Furoato De Mometasona Legrand Bula

Furoato de Mometasona Legrand

Contraindicação do Furoato de Mometasona –
Legrand

Furoato de Mometasona (substância ativa) é contraindicado em
pacientes com hipersensibilidade conhecida ao Furoato de Mometasona
(substância ativa) ou à lactose.

A terapia com Furoato de Mometasona (substância ativa) é
contraindicada no tratamento primário do estado de mal asmático ou
outros episódios agudos de asma nos quais há necessidade de medidas
intensivas.

Dependendo das características clínicas de cada caso, o produto
está contraindicado em casos de tuberculose pulmonar ativa ou
latente, infecções fúngicas, bacterianas, virais ou parasitárias
não tratadas e em casos de herpes simples, inclusive o ocular.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12
anos de idade.

Como usar o Furoato de Mometasona – Legrand

As cápsulas só devem ser retiradas do blister imediatamente
antes do uso. É importante para o paciente entender que, durante a
perfuração, a cápsula de gelatina pode fragmentar-se e que pequenos
pedaços de gelatina podem atingir a boca ou a garganta após a
inalação.

Para usar o inalador, proceda do seguinte
modo:

  1. Retire a tampa (figura 1).

  1. Segure firmemente a base do inalador e, para abrir, gire o
    bocal na direção indicada pela seta (figura 2).

  1. Remova a cápsula do blister, levantando e puxando a aba de
    alumínio. É importante que a cápsula somente seja retirada do
    blister imediatamente antes do uso (figura 3).

  1. Coloque a cápsula no compartimento adequado, na base do
    inalador (figura 4).

  1.  Mantenha o inalador em posição vertical, pressione os
    botões laterais completamente, uma só vez, acompanhando visualmente
    a perfuração das duas extremidades da cápsula (figura 5).

  1. Solte os botões e, em seguida, pressione levemente um deles,
    empurrando um dos lados da cápsula para certificar-se de que ela se
    encontra solta no fundo do compartimento. Soltar a cápsula é uma
    operação que garante a eficácia da aspiração, pois durante a
    perfuração a cápsula pode ficar presa no fundo do compartimento
    (figura 6).

  1. Gire o bocal de volta para a posição fechada (figura 7).

  1. Solte o máximo de ar dos pulmões (figura 8).

  1. Coloque aproximadamente 2/3 do bocal do inalador na boca e
    feche os lábios ao redor dele. Inspire de maneira rápida e o mais
    profundamente possível. Você deverá ouvir um som de vibração, como
    se a cápsula girasse na câmara do inalador com a dispersão do
    produto (figura 9).

  1. Quando ouvir o som de vibração, segure a respiração pelo maior
    tempo que você confortavelmente conseguir (aproximadamente 10
    segundos); enquanto isso, retire o inalador da boca. Em seguida,
    respire normalmente. Abra o inalador e verifique se ainda há
    resíduo de pó na cápsula. Se ainda restar pó na cápsula, repita os
    passos de 5 a 9.
  2. Após o uso, abra o inalador e remova a cápsula vazia. A cápsula
    poderá ter-se partido em pequenos fragmentos e estes fragmentos de
    gelatina poderão ter atingido sua boca ou garganta. A gelatina é
    comestível e, portanto, não é prejudicial. Da mesma forma,
    fragmentos de gelatina podem permanecer no fundo do compartimento e
    estes resíduos deverão ser removidos com auxílio de uma escovinha
    ou pincel macio. Feche o bocal e recoloque a tampa.
  3. É aconselhável enxaguar a boca após a inalação para prevenir o
    aparecimento de lesões bucais. Este procedimento ajuda a reduzir o
    risco de candidíase.

Limpeza do inalador 

Para melhor conservação de seu inalador, faça uso de escova ou
pincel macio, removendo resíduos após cada uso. Após o último uso
do dia, limpe o bocal e o compartimento da cápsula com uma haste
flexível de algodão, podendo ocasionalmente umedecê-la em solução
antisséptica (como, por exemplo, água oxigenada 10 volumes). Não
utilize álcool, pois poderá danificar a superfície plástica.
Seguindo estes cuidados de conservação, a vida útil estimada de seu
inalador será de 3 meses . Siga a orientação de seu médico,
respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Posologia do Furoato de Mometasona


A dose inicial recomendada na terapia com Furoato de Mometasona
(substância ativa) para a maioria dos pacientes, independentemente
de terem sido anteriormente tratados apenas com broncodilatadores
ou corticosteroides inalatórios, é de 400mcg uma vez por dia,
aplicados com o dispositivo. Alguns pacientes podem ser mais
adequadamente controlados com 400mcg administrados em duas doses
diárias (200mcg duas vezes por dia). A redução da dose para 200mcg
uma vez por dia pode ser uma alternativa para a manutenção
eficiente em alguns pacientes.

Para pacientes com asma grave que possam exigir corticosteroides
orais, a dose inicial recomendada de Furoato de Mometasona
(substância ativa) é de 400mcg duas vezes por dia, que é a dose
máxima recomendada. Uma vez finalizada a redução da dose do
corticosteroide oral (ver abaixo), titular a dose de Furoato de
Mometasona (substância ativa) para a menor dose eficaz. Pacientes
individuais perceberão um tempo variável até o início do alívio
sintomático, bem como graus variáveis de melhora. É possível que o
benefício máximo não seja atingido por 1 a 2 semanas ou mais depois
do início do tratamento.

Inicialmente, em todos os pacientes com asma grave, Furoato de
Mometasona (substância ativa) poderá ser utilizado
concomitantemente com a dose de manutenção habitual de
corticosteroide sistêmico do paciente. Depois de aproximadamente
uma semana, iniciar-se-á uma retirada gradual do corticosteroide
sistêmico através da redução da dose diária ou administração da
dose em dias alternados.

Uma nova redução deverá ser feita após um intervalo de 1 a 2
semanas, dependendo da resposta do paciente. Geralmente, estas
reduções de dose não deverão exceder 2,5mg de prednisolona por dia
ou o seu equivalente. Recomenda-se que o esquema de retirada seja
feito de forma gradativa.

Durante a retirada do corticosteroide oral, os pacientes devem
ser cuidadosamente monitorados quanto aos sinais de asma instável,
incluindo medidas objetivas da função pulmonar e de uma possível
insuficiência adrenal. Durante a redução da dose, alguns pacientes
podem apresentar síndrome de abstinência do corticosteroide
sistêmico; por exemplo, dor articular e/ou muscular,
prostração e depressão, apesar da manutenção ou até melhora da
função pulmonar. Tais pacientes devem ser estimulados a continuar o
tratamento com Furoato de Mometasona (substância ativa), mas
deverão ser monitorados quanto aos sinais objetivos de
insuficiência adrenal.

Se surgirem evidências de insuficiência adrenal, deverão ser
aumentadas temporariamente as doses de corticosteroide sistêmico e,
a partir de então, a retirada das doses deverá ser de uma maneira
mais lenta e gradativa.

Durante os períodos de estresse ou de crise grave de asma, os
pacientes poderão precisar de tratamento suplementar com
corticosteroide sistêmico.

Depois de obtida a estabilidade da asma, é desejável ajustar
gradualmente até a dose mínima efetiva para reduzir a possibilidade
de eventos adversos.

Para pacientes com 12 anos de idade ou mais que não respondem
adequadamente à dose inicial, depois de duas semanas de terapia,
doses maiores podem proporcionar um melhor controle da asma.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

Precauções do Furoato de Mometasona –
Legrand

Houve relatos de reações alérgicas, edema localizado na face e
urticária, hipersensibilidade e aperto na garganta em pessoas com
alergia à proteína do leite.

Como em outras preparações inalatórias de corticosteroides,
Furoato de Mometasona (substância ativa) não deve ser utilizado
durante a gravidez, nem por mães que estejam amamentando, a menos
que o benefício justifique o risco potencial à mãe, ao feto ou ao
bebê. Crianças nascidas de mães que receberam corticosteroides
durante a gravidez devem ser observadas com cuidado quanto à
insuficiência adrenocortical induzida por drogas. Existe um aumento
natural na produção de corticosteroide durante a gravidez;
portanto, a maioria das mulheres necessita de uma menor dose de
corticosteroide exógeno e pode não precisar de tratamento com
corticosteroide durante gravidez, ou ter as doses diminuídas.

Gravidez – Categoria de risco C

Os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos
disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Uso na gravidez e na lactação. Não existem estudos adequados e
bem controlados do emprego de Furoato de Mometasona (substância
ativa) em mulheres grávidas. Os estudos de reprodução animal em
camundongos, ratos e coelhos revelaram evidências de
teratogenicidade. Asma é uma afecção séria e com potencial de
ameaçar a vida. Uma asma mal controlada durante gravidez está
associada com desfechos clínicos adversos para a mãe e o feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Não está estabelecido se a droga é excretada no leite
materno. Como essa possibilidade existe, devese decidir sobre a
interrupção do aleitamento ou da medicação.

Uso na amamentação

A reabsorção sistêmica de uma única dose inalada de 400mcg de
Furoato de Mometasona (substância ativa) foi menor que 1%. Não se
sabe se o Furoato de Mometasona (substância ativa) é excretado em
leite humano. Já que outros corticosteroides são excretados no
leite humano, é necessário ter prudência quanto ao uso, quando
Furoato de Mometasona (substância ativa) for administrado em
mulheres lactantes.

Não divida o medicamento com outra pessoa, nem use esse
medicamento para outras doenças.

A segurança e a eficácia de Furoato de Mometasona (substância
ativa), quando administrado acima das doses recomendadas, não
foram estabelecidas. Quando os corticosteroides são
descontinuados, a estabilidade da asma poderá persistir por vários
dias.

Efeitos locais

Durante os estudos clínicos, ocorreu o desenvolvimento de
infecções localizadas de boca e faringe por Candida
albicans.
Se houver desenvolvimento de candidíase orofaríngea
ela deverá ser tratada com terapia antifúngica local ou sistêmica
adequada, mantendo ao mesmo tempo o tratamento com terapia com
Furoato de Mometasona (substância ativa), mas, ocasionalmente,
poderá ser necessário interromper a terapia com Furoato de
Mometasona (substância ativa). Este efeito pode ser parcialmente
evitado com a lavagem da boca com água, sem engolir, após a
inalação de Furoato de Mometasona (substância ativa). Desta forma,
deve ser recomendado aos pacientes que enxaguem a boca depois da
inalação de Furoato de Mometasona (substância ativa).

Broncoespasmo

Assim como em outros medicamentos inalatórios para a asma,
poderá haver o desencadeamento de um episódio de broncoespasmo com
aumento imediato de sibilos após a dose. Se ocorrer broncoespasmo
depois da administração de Furoato de Mometasona (substância
ativa), recomenda-se tratamento imediato com um broncodilatador
inalatório de ação rápida. Deve-se interromper o tratamento com
Furoato de Mometasona (substância ativa) e instituir terapia
alternativa.

Transferindo Pacientes da Terapia com Corticosteroide
Sistêmico

É necessário cuidado especial com pacientes em processo de
transição de corticosteroides sistemicamente ativos para Furoato de
Mometasona (substância ativa), pois ocorreram óbitos decorrentes de
insuficiência adrenal em pacientes asmáticos durante e após a
mudança dos corticosteroides sistêmicos para os corticosteroides
inalatórios com menor biodisponibilidade sistêmica. Após a retirada
de corticosteroides sistêmicos, poderão ser necessários vários
meses para a recuperação da função do eixo
hipotálamo-pituitário-adrenal (HPA).

Os pacientes que foram anteriormente mantidos com 20 mg ou mais
por dia de prednisolona (ou seu equivalente) podem ser mais
suscetíveis, particularmente quando os corticosteroides sistêmicos
foram quase totalmente retirados.

Durante este período de supressão da função do HPA, os pacientes
podem exibir sinais e sintomas de insuficiência adrenocortical
(crise Addisoniana), quando expostos à trauma, cirurgia ou infecção
(particularmente gastrenterite) ou outras afecções associadas a uma
grave perda de eletrólitos. Embora Furoato de Mometasona
(substância ativa) possa melhorar o controle dos sintomas de asma
durante esses episódios, ele fornece nas doses recomendadas, menor
quantidade do que as quantidades fisiológicas normais de
corticosteroide por via sistêmica e NÃO proporciona a atividade
mineralocorticoide necessária para enfrentar essas emergências.

Durante os períodos de estresse ou de crise asmática grave, os
pacientes que fizeram a transição para os corticosteroides
inalatórios devem ser instruídos a reiniciar imediatamente os
corticosteroides orais (em grandes doses) e a entrar em contato com
seus médicos para pedir instruções adicionais.

Recomenda-se que tais pacientes mantenham consigo um
cartão de aviso indicando sua necessidade e a dose recomendada de
corticosteroides sistêmicos durante períodos de estresse ou crise
aguda grave de asma.

Pacientes que exigem corticosteroides orais devem
descontinuar lentamente o uso de corticosteroides sistêmicos depois
da transferência para Furoato de Mometasona (substância ativa). A
redução de prednisolona (ou equivalente) pode ser conseguida pela
redução da dose diária de prednisolona em 2,5mg semanalmente
durante tratamento com Furoato de Mometasona (substância
ativa).

Função pulmonar (VEF1 ou PFE)

O uso de β-agonista e os sintomas de asma devem ser
cuidadosamente monitorados durante a retirada de corticosteroides
orais. Além da monitoração dos sinais e sintomas de asma, os
pacientes devem ser observados quanto aos sinais e sintomas de
insuficiência adrenal, como fadiga, lassidão, fraqueza, náuseas e
vômitos e hipotensão arterial.

Durante a retirada dos corticosteroides orais, alguns pacientes
podem apresentar sintomas de abstinência de corticosteroide
sistemicamente ativo, por exemplo, dor articular e/ou muscular,
lassidão e depressão, apesar da manutenção ou até melhora da função
respiratória.

Em pacientes tratados com corticosteroides sistêmicos, a
transferência para Furoato de Mometasona (substância ativa) poderá
precipitar condições alérgicas preexistentes, anteriormente
suprimidas pela terapia com corticosteroides sistêmicos, por
exemplo, rinite, conjuntivite, eczema, artrite e afecções que causa
eosinofilia.

Episódios Agudos de Asma

Furoato de Mometasona (substância ativa) não é um
broncodilatador e não é indicado para o alívio rápido do
broncoespasmo ou de outros episódios agudos de asma. Os pacientes
deverão ser instruídos a entrar imediatamente em contato com o seu
médico quando os episódios asmáticos não forem responsivos aos
broncodilatadores durante o tratamento com Furoato de Mometasona
(substância ativa). Durante esses episódios, os pacientes poderão
precisar de terapia com corticosteroides orais.

Hipercorticismo e Supressão Adrenal

Furoato de Mometasona (substância ativa) frequentemente ajudará
a controlar os sintomas da asma com menor supressão da função do
eixo HPA que as doses orais terapeuticamente equivalentes da
prednisolona. Já que existe uma sensibilidade individual aos
efeitos sobre a produção de cortisol, os médicos devem considerar
esta informação ao prescrever Furoato de Mometasona (substância
ativa).

Deve-se tomar cuidado especial na observação dos pacientes em
período pós-operatório ou durante períodos de estresse para
detectar evidências de resposta adrenal inadequada. É possível que
os efeitos de corticosteroides sistêmicos como hipercorticismo e
supressão adrenal possam surgir em um pequeno número de pacientes,
particularmente quando Furoato de Mometasona (substância ativa) é
administrado em doses maiores que as recomendadas por períodos de
tempo prolongados. Se ocorrerem tais efeitos, a dose de Furoato de
Mometasona (substância ativa) deve ser reduzida lentamente, de
acordo com os procedimentos aceitos de redução de corticosteroides
sistêmicos e de controle da asma.

Imunossupressão

As pessoas que estão utilizando drogas que suprimem o sistema
imune são mais suscetíveis às infecções que indivíduos saudáveis.
Varicela e sarampo, por exemplo, podem ter uma evolução mais séria
ou até fatal em crianças ou adultos suscetíveis que estejam em
tratamento com corticosteroides. Em tais crianças ou adultos que
não tiveram essas doenças ou que não foram corretamente imunizados,
são necessários cuidados especiais para evitar uma exposição. Não
se sabe como a dose, via e duração da administração de
corticosteroide afeta o risco de desenvolvimento de uma infecção
disseminada.

Não se sabe, também, qual a contribuição da doença de base e/ou
do tratamento corticosteroide anterior para o risco. Em caso de
exposição à varicela, profilaxia com imunoglobulina contra varicela
zoster (VZIG, varicella zoster immune globulin) pode ser
indicada. Em caso de exposição ao sarampo, profilaxia com
pool de imunoglobulina (IG) intramuscular pode ser
indicada. (Consulte nas respectivas bulas as informações completas
de prescrição da VZIG e IG.) Em caso de desenvolvimento de
varicela, pode-se considerar um tratamento com agentes
antivirais.

Atenção:

Corticosteroides inalatórios devem ser usados com cautela ou,
dependendo do caso, devem ser evitados em pacientes com tuberculose
ativa ou latente do trato respiratório, em infecções fúngicas,
bacterianas, virais ou parasitárias não tratadas ou em herpes
simples, inclusive o ocular.

Redução na Densidade Mineral Óssea

Decréscimos na densidade mineral óssea (DMO) foram observados
com a administração por longo prazo de produtos que contêm
corticosteroides inalatórios, inclusive Furoato de Mometasona
(substância ativa). O significado clínico de pequenas alterações na
DMO com respeito a desfechos de longo prazo é desconhecido. Os
pacientes com importantes fatores de risco para conteúdo mineral
ósseo reduzido, como imobilização prolongada, história familiar de
osteoporose ou uso crônico de drogas que podem reduzir a massa
óssea (por exemplo, anticonvulsivantes e corticosteroides) devem
ser monitorados e tratados com padrões estabelecidos de
assistência.

Glaucoma e catarata

Nos estudos clínicos, houve relatos de glaucoma, pressão
intraocular aumentada e catarata depois da administração de Furoato
de Mometasona (substância ativa). É justificável uma monitoração
rigorosa em pacientes com uma alteração na visão ou com uma
história de pressão intraocular aumentada, glaucoma e/ou
catarata.

Comprometimento Hepático

Concentrações de Furoato de Mometasona (substância ativa)
parecem aumentar com a gravidade do comprometimento hepático.

Os pacientes devem ser advertidos em relação à
descontinuação abrupta da terapia com Furoato de Mometasona
(substância ativa).

Uso geriátrico

Não foram observadas diferenças globais em segurança ou
efetividade entre pacientes idosos e pacientes mais jovens, embora
não possa ser descartada uma maior sensibilidade de alguns
indivíduos mais velhos.

Este medicamento pode causar
doping.

Reações Adversas do Furoato de Mometasona –
Legrand

Os dados de segurança descritos a seguir refletem a exposição ao
Furoato de Mometasona (substância ativa) em pacientes de 12 anos de
idade ou mais, avaliados e tratados em 10 estudos clínicos
controlados por placebo, de duração de 8 a 12 semanas com um total
de 1750 pacientes e em três estudos que incluíram 475 pacientes
recebendo Furoato de Mometasona (substância ativa) por um ano.

Os efeitos adversos de Furoato de Mometasona são
apresentados em ordem decrescente de incidência:

Reações muito comuns (gt; 1/10)

  • Cefaleia;
  • Rinite alérgica com asma;
  • Faringite aguda;
  • Infecção aguda das vias aéreas superiores;
  • Dor articular;
  • Depressão.

Reação comum (gt; 1/100 e lt; 1/10)

  • Sinusite;
  • Candidíase oral;
  • Dismenorreia;
  • Dor musculoesquelética;
  • Dor lombar;
  • Dispepsia;
  • Mialgia;
  • Dor abdominal e pélvica;
  • Náuseas e vômitos;
  • Fadiga;
  • Síndrome semelhante à gripe (calafrios com febre,
    mialgia);
  • Gastrenterite (gastrenterite e colite não infecciosas);
  • Anorexia;
  • Otalgia;
  • Infecção;
  • Disfonia;
  • Epistaxe.

Reações incomuns (gt; 1/1.000 e lt; 1/100)

Catarata.

Reações raras (gt; 1/10.000 e lt; 1.000)

Glaucoma, pressão intraocular aumentada.

Os efeitos colaterais sérios podem incluir:

  • Infecções fúngicas de boca e garganta. Pacientes que utilizam
    esteroides inalatórios para asma podem desenvolver uma infecção
    fúngica da boca;
  • Possível aumento do risco de infecção por causa de um sistema
    imune enfraquecido com o uso de esteroides;
  • Insuficiência adrenal. Pode ocorrer morte. Se o paciente
    estiver sob estresse, como com cirurgia, após cirurgia ou trauma, é
    possível que possa precisar novamente de esteroides orais;
  • Redução da massa óssea (densidade mineral óssea). Os pacientes
    que usam esteroides inalatórios por um longo período de tempo podem
    estar sob um maior risco de redução da massa óssea, o que pode
    afetar a resistência dos ossos.

Podem ocorrer efeitos sistêmicos com o uso de
corticosteroides inalatórios, especialmente quando prescritos em
doses altas e por períodos prolongados.

Assim como se observa com outros glicocorticoides, deve
ser considerada a potencial ocorrência de reações de
hipersensibilidade, como:

  • Erupções cutâneas;
  • Urticária;
  • Prurido e eritema;
  • Edema nos olhos na face, nos lábios e na garganta.

Interação Medicamentosa do Furoato de Mometasona –
Legrand

Várias interações foram documentadas, principalmente em
relação à classe dos corticoides e classificadas segundo categorias
de risco:

Aldesleukin

Corticosteroides podem reduzir o efeito antineoplásico do
Aldesleukin.

Risco X: evitar combinação.

Anfotericina B

Corticosteroides (oralmente inalados) podem elevar o efeito
hipocalêmico da anfotericina B.

Risco C: Monitorar terapia.

Agentes Antidiabéticos

Corticosteroides (oralmente inalados) podem reduzir os efeitos
hipoglicemiantes de agentes antidiabéticos. Em alguns casos,
supressão do eixo HPA mediada por corticosteroide têm levado a
crises adrenais agudas que podem manifestar-se como hipoglicemia
grave, particularmente no perfil da insulina ou do uso de outro
agente antidiabético.

Risco C: Monitorar terapia.

Corticorelin

Corticosteroides podem reduzir o efeito terapêutico do
Corticorelin. Especificamente, a resposta do ACTH sérico a
corticorelina pode ficar cega devido ao uso recente ou atual de
corticosteroide.

Risco C: Monitorar terapia.

Inibidores (Fortes) da CYP3A4

Pode haver elevação sérica de corticosteroides. Não é
recomendado o uso de corticosteroides inalatórios com Inibidores da
CYP3A4.

Risco C: Monitorar terapia.

Deferasirox

Corticosteroides podem aumentar os efeitos adversos / tóxicos do
Deferasirox. Especificamente, o risco elevado de
ulceração/irritação ou sangramento do GI.

Risco C: Monitorar terapia.

Hialuronidase

Corticosteroides podem reduzir os efeitos terapêuticos da
hialuronidase. Pacientes que estão recebendo corticosteroides
(particularmente em altas doses) podem não obter resposta clínica
desejada para doses padrão de hialuronidase. Doses maiores de
hialuronidase podem ser necessárias.

Risco D: considerar modificação na terapia.

Diuréticos de Alça

Corticosteroides (oralmente inalados) podem elevar os efeitos
hipocalemiantes dos diuréticos de alça.

Risco C: Monitorar terapia.

Telaprevir

Corticosteroides podem reduzir as concentrações séricas de
telaprevir, e este pode elevar as concentrações séricas de
corticosteroides. O uso concomitante de telaprevir e
corticosteroides sistêmicos não são recomendados. Considerar
alternativas, quando possível. Se usados juntos, empregar cuidado
extra e monitorar para excessivos efeitos dos corticosteroides e
efeitos reduzidos do telaprevir.

Risco D: considerar modificação na terapia.

Diuréticos tiazídicos

Corticosteroides (oralmente inalados) podem elevar os efeitos
hipocalemiantes dos diuréticos tiazídicos.

Risco C: Monitorar terapia.

A coadministração de Furoato de Mometasona (substância
ativa) com o cetoconazol, um potente inibidor da enzima CYP3A4,
pode aumentar os níveis plasmáticos de Furoato de Mometasona
(substância ativa).

Ação da Substância Furoato de Mometasona – Legrand

Resultados de Eficácia


Uso adulto

O Furoato de Mometasona (substância ativa) foi avaliado em três
estudos clínicos duplo-cegos nos quais 737 pacientes mostraram
melhor recuperação na função pulmonar e menor incidência de
exacerbações asmáticas em relação ao placebo. Em dois estudos
clínicos, 440mcg de Furoato de Mometasona (substância ativa)
administrados uma vez ao dia e 220mcg de Furoato de Mometasona
(substância ativa) administrados duas vezes ao dia, produziram
melhoras no FEV1 quando comparados com o placebo. Além disso, taxas
de fluxo expiratório forçado (PEFR) melhoraram significativamente
quando comparadas ao placebo. Também houve redução das exacerbações
asmáticas (com 440mcg diários) e redução no uso de medicação
resgate com agonistas-β2 quando comparadas ao placebo. No terceiro
estudo clínico, pacientes que tomaram 200mcg de Furoato de
Mometasona (substância ativa) uma vez ao dia, administrado à noite,
obtiveram melhora significativamente maior no FEV1 quando
comparados àqueles que tomaram placebo. O fluxo expiratório máximo
(PEF), medido à noite, melhorou 7% na linha de base no grupo que
recebeu Furoato de Mometasona (substância ativa), versus 4% na
linha de base do grupo que recebeu placebo.1

Estudo multicêntrico, duplo-cego, aleatorizado de pacientes com
asma variando de gravidade leve a moderada receberam Furoato de
Mometasona (substância ativa) por pó inalatório (MF-DPI). Pacientes
asmáticos sem corticosteroides inalatórios (12 anos de idade ou
mais) demonstraram melhora na doença das vias respiratórias ao
receber 200mcg de MF-DPI pela manhã (n=72), 400mcg de MF-DPI
(n=77), ou placebo (n=87) por um período de 12 semanas. Os
pacientes que receberam MF-DPI mostraram respostas superiores
durante o tratamento, verificadas pelo FEV e FVC (FEV, volume
expiratório forçado; FVC, capacidade vital forçada). Os pacientes
que receberam 400mcg de MF-DPI mostraram melhoras do PEFR em
comparação com o placebo. Os pacientes que receberam MF-DPI
precisaram de menores doses de resgate de agonistas-β2 em relação
àqueles que receberam placebo. O MF-DPI foi bem tolerado em ambas
as doses. Os eventos adversos foram de leves a moderados. Devido à
resposta superior do grupo que recebeu 400mcg MF-DPI para PFER em
relação ao de 200mcg para PFER, os autores recomendam a dose
inicial de 400mcg de MF-DPI como a ideal no regime terapêutico
diário.2

Estudo duplo-cego, multicêntrico, controlado com placebo e com
duração de 12 semanas, comparou o uso inalatório de 400mcg de pó de
Furoato de Mometasona (substância ativa) (MF-DPI) uma vez ao dia,
administrado à noite com 200mcg do mesmo medicamento duas vezes ao
dia, na melhora da função pulmonar e dos sintomas da asma. Sintomas
de asma, uso de albuterol (resgate) foram significativamente
reduzidos nos grupos tratados por MF-DPI assim como a melhora da
qualidade do sono, quando comparados com o grupo placebo. A única
diferença entre as manifestações asmáticas foi que durante a dose
de 400mcg de MFDPI houve menos tosse. Os eventos adversos em ambas
as doses foram predominantemente infecções no trato respiratório e
cefaleia, variando de leves a moderadas.3

Uso pediátrico

Estudo duplo-cego, de determinação de dose, aleatorizado, com
duração de 12 semanas. Pacientes com 12 anos de idade ou superior
receberam inalação de Furoato de Mometasona (substância ativa)
administrado por pó inalante (MD-DPI) para verificação da eficácia.
O Furoato de Mometasona (substância ativa) foi efetivo no alívio
dos sintomas da asma persistente sem causar supressão da função do
eixo HPA. Os pacientes foram distribuídos aleatoriamente para
receber tratamento inalatório a cada 12 horas com placebo, 168 mcg
de dipropionato de beclometasona, ou 100mcg, 200mcg, ou 400mcg de
Furoato de Mometasona (substância ativa). Tratamento com 200mcg de
Furoato de Mometasona (substância ativa) foi consistentemente mais
eficaz que 100 mcg de mometasona. Eventos adversos foram similares
em todos os grupos de estudo: cefaleia, candidíase na boca e na
faringe.4

Estudo com duração de 12 semanas, multicêntrico, duplo-cego, de
grupos paralelos controlados por placebo, avaliou 2 regimes de
Furoato de Mometasona (substância ativa) pó inalatório (100mcg a
noite vs 100mcg duas vezes ao dia) em 296 crianças de 4 a 11 anos
de idade com asma. Melhoras significativas foram observadas em
ambos os regimes em relação ao placebo para FEV1, fluxo expiratório
forçado, capacidade vital forçada, fluxo máximo expiratório
matutino e noturno, escores de sintomas de asma, uso de albuterol
(resgate), despertares noturnos, resposta à terapia, e qualidade de
vida. Ambos os regimes de Furoato de Mometasona (substância
ativa) DPI foram bem tolerados e melhoraram significativamente a
função pulmonar, mantendo controle efetivo da asma e melhorando a
qualidade de vida das crianças.5

Estudo onde o Furoato de Mometasona (substância ativa)
administrado por pó inalatório (MF-DPI) mostrou-se como eficiente
no tratamento da gravidade de asma persistente, envolvendo melhora
na atividade pulmonar, redução de sintomas asmáticos, e redução ou
eliminação da necessidade de corticosteroides orais. O regime
terapêutico de 1 (uma) dose diária foi eficaz em pacientes com asma
persistente de leve a moderada que previamente receberam regimes de
corticosteroides inalatórios (ICS), e em pacientes que receberam
somente agonistas-β2 para alívio dos sintomas. O regime de 1 (uma)
dose diária noturna de 200mcg revelou mais benefícios do que o
regime de 1 (uma) dose diária matutina de 200mcg. Pacientes com
asma severa que dependiam de corticosteroides orais (OCS) e de
altas doses de ICS foram capazes de adquirir maior controle da asma
quando trocaram suas medicações por MF-DPI. Em estudos de 1 ano de
duração, o MF-DPI foi bem tolerado e a maioria dos efeitos adversos
foram considerados leves a moderados. A administração de 200-400mcg
de MF-DPI em pacientes com sintomas leves a moderados de asma foi
efetiva na melhora da função pulmonar e no controle da asma. O
tratamento com 400mcg de MF-DPI possibilitou redução substancial do
uso de corticosteroides orais.6

Atualmente, os guias de tratamento de asma recomendam a
administração de corticosteroides inalatórios (ICS) como
tratamento de escolha no controle de asma leve a moderada em
pacientes de todas as idades, incluindo crianças jovens. Em amplo
estudo de revisão de literatura, foram analisados dados clínicos
como eficácia, segurança no longo prazo, ausência de efeitos
sistêmicos e a dose aprovada para crianças pelo FDA (agência
americana reguladora de medicamentos) . A análise mostrou que a
dose diária em crianças de 4-11 anos de idade melhorou
significativamente a função pulmonar e qualidade de vida, reduzindo
o uso de medicação resgate e das exacerbações relacionadas ao uso
com outros ICS. Foi verificada a ausência de efeitos sistêmicos no
eixo hipotalâmico-pituitário-adrenal, ou na redução do crescimento.
Resultados de estudos pediátricos são consistentes e o regime de 1
(uma) dose mostrou segurança. A facilidade no uso do MF-DPI pode
ajudar na manutenção do controle da asma pela boa aderência ao
tratamento.7

Referências Bibliográficas:

1. Product Information: ASMANEX
TWISTHALER(R) oral inhalation powder, mometasone furoate oral
inhalation powder. Schering Corporation, Kenilworth, NJ,
2008.

2. Nayak AS, Banov C, Corren
J, et al. Once-daily mometasone furoate dry powder inhaler in the
treatment of patients with persistent asthma. Ann Allergy Asthma
Immunol. 2000; 84:417-24.

3. Karpel JP, Busse WW, Noonan MJ,
et al. Effects of mometasone furoate given once daily in the
evening on lung function and symptom control in persistent asthma.
Ann Pharmacother. 2005;39(12):1977-83.

4. Bernstein DI, Berkowitz RB,
Chervinsky P, et al. Dose-ranging study of a new steroid for
asthma: mometasone furoate dry powder inhaler. Respir Med. 1999;
93:602-12.

5. Berger WE, Milgrom H,
Chervinsky P, et al. Effects of treatment with mometasone furoate
dry powder inhaler in children with persistent asthma. Ann Allergy
Asthma Immunol. 2006;97:672–80.

6. Karpel JP, Nelson H.
Mometasone furoate dry poder inhaler: a once-daily inhaled
corticosteroid for the treatment of persistente asthma. Curr Med
Res Opin. 2007 Nov;23(11):2897-911.

7. Milgrom H. Mometasone
furoate in children with mild to moderate persistent asthma, a
review of the evidence. Pediatr Drugs. 2010; 12 (4):
213-21.

Características Farmacológicas


Atua pela redução da formação, liberação, e atividade de
mediadores químicos endógenos da inflamação (cininas, histamina,
enzimas lipossomais, protaglandinas). Leucócitos e macrófagos devem
estar presentes para o início das respostas mediadas pelas
substâncias acima. Inibe a marginação e subsequente migração
celular para a área da lesão, e também reverte a dilatação e a
permeabilidade vascular aumentada, resultando em uma redução do
acesso das células a esses locais lesionados.

O Furoato de Mometasona (substância ativa) é um corticosteroide
que demonstra uma potente atividade anti-inflamatória. O mecanismo
de ação do corticosteroide na asma ainda não é totalmente
conhecido. A inflamação é um importante componente na patogênese da
asma. Os corticosteroides possuem muitos efeitos inibitórios sobre
vários tipos celulares (por exemplo, mastócitos, eosinófilos,
neutrófilos, macrófagos e linfócitos) e mediadores (por exemplo,
histamina, eicosanoides, leucotrienos e citocinas) envolvidos na
inflamação e resposta asmática. Estas ações anti-inflamatórias dos
corticoides podem contribuir para sua eficácia na asma. O
funcionamento do furoato da mometasona baseia-se na ligação com o
receptor corticoide. Estes receptores são encontrados no citoplasma
da maioria dos tipos celulares e são muito expressados no epitélio
pulmonar e no epitélio dos brônquios. Uma vez ligado ao receptor,
os genes que produzem as proteínas anti-inflamatórias são ativados.
Também possui efeitos na hiper-responsividade brônquica, capaz de
provocar decréscimo de 20% no volume expiratório forçado (PC20) em
1 segundo.

O Furoato de Mometasona (substância ativa) é extensamente
metabolizado pelo fígado, principalmente pelo sistema enzimático
CYP3A4. Estudos in vitro demonstraram que o Furoato de
Mometasona (substância ativa) possui alta afinidade com o receptor
glicocorticoide humano, muito maior que a dexametasona,
fluticasona, budesonida ou triancinolona. Os corticosteroides
possuem a capacidade de suprimir a atividade do eixo
hipotálamopituitário- adrenal (HPA), causando inibição por
retroalimentação negativa. O Furoato de Mometasona (substância
ativa) possui efeito mínimo sobre a função do eixo HPA em pacientes
com asma leve a moderada. Este fármaco é muito pouco absorvido
sistemicamente após sua inalação, e seus efeitos são principalmente
pulmonares. O Furoato de Mometasona (substância ativa) possui meia
vida de aproximadamente 5h e um volume de distribuição médio de
152L. A ligação às proteínas, in vitro, é de 98 a 99%.

Furoato-De-Mometasona-Legrand, Bula extraída manualmente da Anvisa.

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