Fosfato Sodico De Prednisolona Hipolabor Bula

Fosfato Sódico de Prednisolona Hipolabor

Distúrbios Endocrinos

Insuficiência adrenocortical primária ou secundária
(sendo que corticosteroides naturais como cortisona ou
hidrocortisona são de primeira escolha). Análogos sintéticos podem
ser utilizados em conjunto com mineralocorticoides, quando
necessário (na infância a suplementação de mineralocorticoides é
especialmente importante); hiperplasia adrenal congênita;
tireoidite não-supurativa; hipercalcemia associada ao câncer.

Distúrbios Reumáticos

Como terapia adjuvante para administração a curto
prazo (para reverter paciente em episódio agudo ou exacerbado) em
artrite psoriática, artrite reumatoide, incluindo artrite
reumatoide juvenil (em casos particulares serão utilizadas terapias
de manutenção de baixas doses); espondilite anquilosante; bursite
aguda e subaguda; tenossinovite aguda inespecífica; artrite gotosa
aguda; osteoartrite pós-traumática; sinovites osteoartríticas;
epicondilites.

Colagenoses

Durante exacerbação ou como terapia de manutenção em
casos particulares de lúpus eritematoso sistêmico, cardite
reumática aguda.

Doenças Dermatológicas

Pênfigo; dermatite herpetiforme bolhosa; eritema
multiforme grave (Síndrome de Stevens-Johnson); dermatite
esfoliativa; micoses fungoides; psoríase grave; dermatite
seborréica grave.

Estados Alérgicos

Controle de condições alérgicas graves ou
incapacitantes refratárias aos meios adequados de tratamentos
convencionais; rinite alérgica perene ou sazonal; asma brônquica;
dermatite de contato; dermatite atópica; doenças do soro; reações
de hipersensibilidade a drogas.

Doenças Oftálmicas

Processos inflamatórios e alérgicos agudos e crônicos
graves, envolvendo o olho e seus anexos como úlceras marginais
alérgicas da córnea; herpes zoster oftálmico; inflamação do
segmento anterior; coroidite e uveíte posterior difusa; oftalmia
simpática; conjuntivite alérgica; ceratite; coriorretinite; neurite
óptica; irites e iridociclites.

Doenças Respiratórias

Sarcoidose sintomática; Síndrome de Löefler
não-tratável por outros meios; beriliose; tuberculose pulmonar
fulminante ou disseminada quando usado concomitantemente à
quimioterapia antituberculose apropriada; pneumonite por
aspiração.

Distúrbios Hematológicos

Púrpura trombocitopênica idiopática em adultos;
trombocitopenia secundária em adultos; anemia hemolítica adquirida
(autoimune); eritroblastopenia (anemia eritrocítica); anemia
hipoplásica congênita (eritroide).

Doenças Neoplásicas

Para o tratamento paliativo de leucemia e linfomas em
adultos; leucemia aguda infantil.

Estados Edematosos

Para indução de diurese ou remissão da proteinúria na
síndrome nefrótica idiopática ou devida ao lúpus eritematoso, sem
uremia.

Doenças Gastrintestinais

Manutenção do paciente após um período crítico da
doença em colite ulcerativa e enterite regional.

Doenças Neurológicas

Exacerbações agudas da esclerose múltipla.

Outros

Meningite tuberculosa com bloqueio subaracnoide ou
bloqueio iminente, quando utilizado concomitantemente a
quimioterápicos antituberculosos apropriados. Triquinose com
envolvimento neurológico ou do miocárdio. Em adição às indicações
citadas, fosfato sódico de prednisolona é indicado também para
dermatomiosite sistêmica (polimiosite).

Como o Fosfato Sódico de Prednisolona – Hipolabor
funciona?


Este medicamento é a base de prednisolona com propriedades
predominantes dos glicocorticoides.

Contraindicação do Fosfato Sódico de Prednisolona –
Hipolabor

Infecções fúngicas sistêmicas; hipersensiblidade à prednisolona
e a qualquer outro componente da fórmula.

Como usar o Fosfato Sódico de Prednisolona –
Hipolabor

A dosagem inicial de fosfato sódico de prednisolona
pode variar de 5 a 60mg por dia, dependendo da doença específica
que está sendo tratada.

As doses de fosfato sódico de prednisolona requeridas
são variáveis e devem ser individualizadas de acordo com a doença
em tratamento e a resposta do paciente.

Iniciar a terapia com a menor dose da posologia em
idosos.

A dosagem deve ser reduzida ou descontinuada
gradualmente quando a droga for administrada por mais do que alguns
dias.

A dose pediátrica inicial pode variar de 0,14 a 2mg/kg
de peso por dia, ou de 4 a 60mg por metro quadrado de superfície
corporal por dia, administrados de 3 a 4 vezes por dia.

Para bebês e crianças, a dosagem recomendada deve ser
controlada pela resposta clínica e não pela adesão estrita ao valor
indicado pelos fatores idade e peso corporal.

Devem ser orientadas segundo as mesmas considerações
feitas para adultos, ao invés de se adotar rigidez estrita aos
índices para idade ou peso corporal. Na Síndrome Nefrótica
utiliza-se 60mg/m2/dia em 3 vezes ao dia por 4 semanas,
seguidas de 40mg/m2 em dias alternados, por 4 semanas.
Em situações de menor gravidade, doses mais baixas, geralmente, são
suficientes, enquanto que para alguns pacientes, altas doses
iniciais podem ser necessárias.

A dose inicial deve ser mantida ou ajustada até que a
resposta satisfatória seja notada. Depois disso deve-se determinar
a dose de manutenção por pequenos decréscimos da dose inicial a
intervalos de tempo determinados, até que se alcance a dose mais
baixa para se obter uma resposta clínica adequada.

Deve-se ter em mente que é necessária uma constante
observação em relação à dosagem de fosfato sódico de
prednisolona.

Se por um período razoável de tempo não ocorrer
resposta clínica satisfatória, o tratamento com fosfato sódico de
prednisolona deve ser interrompido e o paciente transferido para
outra terapia apropriada.

Incluem-se as situações nas quais pode ser necessário
ajuste na dose:

Mudança no estado clínico secundário por remissão ou
exacerbação no processo da doença, a suscetibilidade individual do
paciente à droga e o efeito da exposição do paciente a situações
estressantes não-diretamente relacionadas à doença em tratamento;
se for necessário que o tratamento seja interrompido, é recomendado
que a retirada seja gradual e nunca abrupta.

Interrupção do tratamento

Esteja sempre em contato com seu médico, para que ele
acompanhe a evolução do tratamento e decida como e quando ele
deverá ser interrompido.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Precauções do Fosfato Sódico de Prednisolona –
Hipolabor

Em casos de insuficiência adrenocortical induzida por
prednisolona, pode -se minimizar o quadro por redução gradual da
dosagem. Devido à possibilidade de persistência desse quadro após a
interrupção do tratamento por algum tempo, pode ser necessário
reiniciar a corticoterapia em situações de estresse. Como a
secreção de mineralocorticoide pode estar reduzida, deve-se
administrar concomitantemente sais ou mineralocorticoides.

Em pacientes portadores de hipotireoidismo ou com
cirrose, existe aumento do efeito do corticosteroide. Pacientes
portadores de herpes simples ocular devem utilizar corticosteroides
com cautela pois pode haver possível perfuração de córnea. A menor
dose possível de corticosteroide deve ser utilizada a fim de se
controlar as condições sob tratamento. Quando a redução da dosagem
for possível, esta deve ser feita gradualmente.

Podem aparecer distúrbios psíquicos quando do uso de
corticosteroides, variando desde euforia, insônia, alteração do
humor, alteração de personalidade, depressão grave até
manifestações de psicose ou instabilidade emocional. Tendências
psicóticas preexistentes podem ser agravadas pelos
corticosteroides. Em hipoprotrombinemia, o ácido acetilsalicílico
deve ser utilizado com cautela quando associado à
corticoterapia.

Advertências do Fosfato Sódico de Prednisolona –
Hipolabor


Em pacientes sob terapia com corticosteroides
submetidos a situações incomuns de estresse (trauma, cirurgia,
etc.), recomenda-se que a dosagem de corticosteroides seja
aumentada rapidamente, antes, durante e após a situação
estressante. Os corticosteroides podem mascarar alguns sinais de
infecção e novas infecções podem aparecer durante o tratamento.
Durante o uso de corticosteroides pode haver diminuição da
resistência e dificuldade na localização de infecções.

O uso prolongado de corticosteroides pode produzir
catarata subcapsular posterior, glaucoma com possível lesão dos
nervos ópticos e pode aumentar a ocorrência de infecções
secundárias oculares devido a fungos e viroses. Doses médias e
elevadas de hidrocortisona e cortisona podem causar elevação da
pressão arterial, retenção de sódio e água e aumento da excreção de
potássio. Esses efeitos ocorrem menos frequentemente com os
derivados sintéticos, a não ser quando utilizados em altas doses.
Pode ser necessária a restrição dietética de sal e a suplementação
de potássio. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de
cálcio. Quando em terapia com corticosteroides os pacientes não
devem ser vacinados contra varíola. Outras imunizações não devem
ser feitas em pacientes sob corticoterapia, especialmente em altas
doses, devido aos possíveis riscos de complicações neurológicas e a
ausência de resposta imune.

Crianças e adultos sob terapia imunossupressora são
mais sensíveis a infecções do que indivíduos saudáveis. Varicela e
sarampo, por exemplo, podem ter um curso mais grave e até fatal em
crianças e adultos não-imunes sob corticoterapia. Em crianças e
adultos que não tiveram infecções causadas por esses agentes,
deve-se ter o cuidado especial de evitar a exposição aos mesmos.
Desconhece-se como a dose, via e duração de administração de
corticosteroides podem afetar o risco de desenvolvimento de
infecção disseminada.

A contribuição da causa da doença e/ou tratamento
prévio com corticosteroides a este risco também é desconhecida. Se
o paciente for exposto à varicela, pode ser indicada a profilaxia
com imunoglobulina específica para varicela. Se o paciente for
exposto ao sarampo, pode ser indicada a profilaxia com pool de
imunoglobulinas intramuscular. Caso ocorra o desenvolvimento da
varicela, deve-se considerar o tratamento com agentes
antivirais.

Durante a terapia com fosfato sódico de prednisolona
evite qualquer contato com pacientes portadores de varicela ou
sarampo. Caso ocorra, procure imediatamente seu
médico.

Reações Adversas do Fosfato Sódico de Prednisolona –
Hipolabor

Neurológicas

Convulsões, aumento da pressão intracraniana com papiledema
(pseudotumor cerebral), usualmente após tratamento; cefaleia;
vertigem.

Musculoesqueléticas

Fraqueza muscular, miopatia esteroide, perda de massa muscular,
osteoporose, fratura vertebral por compressão, necrose asséptica da
cabeça umeral e femoral, fratura patológica de ossos longos.

Gastrintestinais

Úlcera péptica com possível perfuração e hemorragia;
pancreatite; distensão abdominal; esofagite ulcerativa.

Dermatológicas

Retardo da cicatrização; atrofia cutânea (pele fina e
frágil); petéquias e equimoses; eritema facial; sudorese aumentada;
pode ocorrer supressão a reações de alguns testes cutâneos.

Endócrinas

Irregularidades menstruais; desenvolvimento de estado
cushingoide; retardo do crescimento em crianças; ausência de
resposta secundária adrenocortical e hipofisária, especialmente em
situações de estresse, como trauma, cirurgia ou doença. Diminuição
da tolerância a carboidratos, manifestação de diabetes
mellitus latente; aumento das necessidades de insulina ou
hipoglicemiantes orais em diabéticos.

Oftálmicas

Catarata subcapsular posterior; aumento da pressão
intra -ocular; glaucoma; exoftalmia.

Hidroeletrolíticas

Retenção de sódio; retenção de líquido; insuficiência
cardíaca congestiva em pacientes suscetíveis, perda de potássio,
alcalose hipocalêmica; hipertensão arterial.

Metabólicas

Balanço negativo de nitrogênio devido ao catabolismo
proteico.

Caso apresente febre, ou qualquer outro sintoma de infecção ou
efeitos desagradáveis, procure imediatamente assistência médica e
não deixe de informar ao médico que está em tratamento com fosfato
sódico de prednisolona.

Informe ao seu médico o aparecimento de reações
desagradáveis.

População Especial do Fosfato Sódico de Prednisolona –
Hipolabor

Gravidez e Lactação

Como estudos adequados de reprodução humana não foram
feitos com corticosteroides, o uso de prednisolona na gravidez,
lactação ou em mulheres com potencial de engravidar, requer que os
possíveis benefícios da droga justifiquem o risco potencial
para a mãe, embrião ou feto.

A prednisolona é excretada no leite materno em baixos
níveis (menos de 1% da dose administrada). Medidas de cautela devem
ser tomadas quando a prednisolona é administrada a lactantes.

Crianças nascidas de mães que receberam
corticosteroides durante a gravidez, devem ser cuidadosamente
observadas quanto ao surgimento de hipoadrenalismo.

Não foram realizados estudos em animais nem em
mulheres grávidas sobre o uso deste medicamento. A prescrição deste
medicamento depende da avaliação do risco/benefício para o
paciente.

Este medicamento demonstrou evidências positivas de
risco fetal humano. A prescrição deste medicamento depende da
avaliação do risco/benefício para a paciente.

O uso deste medicamento no período da lactação depende
da avaliação do risco/benefício. Quando utilizado, pode ser
necessária monitorização clínica e/ou laboratorial do lactente.

A utilização do fosfato sódico de prednisolona durante
a gravidez e lactação deve ser feita sob acompanhamento médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação do médico ou
cirurgião-dentista.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de
gravidez.

Durante o período de aleitamento materno ou doação de
leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu
médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser
excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no
bebê.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na
vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se
está amamentando.

Composição do Fosfato Sódico de Prednisolona –
Hipolabor

Cada mL de solução oral contém:

Fosfato sódico de prednisolona*

4,02mg

Veículo q.s.p.

1mL

*Equivalente a 3mg de prednisolona.

Veículo:

 sorbitol 70%, fosfato de sódio monobásico monoidratado,
fosfato de sódio dibásico, edetato dissódico diidratado,
metilparabeno, ciclamato de sódio, sacarina sódica, essência de
cereja, água de osmose reversa.

Apresentação do Fosfato Sódico de Prednisolona –
Hipolabor


3mg/mL 

  • Cartucho com 1 frasco plástico 60mL + 01 copo-medida
    3mg/mL.
  • Caixa com 50 frascos plásticos 60mL + 50 copos-medida
    3mg/mL.
  • Cartucho com 1 frasco plástico 120mL + 01 copo-medida
    3mg/mL.
  • Caixa com 50 frascos plásticos 120mL + 50 copos-medida.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico.

Superdosagem do Fosfato Sódico de Prednisolona – Hipolabor

Não há relatos da ingestão acidental de grandes
quantidades de prednisolona em período de tempo curto.

O tratamento da superdosagem aguda é por lavagem
gástrica imediata ou indução de vômito.

O uso prolongado de corticosteroides pode
produzir:

Sintomas psíquicos; face de lua cheia; depósitos
anormais de gordura; retenção de líquido; aumento do apetite; ganho
de peso; hipertricose; acne; estrias; equimoses; sudorese
aumentada; pigmentação; pele seca e descamativa; perda de cabelo;
aumento da pressão arterial; taquicardia; tromboflebite;
resistência diminuída às infecções; balanço negativo de nitrogênio
com retardo da cicatrização; cefaleia; fraqueza; distúrbios
menstruais; sintomas acentuados da menopausa; neuropatias;
distúrbios psíquicos; fraturas; osteoporose; úlcera péptica;
tolerância diminuída à glicose; hipocalemia e insuficiência
adrenal. Em crianças observou-se hepatomegalia e distensão
abdominal.

Nos casos de superdosagem crônica em pacientes
portadores de doença grave que necessitem de corticoterapia
contínua, deve-se reduzir a dose de prednisolona, por um período de
tempo, ou deve-se introduzir o tratamento em dias alternados.

Em caso de ingestão excessiva entre imediatamente em
contato com seu médico, ou procure um prontossocorro, informando a
quantidade exata ingerida do produto, horário da ingestão e os
sintomas que estiver apresentando.

Interação Medicamentosa do Fosfato Sódico de
Prednisolona – Hipolabor

Drogas como os barbituratos, que induzem a atividade
das enzimas metabólicas hepáticas da fração microssomal, podem
aumentar o metabolismo da prednisolona, requerendo, em terapias
concomitantes, o aumento da dosagem de prednisolona.

Medicamentos imunossupressores podem ativar focos
primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob
imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de
surgimento de doença ativa, tomando, assim todos os cuidados para o
diagnóstico precoce e tratamento. O uso de prednisolona em
tuberculose ativa deve ser restrito a casos de tuberculose
fulminante ou disseminada, nas quais o corticosteroide é usado para
o controle da doença associado a um regime antituberculoso
apropriado. Quando os corticosteroides forem indicados a pacientes
com tuberculose latente ou com reatividade à tuberculina é
necessária rigorosa observação, pois pode haver reativação da
doença. Durante corticoterapia prolongada, estes pacientes devem
receber quimioprofilaxia.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja
usando antes do início ou durante o tratamento.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. pode
ser perigoso para sua saúde. 

Ação da Substância Fosfato Sódico de Prednisolona –
Hipolabor

Resultados de Eficácia


O Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa) tem dentre
as suas indicações o tratamento de desordens glandulares como a
doença de Addison. É amplamente utilizada, sendo geralmente usada
em dose única pela manhã. Tem como vantagem em comparação à
hidrocortisona, a posologia uma vez ao dia. Estudo realizado por
Bleicken et al (2008) analisou 427 pacientes em uso de
Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa) para o tratamento
de insuficiência adrenal e comparou com um grupo controle de
pacientes que usavam hidrocortisona. O resultado demonstrou que os
pacientes que usaram Fosfato Sódico de Prednisolona (substância
ativa) como terapia de reposição de glicocorticoide apresentaram um
estado subjetivo de saúde (subjective health status) semelhante aos
que usaram hidrocortisona (1).

Estudo multicêntrico com 250 pacientes comparou pacientes em uso
de um DMARD isolado em relação a pacientes fazendo uso de um DMARD
associado ao Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa).
Este estudo teve duração de 2 anos e demonstrou que o uso
do Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa), em
baixas doses, associada ao DMARD retardou a progressão de lesão
radiológica em paciente com artrite reumatoide inicial, promovendo
uma alta taxa de remissão e sendo bem tolerado(2).

 Estudo realizado por Cattermole et al (2009)
procedeu a uma análise econômica de estudos randomizados comparando
o tratamento de pacientes com artrite gotosa em uso de indometacina
ou Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa) e chegou à
conclusão de que o uso do Fosfato Sódico de Prednisolona
(substância ativa) no tratamento de pacientes com artrite gotosa
por 5 dias é tão eficaz quanto o tratamento com a indometacina,
além de ser mais custo-efetivo, devendo ser a primeira opção no
tratamento desta condição clínica (3).

O lúpus Eritematoso Sistêmico é uma doença do colágeno, de
origem auto-imune e que tem dentro das suas manifestações clínicas
o aparecimento da nefrite Lúpica. Estudo de metanálise realizado
por Flancetal (2004) mostrou que o uso de glicocorticoides, dentre
eles o Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa),
associado à ciclosporina tem se mostrado a melhor opção para que se
preserve a função renal em pacientes com nefrite lúpica
proliferativa (4).

O uso de corticoide sistêmico é recomendado no tratamento de
quadro asmático em exacerbação que não responde satisfatoriamente à
terapia isolada com o uso inalatório de medicamentos ß2 agonistas.
Dentre os corticoides, o Fosfato Sódico de Prednisolona (substância
ativa) se mostra como uma opção terapêutica conhecidamente eficaz
(5) e cuja apresentação farmacêutica em solução oral facilita sua
administração em crianças pequenas (6). Além disso, não parece
haver um ganho no uso de corticoide intravenoso em comparação ao
corticoide oral (5).

Segundo guideline publicado por Zuberbier et al (2009),
o uso do corticoide sistêmico, entre eles o Fosfato Sódico de
Prednisolona (substância ativa), é preconizado no tratamento da
urticária em exacerbação, por um período curto de 3 a 7 dias, onde
não houve resposta satisfatória após o uso do anti-histamínico de
2ª. Geração (7).

O Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa) tem sido
usada no tratamento de quadros dermatológicos como no caso descrito
por Booker (2009), onde uma paciente de 41 anos de idade
desencadeou Síndrome de Stevens-Johnson após fazer uso de um
produto para cabelo. O Fosfato Sódico de Prednisolona (substância
ativa) foi usada para o tratamento da doença, além das medidas de
suporte, e que culminaram com a melhora do quadro clínico. Deste
mesmo modo o Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa) tem
sido utilizada no tratamento de outras afecções dermatológicas que
acometem pele e membranas mucosas (8).

Estudo realizado por Oshitani (1995) demonstrou a eficácia
do Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa) oral no
tratamento de pacientes com colite ulcerativa (9).

O uso de corticoide tem sido descrito como parte do tratamento
de doenças mieloproliferativas, entre elas os linfomas. Hamblin
(2001) destaca o uso do Fosfato Sódico de Prednisolona (substância
ativa) associada a outras medicações no tratamento da leucemia
linfocítica crônica (10) .

Referências bibliográficas

1 – Bleicken B, et al. Impaired
subjective health status in chronic adrenal insufficiency: impact
of different glucocorticoid replacement regimens. Eur J Endocrinol.
2008 Dec;159(6):811-7.
2 – Svensson B, et al. Low-dose prednisolone in addition to the
initial disease-modifying antirheumatic drug in patients with early
active rheumatoid arthritis reduces joint destruction and increases
the remission rate: a twoyear randomized trial. Arthritis Rheum.
2005 Nov;52(11):3360-70.
3 – Cattermole GN, et al. Oral prednisolone is more cost-effective
than oral indomethacin for treating patients with acute gout-like
arthritis. Eur J Emerg Med. 2009 Oct;16(5):261-6.
4 – Flanc RS, et al. Treatment for lupus nephritis. Cochrane
Database Syst Rev. 2004;(1):CD002922. Review.
5 – Shee C. Corticosteroids and acute asthma. Lancet. 2005 Jan
22-28;365(9456):294.
6 – Hendeles L. Selecting a systemic corticosteroid for acute
asthma in young children. J Pediatr. 2003 Feb;142(2
Suppl):S40-4.
7 – Zuberbier T, et al. EAACI/GA2LEN/EDF/WAO guideline: management
of urticária. Allergy 2009: 64: 1427–1443.
8 – Booker MJ. Stevens-Johnson Syndrome triggered by chemical hair
relaxer: a case report. Cases J. 2009 Aug 5;2:7748.
9 – Oshitani N, et al. Corticosteroids for the management of
ulcerative colitis. J Gastroenterol. 1995 Nov;30 Suppl
8:118-20.
10- Hamblin TJ. Achieving optimal outcomes in chronic lymphocytic
leukaemia. Drugs. 2001;61(5):593-611.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Prednisolon.

Características Farmacológicas


Propriedades farmacodinâmicas

O Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa) é um
glicocorticoide sintético com as propriedades gerais dos
corticosteroides. Comparado à hidrocortisona, o Fosfato Sódico de
Prednisolona (substância ativa) possui uma atividade
glicocorticoide e anti-inflamatória três vezes mais potente, porém
é consideravelmente menos ativa no que diz respeito à sua atividade
mineralocorticoide.

O Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa), assim como
a hidrocortisona, é um potente agente terapêutico que influencia a
atividade bioquímica da maioria dos tecidos corpóreos.

O mecanismo de ação dos corticosteroides parece ser por controle
da síntese das proteínas. Os corticosteroides reagem com os
receptores de proteínas no citoplasma das células sensíveis na
maioria dos tecidos para formar um complexo receptor-esteroide.

Propriedades farmacocinéticas

O Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa) é um
pró-fármaco, hidrolisado in vivo para Fosfato Sódico de
Prednisolona (substância ativa), pela fosfatase alcalina em
toda parede intestinal antes da absorção.

O Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa) é
rapidamente e bem absorvida (tmáx = 1-2 horas) pelo
trato gastrintestinal após sua administração oral; 90-95% do
Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa) liga-se às
proteínas plasmáticas, tanto menos em doses maiores.

O volume aparente de distribuição para o Fosfato Sódico de
Prednisolona (substância ativa) livre é 1,5 +/- 0,2 L/kg.

O Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa) é eliminada
do plasma com meia-vida de 2 a 4 horas. O Fosfato Sódico de
Prednisolona (substância ativa) é metabolizada principalmente
no fígado. Aproximadamente 7-15% de uma dose oral de Fosfato Sódico
de Prednisolona (substância ativa) é excretada na urina como
Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa) inalterada, sendo
o restante recuperado como metabólitos, incluindo sulfatos e
conjugados glicuronídeos.

Carcinogenicidade/ Mutagenicidade

Em ratos machos, a administração de Fosfato Sódico de
Prednisolona (substância ativa) com água em nível de dose diário de
0,4mg/kg durante 2 anos causou um aumento na incidência de tumores
hepatocelulares. Resultados similares foram obtidos com a acetonida
de triancinolona e budesonida, indicando um efeito da classe dos
glicocorticoides. A resposta hepatocarcinogênica a estes fármacos
não parece ser relacionada à atividade genotóxica.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Prednisolon.

Cuidados de Armazenamento do Fosfato Sódico de
Prednisolona – Hipolabor

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e
umidade.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de
fabricação impressa na embalagem.

Lote, data de fabricação e validade: vide
embalagem.

Aspectos físicos e organolépticos

Solução incolor, límpida e de odor característico.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Não
use medicamento com o prazo de validade vencido, pode ser
prejudicial para a sua saúde.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Fosfato Sódico de Prednisolona –
Hipolabor

MS: 1.1343.0184

Farm. Resp.:

Dr. Renato Silva
CRF-MG 10.042

Hipolabor Farmacêutica Ltda.

Rod BR 262 – Km 12,3
Borges sabará / MG CEP 34.735-010
CNPJ: 19.570.720/0001-10
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Fosfato-Sodico-De-Prednisolona-Hipolabor, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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