Gastrogel Comprimido Bula

Gastrogel Comprimido

Como o Gastrogel Comprimido funciona?


Gastrogel® é uma formulação com propriedades
antiácidas e antiflatulentas, pois contém hidróxido de alumínio,
hidróxido de magnésio e simeticona. O hidróxido de alumínio e o
hidróxido de magnésio neutralizam a acidez gástrica (do estômago) e
a simeticona, um polímero de sílica, é importante no tratamento da
aerofagia (ingestão de ar), promovendo a eliminação dos gases
excessivos acumulados no trato gastrointestinal (trato digestivo),
que contribuem para o aumento da acidez local.

Contraindicação do Gastrogel Comprimido

Gastrogel® não deve ser utilizado nos
seguintes casos:

Hipersensibilidade (alergia ou intolerância) aos componentes da
fórmula, insuficiência renal severa (redução acentuada da função
dos rins), pacientes com hipofosfatemia (quantidade anormalmente
diminuída de fosfatos no sangue), gravidez, amamentação e obstrução
intestinal.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes
com insuficiência renal severa.

Como usar o Gastrogel Comprimido

Os comprimidos de Gastrogel® devem ser bem
mastigados, meia à uma hora antes ou após as refeições e ao
deitar-se, ou segundo recomendações médicas; não degluti-los
(engoli-los) inteiros. Não é aconselhável ultrapassar as doses
recomendadas ou prolongar o tratamento por mais de 14 dias (com a
dose máxima).

A administração de Gastrogel® pode
ser:

Crianças

1 a 2 comprimidos mastigáveis ao dia.

Adultos

2 a 4 comprimidos mastigáveis, 4 vezes ao dia.

Não há estudos dos efeitos de Gastrogel® administrado
por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir
a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por
via oral.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas
sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Gastrogel Comprimido?


Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que
possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose
seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo
determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas
doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico.

Precauções do Gastrogel Comprimido

A administração de Gastrogel® deve ser
realizada com cautela:

Em pacientes com porfiria (doença na formação das células
vermelhas do sangue que se manifesta através de problemas de pele
e/ou complicações neurológicas) que estejam fazendo hemodiálise,
pois nesses casos, o uso de hidróxido de alumínio pode ser
inseguro; O hidróxido de alumínio pode causar constipação (prisão
de ventre) e superdose com sais de magnésio pode causar
hipomotilidade intestinal (diminuição dos movimentos do
intestino).

O hidróxido de alumínio não é bem absorvido pelo trato
gastrointestinal e efeitos sistêmicos são raros em pacientes com
função renal normal. No entanto, altas doses ou uso prolongado, ou
mesmo em doses normais nos pacientes com dieta pobre em fósforo ou
em crianças menores de 2 anos de idade, pode resultar em depleção
(diminuição) de fosfato (devido à ligação de alumínio-fosfato)
acompanhada de aumento da reabsorção óssea e hipercalciúria
(eliminação elevada de cálcio na urina) com o risco de osteomalácia
(doença nos ossos caracterizada por perda de minerais).
Monitorização médica é recomendada em caso de uso prolongado ou em
pacientes com risco de depleção do fosfato.

O médico deve ser informado se não houver melhora na acidez após
utilizar este medicamento por 1 a 2 semanas.

O antiácido pode mascarar os sintomas de sangramento intestinal
secundário a drogas anti-inflamatórias não-esteroidais (AINEs).

Você não deve utilizar este medicamento por período maior do que
o recomendado e não deve utilizar dose maior do que a indicada. O
médico deve ser informado caso você tenha problemas frequentes com
gases, pois isto pode ter origem em uma causa séria, porém
tratável.

Deve ser respeitado o intervalo de, pelo menos, 2 horas (4 horas
para fluorquinolonas) da administração de medicamentos que
interagem com o antiácido, o que ajuda a evitar a interação
indesejada entre os medicamentos.

Altas doses deste medicamento podem provocar ou agravar
obstrução intestinal e íleus (paralisação dos movimentos
intestinais) em pacientes com alto risco como pacientes com
insuficiência renal, crianças menores de 2 anos de idade ou
pacientes idosos.

Reações Adversas do Gastrogel Comprimido

A seguinte faixa de frequência foi utilizada na
descrição das reações adversas:

  • Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam
    este medicamento):
  • Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
    medicamento);
  • Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
    medicamento);
  • Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
    medicamento):
  • Muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam
    este medicamento):
  • Desconhecida (não pode ser estimada com os dados
    disponíveis).

Reações adversas são incomuns nas doses recomendadas.

Distúrbios do sistema imunológico

Frequência desconhecida

Reações de hipersensibilidade como prurido (coceira), urticária
(erupções na pele acompanhadas de manchas e coceiras), angioedema
(inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem
alérgica) e reações anafiláticas (reações alérgicas graves e
imediatas).

Distúrbios gastrointestinais

Incomum

Diarreia ou prisão de ventre. Também podem ocorrer regurgitação
(retorno do conteúdo do estômago em direção à boca), náusea e
vômito.

Distúrbios do metabolismo e nutrição

Desconhecida: hipermagnesemia (aumento dos níveis de magnésio no
sangue), hiperaluminemia (aumento dos níveis de alumínio no sangue)
e hipofosfatemia (diminuição dos níveis de fosfato
no sangue).

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à
empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Gastrogel Comprimido

Gravidez e amamentação

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do
tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está
amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.

Insuficiência renal / idosos

Em pacientes com insuficiência renal, a administração de
Gastrogel® deve ser realizada sob vigilância médica, uma
vez que o hidróxido de magnésio pode causar depressão do sistema
nervoso central na presença deste distúrbio. O uso prolongado de
antiácidos em pacientes com insuficiência renal deve ser
evitado.

Em pacientes com insuficiência renal, os níveis plasmáticos de
alumínio e magnésio aumentam. Nestes pacientes a exposição
prolongada a altas doses de sais de alumínio e de magnésio pode
causar encefalopatia (dano do sistema nervoso central), demência,
anemia microcítica (anemia caracterizada pela diminuição do tamanho
das células vermelhas do sangue) ou piora da osteomalácia (doença
nos ossos caracterizada por perda de minerais) induzida por diálise
(processo de filtração do sangue onde ocorre a retirada do excesso
de água e substâncias que não são mais aproveitadas pelo corpo e
que deveriam ser eliminadas através da urina).

Não há advertências e recomendações especiais sobre o
uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.

Riscos do Gastrogel Comprimido

Não use este medicamento em caso de doença dos rins e
dor abdominal aguda. Não use este medicamento em caso de doença dos
rins.

Composição do Gastrogel Comprimido

Cada comprimido mastigável contém:

Hidróxido de alumínio (equivalente a
200 mg de hidróxido de alumínio gel-seco)

153 mg

Hidróxido de magnésio

200 mg

Simeticona

25 mg

Excipiente* q.s.p.

1 comprimido

*Álcool etílico, amido, ciclamato de sódio, manitol, povidona,
sacarina sódica di-hidratada, estearato de magnésio, sorbitol.

Apresentação do Gastrogel Comprimido


Comprimidos mastigáveis em embalagem contendo 20
comprimidos.

Uso adulto e pediátrico.

Superdosagem do Gastrogel Comprimido

Sinais e sintomas

Sintomas relatados de superdose aguda da associação de hidróxido
de alumínio e sais de magnésio incluem diarreia, dor abdominal e
vômito.

Altas doses deste produto podem provocar ou agravar obstrução
intestinal e íleus em pacientes sob risco.

Tratamento

Alumínio e magnésio são eliminados através do trato urinário; o
tratamento da superdose aguda consiste em re-hidratação e diurese
forçada. Nos casos de deficiência da função renal é necessário
hemodiálise (procedimento que filtra o sangue) e diálise peritoneal
(processo de filtração do sangue através de membrana
abdominal).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Gastrogel
Comprimido

O uso de antiácido concomitante (juntamente) com quinidinas pode
aumentar o nível plasmático da quinidina e levar à sua
superdose.

Antiácidos contendo alumínio podem impedir a adequada absorção
de drogas como fenitoína, agentes hipoglicemiantes (que reduzem a
taxa de açúcar no sangue), antagonistas H2, atenolol, metoprolol,
propanolol, cefdinir, cefpodoxima, cloroquina, ciclinas,
diflunisal, etambutol, cetoconazol, levotiroxina, fluorquinolonas,
digoxina, indometacina, glicocorticoides, isoniazida, levodopa,
bifosfonatos, fluoreto de sódio, oxalato de potássio, lincosamidas,
neurolépticos fenotiazínicos, penicilamina, tetraciclina,
nitrofurantoína, rosuvastatina, sais de ferro, fexofenadina,
risedronato sódico, amprenavir, azitromicina, dasatinibe,
gabapentina, lansoprazol, micofenolato de mofetila e naproxeno.
Estas associações merecem precauções. Este medicamento também não
deve ser utilizado concomitantemente com amilorida, benazapril,
fosinopril e tacrolimo.

A administração do hidróxido de alumínio juntamente com citratos
pode provocar um aumento dos níveis de alumínio, especialmente em
pacientes com insuficiência renal.

Salicilatos

Ocorre aumento da excreção renal dos salicilatos por
alcalinização da urina. Já o lactitol, por reduzir a acidificação
das fezes, não deve ser associado com Gastrogel® em
virtude do risco de encefalopatias hepáticas (disfunção do sistema
nervoso central em associação com falência hepática).

Poliestirenossulfonato

Recomenda-se cautela quando usado concomitantemente com
poliestirenossulfonato devido aos riscos potenciais de diminuição
da eficácia da resina na ligação de potássio, de alcalose
metabólica em pacientes com insuficiência renal (relatado com
hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio) e de obstrução
intestinal (relatado com hidróxido de alumínio).

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.

Ação da Substância Gastrogel Comprimido

Resultados da eficácia

Simeticona + Hidróxido de Alumínio + Hidróxido de Magnésio
(substância ativa) é um medicamento composto por hidróxido de
alumínio, hidróxido de magnésio e simeticona, utilizado no
tratamento dos sintomas da azia associada ao refluxo gástrico,
esofagite de refluxo, hérnia de hiato, hiperacidez e
antiflatulência.

A eficácia em neutralizar a acidez gástrica dos componentes de
Simeticona + Hidróxido de Alumínio + Hidróxido de Magnésio
(substância ativa), em comparação com ranitidina, é confirmada por
Hunter et al. envolvendo 79 pacientes, citando a semelhança
dos dois tratamentos. Bianchi Porro G. et al. também confirmou
a eficácia dos componentes de Simeticona + Hidróxido de Alumínio +
Hidróxido de Magnésio (substância ativa) em um estudo duplo cego
randomizado com 78 pacientes portadores de alterações gástricas,
divididos em 2 grupos recebendo tratamento com Simeticona +
Hidróxido de Alumínio + Hidróxido de Magnésio (substância ativa) e
cimetidina, apresentando como resultados os índices de cura de
66,7% no grupo de pacientes usuários de cimetidina e 71,8% de cura
no grupo de usuários de Simeticona + Hidróxido de Alumínio +
Hidróxido de Magnésio (substância ativa).

Um estudo também mostrou que antiácidos são eficazes na proteção
da mucosa gastrointestinal, por consequência, no tratamento de
doenças pépticas, como azia.

Em seu estudo para tratamento de refluxo gástrico esofágico e
esofagite de refluxo, envolvendo 33 crianças com idade entre 2 e 42
meses (média de 9 meses), confirma que antiácidos como Simeticona +
Hidróxido de Alumínio + Hidróxido de Magnésio (substância ativa)
são tão eficazes quanto cimetidina e grupo placebo. Iacono G,
et al. também confirmou em seu estudo envolvendo crianças com idade
entre 1 mês e 8 anos, portadoras de refluxo gástrico esofágico, a
eficácia do uso de antiácidos nessa patologia.

Características Farmacológicas

Simeticona + Hidróxido de Alumínio + Hidróxido de Magnésio
(substância ativa) é uma formulação com propriedades antiácidas e
antiflatulentas, pois contém hidróxido de alumínio, hidróxido de
magnésio e simeticona.

O hidróxido de alumínio e o hidróxido de magnésio neutralizam a
acidez gástrica e a simeticona, um polímero de sílica, é importante
no tratamento da aerofagia, promovendo a eliminação dos gases
excessivos acumulados no trato gastrointestinal, que contribuem
para o aumento da acidez local.

Cuidados de Armazenamento do Gastrogel
Comprimido

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC). Proteger
da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

Comprimido circular, plano, chanfrado de coloração branca,
isento de material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças. 

Dizeres Legais do Gastrogel Comprimido

M.S. nº 1.0917.0038

Farm. Resp.:

Dr. Jadir Vieira Junior
CRF – MG nº 10.681

Medquímica Indústria Farmacêutica Ltda.

Rua Fernando Lamarca, 255 – Distrito Industrial
CEP: 36.092-030 – Juiz de Fora – MG
C.N.P.J. 17.875.154/0001-20
Indústria Brasileira

SAC:

0800 032 4087
sac@lupin.com

Gastrogel-Comprimido, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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