Gino Kollagenase Bula

Gino Kollagenase

Como Gino Kollagenase funciona?

Gino Kollagenase é utilizado como agente desbridante (que remove
impurezas da ferida) em lesões superficiais, promovendo a limpeza
enzimática das áreas lesadas, retirando ou dissolvendo,
enzimaticamente, tecidos necrosados e crostas.

A cicatrização da ferida é acelerada se não houver tecido
necrosado no ferimento.

A colagenase tem a propriedade de decompor o colágeno em seu
estado natural ou desnaturado, contribuindo na formação de tecido
de granulação e subsequente reepitelização de úlceras da pele.

O colágeno de tecido sadio ou do tecido de granulação
recentemente formado não é afetado pela colagenase.

O efeito ótimo da colagenase se dá após 8 a 12 horas da
aplicação e tem a duração de até 24 horas.

O cloranfenicol é um antibiótico bacteriostático de amplo
espectro derivado de Streptomyces venezuelae.

É utilizado na formulação para conter as infecções bacterianas
locais que, secundariamente, podem estar presentes.

Contraindicação do Gino Kollagenase

Gino Kollagenase é contraindicado em casos de hipersensibilidade
(alergia) ao cloranfenicol, à colagenase ou a qualquer componente
da fórmula do produto, e em pacientes com conhecida ou histórico
familiar de doenças hematológicas (alterações envolvendo as células
do sangue), por exemplo, panmielopatia (doenças da medula óssea),
icterícia hemolítica (cor amarelada do paciente devido à destruição
dos glóbulos vermelhos no sangue) e anemia aplástica (produção
insuficiente de células pela medula óssea).

Também é contraindicado a pacientes com queimaduras
extensas.

A absorção de cloranfenicol não pode ser excluída, reações
adversas sistêmicas teoricamente podem ocorrer.

Como usar o Gino Kollagenase

Deve-se fazer rigorosa higiene local antes da utilização do
produto.

Não é necessário aplicar uma quantidade de produto maior do que
a indicada pelo médico, pois o processo de limpeza não será mais
eficaz.

Instruções para uso do aplicador

  1. Retire a tampa da bisnaga. Perfure o selo com a tampa.
  2. Encaixe o aplicador fechado na bisnaga.
  3. Mantendo o conjunto em posição vertical, aperte a base da
    bisnaga até que o êmbolo tenha saído completamente.
  4. Destaque o aplicador e feche novamente a bisnaga.
  5. Introduza o aplicador na vagina o mais profundamente possível e
    pressione o êmbolo para dentro até completo esvaziamento. Após a
    utilização, o aplicador pode ser descartado.

Se não houver melhora em até 14 dias, o tratamento com Gino
Kollagenase deve ser descontinuado pelo médico.

Posologia

Cervicite e vaginite discretas

Introduza na vagina, todas as noites ao deitar, aproximadamente
5 g de pomada.

O tratamento deverá continuar até acabar o conteúdo de uma ou
duas bisnagas de 30 g (cerca de 6 a 12 aplicações), segundo
orientação médica.

Cervicite e vaginite graves

O tratamento deve ser iniciado por ocasião da primeira consulta
da paciente ao médico, pela aplicação intravaginal do conteúdo de
toda a bisnaga, tamponando-se depois o canal vaginal.

O tamponamento deve ser retirado no dia seguinte.

Outras aplicações podem ser necessárias a critério médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Gino
Kollagenase?

Caso esqueça de aplicar Gino Kollagenase, aplique-a tão logo se
lembre.

Não são necessárias ações especiais em caso de esquecimento da
dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Gino Kollagenase

Deve-se fazer rigorosa higiene pessoal durante a utilização do
produto para evitar a possibilidade de reinfecção, sendo que Gino
Kollagenase deve ser introduzido na vagina o mais profundamente
possível, com auxílio do aplicador.

A variação de pH ideal para a colagenase situa-se entre 6 e
8.

Condições de pH mais baixo ou mais alto diminuem a atividade
enzimática e devem ser tomadas precauções apropriadas.

A colagenase deve ser usada com cautela em pacientes debilitadas
devido a um risco aumentado de bacteremia e de sepse
bacteriana.

O uso prolongado de antibióticos pode, ocasionalmente, resultar
no desenvolvimento de microorganismos não susceptíveis, inclusive
fungos.

Caso isto ocorra, deve-se descontinuar o tratamento e consultar
seu médico. Se não houver melhora após 14 dias, o tratamento com
Gino Kollagenase, deverá ser descontinuado pelo médico.

Evitar o contato da pomada com os olhos e com a mucosa da
boca.

A absorção sistêmica de cloranfenicol não pode ser excluída após
aplicação tópica.

Reações adversas graves

Hematológicas, incluindo a supressão da medula óssea e anemia
aplástica têm sido reportadas após o uso de cloranfenicol
tópico.

Deve ser evitada a administração concomitante de cloranfenicol
com outros medicamentos que possam deprimir a função da medula
óssea.

Gênero

Não há justificativa, baseando-se na destinação e via de
administração do produto, para o uso desta apresentação em
homens.

Interações medicamentosas

Gino Kollagenase não deve ser utilizado na presença de
antissépticos, metais pesados, detergentes, hexaclorofeno, sabões
ou soluções ácidas, pois a atividade da colagenase será
inibida.

Havendo suspeita de utilização dos materiais referidos acima, o
local deverá ser cuidadosamente limpo por lavagens repetidas com
solução salina normal antes da aplicação da pomada.

Tirotricina, gramicidina e tetraciclinas não devem ser
utilizadas localmente com Gino Kollagenase.

Foram relatadas interações entre o cloranfenicol e outras
substâncias, mas, o potencial significado clínico não foi
estabelecido em relação ao uso tópico da pomada de Gino
Kollagenase. São elas alfentanil, clorpropamida,
fenitoína, tolbutamida, varfarina, fenobarbital (diminui o
metabolismo dessas substâncias e aumenta sua concentração
plasmática), rifampicina (aumenta o metabolismo do cloranfenicol),
vitamina B12, preparações contendo ferro ou agentes
mielossupressores (aumenta o grau de supressão da medula
óssea).

Materiais de limpeza tais como peróxido de hidrogênio (água
oxigenada), líquido de Dakin (solução diluída de hipoclorito de
sódio) e solução salina normal (0,9 %) são compatíveis com Gino
Kollagenase pomada.

A administração concomitante de cloranfenicol com outros
medicamentos que possam causar depressão da medula óssea deve ser
evitada.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Gino Kollagenase

Como Gino Kollagenase possui cloranfenicol em sua
composição, reações alérgicas locais são possíveis, e têm sido
reportadas nos estudos clínicos.

A absorção sistêmica de cloranfenicol não pode ser excluída após
aplicação tópica.

Reações adversas graves hematológicas

Supressão da medula óssea (diminuição da produção de células na
medula óssea), anemia aplástica (produção insuficiente de células
pela medula óssea) com possível desfecho fatal, trombocitopenia
(redução do número de plaquetas no sangue) e granulocitopenia
(redução do número de granulócitos no sangue) têm sido reportadas
após o uso de cloranfenicol tópico.

Pomada de colagenase e cloranfenicol foi geralmente bem tolerada
em estudos clínicos.

As reações adversas relatadas com o uso da pomada Gino
Kollagenase durante os ensaios clínicos foram

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Desordens do sistema nervoso

Ardência.

Desordens gerais e relacionadas ao local de
aplicação

Dor.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Desordens da pele ou tecido subcutâneo

Prurido (coceira) e eritema (vermelhidão na pele).

Não houve reações adversas graves causamente atribuidas a
colagenase/cloranfenicol durante os estudos clínicos.

Porém, nos casos de reações adversas graves, a descontinuação do
tratamento deve ser considerada pelo médico.

Informe ao seu médico, cirurgião destista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Gino Kollagenase

Uso na gravidez

Não foram realizados estudos em mulheres grávidas.

A absorção de cloranfenicol não pode ser excluída,
portanto Gino Kollagenase não deve ser utilizado durante a
gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Uso na lactação

Como a colagenase não atravessa a circulação sistêmica, a
excreção no leite materno é improvável.

Porém, a absorção de cloranfenicol não pode ser
excluída, portanto Gino Kollagenase não deve ser utilizado durante
a amamentação.

Uso pediátrico

Não há justificativa, baseando-se na indicação do produto, para
o uso desta apresentação em crianças.

Uso em idosos

Não existem, até o momento, restrições ou recomendações
especiais para o uso por pacientes idosos.

Efeitos na capacidade de dirigir ou utilizar
máquinas

É improvável que Gino Kollagenase exerça algum efeito na
habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Composição do Gino Kollagenase

Cada grama de pomada contém

Colagenase

0,6 U

Cloranfenicol

0,01g

Veículo*

1,0g

*Vaselina líquida, vaselina sólida.

Superdosagem do Gino Kollagenase

Levando-se em conta a quantidade relativamente pequena de
cloranfenicol no medicamento Gino Kollagenase, e baseado nas
propriedades farmacológicas e a via de administração, é improvável
que a superdose com este produto se torne um perigo.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Gino Kollagenase

A associação de colagenase com cloranfenicol (substâncias
ativas) não deve ser utilizado na presença de antissépticos,
metais pesados, detergentes, hexaclorofeno, sabões ou soluções
ácidas, pois a atividade da colagenase será inibida.

Tirotricina, gramicidina e tetraciclinas não devem ser
utilizadas localmente com colagenase.

Quando se suspeitar que tais materiais foram utilizados, o local
deve ser cuidadosamente limpo por lavagens repetidas com solução
salina normal antes da aplicação da pomada.

Foram relatadas interações entre o cloranfenicol
(substância ativa) e outras substâncias, sendo o potencial
significado clínico não estabelecido em relação ao uso tópico da
pomada de associação de colagenase com cloranfenicol
(substâncias ativas).

São elas: 

Alfentanil, clorpropamida, fenitoína, tolbutamida, varfarina,
fenobarbital (diminui o metabolismo dessas substâncias e aumenta
sua concentração plasmática), rifampicina (aumenta o metabolismo do
cloranfenicol (substância ativa)), vitamina B12, preparações
contendo ferro ou agentes mielossupressores (aumenta o grau de
supressão da medula óssea).

Materiais de limpeza tais como peróxido de hidrogênio, líquido
de Dakin e solução salina normal são compatíveis com
a associação de colagenase com cloranfenicol (substâncias
ativas).

Ação da Substância Gino Kollagenase

Resultados de eficácia

Artigo de revisão evidenciou as vantagens da colagenase na
prática clínica: remove seletivamente o tecido morto pela clivagem
de filamentos de colágeno; procedimento indolor sem sangramento,
pode ser utilizado em instalações de cuidados a longo prazo e em
atendimento domiciliar; pode ser usado em combinação com
desbridamento mecânico; aumenta a formação de tecido de granulação;
promove a atração de células inflamatórias e fibroblastos para a
ferida.

Estudo duplo cego avaliou a eficácia e tolerabilidade de três
formulações de limpeza enzimática de feridas
(colagenase/cloranfenicol=I; DNAse fibrinolisina = F; e concentrado
de colagenase = Im).

Não houve diferença de eficácia e tolerabilidade entre os
produtos com colagenase, mas ambos diferem significativamente de
F(plt; 0,005).

A colagenase (substância ativa) proporciona rápida
cicatrização da ferida (média de 9 dias versus 20 dias
F).


Características farmacolígicas

Descrição

A associação de colagenase com cloranfenicol (substâncias
ativas) é utilizado como agente desbridante em lesões
superficiais, promovendo a limpeza enzimática das áreas lesadas,
retirando ou dissolvendo, enzimaticamente, tecidos necrosados e
crostas.

A colagenase contribui para a formação de tecido de granulação e
subsequente reepitelização de úlceras da pele. O colágeno de tecido
sadio ou do tecido de granulação recentemente formado não é afetado
pela colagenase.

Não se dispõe de informações sobre a absorção da colagenase
através da pele ou de suas concentrações nos líquidos
orgânicos associadas a efeitos terapêuticos e/ou tóxicos, grau
de ligação às proteínas plasmáticas, grau de recaptação por algum
órgão em particular, ou pelo feto, e sobre a passagem através da
barreira hemoliquórica.

Propriedades farmacodinâmicas

A colagenase é uma preparação liofilizada obtida a partir de
filtrados purificados de culturas de Clostridium histolyticum, que
contém a clostridiopeptidase A com proteases associadas como
componente ativo.

O cloranfenicol (substância ativa) é um antibiótico
bacteriostático de amplo espectro derivado de Streptomyces
venezuelae. É solúvel em água e propilenoglicol; muito solúvel em
metanol, etanol, butanol e acetona; pouco solúvel em éter;
insolúvel em benzeno.

Mecanismo de ação e efeitos
farmacodinâmicos

A colagenase é uma enzima proteolítica que apresenta a
propriedade de decompor o colágeno em seu estado natural ou
desnaturado devido a sua alta especificidade ao colágeno.

A cicatrização da ferida é acelerada se não houver tecido
necrosado no ferimento. Há diferentes métodos de limpar essa
ferida.

A aplicação tópica de enzimas hidrolíticas é um método não
traumático. A colagenase é indicada para o desbridamento de
feridas, digerindo e removendo o tecido necrosado e,
consequentemente, promovendo o processo de cicatrização.

O tecido necrosado está fixado à superfície da ferida através de
filamentos de colágeno e só pode ser removido enzimaticamente após
a digestão desses filamentos.

Colagenases são as únicas enzimas proteolíticas capazes de
digerir filamentos de colágeno natural. Essas enzimas atacam a
região apolar das fibras de colágeno, que são formadas por
sucessivos tripeptídeos com sequência específica de aminoácidos
glicina, prolina e hidroxiprolina ou outro aminoácido.

Através da clivagem da região apolar, a fibra colágena é
quebrada em peptídeos com alto peso molecular, que podem ser
completamente digeridos por peptidases específicas para colágeno e
proteases não específicas.

Devido a sua especificidade pelo substrato, o efeito isolado da
colagenase não é suficiente para o desbridamento de feridas, pois
não afeta proteínas fibrosas ou globulares.

A ação combinada da colagenase com proteínas associadas garante
a digestão de todos os componentes protéicos da ferida,
intensificando o efeito de limpeza da ferida.

O cloranfenicol (substância ativa) é um antibiótico de largo
espectro com ação contra bactérias gram-positivas e gram-negativas
e pouca evidência de resistência adquirida.

O cloranfenicol (substância ativa) inibe a síntese de
proteína bacteriana por anexar reversivelmente à subunidade 50S do
ribossomo bacteriano.

O cloranfenicol (substância ativa) é primariamente
bacteriostático, portanto, após a descontinuação da droga, a
síntese de proteínas bacterianas começa novamente.

Bactérias frequentemente isoladas de infecções cutâneas e
oculares e susceptíveis ao cloranfenicol (substância
ativa) são: espécies de Enterobacter, incluindo
Escherichia coli (MIC90 3-12 µg/ml); Haemophilus
influenzae
; espécies de Klebsiella; espécies de
Moraxella; espécies de Neisseria;
Staphilococcus aureus (MIC90 3-12 µg/ml);
streptococci incluindo Streptococcus pneumoniae
(MIC90 1-8 µg/ml) (pneumococos).

Cloranfenicol (substância ativa) pode também ser eficaz
contra a clamídia.

Dados pré-clínicos de segurança

Toxicologia

Do ponto de vista toxicológico, a colagenase é bem tolerada.
Dificilmente há alguma toxicidade aguda; a pele e mucosa saudáveis
não são significantemente afetadas.

Nenhum sinal de potencial alergênico ou intolerabilidade
sistêmica foi observado depois da aplicação tópica na pele intacta
ou com ferimentos.

De acordo com resultados de estudos imunológicos, não há
evidências de absorção sistêmica de colagenase após aplicação na
pele intacta ou em áreas de ulceração. Portanto, não foram
desenvolvidos extensos estudos toxicológicos. Estudos de
reprodução, mutagenicidade e carcinogênese não foram
realizados.

Propriedades farmacocinéticas

O efeito ótimo da colagenase se dá após 8 a 12 horas da
aplicação e tem a duração de até 24 horas

Anticorpos anticolagenase ou colagenase não foram detectados no
sangue de pacientes com lesões de pele (úlcera venosa na perna,
etc) tratadas topicamente com colagenase por até nove semanas.

Pesquisas clínicas que envolveram tratamento de pacientes com
uma preparação enzimática de Clostridium histolyticum na
forma de pomada reportaram os mesmos resultados. Além disso, não
houve evidência de absorção de colagenase em um estudo de quatro
semanas com macacos (Macaca arctoides) com traumas de pele
comuns, nem tampouco as amostras séricas desses animais revelaram
anticorpos anticolagenase precipitantes.

Consequentemente, colagenase não é absorvida através da pele
necrosada inflamada sendo, inclusive, parece ser inativada e
digerida na própria área necrosada. Seria como se os produtos da
degradação das enzimas contidas na pomada de colagenase se
tornassem parte da porção endógena de peptídeos e aminoácidos.

Cuidados de Armazenamento do Gino
Kollagenase

Este medicamento deve ser armazenado dentro da sua embalagem
original.

Conservar o produto em temperatura ambiente controlada, entre 15
e 25ºC.

Durante a fabricação do produto é possível a entrada de ar na
bisnaga, porém, isto não afeta o peso final nem a qualidade do
produto.

O prazo de validade do medicamento é de 24 meses após a data de
fabricação, impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamentos com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Gino Kollagenase apresenta-se como uma pomada macia, isenta de
grumos e partículas estranhas, de cor branca a levemente
castanho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Gino Kollagenase

Registro MS Nº 1.0298.0026

Nº lote, data de fabricação e prazo de
validade:

Vide bisnaga/caixa.

Farm. Resp.:

Dr. José Carlos Módolo
CRF-SP Nº 10.446

Cristália – Produtos Químicos Farmacêuticos
Ltda.

Rod. Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira – SP
CNPJ Nº 44.734.671/0001-51 – Indústria Brasileira

Gino-Kollagenase, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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