Surfactante Pulmonar Bula

Surfactante Pulmonar

Contraindicação do Surfactante Pulmonar

O medicamento é contraindicado em caso de hipersensibilidade à
substância ativa ou a qualquer excipiente.

Não são conhecidas contraindicações específicas até o presente
momento.

Como usar o Surfactante Pulmonar

Tratamento de Resgate

A dose inicial recomendada é de 100-200 mg/kg (1,25-2,5 mL/kg),
administrado em dose única, logo que possível após o diagnóstico de
SDR.

Doses adicionais de 100 mg/kg (1,25 mL/kg), com intervalos de 12
horas entre as doses, também podem ser administradas se SDR for
diagnosticada como a causa da persistência ou agravamento do
quadro respiratório dos lactentes (dose máxima total de
300-400 mg/kg).

Profilaxia

Uma dose única de 100-200 mg/kg deve ser administrada logo que
possível após o nascimento (de preferência, dentro de 15
minutos). Doses adicionais de 100 mg/kg podem ser
administradas de 6-12 horas após a primeira dose e então 12 horas
depois em crianças que têm sinais persistentes de SDR e
mantêm-se dependentes de ventilação mecânica (dose total
máxima: 300-400 mg/kg).

Forma de Administração

Alfaporactanto (substância ativa) só deve ser administrado
por profissionais treinados e experientes no cuidado,
reanimação e estabilização de prematuros.

Alfaporactanto (substância ativa) é administrado por via
intratraqueal ou intrabronquial em recém-nascidos cuja frequência
cardíaca e concentração de oxigênio arterial ou saturação de
oxigênio estão sendo constantemente monitorados, o que é
geralmente possível em unidades neonatais.

Alfaporactanto (substância ativa) está disponível em
frascos-ampolas que devem ser mantidos em refrigerador, na
temperatura de 2 a 8ºC. Antes do uso, o frasco-ampola deve
ser aquecido à temperatura ambiente. Este aquecimento pode ser
realizado, por exemplo, colocando o frasco entre as mãos por
alguns minutos. Depois de aquecido, virar o frasco-ampola de
cabeça para baixo algumas vezes, gentilmente, sem agitação, para
obter-se uma suspensão homogênea.

A suspensão deverá ser retirada do frasco-ampola
utilizando-se uma agulha fina e uma seringa estéril, conforme
orientações a seguir

  1. Localize o lacre (FLIP UP) sobre a tampa de plástico
    colorida.
  2. Levante o lacre e puxe para cima.
  3. Retire a tampa de plástico com a parte de alumínio para
    baixo.
  4. Retire todo o anel puxando o invólucro de alumínio.
  5. Retire a tampa de borracha para extrair o conteúdo.

Descartar qualquer quantidade residual (não utilizada) deixada
no frasco. Não guardar qualquer quantidade residual para
administração posterior.

Alfaporactanto (substância ativa) pode ser administrado
das seguintes maneiras

Desconectando a criança do ventilador:

Desconectar momentaneamente a criança do ventilador e
administrar de 1,25 a 2,5 mL/kg (100-200 mg/kg) da suspensão,
em bolus único, diretamente na porção baixa da traqueia
através do tubo endotraqueal.

Após a administração, é necessário que a criança seja ventilada
manualmente durante um curto período (cerca de 1 minuto), com a
mesma mistura de oxigênio usada antes do tratamento a fim de
possibilitar uma distribuição uniforme.

Doses adicionais (1,25 mL/kg) podem ser necessárias, devendo ser
administradas da mesma maneira.

Sem desconectar a criança do ventilador:

Administrar 1,25 a 2,5 mL/kg (100-200 mg/kg) da suspensão, na
forma de bolus único, diretamente na porção baixa da traqueia
passando um cateter através do orifício de sucção do tubo
endotraqueal.

Doses adicionais (1,25 mL/kg) podem ser
necessárias, devendo ser administradas da mesma maneira.

Há uma terceira opção da administração:

Através de um tubo endotraqueal na sala de parto antes que
a ventilação mecânica seja iniciada – neste caso, a
ventilação manual é utilizada e a extubação para CPAP é uma
opção, seja na sala de parto ou após a admissão na unidade
neonatal.

As crianças que não necessitarem de ventilação assistida deverão
ser extubadas após a administração de Alfaporactanto (substância
ativa).

A melhora das trocas gasosas alveolares ocasiona rápido aumento
da concentração arterial de oxigênio, por isso recomenda-se, após a
administração, a monitorização intensiva da gasometria
arterial e o ajuste rápido da concentração de
oxigênio inspirado visto que geralmente ocorre um aumento
imediato da PaOou da saturação de
oxigênio.

É recomendável a monitorização contínua da PaO2
transcutânea ou de saturação de oxigênio a fim de prevenir uma
hiperoxigenação, bem como realizar gasometrias periódicas.

Precauções do Surfactante Pulmonar

Alfaporactanto (substância ativa) deverá ser utilizado somente
em ambiente hospitalar por médicos com preparação e experiência na
área de cuidados e ressuscitação de crianças prematuras e onde
existam condições adequadas para ventilação e monitorização de
crianças com SDR.

Antes de iniciar o tratamento com Alfaporactanto (substância
ativa), as condições clínicas gerais do bebê devem ser
estabilizadas. Correção da acidose, hipotensão, anemia,
hipoglicemia e hipotermia também são recomendadas.

Em caso de refluxo, a administração de Alfaporactanto
(substância ativa) deve ser interrompida e, se necessário, a
pressão de pico inspiratório no ventilador deve ser aumentada até
ocorrer a desobstrução do tubo endotraqueal.

Os bebês cuja ventilação tornar-se bastante insuficiente durante
ou logo após a administração podem estar com o tubo endotraqueal
preenchido com muco,especialmente se foram observadas secreções
pulmonares antes da administração de Alfaporactanto (substância
ativa).

Aspirar o recém-nascido antes de administrar a dose pode
diminuir a probabilidade de obstrução do tubo endotraqueal com
muco. Se houver suspeita de obstrução do tubo endotraqueal e a
aspiração não for suficiente para desobstruir, o tubo endotraqueal
deve ser substituído imediatamente.

No entanto, a aspiração de secreção traqueal não é recomendada,
pelo menos, até seis horas após a administração, com exceção das
condições que ameacem a vida.

Em caso de ocorrência de episódios de bradicardia, hipotensão e
redução da saturação de oxigênio a administração de Alfaporactanto
(substância ativa) deve ser interrompida e medidas adequadas para
normalizar a frequência cardíaca devem ser consideradas e
realizadas. Após a estabilização, a criança ainda pode ser tratada
com acompanhamento adequado dos sinais vitais.

Após a administração de Alfaporactanto (substância ativa) , a
complacência pulmonar (expansão do tórax) e oxigenação podem
melhorar rapidamente, exigindo um rápido ajuste das configurações
de ventilador.

A melhoria da troca gasosa alveolar pode resultar em um rápido
aumento da concentração de oxigênio arterial; portanto, um rápido
ajuste da concentração de oxigênio inspirado deve ser feito para
evitar hiperóxia. A fim de manter os valores de oxigenação
sanguíneos adequados, além de análises periódicas dos gases
sanguíneos, o monitoramento contínuo da PaO2
transcutânea ou saturação de oxigênio também é aconselhável.

A Pressão Nasal Positiva Contínua (nCPAP) pode ser utilizada
para continuar o tratamento, mas somente em unidades equipadas para
realizar esta técnica.

Crianças tratadas com surfactante devem ser cuidadosamente
monitoradas em relação aos sinais de infecção. Nos primeiros sinais
de infecção, a criança deve ser imediatamente tratada com
antibiótico apropriado.

Em caso de resposta insatisfatória ao tratamento com
Alfaporactanto (substância ativa) ou recaída rápida, é aconselhável
considerar a possibilidade de outras complicações relacionadas à
imaturidade, tais como persistência do canal arterial ou outras
doenças pulmonares, como pneumonia, antes da administração da dose
seguinte.

Recém-nascidos que tiveram prolongada ruptura da membrana
(superior a 3 semanas) podem apresentar algum grau de hipoplasia
pulmonar e podem não mostrar uma resposta ótima ao surfactante
exógeno.

Com a administração de surfactante é esperado reduzir a
gravidade da SDR, mas não se pode esperar a eliminação total da
morbidade e mortalidade associadas com nascimento prematuro, pois
os recém-nascidos prematuros podem apresentar outras complicações
associadas com sua imaturidade. Após a administração de
Alfaporactanto (substância ativa) , uma depressão transitória da
atividade elétrica cerebral com duração de 2 a 10 minutos tem
sido reportada. Isso foi observado em apenas um estudo e seu
impacto não é claro.

Profilaxia com surfactante deve ser realizada somente em
salas de parto com instalações adequadas e de acordo com as
seguintes recomendações:

  • A profilaxia (dentro de 15 minutos do nascimento) deve ser dada
    a quase todos os bebês com menos de 27 semanas de gestação;
  • A profilaxia deve ser considerada para bebês nascidos com mais
    de 26 semanas e menos de 30 semanas de gestação se for necessária
    intubação na sala de parto ou se a mãe não recebeu corticosteroide
    pré-natal;
  • Quando um corticosteroide pré-natal houver sido administrado, o
    surfactante somente será utilizado se houver desenvolvimento de
    SDR;
  • Considerando outros fatores de risco, a profilaxia deve também
    ser considerada em prematuros quando qualquer um dos seguintes
    fatores estiver presente: asfixia perinatal, diabetes materna,
    gravidez múltipla, os antecedentes familiares de sexo masculino
    tiveram SDR e cesariana.

Em todos os recém-nascidos prematuros, recomenda-se que o
surfactante seja administrado utilizando resgate precoce ou
abordagens seletivas.

Não há informações disponíveis sobre os efeitos do uso de doses
iniciais diferentes de 100 ou 200 mg/kg; dose com uma frequência
maior do que a cada 12 horas; ou a administração de Alfaporactanto
(substância ativa) após 15 horas do diagnóstico de SDR.

A administração do Alfaporactanto (substância ativa) em
prematuros com hipotensão severa não foi estudada.

Reações Adversas do Surfactante Pulmonar

Apneia e septicemia podem ocorrer como consequência da
imaturidade das crianças.

A ocorrência de hemorragia intracraniana após a instilação de
Alfaporactanto (substância ativa) tem sido relacionada à
redução da pressão arterial média e picos iniciais de oxigenação
arterial (PaO2). Evitam-se altos picos de
PaO2 pelo ajuste do ventilador imediatamente após
a instilação.

Em estudos clínicos realizados até o momento, uma leve tendência
de aumento da incidência de persistência do canal arterial tem
sido relatada em crianças tratadas com Alfaporactanto
(substância ativa) (como acontece com outros surfactantes).

A formação de anticorpos contra as proteínas presentes na
formulação de Alfaporactanto (substância ativa) tem sido
observada, mas até agora sem qualquer evidência de relevância
clínica.

Os prematuros têm relativamente elevada incidência de hemorragia
e isquemia cerebrais, reportadas como leucomalácia periventricular
e anomalias hemodinâmicas, tais como persistência do canal
arterial e persistência da circulação fetal, apesar
dos cuidados intensivos prestados.Essas crianças também estão
em risco elevado de desenvolver infecções como pneumonia e
bacteremia (ou septicemia).

Convulsões podem ocorrer também no período perinatal.Os bebês
prematuros também podem comumente desenvolver distúrbios
hematológicos e eletrolíticos, que podem ser agravados por
doença severa e ventilação mecânica.

Para completar o quadro de complicações da prematuridade, podem
ocorrer as seguintes desordens diretamente relacionadas à gravidade
da doença e uso de ventilação mecânica necessária para a
reoxigenação: pneumotórax, enfisema pulmonar intersticial e
hemorragia pulmonar. Finalmente, o uso prolongado de altas
concentrações de oxigênio e ventilação mecânica está associado com
o desenvolvimento da displasia broncopulmonar e retinopatia da
prematuridade.

As seguintes frequências de reações adversas foram
observadas durante ensaios clínicos e/ou uso
pós-comercialização:

Reação incomum (≥ 1/1.000 e lt; 1/100):

Septicemia; hemorragia intracraniana; pneumotórax.

Reação rara (≥ 1/10.000 e lt; 1/1.000):

Bradicardia; hipotensão; displasia broncopulmonar; diminuição da
saturação de oxigênio, hemorragia pulmonar.

Reação cuja frequência é desconhecida:

Hiperóxia; cianose neonatal; apneia; anormalidade no
eletroencefalograma; complicações na intubação intratraqueal.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

Surfactante-Pulmonar, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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