Fenaren

Fenaren pode ser utilizado no tratamento das
seguintes condições

• Dor reumática ou degenerativa das articulações (artrite);
• Dor nas costas, síndrome do ombro congelado, cotovelo de
  tenista, e outros tipos de reumatismo;
• Crises de gota;
• Entorses, distensões e outras lesões;
• Dor e inchaço após a cirurgia;
• Condições inflamatórias dolorosas em ginecologia, incluindo
  períodos menstruais;
• Infecções do ouvido, nariz e garganta.

De acordo com os princípios terapêuticos gerais, a doença de
fundo deve ser tratada com a terapia básica adequadamente. Febre
isolada não é uma indicação.

Solução injetável

As injeções de Fenaren no músculo são utilizadas no
tratamento das seguintes condições

• Dor reumática ou degenerativa das articulações (artrite);
• Dor nas costas, síndrome do ombro congelado, cotovelo de
  tenista e outros tipos de reumatismo;
• Crises de gota;
• Dor causada por pedras na vesícula ou nos rins;
• Dor e inchaço após cirurgia e lesões.

Como Fenaren funciona?

A substância ativa do Fenaren é o diclofenaco sódico.

Fenaren pertence a um grupo de medicamentos chamados
anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), usados para tratar dor
e inflamação.

O diclofenaco sódico alivia os sintomas da inflamação, tais como
inchaço e dor, bloqueando a síntese de moléculas (prostaglandinas)
responsáveis pela inflamação, dor e febre. Não tem nenhum efeito na
causa da inflamação ou febre.

Comprimidos revestidos

Se você tem qualquer dúvida sobre como este medicamento funciona
ou porque ele foi indicado a você, pergunte ao seu médico.

Em condições inflamatórias pós-operatórias e pós-traumáticas,
Fenaren alivia rapidamente tanto a dor espontânea quanto a
relacionada ao movimento e diminui o inchaço inflamatório e o edema
do ferimento.

Solução injetável

Estudos clínicos demonstraram que o diclofenaco sódico também
exerce um pronunciado efeito analgésico na dor moderada e na grave
de origem não reumática, atingido dentro de 15 a 30 minutos.

Em condições inflamatórias pós-operatórias e pós-traumáticas, o
diclofenaco sódico alivia rapidamente tanto a dor espontânea quanto
a relacionada ao movimento e diminui o inchaço inflamatório e o
edema do ferimento.

Se você tem qualquer dúvida sobre como este medicamento funciona
ou porque ele foi indicado a você, pergunte ao seu médico.

Contraindicação do Fenaren

Comprimidos revestidos

Você não pode tomar este medicamento se

• For alérgico (hipersensibilidade) ao diclofenaco ou a qualquer
  outro componente da formulação descrito no início desta bula;
• Já teve reação alérgica após tomar medicamentos para tratar
  inflamação ou dor (ex.: ácido acetilsalicílico, diclofenaco ou
  ibuprofeno). As reações alérgicas podem ser asma, secreção nasal,
  rash cutâneo (vermelhidão na pele com ou sem descamação),
  face inchada. Se você suspeita que possa ser alérgico, pergunte ao
  seu médico antes de usar este medicamento;
• Tem úlcera no estômago ou no intestino;
• Tem sangramento ou perfuração no estômago ou no intestino,
  sintomas que podem resultar em sangue nas fezes ou fezes
  pretas;
• Sofre de insuficiência hepática ou renal;
• Tem insuficiência cardíaca grave;
• Você está nos últimos três meses de gravidez.

Se você apresenta alguma destas condições descritas acima, avise
ao seu médico e não tome Fenaren.

Se você acha que pode ser alérgico, informe seu médico.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes
com doença grave no fígado ou nos rins.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes
com insuficiência cardíaca grave.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em
caso de suspeita de gravidez.

Como usar o Fenaren

Siga cuidadosamente todas as orientações de seu médico. Não
exceda a dose AREN antes das refeições ou com o estômago vazio.

Não exceda a dose recomendada prescrita pelo seu médico. É
importante que você use a menor dose capaz de controlar sua dor e
não tome Fenaren por mais tempo que o necessário. Seu médico dirá a
você exatamente quantos comprimidos de Fenaren você deverá tomar.
Dependendo da resposta do tratamento, seu médico pode aumentar ou
diminuir a dose.

Solução injetável

A solução é retirada da ampola com uma seringa e injetada
profundamente no músculo do glúteo. Cada ampola somente poderá ser
usada uma única vez. A solução deve ser utilizada imediatamente
após aberta. Qualquer conteúdo restante não utilizado deve ser
descartado.

Como regra, Fenaren não deve ser misturado com outras soluções
injetáveis.

Cuidados na aplicação de injeções
intramusculares

1. Aplique exclusivamente no glúteo. Não aplicar no
   braço;

2. Faça a higiene rigorosa com álcool no local onde será aplicada
   a injeção;
3. Aplique no quadrante superior externo da região glútea,
   utilizando técnica asséptica, conforme a figura

4. Posicione a agulha perpendicularmente à pele e introduza
   profundamente no músculo;
5. Evite áreas de tecido adiposo abundante, pois o medicamento não
   deve ser administrado na região subcutânea;
6. Aspire o êmbolo após a introdução da agulha, para certificar-se
   de que não houve perfuração de vaso sanguíneo. Se for aspirado
   sangue ou se ocorrer dor intensa, interrompa imediatamente a
   aplicação;
7. Aplique a injeção lentamente.

Você deve tomar estes cuidados com a injeção intramuscular, para
evitar lesão no nervo ou outro tecido no local da injeção.

Posologia

Por quanto tempo tomar Fenaren

Siga exatamente as instruções de seu médico.

Se você tomar Fenaren por mais de algumas semanas, você deve
garantir um retorno ao seu médico para avaliações regulares, para
garantir que você não está sofrendo de reações adversas
despercebidas.

Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo deve utilizar Fenaren,
converse com seu médico ou farmacêutico.

Comprimidos revestidos

Adultos

A dose inicial diária é geralmente de 100 a 150 mg, ou seja, 2
ou 3 comprimidos por dia. Para casos mais leves, assim como para
terapia a longo prazo, 75 mg a 100 mg por dia são, geralmente,
suficientes. A dose total diária deve ser dividida em 2 ou 3 doses
separadas. Você não deve tomar mais que 150 mg por dia.

No tratamento da dor durante o período menstrual, o tratamento
deverá iniciar assim que você sentir os primeiros sintomas, com uma
dose de 50 a 100 mg. Continue com 50 mg até 3 vezes ao dia por
alguns dias, se necessário. Se a dose diária de 150 mg não for
suficiente para aliviar a dor durante 2 a 3 períodos menstruais, o
seu médico poderá recomendar para você tomar até 200 mg/dia durante
os próximos períodos menstruais. Não tomar uma dose diária total
acima de 200 mg.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

Solução injetável

Não exceda a dose recomendada prescrita pelo seu médico. É
importante que você use a menor dose capaz de controlar sua dor e
não utilize Fenaren por mais tempo que o necessário.

Seu médico dirá a você exatamente quantas ampolas de Fenaren
você deverá utilizar. Dependendo da resposta ao tratamento, seu
médico pode aumentar ou diminuir a dose.

Adultos

A dose regular é de 1 ampola de 75 mg por dia. Excepcionalmente,
em casos graves como, por exemplo, cólica, você pode usar duas
ampolas de 75 mg, separadas por um intervalo de algumas horas, uma
em cada nádega.

Como alternativa, você pode combinar 1 ampola de 75 mg com
outras formas de diclofenaco sódico (comprimidos, supositórios) até
a dose máxima de 150 mg por dia.

Você não deve usar Fenaren por mais de dois dias. Se necessário,
continue o tratamento com comprimidos ou supositórios.

Siga a orientação de seu médico, respeitando
sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
Fenaren?

Comprimidos revestidos

Se você esqueceu de tomar o medicamento, tome uma dose assim que
se lembrar. Se estiver perto da hora de tomar a próxima dose, você
deve, simplesmente, tomar o próximo comprimido no horário usual.
Não dobrar a próxima dose para repor o comprimido que você esqueceu
de tomar no horário certo.

Solução injetável

Se você esqueceu de tomar uma injeção do medicamento, tome uma
dose assim que se lembrar. Se estiver perto da hora de aplicar a
próxima dose, você deve, simplesmente, tomar a próxima injeção no
horário usual. Não dobrar a próxima dose para repor a dose que você
esqueceu de tomar no horário certo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Fenaren

Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente. Elas
podem diferir das informações gerais contidas nesta bula.

Tenha especial cuidado com Fenaren

• Se você tiver doença no coração estabelecida ou nos vasos
  sanguíneos (também chamada de doença cardiovascular, incluindo
  pressão arterial alta não controlada, insuficiência cardíaca
  congestiva, doença isquêmica cardíaca estabelecida, ou doença
  arterial periférica), o tratamento com Fenaren geralmente não é
  recomendado;
• Se você tiver doença cardiovascular estabelecida (vide acima)
  ou fatores de risco significativos, como pressão arterial elevada,
  níveis anormalmente elevados de gordura (colesterol, triglicérides)
  no sangue, diabetes, ou se você fuma, e seu médico decidir
  prescrever Fenaren, você não deve aumentar a dose acima de 100 mg
  por dia, se você for tratado por mais de 4 semanas;
• Em geral, é importante tomar a menor dose de Fenaren que alivia
  a dor e/ou inchaço e durante o menor tempo possível, de modo a
  manter o menor risco possível de efeitos secundários
  cardiovasculares;
• Se você está tomando Fenaren simultaneamente com outros
  anti-inflamatórios incluindo ácido acetilsalicílico, corticoides,
  anticoagulantes ou inibidores seletivos da recaptação de
  serotonina;
• Se você tem asma ou febre do feno (rinite alérgica
  sazonal);
• Se você já teve problemas gastrintestinais como úlcera no
  estômago, sangramento ou fezes pretas, ou se já teve desconforto no
  estômago ou azia após ter tomado anti-inflamatórios no
  passado;
• Se você tem inflamação no cólon (colite ulcerativa) ou no trato
  intestinal (doença de Crohn);
• Se você tem problemas no fígado ou nos rins;
• Se você estiver desidratado (ex.: devido a uma doença,
  diarreia, antes ou depois de uma cirurgia de grande porte);
• Se você tem inchaço nos pés;
• Se você tem hemorragias ou outros distúrbios no sangue,
  incluindo uma condição rara no fígado chamada porfiria.

Se alguma destas condições descritas acima se aplica a você,
informe ao seu médico, antes de tomar Fenaren

• Se a qualquer momento enquanto estiver tomando Fenaren você
  apresentar qualquer sinal ou sintoma de problemas com o seu coração
  ou vasos sanguíneos, como dor no peito, falta de ar, fraqueza ou
  fala arrastada informe ao seu médico imediatamente;
• O diclofenaco sódico pode reduzir os sintomas de uma infecção
  (ex.: dor de cabeça, febre alta) e pode, desta forma, fazer com que
  a infecção fique mais difícil de ser detectada e tratada
  adequadamente. Se você se sentir mal e precisar ir ao médico,
  lembre-se de dizer a ele que está tomando Fenaren;
• Em casos muito raros, pacientes tratados com Fenaren, assim
  como outros anti-inflamatórios, podem experimentar reações cutâneas
  alérgicas graves [ex.: rash (vermelhidão na pele com ou
  sem descamação)].

Se você apresentar algum dos sintomas descritos acima, avise ao
seu médico imediatamente.

Monitorando seu tratamento com Fenaren

Se você tiver doença cardíaca estabelecida ou riscos
significativos para doença cardíaca, o seu médico irá reavaliá-lo
periodicamente se deve continuar o tratamento com Fenaren,
especialmente se você estiver sendo tratado por mais de 4
semanas.

Se você apresenta qualquer problema hepático, renal ou
sanguíneo, você deverá realizar exames de sangue durante o
tratamento que irão monitorar a sua função hepática (nível de
transaminases), sua função renal (nível de creatinina) ou a
sua contagem sanguínea (nível de glóbulos brancos, vermelhos e
plaquetas). O seu médico levará em consideração estes exames para
decidir se Fenaren precisa ser interrompido ou se a dose deve ser
alterada.

Pacientes idosos

Pacientes idosos especialmente aqueles que são debilitados ou
com baixo peso corporal, podem ser mais sensíveis aos efeitos de
Fenaren que os outros adultos. Devem seguir cuidadosamente as
recomendações do médico e tomar a menor dose para sua condição. É
especialmente importante para os pacientes idosos relatarem os
efeitos indesejáveis aos seus médicos imediatamente.

Crianças e adolescentes

Devido a sua dosagem, Fenaren não é indicado para crianças e
adolescentes.

O diclofenaco não é indicado para crianças abaixo de 14
anos, com exceção de casos de artrite juvenil crônica.

Gravidez e amamentação

Você deve avisar seu médico se você estiver grávida ou suspeitar
que esteja grávida. Você não deve tomar Fenaren durante a gravidez
a não ser que seja absolutamente necessário. Assim como outros
antiinflamatórios, você não deve tomar Fenaren durante os últimos 3
meses de gravidez, porque pode causar danos ao feto ou problemas no
parto.

O diclofenaco sódico pode tornar mais difícil que a mulher
engravide.

Você deve avisar ao médico se estiver amamentando. Você não deve
amamentar se estiver tomando Fenaren, pois pode ser prejudicial
para a criança.

O seu médico irá discutir com você o risco potencial de tomar
Fenaren durante a gravidez ou a amamentação.

No 1º e 2º trimestres de gravidez este medicamento não
deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.

No 3º trimestre de gravidez este medicamento não deve
ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de
gravidez.

Mulheres em idade fértil

O diclofenaco sódico pode tornar mais difícil que a mulher
engravide. Você não deve utilizar Fenaren comprimidos revestidos, a
menos que seja necessário, se você planeja engravidar ou se tem
problemas para engravidar.

Dirigir e operar máquinas

É improvável que o uso de Fenaren afete a capacidade de dirigir,
operar máquinas ou fazer outras atividades que requeiram atenção
especial.

Interações medicamentosas

É particularmente importante dizer ao seu médico se está tomando
algum dos medicamentos descritos abaixo:

• Lítio ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina
  (medicamentos usados para tratar alguns tipos de depressão);
• Digoxina (medicamento usado para problemas no coração);
• Diuréticos (medicamentos usados para aumentar o volume de
  urina);
• Inibidores da ECA ou betabloqueadores (medicamentos usados para
  tratar pressão alta e insuficiência cardíaca);
• Outros anti-inflamatórios tais como, ácido acetilsalicílico ou
  ibuprofeno;
• Corticoides (medicamentos para aliviar áreas inflamadas do
  corpo);
• Anticoagulantes (medicamentos que previnem a coagulação do
  sangue);
• Antidiabéticos (como metformina), com exceção da insulina (que
  trata diabetes);
• Metotrexato (medicamento usado para tratar alguns tipos de
  câncer ou artrite);
• Ciclosporina, tacrolimo (medicamentos especialmente usados em
  pacientes que receberam órgãos transplantados);
• Trimetoprima (medicamento utilizado principalmente para
  prevenir ou tratar infecções urinárias);
• Antibacterianos quinolônicos (medicamento usado contra
  infecção);
• Voriconazol (medicamento usado para tratamento de infecções
  fúngicas);
• Fenitoína (medicamento usado no tratamento de convulsão);
• Rifampicina (medicamento antibiótico utilizado para tratar
  infecções bacterianas).

Você deve avisar seu médico ou farmacêutico se está tomando ou
tomou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo aqueles
sem prescrição médica.

Informações importantes sobre alguns componentes de
Fenaren comprimidos revestidos

Fenaren contém lactose. Se seu o médico informou que você tem
intolerância a alguns tipos de açúcares, fale com seu médico antes
de tomar Fenaren comprimidos revestidos.

Tomando Fenaren com alimentos e bebidas

• Os comprimidos de Fenaren devem ser ingeridos inteiros com um
  copo de água ou outro líquido;
• Recomenda-se tomar os comprimidos de Fenaren antes das
  refeições ou com o estômago vazio.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu
médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Fenaren

Comprimidos revestidos

Assim como todos medicamentos, pacientes tomando Fenaren podem
apresentar reações adversas, embora nem todas as pessoas as
apresentem.

As reações adversas a seguir incluem aquelas reportadas com
Fenaren comprimidos revestidos e/ou outras formas farmacêuticas
contendo diclofenaco em uso por curto ou longo prazo.

Algumas reações adversas podem ser sérias

Estas reações adversas incomuns ocorrem entre 0,1% e 1%
dos pacientes que utilizam este medicamento, especialmente quando
administrado em dose diária elevada (150 mg) por um período
longo

• Dor no peito súbita e opressiva (sinais de infarto do miocárdio
  ou ataque cardíaco);
• Falta de ar, dificuldade de respirar quando deitado, inchaço
  dos pés ou pernas (sinais de insuficiência cardíaca).

Estas reações adversas raras ou muito raras ocorrem em
menos de 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
medicamento

• Sangramento espontâneo ou contusão (sinais de
  trombocitopenia);
• Febre alta, infecções frequentes, dor de garganta persistente
  (sinais de agranulocitose);
• Dificuldade para respirar ou deglutir, rash, prurido,
  urticária, tontura (sinais de hipersensibilidade, reações
  anafiláticas e anafilactoides);
• Inchaço principalmente na face e garganta (sinais de
  angioedema);
• Pensamentos e humor alterados (sinais de distúrbios
  psicóticos);
• Memória prejudicada (sinais de problemas de memória);
• Convulsões (sinais de convulsão);
• Ansiedade;
• Pescoço duro, febre, náusea, vômito, dor de cabeça (sinais de
  meningite asséptica);
• Dor de cabeça grave e repentina, náusea, tontura, dormência,
  inabilidade ou dificuldade de falar, fraqueza ou paralisia dos
  membros ou face (sinais de acidente vascular cerebral ou
  derrame);
• Dificuldade de audição (sinais de dano auditivo);
• Dor de cabeça, tontura (sinais de pressão sanguínea alta,
  hipertensão);
• Rash, manchas vermelho-arroxeadas, febre, prurido
  (sinais de vasculite);
• Dificuldade repentina de respirar e sensação de aperto no peito
  com chiado no peito ou tosse (sinais de asma ou pneumonite sem
  febre);
• Vômitos com sangue (sinais de hematêmese) e/ou fezes negras ou
  com sangue (sinais de hemorragia gastrintestinal);
• Diarreia com sangue (sinais de diarreia hemorrágica);
• Fezes negras (sinais de melena);
• Dor de estômago, náusea (sinais de úlcera, hemorragia ou
  perfuração gastrintestinal);
• Diarreia, dor abdominal, febre, náusea, vômitos (sinais de
  colite, incluindo colite hemorrágica, colite isquêmica e
  exacerbação de colite ulcerativa ou doença de Crohn);
• Dor grave na parte superior do abdome (sinais de
  pancreatite);
• Amarelamento da pele e dos olhos (sinais de icterícia), náusea,
  perda de apetite, urina escura (sinais de hepatite/ insuficiência
  hepática);
• Sintomas típicos de gripe, sensação de cansaço, dores
  musculares, aumento das enzimas hepáticas em exames de sangue
  (sinais de doenças hepáticas, incluindo hepatite fulminante,
  necrose hepática, insuficiência hepática);
• Bolhas (sinais de dermatite bolhosa);
• Pele vermelha ou roxa (possíveis sinais de inflamação dos vasos
  sanguíneos), rash cutâneo (vermelhidão na pele com ou sem
  descamação) com bolhas, bolhas nos lábios, olhos e boca, inflamação
  na pele com descamação 6 ou peeling (sinais de eritema
  multiforme, síndrome de Stevens-Johnson sem febre ou necrólise
  epidérmica tóxica);
• Rash cutâneo com descamação ou peeling
  (sinais de dermatite esfoliativa);
• Aumento da sensibilidade da pele ao sol (sinais de reação de
  fotossensibilidade);
• Manchas roxas na pele (sinais de púrpura ou púrpura de
  Henoch-Schonlein, se causada por alergia);
• Inchaço, sensação de fraqueza, ou micção anormal (sinais de
  insuficiência renal aguda);
• Excesso de proteína na urina (sinais de proteinúria);
• Inchaço na face ou abdômen, pressão sanguínea alta (sinais de
  síndrome nefrótica);
• Produção de urina mais ou menos acentuada, sonolência,
  confusão, náusea (sinais de nefrite tubulointersticial);
• Diminuição grave da quantidade de urina (sinais de necrose
  papilar renal);
• Inchaço generalizado (sinais de edema).

 Se você apresentar quaisquer destas reações, avise
imediatamente seu médico.

Algumas reações adversas são comuns (ocorrem entre 1% e
10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Dor de cabeça, tontura;
• Vertigem;
• Náusea;
• Vômito;
• Diarreia, indigestão (sinais de dispepsia);
• Dor abdominal;
• Flatulência;
• Perda do apetite (sinais de perda de apetite);
• Exames de função do fígado anormais (ex.: aumento do nível de
  transaminases);
• Rash cutâneo (vermelhidão na pele com ou sem
  descamação).

Algumas reações adversas são incomuns (ocorrem entre
0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Palpitações;
• Dor no peito.

Algumas reações adversas são raras (ocorrem entre 0,01%
e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Sonolência (sinais de sonolência);
• Dor de estômago (sinais de gastrite);
• Problema no fígado;
• Rash com prurido (sinais de urticária).

Algumas reações adversas são muito raras (ocorrem em
menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento)

• Nível baixo de células vermelhas sanguíneas (anemia);
• Nível baixo de células brancas sanguíneas (leucopenia);
• Desorientação;
• Depressão;
• Dificuldade de dormir (sinais de insônia);
• Pesadelos;
• Irritabilidade;
• Formigamento ou dormência nas mãos ou pés (sinais de
  parestesia);
• Tremores (sinais de tremor);
• Distúrbios do paladar (sinais de disgeusia);
• Distúrbios de visão^* (sinais de problemas visuais,
  visão borrada, diplopia);
• Ruídos nos ouvidos (sinais de zumbido);
• Constipação;
• Ferimentos na boca (sinais de estomatite);
• Inchaço
• Língua vermelha e dolorida (sinais de glossite);
• Problema no tubo da garganta para o estômago (sinais de
  distúrbio esofágico);
• Espasmo no abdômen superior especialmente depois de comer
  (sinais de doença no diafragma intestinal);
• Prurido;
• Rash com vermelhidão e queimação (sinais de
  eczema);
• Vermelhidão na pele (sinais de eritema);
• Perda de cabelo (sinais de alopecia);
• Prurido (sinais de prurido);
• Sangue na urina (sinais de hematúria).

^*Distúrbios da visão: se os sintomas de distúrbios da
visão ocorrerem durante o tratamento com Fenaren, converse com seu
médico, um exame oftalmológico pode ser considerado para excluir
outras causas.

Se quaisquer destas reações adversas afetarem você de forma
grave, informe ao seu médico.

Se você apresentar quaisquer outras reações adversas não
mencionadas na bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Se você estiver tomando Fenaren por mais que algumas semanas,
você deve ir ao médico para fazer exames de rotina regularmente,
para você ter certeza que não está sofrendo de nenhuma reação
adversa que você não tenha percebido.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Fenaren

Comprimidos revestidos

Cada comprimido revestido contém:

50 mg de diclofenaco sódico.

Excipientes:

 Lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica,
estearato de magnésio, copolímero de ácido metacrílico^*,
talco*, macrogol^*, dióxido de silício^*,
bicarbonato de cálcio^*, laurilsulfato de
sódio^* e corante amarelo crepúsculo.

^*Componentes do revestimento.

Solução injetável

Cada 3 mL contém:

75 mg de diclofenaco sódico.

Veículo:

 Manitol, propilenoglicol, hidróxido de sódio,
metabissulfito de sódio, álcool benzílico e água para
injetáveis.

Superdosagem do Fenaren

Se você acidentalmente ingerir Fenaren acima do recomendado,
avise seu médico ou farmacêutico, ou vá a um pronto atendimento.
Você pode necessitar de atendimento médico.

Você pode apresentar vômito, hemorragia gastrintestinal,
diarreia, tontura, zumbido ou convulsões. No caso de intoxicação
significante, insuficiência aguda nos rins e insuficiência no
fígado podem ocorrer. Não há quadro clínico típico associado à
superdose com diclofenaco.

O tratamento de intoxicações agudas com agentes
anti-inflamatórios não esteroides consiste essencialmente em
medidas sintomáticas e de suporte.

Tratamentos sintomáticos e de suporte devem ser administrados em
casos de complicações tais como hipotensão, insuficiência renal,
convulsões, irritação gastrintestinal e depressão respiratória.

Medidas específicas tais como diurese forçada, diálise ou
hemoperfusão provavelmente não ajudam na eliminação de agentes
anti-inflamatórios não esteroides devido a seu alto índice de
ligação às proteínas e metabolismo extenso.

Informações adicionais referentes aos comprimidos
revestidos

Em casos de superdose potencialmente tóxica, a ingestão de
carvão ativado pode ser considerada para desintoxicação do estômago
(ex.: lavagem gástrica e vômito) após a ingestão de uma superdose
potencialmente letal.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Fenaren

Uma vez que a absorção sistêmica do diclofenaco tópico é muito
baixa, as interações são improváveis.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Cataflampro.

Ação da Substância Fenaren

Resultados de Eficácia

Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 11,6 mg/g
reduz o tempo para retorno às atividades normais nos casos de
inflamação e dor pós-traumática ou de origem reumática.

Dados clínicos têm demonstrado que o Diclofenaco Dietilamônio
(substância ativa) Emulgel 11,6 mg/g reduz a dor aguda após a
aplicação inicial (plt;0,0001 versus placebo). O
Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 11,6 mg/g
reduziu em 75% a dor em movimento (POM – pain on movement) após 2
dias de tratamento, enquanto que a diminuição com o gel placebo foi
de 23% (plt;0,0001). Noventa e quatro por cento (94%) dos pacientes
responderam ao Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel
11,6 mg/g após 2 dias de tratamento versus 8% dos
pacientes que responderam ao gel placebo (plt;0,0001).

Consistentemente, tempo médio para resposta foi de 2 dias para
Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 11,6 mg/g
enquanto que para o gel placebo foi de 5 dias (plt;0,0001). O
alívio da dor e do comprometimento funcional foi alcançado após 4
dias de tratamento com Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa)
Emulgel 11,6 mg/g (plt;0,0001 versus o gel placebo).

Devido a base aquosa-alcoólica, Diclofenaco Dietilamônio
(substância ativa) Emulgel 11,6 mg/g também exerce um efeito
calmante e refrescante. Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa)
Emulgel 23,2 mg/g melhora a mobilidade e reduz o tempo para retorno
às atividades normais dos pacientes nos casos de inflamação e dor
pós-traumática ou de origem reumática.

Em estudos realizados com pacientes que tiveram torção de
tornozelo, o uso de Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa)
Emulgel 23,2 mg/g resultou em alívio da dor após dois dias do
início do tratamento. Os pacientes tratados com Diclofenaco
Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g tiveram uma
redução de 32 mm na escala de mensuração POM enquanto que o placebo
diminuiu apenas 18 mm (plt;0,0001). Após quatro dias do início do
tratamento, a dor em movimento (POM) diminuiu para 49 mm, em uma
Escala Visual Análoga (EVA) de dor de 100 mm, com Diclofenaco
Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g, enquanto que, no
grupo placebo, a redução observada foi de 25 mm. Diclofenaco
Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g foi
estatisticamente significantemente superior em eficácia quando
comparado ao placebo (plt;0,0001).

Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g
foi também efetivo no tratamento do inchaço. Sete dias após o
início do tratamento, a diferença média entre o tornozelo lesado e
tornozelo contralateral foi de 0,3 cm quando tratado com
Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g e de
0,9 cm quando tratado com o placebo (plt;0,0001).

Mais evidências da eficácia de Diclofenaco Dietilamônio
(substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g são demonstradas pelo tempo
médio para a redução de 50% na dor em movimento (POM), que foi de 4
dias nos pacientes tratados com Diclofenaco Dietilamônio
(substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g versus 8 dias para o
grupo tratado com placebo. O tempo médio para se alcançar o valor
de 30 mm ou menos na Escala Visual Análoga (EVA) para POM foi de 4
dias em ambos os grupos tratados com ativo, versos 9 dias para o
grupo tratado com placebo (plt;0,0001). Portanto, o tratamento com
Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g
acelera a melhora em 4 dias ou mais.

O estudo VOPO-P-307 também avaliou a satisfação com o tratamento
em pacientes que sentiram dor decorrente de entorses do tornozelo.
No dia 5, 84% dos indivíduos que aplicaram Diclofenaco Dietilamônio
(substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g avaliaram a satisfação ao
tratamento como boa, muito boa ou excelente, quando comparados aos
23% de indivíduos do grupo placebo (plt;0,0001).

Em uma análise post-hoc, os indivíduos com entorses de tornozelo
classificadas como de grau I ou II foram categorizados com
pontuação acima ou abaixo de um valor basal de 80 mm para POM em
Escala Visual Análoga (EVA), e a eficácia foi examinada em cada
subgrupo. 4 dias após o início do tratamento, Diclofenaco
Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g foi
significantemente melhor do que o placebo para a redução do POM
tanto em pacientes com dor basal ≥ 80 mm (Diclofenaco Dietilamônio
(substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g 56,4 mm; placebo 27mm;
plt;0,0001), bem como pacientes com dor basal lt; 80 mm
(Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g
44mm; placebo 25mm; plt;0,0001) no endpoint primário eficácia.
Devido a base aquosa-alcoólica, Diclofenaco Dietilamônio
(substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g também exerce um efeito
calmante e refrescante.

Referências:

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toxicity: a full in vitro analysis. Proc Natl Acad Sci USA, 96
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Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Cataflampro.

Caractrísticas Farmacológicas

Farmacodinâmica

Grupo farmacoterapêutico

Produtos tópicos para dores musculares e nas articulações.
Anti-inflamatório não esteroidais para uso tópico. ATC:
M02AA15.

Mecanismo de ação e efeitos de
farmacodinâmica

O diclofenaco é um potente anti-inflamatório não-esteroidal
(AINE) com efetivas propriedades analgésica, anti-inflamatória e
antipirética, que exerce seus efeitos terapêuticos principalmente
pela inibição da síntese de prostaglandinas através da
ciclooxigenase 2 (COX-2). Diclofenaco Dietilamônio (substância
ativa) é um medicamento anti-inflamatório e analgésico elaborado
para aplicação tópica. Em inflamações e dores de origem traumática
ou reumática, Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) alivia a
dor e diminui o inchaço.

Farmacocinética

Absorção

A quantidade de diclofenaco absorvido pela pele é proporcional
ao tamanho da área tratada e depende tanto da dose total aplicada e
do grau de hidratação da pele.

Foi quantificada cerca de 6% da dose de diclofenaco após
aplicação tópica de 2,5 g de Diclofenaco Dietilamônio (substância
ativa) Emulgel 11,6 mg/g em 500 cm² de pele, determinada
pela eliminação renal total, comparada com o comprimido de
diclofenaco de sódio de 50 mg. Uma oclusão por um período de 10
horas leva a um aumento de três vezes na quantidade absorvida de
diclofenaco.

Após aplicação tópica de Diclofenaco Dietilamônio (substância
ativa) Emulgel 23,2 mg/g (2 aplicações ao dia) em aproximadamente
400 cm² de pele, a extensão da exposição sistêmica
determinada pela concentração no plasma de diclofenaco foi
equivalente a do Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa)
Emulgel 11,6 mg/g (4 aplicações ao dia). A biodisponibilidade
relativa do diclofenaco (razão entre as curvas AUC) para
Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g
contra a do comprimido de diclofenaco de sódio de 50 mg foi de
apenas 4,5% no sétimo dia (para doses equivalentes de diclofenaco
de sódio). A absorção não foi modificada pela umidade ou o vapor de
ataduras permeáveis.

Distribuição

99,7% do diclofenaco liga-se às proteínas plasmáticas,
principalmente à albumina (99,4%). Concentrações de diclofenaco
foram medidas no plasma, tecido sinovial e fluido sinovial após a
aplicação tópica de Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa)
gel, em articulações da mão e joelhos. As concentrações plasmáticas
máximas são aproximadamente 100 vezes menores do que após a
administração oral da mesma quantidade de diclofenaco.

O diclofenaco se acumula na pele que atua como um reservatório,
liberando controladamente a droga para os tecidos subjacentes.
Deste local, o diclofenaco preferencialmente distribui-se e
permanece em tecidos profundos inflamados (como nas articulações),
em vez de permanecer na corrente sanguínea, onde é encontrado em
concentrações 20 vezes maiores do que no plasma.

Metabolismo

A biotransformação do diclofenaco envolve principalmente
hidroxilações simples e múltiplas, seguidas pela glucuronidação, e
parcialmente, a glucuronidação da molécula intacta.

Eliminação

O diclofenaco e seus metabolitos são excretados principalmente
pela urina. O clearance sistêmico total do diclofenaco do
plasma é 263 ± 56 ml/min. A meia-vida terminal plasmática é de 1-2
horas. Quatro dos metabólitos, incluindo os dois ativos, também têm
meias-vidas plasmáticas curtas de 1-3 horas. Um dos metabólitos, o
3’-hidroxi-4’-metoxi-diclofenaco tem uma meia-vida maior, mas é
virtualmente inativo.

Populações especiais

Insuficiência renal e hepática

Não é esperado o acúmulo de diclofenaco e de seus metabólitos em
pacientes que sofrem de insuficiência renal. Nos pacientes com
hepatite crônica ou com cirrose não descompensada, a cinética e o
metabolismo do diclofenaco são as mesmas que nos pacientes sem
doença hepática.

Informação Pré-Clínicas

Estudos pré-clínicos dos estudos de toxicidade de dose aguda e
doses repetidas, bem como os estudos de genotoxicidade e
carcinogenicidade com diclofenaco não revelaram nenhum risco
específico para humanos, nas doses terapêuticas recomendadas. O
diclofenaco tópico foi bem tolerado em diversos estudos e não
demonstrou potencial para fototoxicidade ou sensibilidade da
pele.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Cataflampro.

Cuidados de Armazenamento do Fenaren

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em
temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da luz e
umidade.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação
(vide cartucho).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Características organolépticas

Comprimidos revestidos

Comprimido revestido de cor alaranjada, circular, biconvexo,
liso, com núcleo de coloração branca.

Solução injetável

Líquido límpido, incolor a levemente amarelado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Dizeres Legais do Fenaren

Registro MS – 1.0497.0120

Farm. Resp.:

Florentino de Jesus Krencas
CRF-SP: 49136

União Química Farmacêutica Nacional S/A.

Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP CEP 06900-000
CNPJ 60.665.981/0001-18.
Indústria Brasileira.

Comprimidos revestidos

Fabricado nas unidades fabris:

Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira.

Trecho 1, Conj. 11, Lote 6/12
Polo de Desenvolvimento JK
Brasília –DF –CEP: 72549-555
CNPJ: 60.665.981/0007-03
Indústria Brasileira.

Solução injetável

Fabricado na unidade fabril:

Av. Pref. Olavo Gomes de Oliveira, 4.550
Bairro São Cristovão
Pouso Alegre – MG – CEP: 37550-000
CNPJ 60.665.981/0005-41
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.

Fenaren, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.