Fenocris Bula

Fenocris

Este medicamento é destinado à prevenção do aparecimento de
convulsões em indivíduos com epilepsia (doença do
sistema nervoso central que causa convulsões ou ausências do
paciente), ou crises convulsivas de outras origens.

Solução injetável

Fenocris é um medicamento que age no sistema nervoso central,
utilizado para prevenir o aparecimento de convulsões em indivíduos
com epilepsia ou crises convulsivas de outras origens.

Como o Fenocris funciona?

Solução oral

O fenobarbital, princípio ativo do Fenocris pediátrico é um
barbitúrico com propriedades anticonvulsivantes e sedativas, devido
à capacidade de elevar o limiar de convulsão (quantidade de
estímulos necessários para provocar convulsões), pois age no
sistema nervoso central (SNC).

Comprimidos

O fenobarbital, princípio ativo do Fenocris pediátrico é um
barbitúrico com propriedades anticonvulsivantes e sedativas, devido
à capacidade de elevar o limiar de convulsão (quantidade de
estímulos necessários para provocar convulsões), pois age no
sistema nervoso central (SNC).

Tempo médio de início de ação

1 hora após administração por via oral.

Solução injetável

O fenobarbital é um barbitúrico de longa ação, e
anticonvulsivante eficaz. Seu efeito principal é na epilepsia
tônico-clônica generalizada e nos ataques de lobo temporal e
focais, bem como nas convulsões febris em crianças, embora seja
mais usado quando a fenitoína não controlou efetivamente os
ataques. O fenobarbital é sempre o fármaco de escolha devido ao seu
largo espectro de ação e segurança.

Contraindicação do Fenocris

Solução oral / Comprimidos

Fenocris pediátrico não deve ser utilizado nos seguintes
casos

Porfiria (doença metabólica que se manifesta através de
problemas na pele e/ou com complicações neurológicas),
insuficiência respiratória severa, insuficiência hepática (do
fígado) ou renal (dos rins) graves e em pacientes com antecedentes
de hipersensibilidade (alergia) aos barbitúricos.

O Fenocris pediátrico também é contraindicado em pacientes que
fazem uso de saquinavir, daclatasvir, dasabuvir,paritaprevir,
ombistavir, ledispavir, sofosbuvir.

Fenocris pediátrico é contraindicado também com uso de álcool,
estrógenos e progestogênio (hormônios sexuais femininos) utilizados
como contraceptivos e durante a lactação.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes
com insuficiência respiratória severa, insuficiência hepática ou
renal graves, pacientes com porfiria e por mulheres durante a
lactação.

Solução injetável

O Fenocris é contraindicado

Em recém-nascidos e durante a lactação.

Se você tem hipersensibilidade aos barbitúricos ou aos
componentes da fórmula, em portadores de porfiria, insuficiência
hepática, insuficiência renal e insuficiência respiratória grave
com dispneia ou obstrução evidentes. Doses altas são
contraindicadas em pacientes nefróticos.

Barbitúricos não devem ser administrados a pacientes com vício
anterior conhecido ao grupo sedativo-hipnótico, uma vez que as
doses comuns podem ser ineficazes e contribuir para vício
adicional.

Se você estiver grávida ou amamentando, não use este
medicamento sem conversar com seu médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em
caso de suspeita de gravidez.

Como usar o Fenocris

Solução oral

Cada gota equivale a 1mg de fenobarbital quando gotejado a
90º.

O produto contém 40 gotas por mL.

  1. Romper o lacre

  1. Virar o frasco para iniciar o gotejamento.

Mantê-lo inclinado a 90º.

Diluir as gotas em água.

Comprimidos

Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.

Solução injetável

Via parental.

Esta via só deve ser utilizada se a administração oral for
impossível ou impraticável. Uma vez que as soluções parenterais são
extremamente alcalinas, deve-se ter extremo cuidado, de modo a
evitar uma injeção extra vascular ou intra-arterial.

Posologia

Solução oral

Adultos

2 a 3 mg/kg/dia em dose única ou fracionada.

Crianças

3 a 4 mg/kg/dia em dose única ou fracionada.

A eficácia do tratamento e a avaliação do ajuste posológico
devem ser realizadas somente após 15 dias de tratamento. Se
clinicamente necessário, os níveis de barbitúricos devem ser
monitorizados em amostras sanguíneas coletadas preferencialmente
pela manhã (geralmente 85 μmol/L em crianças, ou seja, 20
mg/L).

Não há estudos dos efeitos de Fenocris pediátrico administrado
por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir
a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por
via oral, conforme recomendado pelo médico.

Populações especiais

Deve-se reduzir a posologia em indivíduos idosos, alcoólatras e
em pacientes com comprometimento da função renal e hepática. Neste
último caso, recomenda-se monitorização clínico-laboratorial, pois
existe risco de encefalopatia hepática (disfunção do sistema
nervoso central em associação com falência hepática). No caso de
insuficiência hepática ou renal graves, o uso de fenobarbital está
contraindicado.

Pacientes idosos

Os pacientes idosos, pela função hepática e renal reduzida,
podem se mostrar mais suscetíveis a apresentar reações adversas,
particularmente alterações da coordenação e do equilíbrio. Por
isso, recomenda-se cautela e redução das doses de Fenocris
pediátrico em idosos.

A interrupção abrupta do tratamento pode levar a crises
convulsivas e estado epiléptico, particularmente em pacientes
alcoólatras. A interrupção do tratamento deve ser feita
gradualmente, sob orientação médica.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Comprimidos

Adultos

2 a 3 mg/kg/dia em dose única ou fracionada.

A eficácia do tratamento e a avaliação do ajuste posológico
devem ser realizadas somente após 15 dias de tratamento. Se
clinicamente necessário, os níveis de barbitúricos devem ser
monitorizados em amostras sanguíneas coletadas preferencialmente
pela manhã (geralmente entre 65 e 130 μmol/L em adultos, ou seja,
15 a 30 mg/L).

Não há estudos dos efeitos de Fenocrisadministrado por vias não
recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia
deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral,
conforme recomendado pelo médico.

Populações especiais

Deve-se reduzir a posologia em indivíduos idosos, alcoólatras e
em pacientes com comprometimento da função renal e hepática. Neste
último caso, recomenda-se monitorização clínico-laboratorial, pois
existe risco de encefalopatia hepática (disfunção do sistema
nervoso central em associação com falência hepática).

Pacientes idosos

Os pacientes idosos, pela função hepática e renal reduzida,
podem se mostrar mais suscetíveis a apresentar reações adversas,
particularmente alterações da coordenação e do equilíbrio. Por
isso, recomenda-se cautela e redução das doses de Fenocris em
idosos.

A interrupção abrupta do tratamento pode levar a crises
convulsivas e estado epiléptico, particularmente em pacientes
alcoólatras. A interrupção do tratamento deve ser feita
gradualmente, sob orientação médica.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Solução injetável

Administração Intramuscular

A injeção intramuscular deve ser aplicada em local de massa
muscular larga, de modo a evitar uma possível irritação tissular,
devendo-se injetar menos que 5 mL de cada lado.

Administração Intravenosa

Utilizar a via intravenosa apenas em casos essenciais ou quando
outras vias não estejam disponíveis em virtude de inconsciência ou
resistência por parte do próprio paciente.

A administração deve ser lenta (lt; 60 mg/min), usando doses
fracionadas. Entretanto, no tratamento do estado epiléptico, usa-se
uma dose plena, inicialmente.

Recomenda-se aguardar após cada dose, para se determinar seu
efeito; pode levar 15 minutos ou mais antes de atingir níveis
máximos no cérebro.

A administração muito rápida pode causar vasodilatação, queda da
pressão arterial, depressão respiratória, apneia e/ou
laringoespasmo. Aconselha-se durante a administração intravenosa,
monitorar a pressão arterial, a respiração e a função cardíaca,
devendo também estar facilmente disponíveis equipamentos para
ressuscitação e ventilação artificial.

Paciente convulsivo submetido a cirurgia

Após avaliação criteriosa da indicação,
considerar:

Adultos Medicação
pré-anestésica

100 – 200 mg, IM 60 – 90 minutos antes
da cirurgia

Crianças

16 – 100 mg, IM 60-90 minutos antes da
cirurgia

Estados convulsivos

Adultos Episódios
convulsivos agudos

(Incluindo aqueles associados com
epilepsia, cólera, eclâmpsia, meningite, tétano e reações tóxicas a
anestésicos locais) 30 – 120 mg, IM ou IV, repetidas conformea
necessidade, até o máximo de 400 mg/24 h; no estado epiléptico, 200
– 320 mg IV, repetidas acada 6 horas, se necessário.

Crianças

(Incluindo aqueles associados com
epilepsia, cólera, eclâmpsia, meningite, tétano e reações tóxicas a
anestésicos locais) 3 – 5 mg/kg/dia, IM ou IV para estados
epilépticos, 15 – 20 mg/kg IV, administrados em um período de 10 –
15 minutos.

 

 

Estas doses são apenas referências, devendo ser ajustadas a
cadacaso particular, de acordo com as respostas do paciente ao
medicamento e a critério médico.

A retirada da medicação não deve ser feita bruscamente; as doses
devem ser diminuídas progressivamente até a supressão completa.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Fenocris?

Solução oral / Comprimidos

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que
possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose
seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo
determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas
doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Solução injetável

Tome a dose esquecida o mais breve possível. Se estiver próximo
do horário da próxima dose, pule a dose esquecida e tome o
medicamento regularmente.

Não tome doses extras para mascarar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Fenocris

Solução oral / Comprimidos

O tratamento com fenobarbital deve ser interrompido se forem
observados sinais de hipersensibilidade, reações cutâneas (na pele)
ou disfunção hepática (do fígado).

Deve-se reduzir a dosagem em pacientes com insuficiência renal,
insuficiência hepática [é necessário o monitoramento dos parâmetros
laboratoriais, uma vez que existe o risco de encefalopatia hepática
(disfunção do sistema nervoso central em associação com falência
hepática)], em pacientes idosos e em alcoólatras.

O consumo de bebidas alcoólicas é fortemente desencorajado
durante o tratamento com fenobarbital (devido à potencialização
recíproca dos seus efeitos sobre o SNC). Deve-se evitar a ingestão
de qualquer quantidade de álcool.

Consulte o seu médico quanto à utilização de medicamentos que
contenham álcool como excipiente.

Solução injetável

Podem ocorrer reações indesejáveis na presença de febre,
hipertireoidismo, diabetes mellitus e anemia grave. Em casos de
grande debilidade, função hepática gravemente prejudicada, doença
pulmonar ou cardíaca, estado asmático, choque ou uremia, o
fenobarbital deve ser usado com extrema cautela. A injeção
intramuscular deve ser aplicada em local de massa muscular larga
com um volume total de 5 mL, a fim de evitar possíveis irritações
tissulares.

Os barbitúricos devem ser administrados com precaução
especialmente para pacientes com depressão mental, tendências
suicidas ou história de abuso de drogas.

Há um risco associado de dependência psicológica e/ou física com
o uso de barbitúricos. Não aumente a dose do medicamento sem avisar
seu médico.

Os barbitúricos podem prejudicar as habilidades mentais e/ou
físicas necessárias para o desempenho de tarefas potencialmente
perigosas (por exemplo, condução, operação de máquinas, etc.).

O álcool não deve ser consumido ao tomar barbitúricos. O uso
concomitante dos barbitúricos com outros depressores do SNC (por
exemplo, álcool, narcóticos, tranquilizantes e anti-histamínicos)
pode resultar em efeitos adicionais do depressor do SNC.

Se você estiver grávida ou planeja uma gravidez, avise o
seu médico. Ele irá informá-la sobre o risco potencial para o
feto.

Trabalho de Parto e Parto

A administração de barbitúricos sedativos-hipnóticos para a mãe
durante o parto pode resultar em depressão respiratória no
recém-nascido. Os bebês prematuros são particularmente suscetíveis
aos efeitos depressivos dos barbitúricos. Se os barbitúricos forem
utilizados durante o trabalho de parto e parto, equipamento de
ressuscitação deve estar disponível.

Observou-se efeito aditivo quando os barbitúricos são
administrados com outros depressores do sistema nervoso central
durante o trabalho de parto e parto.

Formação de Hábito

Os barbitúricos podem induzir à formação de hábito e, com uso
continuado, podem desenvolver tolerância e dependência física e/ou
psíquica.

A retirada da medicação não deve ser feita bruscamente. Diminuir
as doses até suspensão completa.

Este medicamento só deve ser utilizado por quem recebeu
a prescrição. Não compartilhe este medicamento com outras pessoas,
especialmente pessoas com histórico de dependência ou abuso de
drogas.

Reações Dermatológicas

Dermatite esfoliativa e síndrome de Stevens-Johnson,
possivelmente fatal, são reações de hipersensibilidade raras ao
fenobarbital. Atentar-se aos sinais que podem preceder o início das
lesões cutâneas induzidas por barbitúricos, descontinuar o
medicamento sempre que ocorrem reações dermatológicas e comunicar
ao médico.

Cuidados na administração

Uma administração intravenosa muito rápida pode causar depressão
respiratória severa, apneia, laringoespasmo, hipertensão ou
vasodilatação com queda na pressão arterial.

As soluções parenterais de barbitúricos são altamente alcalinas.
Portanto, deve-se ter extremo cuidado para evitar extravasamento
perivascular ou injeção intra-arterial. A injeção extravascular
pode causar danos nos tecidos locais com necrose subsequente; as
consequências da injeção intra-arterial podem variar de dor
transitória para gangrena do membro. É recomendado interromper a
injeção em caso de dor local.

Dor aguda ou crônica

Deve-se ter cuidado quando os barbitúricos são administrados a
pacientes com dor aguda ou crônica, porque a excitação paradoxal
pode ser induzida ou sintomas importantes podem ser mascarados.

Insuficiência hepática

Em pacientes com dano hepático, os barbitúricos devem ser
administrados com precaução e inicialmente em doses reduzidas. Os
barbitúricos não devem ser administrados a pacientes que apresentem
sinais premonitórios de coma hepático.

Carcinogenicidade

Estudos em animais tem mostrado que o fenobarbital é
carcinogênico quando administrado por toda a vida do animal. Nestes
animais foram observados tumores benignos e malignos no tecido
hepático. Até o momento, os estudos em seres humanos não apresentam
dados suficientes em relação à carcinogenicidade do
fenobarbital.

Testes Laboratoriais

A terapia prolongada com barbitúricos deve ser acompanhada de
avaliação laboratorial periódica, incluindo função hematopoiética,
renal e hepática.

Advertências

Solução oral / Comprimidos

Fenocris pediátrico não é indicado para o tratamento de
convulsões de ausência ou convulsões mioclônicas, as quais, algumas
vezes, podem ser exacerbadas.

Embora rara, a introdução de um tratamento anticonvulsivante
pode ser seguida de um aumento na incidência de convulsões, ou pelo
início de um novo tipo de convulsão em alguns pacientes. Este
aumento não está relacionado às flutuações observadas em algumas
formas de epilepsia. No caso do fenobarbital, as causas para isto
podem ser: escolha inapropriada da medicação para o tipo de
convulsão/epilepsia a ser tratada, alteração na medicação
anticonvulsivante concomitante ou a interação farmacocinética com
esta medicação concomitante, toxicidade ou superdose. Não existe
nenhuma outra explicação para isto além da reação paradoxal
(agitação, movimentos involuntários, tremores).

O tratamento prolongado com fenobarbital (100 mg por dia por 3
meses) pode levar à dependência. No caso de interrupção do
tratamento, a dose deve ser reduzida gradualmente, sob orientação
médica. Como com outros fármacos anticonvulsivantes, a interrupção
abrupta do tratamento pode levar a crises convulsivas e estado
epiléptico, particularmente em pacientes alcoólatras.

Foram relatados comportamentos e intenções suicidas em pacientes
tratados com agentes antiepiléticos em várias indicações. Portanto,
os pacientes devem ser monitorados quanto aos sinais de
comportamentos ou intenções suicidas e um tratamento adequado deve
ser considerado. Os pacientes (e seus responsáveis) devem ser
advertidos a procurar orientação médica imediatamente caso surjam
sinais de comportamentos ou intenções suicidas.

Reações adversas cutâneas severas

Foram reportadas reações cutâneas que implicam em risco de vida
[Síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica
caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo) e
necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, onde uma grande extensão
de pele começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas
semelhantes a uma grande queimadura)] com o uso de Fenocris
pediátrico.

Os pacientes devem ser informados sobre os sinais e sintomas e
monitorados de perto quanto às reações cutâneas. O tratamento com
Fenocris pediátrico deve ser descontinuado caso sintomas e sinais
de Síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica (por
exemplo: rash cutâneo progressivo muitas vezes com bolhas ou lesões
na mucosa) estiverem presentes.

Interações medicamentosas

Solução oral / Comprimidos

Interações farmacodinâmicas

  • Álcool;
  • Antidepressivo imipramina;
  • Metadona;
  • Outros depressores do sistema nervoso central: derivados da
    morfina (analgésicos, antitussígenos e terapias de reposição),
    benzodiazepínicos, outros ansiolíticos não benzodiazepínicos
    (carbamatos, captodiama, etifoxina), hipnóticos, antidepressivos
    sedativos, neurolépticos, antagonistas do receptor histamínico H1
    sedativos, anti-hipertensivos centrais, baclofeno, talomida: pode
    ocorrer exarcebação dos efeitos depressores do SNC, com sérias
    consequências, especialmente sobre a capacidade de dirigir e operar
    máquinas;
  • Metotrexato;
  • Derivados da morfina (analgésicos, antitussígenos e terapias de
    reposição), benzodiazepínicos.

Efeitos do Fenocris sobre outros
medicamentos

O fenobarbital é um indutor bem caracterizado de enzimas
metabolizadoras de fármacos, portanto, pode acelerar o metabolismo
e/ou a eliminação de muitas classes de medicamentos, diminuindo
assim suas exposições sistêmicas (no sangue), o que pode levar à
diminuição da eficácia do medicamento concomitante.

Associações contraindicadas

  • Saquinavir, daclatasvir, dasabuvir, paritaprevir, ombistavir,
    ledipasvir, sofosbuvir.

Associações que necessitam de precauções, monitoramento
clínico e/ou ajuste do medicamento durante e após a descontinuação
com fenobarbital

  • Ifosfamida;
  • Anticoagulantes orais;
  • Inibidor de protease (amprenavir, indinavir, nelfinavir);
  • Ciclosporina, tacrolimus;
  • Corticosteroides (glicocorticoides e mineralocorticoides
    sistêmicos);
  • Digitoxina;
  • Diidropiridinadisopiramida;
  • Doxiciclina;
  • Hormônios tireoidianos;
  • Hidroquinidina, quinidina;
  • Itraconazol;
  • Montelucaste;
  • Teofilina (base e sais) e aminofilina;
  • Zidovudina;
  • Estrógenos e progestágenos (não como contraceptivos
    hormonais).

Associações que devem ser levadas em
consideração

  • Estrógenos e progestágenos (utilizados como contraceptivos
    hormonais);
  • Ritonavir, simeprevir, dolutegravir;
  • Medicamentos anticancerígenos;
  • Anti-epilépticos (lamotrigina);
  • Alprenolol, metoprolol e propranolol (beta-bloqueadores);
  • Carbamazepina;
  • Procarbazina;
  • Amitriptilina/amitriptilinóxido;
  • Antitrombóticos (apixabana, ticagrelor).

Efeito de outros medicamentos sobre
Fenocris

  • Folatos.

Outras interações com Fenocris

  • Ácido valproico;
  • Felbamato;
  • Progabida;
  • Fenitoína.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Solução injetável

Informe o seu médico sobre os medicamentos que você usa,
especialmente

  • Doxiciclina;
  • Outros medicamentos anti-convulsivantes, como fenitoína ou
    ácido valpróico;
  • Um inibidor da MAO, tais como isocarboxazida, fenelzina,
    rasagilina, a selegilina, ou tranilcipromina;
  • Griseofulvina;
  • Pílulas contraceptivas ou reposição hormonal de estrogênio,
    incluindo estrogênio, estradiol, progesterona, e outros;
  • Esteróides como a prednisona, prednisolona, entre outros.

Esta não é uma lista completa e pode haver outros medicamentos
que podem interagir com o fenobarbital. Informe o seu médico sobre
todos os medicamentos de prescrição e de venda-livre que você usa.
Isso inclui vitaminas, minerais, produtos herbais e medicamentos
prescritos por outros médicos. Não comece a usar uma nova medicação
sem avisar o seu médico.

Informe ao seu médico ao seu médico ou
cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.

Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para sua saúde.

Reações Adversas do Fenocris

Solução oral / Comprimidos

  • Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que
    utilizam este medicamento);
  • Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam
    este medicamento);
  • Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
    utilizam este medicamento);
  • Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
    utilizam este medicamento);
  • Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que
    utilizam este medicamento);
  • Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados
    disponíveis).

Distúrbios do Sangue e Sistema Linfático

Desconhecida

Pancitopenia [diminuição global de elementos celulares do sangue
(glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas)], anemia aplástica
(doença onde a medula óssea produz em quantidade insuficiente os
glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas), agranulocitose
(diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue),
deficiência de ácido fólico, neutropenia (diminuição do número de
neutrófilos no sangue) e leucopenia (redução dos glóbulos brancos
no sangue), trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas
sanguíneas).

Classe de sistema de órgãos

Categoria de frequência

Reações adversas

Distúrbios Psiquiátricos Comum Comportamento anormal,
como agitação e agressividade.
Incomum Distúrbios do humor,
distúrbios do sono/ insônia.
Desconhecida Dependência.
Distúrbios no Sistema Nervoso Comum Sonolência (dificuldade
em acordar e às vezes, dificuldade para falar); distúrbio
cognitivo, comprometimento da memória.
Incomum Coordenação anormal e
distúrbio do equilíbrio.
Rara Distúrbio da
atenção.
Desconhecida Amnésia, discinesia
(movimentos involuntários anormais do corpo).
Distúrbios
gastrointestinais
Comum Náusea, vômito.
Distúrbios Hepatobiliares

Comum

Aumento da
gama-glutamiltransferase, aumento das transaminases e aumento da
fosfatase alcalina no sangue.
Desconhecida Hepatite.
Distúrbios na Pele e Tecido Subcutâneo Comum Dermatite alérgica
[particularmente rash máculo-papulares escarlatiniformes ou
morbiliformes (áreas avermelhadas, puntiformes)].
Desconhecida

Erupção fixa. possíveis reações
cutâneas graves incluindo casos extremamente raros necrólise
epidérmica tóxica e síndrome de Stevens-Johnson, e dermatite
esfoliativa (descamação da pele com vermelhidão), reação alérgica
como eosinofilia (aumento do número de um tipo de leucócito do
sangue chamado eosinófilo) e sintomas sistêmicos. 

Devido a casos extremamente raros de
reação cruzada entre o fenobarbital, a fenitoína e a carbamazepina,
recomenda-se cautela quando o fenobarbital for substituído por um
destes dois medicamentos.

Distúrbios do Sistema Músculoesquelético e Conjuntivo Comum Contratura de Dupuytren
(doença que dificulta a extensão de um ou mais dedos da mão).
Incomum Artralgia (dor nas
articulações síndrome mão-ombro ou reumatismo induzido por
fenobarbital).
Desconhecida Densidade mineral óssea
reduzida, osteopenia (redução da qualidade do osso), osteoporose e
fraturas em pacientes em tratamento a longo prazo com Fenocris
pediátrico.

Se forem observadas reações adversas graves afetando a função
hepática e/ou reações de hipersensibilidade ou cutâneas, o
tratamento com Fenocris pediátrico deve ser interrompido.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

Solução injetável

  • Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que
    utilizam este medicamento);
  • Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam
    este medicamento);
  • Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
    utilizam este medicamento);
  • Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
    utilizam este medicamento);
  • Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que
    utilizam este medicamento);
  • Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados
    disponíveis).

Reação comum (gt;1/100 e lt;1/10)

Sonolência.

Reação incomum (gt;1/1.000 e lt;1/100)

Síncope, anemia megalobástica, lesão hepática e reação de
hipersensibilidade.

Reações adversas com frequência
desconhecida

Tromboflebite, angioedema, síndrome de Stevens-Johnson,
vertigem, súbitas mudanças de humor e prejuízo da cognição e
memória, depressão, nistagmo, ataxia, excitação paradoxal em
crianças, confusão mental em idosos, depressão respiratória,
apneia, bradicardia, hipotensão, alterações gastrointestinais
cefaleia, dores articulares, osteomalácia, raquitismo, síncope,
discrasias sanguíneas, dano hepático e reações cutâneas (acne
congestiva, dermatite esfoliativa).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
deatendimento.

População Especial do Fenocris

Solução oral / Comprimidos

Crianças

Em crianças recebendo tratamento com fenobarbital a longo prazo,
é necessária a associação de tratamento profilático para raquitismo
(anormalidade na estrutura do osso): vitamina D2 (1200 a 2000
UI/dia) ou 25 OH-vitamina D3.

Gravidez e amamentação

As gestantes epilépticas devem procurar um médico especialista
assim que houver a suspeita da gravidez, para a
devida adequação do tratamento.

Risco associado com convulsões

A interrupção abrupta do tratamento contra convulsões em
mulheres grávidas pode causar agravamento da doença com
consequências prejudiciais ao feto. O tratamento deve ser
interrompido apenas sob recomendação médica especializada,
levando-se em conta as características individuais da paciente.

Riscos associados ao fenobarbital

Os estudos em animais de uma espécie única (ratos) demonstraram
efeito de malformação congênita (fenda no palato).

Dados obtidos através da análise conjunta de vários estudos
sugerem que o tratamento com fenobarbital, usado sozinho ou
combinado a outros medicamentos anticonvulsivantes, está associado
a um aumento de casos de malformações congênitas (defeitos na
constituição de um órgão ou conjunto de órgãos), principalmente
lábio leporino e fenda palatina e anomalias cardiovasculares. Estes
dados (obtidos através de estudos de seguimento de pacientes)
mostraram que o risco de malformações em crianças cujas mães
utilizaram fenobarbital, sem outros anticonvulsivantes associados
ao tratamento durante a gravidez, foi de 4,91%, enquanto na
população geral este risco é de aproximadamente 2-3%. Os dados
indicam que o aparecimento das malformações depende da dose de
fenobarbital usada.

Ambas, monoterapia e politerapia com fenobarbital, estão
associadas a efeitos incomuns na gravidez. Dados disponíveis
sugerem que a politerapia antiepiléptica, incluindo valproato, está
associada com um maior risco de efeitos incomuns na gravidez
do que a monoterapia com fenobarbital.

Considerando os dados acima

Mulheres com potencial para engravidar devem ser informadas
sobre os riscos e benefícios do uso de fenobarbital durante a
gravidez.

Se uma mulher planeja uma gravidez ou fica grávida, deve-se
avaliar cuidadosamente os riscos e benefícios e se o tratamento com
Fenocris deve ser interrompido. Se o tratamento com Fenocris for
continuado, usar Fenocris na menor dose eficaz.

Como fenobarbital diminui os níveis de folato, a suplementação
de folato é recomendada antes e durante a gravidez.

Acompanhamento pré-natal especializado deve ser instituído a fim
de detectar a possível ocorrência de malformações.

Conforme a gestação progride, podem ser necessários ajustes
posológicos do fenobarbital.

Recomenda-se, ainda, suplementação adequada de ácido fólico,
cálcio e vitamina K à gestante que faz uso crônico de fenobarbital,
devido às interferências deste com o metabolismo dessas
substâncias. Em caso de suplementação de ácido fólico veja ainda o
item Interações Medicamentosas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em
caso de suspeita de gravidez.

Recém-Nascidos

Os fármacos antiepilépticos, principalmente o
fenobarbital, podem causar

  • Em alguns casos, síndrome hemorrágica nas primeiras 24 horas de
    vida das crianças recém-nascidas de mães tratadas com fenobarbital.
    A administração oral de 10 a 20 mg/dia de vitamina K1 na mãe, no
    mês anterior ao parto, e a prescrição de suplementos apropriados de
    1 a 10 mg de vitamina K1 por via IV (via intravenosa) ao neonato
    logo após o nascimento, parecem ser medidas efetivas nesta
    condição;
  • Raramente, síndrome de abstinência moderada (movimentos
    anormais, sucção ineficiente); distúrbios do metabolismo do fósforo
    e do cálcio e da mineralização óssea.

Amamentação

A lactação não é aconselhável, uma vez que a sedação potencial
pode levar a sucção deficiente que, por sua vez, podem causar baixo
ganho de peso no período imediatamente após o nascimento.

Idosos

Os pacientes idosos, pela função hepática e renal reduzida,
podem se mostrar mais suscetíveis a apresentar reações adversas,
particularmente alterações da coordenação e do equilíbrio. Por
isso, recomenda-se cautela e redução das doses de Fenocris
pediátrico em idosos.

Alterações na capacidade de dirigir e operar
máquinas

Os pacientes, particularmente os motoristas e as pessoas que
operam máquinas, devem estar atentos aos riscos de sonolência e
tontura associados com esta medicação.

Durante o tratamento com Fenocris pediátrico, o paciente não
deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e
atenção podem ser prejudicadas.

Solução injetável

Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de
gravidez.

Os barbitúricos atravessam facilmente a placenta após a
administração oral e parenteral. Distribuem-se pelos tecidos
fetais, encontrando-se concentrações elevadas no fígado e cérebro.
Tem-se observado que os barbitúricos aumentam a incidência de
anomalias fetais.

Sintomas de abstinência podem ocorrer em bebês nascidos de mães
que recebem barbitúricos ao longo do último trimestre da
gravidez.

O fenobarbital empregado durante a gravidez também está
associado a uma deficiência na coagulação sanguínea do neonato,
geralmente podendo ocorrer hemorragias nas primeiras 24 horas após
o nascimento. Caso necessário, o médico irá adotar medidas para
prevenção da síndrome hemorrágica com a administração da vitamina K
a mãe e/ou feto.

Caso a paciente esteja em tratamento com fenobarbital durante a
gestação, o tratamento não deve ser interrompido bruscamente, pois
a suspensão abrupta e a própria gestação podem agravar a epilepsia,
com repercussões na mãe e no feto.

Fenobarbital deve ser usado durante a gravidez apenas se
claramente necessário. Deve-se levar em consideração a relação
risco benefício ao feto.

Categoria de Risco D.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em
caso de suspeita de gravidez.

Lactação

Deve-se ter cautela quando fenobarbital é administrado a
lactantes já que pequenas quantidades do fármaco são excretadas no
leite. Há relatos de efeitos adversos em lactentes incluindo
sedação e metahemoglobinemia.

Pediatria

O tratamento por tempo prolongado requer tratamento preventivo
do raquitismo (doença que enfraquece e amolece os ossos por falta
de minerais).

Idosos

Pacientes idosos ou debilitados podem reagir a barbitúricos com
sintomas como excitação, depressão e confusão. Em algumas pessoas,
os barbitúricos podem produzir repetidamente excitação em vez de
depressão.

Composição do Fenocris

Solução oral

Cada mL contém:

Fenobarbital 40mg
Veículo q.s.p. 1 mL

Excipientes:

álcool etílico, corante vermelho ponceau 4R, aroma de framboesa,
glicerol, propilenoglicol, hidróxido de sódio.

O produto contém 40 gotas por mL – 1 gota equivale a 1 mg.

Comprimidos

Cada comprimido contém:

Fenobarbital 100mg
Excipiente q.s.p. 1 comp.

Excipientes:

povidona, amido pré-gelatinizado, crospovidona, celulose
microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio.

Solução Injetável

Cada mL da solução injetável contém:

Fenobarbital
sódico*
100mg
Veículo estéril
q.s.p
1 mL

*Equivalente a 91,35 mg de fenobarbital.

Veículos:

edetato dissódico, propilenoglicol, polissorbato 80, hidróxido
de sódio, água para injetáveis.

Superdosagem do Fenocris

Solução oral / Comprimidos

Sinais e Sintomas

Náusea, vômito, cefaleia, obsessão, confusão mental e até coma,
acompanhado por um estado neurovegetativo característico
[bradipneia irregular (diminuição da frequência respiratória sem
padrão regular), obstrução das áreas dos brônquios, hipotensão
(pressão baixa)], podem ocorrer após a administração de doses
elevadas.

Manutenção

Para o tratamento da superdose de fenobarbital
recomenda-se

  • Manutenção da permeabilidade das vias respiratórias e
    assistência ventilatória mecânica com tratamento por meio da
    inalação de oxigênio complementar, se necessário;
  • Manutenção da pressão arterial, hidratação e temperatura
    corporal;
  • Monitorização dos sinais vitais, do equilíbrio
    hidroeletrolítico e ácido-básico, com suplementação de potássio,
    caso necessária;
  • Indução da diurese, se houver diurese normal deve-se aumentar o
    débito com alcalinização urinária, se possível;
  • Terapia com antibiótico;
  • Medidas gerais complementares de manutenção da vida.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Solução injetável

Sintomas

Depressão do SNC e respiratória, respiração de Cheyne-Stokes,
arreflexia, constrição da pupila, oligúria, taquicardia,
hipotensão, diminuição da temperatura corporal, coma, síndrome do
choque,pneumonia, edema pulmonar, arritmias cardíacas e
insuficiência renal.

Orientações

Deve-se manter pressão arterial, temperatura corporal, função
renal, balanço eletrolítico erespiração assistida.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Fenocris

Interações farmacodinâmicas

Álcool

O efeito sedativo do Fenobarbital (substância ativa) é
potencializado pelo álcool. Dirigir ou operar máquinas pode ser
perigoso considerando-se as alterações no estado de alerta. A
ingestão de bebida alcoólica e medicamentos que contenham álcool
como excipiente deve ser evitada.

Antidepressivo imipramina

O antidepressivo imipramina pode promover crises convulsivas
generalizadas. O monitoramento clínico deve ser realizado e, se
necessário, a dose do anticonvulsivante deve ser aumentada.

Metadona

Aumento do risco de depressão respiratória que pode ser fatal em
caso de superdose. Além disso, ocorre redução das concentrações
plasmáticas de metadona com possível início de síndrome de
abstinência devido ao aumento do metabolismo hepático. Deve ser
realizado um monitoramento clínico regular e a dose de metadona
deve ser ajustada.

Outros depressores do sistema nervoso
central

Derivados da morfina (analgésicos, antitussígenos e terapias de
reposição), benzodiazepínicos, outros ansiolíticos não
benzodiazepínicos (carbamatos, captodiama, etifoxina), hipnóticos,
antidepressores sedativos, neurolépticos, antagonistas do receptor
histamínico H1 sedativos, anti-hipertensivos centrais, baclofeno,
talomida: pode ocorrer exacerbação dos efeitos depressores do SNC,
com sérias consequências, especialmente sobre a capacidade de
dirigir e operar máquinas.

Metotrexato

Pode ocorrer aumento da toxicidade hematológica devido à
inibição cumulativa da di-hidrofolato redutase.

Derivados da morfina (analgésicos, antitussígenos e
terapias de reposição), benzodiazepínicos

Aumento do risco de depressão respiratória, o que é
potencialmente fatal no caso de superdose.

Efeito do Fenobarbital (substância ativa) com outros
medicamentos

O Fenobarbital (substância ativa) é um indutor bem caracterizado
de enzimas metabolizadoras de fármacos (Citocromo P-450 e UDP
glicosiltransferase) e transportadores (P-gp). Portanto, o
Fenobarbital (substância ativa) pode acelerar o metabolismo e/ou a
eliminação de muitas classes de medicamentos, diminuindo assim a
exposição sistêmica, o que pode levar à diminuição da eficácia do
medicamento concomitante.

Associações contraindicadas

Saquinavir, daclatasvir, dasabuvir, paritaprevir, ombitasvir,
ledipasvir sofosbuvir: possível redução na eficácia.

Associações que requerem precauções, acompanhamento
clínico e/ou ajuste do fármaco durante e após a descontinuação do
Fenobarbital (substância ativa)

Ifosfamida

Possível agravamento da neurotoxicidade.

Anticoagulantes orais

Eficácia reduzida. O tempo de protrombina deve ser verificado
com mais frequência e o RNI deve ser monitorado. A dose do
anticoagulante oral deve ser ajustada durante o tratamento com
Fenobarbital (substância ativa) e por 8 dias após a interrupção do
tratamento.

Inibidor de protease

A coadministração com amprenavir, indinavir, nelfinavir pode
reduzir a eficácia antiprotease.

Ciclosporina, tacrolimus

Por extrapolação da interação com a rifampicina, redução da
eficácia durante o tratamento. As concentrações plasmáticas devem
ser monitoradas.

Corticosteróides (glicocorticoides e mineralocorticoides
sistêmicos)

Redução da eficácia. A consequência disso é particularmente
importante em pacientes com doença de Addison tratados com
hidrocortisona e em pacientes transplantados. O monitoramento
clínico e testes laboratoriais são necessários: ajustar a dosagem
do corticosteroide durante o tratamento com o Fenobarbital
(substância ativa) e após sua interrupção do tratamento.

Digitoxina

Redução da eficácia da digitoxina. Devem ser realizados
monitoramento clínico e eletrocardiograma e, se apropriado, a
concentração plasmática da digitoxina deve ser analisada. Se
necessário, a dose de digitoxina deve ser ajustada durante a
coadministração e após a interrupção do tratamento com Fenobarbital
(substância ativa) ou deve-se optar pela prescrição da digoxina,
uma vez que a extensão do metabolismo hepático deste composto é
menor.

Diidropiridina

Disopiramida

Devem ser realizados monitoramento clínico e eletrocardiograma
e, se apropriado, a concentração plasmática da disopiramida deve
ser analisada. Se necessário, a dose de disopiramida deve ser
ajustada durante a coadministração e após a interrupção do
tratamento com Fenobarbital (substância ativa).

Doxiciclina

Hormônios tireoidianos (por extrapolação de indutores
bem caracterizados)

Risco de hipotiroidismo clínico em pacientes com hipotiroidismo
devido ao aumento do catabolismo do T3 e do T4. As concentrações
plasmáticas de T3 e T4 devem ser monitoradas e, se necessário, a
dosagem de hormônio tireoidiano deve ser ajustada durante a
coadministração e após a interrupção do tratamento com Fenobarbital
(substância ativa).

Hidroquinidina, quinidina

Redução da eficácia antiarrítmica. Devem ser realizados
monitoramento clínico e eletrocardiograma e, a concentração
plasmática da quinidina deve ser analisada. Se necessário, a dose
de quinidina deve ser ajustada durante a coadministração e após a
interrupção do tratamento com Fenobarbital (substância ativa).

Itraconazol

Redução da eficácia do itraconazol.

Montelucaste

Possível redução da eficácia de montelucaste

Teofilina (base e sais) e aminofilina

Redução da atividade da teofilina

Zidovudina (por extrapolação da interação com a
rifampicina)

Possível redução da eficácia da zidovudina

Estrógenos e progestágenos (não como contraceptivos
hormonais)

Redução da eficácia dos estrógenos/progestágenos

Outras associações que devem ser levadas em
consideração

Estrógenos e progestágenos (utilizados como
contraceptivos hormonais)

Ocorre redução do efeito contraceptivo esperado. Deve-se
considerar métodos contraceptivos alternativos.

Ritonavir, simeprevir, dolutegravir

Possível redução da eficácia antiprotease.

Medicamentos anticancerígenos

O uso concomitante de Fenobarbital (substância ativa) e
medicamentos anticancerígenos metabolizados através das enzimas
(Citocromo P-450 e UDP glicosiltransferases), pode levar a um risco
de menor exposição dos medicamentos anticancerígenos.

Anti-epilépticos

Lamotrigina. O uso concomitante de Fenobarbital (substância
ativa) e lamotrigina podem levar à diminuição da eficácia e à
toxicidade do sangue, como leucopenia e trombocitopenia.

Alprenolol, metoprolol e propranolol
(beta-bloqueadores)

Redução das concentrações plasmáticas destes beta-bloqueadores,
acompanhado pela diminuição da eficácia clínica (devido ao aumento
do metabolismo hepático). Isto deve ser levado em consideração no
caso da administração destes beta-bloqueadores, uma vez que eles
são principalmente eliminados através da biotransformação
hepática.

Carbamazepina

Redução gradual da concentração plasmática da carbamazepina e de
seus metabólitos ativos, sem alteração aparente em sua eficácia
anticonvulsivante. Isto deve ser levado em consideração
principalmente quando houver a interpretação das concentrações
plasmáticas.

Procarbazina

Aumento da incidência de reações de hipersensibilidade
(hipereosinofilia, rash) causado pelo aumento do metabolismo da
procarbazina.

Amitriptilina/amitriptilinóxido

Possível redução dos níveis plasmáticos de
amitriptilina/amitriptilinóxido.

Antitrombóticos, como apixabana, ticagrelor

Possível diminuição da eficácia.

Efeito de outros medicamentos sobre Fenobarbital
(substância ativa)

Folatos

Redução das concentrações plasmáticas do Fenobarbital
(substância ativa) devido ao aumento do metabolismo do Fenobarbital
(substância ativa) no qual os folatos são um dos cofatores. Deve
ser realizado um monitoramento clínico e, quando apropriado, as
concentrações plasmáticas devem ser analisadas. Se necessário, a
dose de Fenobarbital (substância ativa) deve ser ajustada durante e
após a suplementação com ácido fólico.

Outras interações com Fenobarbital (substância
ativa)

Ácido valproico

Aumenta as concentrações plasmáticas de Fenobarbital (substância
ativa) com sinais de superdose como resultado da inibição do
metabolismo hepático, especialmente em crianças. Além disso, o
Fenobarbital (substância ativa) reduz as concentrações plasmáticas
de ácido valproico e aumenta os metabólitos do ácido valproico e os
níveis de amônio devido a uma estimulação do metabolismo hepático
pelo Fenobarbital (substância ativa). Recomenda-se o monitoramento
clínico e, assim que os sinais de sedação aparecerem, a dose de
Fenobarbital (substância ativa) deve ser reduzida. As concentrações
plasmáticas dos dois agentes anticonvulsivantes devem ser
monitoradas. Portanto, os pacientes tratados com estes dois
medicamentos devem ser cuidadosamente monitorados para sinais de
hiperamonemia.

Felbamato

Redução das concentrações plasmáticas e da eficácia do felbamato
e aumento das concentrações plasmáticas do Fenobarbital (substância
ativa) com risco de superdose. Os parâmetros clínicos e as
concentrações plasmáticas do Fenobarbital (substância ativa) devem
ser monitorados. Quando necessário, a dose deve ser ajustada.

Progabida

Possível aumento da concentração plasmática de Fenobarbital
(substância ativa). Provável redução da concentração plasmática da
progabida (não documentado). Neste caso recomenda-se monitoramento
clínico e a concentração plasmática do Fenobarbital (substância
ativa) deve ser analisada. Se necessário, a dose deve ser
ajustada.

Fenitoína

Em pacientes já tratados com Fenobarbital (substância ativa), a
associação com a fenitoína aumenta a concentração plasmática do
Fenobarbital (substância ativa) e pode levar a sintomas de
toxicidade (inibição competitiva do metabolismo).

Podem ocorrer alterações imprevisíveis em pacientes já
tratados com Fenobarbital (substância ativa) quando combinado com a
fenitoína:

  • Os níveis plasmáticos da fenitoína são frequentemente reduzidos
    (aumento do metabolismo) sem que esta redução afete adversamente a
    atividade anticonvulsivante. Após interrupção do tratamento com
    Fenobarbital (substância ativa), podem aparecer efeitos tóxicos da
    fenitoína.
  • Em alguns casos, a concentração plasmática da fenitoína pode
    aumentar (inibição competitiva no metabolismo).

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Gardenal®.

Ação da Substância Fenocris

Resultados de Eficácia


Fenobarbital (substância ativa) Comprimido 50 mg e 100
mg

A eficácia de Fenobarbital (substância ativa) no controle da
epilepsia foi confirmada no estudo de Ismael S. envolvendo 117
pacientes com história de epilepsia que foram tratados com
Fenobarbital (substância ativa) como a droga de primeira escolha.
Esses pacientes foram acompanhados por um período de 6 meses até 10
anos. A conclusão foi de que o Fenobarbital (substância ativa) é um
fármaco bom para ser usado como primeira linha no tratamento da
epilepsia, especialmente em países em desenvolvimento.

K. Nimaga publicou também um estudo com baixas doses de
Fenobarbital (substância ativa) para comprovar sua eficácia no
tratamento da epilepsia. O tempo de observação variou de 5 a 13
meses, com média de idade entre homens e mulheres, de 27 a 28 anos.
O resultado apresentado se resume em baixas doses de Fenobarbital
(substância ativa) para crianças e adultos como sendo eficazes na
prevenção da epilepsia.

Wang W. Z. et al. publicaram estudo comprovando a eficácia de
Fenobarbital (substância ativa) envolvendo 2455 pacientes com
epilepsia prévia diagnosticados. Os pacientes, 68%, começaram a
receber Fenobarbital (substância ativa) como monoterapia por 12
meses. A medicação foi bem tolerada com baixos efeitos colaterais,
onde somente 1% dos pacientes descontinuou a medicação.

Referências Bibliográficas

Ismael S., Paediatrica Indonesiana
30: 97- 110. 1990
K. Nimaga et al. Bulletin of the World Health Organization 2002, 80
(7)
Wang W. Z. et al. Neurology. The lancet Vol 5 January
2006.

Fenobarbital (substância ativa) Solução Oral 40
mg/mL

A eficácia de Fenobarbital (substância ativa) pediátrico pode
ser comprovada no estudo de Cavallazzi realizado com 78 pacientes
epiléticos, com faixa etária de 02 a 82 anos. Foram separados 49
pacientes que usaram somente Fenobarbital (substância ativa) e
foram acompanhados por 3 anos, apenas sendo realizados ajustes de
doses. O autor concluiu que as epilepsias do tipo parcial,
hípnicas, generalizadas primárias ou secundárias deveriam sempre
ser iniciadas com o Fenobarbital (substância ativa), devido a sua
boa eficácia terapêutica, seu baixo custo, facilidade posológica e
pouca flutuação dos níveis sanguíneos aliado aos pouquíssimos
efeitos colaterais.

Referências Bibliográficas

Cavallazzi L.O. Arq. Cat. Med. :
Vol. 14 Nº 4 – Dezembro 1985

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Gardenal®.

Características Farmacológicas


O princípio ativo do Fenobarbital (substância ativa) é o
Fenobarbital (substância ativa), um barbitúrico utilizado como
medicamento anticonvulsivante e sedativo.

Características Farmacocinéticas

Absorção

Aproximadamente 80% da dose de Fenobarbital (substância ativa)
administrada é absorvida pelo trato gastrintestinal. A concentração
plasmática máxima ocorre dentro de aproximadamente 8 horas em
adultos e 4 horas em crianças.

Distribuição

Em crianças, a ligação do Fenobarbital (substância ativa) às
proteínas plasmáticas é de aproximadamente 60%, enquanto em
adultos, a ligação do Fenobarbital (substância ativa) às proteínas
plasmáticas é de aproximadamente 50%.

Metabolismo

É metabolizado no fígado a um derivado hidroxilado inativo, que
é em seguida glicuroconjugado ou sulfoconjugado.

Eliminação

É excretado pelos rins na forma inalterada (principalmente se a
urina é alcalina).

Em crianças, a meia-vida plasmática é de 40 a 70 horas, enquanto
que em adultos é de 50 a 140 horas, sendo ligeiramente maior em
pacientes idosos e em pacientes com insuficiência renal ou
hepática.

O Fenobarbital (substância ativa) é distribuído através de todo
o organismo, particularmente no cérebro devido à sua
lipossolubilidade. Atravessa a barreira placentária e é excretado
no leite materno.

População especial

Idosos

A meia-vida plasmática é aumentada em indivíduos idosos.

Deficiência hepática

A meia-vida plasmática aumenta com insuficiência hepática.

Deficiência renal

A meia-vida plasmática é aumentada em pacientes com
insuficiência hepática ou renal.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Gardenal®.

Cuidados de Armazenamento do Fenocris

Conserve em embalagem fechada, em temperatura ambiente, entre
15º e 30ºC, protegida da luz e umidade.

O prazo de validade da solução injetável é de 24 meses a partir
da data de fabricação, sendo que após este prazo de validade o
produto pode não apresentar mais efeito terapêutico. Não utilize
medicamento vencido.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Solução oral

Solução oral límpida, com odor e sabor característicos de
framboesa, isenta de partículas estranhas, cor rósea.

Comprimidos

Comprimido circular plano, com sulco e logotipo, cor branca.

Solução injetável

Solução límpida, essencialmente livre de partículas visíveis,
incolor a levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Fenocris

MS nº 1.0298.0016

Farm. Resp.:

Dr. José Carlos Módolo
CRF-SP nº 10.446

SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente):

0800-7011918

Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos
Ltda.

Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira / SP
CNPJ 44.734.671/0001-51 – Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da
receita.

Fenocris, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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