Cataflampro Aerossol

• Lesões musculares, articulares (por exemplo: entorses,
  distensões, contusões) ou tendinites;
• Dor de osteoartrite.

Como o Cataflampro Aerossol funciona?

Cataflampro Aerossol contém o diclofenaco dietilamônio como
substância ativa que pertence ao grupo dos medicamentos chamados
anti inflamatórios não esteroidais. É um medicamento
antiinflamatório tópico que age sobre a região inflamada aliviando
o inchaço e a dor. A formulação do medicamento foi desenvolvida
especialmente para ser espalhada sobre a pele.

Contraindicação do Cataflampro Aerossol

Não use Cataflampro Aerossol se:

• Você for alérgico ao diclofenaco ou a outro anti-inflamatório
  não esteroidal usado no tratamento da dor, febre ou inflamação,
  como o ibuprofeno, a aspirina ou qualquer outro excipiente presente
  neste medicamento. Se você não tiver certeza, procure um médico ou
  farmacêutico.
• Os sintomas de reação alérgica a estes medicamentos podem
  incluir: chiado ou falta de ar (asma), erupção cutânea com formação
  de bolhas ou urticária, inchaço da face ou da língua, nariz
  escorrendo.
• Se você estiver nos 3 últimos meses de gravidez.

Este medicamento é contraindicado para menores de 14
anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em
caso de suspeita de gravidez.

Como usar o Cataflampro Aerossol

Uso tópico para adultos (inclusive idosos com mais de 65
anos) e adolescentes acima de 14 anos de idade

Cataflampro Aerossol deve ser aplicado de 3 a 4 vezes ao dia na
área dolorida.

1. Antes de usar o medicamento, agite bem a embalagem.
2. Aplique o produto de 3 a 6 segundos sobre a área afetada e em
   seguida esfregue levemente a pele até que o produto seja
   completamente absorvido. A quantidade necessária depende do tamanho
   da área afetada.
3. Lave suas mãos após cada aplicação de Cataflampro Aerossol, a
   menos que as mãos sejam a área em tratamento.

Não use Cataflampro Aerossol por mais de duas semanas. No caso
do tratamento de osteoartrite de joelhos e mãos, o produto não deve
ser utilizado por mais de 3 semanas, sem recomendação médica. Não
utilize doses mais elevadas ou por um período de tempo mais longo
que o necessário.

Se os sintomas não melhorarem após 1 semana de uso ou se ficarem
ainda piores, consulte um médico.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas
sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu
médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Cataflampro Aerossol?

Se você se esquecer de aplicar Cataflampro Aerossol aplique-o
assim que possível e continue o tratamento normalmente. Se você se
lembrar somente no momento da próxima aplicação, faça apenas uma
aplicação, ou seja, não utilize uma quantidade em dobro do
medicamento e continue o tratamento normalmente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Cataflampro Aerossol

• Não aplicar Cataflampro Aerossol na pele com cortes, feridas
  abertas, erupções cutâneas ou eczema. Interromper o tratamento se a
  pele apresentar erupções cutâneas após a aplicação do produto.
• Não use uma quantidade maior do que a indicada ou por período
  mais longo do que o indicado, a menos que recomendado pelo
  médico.
• Não use o produto dentro da boca e não engula o medicamento.
  Lave suas mãos após o uso e tenha cuidado para não aplicar
  Cataflampro Aerossol nos olhos. Se isso ocorrer, lave os olhos com
  água limpa e procure um médico ou farmacêutico, se o desconforto
  persistir.
• Faixas comumente utilizadas em lesões do tipo entorses podem
  até ser utilizadas, mas evite qualquer tipo de bandagem, curativo
  ou atadura que não permita a passagem de ar (como, por exemplo,
  envolver a lesão com plástico após o uso de Cataflampro
  Aerossol).
• Cataflampro Aerossol contém propilenoglicol e benzoato de
  benzila que podem causar irritação leve e localizada em algumas
  pessoas.

Este produto contém diclofenaco, que pode causar reações de
natureza alérgica, entre as quais a asma brônquica, especialmente
em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Reações Adversas do Cataflampro Aerossol

Assim como outros medicamentos Cataflampro Aerossol pode causar
efeitos indesejáveis, embora nem todos os pacientes apresentem.

As reações adversas classificam-se de acordo com a
frequência, primeiramente as mais frequentes, utilizando-se a
seguinte convenção:

Muito comuns (gt;1/10); comuns (gt;1/100 e ≤1/10); incomuns
(gt;1/1.000 e ≤1/100); raras (gt;1/10.000 e ≤1/1.000) e muito raras
(≤1/10.000).

Em cada grupo de frequência, as reações adversas são
apresentadas em ordem decrescente de gravidade.

Comuns (gt;1/100 e ≤1/10)

Dermatite (incluindo dermatite de contato), erupções cutâneas,
coceira ou vermelhidão da pele.

Raras (gt;1/10.000 e ≤1/1.000)

Erupção cutânea com formação de bolhas.

Muito raras (≤1/10.000)

Erupção cutânea; inchaço do rosto, lábios, línguas ou garganta;
hipersensibilidade (incluindo urticária); chiado ao respirar, falta
de ar ou sensação de aperto no peito (asma); pele mais sensível à
luz solar.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Cataflampro Aerossol

Gravidez e amamentação

Se você estiver com suspeita de gravidez, planejando engravidar,
grávida ou amamentando, consulte um médico antes de usar este
medicamento.

Não use Cataflampro Aerossol se você estiver no último trimestre
de gravidez, o uso do medicamento pode prejudicar o feto ou causar
complicações no parto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em
caso de suspeita de gravidez.

Composição do Cataflampro Aerossol

Cada g de Cataflampro Aerossol contém

11,6 mg de diclofenaco dietilamônio, equivalente a 10,5 mg de
diclofenaco potássico.

Excipientes:

álcool isopropílico, álcool etílico, propilenoglicol, perfume e
butano comercial.

Apresentação do Cataflampro Aerossol

Solução dermatológica aerossol de 11,6 mg/g. Tubo de alumínio
com 85 mL (60 g).

Uso tópico.

Uso adulto e pediátrico acima de 14 anos de
idade.

Superdosagem do Cataflampro Aerossol

Cataflampro Aerossol deve ser usado apenas externamente. Se você
ou uma criança ingerir o medicamento acidentalmente, contate um
médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Cataflampro
Aerossol

Informe seu médico ou farmacêutico se você toma, ou
tomou recentemente, qualquer medicamento, incluindo aqueles
adquiridos sem prescrição médica. Em caso de dúvidas, procure um
médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Ação da Substância Cataflampro Aerossol

Resultados de Eficácia

Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 11,6 mg/g
reduz o tempo para retorno às atividades normais nos casos de
inflamação e dor pós-traumática ou de origem reumática.

Dados clínicos têm demonstrado que o Diclofenaco Dietilamônio
(substância ativa) Emulgel 11,6 mg/g reduz a dor aguda após a
aplicação inicial (plt;0,0001 versus placebo). O
Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 11,6 mg/g
reduziu em 75% a dor em movimento (POM – pain on movement) após 2
dias de tratamento, enquanto que a diminuição com o gel placebo foi
de 23% (plt;0,0001). Noventa e quatro por cento (94%) dos pacientes
responderam ao Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel
11,6 mg/g após 2 dias de tratamento versus 8% dos
pacientes que responderam ao gel placebo (plt;0,0001).

Consistentemente, tempo médio para resposta foi de 2 dias para
Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 11,6 mg/g
enquanto que para o gel placebo foi de 5 dias (plt;0,0001). O
alívio da dor e do comprometimento funcional foi alcançado após 4
dias de tratamento com Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa)
Emulgel 11,6 mg/g (plt;0,0001 versus o gel placebo).

Devido a base aquosa-alcoólica, Diclofenaco Dietilamônio
(substância ativa) Emulgel 11,6 mg/g também exerce um efeito
calmante e refrescante. Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa)
Emulgel 23,2 mg/g melhora a mobilidade e reduz o tempo para retorno
às atividades normais dos pacientes nos casos de inflamação e dor
pós-traumática ou de origem reumática.

Em estudos realizados com pacientes que tiveram torção de
tornozelo, o uso de Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa)
Emulgel 23,2 mg/g resultou em alívio da dor após dois dias do
início do tratamento. Os pacientes tratados com Diclofenaco
Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g tiveram uma
redução de 32 mm na escala de mensuração POM enquanto que o placebo
diminuiu apenas 18 mm (plt;0,0001). Após quatro dias do início do
tratamento, a dor em movimento (POM) diminuiu para 49 mm, em uma
Escala Visual Análoga (EVA) de dor de 100 mm, com Diclofenaco
Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g, enquanto que, no
grupo placebo, a redução observada foi de 25 mm. Diclofenaco
Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g foi
estatisticamente significantemente superior em eficácia quando
comparado ao placebo (plt;0,0001).

Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g
foi também efetivo no tratamento do inchaço. Sete dias após o
início do tratamento, a diferença média entre o tornozelo lesado e
tornozelo contralateral foi de 0,3 cm quando tratado com
Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g e de
0,9 cm quando tratado com o placebo (plt;0,0001).

Mais evidências da eficácia de Diclofenaco Dietilamônio
(substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g são demonstradas pelo tempo
médio para a redução de 50% na dor em movimento (POM), que foi de 4
dias nos pacientes tratados com Diclofenaco Dietilamônio
(substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g versus 8 dias para o
grupo tratado com placebo. O tempo médio para se alcançar o valor
de 30 mm ou menos na Escala Visual Análoga (EVA) para POM foi de 4
dias em ambos os grupos tratados com ativo, versos 9 dias para o
grupo tratado com placebo (plt;0,0001). Portanto, o tratamento com
Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g
acelera a melhora em 4 dias ou mais.

O estudo VOPO-P-307 também avaliou a satisfação com o tratamento
em pacientes que sentiram dor decorrente de entorses do tornozelo.
No dia 5, 84% dos indivíduos que aplicaram Diclofenaco Dietilamônio
(substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g avaliaram a satisfação ao
tratamento como boa, muito boa ou excelente, quando comparados aos
23% de indivíduos do grupo placebo (plt;0,0001).

Em uma análise post-hoc, os indivíduos com entorses de tornozelo
classificadas como de grau I ou II foram categorizados com
pontuação acima ou abaixo de um valor basal de 80 mm para POM em
Escala Visual Análoga (EVA), e a eficácia foi examinada em cada
subgrupo. 4 dias após o início do tratamento, Diclofenaco
Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g foi
significantemente melhor do que o placebo para a redução do POM
tanto em pacientes com dor basal ≥ 80 mm (Diclofenaco Dietilamônio
(substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g 56,4 mm; placebo 27mm;
plt;0,0001), bem como pacientes com dor basal lt; 80 mm
(Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g
44mm; placebo 25mm; plt;0,0001) no endpoint primário eficácia.
Devido a base aquosa-alcoólica, Diclofenaco Dietilamônio
(substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g também exerce um efeito
calmante e refrescante.

Referências:

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Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Cataflampro.

Caractrísticas Farmacológicas

Farmacodinâmica

Grupo farmacoterapêutico

Produtos tópicos para dores musculares e nas articulações.
Anti-inflamatório não esteroidais para uso tópico. ATC:
M02AA15.

Mecanismo de ação e efeitos de
farmacodinâmica

O diclofenaco é um potente anti-inflamatório não-esteroidal
(AINE) com efetivas propriedades analgésica, anti-inflamatória e
antipirética, que exerce seus efeitos terapêuticos principalmente
pela inibição da síntese de prostaglandinas através da
ciclooxigenase 2 (COX-2). Diclofenaco Dietilamônio (substância
ativa) é um medicamento anti-inflamatório e analgésico elaborado
para aplicação tópica. Em inflamações e dores de origem traumática
ou reumática, Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) alivia a
dor e diminui o inchaço.

Farmacocinética

Absorção

A quantidade de diclofenaco absorvido pela pele é proporcional
ao tamanho da área tratada e depende tanto da dose total aplicada e
do grau de hidratação da pele.

Foi quantificada cerca de 6% da dose de diclofenaco após
aplicação tópica de 2,5 g de Diclofenaco Dietilamônio (substância
ativa) Emulgel 11,6 mg/g em 500 cm² de pele, determinada
pela eliminação renal total, comparada com o comprimido de
diclofenaco de sódio de 50 mg. Uma oclusão por um período de 10
horas leva a um aumento de três vezes na quantidade absorvida de
diclofenaco.

Após aplicação tópica de Diclofenaco Dietilamônio (substância
ativa) Emulgel 23,2 mg/g (2 aplicações ao dia) em aproximadamente
400 cm² de pele, a extensão da exposição sistêmica
determinada pela concentração no plasma de diclofenaco foi
equivalente a do Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa)
Emulgel 11,6 mg/g (4 aplicações ao dia). A biodisponibilidade
relativa do diclofenaco (razão entre as curvas AUC) para
Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g
contra a do comprimido de diclofenaco de sódio de 50 mg foi de
apenas 4,5% no sétimo dia (para doses equivalentes de diclofenaco
de sódio). A absorção não foi modificada pela umidade ou o vapor de
ataduras permeáveis.

Distribuição

99,7% do diclofenaco liga-se às proteínas plasmáticas,
principalmente à albumina (99,4%). Concentrações de diclofenaco
foram medidas no plasma, tecido sinovial e fluido sinovial após a
aplicação tópica de Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa)
gel, em articulações da mão e joelhos. As concentrações plasmáticas
máximas são aproximadamente 100 vezes menores do que após a
administração oral da mesma quantidade de diclofenaco.

O diclofenaco se acumula na pele que atua como um reservatório,
liberando controladamente a droga para os tecidos subjacentes.
Deste local, o diclofenaco preferencialmente distribui-se e
permanece em tecidos profundos inflamados (como nas articulações),
em vez de permanecer na corrente sanguínea, onde é encontrado em
concentrações 20 vezes maiores do que no plasma.

Metabolismo

A biotransformação do diclofenaco envolve principalmente
hidroxilações simples e múltiplas, seguidas pela glucuronidação, e
parcialmente, a glucuronidação da molécula intacta.

Eliminação

O diclofenaco e seus metabolitos são excretados principalmente
pela urina. O clearance sistêmico total do diclofenaco do
plasma é 263 ± 56 ml/min. A meia-vida terminal plasmática é de 1-2
horas. Quatro dos metabólitos, incluindo os dois ativos, também têm
meias-vidas plasmáticas curtas de 1-3 horas. Um dos metabólitos, o
3’-hidroxi-4’-metoxi-diclofenaco tem uma meia-vida maior, mas é
virtualmente inativo.

Populações especiais

Insuficiência renal e hepática

Não é esperado o acúmulo de diclofenaco e de seus metabólitos em
pacientes que sofrem de insuficiência renal. Nos pacientes com
hepatite crônica ou com cirrose não descompensada, a cinética e o
metabolismo do diclofenaco são as mesmas que nos pacientes sem
doença hepática.

Informação Pré-Clínicas

Estudos pré-clínicos dos estudos de toxicidade de dose aguda e
doses repetidas, bem como os estudos de genotoxicidade e
carcinogenicidade com diclofenaco não revelaram nenhum risco
específico para humanos, nas doses terapêuticas recomendadas. O
diclofenaco tópico foi bem tolerado em diversos estudos e não
demonstrou potencial para fototoxicidade ou sensibilidade da
pele.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Cataflampro.

Cuidados de Armazenamento do Cataflampro
Aerossol

Cataflampro Aerossol deve ser mantido à temperatura ambiente
(entre 15 e 30˚C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Cataflampro Aerossol é uma solução incolor amarelo opalescente,
podendo apresentar ligeira turvação e possui odor
característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Cataflampro Aerossol

Reg. MS – 1.0107.0328

Farm. Resp.:

Edinilson da Silva Oliveira
CRF/RJ: 18.875

Registrado por:

GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8464
Rio de Janeiro – RJ – Brasil.
CNPJ: 33.247.743/0001-10

Fabricado por:

Anovis Industrial Farmacêutica Ltda
Av. Ibirama, 518 Parte
Taboão da Serra – SP

Embalado por:

Envasamento Tecnologia de Aerosóis Ltda
Av. Alberto Jackson Byington, 2870
Osasco – SP
Indústria Brasileira

SAC

0800 021 1529
sac.consumo@gsk.com

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os
sintomas procure orientação médica.

Cataflampro-Aerossol, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.