Fluibron Solucao Oral Bula

Fluibron Solução Oral

Como o Fluibron Solução Oral funciona?


Fluibron favorece a expectoração, ou seja, ajuda na eliminação
do catarro das vias respiratórias, alivia a tosse, desobstrui os
brônquios e, devido ao leve efeito anestésico local, alivia a
irritação da garganta associada à tosse com catarro.

O início de ação ocorre em até 2 horas após o uso.

Contraindicação do Fluibron Solução Oral

Você não deve usar Fluibron se tiver alergia ao cloridrato
de ambroxol (substância ativa) ou a outros componentes da
fórmula.

Como usar o Fluibron Solução Oral

Fluibron somente deve ser administrado a pacientes
pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica.

Para uso oral

Crianças abaixo de 2 anos

1 mL (20 gotas), 2 vezes ao dia.

Crianças de 2 a 5 anos

1 mL (20 gotas), 3 vezes ao dia.

Crianças de 6 a 12 anos

2 mL, 3 vezes ao dia.

Adultos e adolescentes

4 mL, 3 vezes ao dia.

Pode-se calcular a dose para uso oral sendo 0,5 mg de ambroxol
por quilograma de peso corpóreo, 3 vezes ao dia.

As gotas podem ser dissolvidas em água. Fluibron pode ser
ingerido com ou sem alimentos.

Para inalação

Crianças abaixo de 6 anos

1 a 2 inalações/dia, com 2 mL.

Crianças acima de 6 anos e adultos

1 a 2 inalações/dia com 2 mL a 3 mL.

Pode-se calcular a dose para inalação como 0,6 mg de ambroxol
por quilograma de peso corpóreo, de 1 a 2 vezes ao dia.

Você pode usar Fluibron gotas para inalação com todos os
inaladores modernos, exceto inaladores de vapor.

Você pode misturar Fluibron gotas com soro fisiológico,
adicionando quantidades iguais de cada, para maior umidificação do
ar liberado pelo inalador.

Você não deve misturar Fluibron gotas para inalação com ácido
cromoglicato.

Também não deve misturar Fluibron gotas para inalação com
soluções que resultem em uma mistura com pH acima de 6,3, como a
salmoura de Emser, pois isso pode alterar a solução obtida
(precipitação de sais de ambroxol ou turvamento da
solução). 

Como a inalação pode, por si mesma, provocar tosse, você deve
respirar normalmente durante a inalação.

Para a inalação, é aconselhável aquecer a solução à temperatura
do corpo (esfregando o frasco entre as mãos) antes do seu
início.

Se você tiver asma brônquica, é aconselhável que, antes de
fazer a inalação com Fluibron, utilize o seu medicamento
broncodilatador usual.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas
sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu
médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Fluibron Solução Oral?


Continue tomando as próximas doses regularmente no horário
habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Fluibron Solução Oral

Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves
associadas a substâncias expectorantes como o cloridrato de
ambroxol, que na maioria das vezes é explicada pela gravidade de
outras doenças ou medicação concomitante.

Durante a fase inicial dessas lesões, o paciente pode apresentar
sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe como febre,
dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta, e confundido por
estes sintomas, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação
para tosse e resfriado.

Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas,
coceira e descamação na pele, por precaução, você deve interromper
o tratamento e procurar um médico imediatamente.

Se você tiver insuficiência renal, deverá consultar um médico
antes de usar Fluibron.

Caso os sintomas não melhorem, ou piorem, durante o tratamento
de problemas respiratórios agudos, procure orientação médica.

Não foram realizados estudos sobre efeito na capacidade de
dirigir e utilizar máquinas.

Não há evidências sobre o efeito na capacidade de dirigir e
utilizar máquinas com base em dados da pós-comercialização.

Reações Adversas do Fluibron Solução Oral

Reações comuns

  • Disgeusia (alteração do paladar);
  • Hipoestesia da faringe (diminuição da sensibilidade da
    faringe);
  • Náusea (enjoo);
  • Hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade da boca).

Reações incomuns

  • Vômitos;
  • Diarreia;
  • Dispepsia (indigestão);
  • Dor abdominal;
  • Boca seca.

Reações raras

  • Garganta seca;
  • Erupção cutânea (surgimento de manchas, coceira, placas
    elevadas, descamação na pele);
  • Urticária (placas vermelhas e elevadas na pele e com
    coceira).

Reações com frequência desconhecida

  • Reação/choque anafilático;
  • Hipersensibilidade (alergia);
  • Edema angioneurótico (inchaço dos lábios, língua e
    garganta);
  • Prurido (coceira).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Fluibron Solução Oral

Fertilidade, Gravidez e Amamentação

O cloridrato de ambroxol passa para a placenta e pode chegar ao
bebê em gestação, mas não há evidências de efeitos prejudiciais ao
bebê. O uso de cloridrato de ambroxol não é recomendado
principalmente durante os três primeiros meses de gravidez.

O cloridrato de ambroxol passa para o leite materno. Mesmo que
não seja esperado nenhum efeito desfavorável para a criança
amamentada, Fluibron não é recomendado se você estiver
amamentando.

Não há evidências de efeitos nocivos sobre a fertilidade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Crianças

Fluibron somente deve ser administrado a pacientes
pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica.

Riscos do Fluibron Solução Oral

Não use este medicamento em crianças menores de dois
anos.

Composição do Fluibron Solução Oral

Apresentação

Solução em gotas de 7,5 mg/mL. Frasco de vidro contendo 50
mL.

Uso oral ou inalatório.

Uso adulto e pediátrico.

Composição

Cada 1 mL (20 gotas) da solução oral (gotas)
contém:

Cloridrato de ambroxol

7,5 mg (0,375mg/gota)*

Veículo

1 mL

*Correspondentes a 6,8 mg de ambroxol.

Excipientes:

metilparabeno, propilparabeno, água purificada.

Superdosagem do Fluibron Solução Oral

Até o momento não se conhecem sintomas específicos de
intoxicação por dose excessiva de Fluibron.

Com base em superdose acidental e/ou relatos de erros na
medicação, os sintomas observados são os efeitos adversos
conhecidos de Fluibron nas doses recomendadas e pode ser necessário
tratamento sintomático.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Fluibron Solução
Oral

Não se conhecem interações prejudiciais com outras
medicações.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Ação da Substância Fluibron Solução Oral

Resultados de Eficácia


Em avaliação da prevenção de recorrência de bronquite ao longo
de 12 meses, ambroxol (118 pacientes) manteve a prevenção em 63%,
dos pacientes mais graves, em comparação com 38% dos pacientes que
receberam placebo (123 pacientes). Esta diferença foi
estatisticamente significante (p=0,038). Os eventos adversos
possivelmente relacionados ao tratamento foram relatados por 8,5%
dos pacientes com ambroxol e 9,8% dos pacientes com
placebo.1

Um estudo a longo prazo, duplo-cego e controlado por placebo em
173 pacientes com bronquite crônica tratados com cápsulas de
ambroxol de liberação controlada foi realizado com doses diárias de
75mg de ambroxol (uma vez ao dia) por 2 anos. Houve uma melhora
estatisticamente significante nos parâmetros de função pulmonar
(capacidade vital – p=0,001, FEV1 – p=0,05,e taxa de
fluxo de pico – p=0,001) e alívio evidente nos sintomas
subjetivos (dispneia, tosse e dificuldade na
expectoração).2

Referências

1 Bensi G Efficacy of
twelve-month therapy with oral ambroxol in preventing exacerbations
in patients with chronic bronchitis: double-blind, randomized,
multicenter placebo controlled study (the AMETHIST trial). Chest
112 (3) (Suppl), 22S (1997).
2 Cegla UH. Long-term therapy over two years with
ambroxol (Mucosolvan) retard capsules in patients with chronic
bronchitis. Results of a double-blind study in 180 patients. Prax.
Klin. PneumoI1988;42:715-721.

Características Farmacológicas


Farmacodinâmica

Em estudos pré-clínicos, o Cloridrato de Ambroxol (substância
ativa), demonstrou aumentar a secreção das vias respiratórias, o
que potencializa a produção de surfactante pulmonar e estimula a
atividade ciliar. Estas ações resultam na melhora do fluxo e do
transporte de muco (depuração ou clearance mucociliar). A
melhora da depuração mucociliar foi demonstrada em estudos
farmacológicos clínicos. O aumento da secreção fluida e da
depuração mucociliar facilita a expectoração e alivia a tosse.

Em pacientes que sofrem de doença pulmonar obstrutiva crônica, o
tratamento a longo prazo (6 meses) com Cloridrato de Ambroxol
(substância ativa) resultou em uma redução significativa das
exacerbações que se tornou evidente após 2 meses de tratamento. Os
pacientes do grupo tratado com Cloridrato de Ambroxol (substância
ativa) perderam significativamente menos dias por motivo de doença
e precisaram de menos dias quando necessitaram de tratamento com
antibiótico. O tratamento com Cloridrato de Ambroxol (substância
ativa) também induziu a uma melhora estatisticamente significante
dos sintomas (dificuldade de expectoração, tosse, dispneia, sinais
auscultatórios) em comparação ao placebo.

Observou-se um efeito anestésico local do Cloridrato de Ambroxol
(substância ativa) em modelo de olho do coelho que pode ser
explicado pelas propriedades bloqueadoras do canal de sódio.
Demonstrou-se in vitro que o Cloridrato de Ambroxol
(substância ativa) bloqueia os canais neuronais clonados de sódio;
a ligação foi reversível e dependente da concentração.

A liberação de citocina sanguínea, assim como das células
mononucleares e polimorfonucleares ligadas ao tecido, foi
significativamente reduzida in vitro pelo Cloridrato de
Ambroxol (substância ativa).

Em estudos clínicos em pacientes com dor de garganta foram
reduzidos significantemente a dor e o rubor faríngeos.

Estas propriedades farmacológicas estão em conformidade com a
observação em estudos clínicos anteriores de eficácia do Cloridrato
de Ambroxol (substância ativa) no tratamento de sintomas do trato
respiratório superior, nos quais o Cloridrato de Ambroxol
(substância ativa) conduziu ao rápido alívio da dor e do
desconforto relacionado à dor na região dos ouvidos-nariz-traqueia
após inalação.

Todas estas propriedades farmacológicas combinadas facultam as
formas de ação de Cloridrato de Ambroxol (substância ativa) xarope.
Primeiro, aliviando a irritação e o desconforto da mucosa inflamada
da garganta, graças aos efeitos hidratante e anestésico locais
promovidos pela constituição do xarope. Em seguida, Cloridrato de
Ambroxol (substância ativa) xarope atua sobre os brônquios
exercendo seu principal benefício – facilitando a expectoração do
muco e aliviando a tosse produtiva, protegendo do acúmulo de muco e
contribuindo para a recuperação do paciente.

Após administração de Cloridrato de Ambroxol (substância ativa)
as concentrações de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima,
eritromicina) nas secreções broncopulmonares e no catarro
aumentaram.

O início de ação de Cloridrato de Ambroxol (substância ativa)
solução oral ou inalatória ocorre em até 2 horas após o uso.

Exclusivo Cápsula

Os efeitos de Cloridrato de Ambroxol (substância ativa) cápsula
começam logo nos primeiros dias de tratamento.

Farmacocinética

Absorção

A absorção das formas orais de Cloridrato de Ambroxol
(substância ativa) de liberação imediata é rápida e completa, com
linearidade de doses dentro dos limites terapêuticos. A
concentração plasmática máxima é alcançada em 1 a 2,5 horas após a
administração oral da formulação de liberação imediata e após uma
mediana de 6,5 horas para formulação de liberação controlada.

As cápsulas de liberação controlada apresentaram uma
disponibilidade relativa de 95 (normalizada para a dose) em
comparação com uma dose diária de 60mg (30mg duas vezes ao dia)
administrada como comprimidos de liberação imediata.

Distribuição

A distribuição do Cloridrato de Ambroxol (substância ativa) do
sangue até o tecido é rápida e acentuada, sendo a maior
concentração da substância ativa encontrada nos pulmões. O volume
de distribuição após administração oral foi estimado em 552 litros.
Dentro das faixas terapêuticas, a ligação às proteínas plasmáticas
encontrada foi de aproximadamente 90%.

Metabolismo e eliminação

Em torno de 30% de uma dose oral administrada é eliminada pelo
metabolismo de primeira passagem hepática. O Cloridrato de Ambroxol
(substância ativa) é metabolizado fundamentalmente no fígado, por
glicuronidação e clivagem para ácido dibromantranílico (cerca de
10% da dose), além de alguns metabólitos menos importantes.

Estudos em microssomas hepáticos humanos demonstram que a CYP3A4
é responsável pela metabolização do Cloridrato de Ambroxol
(substância ativa) para ácido dibromantranílico. Dentro de 3 dias
após a administração oral, cerca de 6% da dose é encontrada na
forma livre, enquanto cerca de 26% da dose é recuperada na forma
conjugada na urina.

O Cloridrato de Ambroxol (substância ativa) é eliminado com uma
meia-vida terminal de eliminação de aproximadamente 10 horas. A
depuração total está em torno de 660 mL/min, sendo a depuração
renal responsável por cerca de 8% da depuração total. Estima-se que
a quantidade da dose excretada na urina após 5 dias representa
cerca de 83% da dose total (radioatividade).

Farmacocinética em populações especiais

Em pacientes com disfunção hepática, a eliminação do Cloridrato
de Ambroxol (substância ativa) está diminuída, resultando em níveis
plasmáticos aumentados em cerca de 1, 3 a 2 vezes. Em razão da
elevada faixa terapêutica do Cloridrato de Ambroxol (substância
ativa), ajustes da dose não são necessários.

Outros

A idade e o sexo não afetaram a farmacocinética do Cloridrato de
Ambroxol (substância ativa) em extensão clinicamente relevante e,
portanto não é necessário ajuste do regime posológico. Não se
identificou que a alimentação influencie a biodisponibilidade do
Cloridrato de Ambroxol (substância ativa).

Cuidados de Armazenamento do Fluibron Solução
Oral

Mantenha em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da
luz.

Após aberto, válido por 2 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Fluibron é uma solução límpida, incolor e inodora.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Fluibron Solução Oral

Reg. M.S.: 1.0058.0039

Farm. Resp.:

Dra. C. M. H. Nakazaki
CRF-SP nº 12.448

Registrado por:

Chiesi Farmacêutica Ltda.
Uma empresa do Grupo Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Rua Dr. Giacomo Chiesi nº 151 – Estrada dos Romeiros km
39,2
Santana de Parnaíba – SP
CNPJ nº 61.363.032/0001-46
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Mariol Industrial Ltda.
Av. Mario de Oliveira nº 605
Distrito Industrial II – Barretos – SP

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os
sintomas procure orientação médica.

Fluibron-Solucao-Oral, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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