Glicep Xr Bula

Glicep Xr

  • Diabetes mellitus tipo 2, não dependente de insulina
    (diabetes da maturidade, diabetes do obeso, diabetes em adultos de
    peso normal), isoladamente ou complementando a ação de outros
    antidiabéticos (como as sulfonilureias): em adultos e crianças
    acima de 10 anos;
  • Diabetes mellitus tipo 1, dependente de insulina, como
    complemento da insulinoterapia em casos de diabetes instável ou
    insulino-resistente.;
  • Prevenção de diabetes mellitus tipo 2 em pacientes com
    sobrepeso (IMC ≥ 24 kg/m2; 22 kg/m2 entre
    asiáticos) com pré-diabetes (IGT e/ou IFG e/ou HbA1c aumentada) e
    pelo menos um fator de risco adicional (tais como hipertensão
    arterial, idade acima de 40 anos, dislipidemia, histórico familiar
    de diabetes ou histórico de diabetes gestacional) para
    desenvolvimento de diabetes mellitus tipo 2 evidente e nos
    quais a modificação intensiva no estilo de vida (dieta rigorosa e
    exercícios físicos regulares) isoladamente não proporcionou
    controle glicêmico adequado.

Também indicado na Síndrome dos Ovários Policísticos (Síndrome
de Stein-Leventhal). 

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Glifage. 

Contraindicação do Glicep Xr

  • Hipersensibilidade ao Cloridrato de Metformina (substância
    ativa) ou a qualquer um dos excipientes da formulação;
  • Qualquer tipo de acidose metabólica (como acidose láctica,
    cetoacidose diabética);
  • Pré-coma diabético;
  • Distúrbios (especialmente doenças agudas ou agravamento de
    doenças crônicas) capazes de provocar hipóxia tecidual, tais como
    insuficiência cardíaca congestiva instável, insuficiência
    respiratória, infarto recente de miocárdio ou choque;
  • Insuficiência renal grave (depuração de creatinina inferior a
    30 mL/min ou Taxa de Filtração Glomerular estimada [TFGe] inferior
    a 30 mL/min/1,73m2);
  • Condições agudas com potencial para alterar a função renal,
    tais como desidratação, infecção grave ou choque;
  • Insuficiência hepática, intoxicação alcoólica aguda,
    alcoolismo. 

A administração intravascular de meios de contraste iodados
durante exames radiodiagnósticos pode levar à insuficiência renal.
Isto pode induzir acúmulo de Cloridrato de Metformina (substância
ativa) e ocasionar acidose láctica. Desta forma, o emprego do
Cloridrato de Metformina (substância ativa) deve ser descontinuado
48 horas antes do exame em pacientes com depuração de creatinina
abaixo de 45 mL/min ou TFGe abaixo de 45 mL/min/1,73m2
para administração intravenosa, ou em pacientes com depuração de
creatinina abaixo de 60 mL/min ou TFGe abaixo de 60
mL/min/1,73/m2 para administração intra-arterial. A
retomada do uso do Cloridrato de Metformina (substância ativa) não
deve se dar antes de 48 horas e somente após a função renal ter
sido reavaliada e não ter se deteriorado posteriormente. 

Cloridrato de Metformina (substância ativa) deve ser
descontinuada 48h antes de cirurgias eletivas de grande porte, com
a retomada do uso não devendo se dar antes de 48 horas, ocorrendo
somente após a função renal ter sido reavaliada e não ter se
deteriorado posteriormente.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Glifage. 

Como usar o Glicep Xr

Não existe regime posológico fixo para o tratamento da
hiperglicemia no diabetes mellitus com o Cloridrato de
Metformina (substância ativa) ou qualquer outro agente
farmacológico. A posologia do Cloridrato de Metformina (substância
ativa) deve ser individualizada, tomando como bases a eficácia e a
tolerância ao produto. Não deve ser excedida a dose máxima
recomendada que é de 2.550 mg. Em crianças acima de 10 anos a dose
máxima diária de Cloridrato de Metformina (substância ativa) não
deve exceder 2.000 mg.

O produto deve ser administrado de forma fracionada, junto com
as refeições, iniciando-se o tratamento com doses pequenas,
gradualmente aumentadas. Isto permite reduzir a ocorrência de
efeitos colaterais gastrointestinais e identificar a dose mínima
necessária ao controle adequado da glicemia do paciente. No início
do tratamento devem-se medir os níveis plasmáticos de glicose, em
jejum, para avaliar a resposta terapêutica ao Cloridrato de
Metformina (substância ativa) e determinar a dose mínima eficaz
para o paciente. Posteriormente, deve-se medir a hemoglobina
glicosilada a cada três meses.

As metas terapêuticas devem ser a redução dos níveis de glicose
plasmática em jejum e de hemoglobina glicosilada, para níveis
normais, ou próximos dos normais, utilizando a menor dose eficaz de
Cloridrato de Metformina (substância ativa), isoladamente ou em
combinação com outros agentes.

Este medicamento não deve ser partido ou
mastigado. 

Posologia do Cloridrato de Metformina


Comprimidos de 500 mg

A dose terapêutica inicial é de um comprimido duas vezes ao dia
(no café da manhã e no jantar), em adultos. Se necessário a dose
será aumentada, semanalmente, de um comprimido até chegar ao máximo
de cinco comprimidos diários, equivalentes a 2.500 mg de Cloridrato
de Metformina (substância ativa) (dois no café da manhã, um no
almoço e dois no jantar). Em crianças acima de 10 anos a dose
inicial é de um comprimido ao dia e a dose máxima diária de
Cloridrato de Metformina (substância ativa) não deve exceder 2.000
mg. 

Comprimidos de 850 mg

A dose terapêutica inicial é de um comprimido no café da manhã,
em adultos e crianças acima de 10 anos. Conforme a necessidade, a
dose será aumentada, a cada duas semanas, de um comprimido, até
chegar ao máximo de três comprimidos, equivalentes a 2.550 mg de
Cloridrato de Metformina (substância ativa) (um no café da manhã,
um no almoço e um no jantar). Em crianças acima de 10 anos a dose
máxima diária de Cloridrato de Metformina (substância ativa) não
deve exceder 2.000 mg. 

Comprimidos de 1 g

Em pacientes fazendo uso de doses altas de Cloridrato de
Metformina (substância ativa), é possível substituir dois
comprimidos de 500 mg por um comprimido de 1 g. Em crianças acima
de 10 anos a dose máxima diária de Cloridrato de Metformina
(substância ativa) não deve exceder 2.000 mg. 

Pacientes diabéticos tipo 2 (não-dependentes de
insulina)

O Cloridrato de Metformina (substância ativa) pode ser usada
isoladamente ou em combinação com outros agentes antidiabéticos,
como as sulfonilureias. Se o Cloridrato de Metformina (substância
ativa) for usada em substituição ao tratamento com outros
hipoglicemiantes orais (exceto a clorpropamida), a troca pode ser
feita imediatamente. Não há necessidade de redução prévia das doses
do hipoglicemiante oral, nem de intervalo de tempo entre o fim do
tratamento com o hipoglicemiante oral e o início do tratamento com
o Cloridrato de Metformina (substância ativa). Se o agente
hipoglicemiante usado for a clorpropamida, na passagem para o
Cloridrato de Metformina (substância ativa), durante duas semanas,
deve-se estar atento à possibilidade de reações hipoglicêmicas,
devido à retenção prolongada da clorpropamida no organismo.

Cloridrato de Metformina (substância ativa) e insulina podem ser
usadas em combinação para que seja alcançado um melhor controle da
glicemia. O Cloridrato de Metformina (substância ativa) é
administrada na dose inicial usual de um comprimido de 500 mg duas
a três vezes ao dia, ou um comprimido de 850 mg ao dia, enquanto
que a dose de insulina é ajustada com base nas determinações da
glicemia.

Pacientes diabéticos tipo 1 (dependentes de
insulina)

O Cloridrato de Metformina (substância ativa) e a insulina podem
ser utilizadas em associação, no sentido de se obter um melhor
controle da glicemia. O Cloridrato de Metformina (substância
ativa) é administrada na dose inicial usual de 500 mg ou 850 mg 2 a
3 vezes por dia, enquanto que a dose de insulina deve ser ajustada
com base nos valores da glicemia. 

Síndrome dos Ovários Policísticos (Síndrome de
Stein-Leventhal)

A posologia é de, usualmente, 1.000 a 1.500 mg por dia (2 ou 3
comprimidos de 500 mg) divididos em 2 ou 3 tomadas. Aconselha-se
iniciar o tratamento com dose baixa (1 comprimido de 500 mg/dia) e
aumentar gradualmente a dose (1 comprimido de 500 mg a cada semana)
até atingir a posologia desejada. Em alguns casos, pode ser
necessário o uso de 1 comprimido de 850 mg 2 a 3 vezes ao dia
(1.700 a 2.250 mg/dia). Para a apresentação de 1g, recomenda-se o
uso de 1 a 2 comprimidos ao dia. 

Monoterapia na indicação em pré-diabetes

A dose inicial recomendada é 500 mg uma vez ao dia no café da
manhã. Esta dose pode ser gradualmente aumentada, a critério
médico, visando a manutenção dos níveis plasmáticos de glicose e/ou
da HbA1C dentro do intervalo de normalidade. Recomenda-se controle
regular da glicemia e também dos fatores de risco, para avaliar se
o tratamento permanece sendo necessário.

Pacientes com insuficiência renal

Cloridrato de Metformina (substância ativa) pode ser empregada
em pacientes com insuficiência renal moderada estágio 3 (depuração
de creatinina entre 30 e 59 mL/min ou Taxa de Filtração Glomerular
estimada [TFGe] entre 30 e 59 mL/min/1,73 m2) somente na
ausência de outras condições que possam aumentar o risco de acidose
láctica e com os seguintes ajustes na posologia: a dose inicial
recomendada é de 500 mg ou 850 mg de Cloridrato de Metformina
(substância ativa) ao dia. A dose máxima diária recomendada é de
1.000 mg. 

A função renal deve ser rigorosamente monitorada a cada 3-6
meses em pacientes com depuração de creatinina entre 45 e 59 mL/min
ou TFGe entre 45 e 59 mL/min/1,73m2 e a cada 3 meses em
pacientes com depuração de creatinina entre 30 e 44 mL/min ou TFGe
entre 30 e 44 mL/min/1,73m2.

Caso a depuração de creatinina ou a TFGe caiam para valores
abaixo de 45 mL/min ou 45 mL/min/1,73m2 respectivamente,
devem ser avaliados os benefícios e os riscos da continuidade do
tratamento com Cloridrato de Metformina (substância ativa).

Caso a depuração de creatinina ou a TFGe caiam para valores
abaixo de 30 mL/min ou 30 mL/min/1,73m2 respectivamente,
o tratamento com Cloridrato de Metformina (substância ativa) deve
ser interrompido imediatamente. 

Doses perdidas

Não se deve dobrar a dose seguinte caso haja esquecimento de uma
das doses. Deve-se tomar a próxima dose normalmente. 

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Glifage. 

Precauções do Glicep Xr

Acidose láctica

A acidose láctica é uma complicação metabólica muito rara, porém
grave (com elevada mortalidade caso não se proceda a um tratamento
imediato). Fatores de risco incluem diabetes mal controlada,
cetose, jejum prolongado, consumo excessivo de álcool, infecção
grave, insuficiência hepática e qualquer condição associada à
hipóxia (tais como insuficiência cardíaca descompensada, infarto
agudo do miocárdio) ou o uso concomitante de medicamentos que
possam causar acidose láctica, como os NRTIs – Nucleosídeos
Inibidores da Transcriptase Reversa. 

A acidose láctica pode ocorrer devido à acumulação de Cloridrato
de Metformina (substância ativa). Foram relatados casos de acidose
láctica em pacientes tratados com Cloridrato de Metformina
(substância ativa), principalmente diabéticos com insuficiência
renal aguda ou agravamento agudo da função renal. Os pacientes ou
cuidadores devem ser informados sobre o risco de acidose
láctica. 

Em situações que a função renal possa tornar-se prejudicada de
forma aguda como, por exemplo, em casos de desidratação (redução da
ingestão de líquidos, febre, diarreia ou vômitos graves ou
prolongados), o Cloridrato de Metformina (substância ativa) deve
ser imediata e temporariamente interrompida. 

Alguns medicamentos também podem comprometer a função renal de
forma aguda, aumentando o risco de acidose láctica, por exemplo,
anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), incluindo inibidores
seletivos da ciclooxigenase-2 (COX-2), medicamentos anti
hipertensivos como inibidores da ECA, antagonistas dos receptores
de angiotensina II e diuréticos, especialmente os diuréticos de
alça. A utilização desses medicamentos em combinação com Cloridrato
de Metformina (substância ativa) deve ser feito com cautela e
acompanhado de monitoramento rigoroso da função renal. 

A acidose láctica é caracterizada por dispneia acidótica, dor
abdominal e hipotermia, seguido de coma. Os seguintes sintomas
não-específicos podem ser sinais de acidose láctica: cãibras
musculares, distúrbios digestivos como dor abdominal e astenia
grave.

O diagnóstico laboratorial consiste em queda do pH sanguíneo
(abaixo de 7,35), níveis plasmáticos de lactato acima de 5 mmol/L e
um aumento do hiato aniônico e da relação lactato/piruvato. Caso
ocorram sintomas suspeitos de acidose láctica, o paciente deve
procurar imediatamente atendimento médico e descontinuar o uso de
Cloridrato de Metformina (substância ativa). A reintrodução do
Cloridrato de Metformina (substância ativa) deve ser decidida pelo
médico levando-se em conta a relação risco/benefício em bases
individuais bem como a condição da função renal. 

Função renal

A taxa de filtração glomerular (TFG) deve ser monitorada antes
de iniciar o tratamento e também regularmente durante o tratamento.
Cloridrato de Metformina (substância ativa) é contraindicada para
pacientes com taxa de filtração glomerular lt; 30 mL/min e deve ser
temporariamente descontinuada na presença de condições que alterem
a função renal. 

A diminuição da função renal em pacientes idosos é frequente e
assintomática. É necessária cautela especial em situações nas quais
a função renal possa estar marcantemente prejudicada, como devido à
desidratação (diarreia ou vômitos graves ou prolongados) ou quando
se inicia tratamento com fármacos que possam comprometer a função
renal agudamente (como antihipertensivos, diuréticos e AINEs). Nas
condições agudas mencionadas, o Cloridrato de Metformina
(substância ativa) deve ser imediata e temporariamente
interrompida. Nestes casos, é igualmente recomendado verificar a
função renal antes de se iniciar o emprego do Cloridrato de
Metformina (substância ativa). 

Função cardíaca

Pacientes com insuficiência cardíaca apresentam maior risco de
hipóxia e insuficiência renal. Em pacientes com insuficiência
cardíaca crônica estável, Cloridrato de Metformina (substância
ativa) deve ser utilizada com monitoramento regular das funções
cardíaca e renal. Para pacientes com insuficiência cardíaca
instável ou aguda, Cloridrato de Metformina (substância ativa) é
contraindicada. 

Associação com contrastes iodados

Cloridrato de Metformina (substância ativa) deve ser
descontinuada antes ou no momento do procedimento com administração
de contraste à base de iodo, e só deve ser reiniciada após pelo
menos 48 horas do exame, desde que a função renal tenha sido
reavaliada e verificada como estável. 

Cirurgia

Cloridrato de Metformina (substância ativa) deve ser
descontinuada 48h antes de cirurgias sob anestesia geral,
raquidiana ou peridural. A terapia só pode ser reiniciada após 48
horas da cirurgia ou reinício da alimentação e desde que a função
renal tenha sido reavaliada e considerada estável. 

Gravidez e lactação

Categoria de risco B. O diabetes sem controle durante a gravidez
(gestacional ou permanente) é associado com aumento do risco de
anomalias congênitas e mortalidade perinatal. Uma quantidade
limitada de dados sobre a utilização de Cloridrato de Metformina
(substância ativa) em mulheres grávidas não indica um risco
aumentado de anomalias congênitas. Estudos em animais não indicam
efeitos prejudiciais à gestação, desenvolvimento embrionário
ou fetal, parturição ou desenvolvimento pós-natal. Entretanto, ao
planejar uma gravidez e durante o período gestacional, recomenda-se
que o pré-diabetes e o diabetes não sejam tratados com Cloridrato
de Metformina (substância ativa). Nos diabéticos, a insulina deve
ser utilizada para manter os níveis glicêmicos o mais próximo dos
valores normais, de forma a reduzir o risco de malformações fetais
associadas a níveis anormais da glicemia. 

O Cloridrato de Metformina (substância ativa) é excretada no
leite de ratas lactantes. O Cloridrato de Metformina (substância
ativa) é excretada no leite humano em quantidades muito pequenas.
Nenhum efeito adverso foi observado em recémnascidos amamentados.
No entanto, como os dados disponíveis são limitados, a amamentação
não é recomendada durante o tratamento com Cloridrato de Metformina
(substância ativa). Deve-se decidir entre interromper a lactação ou
descontinuar o tratamento com Cloridrato de Metformina (substância
ativa), levando-se em conta os benefícios do aleitamento materno, a
importância do medicamento para a mãe e o risco potencial de
efeitos adversos no lactente.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista. 

Efeito na habilidade de dirigir e operar
máquinas

O Cloridrato de Metformina (substância ativa) como monoterapia
não causa hipoglicemia e, portanto, não tem efeito na habilidade de
dirigir ou operar máquinas. Entretanto, pacientes devem ser
alertados para o risco de hipoglicemia quando o Cloridrato de
Metformina (substância ativa) é utilizada em combinação com outro
agente antidiabético (como sulfonilureia, insulina,
meglitinidas). 

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Idosos

É recomendável que a dose de Cloridrato de Metformina
(substância ativa) seja ajustada com base na função renal, devido
ao potencial para redução desta função em idosos. É necessária
avaliação regular da função renal. 

Crianças e adolescentes

O diagnóstico da diabetes mellitus tipo 2 deve ser
confirmado antes de se iniciar o tratamento com Cloridrato de
Metformina (substância ativa). Durante estudos clínicos controlados
com a duração de um ano, não foram observados efeitos sobre o
crescimento e puberdade, não havendo, contudo, informação
disponível em longo prazo nestes pontos específicos. Por isso,
recomenda-se acompanhamento cuidadoso destes parâmetros em crianças
tratadas com Cloridrato de Metformina (substância ativa),
especialmente na pré-puberdade. 

Crianças com idades compreendidas entre 10 e 12
anos

Somente 15 crianças com idade compreendida entre 10 e 12 anos
foram incluídas nos estudos clínicos controlados conduzidos em
crianças e adolescentes. Embora a eficácia e segurança do
Cloridrato de Metformina (substância ativa) nestas crianças não
difiram daquelas em crianças mais velhas e adolescentes,
recomenda-se um cuidado especial na prescrição a crianças com
idades compreendidas entre 10 e 12 anos.

Este medicamento não é indicado para crianças abaixo de
10 anos. 

Outras precauções

Todos os pacientes devem prosseguir em sua dieta, com
distribuição regular de consumo de carboidratos ao longo do dia.
Pacientes com excesso de peso devem continuar com dieta de
restrição calórica. As análises laboratoriais habituais para
controle do diabetes devem ser realizadas regularmente. O
Cloridrato de Metformina (substância ativa), utilizada
isoladamente, não causa hipoglicemia, embora se recomende precaução
ao utilizá-la em associação com insulina ou outros antidiabéticos
orais (ex. sulfonilureias ou meglitinidas). O Cloridrato de
Metformina (substância ativa), em associação com a insulina, tem
sido utilizada no tratamento do diabetes Tipo 1, em pacientes
selecionados; os benefícios clínicos desta combinação, porém, não
estão formalmente estabelecidos. 

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Glifage.

Reações Adversas do Glicep Xr

Podem ocorrer as reações indesejáveis descritas a
seguir. As frequências são definidas em:

  • Muito comuns (gt; 1/10);
  • Comuns (gt; 1/100 e lt; 1/10);
  • Incomuns (gt; 1/1.000 e lt; 1/100);
  • Raras (gt; 1/10.000 e lt; 1/1.000);
  • Muito raras (lt; 1/10.000);
  • Frequência não conhecida – não pode ser estimada a partir dos
    dados disponíveis. 

Metabolismo e nutrição

Muito raras

Acidose láctica. Diminuição da absorção de vitamina B12, com
redução dos níveis séricos durante tratamento em longo prazo com
Cloridrato de Metformina (substância ativa). Recomenda-se levar em
consideração tal etiologia caso o paciente apresente-se com anemia
megaloblástica. 

Sistema nervoso central

Comuns

Distúrbios do paladar. 

Distúrbios gastrointestinais

Muito comuns

Náusea, vômito, diarreia, dor abdominal e inapetência. Estas
reações ocorrem mais frequentemente durante o início do tratamento
e regridem espontaneamente na maioria das vezes. Para prevení-las,
recomenda-se que o produto seja administrado em 2 ou 3 tomadas
diárias, durante ou após as refeições. Um aumento gradual da dose
também pode melhorar a tolerabilidade gastrointestinal. 

Pele e tecido subcutâneo

Muito raras

Reações cutâneas como eritema, prurido e urticária 

Distúrbios hepatobiliares

Muito raros

Casos isolados de alterações nos testes da função hepática ou
hepatite, que regridem com descontinuação do tratamento. 
 
Nos dados provenientes da literatura, da farmacovigilância e de
estudos clínicos controlados com população pediátrica limitada (com
idade entre 10 e 16 anos e tratada durante um ano), as reações
adversas relatadas foram similares, em natureza e gravidade,
àquelas reportadas em adultos. 
 

Atenção:

este produto é um medicamento que possui nova indicação
terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia
e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado
corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou
desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo
Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA,
disponível em

Glicep-Xr, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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