Gracial Bula

Gracial

Indicação terapêutica complementar

Tratamento da acne leve e moderada.

Como o Gracial funciona?


Gracial® é um anticoncepcional oral combinado (pílula
combinada).

Cada comprimido contém uma pequena quantidade de dois
diferentes hormônios femininos:

O desogestrel (um progestagênio) e o etinilestradiol (um
estrogênio). Por causa das pequenas quantidades de hormônios,
Gracial® é considerado um anticoncepcional oral de dose
baixa. Como os dois hormônios nos comprimidos azuis estão
combinados em doses diferentes daquelas existentes nos comprimidos
brancos, Gracial® é considerado um anticoncepcional oral
combifásico.

Informações adicionais sobre anticoncepcionais
hormonais

A pílula combinada também pode apresentar benefícios não
anticoncepcionais à saúde.

  • O seu período de menstruação pode ser encurtado e a perda de
    sangue pode ser menos intensa. Consequentemente, o risco de anemia
    pode ser mais baixo. As cólicas menstruais podem ser menos intensas
    ou podem desaparecer completamente;
  • Além disso, alguns distúrbios graves foram relatados menos
    frequentemente em usuárias de pílulas contendo 50 mcg de
    etinilestradiol (pílulas de altas doses). São eles: doença benigna
    da mama, cistos ovarianos, infecções pélvicas (doença inflamatória
    pélvica), gravidez ectópica (gravidez na qual o embrião se instala
    fora do útero) e câncer de endométrio (espessamento da parede do
    útero). Este também pode ser o caso das pílulas de baixas doses,
    mas até agora só foi confirmado para o câncer de endométrio e de
    ovário.

Contraindicação do Gracial

Não use Gracial® se apresentar qualquer condição
relacionada a seguir. Se alguma delas se aplicar ao seu caso,
informe ao seu médico antes de iniciar o uso do
Gracial®. O seu médico poderá recomendar o uso de outro
tipo de pílula ou um método anticoncepcional totalmente diferente
(não hormonal).

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres
nas seguintes condições:

  • Se tem ou teve um distúrbio afetando a circulação do sangue: em
    especial, condições relacionadas com trombose (formação de coágulos
    de sangue) nos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa
    profunda), nos pulmões (embolia pulmonar), no coração (ataque
    cardíaco) ou outras partes do corpo.
  • Se tem ou teve um derrame (causado por um coágulo ou ruptura de
    um vaso sanguíneo no cérebro).
  • Se tem ou teve alguma condição que possa ser o primeiro sinal
    de um ataque cardíaco (tais como angina do peito ou dor no peito)
    ou derrame (tais como uma crise isquêmica transitória ou pequeno
    derrame reversível).
  • Se tem antecedente de enxaqueca acompanhada, por exemplo, por
    sinais visuais, dificuldade de fala, fraqueza ou dormência em
    qualquer parte do corpo.
  • Se tem diabetes melito com alterações dos vasos
    sanguíneos.
  • Se tem ou teve pancreatite (inflamação do pâncreas) associada
    com níveis elevados de substâncias gordurosas no sangue.
  • Se tem icterícia (pele amarelada) ou doença grave do
    fígado.
  • Se tem ou teve câncer que possa crescer por influência dos
    hormônios sexuais (por exemplo, câncer de mama ou dos órgãos
    genitais).
  • Se tem ou teve um tumor no fígado.
  • Se tem algum sangramento vaginal não explicado.
  • Se tem alergia a quaisquer dos ingredientes da fórmula do
    Gracial®.

Se alguma dessas condições aparecer pela primeira vez durante o
uso da pílula, interrompa o tratamento e consulte o seu médico.
Enquanto isso, use um anticoncepcional não hormonal.

Não use Gracial® se você tiver hepatite C e estiver
sob tratamento com o regime combinado dos medicamentos
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, com ou sem dasabuvir.

Gravidez

Não use Gracial® se você estiver grávida ou suspeite
que possa estar. Informe seu médico imediatamente se você suspeitar
de gravidez durante o uso de Gracial®. Se ocorrer
gravidez durante o tratamento, a ingestão dos comprimidos deve ser
interrompida. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na
vigência do tratamento ou após o seu término.

Este medicamento é contraindicado para uso durante a
gravidez ou suspeita de gravidez.

Como usar o Gracial

Cuidados de administração

A cartela de Gracial contém 22 comprimidos

7 azuis (numerados de 1 a 7) e 15 brancos (numerados de 8 a
22).

Tome os comprimidos por via oral diariamente, com um pouco de
líquido se necessário, sempre no mesmo horário.

Cada vez que você iniciar uma nova cartela de
Gracial®, tome o comprimido azul número 1 do canto
esquerdo superior da cartela. Marque o dia de início no local
indicado na embalagem. Assim, você pode verificar se tomou o
comprimido do dia. Siga a orientação das setas até que todos os 22
comprimidos tenham sido tomados. Seguindo esta orientação, você
tomará primeiro todos os comprimidos azuis, e em seguida, todos os
comprimidos brancos. Durante os 6 dias seguintes, você não toma
nenhum comprimido. A menstruação deve se iniciar durante esses 6
dias (sangramento por privação). Geralmente, a menstruação se
inicia no 2o ou 3o dia depois do último comprimido da cartela de
Gracial®.

Comece a tomar os comprimidos da próxima cartela no 7º dia,
mesmo que a sua menstruação não tenha acabado. Isto significa que
você vai sempre iniciar a nova cartela no mesmo dia da semana, e
também que vai apresentar sangramento de privação aproximadamente
nos mesmos dias, a cada mês.

Posologia do Gracial


Começando a tomar sua primeira cartela de
Gracial®

Se você não tomou nenhum anticoncepcional hormonal no
último mês

Comece a tomar Gracial® no primeiro dia do seu ciclo,
isto é, no primeiro dia de menstruação. Gracial® começa
a agir imediatamente e não é necessário usar um outro método
anticoncepcional. Você também pode iniciar entre o 2º e
5º dia do seu ciclo, mas neste caso, certifique-se de usar
também um método anticoncepcional adicional (método de barreira)
durante os primeiros 7 dias de tratamento no primeiro ciclo.

Se você tomou outro anticoncepcional hormonal combinado
[pílula anticoncepcional hormonal combinada oral (AHCO), anel
vaginal ou adesivo transdérmico]

Você pode começar a tomar Gracial® no dia seguinte
depois de ter tomado o último comprimido da cartela que vinha
utilizando (isto significa que não haverá intervalo sem tomar
comprimidos). Caso a cartela que você toma contenha comprimidos
inativos, você pode começar a tomar Gracial® no dia
seguinte depois de ter tomado o último comprimido ativo (caso você
não tenha certeza sobre qual é esse comprimido, pergunte ao seu
médico ou farmacêutico). Você também pode começar mais tarde, mas
nunca depois do intervalo sem tomar comprimidos do seu tratamento
atual (ou do dia seguinte ao do último comprimido inativo da sua
pílula atual). Caso esteja usando um anel vaginal ou um adesivo
transdérmico, é melhor começar o uso de Gracial® no dia
da retirada do anel ou do adesivo. Você também pode iniciar, no
mais tardar, quando o próximo anel ou adesivo tiver que ser
colocado.

Se você seguir essas instruções, não será necessário utilizar um
método anticoncepcional adicional.

Se você tomou uma pílula à base de progestagênio isolado
(minipílula)

Você pode parar de tomar a minipílula em qualquer dia e começar
a tomar Gracial® no dia seguinte, no mesmo horário.
Nesse caso, certifique-se de usar também um método anticoncepcional
adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias de
tratamento com Gracial®, se estiver tendo relações
sexuais.

Se você utilizou um anticoncepcional injetável, implante
ou dispositivo intrauterino (DIU) que libera
progestagênio

Comece a tomar Gracial® no dia em que deveria tomar a
próxima injeção ou no dia em que remover o implante ou o
dispositivo intrauterino. Nesse caso, certifique-se de usar também
um método anticonceptivo adicional (método de barreira) durante os
primeiros 7 dias de tratamento com Gracial®, se estiver
tendo relações sexuais.

Após o parto

Se o seu bebê acabou de nascer, seu médico recomendará que você
espere até que ocorra a sua primeira menstruação normal antes de
começar a tomar Gracial®. Algumas vezes é possível
iniciar mais cedo. Seu médico vai orientá-la. Se você estiver
amamentando e quiser tomar Gracial®, você deve primeiro
consultar o seu médico.

Após um aborto

Seu médico vai orientá-la sobre essa questão.

Se você tiver distúrbios gastrintestinais (por exemplo,
vômitos e diarreia intensa)

Se você vomitar ou tiver diarreia intensa, os ingredientes
ativos do seu comprimido de Gracial® podem não ter sido
absorvidos completamente. Se vomitar dentro de 3 a 4 horas após ter
tomado o comprimido, este é como se fosse um comprimido
esquecido. Portanto, siga as recomendações do item ‘O que devo
fazer quando eu me esquecer de usar o Gracial?’. Se tiver diarreia
intensa, consulte o seu médico.

Se você quiser atrasar a sua menstruação

Você pode atrasar a sua menstruação se você iniciar com os
comprimidos brancos da sua próxima cartela de Gracial®
imediatamente após terminar a sua cartela atual. Você pode
continuar com esta cartela durante o tempo que você quiser, até que
ela esteja completamente vazia (no máximo 15 dias).

Quando você quiser que a sua menstruação comece, é só parar de
tomar os comprimidos. Ao usar a segunda cartela, você pode
apresentar sangramento inesperado ou pequenos sangramentos
escurecidos (“borra de café”) durante o período em que estiver
tomando os comprimidos. Inicie a sua próxima cartela após o
intervalo usual de 6 dias sem tomar os comprimidos.

Se você quiser mudar o dia de início de sua
menstruação

Se você tomar os comprimidos conforme o recomendado, a
menstruação ocorrerá aproximadamente no mesmo dia a cada quatro
semanas. Se quiser mudar o dia, simplesmente encurte (nunca
aumente) o próximo intervalo sem tomar os comprimidos. Por exemplo,
se sua menstruação geralmente se inicia em uma sexta-feira e no
futuro você quiser que ela se inicie na terça-feira (3 dias antes),
você deve iniciar a sua próxima cartela 3 dias antes do que o que
você faz normalmente. Se você deixar muito curto o seu intervalo
sem tomar os comprimidos (por exemplo, 3 dias ou menos), você pode
não menstruar durante esse intervalo. Pode ocorrer sangramento
inesperado ou pequenos sangramentos escurecidos (“borra de café”)
durante o uso da próxima cartela.

Se você tiver um sangramento não esperado

Com todas as pílulas, nos primeiros meses de uso, pode ocorrer
um sangramento vaginal irregular entre as menstruações [pequeno
sangramento escurecido (“borra de café”) ou sangramento
inesperado]. Você poderá necessitar usar proteção com absorventes,
mas continue a tomar seus comprimidos normalmente. Os sangramentos
vaginais irregulares normalmente param uma vez que o seu organismo
se ajusta às pílulas (geralmente depois de cerca de 3 meses). Se o
sangramento continuar, se tornar intenso ou se iniciar novamente,
informe ao seu médico.

Se você não menstruar

Se você tomou todos os comprimidos corretamente, e se não
vomitou, nem teve diarreia intensa, nem usou outros medicamentos,
então é muito improvável que esteja grávida. Continue a tomar os
comprimidos de Gracial® normalmente.

Se você não menstruar duas vezes seguidas, você poderá estar
grávida. Informe ao seu médico imediatamente.

Não inicie a próxima cartela de Gracial® até que seu
médico tenha verificado que você não está grávida.

Interrupção do tratamento

Você pode interromper o tratamento com Gracial® a
qualquer momento.

Caso não deseje ficar grávida, converse com seu médico sobre
outros métodos anticoncepcionais. Se você parar de usar
Gracial® porque quer engravidar, você deve esperar até a
próxima menstruação natural antes de tentar engravidar. Isso irá
ajudar a calcular a data provável de nascimento do bebê.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Gracial?


  • Se estiver atrasada há menos de 12 horas para tomar o
    comprimido, a confiabilidade da pílula é mantida. Tome o comprimido
    assim que lembrar e tome os próximos comprimidos no horário
    habitual.
  • Se estiver atrasada há mais de 12 horas para tomar qualquer
    comprimido, a confiabilidade da pílula pode ser reduzida. Quanto
    maior o número de comprimidos seguidos esquecidos, maior o risco de
    redução da eficácia anticoncepcional. Existe um risco
    particularmente elevado de você engravidar se esquecer de tomar os
    comprimidos no início ou no final da cartela. 

Portanto você deve seguir as orientações descritas a
seguir (veja também a seguir o diagrama com a orientação resumida
em caso de esquecimento):

Mais do que um comprimido esquecido na mesma
cartela

Consulte o seu médico.

Um comprimido esquecido na primeira semana

Tome o comprimido esquecido assim que lembrar (mesmo que isso
signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os
comprimidos seguintes no horário habitual. Use precauções
anticoncepcionais adicionais (método de barreira) durante os 7 dias
seguintes. Se você teve uma relação sexual na semana anterior ao
esquecimento, há possibilidade de você engravidar. Portanto,
consulte o seu médico imediatamente.

Um comprimido esquecido na segunda semana

Tome o comprimido esquecido assim que lembrar (mesmo que isso
signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os
comprimidos seguintes no horário habitual. A confiabilidade da
pílula está mantida. Você não precisa usar precauções
anticoncepcionais adicionais.

Um comprimido esquecido na terceira semana (8
dias)

Você pode escolher uma das seguintes opções, sem
precisar usar precauções anticoncepcionais adicionais:

  • Tome o comprimido esquecido assim que lembrar (mesmo que isso
    signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os
    comprimidos seguintes no horário habitual. Comece a próxima cartela
    assim que a cartela em uso tiver terminado, de modo que não haverá
    intervalo sem tomar comprimidos entre as cartelas. Você pode não
    apresentar sangramento de privação até o final da segunda cartela,
    mas pode apresentar pequenos sangramentos escurecidos (“borra de
    café”) ou sangramento inesperado durante os dias em que estiver
    tomando os comprimidos; ou
  • Interrompa o uso dos comprimidos da cartela que estiver usando,
    fique sem tomar os comprimidos durante 6 dias ou menos (contando o
    dia do comprimido esquecido) e, então, inicie a cartela seguinte.
    Ao adotar essa orientação, você pode sempre iniciar a sua próxima
    cartela no mesmo dia da semana que você está acostumada.

Se você esqueceu de tomar comprimidos de uma cartela e não
menstruou conforme esperava no primeiro intervalo sem tomar
comprimidos, pode ser que você esteja grávida. Consulte o seu
médico antes de começar a próxima cartela.

Diagrama com a orientação resumida em caso de
esquecimento

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Gracial

Nesta bula são descritas várias situações nas quais você deve
interromper o uso da pílula ou nas quais a confiabilidade da pílula
possa estar reduzida. Em tais situações, você não deve ter relações
sexuais ou deve adotar precauções anticoncepcionais adicionais não
hormonais, como por exemplo, o uso de “camisinha” ou outro método
de barreira. Não use o método de medição da temperatura ou
método rítmico. Esses métodos podem não ser confiáveis porque
a pílula altera as oscilações normais da temperatura e do muco
cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual.

Gracial®, assim como todas as pílulas
anticoncepcionais, não protege contra infecção pelo HIV (AIDS) ou
outras doenças sexualmente transmissíveis.

Gracial® foi prescrito especialmente para você. Não
compartilhe o uso dos comprimidos de sua cartela com outras
pessoas.

Antes de começar o tratamento com
Gracial®

Se a pílula combinada for utilizada na presença de qualquer
condição relacionada a seguir, você precisa ser mantida sob
supervisão médica. O seu médico pode lhe explicar isso. Portanto,
se alguma das condições a seguir se aplica a você, informe ao seu
médico antes de usar o Gracial®.

Se é fumante, diabética ou obesa. Se tem pressão alta, problema
com a válvula cardíaca ou algum distúrbio do ritmo cardíaco. Se tem
inflamação nas veias (flebite superficial) ou varizes. Se um
parente próximo teve trombose, ataque cardíaco ou derrame. Se sofre
de enxaqueca ou epilepsia. Se você ou um parente próximo apresenta
ou apresentou níveis elevados de colesterol ou triglicérides
(substâncias gordurosas no sangue) ou teve câncer de mama.

Se tem doença do fígado ou da vesícula. Se tem doença de Crohn
ou colite ulcerativa (doença inflamatória crônica do intestino). Se
tem lúpus eritematoso sistêmico (doença que afeta a pele e todo o
organismo). Se tem síndrome hemolítica urêmica (distúrbio da
coagulação do sangue que causa insuficiência dos rins). Se tem
anemia falciforme (uma rara doença do sangue). Se tem uma condição
que ocorreu pela primeira vez ou que piorou durante uma gravidez,
ou uso prévio de hormônios sexuais (por exemplo, perda de audição,
doença chamada porfiria, uma doença de pele chamada herpes da
gestação, uma doença chamada coreia de Sydenham). Se tem ou teve
cloasma (manchas amarelo-acastanhadas na pele, particularmente no
rosto); nesse caso, evite se expor muito ao sol ou aos raios
ultravioleta.

Se alguma dessas condições aparecerem pela primeira vez,
reaparecer ou piorar durante o uso da pílula, consulte o seu
médico.

Pílula e trombose

A trombose é a formação de um coágulo que pode bloquear um vaso
sanguíneo.

Algumas vezes a trombose ocorre em uma veia profunda das pernas
(trombose venosa profunda). Se esse coágulo se deslocar das veias
onde foi formado, pode atingir e bloquear as artérias dos pulmões,
causando a então chamada embolia pulmonar. A trombose venosa
profunda é uma ocorrência rara. Ela pode se desenvolver se você
estiver ou não tomando pílulas. O risco é maior em usuárias de
pílulas do que em não usuárias. O risco de ter uma trombose é mais
elevado após o início do tratamento usando a pílula pela primeira
vez. As tromboses também podem ocorrer durante a gravidez.

O risco de ter trombose venosa profunda em mulheres tomando
pílulas com desogestrel pode ser discretamente maior do que
naquelas tomando pílulas com levonorgestrel. Os números absolutos
continuam sendo pequenos. Se 10.000 mulheres tomassem uma pílula
com levonorgestrel durante um ano, 2 mulheres apresentariam
trombose. Se 10.000 mulheres tomassem pílulas com desogestrel
durante um ano, aproximadamente 3 ou 4 mulheres apresentariam
trombose. Em comparação, se 10.000 mulheres engravidassem,
aproximadamente 6 mulheres apresentariam trombose. Esses achados
são baseados nos resultados de alguns estudos. Outros estudos não
encontraram risco aumentado para pílulas com desogestrel.

Os coágulos também podem ocorrer muito raramente em uma artéria
(trombose arterial). Por exemplo, podem ocorrer nos vasos
sanguíneos do coração (causando um ataque cardíaco) ou no cérebro
(causando um derrame). A ocorrência de coágulos no fígado,
intestino, rins ou olhos é extremamente rara. Muito ocasionalmente,
a trombose pode causar sequelas permanentes graves ou mesmo ser
fatal.

O risco de ter um ataque cardíaco ou derrame aumenta à medida
que a mulher fica mais velha. O risco também aumenta em fumantes.
Recomenda-se fortemente que você pare de fumar ao usar
Gracial®, especialmente se tiver 35 anos de idade ou
mais. Se você tiver pressão alta durante o uso da pílula, você deve
interromper o uso.

O risco de apresentar trombose venosa profunda é temporariamente
aumentado como resultado de uma cirurgia ou imobilização (por
exemplo, em caso de gesso ou tala nas pernas). Nas mulheres que
usam pílulas, o risco pode ser ainda maior. Informe o seu médico
que você está usando pílulas bem antes de ser hospitalizada ou de
ser submetida a uma cirurgia, sempre que possível. Seu médico
recomendará que você interrompa o tratamento com a pílula várias
semanas antes da cirurgia ou no momento daimobilização. Seu médico
a orientará também quando puder tomar a pílula novamente depois que
você estiver se movimentando normalmente.

Se você notar possíveis sinais de trombose, interrompa o uso da
pílula e consulte o seu médico imediatamente.

Pílula e câncer

A informação abaixo foi obtida de estudos de mulheres que
utilizaram hormônios orais contraceptivos combinados, como as
pílulas combinadas, e de um estudo adicional que incluiu usuárias
de ambos contraceptivos hormonais orais e não orais.

Em estudos com as pílulas combinadas, o câncer de mama tem sido
diagnosticado um pouco mais frequentemente em mulheres que usam
pílulas do que nas mulheres da mesma idade que não as usam. Esse
aumento discreto no número de diagnósticos de câncer de mama
desaparece gradativamente no curso de 10 anos após interromper o
uso da pílula. Não se sabe se a diferença é causada pela pílula.
Pode ser que as mulheres tenham sido examinadas mais
frequentemente, de modo que o câncer de mama foi detectado mais
precocemente.

Em um estudo adicional que incluiu usuárias de ambos
contraceptivos hormonais orais e não orais, foi relatado que a
ocorrência de câncer de mama aumenta quanto mais tempo a mulher
utilizar o contraceptivo. A diferença relatada no risco de câncer
de mama entre mulheres que nunca utilizaram o contraceptivo e
aquelas que utilizaram o contraceptivo foi pequena: 13 casos
adicionais de câncer de mama para cada 100.000 mulheres/ano.

Em raros casos de usuárias de pílulas, foram relatados tumores
benignos de fígado e ainda mais raramente, tumores malignos de
fígado. Esses tumores podem ocasionar sangramento interno. Contate
imediatamente seu médico se apresentar dores intensas no
abdome.

O câncer de colo do útero é causado pela infecção pelo
papilomavírus humano (HPV). Foi relatado que ele ocorre mais
frequentemente em mulheres que usam as pílulas durante longo tempo.
Não se sabe se esse achado é devido ao uso dos anticoncepcionais
hormonais ou ao comportamento sexual e outros fatores.

Lactação

Gracial® geralmente não é recomendado para mulheres
que estejam amamentando. A produção de leite pode ser influenciada
pelos anticoncepcionais orais, uma vez que eles podem reduzir a
quantidade e alterar a composição do leite materno. Portanto, o seu
uso geralmente não deve ser recomendado até que se tenha ocorrido o
desmame. Se você deseja tomar uma pílula enquanto estiver
amamentando, consulte o seu médico.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar
máquinas

Não são observados efeitos sobre a habilidade de dirigir e
operar máquinas.

Exames médicos periódicos

Enquanto você estiver usando a pílula, seu médico solicitará seu
retorno regularmente às consultas.

Quando você deve contatar o seu médico?

Consulte seu médico imediatamente se:

  • Apresentar qualquer alteração de sua saúde, especialmente
    envolvendo algum dos itens mencionados nesta bula;
  • Sentir nódulos nas mamas;
  • Precisar usar outros medicamentos;
  • Estiver imobilizada ou for submetida à cirurgia (se possível,
    avise o seu médico com pelo menos quatro semanas de
    antecedência);
  • Tiver sangramento vaginal intenso anormal;
  • Esquecer de tomar os comprimidos na primeira semana da cartela
    e tiver relação sexual nos 7 dias anteriores;
  • Tiver diarreia intensa;
  • Não menstruar duas vezes seguidas ou se suspeitar que esteja
    grávida (não comece a próxima cartela antes de consultar o seu
    médico).

Interrompa o tratamento e consulte o seu médico
imediatamente se você apresentar possíveis sinais de trombose,
infarto do miocárdio ou derrame, ou se tiver:

  • Tosse incomum;
  • Dor intensa no peito que pode se irradiar para o braço
    esquerdo;
  • Falta de ar;
  • Qualquer crise de enxaqueca ou dor de cabeça incomum, intensa
    ou prolongada;
  • Perda de visão parcial ou total, ou visão dupla;
  • Dificuldade de fala ou fala enrolada;
  • Alterações súbitas de audição, olfato ou paladar;
  • Tontura ou desmaios;
  • Fraqueza ou dormência em qualquer parte do corpo;
  • Dor abdominal intensa;
  • Dor intensa ou inchaço nas pernas. 

Reações Adversas do Gracial

Assim como todos os medicamentos, Gracial® pode
causar eventos adversos embora nem todas as pessoas os
apresentem.

Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis,
especialmente se forem graves ou persistentes, ou se houver alguma
alteração na sua saúde que você julgue que possa ser causada pela
pílula.

As seguintes reações adversas foram relatadas por usuárias de
pílulas, embora elas possam não ter sido causadas pelas pílulas.
Esses efeitos colaterais podem ocorrer nos primeiros meses de
tratamento e comumente diminuem com o tempo.

Comuns (gt; 1 em 100 usuárias) / Incomuns (gt; 1 em 1000
usuárias e lt; 1 em 100 usuárias)

Náusea, vômito, dor abdominal e diarreia; aumento de peso
corporal e retenção de líquido; cefaleia, enxaqueca e vertigem;
redução do desejo sexual, humor deprimido e alterações do humor;
dor ou sensibilidade mamária e aumento das mamas; alterações na
secreção vaginal; vermelhidão na pele e urticária.

Raras (lt; 1 em 1000 usuárias)

Intolerância a lentes de contato; reações de hipersensibilidade
(alergia); perda de peso; aumento do desejo sexual; secreção
mamária; secreção vaginal; doenças da pele como eritema nodoso e
eritema multiforme. Pode ocorrer raramente hemorragia uterina e
vaginal, dispneia ou falta de ar. Foram relatados esporadicamente,
casos não confirmados de queda de cabelo e acne.

Informe ao seu médico ou farmacêutico, se você
apresentar qualquer reação que não esteja mencionada acima. Informe
ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à
empresa através do seu serviço de atendimento.

Composição do Gracial

Gracial® 25mcg + 40mcg (comprimido
azul)

Desogestrel 25mcg
Etinilestradiol 40mcg

Excipientes:

 Amido, povidona, ácido esteárico, estearato de magnésio,
dióxido de silício, racealfatocoferol, indigotina e lactose.

Gracial® 125mcg + 30mcg (comprimido
branco)

Desogestrel 125mcg
Etinilestradiol 30mcg

Excipientes:

 Amido, povidona, ácido esteárico, estearato de magnésio,
dióxido de silício, racealfatocoferol e lactose.

Apresentação do Gracial


Gracial® comprimidos de desogestrel 25 mcg +
etinilestradiol 40 mcg e desogestrel 125 mcg + etinilestradiol 30
mcg em embalagem com 22 comprimidos (7 comprimidos azuis e 15
comprimidos brancos).

Uso oral.

Uso adulto.

Superdosagem do Gracial

Os sintomas que podem ocorrer em caso de ingestão de
quantidade excessiva de Gracial® incluem:

Náusea, vômito ou sangramento vaginal.

Em caso de superdose, consulte seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Gracial

Alguns medicamentos podem impedir que a pílula funcione
adequadamente. Entre eles estão aqueles utilizados para tratamento
da epilepsia (por ex., primidona, fenitoína, barbituratos,
carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato); da
tuberculose (por ex., rifampicina, rifabutina); de infecções por
HIV (por ex., ritonavir); antibióticos (por ex., penicilinas,
tetraciclinas, griseofulvina) para algumas outras doenças
infecciosas; e medicamentos à base da planta Erva de São João
(Hypericum perforatum, usada principalmente para o
tratamento de depressão).

As pílulas também podem interferir na ação de outros
medicamentos. Informe ao seu médico ou farmacêutico se você estiver
tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento ou
produtos fitoterápicos, mesmo aqueles que não foram receitados.
Informe também o médico ou dentista que lhe prescrever qualquer
outro medicamento, que você está usando Gracial®. Eles
irão lhe dizer se é preciso que você adote precauções
anticoncepcionais adicionais e, em caso afirmativo, por quanto
tempo.

Não use Gracial® se você tiver hepatite C e estiver
sob tratamento com o regime combinado dos medicamentos
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, com ou sem dasabuvir, pois isso
pode causar aumentos nos resultados da função hepática (aumento da
enzima hepática ALT) em exames de sangue.

Gracial® pode ser reiniciado aproximadamente 2
semanas após o término do tratamento com o regime combinado de
medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Gracial

Resultados de eficácia

Em 1736 mulheres recebendo Desogestrel + Etinilestradiol
(substância ativa) por até 48 ciclos, um total de 5 casos de
gravidez ocorreu durante o tratamento.1 O índice de Pearl
total foi de 0,22, considerando uma taxa de falha do método de 0,04
e uma taxa de falha pelo paciente de 0,18.


Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Classificação ATC:

G03A A09.

O efeito contraceptivo dos anticoncepcionais hormonais
combinados orais (AHCOs) é baseado na interação de vários fatores,
sendo que os mais importantes são observados sobre a inibição da
ovulação e alterações do muco cervical.

Assim como a proteção contra a gravidez, os AHCOs apresentam
várias propriedades positivas as quais, juntamente com as
propriedades negativas, podem ser úteis para decidir sobre o método
de controle de natalidade.

O ciclo é mais regular e a menstruação é frequentemente menos
dolorosa e o sangramento menos intenso. Isso pode resultar na
redução da ocorrência de deficiência de ferro.

Além disso, com os AHCOs de doses mais elevadas (50 mcg de
etinilestradiol), há evidência de redução de risco de tumores
fibrocísticos das mamas, cistos ovarianos, doença inflamatória
pélvica, gestação ectópica e câncer de endométrio e de ovário.
Ainda não foi confirmado se isso se aplica aos AHCOs de baixa
dose.

Propriedades farmacocinéticas

Desogestrel

Absorção

O desogestrel administrado por via oral é rápida e completamente
absorvido e convertido em etonogestrel. Concentrações plasmáticas
máximas são atingidas em cerca de 1,5 hora. A biodisponibilidade é
de 62% a 81%.

Distribuição

O etonogestrel se liga à albumina plasmática e à globulina
transportadora de hormônio sexual (SHBG). Apenas 2% a 4% das
concentrações plasmáticas totais da droga estão presentes como
esteroide livre e 40% a 70% são ligados especificamente à SHBG.

O aumento de SHBG induzido pelo etinilestradiol influencia a
distribuição nas proteínas séricas, causando um aumento da fração
ligada à SHBG e uma diminuição da fração ligada à albumina. O
volume de distribuição aparente do desogestrel é de 1,5L/kg.

Metabolismo

O etonogestrel é completamente metabolizado pelas vias
conhecidas do metabolismo de esteroides. A taxa de depuração
metabólica do plasma é de cerca de 2 mL/min/kg. Não foi encontrada
nenhuma interação com o etinilestradiol administrado
concomitantemente.

Eliminação

Os níveis séricos do etonogestrel diminuem em duas fases. A fase
final de eliminação é caracterizada por uma meia-vida de
aproximadamente 30 horas. O desogestrel e seus metabólitos são
excretados na proporção urinária/biliar de cerca de 6:4.

Condições no estado de equilíbrio

A farmacocinética do etonogestrel é influenciada pelos níveis de
SHBG, que são aumentados em três vezes pelo etinilestradiol. Após a
ingestão diária, os níveis séricos da droga aumentam em cerca de
duas a três vezes, atingindo as condições de estado de equilíbrio
durante a segunda metade do ciclo de tratamento.

Etinilestradiol

Absorção

O etinilestradiol administrado por via oral é rápida e
completamente absorvido. Concentrações plasmáticas máximas são
atingidas dentro de 1 a 2 horas. A biodisponibilidade absoluta
resultante da conjugação pré-sistêmica e metabolismo de primeira
passagem é de aproximadamente 60%.

Distribuição

O etinilestradiol é alta, mas não especificamente, ligado à
albumina sérica (aproximadamente 98,5%) e induz um aumento nas
concentrações plasmáticas de SHBG. Foi determinado um volume de
distribuição aparente de cerca de 5 L/kg.

Metabolismo

O etinilestradiol é submetido à conjugação pré-sistêmica tanto
na mucosa do intestino delgado quanto no fígado.

O etinilestradiol é principalmente metabolizado pela
hidroxilação aromática, mas é formada uma ampla variedade de
metabólitos hidroxilados e metilados, e estes estão presentes como
metabólitos livres e conjugados com glucoronídeos e sulfato. O
índice de depuração metabólica é de cerca de 5 mL/min/kg.

Eliminação

Os níveis séricos de etinilestradiol diminuem em duas fases de
eliminação, sendo que a fase final é caracterizada por uma
meia-vida de aproximadamente 24 horas. A droga inalterada não é
excretada; os metabólitos do etinilestradiol são excretados na
proporção urinária/biliar de 4:6. A meia-vida de excreção de
metabólitos é de cerca de 1 dia.

Condições no estado de equilíbrio

As concentrações no estado de equilíbrio são atingidas após 3 a
4 dias quando os níveis séricos da droga são maiores que 30% a 40%
em comparação com a dose única.

Dados de segurança pré-clínicos

Os dados pré-clínicos não revelaram risco especial para humanos
quando os AHCOs são utilizados conforme recomendado. Isso se baseia
nos estudos convencionais de toxicidade de doses repetidas,
genotoxicidade, potencial carcinogênico e toxicidade
reprodutiva.

Entretanto, deve-se considerar que os esteroides sexuais podem
proporcionar o crescimento de determinados tecidos e tumores
dependentes de hormônios.

Cuidados de Armazenamento do Gracial

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da
luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto

Os comprimidos de Gracial® são redondos, chatos, com
bordas chanfradas e possuem 6 mm de diâmetro. Cada comprimido
apresenta de um lado a marca TR/8 (comprimidos brancos) ou TR/9
(comprimidos azuis) e do outro a marca Organon.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Mensagens de Alerta do Gracial

Recomenda-se a leitura cuidadosa desta bula antes de
iniciar o tratamento com esse medicamento

  • Guarde esta bula. Você pode precisar ler as informações
    novamente em outra ocasião.
  • Esta bula fornece informações sobre os benefícios e riscos do
    Gracial®. Ela também traz orientação sobre como você
    deve tomar o medicamento corretamente e quando você deve informar o
    seu médico sobre condições relacionadas com sua saúde. Se você
    tiver alguma dúvida, peça auxílio ao seu médico ou
    farmacêutico.
  • Esse medicamento foi receitado para você e não deve ser
    fornecido a outras pessoas, pois pode ser prejudicial a elas, mesmo
    que os sintomas que elas apresentem sejam iguais aos seus.
  • Se algum dos efeitos colaterais tornar-se grave ou se você
    apresentar algum efeito colateral que não esteja mencionado nesta
    bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Dizeres Legais do Gracial

MS 1.0171.0082

Farm. Resp.:

Marcos C. Borgheti
CRF-SP nº 15.615

Registrado por:

Schering-Plough Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua João Alfredo, 353, São Paulo/SP
CNPJ 03.560.974/0001-18
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Eurofarma Laboratórios S.A.
Itapevi/SP

SAC:

0800-708-1818

Venda sob prescrição médica.

Gracial, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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