Foraseq Bula

Foraseq

A budesonida é usada para o tratamento da asma e outras doenças
das vias respiratórias, como a bronquite obstrutiva crônica (que
faz parte do que é chamado de doença pulmonar obstrutiva crônica
(DPOC)). 

Como o Foraseq funciona?


O formoterol torna a respiração mais fácil através da abertura
das pequenas passagens de ar pelos pulmões mantendo-as relaxadas e
abertas por aproximadamente 12 horas. Se usado de acordo com as
instruções médicas, o formoterol deve ajudar a mantê-lo livre dos
sintomas durante o dia e a noite.

A budesonida é usada para reduzir a inflamação dos pulmões e
ajuda a manter as vias aéreas abertas para reduzir os sintomas da
asma. A asma é causada pela inflamação das pequenas passagens áreas
nos pulmões.

O uso regular de budesonida ajuda a prevenir as crises de asma e
diminui os problemas de respiração como aqueles causados pela
bronquite obstrutiva crônica. Você deve continuar usando budesonida
regularmente mesmo que seus sintomas desapareçam.

A administração de formoterol e budesonida ao mesmo tempo tem um
papel importante no tratamento da asma e da bronquite obstrutiva
crônica. Estes dois medicamentos tratam dois sintomas diferentes da
asma e juntos agem de maneira complementar para promover o
tratamento efetivo da asma e da bronquite obstrutiva crônica.

Foraseq pode ser usado para tratar adultos,
adolescentes e crianças com 6 anos de idade ou
mais. 

Contraindicação do Foraseq

Não utilize o Foraseq:

  • Se você for alérgico (hipersensível) ao formoterol, budesonida
    ou qualquer outra substância de Foraseq listadas nesta
    bula;
  • Se você tem atualmente ou já teve tuberculose.

Caso qualquer uma das condições acima se aplique a você, avise
seu médico antes de utilizar Foraseq.

Se você acha que pode ser alérgico, consulte seu
médico.

Como usar o Foraseq

Usar Foraseq no mesmo horário todos os dias, irá ajudá-lo a
lembrar de quando usar seu medicamento.

Siga cuidadosamente as orientações do seu médico. Sempre utilize
Foraseq exatamente como orientado pelo médico ou farmacêutico.
Solicite a ajuda de um deles, caso não esteja certo de como
utilizar o inalador Aerolizer.

Não exceda a dose recomendada. Seu médico irá orientá-lo
como e quando utilizar os diferentes tratamentos.

Não engula as cápsulas – As cápsulas devem ser
utilizadas para inalação do conteúdo com o inalador
Aerolizer.

Como usar as cápsulas de Foraseq com o
inalador

Siga as instruções ilustradas para aprender como utilizar as
cápsulas de Foraseq com o inalador Aerolizer. As cápsulas de
formoterol e budesonida devem ser utilizadas somente com o inalador
fornecido na embalagem. Este inalador foi desenvolvido
especialmente para o uso com as cápsulas de formoterol e
budesonida. Retire as cápsulas do blister apenas no momento da
utilização. Verifique se seus dedos estão totalmente secos para que
a cápsula não molhe.

Não engolir as cápsulas.

Usar o pó da cápsula exclusivamente para
inalação.

O inalador é composto pelas seguintes
partes:

  • Uma tampa azul para proteger o bocal da base.
  • A base que permite uma liberação adequada do medicamento
    da cápsula.

A base consiste em:

  • Bocal.
  • Compartimento para a cápsula.
  • Botões com “asas” laterais projetadas e pinos em cada
    lado.
  • Um canal de passagem do ar.

Instruções para o uso correto:

  1. Retire a tampa do inalador.

  1. Abra o compartimento da cápsula, segurando firmemente a base do
    inalador e girando o bocal na direção indicada pela seta.

  1. Assegure que seus dedos estejam completamente secos. Retire uma
    cápsula de formoterol do blister apenas imediatamente antes do seu
    uso e coloque-a no fundo do compartimento da cápsula. Não coloque a
    cápsula no bocal.

 

  1. Feche o compartimento da cápsula, voltando o bocal até que você
    escute um “click”.

  1. Para liberar o pó da cápsula – Segure o inalador Aerolizer na
    posição vertical com o bocal para cima; Pressione firme e
    simultaneamente os botões azuis para romper a cápsula. Em seguida,
    solte os botões. Faça isso apenas uma vez.

Obs.:

Neste passo, a cápsula pode partir-se em pequenos fragmentos de
gelatina que podem atingir sua boca ou a garganta. No entanto, a
gelatina é comestível e, portanto, não é prejudicial. Não perfure a
cápsula mais de uma vez. Se os botões travarem, puxe-os de volta a
sua posição inicial com ajuda das “asas” laterais.

  1. Expire (solte todo o ar do seu pulmão) o máximo possível.

  1. Para inalar seu medicamento profundamente para suas vias aéreas
    – Coloque o bocal do inalador na boca e incline levemente sua
    cabeça para trás; Feche firmemente os lábios ao redor dele;
    Inspire, pela boca, de maneira rápida, constantemente, e o mais
    profundamente possível.

Obs.:

Você deve ouvir um som de vibração, como se a cápsula girasse no
espaço superior ao compartimento da cápsula. Se não ouvir esse
ruído, abra o compartimento da cápsula e verifique se a cápsula
está solta. Caso a cápsula esteja presa, bata levemente no fundo do
inalador e, em seguida, repita o passo 7.

Não tente soltar a cápsula apertando repetidamente
os botões.

 

  1. Após inspirar através do inalador Aerolizer, segure sua
    respiração pelo maior tempo que você confortavelmente conseguir;
    enquanto isso retire o inalador da boca. Em seguida, expire pelo
    nariz. Você sentirá um sabor doce da lactose em sua boca. Você pode
    sentir um pouco da medicação no fundo da sua garganta. Isto é
    normal. Abra o compartimento da cápsula e verifique se ainda há
    resíduo de pó na cápsula. Se ainda restar medicação, repita os
    passos de 6 a 8.

Obs.:

Caso seu médico tenha recomendado o uso de 2 cápsulas (24
microgramas) de formoterol (Tratamento 1), repita os passos de 3 a
8. Nunca coloque duas cápsulas no inalador ao mesmo tempo.

  1. Aguarde pelo menos 1 minuto.
  2. Repita os passos de 3 a 8, agora utilizando 1 cápsula de
    budesonida.

Obs.:

Caso seu médico tenha recomendado o uso de 2 cápsulas de
budesonida, repita o passo 10. Nunca coloque duas cápsulas no
inalador ao mesmo tempo. 

  1. Após o uso do Foraseq enxágue bem sua boca com água, sem
    engolir. Após o uso de todo o pó, abra o compartimento da cápsula.
    Remova a cápsula vazia e utilize um pano seco ou uma escova macia
    para remover qualquer pó que por ventura restou.

Obs.:

Não utilize água para limpar o inalador.

  1. Feche o bocal e recoloque a tampa.

Dúvidas/Como evitar dificuldades

Como eu evito que a cápsula se quebre em pequenos
fragmentos?

As cápsulas podem quebrar quando você pressiona os botões azuis
(passo 5), e pequenos fragmentos podem entrar em sua boca ou
garganta quando você inala.

Você pode ajudar a prevenir isto por:

  • Pressionando os botões azuis uma única vez.
  • Mantendo as cápsulas em sua embalagem original (blister) antes
    do uso.
  • Armazenando as cápsulas em temperatura ambiente (entre 15 e 30
    °C).

Os fragmentos da cápsula são prejudiciais?

Não. A cápsula é feita de gelatina comestível, a qual não é
prejudicial. Qualquer fragmento de gelatina que entrar em sua boca
ou garganta pode ser engolido.

Como faço para soltar a cápsula se ela ficar presa na
câmara da cápsula?

Abra o inalador, vire-o de cabeça para baixo e bata suavemente
na parte inferior.

O que devo fazer se os botões azuis ficarem
presos?

Com cuidado, puxe os botões azuis de volta para sua posição
inicial, com a ajuda das “asas”.

Como posso saber que eu realmente tenha tomado a
dose?

  • Você vai ouvir um zumbido quando você inspira através do
    inalador.
  • Você vai ter um gosto doce na boca, de lactose. Você pode
    sentir pó na parte de trás de sua garganta. Isto é normal.
  • A cápsula estará vazia.

Como faço para remover o pó do interior do
inalador?

  • Use um pano seco ou uma escova macia.
  • Lembre-se que você nunca deve lavar o inalador.

Por quanto tempo o inalador pode ser
utilizado?

A dose exata liberada de medicamento pelo inalador foi estudada
para o uso de até 360 cápsulas. Você precisará de um novo inalador
após o uso de 360 cápsulas com o seu inalador atual para garantir a
dose correta do medicamento.

Portanto, após o uso de 2 embalagens de Foraseq Refil de 60
cápsulas por medicamento, você precisará adquirir uma embalagem de
Foraseq contendo um inalador.

Você não deve usar o inalador após tê-lo usado com 360 cápsulas,
mesmo que aparentemente esteja funcionando, porque você pode não
receber a dose correta do medicamento.

Se você utiliza um total de 4 cápsulas por dia, 360 cápsulas
serão consumidas em 90 dias (aproximadamente 3 meses).

Posologia do Foraseq


Seu médico irá informar quando e quanto de Foraseq você deve
utilizar, conforme sua necessidade. 

Formoterol

Para a terapia de asma, a dose regular para adultos é 1 ou 2
cápsulas duas vezes ao dia. A dose máxima recomendada por dia para
adultos é 4 cápsulas. Se sua dose regular é uma cápsula duas vezes
ao dia, você pode usar 1 ou 2 cápsulas durante o dia para o alívio
de sintomas comuns em complementação à dose regular, mas apenas se
necessário.

Entretanto, se você precisa utilizar estas cápsulas extras mais
que duas vezes por semana, informe seu médico assim que possível,
pois sua condição pode estar piorando. Sempre tenha um medicamento
beta2-agonista de curta duração (um medicamento inalatório de
resgate como o albuterol ou salbutamol) com você, para tratar os
sintomas de asma repentinos.

Para a terapia de asma em crianças de 6 anos de idade ou mais, a
dose recomendada é 1 cápsula duas vezes ao dia. A dose máxima
recomendada por dia é de 2 cápsulas. Crianças devem ser
supervisionadas durante o uso do inalador.

Para doença pulmonar obstrutiva crônica, a dose regular de
manutenção em adultos é 1 a 2 cápsulas duas vezes ao dia. 

Budesonida

Para a terapia de asma em adultos, 200 a 400 mcg devem ser
administrados uma ou duas vezes ao dia. Se necessário, o médico
pode aumentar a dose até 1.600 mcg por dia.

Para a terapia de asma em crianças, 200 mcg devem ser
administrados uma ou duas vezes ao dia. Se necessário, o médico
pode aumentar a dose até 800 mcg por dia. As crianças devem ser
supervisionadas quando utilizarem o inalador.

Para a doença pulmonar obstrutiva crônica, a dose regular de
manutenção em adultos é 200 a 400 mcg duas vezes ao dia. Se
necessário, o médico pode aumentar a dose até 1.600 mcg por
dia.

Se você não tem certeza de quantas cápsulas usar de formoterol e
budesonida, solicite orientação do seu médico ou farmacêutico antes
de utilizar Foraseq.

Dependendo de como você responde ao tratamento, seu médico pode
sugerir uma dose maior ou menor. 

Quando utilizar Foraseq

Utilizar Foraseq no mesmo horário todos os dias, irá
ajudá-lo a lembrar de quando usar seu medicamento.

Por quanto tempo usar Foraseq

É importante que você utilize Foraseq regularmente como
orientado pelo seu médico. Você deve continuar a utilizar
Foraseq mesmo que não sinta nenhum sintoma da asma, para que
se possa prevenir as crises de asma. Se você tiver dúvidas sobre o
tempo de tratamento de Foraseq, converse com seu médico ou
farmacêutico.

Se você parar de usar Foraseq

Interromper o seu tratamento com Foraseq pode aumentar as
chances de piora da sua asma. Não interrompa o uso de
Foraseq de repente a menos que seu médico o oriente a
fazê-lo.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Foraseq?


Se você esquecer de uma dose, utilize-a assim que se lembrar. Se
for quase o horário da sua próxima dose, não duplique a dose para
compensar a perdida. Siga o horário regular de cada dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Foraseq

Siga cuidadosamente todas as instruções do seu médico. Elas
podem diferir das informações gerais contidas nesta bula.

Tenha cuidado especial com o Foraseq:

  • Caso você esteja utilizando outro medicamento
    corticosteroide;
  • Se sofrer de algum outro problema respiratório que não seja
    asma;
  • Se você sofre de qualquer doença cardíaca;
  • Se você tem pressão alta;
  • Se você sofre de tireoide hiperativa;
  • Se você tem um aneurisma (área onde uma artéria está inchada
    como um balão, porque a parede da artéria é fraca);
  • Se você tem distúrbios do coração, como sinal
    eletrocardiográfico anormal chamado “prolongamento do intervalo
    QT”;
  • Se você é diabético;
  • Se você tem feocromocitoma (um tumor na glândula adrenal que
    pode afetar a pressão sanguínea).

Caso qualquer uma das condições se aplique a você,
informe seu médico antes de utilizar Foraseq.

  • Se você desenvolver uma infecção de pulmão ou de via
    respiratória durante o tratamento com Foraseq. Os sintomas podem
    incluir aumento da tosse, febre ou secreções das vias
    respiratórias;
  • Se você desenvolver sintomas que podem ser associados à
    pneumonia, como febre, tosse, dificuldade ou dor ao respirar,
    chiado no peito, dor no peito ao respirar;
  • Se você apresentar dificuldade de respirar com chiado ou tosse
    após o uso de Foraseq;
  • Se você apresentar erupção cutânea, coceira, urticária,
    dificuldade de respirar ou engolir, vertigem ou inchaço da face e
    garganta durante o tratamento com Foraseq;
  • Se você apresentar alteração de peso, fraqueza, obesidade
    abdominal, náusea ou diarreia persistente durante o tratamento com
    Foraseq;
  • Se você apresentar visão borrada ou alterada durante o
    tratamento com Foraseq;
  • Se você apresentar problemas para dormir, depressão ou
    sentir-se preocupado, inquieto, nervoso, agitado ou irritado
    durante o tratamento com Foraseq;
  • Se você tiver a impressão que os efeitos de Foraseq estão
    muito fortes ou muito fracos ou se você sentir que sua condição
    respiratória está piorando enquanto está utilizando Foraseq.

Se você desenvolver qualquer um dos sintomas acima,
informe imediatamente seu médico.

Informação importante

Se você tem asma:

Não utilize formoterol como seu único medicamento para asma.
Utilize formoterol apenas junto com um corticosteroide inalatório
(como a budesonida, a outra substância ativa de Foraseq).

Quando fizer uso de formoterol, não utilize outra medicação que
contenha beta2-agonista de longa duração, como o salmeterol.

Não use Foraseq se você:

  • Está bem controlado com um corticosteroide inalatório;
  • Precisa apenas de medicamentos beta2-agonistas de curta duração
    de vez em quando.

Em alguns estudos clínicos com formoterol, graves crises de asma
foram observadas. Não inicie o tratamento de Foraseq ou
aumente a dose recomendada pelo seu médico quando estiver tendo uma
crise de asma.

Não altere ou pare com nenhuma de suas medicações para controlar
ou tratar seus problemas respiratórios, incluindo corticosteroides
inalatórios. Seu médico ajustará seus medicamentos conforme
necessário.

Se você tiver asma, não use Foraseq para o alívio de chiado
repentino. Sempre tenha um medicamento beta2-agonista de curta
duração (um inalador de resgate como o albuterol ou salbutamol)
para tratar os sintomas repentinos da asma.

Outras advertências especiais

  • Não engula as cápsulas – elas devem apenas ser utilizadas para
    inalação do conteúdo da cápsula com o inalador Aerolizer;
  • Você não deve tentar inalar as cápsulas com um inalador
    diferente;
  • Não interrompa a terapia com anti-inflamatório oral
    repentinamente. Caso você tenha sido mantido em terapia com
    anti-inflamatório oral por um longo período de tempo, seu médico
    deverá reduzir gradualmente a dose deste à medida que
    Foraseq é introduzido. Seu médico pode recomendar que você
    carregue um cartão de precaução porque caso ocorra um
    acidente, cirurgia ou infecção grave, você pode precisar de doses
    maiores de terapia antiinflamatória.

Após o uso do Foraseq enxágue bem sua boca com água, sem
engolir. Seguindo este procedimento, a possibilidade de
desenvolvimento de infecção fúngica (sapinho) na boca será
reduzida. 

Informações importantes sobre um produto
similar

O formoterol Foraseq pertence à classe dos medicamentos chamados
beta2-agonistas de longa duração (LABAs). Um grande estudo
realizado com um LABA diferente (salmeterol) demonstrou um aumento
no risco de morte por asma.

Não foi realizado um estudo para saber se este efeito também se
aplica ao formoterol. Fale com seu médico sobre esse risco e os
benefícios do tratamento da asma com o formoterol.

Doenças do fígado

Se você tiver qualquer doença no fígado ou sofre de icterícia,
avise seu médico antes de utilizar.

Seu médico irá prescrever a dose correta para
você.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e/ou operar
máquinas

Em alguns pacientes, foi relatado que formoterol (uma das
substâncias ativas de Foraseq) causa tontura. Se você sentir
tontura, não dirija, opere máquinas ou realize qualquer outra
atividade que necessite de sua atenção.

Informações sobre alguns ingredientes de
Foraseq

As cápsulas de formoterol e budesonida contém lactose (açúcar do
leite). Se você tem intolerância grave à lactose, informe seu
médico antes de tomar Foraseq.

Este medicamento contém lactose.

Monitoramento durante seu tratamento com
Foraseq

O tratamento com formoterol (um dos componentes de Foraseq) pode
levar a um aumento dos níveis de açúcar no sangue. Portanto, pode
ser necessário monitorar seus níveis de açúcar no sangue, se você
for diabético.

O tratamento com formoterol (um dos componentes de Foraseq) pode
levar a redução do nível de potássio no sangue, tornando-o mais
susceptível ao ritmo cardíaco anormal. Portanto, seu médico deve
monitorar seu nível de potássio sanguíneo, especialmente se você
tem asma grave.

O tratamento prolongado com budesonida (um dos componentes de
Foraseq) pode afetar o crescimento das crianças. Seu médico pode
testar a função da glândula adrenal de tempos em tempos.

Se você tiver alguma dúvida sobre como Foraseq funciona ou por
que este medicamento foi prescrito a você, converse com seu
médico.

Este medicamento pode causar
doping.

Reações Adversas do Foraseq

Assim como com todos os medicamentos, pacientes utilizando
Foraseq podem apresentar efeitos adversos, embora nem todos os
apresentem.

Em alguns estudos clínicos com formoterol, graves crises de asma
foram observadas (aumento grave na falta de ar, tosse, chiado ou
aperto no peito, que podem resultar em hospitalização). 

Alguns efeitos podem ser graves

Se você apresentar broncoespasmo com chiado ou tosse e
dificuldade em respirar.

Este efeito adverso grave é incomum (ocorre entre 0,1% e
1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • Se você apresentar reações alérgicas, por exemplo, se você
    sentir fraco (tem pressão baixa) desenvolver uma erupção cutânea
    (rash), coceira ou inchaço da face;
  • Se você apresentar sintomas incluindo fraqueza muscular,
    espasmo muscular ou um ritmo cardíaco anormal (estes sintomas podem
    indicar que você tem nível baixo de potássio);
  • Se você apresentar um batimento cardíaco irregular (incluindo
    batimento cardíaco acelerado);
  • Se você experimentar extrema fraqueza, perda de peso, náusea e
    diarreia persistente; estes podem ser sintomas de deficiência da
    glândula adrenal;
  • Se você desenvolver um aumento de peso, face em formato de lua,
    fraqueza e/ou obesidade abdominal; estes podem ser sintomas de um
    distúrbio hormonal chamado síndrome de Cushing, ou
    hiperadrenocorticismo;
  • Se você experimentar uma visão borrada ou alterada (visão turva
    ou aumento da pressão ocular).

Estes efeitos adversos graves são muito raros (ocorre em
menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento)

Se você sentir uma forte dor no peito (sintomas de angina
pectoris).

Se você apresentar qualquer um destes efeitos, informe
ao seu médico imediatamente. 

Outros efeitos adversos graves foram relatados em
literaturas publicadas sobre pacientes que tomaram um medicamento
com uma das mesmas substâncias ativas de Foraseq, a budesonida,
para tratar DPOC durante um longo período (3 anos):

Febre, tosse, dificuldade de respirar, chiados (sinais de
pneumonia).

Se você apresentar qualquer um destes efeitos, informe
seu médico imediatamente.

Outros efeitos adversos

Efeitos adversos comuns

Estes efeitos adversos ocorre entre 1% e 10% dos
pacientes que utilizam este medicamento:

  • Dor de cabeça;
  • Tremor;
  • Palpitações;
  • Tosse.

Efeitos adversos incomuns

Estes efeitos adversos ocorre entre 0,1% e 1% dos
pacientes que utilizam este medicamento:

  • Agitação;
  • Ansiedade;
  • Sentimento de nervosismo; 
  • Dificuldade de dormir;
  • Tontura;
  • Batimento cardíaco acelerado;
  • Irritação da garganta;
  • Boca seca;
  • Cãibra muscular;
  • Dor muscular.

Efeitos adversos raros

Estes efeitos adversos ocorre entre 0,01% e 0,1% dos
pacientes que utilizam este medicamento:

  • Crescimento atrasado em crianças e adolescentes;
  • Afinamento dos ossos. Quanto maior a densidade dos ossos, menor
    a probabilidade para quebrar;
  • Infecções na boca ou garganta (por exemplo, candidíase
    oral);
  • Rouquidão;
  • Garganta inflamada ou irritada. 

Efeitos adversos muito raros

Estes efeitos adversos ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento:

  • Náusea;
  • Paladar alterado;
  • Sudorese nas mãos, tornozelo e pés;
  • Sede excessiva, eliminação frequente da urina e cansaço por um
    longo período (uma possível indicação de alta concentração de
    açúcar no sangue). 

Efeitos adversos também reportados

  • Erupções cutâneas (rash);
  • Dor de cabeça e tontura (possíveis sinais de pressão
    alta);
  • Problemas para dormir, depressão ou preocupação, inquietação,
    nervosismo, excessivamente estimulado ou irritação. Estes
    distúrbios comportamentais são mais prováveis de ocorrerem em
    crianças;
  • Um distúrbio na pele chamado dermatite de contato, que pode
    ocorrer quando a superfície da pele entra em contato com uma
    substância de origem de fora do corpo.

Se você apresentar qualquer um destes efeitos adversos de forma
grave, informe ao seu médico assim que possível. Alguns destes
efeitos adversos podem desaparecer assim que se acostumar com o
medicamento.

Outros efeitos adversos foram relatados em literaturas
publicadas sobre pacientes tomando um medicamento que tem
budesonida para tratar DPOC por um longo período (3
anos)

Hematomas na pele.

Se você apresentar este efeito adverso de forma grave, informe
ao seu médico.

Se você notar qualquer outro efeito adverso não mencionado nesta
bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento. 

População Especial do Foraseq

Idosos (65 anos de idade ou mais)

Se você possui 65 anos de idade ou mais, você pode utilizar
Foraseq na mesma dosagem que os demais adultos.

Crianças e adolescentes (6 anos de idade ou
mais)

Foraseq é indicado para crianças de 6 anos de idade ou mais. As
crianças devem utilizar Foraseq apenas se forem capazes de manusear
o inalador corretamente. Elas devem apenas usar o inalador com a
ajuda de um adulto.

Se uma criança estiver usando um esteroide inalatório em doses
altas por um longo período, o médico deve monitorar a altura da
criança como parte de um check-up regular.

Gravidez e lactação

Informe ao seu médico se você está grávida ou pretende
engravidar.

Você não deve usar Foraseq durante a gravidez, a menos
que seu médico o indique. Seu médico discutirá com você os
potenciais riscos de utilizar Foraseq durante a
gravidez.

Mães que estejam fazendo uso de Foraseq não devem amamentar. Se
você estiver amamentando, informe ao seu médico.

Converse com seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer
medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Foraseq

Tratamento 1:

Cada cápsula com pó para inalação contém:

12 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado.

Excipiente:

lactose.

Tratamento 2:

Cada cápsula com pó para inalação contém:

200 microgramas ou 400 microgramas de budesonida.

Excipiente:

lactose.

Apresentação do Foraseq


Cápsula contendo pó seco para inalação.

Tratamento 1:

Cápsula contendo 12 microgramas de fumarato de formoterol
di-hidratado micronizado para inalação.

Tratamento 2:

Cápsula contendo 200 ou 400 microgramas de budesonida para
inalação.

Foraseq – embalagens contendo 60 cápsulas de fumarato de
formoterol di-hidratado 12 mcg + 60 cápsulas de budesonida 200 mcg
ou 400 mcg acompanhadas ou não de um inalador. E embalagens
contendo 20 cápsulas de fumarato de formoterol di-hidratado 12 mcg
+ 20 cápsulas de budesonida 400 mcg acompanhada de um inalador.

Via inalatória.

Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos.

Superdosagem do Foraseq

Se acidentalmente, você utilizar mais Foraseq do
que seu médico prescreveu, você pode se sentir enjoado ou
apresentar:

Vômito, ou apresentar tremor, dor de cabeça, tontura (possíveis
sintomas de pressão alta), batimento cardíaco acelerado ou
sonolência. Informe seu médico ou vá ao pronto socorro
imediatamente. Você pode precisar de atenção médica. Leve a
embalagem do medicamento. Se alguém acidentalmente usar suas
cápsulas, contate o médico ou pronto socorro para aconselhamento
imediatamente. Mostre a embalagem do medicamento. Tratamento médico
pode ser necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Foraseq

Informe ao seu médico ou um farmacêutico se você está
usando ou usou recentemente outro medicamento, incluindo
medicamentos obtidos sem prescrição. Isto é particularmente
importante caso você esteja fazendo uso de algum dos seguintes
medicamentos:

  • Inibidores da monoaminoxidase (inibidores da MAO) ou
    antidepressivos tricíclicos, que são medicamentos usados no
    tratamento da depressão e distúrbios de humor;
  • Agentes simpatomiméticos, que são medicamentos como a
    adrenalina, usados no tratamento da asma e da congestão nasal;
  • Anti-histamínicos, que são medicamentos antialérgicos comuns
    usados na prevenção ou no tratamento da maioria dos sintomas da
    resposta alérgica;
  • Esteroides, medicamentos frequentemente utilizados no
    tratamento da asma e outras doenças inflamatórias;
  • Diuréticos, os quais são usados para aumentar a quantidade de
    urina produzida, utilizados no tratamento de edema (retenção de
    líquido), insuficiência cardíaca e pressão alta;
  • Betabloqueadores, medicamentos usados para o tratamento de
    pressão alta, insuficiência cardíaca, angina, ansiedade e ritmo
    cardíaco anormal. Certos colírios usados para o tratamento de
    glaucoma podem conter betabloqueadores;
  • Quinidina, disopiramida e procainamida, medicamentos utilizados
    no tratamento do ritmo cardíaco anormal;
  • Derivados de fenotiazinas, que é um grupo de medicamentos que
    controlam distúrbios mentais como esquizofrenia, mania, condições
    psicóticas e ansiedade;
  • Digitálicos, medicamentos utilizados no tratamento de
    insuficiência cardíaca e ritmo cardíaco anormal;
  • Derivados de xantina, uma classe de medicamentos utilizados no
    tratamento da asma e doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) das
    vias respiratórias;
  • Anestésicos inalados tais como hidrocarbonos halogenados (por
    ex.: halotano), utilizados durante cirurgias. Informe seu médico
    que você utiliza Foraseq se você irá se submeter à cirurgia
    sob anestesia;
  • Antibióticos macrolídeos (por ex.: eritromicina, azitromicina,
    claritromicina);
  • Outros medicamentos utilizados para o tratamento de infecções
    (por ex.: itraconazol, cetoconazol, rifampicina);
  • Alguns medicamentos utilizados no tratamento de HIV (por ex.:
    ritonavir, nelfinavir);
  • Alguns medicamentos utilizados no tratamento de arritmias
    cardíacas (por ex.: amiodarona).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu
médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Foraseq

Resultados de Eficácia


Asma

Terapia com um único inalador

Em estudos de 6-12 meses de duração em pacientes a partir de 4
anos de idade, o uso conforme a necessidade de Fumarato de
Formoterol Di-Hidratado + Budesonida (substância ativa), em
quantidade adicional à dose de manutenção, foi comparado ao
tratamento com a mesma dose de manutenção de SYMBICORT ou dose de
budesonida 2 ou 4 vezes mais altas, ambas com o uso de terbutalina
conforme a necessidade. Foi verificada melhora no controle da asma
nos primeiros dias de tratamento e esta foi maior do que a
verificada nos tratamentos de comparação. Os pacientes
administraram, em média, 1 inalação de SYMBICORT por dia, conforme
sua necessidade, e alcançaram reduções estatísticas e clinicamente
significante nas exacerbações graves e melhora na função pulmonar e
nos sintomas. Estas melhoras foram alcançadas com uma quantidade
menor de esteróide inalatório e oral em comparação com os outros
tratamentos. Não houve nenhum sinal de atenuação do efeito
antiasmático com o passar do tempo.

Um estudo de curto prazo em pacientes em crise aguda de asma não
mostrou diferença na melhora da função pulmonar durante as
primeiras 3 horas entre tratamento com Fumarato de Formoterol
Di-Hidratado + Budesonida (substância ativa) e salbutamol
administrado por medicação spray.

Terapia de Manutenção Regular

Estudos clínicos demonstraram que a adição de formoterol à
budesonida melhorou os sintomas asmáticos e a função pulmonar e
reduziu as exacerbações.

O efeito de Fumarato de Formoterol Di-Hidratado + Budesonida
(substância ativa) sobre a função pulmonar, utilizado como uma dose
única de manutenção, foi igual ao da budesonida e formoterol em
inaladores separados, em adultos, e superior à da budesonida
isoladamente, em adultos e crianças. Todos os grupos de tratamento
usaram um beta-2 agonista de curta duração, conforme a necessidade.
Não se observaram sinais de atenuação do efeito antiasmático no
decorrer do tempo. Os resultados da melhora da função pulmonar
foram semelhantes nas primeiras 3 horas entre o tratamento com
Fumarato de Formoterol Di-Hidratado + Budesonida (substância ativa)
e salbutamol administrado por medicação spray em um estudo de curto
prazo em pacientes em crise aguda de asma.

Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

Em dois estudos de 12 meses em pacientes com DPOC, Fumarato de
Formoterol Di-Hidratado + Budesonida (substância ativa) foi
superior ao placebo, ao formoterol e à budesonida com relação à
função pulmonar e mostrou uma redução significante da taxa de
exacerbação em comparação com o placebo e formoterol. Portanto, foi
demonstrada a contribuição do formoterol e da budesonida para o
efeito de Fumarato de Formoterol Di-Hidratado + Budesonida
(substância ativa). Fumarato de Formoterol Di-Hidratado +
Budesonida (substância ativa) também foi superior ao placebo em
relação aos sintomas e qualidade de vida. O tratamento foi bem
tolerado.

Características Farmacológicas


Propriedades Farmacodinâmicas

Fumarato de Formoterol Di-Hidratado + Budesonida (substância
ativa) contém formoterol e budesonida, substâncias que possuem
diferentes mecanismos de ação e que apresentam efeitos aditivos em
termos de redução das exacerbações da asma e da DPOC. As
propriedades específicas da budesonida e do formoterol permitem o
uso da associação no tratamento de manutenção e para o alívio dos
sintomas da asma:

A budesonida é um glicocorticosteroide que, quando inalado,
possui ação anti inflamatória rápida (dentro de horas) e
dose-dependente nas vias aéreas, resultando em redução dos sintomas
e menos exacerbações de asma. A budesonida inalada apresenta menos
efeitos adversos graves que os corticosteroides sistêmicos. O exato
mecanismo responsável pelo efeito anti-inflamatório dos
glicocorticosteroides é desconhecido.

O formoterol é um agonista beta-2-adrenérgico seletivo que,
quando inalado, resulta em rápido e prolongado relaxamento do
músculo liso brônquico em pacientes com obstrução reversível das
vias aéreas. O efeito broncodilatador é dose-dependente, com início
do efeito dentro de 1 a 3 minutos após a inalação.

A duração do efeito é de pelo menos 12 horas após uma dose
única.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção

Fumarato de Formoterol Di-Hidratado + Budesonida (substância
ativa) e os monoprodutos correspondentes demonstraram ser
bioequivalentes em termos da exposição sistêmica da budesonida e do
formoterol, respectivamente.

Não existem evidências de interações farmacocinéticas entre a
budesonida e o formoterol quando associados. Verificou-se que os
parâmetros farmacocinéticos das respectivas substâncias foram
comparáveis após a administração de budesonida e formoterol como
monoprodutos ou como Fumarato de Formoterol Di-Hidratado +
Budesonida (substância ativa).

A budesonida inalatória é rapidamente absorvida e a concentração
plasmática máxima é atingida no período de 30 minutos após a
inalação.

Os estudos realizados demonstraram que a deposição pulmonar
média da budesonida após a inalação pelo dispositivo para a
administração de pó inalante variou entre 32 e 44% da dose
liberada. A biodisponibilidade sistêmica é de aproximadamente 49%
da dose liberada. Em crianças, a concentração plasmática e a
deposição pulmonar têm a mesma variação que em adultos.

O formoterol inalatório é rapidamente absorvido e a concentração
plasmática máxima é atingida 10 minutos após a inalação. Os estudos
realizados demonstraram que a deposição pulmonar média de
formoterol após a inalação variou entre 28 e 49% da dose liberada.
A disponibilidade sistêmica é de aproximadamente 61% da dose
liberada.

Distribuição e Metabolismo

A ligação às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 50% para
o formoterol e de 90% para a budesonida. O volume de distribuição é
de aproximadamente 4 L/kg para o formoterol e de 3 L/kg para a
budesonida. O formoterol é inativado por reações de conjugação
(embora se observe formação de metabólitos ativos O-desmetilados e
desformilados, estes são essencialmente considerados como
conjugados não ativos). A budesonida sofre uma ampla
biotransformação (aproximadamente 90%) na primeira passagem pelo
fígado, originando metabólitos com uma reduzida atividade
glicocorticosteroide. A atividade glicocorticosteroide dos
principais metabólitos, 6-beta-hidroxibudesonida e
16-alfa-hidroxi-prednisolona, é inferior a 1% daquela da
budesonida. Não existem sinais de quaisquer interações metabólicas
ou de quaisquer reações de deslocamento entre o formoterol e a
budesonida.

Eliminação

A maior parte da dose de formoterol é essencialmente eliminada
por metabolismo hepático seguido de excreção renal.

Após a inalação, 8 a 13% da dose liberada de formoterol é
excretada inalterada através da urina. O formoterol possui uma
elevada depuração sistêmica (cerca de 1,4 L/min) e a sua meia-vida
de eliminação terminal é, em média, de 17 horas.

A budesonida é eliminada por metabolismo catalisado pela enzima
CYP3A4, principalmente. Os metabólitos da budesonida são excretados
na urina inalterados ou sob a forma conjugada. Apenas pequenas
quantidades de budesonida inalterada foram detectadas na urina. A
budesonida possui uma elevada depuração sistêmica (cerca de 1,2
L/min) e a sua meia-vida de eliminação plasmática após
administração i.v. é, em média, de 4 horas.

A budesonida tem uma depuração sistêmica de aproximadamente 0,5
L/min em crianças asmáticas de 4-6 anos de idade. As crianças têm
depuração por kg de peso corpóreo aproximadamente 50% maior que a
os adultos. A meiavida de eliminação da budesonida, após inalação,
é de aproximadamente 2,3 h em crianças asmáticas. A farmacocinética
do formoterol em crianças não foi estudada.

A farmacocinética da budesonida ou do formoterol em idosos e em
pacientes com insuficiência renal é desconhecida.

A exposição à budesonida e ao formoterol poderá estar aumentada
em pacientes com doença hepática.

Dados de segurança pré-clínica

A toxicidade observada em estudos de experimentação animal
realizados com budesonida e formoterol, administrados em associação
ou separadamente, foi similar. Os efeitos foram associados às
atividades farmacológicas e foram dose-dependentes.

Foi comprovado em estudos de reprodução animal que os
corticosteroides, como a budesonida, induzem malformações (fenda
palatina, malformações esqueléticas). No entanto, estes resultados
obtidos na experimentação animal não parecem ser relevantes para os
humanos nas doses recomendadas. Os estudos de reprodução animal
realizados com formoterol demonstraram uma ligeira redução da
fertilidade nos ratos machos submetidos a exposições sistêmicas
elevadas e perdas de implantação, assim como diminuição da
sobrevida pós-natal precoce e do peso ao nascimento com exposições
sistêmicas consideravelmente superiores às atingidas durante a
utilização clínica. Contudo, estes resultados obtidos na
experimentação animal não parecem ser relevantes para o ser
humano.

Cuidados de Armazenamento do Foraseq

Conservar Foraseq em temperatura ambiente (entre 15 e
30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Formoterol

As cápsulas de formoterol são transparentes.

Budesonida

As cápsulas de budesonida tem a tampa rosa opaca e o corpo
transparente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Foraseq

MS – 1.0068.0156

Farm. Resp.:

Flavia Regina Pegorer
CRF-SP 18.150

Importado por:

Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo – SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira

Budesonida

Fabricado por:

Pharmachemie B.V., Haarlem, Holanda

Fumarato de formoterol di-hidratado

Fabricado por:

Novartis Pharma Stein AG, Stein, Suíça.

Embalado por:

Novartis Farmacéutica S.A., Barberà Del Vallès, Espanha

Venda sob precrição médica.

Foraseq, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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