Kollagenase Bula

Kollagenase

Promove o preparo do leito (área) da ferida através da limpeza
enzimática das áreas lesadas, com uma cicatrização uniforme e de
forma mais rápida.

Esta indicação compreende:

  • Úlceras de diversas etiologias (de pressão ou por decúbito,
    varicosa, relacionada à diabetes, entre outros), gangrenas de
    extremidade;
  • Lesões por congelamento;
  • Condições associadas à difícil cicatrização;
  • Queimaduras;
  • Previamente ao transplante de pele (enxerto cutâneo) por sua
    ação no leito da ferida; feridas onde se torne necessário o
    desbridamento enzimático da lesão.

Como o Kollagenase funciona?


A Kollagenase contém em sua formulação a colagenase, uma enzima
utilizada como agente desbridante em lesões superficiais,
promovendo a limpeza enzimática das áreas lesadas, ou seja,
retirando ou dissolvendo, enzimaticamente, tecidos necrosados e
crostas. A cicatrização da ferida é acelerada se não houver tecido
necrosado no ferimento.

A colagenase tem a propriedade de decompor o colágeno em seu
estado natural ou desnaturado, contribuindo na formação tecido novo
(de granulação) e subsequente cicatrização (reepitelização das
feridas). O colágeno de tecido sadio ou do tecido recentemente
formado não é afetado pela colagenase.

A limpeza completa da lesão ocorre num período de 1 a 14 dias,
sendo que na maioria dos casos a ação da pomada tornase evidente
nos primeiros seis dias de tratamento. O efeito ótimo da colagenase
se dá após 8 a 12 horas da aplicação e tem a duração de até 24
horas.

Contraindicação do Kollagenase

A Kollagenase é contraindicada às pessoas com hipersensibilidade
(alergia) à colagenase ou a qualquer outro componente da
formulação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Como usar o Kollagenase

Deve-se fazer rigorosa higiene local antes da utilização do
medicamento.

O uso deve ser tópico (sobre a pele). Evitar contato com os
olhos e com a mucosa da cavidade oral.

Recomenda-se aplicar a pomada, cuidadosamente, dentro da área
lesada.

A finalidade principal com o uso de Kollagenase é a limpeza
enzimática de lesões superficiais.

Para obter sucesso no tratamento, deve ser observado o
seguinte:

  • Kollagenase deve ter um contato pleno com toda a área lesada; a
    pomada deve ser aplicada uniformemente, com espessura de cerca de 2
    mm, uma vez ao dia; Não há uma dose fixa do medicamento, uma vez
    que a dose a ser utilizada depende do tamanho da lesão; O efeito
    nas crostas necróticas é mais eficaz, abrindo-se um corte no
    centro, e em alguns casos nas margens, seguido de aplicação da
    pomada, tanto por baixo da crosta como por cima;
  • O tratamento de úlceras varicosas pode ser facilitado pelo uso
    de uma bandagem comprimindo o local e, em casos de distúrbios de
    circulação sanguínea, úlceras diabéticas ou de causa neurológica,
    pelo tratamento adequado com medicamentos; Para garantir sucesso no
    tratamento enzimático da ferida com Kollagenase, o local deve estar
    úmido o suficiente durante o tratamento;
  • O curativo com Kollagenase deve ser trocado diariamente; Em
    alguns casos, para o aumento da atividade enzimática, a aplicação
    da pomada duas vezes ao dia pode ser necessária; A aplicação de uma
    grande quantidade do medicamento não é necessária e não irá
    melhorar o processo de limpeza da ferida;
  • Antes de aplicar Kollagenase todo material necrótico
    desprendido deve ser removido com uma gaze embebida em soro
    fisiológico estéril ou outra solução compatível (a critério
    médico), seguida da aplicação de soro fisiológico estéril. Isto se
    faz, também, através de pinça, espátula ou por lavagem, tendo o
    cuidado de não utilizar detergente ou sabões;
  • Cobrir as bordas das feridas com pasta de óxido de zinco ou
    outra semelhante, rotineiramente ou quando irritadas;
  • O tratamento com Kollagenase deve ser finalizado quando a
    retirada do tecido necrótico for completada, o tecido de granulação
    estiver bem estabelecido e o local da ferida estiver limpo; Na
    maioria dos casos a ação da pomada torna-se evidente nos primeiros
    6 (seis) dias de tratamento;
  • Se não houver melhora em até 14 dias, o tratamento com
    Kollagenase deve ser descontinuado pelo médico.

Advertência ao paciente diabético

O procedimento de umidificação de gangrenas secas deve ser
realizado com rígido acompanhamento e cautela, pelo risco de
conversão para gangrena úmida.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas
sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu
médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Kollagenase?


Como o curativo deve ser trocado diariamente e a aplicação pode
ser repetida até duas vezes ao dia, pode-se fazer o curativo no
momento em que for lembrado.

Não são necessárias ações especiais em caso de esquecimento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do seu
farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Kollagenase

Se não houver melhora após 14 dias, consultar seu médico, pois o
tratamento com Kollagenase deve ser descontinuado.

O intervalo ideal de pH (medida do nível de acidez) para a ação
da colagenase é de 6 a 8. Condições de pH acima ou abaixo deste
intervalo diminuem a atividade da colagenase e devem ser tomadas
precauções apropriadas. A atividade enzimática também é afetada
adversamente por detergentes e íons de metais pesados, tais como
mercúrio e prata, que são utilizados em alguns antissépticos.
Assim, deve-se evitar o uso de compressas contendo íons metálicos
ou soluções ácidas que diminuem o pH.

Quando se suspeitar que tais agentes foram utilizados, o local
deve ser cuidadosamente limpo por lavagens repetidas com soro
fisiológico estéril antes da aplicação da pomada. Soluções de
limpeza tais como peróxido de hidrogênio (água oxigenada), líquido
de Dakin (solução diluída de hipoclorito de sódio) e soro
fisiológico estéril são compatíveis com colagenase.

Com a finalidade de evitar a possibilidade de infecção ou
reinfecção, recomenda-se observar higiene pessoal rigorosa durante
o procedimento de desbridamento de feridas. Antes da aplicação,
deve-se fazer a limpeza do local com soro fisiológico estéril,
removendo-se todo o material necrótico (tecido desvitalizado) e
líquidos da ferida (exsudatos), que impedem a cicatrização. A
limpeza do local da aplicação potencializará a ação da enzima.

A pomada deve ser aplicada, cuidadosamente, dentro da área da
ferida. Um leve eritema (vermelhidão) transitório tem sido notado
na pele ao redor da ferida, particularmente quando a aplicação da
pomada não é feita apenas na ferida.

Evitar o contato do medicamento com os olhos e com a mucosa da
cavidade oral. Kollagenase não deve ser utilizada por outras vias
que não a indicada pelo médico. Uma vez que a enzima é uma
proteína, pode ocorrer sensibilização após o uso prolongado.

Pacientes debilitados devem ser monitorados para infecções
bacterianas sistêmicas devido à possibilidade teórica de enzimas
desbridantes poderem aumentar o risco de bacteremia.

Efeitos na capacidade de dirigir ou operar
máquinas

É improvável que colagenase exerça algum efeito na
habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Advertências do Kollagenase


O procedimento de umidificação de gangrena seca deve ser
realizado com rígido acompanhamento e cautela, pelo risco de
conversão para gangrena úmida.

Siga corretamente o modo de usar.

Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu
médico ou cirurgião-dentista.

Reações Adversas do Kollagenase

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Ardência e dor.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Prurido (coceira) e eritema (vermelhidão na pele).

Reações com frequência desconhecida

Irritação, eczema (irritação da pele, com presença de pequenas
bolhas), hiperemia local (aumento da quantidade de sangue
circulante no local) e reações de hipersensibilidade
(alérgicas).

Foi relatado um caso de manifestação sistêmica de
hipersensibilidade à colagenase em um paciente tratado por mais de
um ano com uma combinação de colagenase e cortisona.

Nos casos de reações adversas graves, a descontinuação do
tratamento deve ser considerada pelo médico.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também a empresa através de seu serviço de
atendimento.

População Especial do Kollagenase

Uso na gravidez

Apesar de não haver evidências de efeito teratogênico, a
colagenase só pode ser administrada nos três primeiros meses da
gravidez, quando estritamente indicado pelo médico.

Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez na
vigência do tratamento ou após o seu término.

Uso na lactação

Como a colagenase não passa para a corrente sanguínea, a
excreção do medicamento no leite materno é improvável.

Informe ao médico se está amamentando.

Uso pediátrico

Não existem, até o momento, restrições ou recomendações
especiais para o uso em crianças (pacientes pediátricos).

Uso em idosos

Não existem, até o momento, restrições ou recomendações
especiais para o uso por pacientes idosos.

Uso em pacientes diabéticos

Não há restrições para o uso em pacientes diabéticos.

Composição do Kollagenase

Cada grama de pomada dermatológica de 0,6 u/g
contém:

Colagenase

0,6 U

Veículo q.s.p.*

1,0 g

*Vaselina líquida, vaselina sólida.

Cada grama de pomada dermatológica de 1,2 u/g
contém:

Colagenase

1,2 U

Veículo q.s.p.*

1,0 g

*Vaselina líquida, vaselina sólida.

Apresentação do Kollagenase


Pomada Dermatológica 0,6 U/g

  • Embalagens contendo 1 bisnaga de alumínio de 10 g, 30 g e 50 g
    + espátula plástica.
  • Embalagens contendo 10 bisnagas de alumínio de 30 g + espátula
    plástica.

Pomada Dermatológica 1,2 U/g

  • Embalagens contendo 1 bisnaga de alumínio de 15 g, 30 g +
    espátula plástica.
  • Embalagens contendo 10 bisnagas de alumínio de 30 g + espátula
    plástica.

Uso tópico.

Uso adulto e pediátrico.

Superdosagem do Kollagenase

A colagenase não passa para a corrente sanguínea. Além disso,
não há uma dose fixa do medicamento, visto que a dose a ser
utilizada depende do tamanho da lesão. Em caso de superdose, o
médico deve ser imediatamente comunicado a fim de instituir a
terapêutica adequada.

A ação da enzima colagenase pode ser interrompida lavando-se a
área com solução de Burow USP (pH 3,6 – 4,4). Em caso de ingestão
acidental da pomada, provocar vômito pode ser útil e, se
necessário, lavagem gástrica.

Deve-se prontamente procurar atendimento
médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve à embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Kollagenase

O uso de outros medicamentos e soluções tópicas (na pele) pode
diminuir a eficácia terapêutica da Kollagenase.

Kollagenase não deve ser utilizada com antissépticos, metais
pesados, detergentes, hexaclorofeno, sabões ou soluções ácidas
(como a solução de Burow), pois a atividade da colagenase será
inibida (deixará de funcionar). Tirotricina, gramicidina e
tetraciclinas não devem ser utilizadas localmente com colagenase.
Quando se suspeitar que tais agentes foram utilizados, o local deve
ser cuidadosamente limpo por lavagens repetidas com soro
fisiológico estéril antes da aplicação da pomada. A colagenase é
compatível com peróxido de hidrogênio (água oxigenada), líquido de
Dakin (solução diluída de hipoclorito de sódio) e soro fisiológico
estéril.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Interação Alimentícia do Kollagenase

Não há relatos até o momento.

Ação da Substância Kollagenase

Resultados de eficácia

Artigo de revisão evidenciou as vantagens da colagenase na
prática clínica: remove seletivamente o tecido morto pela
clivagem de filamentos de colágeno; procedimento indolor sem
sangramento, pode ser utilizado em instalações de cuidados a
longo prazo e em atendimento domiciliar; pode ser usado em
combinação com desbridamento mecânico; aumenta a formação de tecido
de granulação; promove a atração de células inflamatórias e
fibroblastos para a ferida.

Estudo duplo cego avaliou a eficácia e tolerabilidade de três
formulações de limpeza enzimática de feridas
(colagenase/cloranfenicol=I; DNAse fibrinolisina = F; e concentrado
de colagenase = Im).

Não houve diferença de eficácia e tolerabilidade entre os
produtos com colagenase, mas ambos diferem significativamente de F
(plt; 0,005). A colagenase proporciona rápida cicatrização da
ferida (média de 9 dias versus 20 dias F) Os autores
concluiram que os produtos com colagenase devem ser considerados
como superiores às formulações inespecíficas.


Características farmacológicas

Colagenase (substância ativa deste medicamento) contém como
princípio ativo a colagenase, uma enzima proteolítica
utilizada como agente desbridante em lesões superficiais. Promove
limpeza enzimática das áreas lesadas, retirando ou
dissolvendo, enzimaticamente, tecidos necrosados e crostas.

A colagenase contribui para a formação de tecido de granulação e
subsequente reepitelização de úlceras da pele. O colágeno de tecido
sadio ou do tecido de granulação recentemente formado não é afetado
pela colagenase. Não se dispõem de informações sobre a absorção da
colagenase através da pele ou de suas concentrações nos
líquidos orgânicos associadas a efeitos terapêuticos e/ou
tóxicos, grau de ligação às proteínas plasmáticas, grau de
recaptação por algum órgão em particular, ou pelo feto, ou
sobre a passagem através da barreira hemoliquórica.

Propriedades farmacodinâmicas

A colagenase é uma preparação liofilizada obtida a partir de
filtrados purificados de culturas de Clostridium
histolyticum,
que contém a clostridiopeptidase A com proteases
associadas como componente principal e ativo.

Mecanismo de ação e efeitos
farmacodinâmicos

A colagenase é uma enzima proteolítica com uma alta
especificidade por colágeno natural e desnaturado, utilizado como
um agente de desbridamento.

A cicatrização da ferida é acelerada se não houver tecido
necrosado no ferimento. Há diferentes métodos de limpar a ferida. A
aplicação tópica de enzimas hidrolíticas é um método não
traumático. Colagenase é indicada para o desbridamento de feridas,
digerindo e removendo o tecido necrosado e, consequentemente,
promovendo o processo de cicatrização. O tecido necrosado está
fixado à superfície da ferida através de filamentos de colágeno e
só pode ser removido enzimaticamente após a digestão desses
filamentos. As colagenases são as únicas enzimas proteolíticas
capazes de digerir filamentos de colágeno natural. Essas enzimas
atacam a região apolar das fibras de colágeno, que são
formadas por sucessivos tripeptídeos com sequência específica
de aminoácidos glicina, prolina e hidroxiprolina ou outro
aminoácido. Através da clivagem da região apolar, a fibra
colágena é quebrada em peptídeos com alto peso molecular,
que podem ser completamente digeridos por peptidases
específicas para colágeno e proteases não específicas.

Devido a sua especificidade pelo substrato, o efeito isolado da
colagenase não é suficiente para o desbridamento de feridas, pois
não afeta proteínas fibrosas ou globulares. A ação combinada da
colagenase com proteínas associadas garante a digestão de todos os
componentes protéicos da ferida, intensificando o efeito de
limpeza da ferida.

Dados de segurança pré-clínica

Toxicologia

Do ponto de vista toxicológico, colagenase é bem tolerada.
Dificilmente há alguma toxicidade aguda; pele e mucosa
saudáveis não são significantemente afetadas. Nenhum sinal de
potencial alergênico ou intolerabilidade sistêmica foi
observado depois da aplicação tópica na pele intacta ou com
ferimentos.

De acordo com resultados de estudos imunológicos, não há
evidências de absorção sistêmica de colagenase após aplicação na
pele intacta ou em áreas de ulceração. Portanto, não foram
desenvolvidos extensos estudos toxicológicos. Estudos de
reprodução, mutagenicidade e carcinogênese não foram
realizados.

Propriedades farmacocinéticas

O efeito ótimo da colagenase se dá após 8 a 12 horas da
aplicação e tem a duração de até 24 horas. 

Anticorpos anticolagenase ou colagenase não foram detectados no
sangue de pacientes com lesões de pele (por exemplo: úlcera venosa
na perna) tratadas topicamente com colagenase por até nove
semanas.

Pesquisas clínicas que envolveram tratamento de pacientes com
uma preparação enzimática de Clostridium histolyticum na
forma de pomada reportaram os mesmos resultados. Além disso,
não houve evidência de absorção de colagenase em um estudo de
quatro semanas com macacos (Macaca arctoides) com
traumas de pele comuns. Nem tampouco as amostras séricas
desses animais revelaram anticorpos anticolagenase
precipitantes.

Consequentemente, a colagenase não é absorvida através da pele
necrosada inflamada, parece ser inativada e digerida na própria
área necrosada. Seria como se os produtos da degradação das enzimas
contidas na pomada de colagenase se tornassem parte da porção
endógena de peptídeos e aminoácidos.

Cuidados de Armazenamento do Kollagenase

Kollagenase deve ser armazenada dentro de sua embalagem
original.

Conservar o produto em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C.
Fechar a bisnaga após o uso.

Prazo de validade

Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá
próprio para consumo pelo prazo de validade de 24 meses a partir de
sua data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e
organolépticas

Kollagenase apresenta-se como uma pomada macia, isenta de grumos
e partículas estranhas, de cor branca a levemente castanho, com
odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Kollagenase

Registro MS 1.0298.0431

Farm. Resp.:

Dr. José Carlos Módolo
CRF-SP 10.446

Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos
Ltda.

Rod. Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira – SP
CNPJ Nº 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira

SAC:

0800 7011918

Nº lote, data de fabricação e prazo de validade: vide
bisnaga/caixa.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os
sintomas procure orientação médica.

Kollagenase, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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