componentes da fórmula.

Pacientes com histórico de caso
anterior de agranulocitose em relação a dipirona ou a outras
pirazolonas (ex: fenazona, propifenazona) ou a pirazolidinas (ex:
fenilbutazona, oxifembutazona não devem usar o medicamento.

Contra-indicado em doenças
metabólicas tais como porfiria aguda do fígado intermitente (pelo
risco de indução de crises de porfiria) e deficiência congênita da
glicose-6-fosfato-desidrogenase (pelo risco de ocorrência de
hemólise).

Não deve ser usado em pacientes com
função da medula óssea insuficiente (ex: após tratamento
com citostáticos) ou com doenças do sistema
hematopoiético.

Em pacientes portadores de asma
analgésica ou intolerância analgésica do tipo urticária-angiodema,
ou seja, em pacientes que desenvolveram broncoespasmo ou urticária
quando utilizaram medicamentos compostos por salicilatos,
paracetamol ou outros analgésicos não narcóticos como diclofenaco,
ibuprofeno, indometacina e naproxeno.

Não utilizar durante os três primeiros e três últimos
meses de gravidez.

Como usar o Gripinew

Tomar um comprimido verde e um amarelo, ao mesmo tempo, 3 a 4
vezes ao dia.

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os
sintomas, procure orientação médica ou de
seu cirurgião-dentista.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Este medicamento não pode ser partido ou
mastigado.

Precauções do Gripinew

Se você teve qualquer alergia ou
qualquer reação incomum usando algum produto para alergia, tosse ou
resfriado ou se desenvolveu algum tipo de reação enquanto estava
tomando este medicamento, entre em contato com um médico ou
farmacêutico antes de continuar o tratamento.

O maleato de clorfeniramina pode
aumentar o efeito sedativo de medicamentos depressores do sistema
nervoso central, inclusive o álcool, os barbitúricos, os
hipnóticos, os analgésicos narcóticos, os sedativos e os
tranqüilizantes.

Informe seu médico sobre qualquer
medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante
o tratamento.

Observar com atenção o item
“Contraindicação” porque lá estão citadas as situações que
quando estão presentes proíbem o uso deste medicamento, inclusive
doenças como por exemplo porfiria aguda do fígado intermitente
e deficiência congênita da glicose-6-fosfatodesidrogenase.

Este produto contém o corante amarelo
de Tartrazina, que pode causar reações de natureza
alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em
pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Durante o tratamento, recomenda-se
evitar a ingestão de bebidas alcoólicas.

Cuidados de administração e Interrupção do
tratamento

Leia com atenção as informações da
bula, respeitando os horários e as doses informadas. 

Em caso de dúvida seu médico é a
pessoa adequada para dar-lhe maiores informações sobre o
tratamento; siga sempre suas orientações. Não devem ser utilizadas
doses superiores às recomendadas.

A interrupção repentina da
utilização deste medicamento não causa efeitos desagradáveis, nem
risco, apenas cessará o efeito terapêutico.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento
de reações indesejáveis.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os
sintomas, procure orientação médica.

Reações Adversas do Gripinew

Se ocorrerem mal-estar
gastrintestinal, lesões renais, sonolência e vertigem, o tratamento
deverá ser interrompido e o médico consultado imediatamente.
Em pacientes sensíveis, independentemente da dose,
a dipirona, substância presente neste medicamento, pode provocar
reações de hipersensibilidade. As mais graves, embora bastante
raras, são distúrbios sanguíneos (agranulocitose, leucopenia e
trombocitopenia),
que representa um quadro grave.

Importante

: informe a seu médico o aparecimento de reações desagradáveis
que foram sentidas durante ouso do medicamento ou imediatamente
após o tratamento.

População Especial do Gripinew

Gravidez e lactação

Não utilizar durante os três
primeiros meses de gravidez. Já durante o segundo trimestre da
gravidez seu uso só deve ocorrer após orientação médica. A dipirona
também não deve ser utilizada durante os 3 últimos meses da
gravidez, visto que, há possibilidade de ocorrer prejuízo da
agregação plaquetária da mãe e do recém-nascido. Mesmo fora deste
período a gestante só pode tomar dipirona, que é um dos componentes
deste medicamento, em caso de absoluta necessidade e após a
orientação médica.

Informe seu médico a ocorrência de
gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe
ao médico se está amamentando.

Capacidade de dirigir ou operar máquinas

Este medicamento pode afetar o
comportamento de algumas pessoas, tornando-as sonolentas, com
tontura e estado de alerta diminuído. Tenha certeza de como você
reage a este medicamento antes de realizar atividades que
possam ser perigosas se você não estiver alerta, tais como dirigir
veículos ou operar máquinas.

Pacientes idosos

Não foram relatadas restrições quanto
ao uso do produto em pacientes maiores que 65 anos de idade. Porém,
é importante informar que em pacientes idosos pode ocorrer estado
de sonolência mais acentuado.
Também pode ocorrer queda de pressão nesses pacientes.

Riscos do Gripinew

Não use este medicamento durante a gravidez e em
crianças menores de três meses de idade.

Composição do Gripinew

Apresentações

Embalagem contendo 20 comprimidos revestidos.

Embalagem contendo 25 blísteres com 4 (100) comprimidos
revestidos.

Embalagem contendo 25 blísteres com 6 (150) comprimidos
revestidos.

Via oral. 

Uso adulto. 

Composição

Cada comprimido revestido amarelo contém:

Dipirona mono-hidratada

250 mg

Maleato de clorfeniramina

2 mg

Excipiente q.s.p*

1 comprimido revestido

*Álcool etílico, celulose microcristalina, povidona,
amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, estearato de
magnésio, Eudragit, talco, álcool isopropílico, dióxido de titânio,
macrogol, corante laca amarelo 5, corante laca amarelo 6 e
trietilcitrato.

Cada comprimido revestido verde contém:

Dipirona mono-hidratada

250 mg

Maleato de clorfeniramina

30 mg

Excipiente q.s.p*

1 comprimido revestido

*Álcool etílico, celulose microcristalina, povidona,
amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, estearato de
magnésio, Eudragit, talco, álcool isopropílico, dióxido de titânio,
macrogol, corante laca amarelo 5 e corante laca azul alumínio
2.

Superdosagem do Gripinew

Em caso de ingestão acima da dose indicada é necessário procurar
serviço de saúde para que sejam tomadas as providências.

É razoável nos casos de superdosagem assumir procedimentos de
lavagem gástrica. Deverá ser aplicado também um tratamento
para reposição de fluidos e eletrólitos perdidos, correção da
acidose, administração de glicose, prevenção da absorção de mais
salicilato e aumento da eliminação do mesmo.

Interação Medicamentosa do Gripinew

Dipirona Sódica + Maleato de Clorfeniramina + Cafeína
(substância ativa) não deve ser ingerido com inibidores da
monoaminoxidase (MAO)

Fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, harmalina,
nialamida, pargilina, selegilina, toloxatona, tranilcipromina,
moclobemida.

Dipirona

Não se deve ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento,
porque o efeito do álcool pode ser potencializado.
Medicamentos contendo ciclosporina não devem ser
administrados concomitantemente, pois ocorre uma diminuição do
nível sanguíneo de ciclosporina. Também não deve ser administrado
sob tratamento com clorpromozina, pois pode ocorrer hipotermia
grave.

Maleato de clorfeniramina

Pode aumentar o efeito sedativo dos depressores do Sistema
Nervoso Central, tais como o álcool, os barbitúricos
(fenobarbital, tiopental, metohexital, pentobarbital), os
hipnóticos (triazolan, midazolan, oxazepam, clordiazepoxido,
clonazepam), os analgésicos narcóticos (morfina, codeína e
meperidina), os sedativos e os tranquilizantes.

Cafeína

A ingestão de outras drogas que estimulam o SNC ou bebidas que
contenham estimulantes pode potencializar o efeito da cafeína.

Ação da Substância Gripinew

Resultados de eficácia

Foi realizado estudo multicêntrico, fase III, prospectivo,
aleatorizado, mascarado, comparativo, multidisciplinar para
avaliar a eficácia e segurança do uso de Dipirona Sódica + Maleato
de Clorfeniramina + Cafeína (substância ativa) no tratamento
sintomático de gripes e resfriados. Quantidade de pacientes –
57.

A classificação de eficácia do medicamento em estudo foi baseada
na Escala de Likert.

Avaliação de eficácia de acordo com a opinião do
investigador

  • 86% (49 pacientes) demonstraram nível excelente de
    eficácia;
  • 14% (8 pacientes) demonstraram nível muito bom de
    eficácia;
  • Nenhum paciente demonstrou nível bom, nível regular ou nível
    ruim de eficácia.

Avaliação de eficácia através do diário do
paciente

  • 52,7% (30 pacientes) demonstraram nível excelente de
    eficácia;
  • 33,3% (19 pacientes) demonstraram nível muito bom de
    eficácia;
  • 14,0% (08 pacientes) demonstraram nível bom de eficácia;
  • Nenhum paciente demonstrou nível regular ou nível ruim de
    eficácia.

Avaliação final de eficácia pelo
Investigador

  • 86% (49 pacientes) demonstraram nível excelente de
    eficácia;
  • 14% (8 pacientes) demonstraram nível muito bom de
    eficácia;
  • Nenhum paciente demonstrou nível bom, nível regular ou nível
    ruim de eficácia.

A avaliação de tolerabilidade foi excelente em 100% dos
pacientes.

Duas formas da associação

Dipirona, cafeína e maleato de clorfeniramina, ora denominados
medicamento A, medicamento B Dipirona Sódica + Maleato de
Clorfeniramina + Cafeína (substância ativa) foram avaliados
comparativamente à associação de paracetamol, cloridrato de
fenilefrina e maleato de carbinoxamina ora denominada medicamento
C, através de estudo clínico mascarado aleatorizado de caráter
prospectivo, com um total de 178 pacientes subdivididos
em três grupos, para avaliar a eficácia no tratamento dos
sintomas de gripes e resfriados.

Como objetivo secundário, visou-se avaliar a tolerabilidade da
utilização do medicamento A comparado ao medicamento C e a
tolerabilidade da utilização do medicamento B comparado ao
medicamento C, devido a uma hipótese estatística de equivalência
entre os medicamentos testes e o medicamento controle. Os
resultados obtidos relacionados à segurança do uso da
medicação demonstraram excelente tolerabilidade
dos produtos.

Com relação à eficácia, a maioria dos pacientes tratados com o
medicamento A ou medicamento B apresentaram eficácia muito boa ou
excelente. Os dados obtidos nesse estudo clínico demonstraram
a excelente tolerabilidade do medicamento A e medicamento B.

Características farmacológicas

Dipirona

É um agente analgésico e antipirético de largo uso clínico, está
indicado o tratamento de todos os processos dolorosos agudos
ou crônicos. A dipirona atua no SNC e perifericamente, inibindo
a ciclooxigenase, que é uma enzima fundamental para a produção
de prostaglandinas, que por sua vez contribuem nos processos
álgico e pirético.

Maleato de clorfeniramina

É um anti-histamínico derivado da pirilamina. Atua por
competição com a histamina pelos receptores H1 presentes nas
células de efeito, impedindo, portanto, o efeito da histamina e o
de substâncias histaminóides que são liberadas nos casos de
infecções gripais, pela desintegração de substâncias proteicas
em consequência do metabolismo alterado pela irrigação sanguínea
insuficiente, por influência de temperaturas baixas, bem como
metabólitos bacterianos que agem como alérgenos.

O maleato de clorfeniramina possui um acentuado efeito
antialérgico, impermeabiliza as paredes celulares e capilares e
diminui edemas de mucosas. Sua ação direta sobre os receptores
promove vasoconstrição, levando ao descongestionamento nasal e a
redução da coriza.

Cafeína

É um estimulante suave do SNC, comumente utilizado associado aos
analgésicos, com a intenção de aumentar a resposta terapêutica no
tratamento. A cafeína é um composto metilxantínico; parece exercer
suas ações centrais (e talvez também suas funções periféricas)
ambas bloqueando os receptores adenosínicos.

O início da ação deste medicamento pode ser esperada em 30 a 60
minutos após a administração.

Cuidados de Armazenamento do Gripinew

O produto deverá ser conservado em temperatura ambiente, em
local protegido da luz e da umidade (temperatura entre 15 e
30ºC).

Prazo de validade, Data de fabricação e Nº do lote: Vide
cartucho.

Características físicas

Comprimidos circular, um deles verde e outro amarelo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças. 

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Além de não obter o efeito desejado, você poderá prejudicar sua
saúde.

Dizeres Legais do Gripinew

MS nº : 1.0917.0076

Farm. Resp.:

Dr. Jadir Vieira Junior CRF-MG 10.681

Registrado por:

Medquímica Indústria Farmacêutica LTDA.
Rua Otacílio Esteves da Silva, 40 – Granjas Betânia
CEP 36.047-400 – Juiz de Fora – MG
CNPJ 17.875.154/0001-20
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Medquímica Indústria Farmacêutica LTDA.
Rua Fernando Lamarca, 255 – Distrito Industrial
CEP: 36.092-030 – Juiz de Fora – MG
CNPJ: 17.875.154/0003-91
Indústria Brasileira

SAC:

0800 032 4087

Gripinew, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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