Fresh Tears Bula

Fresh Tears

Como o Fresh Tears funciona?


Tears é uma solução que apresenta composição muito semelhante à
composição das lágrimas naturais.

O princípio ativo (carmelose sódica) se combina com as lágrimas
do paciente, proporcionando melhora imediata da irritação, ardor e
secura dos olhos.

Contraindicação do Fresh Tears

Fresh Tears é contraindicado para pessoas que apresentam alergia
à carmelose ou a qualquer um dos componentes da sua fórmula.

Como usar o Fresh Tears

  • Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos;
  • Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não
    haver enganos. Não utilize Fresh Tears caso haja sinais de violação
    e/ou danificações do frasco;
  • A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco
    nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para
    evitar a contaminação do frasco e do colírio;
  • Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo
    seu médico em um ou ambos os olhos;
  • A dose usual é de 1 a 2 gota(s) aplicada(s) no(s) olho(s)
    afetado(s), tantas vezes quantas forem necessárias;
  • Feche bem o frasco depois de usar.

Siga corretamente o modo de usar.

Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu
médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Fresh
Tears?


Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se
lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as
aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos
horários regulares.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Fresh Tears

Fresh Tears é de uso tópico ocular.

Para evitar a contaminação ou possíveis danos ao olho, não tocar
com a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra
superfície qualquer. Feche bem o frasco depois de usar.

Não utilize Fresh Tears caso haja sinais de violação e/ou
danificações do frasco. Não utilize se ocorrer modificação da
coloração da solução ou se a solução se tornar turva.

Em caso de aparecimento de dor, alterações da visão, ou se
ocorrer piora ou persistência da vermelhidão, ou da irritação dos
olhos, descontinuar o tratamento e procurar auxílio médico.

Não use medicamento com o prazo de validade
vencido.

Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento
oftálmico:

Se você for utilizar Fresh Tears com outros colírios, aguarde um
intervalo de pelo menos cinco minutos entre a aplicação de cada
medicamento.

Interações medicamentosas:

Não são conhecidas interações com outros medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Reações Adversas do Fresh Tears

As reações adversas observadas nos estudos clínicos
realizados com Fresh Tears, por ordem de frequência
foram:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Irritação, queimação e desconforto ocular, distúrbios
visuais.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Secreção nos olhos, dor nos olhos, prurido (coceira) nos olhos e
hiperemia (vermelhidão) palpebral.

Outras reações adversas relatadas após a comercialização
de Fresh Tears foram:

Sensação de corpo estranho nos olhos, hiperemia (vermelhidão)
ocular, hipersensibilidade incluindo alergia ocular com sintomas de
inchaço dos olhos, edema (inchaço) ou eritema (vermelhidão) da
pálpebra.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Fresh Tears

Uso durante a Gravidez e Lactação:

Não há dados sobre o uso de Fresh Tears durante a gravidez e
lactação em humanos. Os estudos animais não apresentaram efeitos
nocivos com CMC.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Fresh Tears também não foi estudado em mulheres durante a
amamentação. Contudo, como CMC não é absorvido sistemicamente,
não há potencial conhecido para excreção em leite humano.

Uso em crianças:

A segurança e a eficácia de Fresh Tears não foi avaliada em
pacientes pediátricos.

Uso em idosos:

Não foram observadas diferenças em relação a segurança e
eficácia do medicamento entre pacientes idosos e adultos.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas:

Caso perceba um leve borramento de visão logo após a aplicação,
aguarde até que a visão retorne ao normal antes de dirigir veículos
ou operar máquinas.

Composição do Fresh Tears

Apresentação:

Solução Oftálmica Estéril.

Frasco plástico conta-gotas contendo:

5 ml, 10ml ou 15 mL de solução oftálmica estéril de carmelose
sódica (5 mg/ml).

Via de administração tópica ocular.

Uso adulto.

Composição:

Gotas:

Cada ml (19 gotas) contém:

Carmelose sódica (0,263
mg/gota)
5,0mg
Purite (complexo
oxicloro) 
Como conservante

Veículo:

ácido bórico, cloreto de cálcio, cloreto de magnésio, cloreto de
potássio, cloreto de sódio, borato de sódio, água purificada, ácido
clorídrico e hidróxido de sódio para ajuste do pH.

Superdosagem do Fresh Tears

Não há relatos de superdose. Por suas características, o produto
não causa problemas oculares ou sistêmicos mesmo quando aplicado em
doses excessivas, não havendo condutas especiais nesses casos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Ação da Substância Fresh Tears

Resultados de eficácia

Os indivíduos com olho seco foram incluídos em um estudo de
grupos paralelos de 3 meses, randomizado, para comparar a segurança
e eficácia de Refresh Optive, Carmelose Sódica (substância ativa) e
Systane.

Não houve diferença estatisticamente significativa entre os três
grupos em relação à incidência dos eventos adversos relacionados ao
tratamento, sendo que nenhum evento foi considerado sério.

No grupo tratado com Carmelose Sódica (substância ativa), houve
melhora estatística e clinicamente significativa observada pelos
resultados obtidos no questionário Index da Doença para Superfície
Ocular (OSDI), nos sintomas de secura ocular, teste de Schirmer,
estabilidade do filme lacrimal, manchas na córnea e conjuntiva e na
avaliação do conforto observado nas visitas de acompanhamento.

Os questionários de conforto e aceitabilidade indicaram que
Carmelose Sódica (substância ativa) foi aceito pela maioria dos
indivíduos do estudo, em todos os aspectos avaliados.

Características farmacológicas

Carmelose Sódica (substância ativa) contém uma série de
substâncias que lhe conferem semelhança com a lágrima natural.

O princípio ativo, a Carmelose Sódica (substância ativa)
(carboximetilcelulose sódica ou CMC), combina-se com as próprias
lágrimas do paciente para proporcionar melhora imediata da
irritação, ardor e secura ocular, que podem ser causados por
exposição ao vento, sol, calor, ar seco e proporciona maior
conforto durante o uso de lentes de contato. O modo de ação do CMC
como lubrificante é completamente mecânico para cobrir e proteger a
superfície ocular. Não há atividade farmacológica.

Farmacocinética e metabolismo clínico:

Não foram realizados estudos farmacocinéticos clínicos ou não
clínicos. A CMC é farmacologicamente inerte e devido ao seu alto
peso molecular, não é esperado que seja absorvida sistemicamente
após a administração tópica de Carmelose Sódica (substância
ativa).

Cuidados de Armazenamento do Fresh Tears

Fresh Tears deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre
15°C e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 120 dias.

Características Físicas:

Fresh Tears é uma solução estéril límpida, incolor a levemente
amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Fresh Tears

Reg. ANVISA/MS – 1.0147.0153.

Farm. Resp.:

Elizabeth Mesquita.
CRF-SP nº 14.337.

Registrado por:

Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.
Qualidade e Tradição a Serviço da Oftalmologia.
Av. Dr. Cardoso de Melo, 1855.
Bloco 1 – 13º andar – Vila Olímpia.
São Paulo – CEP 04548-005.
CNPJ: 43.426.626/0001-77.

Fabricado por:

Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.
Guarulhos, São Paulo.
Indústria Brasileira.

SAC – 0800 144077.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os
sintomas procure orientação médica.

Fresh-Tears, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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