Glibeneck Bula

Glibeneck

Como o Glibeneck funciona?


Glibeneck é um produto que apresenta como princípio ativo a
glibenclamida, antidiabético oral do grupo das sulfonilureias, com
potente ação hipoglicemiante (diminuição de açúcar no sangue) e
ótima tolerabilidade. Após dose única matinal, o efeito
hipoglicemiante permanece detectável por aproximadamente 24 horas.
O início da ação ocorre em aproximadamente em 1 hora a 90
minutos.

Contraindicação do Glibeneck

Você não deve utilizar Glibeneck nos seguintes
casos

  • Ser portador de diabetes mellitus insulinodependente
    (tipo 1 ou diabetes juvenil), por exemplo, diabéticos com histórico
    de cetoacidose;
  • Estiver em tratamento de cetoacidose diabética (altos níveis de
    açúcar sem presença suficiente de insulina para metabolizar);
  • Estiver em tratamento de pré-coma ou coma diabético;
  • Possuir disfunção dos rins e/ou do fígado graves;
  • Possuir alergia à glibenclamida ou a qualquer um dos
    componentes da fórmula;
  • Estiver grávida ou amamentando;
  • Estiver utilizando medicamento à base de bosentana (substância
    usada no tratamento da pressão arterial elevada).

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes
com disfunção nos rins e/ou fígado graves. Este medicamento é
contraindicado na faixa etária pediátrica. Este medicamento não
deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica.

Como usar o Glibeneck

Você deve tomar os comprimidos inteiros, sem mastigar, com
quantidade suficiente de líquido, por via oral.

A princípio, a dose de Glibeneck é determinada pelo nível de
glicemia desejado. A dosagem de glibenclamida deve ser a menor dose
eficaz possível.

O tratamento com Glibeneck deve ser iniciado e monitorado pelo
médico. Você deve tomar Glibeneck nos horários e doses prescritos
pelo médico. Se for identificada a administração de uma dose muito
alta ou uma dose extra de Glibeneck, você deve notificar seu médico
imediatamente.

Posologia do Glibeneck


Dose Inicial e Titulação da Dose

Dose inicial usual

½ a 1 comprimido de Glibeneck 5 mg uma vez ao dia. Recomenda-se
que o tratamento seja iniciado com a menor dose eficaz possível.
Isto se aplica particularmente aos pacientes que apresentam uma
tendência a hipoglicemia  ou que pesam menos que 50 kg. Se
necessário, a dose diária pode ser aumentada gradativamente, isto
é, um acréscimo de, no máximo, ½ comprimido de Glibeneck 5 mg em
intervalos de uma a duas semanas, e que este aumento seja guiado
através do monitoramento da glicemia plasmática.

Variação de Dose em Pacientes com diabetes bem
controlada; doses máximas

Dose única usual

½ a 2 comprimidos. Uma dose única de 2 comprimidos de Glibeneck
5 mg não deve ser excedida. Doses maiores devem ser divididas em no
mínimo duas doses.

Dose diária usual

1 ou 2 comprimidos. Exceder a dose diária total de 3 comprimidos
não é recomendado, uma vez que doses diárias maiores, de até 4
comprimidos de Glibeneck 5 mg, são mais eficazes apenas em casos
excepcionais.

Distribuição das Doses

As doses e os horários devem ser decididos pelo médico
levando-se em consideração o estilo de vida do paciente.
Normalmente uma dose única diária de Glibeneck é suficiente. É
recomendado que doses diárias de até 2 comprimidos de Glibeneck 5
mg sejam administradas antes do desjejum (café da manhã)
substancial ou antes da primeira refeição principal, e qualquer
porção remanescente da dose diária total seja administrada antes do
jantar. É muito importante não pular as refeições depois de ter
tomado um comprimido.

Dose em Adultos Jovens com diabetes mellitus
Tipo 2

A dose é basicamente a mesma que para os adultos mais
velhos.

Ajuste de Dose Secundário

Como a melhora do controle do diabetes é, por si própria,
associada a uma maior sensibilidade à insulina, as necessidades de
glibenclamida podem diminuir com a evolução do tratamento. Para
evitar hipoglicemia, reduções momentâneas ou a suspensão do
tratamento com Glibeneck devem ser consideradas.

Correções de dosagem devem ser também consideradas
sempre que:

  • O peso do paciente se altera;
  • O estilo de vida do paciente se altera;
  • Surgem outros fatores os quais causam aumento da tendência a
    hipo ou hiperglicemia.

Duração do Tratamento

O tratamento com Glibeneck é normalmente de longo prazo.

Substituição de outro Hipoglicemiante oral por
Glibeneck

Não existe nenhuma relação de dose entre Glibeneck e outros
hipoglicemiantes orais. Quando houver a substituição por Glibeneck,
recomenda-se que seja adotado o mesmo procedimento utilizado para
dose inicial, iniciando com doses diárias de ½ a 1 comprimido de
Glibeneck. Este procedimento se aplica até mesmo nos casos onde o
paciente está trocando uma dose máxima de outro hipoglicemiante
oral por Glibeneck. Deve-se considerar a potência e a duração da
ação do agente hipoglicemiante previamente utilizado. Um intervalo
na medicação pode ser necessário para evitar qualquer
potencialização de efeitos, implicando em risco de hipoglicemia. O
médico irá lhe prescrever a dose de acordo com os resultados de
exames laboratoriais (doseamento de glicose no sangue e na
urina).

Risco de uso por via de administração por via não
aprovada

Não há estudos dos efeitos de Glibeneck administrado por vias
não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a
eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por
via oral, conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu
médico.

Os comprimidos de Glibeneck devem ser engolidos sem mastigar com
uma quantidade suficiente de líquido, como por exemplo, metade de
um copo.

Este medicamento não deve ser mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Glibeneck?


É importante observar a correta ingestão de Glibeneck. Erros de
ingestão, como por exemplo, esquecimento de uma dose, nunca poderá
ser compensado tomando-se uma dose maior mais tarde. Medidas sobre
como lidar com erros (particularmente esquecimentos da dose ou
pular uma refeição) ou no caso de a dose não poder ser administrada
no horário prescrito, devem ser discutidas e combinadas entre o
paciente e o médico antecipadamente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico.

Precauções do Glibeneck

Para atingir o objetivo do tratamento com Glibeneck, isto é,
controle adequado da glicemia plasmática, a aderência à dieta, a
prática de exercícios físicos regulares e suficientes e, se
necessário, a redução de peso, são tão necessários quanto a
administração regular de Glibeneck. Durante o tratamento com
Glibeneck os níveis de glicose (tipo de açúcar) no sangue e na
urina devem ser medidos regularmente. Além disso, recomenda-se a
realização de determinações regulares da proporção de hemoglobina
glicada (porção no sangue que identifica o controle de glicose nos
últimos 2 a 3 meses). O monitoramento da glicemia no sangue e na
urina também auxilia a detecção de falha terapêutica tanto primária
quanto secundária. De acordo com as diretrizes atuais (por exemplo,
o consenso europeu para Diabetes Mellitus não
insulinodependente NIDDM), o monitoramento de alguns outros
parâmetros também é recomendado. Quando iniciar o tratamento, o
paciente deve ser informado quanto aos efeitos e os riscos de
Glibeneck e quanto às interações com a dieta e com os exercícios
físicos; deve-se ressaltar a importância da cooperação adequada por
parte do paciente. Assim como qualquer outro medicamento redutor de
glicose no sangue, é necessário que o paciente e o médico estejam
cientes do risco de hipoglicemia.

Os fatores que favorecem a hipoglicemia
incluem:

  • Relutância (mais comumente em pacientes idosos) ou incapacidade
    do paciente cooperar;
  • Subnutrição, horários irregulares das refeições ou refeições
    perdidas;
  • Desequilíbrio entre esforço físico e ingestão de
    carboidratos;
  • Alterações na dieta;
  • Disfunção dos rins;
  • Disfunção grave do fígado;
  • Superdosagem com Glibeneck;
  • Distúrbios descompensados do sistema endócrino afetando o
    metabolismo dos carboidratos e da contrarregulação da hipoglicemia
    (como, por exemplo, em certos distúrbios da função da tireoide e
    insuficiência na pituitária anterior ou adrenocortical);
  • Uso concomitante com outros medicamentos;
  • Tratamento com Glibeneck na ausência de qualquer
    indicação.

Você deve informar seu médico sobre os fatores citados acima e
sobre episódios de hipoglicemia, uma vez que eles podem indicar a
necessidade de um monitoramento cuidadoso. Se tais fatores de risco
de hipoglicemia estiverem presentes, pode ser necessária uma
alteração na dosagem de Glibeneck ou do tratamento completo. Isto
também se aplica em casos de surgimento de doença durante o
tratamento ou toda vez que seu estilo de vida mudar. Os pacientes
idosos são particularmente susceptíveis à ação hipoglicêmica de
medicamentos redutores de glicose. Pode ser difícil reconhecer
hipoglicemia em idosos. As doses iniciais e de manutenção devem ser
conservadoras para evitar reações de hipoglicemia.

Estes sintomas de hipoglicemia, que refletem a contrarregulação
adrenérgica corpórea (suor excessivo, pele úmida e fria, ansiedade,
aceleração do ritmo cardíaco e palpitação), podem ser mais leves ou
ausentes quando a hipoglicemia se desenvolve gradualmente, quando
há neuropatia autonômica (doença que afeta os nervos do sistema
nervoso autônomo) ou quando está recebendo tratamento concomitante
com beta-bloqueadores, clonidina, reserpina, guanitidina ou outros
medicamentos simpatolíticos. A hipoglicemia quase sempre pode ser
rapidamente corrigida através da ingestão imediata de carboidratos
(glicose ou açúcar, tais como, açúcar puro, suco de frutas ou chá
adoçados com açúcar). Para esta finalidade, recomenda-se sempre
levar consigo um mínimo de 20 g de glicose. Você poderá necessitar
de auxílio de outras pessoas para evitar complicações. Os adoçantes
artificiais não são eficazes no controle da glicemia. Apesar das
medidas de controle terem sucesso inicialmente, a hipoglicemia pode
ocorrer novamente; portanto, você deve estar sempre atento aos
sinais e sintomas.

A hipoglicemia severa ou episódios prolongados, os quais somente
podem ser temporariamente controlados utilizando açúcar, requerem
tratamento imediato e acompanhamento médico e, em alguns casos,
cuidados hospitalares. Se outras doenças surgirem durante o
tratamento com Glibeneck, o médico que está orientando o tratamento
deve ser imediatamente informado. Se tratado por outro médico (por
exemplo, internações hospitalares após acidente, doença num
feriado), você deve informá-lo que é diabético e qual é o seu
tratamento. O tratamento dos pacientes com deficiência de G6PD
(glicose-6-fosfatodesidrogenase) com sulfonilureias pode levar à
anemia hemolítica (diminuição do número de células vermelhas do
sangue em decorrência da destruição prematura das mesmas). Uma vez
que a glibenclamida pertence à classe das sulfonilureias, deve-se
ter cautela em pacientes com deficiência de G6PD, e deve ser
considerada a utilização de um agente alternativo não
sulfonilureia.

Amamentação

Glibeneck não deve ser administrada durante a amamentação. Se
necessário, o médico deve substituir o tratamento por insulina, ou
deve interromper a amamentação.

Risco de dirigir veículos ou realizar outras tarefas que
exijam atenção

O tratamento de diabetes com Glibeneck requer monitoramento
constante. O estado de alerta e o tempo de reação podem ser
prejudicados por episódios de hipo ou hiperglicemia especialmente
no início ou após alteração no tratamento ou quando Glibeneck não é
tomado regularmente. Isto pode, por exemplo, afetar a habilidade de
dirigir ou operar máquinas.

Advertências do Glibeneck


Estudos epidemiológicos sugerem que a administração de
glibenclamida está associada a um aumento do risco de mortalidade
cardiovascular quando comparado ao tratamento com metformina ou
glicazida. Este risco é especialmente observado em pacientes com
doença coronariana diagnosticada. Os sinais clínicos da
hiperglicemia (alta taxa de açúcar no sangue) são aumento da
frequência urinária, sede intensa, boca seca, pele seca. E os
sinais clínicos da hipoglicemia (baixa taxa de açúcar no sangue)
são fome intensa, transpiração intensa, tremor, agitação,
irritabilidade, dores de cabeça, distúrbios do sono, depressão do
humor e distúrbios neurológicos transitórios (ex.: alterações da
fala, visão e sensação de paralisia).

Em situações excepcionais de estresse (por exemplo, traumas,
cirurgias, infecções febris), o controle da glicemia (taxa de
açúcar no sangue) pode não ser adequado e a substituição temporária
por insulina pode ser necessária para manter um bom controle
metabólico. As pessoas alérgicas a outros derivados de sulfonamidas
podem desenvolver uma reação alérgica à glibenclamida.

Reações Adversas do Glibeneck

As frequências das reações adversas estão listadas a
seguir de acordo com a seguinte convenção:

  • Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que
    utilizam este medicamento).
  • Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam
    este medicamento).
  • Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
    utilizam este medicamento).
  • Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
    utilizam este medicamento).
  • Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que
    utilizam este medicamento).
  • Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados
    disponíveis).

Distúrbios de Metabolismo e Nutrição

Hipoglicemia (reação muito comum), às vezes prolongada e até
mesmo com risco de vida, pode ocorrer como resultado da ação
redutora da glicose sanguínea de Glibeneck. Isto ocorre quando
existe um desequilíbrio entre a dose de glibenclamida comprimidos,
ingestão de carboidratos (dieta), a realização de exercício físico
e outros fatores que interfiram no metabolismo. Os possíveis
sintomas de hipoglicemia incluem: dor de cabeça, fome exagerada,
enjoo, vômito, cansaço, sonolência, distúrbios do sono,
inquietação, agressividade, incapacidade de concentração,
vigilância e reação, depressão, confusão, dificuldade de
comunicação (fala, escrita, etc.), afasia, distúrbios visuais,
tremor, paresia (grau leve a moderado de fraqueza muscular),
distúrbios sensoriais, tontura, desamparo, perda do autocontrole,
delírio, convulsões cerebrais e perda de consciência incluindo
coma, respiração superficial e bradicardia (frequência cardíaca
baixa). Além disso, podem estar presentes, sinais de
contrarregulação adrenérgica, tais como sudorese, pele pegajosa,
ansiedade, taquicardia (frequência cardíaca alta), hipertensão
(pressão arterial elevada), palpitações, angina pectoris
(dor no peito, relacionada à doença das artérias coronárias) e
arritmias cardíacas (descompasso dos batimentos do coração).

O quadro clínico de um ataque hipoglicêmico severo (reação muito
comum) pode assemelhar-se ao de um derrame. Os sintomas de
hipoglicemia quase sempre diminuem quando a hipoglicemia é
corrigida.

Em casos isolados, a concentração de sódio no sangue pode
diminuir (frequência desconhecida).

Distúrbios Visuais

Especialmente no início do tratamento podem ocorrer distúrbios
visuais temporários (frequências desconhecidas) devido à alteração
dos níveis de glicose sanguínea. A causa é uma alteração temporária
na turgidez e, portanto, do índice refrativo das lentes, o qual é
dependente da glicemia.

Distúrbios Gastrintestinais

Podem ocorrer sintomas gastrointestinais tais como dor abdominal
(reação comum), vômitos (frequência desconhecida), diarreia (reação
comum), náuseas (reação comum), distensão abdominal (reação
incomum). Entretanto, apesar da manutenção do tratamento, estes
sintomas frequentemente diminuem e normalmente não há necessidade
de descontinuar o tratamento com Glibeneck.

Distúrbios Hepatobiliares

Pode haver doença do fígado, elevação do nível das enzimas
hepáticas (frequências desconhecidas) e/ou colestase (diminuição do
fluxo da bile produzida no fígado devido a obstruções nos canais
que transportam a mesma, frequência desconhecida) e icterícia
(coloração amarelada da pele, frequência desconhecida), as quais
podem regredir depois da suspensão de Glibeneck, embora possam
levar a risco de vida por insuficiência hepática (alteração do
funcionamento do fígado, frequência desconhecida).

Distúrbios Hematológicos e no Sistema
Linfático

Podem ocorrer alterações hematológicas potencialmente graves.
Elas podem incluir casos de trombocitopenia (apresentando como
púrpura – extravasamento de sangue para fora dos capilares da pele
ou mucosa formando manchas roxas) leve a severa e pancitopenia
(diminuição de glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas), devido à
mielossupressão (diminuição da função de produção de células
sanguíneas pela medula espinhal), agranulocitose (diminuição de
granulócitos), leucopenia (diminuição das células de defesa do
sangue), eritrocitopenia (diminuição de eritrócitos),
granulocitopenia (alteração nas células de defesa do sangue,
frequência desconhecida) e anemia hemolítica (alteração nos
glóbulos vermelhos do sangue, frequência desconhecida). A
princípio, estas reações são reversíveis com a suspensão do
tratamento com Glibeneck.

Distúrbios do Sistema Imunológico

Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, reações alérgicas
ou pseudoalérgicas (frequências desconhecidas); podem ser
diretamente devido à glibenclamida, mas também podem ser
desencadeadas pelos excipientes. A alergia aos derivados de
sulfonamida também pode ser responsável por reações alérgicas à
glibenclamida. Reações leves em forma de urticária (erupção na
pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira, frequência
desconhecida), podem evoluir para reações graves que implicam em
risco de vida com dispneia (dificuldade respiratória, falta de ar)
e queda da pressão arterial, algumas vezes, evoluindo para choque
(colapso circulatório ou estado fisiológico em que existe um fluxo
sanguíneo inadequado para os tecidos e células do corpo, frequência
desconhecida). Em casos de urticária, o médico deverá ser
imediatamente notificado.

Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo

Foi observado prurido (coceira e/ou ardência, reação
desconhecida), erupções cutâneas (manchas na pele, reação comum),
reações bolhosas (bolhas na pele, frequência desconhecida), eritema
multiforme (distúrbio da pele resultante de uma reação alérgica,
frequência desconhecida), dermatite esfoliativa (alteração da pele
acompanhada de descamação, frequência desconhecida).

Pode ocorrer hipersensibilidade da pele à luz (frequência
desconhecida). Em casos isolados pode surgir vasculite alérgica
(inflamação da parede do vaso sanguíneo, frequência desconhecida)
e, em algumas circunstâncias, pode implicar em risco de vida.

Investigações

A glibenclamida como todas as sulfonilureias, pode causar ganho
de peso (reação comum). Se estas reações ocorrerem, o médico deve
decidir se a terapia com Glibeneck deve ser descontinuada ou
não.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a
empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Glibeneck

Gravidez

Glibeneck não deve ser administrada durante a gravidez. Caso a
paciente fique grávida, o médico deverá ser avisado rapidamente e o
tratamento com Glibeneck deverá ser substituído por insulina
durante o período de gestação. Caso você planeje engravidar, deve
informar ao seu médico. Neste caso, recomenda-se que o médico
substitua o tratamento por insulina.

Pacientes idosos

A hipoglicemia ocorre com maior frequência em pacientes idosos
que usam glibenclamida. Recomenda-se o uso de doses conservadoras
em pacientes idosos para evitar hipoglicemia.

Problemas renais ou hepáticos

Glibeneck não deve ser utilizada por pacientes com disfunção
grave nos rins ou no fígado.

Composição do Glibeneck

Cada comprimido contém

5 mg de Glibenclamida.

Excipientes q.s.p: 

celulose microcristalina, lactose, croscarmelose sódica, dióxido
de silício e estearato de magnésio.

Apresentação do Glibeneck


Comprimidos de 5 mg em embalagens contendo 30, 500 ou 750
comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Superdosagem do Glibeneck

Em caso de superdose acidental, procure imediatamente
atendimento médico de emergência.

Sintomas

A superdose aguda bem como o tratamento com elevadas doses de
glibenclamida a longo prazo podem levar a hipoglicemia severa,
prolongada, com risco de vida.

Tratamento

Tão logo a superdose de Glibeneck seja identificada, o médico
deve ser notificado imediatamente e você deve ingerir açúcar
imediatamente, se possível na forma de glicose, a menos que o
médico já tenha assumido o tratamento desta superdose. Um
monitoramento cuidadoso é essencial e deve ser dispensado até que o
médico considere que você esteja fora de perigo. É importante
lembrar que os sinais clínicos da hipoglicemia podem ocorrer
novamente após sinais de uma recuperação inicial.

Algumas vezes, pode ser necessária a internação hospitalar,
mesmo por medida de precaução. Em particular, superdoses
significativas e reações severas com sintomas como perda de
consciência ou outros distúrbios neurológicos sérios são
emergências médicas e requerem tratamento e internação imediatos.
Se o paciente estiver inconsciente, indica-se uma injeção
intravenosa de solução de glicose concentrada (por exemplo, para
adultos iniciar com 40 mL de solução a 20 %). Alternativamente em
adultos, a administração de glucagon, por exemplo, em doses de 0,5
a 1,0 mg pela via intravenosa (IV), via subcutânea (SC) ou via
intramuscular (IM), pode ser considerada.

Em particular quando houver o tratamento de hipoglicemia em
bebês e crianças pequenas, a dose de glicose administrada deve ser
cuidadosamente ajustada em vista da possibilidade de produzir uma
hiperglicemia perigosa, e esta administração deve ser controlada
através do monitoramento cuidadoso da glicemia. Caso você tenha
ingerido uma quantidade de Glibeneck que possa implicar em risco de
vida, deve requerer atendimento médico de urgência para
desintoxicação (por exemplo, lavagem gástrica e o uso de carvão
ativado). Após a conclusão da reposição aguda de glicose,
geralmente é necessária a administração de infusão de concentrações
mínimas de glicose intravenosa, para evitar a recorrência de
hipoglicemia. Os níveis glicêmicos do paciente devem ser
cuidadosamente monitorados por, no mínimo, 24 horas.

Em casos severos com curso prolongado, a hipoglicemia ou a
recaída da hipoglicemia pode persistir por vários dias.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Glibeneck

O uso concomitante de Glibeneck com outros fármacos pode levar
ao enfraquecimento ou aumento indesejado de sua ação
hipoglicemiante. Por esta razão, outros fármacos não devem ser
usados sem o conhecimento do médico.

Associações não recomendadas

Bosentana

Observou-se um aumento na incidência de elevação das enzimas
hepáticas (do fígado) em pacientes recebendo glibenclamida
concomitantemente com bosentana. Tanto a glibenclamida quanto a
bosentana inibem a bomba de liberação de sal biliar, levando a um
acúmulo intracelular de sais biliares citotóxicos. Portanto, esta
associação não deve ser utilizada.

Interações que devem ser consideradas

Os pacientes que fazem uso de alguns medicamentos ou param de
usá-los durante o tratamento com Glibeneck podem apresentar
alterações no controle da glicemia. Caso você esteja tomando um
medicamento indutor ou inibidor do CYP2C9 (sistema enzimático
localizado no fígado e responsável pela metabolização de vários
medicamentos), procure a orientação de seu médico antes de utilizar
Glibeneck, pois a glibenclamida é metabolizada principalmente pelo
CYP2C9, e em menor extensão pelo CYP3A4. Potencialização do efeito
hipoglicemiante de Glibeneck, em alguns casos hipoglicemia, pode
ocorrer quando se usa os seguintes medicamentos: insulina e outros
hipoglicemiantes orais, inibidores da ECA, esteróides anabolizantes
e hormônios sexuais masculinos, cloranfenicol, derivados
cumarínicos, ciclofosfamida, disopiramida, fenfluramina,
feniramidol, fibratos, fluoxetina, ifosfamidas, inibidores da MAO,
miconazol, ácido paramino-salicílico, pentoxifilina (uso parenteral
em altas doses), fenilbutazona, azapropazone, oxifembutazona,
probenicida, quinolonas, salicilatos, sulfimpirazona, sulfonamidas,
agentes simpatolíticos tais como beta-bloqueadores, e guanetidina,
claritromicina, tetraciclina, tritoqualina e trofosfamida.

O enfraquecimento do efeito hipoglicemiante de glibenclamida
comprimidos e consequente elevação do nível de glicose podem
ocorrer quando há o uso concomitante dos seguintes medicamentos:
acetazolamida, barbitúricos, corticosteroides, diazóxido,
diuréticos, epinefrina (adrenalina) e outras medicações
simpaticomiméticas, glucagon, laxativos (após uso prolongado),
ácido nicotínico (em altas doses), estrogênio e progestágenos,
fenotiazínicos, fenitoína, hormônios tireoidianos e
rifampicina.

Podem ocorrer potencialização ou redução de efeito de Glibeneck
em pacientes fazendo uso concomitante de antagonistas do receptor
H2, clonidina e reserpina. Sob a influência de drogas
simpatolíticas, tais como beta-bloqueadores, clonidina, guanetidina
e reserpina, os sinais da contrarregulação adrenérgica da
hipoglicemia podem ser reduzidos ou tornarem-se ausentes. O uso de
Glibeneck pode potencializar ou diminuir os efeitos dos derivados
cumarínicos. Glibeneck pode elevar a concentração plasmática da
ciclosporina e potencialmente levar a um aumento da sua toxicidade.
Portanto, recomenda-se o monitoramento e um ajuste na dose da
ciclosporina quando estes medicamentos forem coadministrados. O
colesevelam se liga à glibenclamida e reduz a absorção da
glibenclamida no trato gastrointestinal. Não foi observada
interação quando a glibenclamida é administrada pelo menos 4 horas
antes do colesevelam. Portanto, a glibenclamida deve ser
administrada pelo menos 4 horas antes da administração do
colesevelam.

Álcool

A ingestão aguda ou crônica de bebidas alcoólicas pode atenuar
ou aumentar a ação hipoglicemiante de Glibeneck de maneira
imprevisível.

Alimentos

Até o momento não há dados disponíveis sobre a interferência de
alimentos na ação de Glibeneck.

Testes laboratoriais

Até o momento não há dados disponíveis sobre a interferência de
Glibeneck em testes laboratoriais.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação Alimentícia do Glibeneck

Álcool

A ingestão aguda ou crônica de bebidas alcoólicas pode atenuar
ou aumentar a ação hipoglicemiante de Glibenclamida (substância
ativa) de maneira imprevisível.

Alimentos

Até o momento não há dados disponíveis sobre a interferência de
alimentos na ação de Glibenclamida (substância ativa).

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Daonil.

Ação da Substância Glibeneck

Resultados de Eficácia


A eficácia de Glibenclamida (substância ativa) no controle do
diabetes tipo 2 pode ser comprovada no estudo multicêntrico
envolvendo 15 centros de pesquisa, 4075 pacientes, divididos em
vários grupos de análises, dentre eles, grupos usando metformina,
insulina e Glibenclamida (substância ativa). Clauson, et
al
demonstraram, em um estudo randomizado envolvendo 39
pacientes acompanhados por um ano, que a Glibenclamida (substância
ativa) é eficaz e melhora o controle da glicemia a longo prazo.
Fischer, et al comprovaram também a eficácia de
Glibenclamida (substância ativa) em seu estudo com 77 pacientes
diabéticos tipo 2, estudo este randomizado, duplo cego placebo
controlado por 16 semanas, ou seja, comprovou uma melhora
substancial no controle da glicose. Liu, et al comprovaram
a eficácia de Glibenclamida (substância ativa) em conjunto com
insulina no controle glicêmico dos mesmos, estudando pacientes
diabéticos não insulino- dependentes por 12 meses. Liu D. também
afirma que essa terapia combinada induz a produção maior de
insulina endógena.

Martin, et al publicaram um estudo de coorte
multicêntrico envolvendo 91 pacientes com diabetes tipo 2 por 1
ano, com resultados de eficácia da Glibenclamida (substância
ativa), diminuindo o peso dos pacientes e melhorando o controle de
glicemia.

Referências Bibliográficas

1. UK Prospective Diabetes Study
(UKPDS) Group. Effect of intensive blood glucose control with
metformin on complications in overweight patients with type 2
diabetes (UKPDS 34). Lancet. 1998 Sep;352(9131):854-65.
2. Clauson P, et al. Daytime glibenclamide and bedtime NPH insulin
compared to intensive insulin treatment in secondary sulphonylurea
failure: a 1-year follow-up. Diabet Med. 1996 May;13(5):471-7.
3. Fischer S, et al. Influence of treatment with acarbose or
glibenclamide on insulin sensitivity in type 2 diabetic patients.
Diabetes Obes Metab. 2003 Jan;5(1):38-44.
4. Liu D, et al. Combined insulin-glibenclamide therapy of NIDDM
patients in primary health care. A follow-up study of its
compliance and efficacy and a review of the literature. Scand J
Prim Health Care. 1990 Dec;8(4):213-7.
5. Martin S, et al. Change in patients’ body weight after 12 months
of treatment with glimepiride or glibenclamide in Type 2 diabetes:
a multicentre retrospective cohort study. Diabetologia. 2003
Dec;46(12):1611-7.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Daonil.

Características Farmacológicas


Mecanismo de ação

Glibenclamida (substância ativa) apresenta como princípio ativo
a Glibenclamida (substância ativa), antidiabético oral do grupo das
sulfonilureias, dotado de potente ação hipoglicemiante. Tanto em
pessoas saudáveis quanto em pacientes com diabetes
mellitus não insulino-dependentes (tipo 2), a
Glibenclamida (substância ativa) reduz a concentração plasmática de
glicose através da estimulação da liberação de insulina pelas
células beta do pâncreas. Este efeito funciona em interação com a
glicose (melhora da resposta das células beta ao estímulo
fisiológico da glicose). A Glibenclamida (substância ativa) também
apresenta efeitos extrapancreáticos; ela reduz a produção de
glicose hepática e melhora a ligação e a sensibilidade da insulina
nos tecidos periféricos.

Propriedades farmacodinâmicas

Após dose única matinal, o efeito hipoglicemiante permanece
detectável por, aproximadamente, 24 horas.

Durante o tratamento em longo prazo, o efeito hipoglicemiante da
Glibenclamida (substância ativa) se mantém, enquanto que os níveis
de insulina voltam ao valor normal. A Glibenclamida (substância
ativa) apresenta uma leve ação diurética e aumenta a depuração de
água livre.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

A Glibenclamida (substância ativa) é rapidamente absorvida após
administração oral. A absorção da Glibenclamida (substância ativa)
não é significativamente afetada pelos alimentos. É bem absorvida
pelo trato gastrintestinal; os níveis séricos máximos ocorrem cerca
de 2 a 4 horas após a dose oral e persistem por 24 horas. O início
da ação ocorre em aproximadamente em 1 hora a 90 minutos.

Distribuição

A biodisponibilidade de Glibenclamida (substância ativa) a
partir dos comprimidos é de, aproximadamente, 70%. O pico de
concentração plasmática é atingido após 2 a 4 horas.

A meia-vida sérica de Glibenclamida (substância ativa) após
administração oral é de aproximadamente 2 a 5 horas, embora alguns
estudos sugiram que em pacientes com diabetes mellitus
possa haver meia-vida mais prolongada de 8 a 10 horas.

Não ocorre acúmulo de Glibenclamida (substância ativa).

A ligação da Glibenclamida (substância ativa) às proteínas
plasmáticas é maior que 98 %; in vitro, esta ligação é
predominantemente não iônica.

Metabolismo

A Glibenclamida (substância ativa) é completamente metabolizada
pelo fígado. O principal metabólito é o
4-trans-hidroxiglibenclamida; outro é o 3-cis-hidroxiglibenclamida.
Os metabólitos da Glibenclamida (substância ativa) apresentam
alguma contribuição para o efeito redutor da glicemia no
sangue.

Excreção

Os metabólitos da Glibenclamida (substância ativa) são
excretados por via urinária e biliar. Aproximadamente 50 % da dose
são excretadas na urina e 50 % por via biliar. A excreção se
completa após 45 a 72 horas.

Farmacocinética em Populações Especiais

Pacientes com Insuficiência Renal:

Em pacientes com insuficiência renal, há aumento da excreção de
metabólitos na bile. Este aumento é dependente da gravidade da
insuficiência renal.

Gestantes e Lactantes

A Glibenclamida (substância ativa) atravessa a placenta em
pequenas quantidades. Assim como outras sulfonilureias, a
Glibenclamida (substância ativa) é presumivelmente excretada no
leite materno.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Daonil.

Cuidados de Armazenamento do Glibeneck

Glibeneck deve ser mantida em temperatura ambiente (entre 15 e
30ºC) e protegida da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Comprimido branco, circular, plano, com vinco unilateral. Antes
de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se
poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Glibeneck

Reg. MS 1.0481.0045

Farm. Resp.:

Larissa Pereira Cobra Sodré Picheli
CRF-MG 16.100

Fabricado por:

Cimed Indústria de Medicamentos Ltda.
Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750
Pouso Alegre/MG
CEP: 37558-608
CNPJ: 02.814.497/0002-98

Registrado por:

1Farma Indústria Farmacêutica Ltda.
Av. Angélica, 2248
São Paulo/SP
CEP: 01228-200
CNPJ: 48.113.906/0001-49
Indústria Brasileira

SAC:

0800 704 46 47

Venda sob prescrição médica.

Glibeneck, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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