Ferrotrat 500 Bula

Ferrotrat 500

Como este medicamento funciona?


Ferrotrat 500 age como antianêmico para o tratamento de
anemias nutricionais causadas pela deficiência de ferro e ácido
fólico.

Contraindicação do Ferrotrat 500

Ferrotrat 500 não deve ser usado por pacientes alérgicos aos
componentes da fórmula ou portadores de doenças hepáticas agudas,
ou com anemias não causadas por deficiência de ferro.

Todas as anemias não ferropênicas, particularmente aquelas
caracterizadas por acúmulo de ferro ou incapacidade de sua
utilização, tais como hemocromatose, anemia falciforme, anemia
hemolítica, anemia provocada pelo chumbo, talassemia, anemias por
tumores ou infecções (sem deficiência de ferro), anemias associadas
à leucemia aguda ou crônica; hepatopatia aguda e processos que
impedem a absorção de ferro por via oral, como diarréias crônicas,
retocolite ulcerativa.

Como usar o Ferrotrat 500

Ferrotrat 500 deve ser ingerido um pouco antes ou durante
as refeições. Não ingerir com leite ou bebidas alcoólicas.

Posologia


1 comprimido ao dia ou segundo critério médico,
preferencialmente entre as refeições, com um copo de água ou
suco de frutas.

Não ingerir com leite ou bebidas alcoólicas.

Cuidados de administração

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários,
as doses e a duração do tratamento.

Interrupção do tratamento

Não interromper o tratamento sem o conhecimento
do seu médico.

A interrupção repentina do tratamento com este medicamento não
causa efeitos desagradáveis, apenas cessará o efeito
terapêutico.

Precauções do Ferrotrat 500

As causas e natureza de uma anemia devem ser sempre
investigadas.

A administração do produto em pacientes submetidos a transfusões
repetidas de sangue deve ser realizada sob rigoroso controle médico
e observação do quadro sanguíneo, visto que a concomitância da
aplicação de sangue com alto nível de ferro eritrocitário e sais de
ferro por via oral pode resultar em sobrecarga de ferro.

Deve ser administrado com cautela na presença de alcoolismo,
hepatite ou doenças gastrintestinais.

Como outros compostos de ferro, Ferrotrat 500 provoca coloração
escura nas fezes, fato este sem qualquer importância clínica.

Gravidez e lactação

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência
do tratamento ou após o seu término.

Informar ao médico se está amamentando.

Pacientes idosos

Alguns pacientes idosos podem requerer ingestão diária de ferro
biodisponível maior que a usual para corrigir uma deficiência de
ferro, pois nestes pacientes a habilidade para absorver o ferro
pode estar diminuída por apresentarem secreção gástrica
reduzida e acloridria.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode
ser perigoso para a saúde. 

Reações Adversas do Ferrotrat 500

Pacientes mais sensíveis quando submetidos a terapias com sais
de ferro podem, ocasionalmente apresentar distúrbios
gastrintestinais, tais como náuseas, vômitos, diarréia, dor
epigástrica, cólicas intestinais e constipação. 

Nesses pacientes a redução da dose ou a administração
imediatamente após as refeições minimiza esses possíveis
efeitos.

Como outros compostos de ferro, Ferrotrat 500 provoca coloração
escura nas fezes, fato este sem qualquer importância clínica.

Reações alérgicas tem sido raramente reportadas após o uso oral
ou parenteral do ácido fólico.

Informe seu médico o aparecimento de reações
desagradáveis como:

Sensações de plenitude no estômago ou no intestino, dores
abdominais, náusea, prisão de ventre ou diarréia. Caso surjam
reações de hipersensibilidade (sensação de vermelhidão,
aceleração dos batimentos cardíacos, erupção da pele), a medicação
deve ser suspensa e o médico deve ser informado imediatamente.

Pacientes mais sensíveis quando submetidos a terapias com sais
de ferro podem, ocasionalmente apresentar distúrbios
gastrintestinais, tais como náuseas, vômitos, diarréia, dor
epigástrica, cólicas intestinais e constipação. 

Nesses pacientes a redução da dose ou a administração
imediatamente após as refeições minimiza esses possíveis
efeitos.

Como outros compostos de ferro, Ferrotrat 500 provoca coloração
escura nas fezes, fato este sem qualquer importância clínica.

Reações alérgicas tem sido raramente reportadas após o uso oral
ou parenteral do ácido fólico.

Alterçações de exames laboratoriais

Com o uso de preparações contendo ferro:

Determinações séricas de bilirrubina

Podem ser produzidos valores falsamente elevados.

Determinações séricas de cálcio

Podem ser produzidos valores falsamente diminuídos.

Teste de ortotoluidina

A presença de ferro pode fornecer falsos
resultados positivos.

Teste de glicose oxidase

A presença de sulfato ferroso pode fornecer resultado falso
negativo.

Além disso, o ferro provoca coloração negra nas fezes, podendo
obscurecer o teste de sangue oculto nas fezes.

Composição do Ferrotrat 500

Apresentação

Comprimido revestido.

Embalagem com 20 unidades.

Uso adulto.

Composição

Cada comprimido revestido contém:

Ferro (como sulfato
ferroso dessecado)
105mg
Ácido fólico 1mg
Cianocobalamina
(vitamina B12)
25mcg
Excipientes* 1 comprimido

*Amido, corante laca vermelho eritrosina, croscarmelose sódica,
dibutilftalato, dióxido de titânio, estearato de magnésio,
fosfato de cálcio dibásico diidratado, manitol,
macrogol, polímero de ésteres do ácido metacrílico e
metacrilato de dimetilaminoetila, povidona, talco.

Superdosagem do Ferrotrat 500

A dose letal de ferro elementar ingerida está estimada em 180 a
300mg/kg de peso corpóreo. Entretanto, doses de ferro
elementar tão baixas quanto 30mg/kg podem ser tóxicas em
alguns indivíduos, bem como doses de 60mg/kg resultaram em
morte.

Sinais e sintomas

Os sinais e sintomas da intoxicação grave podem surgir em 30
minutos ou demorar várias horas depois da ingestão. Consistem
principalmente em dor abdominal, diarreia ou vômito de
conteúdo gástrico acastanhado ou sanguinolento. Preocupam muito
a presença de palidez ou cianose, astenia, sonolência,
hiperventilação decorrente da acidose e o colapso
cardio-vascular.

Caso não sobrevenha morte em 6 horas, pode haver um período
provisório de recuperação aparente, que é seguido de óbito em 12 a
24 horas. A lesão corrosiva do estômago pode determinar
estenose pilórica ou deformidade gástrica.

Pode-se fazer um teste de coloração do ferro no conteúdo
gástrico e a dosagem emergencial da concentração deste elemento no
plasma, quando se investiga a criança suspeita de ter ingerido
ferro.

Tratamento

Deve-se induzir o vômito quando há ferro no estômago e solicitar
uma radiografia para avaliar o número de comprimidos que
restam no intestino delgado.

O ferro no trato digestivo proximal pode ser precipitado pela
lavagem com bicarbonato de sódio ou com uma solução fosfatada,
embora o benefício clínico disto seja questionável.

Deve-se administrar deferoxamina quando a concentração
plasmática do ferro for superior à capacidade total de ligação
deste elemento (63 μM; 3,5mg por litro).

O choque, a desidratação e as alterações ácido-básicas devem ser
tratados da maneira habitual. A rapidez do diagnóstico e do
tratamento é muito importante.

Interação Medicamentosa do Ferrotrat 500

Desaconselha-se o uso de bebidas alcoólicas durante o
tratamento, visto que pode aumentar o risco de reações
indesejáveis.

Foram selecionadas as seguintes interações
medicamentosas com base na importância clínica das
mesmas

A combinação de qualquer uma das medicações abaixo
citadas pode interagir com Ferrotrat 500

Ácido acetoidroxâmico

O ferro quando administrado oralmente é quelado pelo ácido
acetoidroxâmico; isto pode resultar em redução da absorção
intestinal tanto do ferro, quanto do ácido acetoidroxâmico.

Antiácidos, suplementos de cálcio (carbonatos, fosfatos,
oxalatos), café, ovos, leite ou produtos lácteos, chá (contendo
ácido tânico) ou cereais (contendo ácido fítico) e dietas com
fibras

O emprego concomitante com sais de ferro pode reduzir a absorção
de ferro, devido a formação de complexos menos solúveis ou
insolúveis; ingerir o medicamento 1 hora antes ou 2 horas após a
ingestão de alguns dos produtos acima citados.

Cimetidina

A redução do ácido gástrico causado pela cimetidina pode
diminuir a absorção de ferro não-heme; por isso, não se recomenda o
uso combinado.

Ciprofloxacino

O ferro pode reduzir a absorção ao provocar quelação do
ciprofloxacino resultando em baixas concentrações séricas e
urinárias do antibiótico. O uso concomitante não é recomendado.

Dimercaprol

A administração concomitante de ferro medicinal com dimercaprol
resulta na formação de um complexo tóxico; se a deficiência de
ferro estiver presente, o tratamento deve ser iniciado pelo menos
24 horas após a descontinuação da terapia com dimercaprol.

Etidronato

A administração concomitante de ferro pode impedir a absorção do
etidronato oral; evitar o uso de preparações contendo ferro por
pelo menos 2 horas da administração do etidronato.

Pancreatina ou pancrelipase

O uso concomitante com preparações contendo ferro pode diminuir
a absorção de ferro.

Penicilamina ou trientina

O uso concomitante com preparações contendo ferro pode diminuir
os efeitos terapêuticos da penicilamina ou trientina. Recomenda-se
um intervalo de 2 horas entre a adminstração de penicilamina ou
trientina e ferro.

Tetraciclinas orais

O uso concomitante com sais de ferro reduz a absorção e o efeito
terapêutico das tetraciclinas orais; por isso, recomenda-se ingerir
sais de ferro duas horas após a administração de tetraciclinas.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que
esteja usando, antes do início, ou durante o
tratamento.

Ação da Substância Ferrotrat 500

Características Farmacológicas

O ferro, um mineral essencial, é um componente da hemoglobina,
da mioglobina e de um grande número de enzimas. O conteúdo total de
ferro corpóreo é de aproximadamente 50 mg/kg no homem e 35 mg/kg na
mulher. O ferro é inicialmente armazenado no corpo como
hemossiderina ou ferritina, encontradas nas células
reticuloendoteliais do fígado, baço e medula óssea. Aproximadamente
2/3 do ferro corpóreo total encontra-se na hemoglobina, o maior
fator de transporte de oxigênio. A concentração plasmática do ferro
e a capacidade de ferro total ligado do plasma variam muito em
diferentes condições psicológicas e estados de doença.

Em certos tipos de anemias ferroprivas, principalmente comuns
durante a gravidez, lactação, puerpério e senilidade, ocorre
concomitantemente redução dos níveis de folatos plasmáticos. O
ácido fólico atua como coenzima no metabolismo intracelular, na
síntese de alguns aminoácidos e na maturação dos tecidos,
principalmente dos glóbulos vermelhos. Sua deficiência leva a um
quadro de anemia megaloblástica e, no período da gestação, pode
ocasionar complicações como aborto e parto prematuro, sendo
importante a suplementação com ácido fólico durante esse
período.

A cianocobalamina (vitamina B12) em conjunto com o ácido fólico
propicia o desenvolvimento normal dos glóbulos vermelhos. A função
de ambos reflete-se da maneira mais clara possível nas
anormalidades hematológicas que caracterizam os estados clínicos e
experimentais de carência destes fatores.

Farmacocinética

Absorção:

A absorção aumenta quando os estoques de ferro são depletados ou
a produção de células vermelhas do sangue está aumentada. Ao
contrário, altas concentrações de ferro diminuem a sua absorção. A
média de ingesta de ferro pela dieta é de 18 a 20 mg/dia.
Aproximadamente 10% deste ferro é absorvido em indivíduos sadios e
aproximadamente 20% a 30% em pessoas com deficiência de ferro.

O ácido fólico e o ferro são absorvidos no intestino delgado
proximal, particularmente no duodeno. O ácido fólico é absorvido
rapidamente e em grau máximo neste local e o ferro é absorvido em
gradiente descendente a partir do duodeno distal. Após a absorção,
o ácido fólico é rapidamente convertido em metabólitos ativos.

Aproximadamente 2/3 do ácido fólico é ligado a proteínas
plasmáticas.

A metade do ácido fólico armazenado no corpo é encontrado no
fígado.

O ácido fólico está também concentrado no fluido espinhal.

O ferro oral é absorvido de forma mais eficiente quando
administrado entre as refeições; entretanto, as preparações
convencionais de ferro freqüentemente causam
irritação gástrica quando administradas em jejum. Embora a
alimentação possa diminuir a absorção de ferro em torno de 40% a
66%, a intolerância gástrica pode freqüentemente exigir a
administração da medicação junto com alimentos.

Distribuição:

O ferro ferroso atravessa as células da mucosa gastrintestinal
diretamente para o sangue e liga-se diretamente à transferrina
(glicoproteína beta1-globulina) que transporta o ferro até a medula
óssea, onde ele é incorporado à hemoglobina. Pequenos excessos de
ferro das células epiteliais das vilosidades são oxidados para o
estado férrico.

O ferro férrico combina-se com a proteína apoferritina,
resultando ferritina que é armazenada nas células mucosas. As
células mucosas são esfoliadas ao final de seus ciclos de vida e
excretadas nas fezes.

Eliminação:

O metabolismo do ferro ocorre em um sistema virtualmente
fechado. A maioria do ferro liberado pela distribuição da
hemoglobina é conservado e reutilizado pelo corpo. A excreção
regular de ferro pela urina, suor e descamação das células da
mucosa intestinal soma aproximadamente 0,3 a 1 mg em homens sadios
e 1 a 2 mg em mulheres no período menstrual. A meia-vida do sulfato
ferroso é de aproximadamente 6 horas.

Cuidados de Armazenamento do Ferrotrat 500

Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 –
30o C). Proteger da luz e umidade.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de
fabricação, impressa na embalagem externa do produto. Não utilize o
medicamento se o prazo de validade estiver vencido.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Não utilize o medicamento se o prazo de validade estiver
vencido.

Dizeres Legais do Ferrotrat 500

Reg. MS – 1.0181.0224.

Farm. Resp.:

Dra. Miriam Onoda Fujisawa.
CRF-SP nº 10.640.

Medley S.A. Indústria Farmacêutica

Rua Macedo Costa, 55 – Campinas – SP.
CNPJ 50.929.710/0001-79.
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.

Ferrotrat-500, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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