Gastrogel Fresh Bula

Gastrogel Fresh

Como o Gastrogel Fresh funciona?


Gastrogel Fresh® é uma formulação com
propriedades antiácidas e antiflatulentas, pois contém hidróxido de
alumínio, hidróxido de magnésio e simeticona. O hidróxido de
alumínio e o hidróxido de magnésio neutralizam a acidez
gástrica (do estômago) e a simeticona, um polímero de sílica, é
importante no tratamento da aerofagia (ingestão de ar), promovendo
a eliminação dos gases excessivos acumulados no trato
gastrointestinal (trato digestivo), que contribuem para o aumento
da acidez local.

Contraindicação do Gastrogel Fresh

Esse medicamento não deve ser utilizado nos casos de
hipersensibilidade aos componentes da fórmula, insuficiência renal
severa, hipofosfatemia, gravidez, amamentação e obstrução
intestinal.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com
insuficiência renal severa.

Esse medicamento pode reduzir a absorção de certos medicamentos
como fenitoína, digoxina e agentes hipoglicemiantes. Por esse
motivo, deve ser administrado 2 horas antes ou depois do uso desses
medicamentos.

Como usar o Gastrogel Fresh

Uso oral.

Posologia do Gastrogel Fresh


Crianças

Tomar 1 colher de chá (5 mL), 1 a 2 vezes ao dia.

Adultos

Tmar 1 a 2 colheres de sobremesa (10 mL a 20 mL), 4 vezes ao
dia.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas
sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. 

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Gastrogel Fresh?


Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que
possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose
seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo
determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas
doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico.

Precauções do Gastrogel Fresh

A administração deve ser realizada com
cautela:

  • Em pacientes com porfiria que estejam fazendo hemodiálise;
  • Na vigência de dietas pobres em fósforo, pois o hidróxido de
    alumínio pode provocar deficiência de fósforo no organismo
    (hipofosfatemia).

Não é aconselhável ultrapassar as doses recomendadas ou
prolongar o tratamento por mais de 14 dias (com a dose máxima).

O uso prolongado de antiácidos contendo alumínio por pacientes
normofosfatêmicos pode resultar em hipofosfatemia se a quantidade
de fosfato ingerida não for adequada.

Reações adversas

Regurgitação, náusea, vômito ou diarreia leve. Reações adversas
são incomuns nas doses recomendadas. Pode ocorrer diarreia
ocasional ou constipação, caso sejam administradas doses
excessivas.

Reações Adversas do Gastrogel Fresh

A seguinte faixa de frequência foi utilizada na
descrição das reações adversas:

  • Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam
    este medicamento);
  • Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
    medicamento);
  • Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
    medicamento);
  • Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
    medicamento);
  • Muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam
    este medicamento);
  • Desconhecida (não pode ser estimada com os dados
    disponíveis).

Reações adversas são incomuns nas doses recomendadas.

Distúrbios do sistema imunológico

Frequência desconhecida

Reações de hipersensibilidade como prurido (coceira), urticária
(erupções na pele acompanhadas de manchas e coceiras), angioedema
(inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem
alérgica) e reações anafiláticas (reações alérgicas graves e
imediatas).

Distúrbios gastrointestinais

Incomum

Diarreia ou prisão de ventre. Também podem ocorrer regurgitação
(retorno do conteúdo do estômago em direção à boca), náusea e
vômito.

Distúrbios do metabolismo e nutrição

Desconhecida

Hipermagnesemia (aumento dos níveis de magnésio no sangue),
hiperaluminemia (aumento dos níveis de alumínio no sangue) e
hipofosfatemia (diminuição dos níveis de fosfato no sangue).

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à
empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Gastrogel Fresh

Gravidez e lactação

A paciente deve informar a seu médico a ocorrência de gravidez
na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico
se está amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.

Insuficiência renal

Em pacientes com insuficiência renal, a administração desse
medicamento deve ser realizada sob supervisão médica, uma vez que o
hidróxido de magnésio pode causar depressão do sistema nervoso
central na presença desse distúrbio.

Em pacientes com insuficiência renal, os níveis
plasmáticos de alumínio e magnésio aumentam e, por isso, a
exposição prolongada a altas doses de sais de alumínio e de
magnésio pode causar encefalopatia, demência, anemia microcítica ou
piora da osteomalácia induzida por diálise.

Riscos do Gastrogel Fresh

Não use este medicamento em caso de doença dos rins e
dor abdominal aguda. Não use este medicamento em caso de doença dos
rins.

Composição do Gastrogel Fresh

Cada 5 mL de suspensão oral contém:

Hidróxido de alumínio gel

185 mg

Hidróxido de magnésio

200 mg

Simeticona emulsão a 30%

25 mg

Veículo* QSP

5 mL

*Benzoato de sódio, sacarina sódica di-hidratada, glicerol,
sorbitol 70%, aroma natural de menta hidrossolúvel, metilparabeno,
propilparabeno, álcool etílico, peróxido de hidrogênio solução 3%,
ácido cítrico, ácido tartárico e água purificada.

Apresentação do Gastrogel Fresh


  • Suspensão oral em embalagem contendo frasco de 150 mL.
  • Suspensão oral em embalagem contendo frasco de 240 mL.

Via oral.

Uso adulto e pediátrico.

Superdosagem do Gastrogel Fresh

Sinais e sintomas

Sintomas relatados de superdose aguda da associação de hidróxido
de alumínio e sais de magnésio incluem diarreia, dor abdominal e
vômito.

Altas doses deste produto podem provocar ou agravar obstrução
intestinal e íleus em pacientes sob risco.

Tratamento

Alumínio e magnésio são eliminados através do trato urinário; o
tratamento da superdose aguda consiste em re-hidratação e diurese
forçada. Nos casos de deficiência da função renal é necessário
hemodiálise (procedimento que filtra o sangue) e diálise peritoneal
(processo de filtração do sangue através de membrana
abdominal).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Gastrogel Fresh

  • Uso concomitante com quinidinas pode levar ao aumento do nível
    plasmático de quinidina, contraindicando a associação;
  • Antiácidos contendo alumínio podem impedir a adequada absorção
    de antagonistas H2, atenolol, metoprolol, propranolol, cloroquina,
    ciclinas, diflunisal, etambutol, cetoconazol, fluorquinolonas,
    digoxina, indometacina, glicocorticoides, isoniazida, levodopa,
    difosfonatos, fluoreto de sódio, poliestirenossulfonato de sódio,
    lincosamidas, neurolépticos fenotiazínicos,
    penicilamina, tetraciclina, nitrofurantoína e sais de
    ferro.
  • Recomenda-se que esse produto seja administrado 2 horas antes
    ou depois da ingestão desses medicamentos. Para
    fluorquinolonas, deve-se respeitar um intervalo de 4 horas;
  • Uso concomitante com citratos provoca aumento dos níveis de
    alumínio, especialmente em pacientes com insuficiência renal;
  • Salicilatos – ocorre aumento da excreção renal dos salicilatos
    por alcalinização da urina. Já o lactitol, por reduzir a
    acidificação das fezes, não deve ser associado com esse produto em
    virtude do risco de encefalopatias hepáticas.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.

Interação Alimentícia do Gastrogel Fresh

Evitar o uso de bebidas alcoólicas, suco de frutas ácidas e
alimentos muito condimentados.

Ação da Substância Gastrogel Fresh

Resultados de Eficácia 


A avaliação global e contínua obtida através da
farmacovigilância comprova as indicações terapêuticas, a eficácia,
a segurança e a tolerabilidade do produto.

Um estudo avaliou o efeito da adição de simeticona em um gel
antiácido no tratamento da esofagite de refluxo em um ensaio
clínico duplo-cego controlado. Os resultados deste estudo sugerem
uma vantagem do gel contendo simeticona quando comparado ao
antiácido sozinho. Ambos são eficazes na melhora dos sintomas, mas
a simeticona parece conferir uma pequena vantagem na cura
definitiva de esofagite de refluxo.

Características Farmacológicas


A combinação de hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio
permite a neutralização da acidez gástrica. Através do aumento de
pH, resultante da reação de neutralização, ocorre alívio dos
sintomas de hiperacidez gástrica, comum a várias patologias, como
dispepsia, refluxo gastroesofágico, esofagite, gastrite e úlcera
péptica. Apesar de ser considerado um antiácido não sistêmico,
pequena quantidade de hidróxido de alumínio é absorvida (0,1 a 0,5
mg) e excretada na urina, desde que a função renal esteja
normal.

Pacientes com insuficiência renal estão mais sujeitos ao acúmulo
(ossos e sistema nervoso central) e toxicidade por alumínio. Os
compostos de alumínio que permanecem no trato gastrintestinal são
excretados nas fezes sob a forma de hidróxidos, carbonatos e
fosfatos. O hidróxido de alumínio reduz a carga ácida em virtude da
reação de neutralização do ácido clorídrico. Desta forma as
quantidades de íons hidrogênio, para retrodifusão através da mucosa
gastrintestinal, diminuem. O mecanismo de ação dos antiácidos
inclui o aumento da secreção de bicarbonato e muco, aumento da
produção e liberação de prostaglandinas e manutenção da
microcirculação.

Quando o poder de neutralização ácida é suficiente (pHgt;4),
tanto a liberação de pepsina quanto a de gastrina é reduzida. Dessa
forma, os mecanismos de auto-regulação associados à gastrina são
acionados para aumentar o tônus do esfíncter inferior do esôfago.
Isso explicaria a eficácia dos antiácidos no controle dos sintomas
em pacientes com refluxo gastroesofágico. O magnésio atravessa a
placenta e está presente em pequena quantidade no leite materno.
Após a administração oral o tempo médio de início de ação é
relativamente rápido com o ácido clorídrico no estômago, formando
cloreto de magnésio e água.

Aproximadamente 30 a 50% dos íons magnésio são absorvidos no
intestino delgado. A simeticona é um silicone antiespumante, que
apresenta ação antiflatulenta, aliviando o mal-estar gástrico
causado pelo excesso de gases.

A simeticona atua no estômago e no intestino, diminuindo a
tensão superficial dos líquidos digestivos, levando ao rompimento
das bolhas que retêm os gases. Uma vez livres, os gases são
facilmente eliminados por eructações ou flatos.

Absorção

A simeticona não é absorvida pelo trato gastrintestinal.

Distribuição

A simeticona não sendo absorvida, não sofre metabolização no
organismo.

Eliminação

A simeticona é totalmente eliminada pelas fezes.

Cuidados de Armazenamento do Gastrogel
Fresh

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC). Proteger
da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

Suspensão de coloração branca, com sabor e odor de menta, isenta
de material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja
no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto,
consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Gastrogel Fresh

Medicamento de Notificação Simplificada RDC Anvisa nº 199/2006,
AFE nº 1.00917.8.

Farm. Resp.:

Dr. Jadir Vieira Junior
CRF – MG nº 10.681

Registrado por:

Medquímica Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Otacílio Esteves da Silva, 40
Granjas Betânia
CEP: 36047-400 – Juiz de Fora-MG
C.N.P.J. 17.875.154/0001-20
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Medquímica Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Fernando Lamarca, 255
Distrito Industrial
CEP: 36092-030 – Juiz de Fora-MG
C.N.P.J. 17.875.154/0003-91
Indústria Brasileira

SAC:

0800 032 4087
sac@lupin.com

Gastrogel-Fresh, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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