Femina Bula

Femina


Como Femina funciona?

Femina é um anticoncepcional oral combinado (pílula combinada).
Cada comprimido contém uma pequena quantidade de dois diferentes
hormônios femininos: o desogestrel (um progestagênio) e o
etinilestradiol (um estrogênio).

Por causa das pequenas quantidades de hormônios, este
medicamento é considerado um anticoncepcional oral de dose baixa.
Como todos os comprimidos da cartela combinam os mesmos hormônios
na mesma dose, ele é considerado um anticoncepcional oral combinado
monofásico.

Informações adicionais sobre anticoncepcionais
hormonais:

A pílula combinada também pode apresentar benefícios não
anticoncepcionais à saúde.

  • O seu período de menstruação pode ser encurtado e a perda de
    sangue pode ser menos intensa. Consequentemente, o risco de anemia
    pode ser mais baixo. As cólicas menstruais podem ser menos intensas
    ou podem desaparecer completamente.
  • Além disso, alguns distúrbios graves foram relatados menos
    frequentemente em usuárias de pílulas contendo 50 mcg de
    etinilestradiol (pílulas de altas doses). São eles: doença benigna
    da mama, cistos ovarianos, infecções pélvicas (doença inflamatória
    pélvica), gravidez ectópica (gravidez na qual o embrião se instala
    fora do útero) e câncer de endométrio (espessamento da camada
    interna do útero) e de ovário. Esse também pode ser o caso das
    pílulas de baixas doses, mas isto não foi confirmado.

Contraindicação do Femina

Não use Femina se apresentar qualquer condição relacionada a
seguir. Se alguma delas se aplicar ao seu caso, informe ao seu
médico antes de iniciar o uso do deste medicamento. O seu médico
poderá recomendar o uso de outro tipo de pílula ou um método
anticonceptivo totalmente diferente (não hormonal).

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres
nas seguintes condições:

  • Se tem ou teve um coágulo (trombose) em um vaso sanguíneo da
    perna, pulmões (embolia) ou outras partes do corpo.
  • Se tem ou teve um ataque cardíaco ou derrame cerebral.
  • Se tem ou teve alguma condição que possa ser o primeiro sinal
    de um ataque cardíaco (tais como angina do peito ou dor no peito)
    ou derrame (tais como uma crise isquêmica transitória ou pequeno
    derrame reversível).
  • Se tem um distúrbio da coagulação do sangue (por exemplo,
    deficiência de proteína C).
  • Se tem (ou teve) um tipo de enxaqueca chamada “enxaqueca com
    aura”.
  • Se tem diabetes melitus com alterações dos
    vasos sanguíneos.
  • Se tem um fator de risco grave, ou vários fatores de risco para
    desenvolver trombose, isso também pode ser uma razão para não usar
    este medicamento.
  • Se tem ou teve pancreatite (inflamação do pâncreas)
    associada com níveis elevados de substâncias gordurosas no
    sangue.
  • Se tem icterícia (pele amarelada) ou doença grave do
    fígado.
  • Se tem ou teve câncer que possa crescer por influência dos
    hormônios sexuais (por exemplo, câncer de mama ou dos órgãos
    genitais).
  • Se tem ou teve um tumor no fígado.
  • Se tem algum sangramento vaginal não explicado.
  • Se tem alergia a quaisquer dos ingredientes da fórmula deste
    medicamento.

Se alguma dessas condições aparecer pela primeira vez durante o
uso da pílula, interrompa o tratamento e consulte o seu médico.
Enquanto isso, use um anticoncepcional não hormonal.

Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas ou que possam ficar grávidas durante o
tratamento.

Este medicamento é contraindicado para uso durante a
gravidez ou suspeita de gravidez.

Não use Femina se você estiver grávida ou suspeite que
possa estar. Informe seu médico imediatamente se você suspeitar de
gravidez durante o uso deste medicamento.

Como usar o Femina

Cuidados de administração

A cartela de Femina contém 21 comprimidos. Nela, cada comprimido
é marcado com o dia da semana no qual deve ser tomado. Tome por via
oral o comprimido sempre no mesmo horário, diariamente, com algum
líquido, se necessário. Siga as setas indicadas na cartela até que
todos os 21 comprimidos tenham sido tomados. Durante os 7 dias
seguintes você não toma nenhum comprimido.

A menstruação deve se iniciar durante esses 7 dias (sangramento
de privação). Geralmente, a menstruação inicia-se no 2° ou 3° dia
depois do último comprimido da cartela de Femina. Comece a tomar os
comprimidos da próxima cartela no 8° dia, mesmo que a sua
menstruação não tenha acabado. Isso significa que você vai sempre
iniciar a nova cartela no mesmo dia da semana e também que vai
apresentar sangramento de privação aproximadamente nos mesmos dias,
a cada mês.

Começando a tomar sua primeira cartela de
Femina

Se você não tomou nenhum anticoncepcional hormonal no último mês
comece a tomar Femina no primeiro dia do seu ciclo, isto é, no
primeiro dia de menstruação.

Tome o comprimido marcado com aquele dia da semana. Por exemplo,
se a sua menstruação começar em uma sexta-feira, tome o comprimido
marcado na cartela como “sexta-feira”. Então, siga os dias na
ordem.

Femina começa a agir imediatamente e não é necessário usar outro
método anticonceptivo.

Você também pode iniciar entre o 2o e
5o dia do seu ciclo, mas nesse caso, certifique-se
de usar também um método anticonceptivo adicional (método de
barreira) durante os primeiros 7 dias de tratamento no primeiro
ciclo.

Se você tomou outro anticoncepcional hormonal combinado
[pílula anticoncepcional hormonal combinada oral (AHCO), anel
vaginal ou adesivo transdérmico

Você pode começar a tomar Femina no dia seguinte depois de ter
tomado o último comprimido da cartela que vinha utilizando (isto
significa que não fica intervalo sem tratamento).

Caso a cartela que você toma contenha comprimidos inativos, você
pode começar a tomar Femina no dia seguinte depois de ter tomado o
último comprimido ativo (caso você não tenha certeza sobre qual é
esse comprimido, pergunte ao seu médico ou farmacêutico).

Você também pode começar mais tarde, mas nunca depois do
intervalo sem comprimido do seu tratamento atual (ou do dia
seguinte ao do último comprimido inativo da sua pílula atual). Caso
esteja usando um anel vaginal ou um adesivo transdérmico, é melhor
começar o uso de Femina no dia da retirada do anel ou do adesivo.
Você também pode iniciar, no mais tardar, quando o próximo anel ou
adesivo tiver que ser colocado.

Se você usou a pílula, o adesivo ou o anel consistentemente e
corretamente e se você tiver certeza que não está grávida, você
pode também parar de tomar a pílula ou retirar o anel ou adesivo em
qualquer dia e iniciar o uso do Femina imediatamente.

Se você seguir essas instruções, não será necessário utilizar um
método anticonceptivo adicional.

Se você tomou uma pílula à base de progestagênio isolado
(minipílula)

Você pode parar de tomar a minipílula em qualquer dia e começar
a tomar Femina no dia seguinte, no mesmo horário. Nesse caso,
certifique-se de usar também um método anticonceptivo adicional
(método de barreira) durante os primeiros 7 dias de tratamento com
Femina, se estiver tendo relações sexuais.

Se você utilizou um anticoncepcional injetável à base de
progestagênio isolado, implante ou dispositivo intrauterino (DIU)
que libera progestagênio

Comece a tomar Femina no dia em que deveria tomar a próxima
injeção ou no dia em que remover o implante ou o dispositivo
intrauterino. Nesse caso, certifique-se de usar também um método
anticonceptivo adicional (método de barreira) durante os primeiros
7 dias de tratamento com Femina, se estiver tendo relações
sexuais.

Após o parto

Se o seu bebê acabou de nascer, seu médico recomendará que você
espere até que ocorra a sua primeira menstruação normal antes de
começar a tomar Femina. Algumas vezes é possível iniciar mais
cedo.

Seu médico vai orientá-la. Se você estiver amamentando e quiser
tomar Femina, você deve primeiro consultar o seu médico.

Após um aborto

Seu médico vai orientá-la sobre essa questão.

Se você tiver distúrbios gastrintestinais (por exemplo,
vômitos e diarreia intensa)

Se você vomitar ou tiver diarreia intensa, os ingredientes
ativos do seu comprimido de Femina podem não ter sido absorvidos
completamente. Se vomitar dentro de 3 a 4 horas após ter tomado o
comprimido, é como se fosse um comprimido esquecido. Se tiver
diarreia intensa, consulte o seu médico.

Se você quiser atrasar a sua menstruação

Você pode atrasar a sua menstruação se iniciar com a sua próxima
cartela de Femina imediatamente após terminar a sua cartela atual.
Você pode continuar com essa cartela durante o tempo que você
quiser, até que ela esteja completamente vazia.

Quando quiser que a sua menstruação comece, é só parar de tomar
os comprimidos. Ao usar a segunda cartela, você pode apresentar
sangramento inesperado ou pequenos sangramentos escurecidos (“borra
de café”) durante o período em que estiver tomando os comprimidos.
Inicie a sua próxima cartela após o intervalo usual de 7 dias sem
tomar os comprimidos.

Se você quiser mudar o dia de início de sua
menstruação

Se você tomar os comprimidos conforme o recomendado, a
menstruação ocorrerá aproximadamente no mesmo dia a cada quatro
semanas. Se quiser mudar o dia, simplesmente encurte (nunca
aumente) o próximo intervalo sem tomar os comprimidos. Por exemplo,
se sua menstruação geralmente se inicia em uma sexta-feira e no
futuro você quiser que ela se inicie na terça-feira (3 dias antes),
você deve iniciar a sua próxima cartela 3 dias antes do que o que
você faz normalmente.

Se você deixar muito curto o seu intervalo sem tomar os
comprimidos (por exemplo, 3 dias ou menos), você pode não menstruar
durante esse intervalo. Pode ocorrer sangramento inesperado ou
pequenos sangramentos escurecidos (“borra de café”) durante o uso
da próxima cartela.

Se você tiver um sangramento não esperado

Com todas as pílulas, nos primeiros meses de uso, pode ocorrer
um sangramento vaginal irregular entre as menstruações [pequeno
sangramento escurecido (“borra de café”) ou sangramento
inesperado]. Você poderá necessitar usar absorventes, mas continue
a tomar seus comprimidos normalmente.

Os sangramentos vaginais irregulares normalmente param assim que
o seu organismo se ajuste às pílulas (geralmente depois de cerca de
3 meses). Se o sangramento continuar, se tornar intenso ou se
iniciar novamente, informe ao seu médico.

Se você não menstruar

Se você tomou todos os comprimidos corretamente, e se não
vomitou, nem usou outros medicamentos, então é muito improvável que
esteja grávida. Continue a tomar os comprimidos de Femina
normalmente.

Se você não menstruar duas vezes seguidas, você poderá estar
grávida. Informe ao seu médico imediatamente. Não inicie a próxima
cartela deste medicamento até que seu médico tenha verificado se
você não está grávida.

Interrupção do tratamento

Você pode interromper o tratamento com este medicamento a
qualquer momento. Caso não deseje ficar grávida, converse com seu
médico sobre outros métodos anticonceptivos.

Se você parar de usar Femina porque quer engravidar, você deve
esperar até a próxima menstruação natural antes de tentar
engravidar. Isso irá ajudar a calcular a data provável de
nascimento do bebê.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.


O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
Femina?

  • Se estiver

    atrasada há menos de 12 horas

    para tomar o comprimido, a confiabilidade da pílula é mantida.
    Tome o comprimido assim que lembrar e tome os próximos comprimidos
    no horário habitual.

  • Se estiver

    atrasada há mais de 12 horas

    para tomar qualquer comprimido, a confiabilidade da pílula pode
    ser reduzida. Quanto maior o número de comprimidos seguidos
    esquecidos, maior o risco de redução da eficácia contraceptiva.

Existe um risco particularmente elevado de você engravidar se
esquecer de tomar os comprimidos no início ou no final da
cartela. Portanto você deve seguir as orientações descritas a
seguir (veja também a seguir o diagrama com a orientação resumida
em caso de esquecimento):

Mais do que um comprimido esquecido na mesma
cartela:

Consulte o seu médico.

Um comprimido esquecido na primeira semana:

Tome o comprimido esquecido assim que lembrar (mesmo que isso
signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os
comprimidos seguintes no horário habitual. Use precauções
anticoncepcionais adicionais (método de barreira) durante os 7 dias
seguintes. Se você teve uma relação sexual na semana anterior ao
esquecimento, há possibilidade de você engravidar. Portanto,
consulte o seu médico imediatamente.

Um comprimido esquecido na segunda semana:

Tome o comprimido esquecido assim que lembrar (mesmo que isso
signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os
comprimidos seguintes no horário habitual. A confiabilidade da
pílula está mantida. Você não precisa usar precauções
anticoncepcionais adicionais.

Um comprimido esquecido na terceira semana:

Você pode escolher uma das seguintes opções, sem
precisar usar precauções anticoncepcionais adicionais:

1) Tome o comprimido esquecido assim que lembrar (mesmo que isso
signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os
comprimidos seguintes no horário habitual. Comece a próxima cartela
assim que a cartela em uso tiver terminado, de modo que não haverá
intervalo sem tomar os comprimidos entre as cartelas. Você pode não
apresentar sangramento de privação até o final da segunda cartela,
mas pode apresentar pequenos sangramentos escurecidos (“borra de
café”) ou sangramento inesperado durante os dias em que estiver
tomando os comprimidos.

Ou

2) Interrompa o uso dos comprimidos da cartela que estiver
usando, fique sem tomar os comprimidos durante 7 dias ou menos
(

contando o dia do comprimido esquecido

) e, então, inicie a cartela seguinte. Ao adotar essa
orientação, você pode sempre iniciar a sua próxima cartela no mesmo
dia da semana que você está acostumada.

  • Se você esqueceu de tomar comprimidos de uma cartela e não
    menstruou conforme esperava no primeiro intervalo sem tomar
    comprimidos, pode ser que você esteja grávida. Consulte o seu
    médico antes de começar a próxima cartela. 

 

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Femina

Nesta bula são descritas várias situações nas quais você deve
interromper o uso da pílula ou nas quais a confiabilidade da pílula
possa estar reduzida. Em tais situações, você não deve ter relações
sexuais ou deve adotar precauções anticoncepcionais adicionais não
hormonais, como por exemplo, o uso de “camisinha” ou outro método
de barreira. Não use o método de medição da temperatura ou método
rítmico. Esses métodos podem não ser confiáveis porque a pílula
altera as oscilações normais da temperatura e do muco cervical que
ocorrem durante o ciclo menstrual.

Femina, assim como todas as pílulas anticoncepcionais,
não protege contra infecção pelo vírus HIV (AIDS) ou outras doenças
sexualmente transmissíveis.

Este medicamento foi prescrito especialmente para você.
Não compartilhe o uso dos comprimidos de sua cartela com outras
pessoas.

Antes de começar o tratamento com este
medicamento

Se a pílula combinada for utilizada na presença de qualquer
condição relacionada a seguir, você precisa ser mantida sob
supervisão médica. O seu médico pode lhe explicar isso. Portanto,
se alguma das condições a seguir se aplica a você, informe ao seu
médico antes de usar Femina.

Se é fumante, diabética ou obesa. Se tem pressão alta, problema
com a válvula cardíaca ou algum distúrbio do ritmo cardíaco. Se tem
inflamação nas veias (flebite superficial) ou varizes. Se um
parente próximo teve trombose, ataque cardíaco ou derrame. Se sofre
de enxaqueca ou epilepsia. Se você ou um parente próximo apresenta
ou apresentou níveis elevados de colesterol ou triglicérides
(substâncias gordurosas no sangue) ou teve câncer de mama. Se tem
doença do fígado ou da vesícula. Se tem doença de Crohn ou colite
ulcerativa (doença inflamatória crônica do intestino). Se tem lúpus
eritematoso sistêmico (doença crônica do tecido conectivo). Se tem
síndrome hemolítica urêmica (distúrbio da coagulação do sangue que
causa insuficiência dos rins). Se tem anemia falciforme (uma rara
doença do sangue). Se tem uma condição que ocorreu pela primeira
vez ou que piorou durante uma gravidez, ou uso prévio de hormônios
sexuais (por exemplo, perda de audição, doença chamada porfiria,
uma doença de pele chamada herpes da gestação, uma doença chamada
coreia de Sydenham). Se tem ou teve cloasma (manchas
amarelo-acastanhadas na pele, particularmente no rosto); nesse
caso, evite se expor muito ao sol ou aos raios ultravioleta.

Se alguma dessas condições aparecerem pela primeira vez,
reaparecerem ou piorarem durante o uso da pílula, consulte o seu
médico.

Pílula e trombose

A trombose é a formação de um coágulo que pode bloquear um vaso
sanguíneo. Algumas vezes a trombose ocorre em uma veia profunda das
pernas (trombose venosa profunda). Se esse coágulo se deslocar das
veias onde foi formado, pode atingir e bloquear as artérias dos
pulmões, causando a então chamada embolia pulmonar.

A trombose venosa profunda é uma ocorrência rara. Ela pode se
desenvolver se você estiver ou não tomando pílulas. O risco é maior
em usuárias de pílulas do que em não usuárias. O risco de ter uma
trombose é mais elevado após o início do tratamento usando a pílula
pela primeira vez.

As tromboses também podem ocorrer durante a gravidez.

O risco de adquirir uma trombose venosa profunda para mulheres
tomando pílulas com desogestrel pode ser levemente mais elevado do
que para aquelas tomando pílulas com levonorgestrel.

Os números absolutos continuam sendo pequenos. Se 10.000
mulheres tomassem uma pílula com levonorgestrel durante um ano, 2
mulheres apresentariam trombose.

Se 10.000 mulheres tomassem pílulas com desogestrel durante um
ano, aproximadamente 3 ou 4 mulheres apresentariam trombose. Em
comparação, se 10.000 mulheres engravidassem, aproximadamente 6
mulheres apresentariam trombose.

Esses achados são baseados nos resultados de alguns estudos.
Outros estudos não encontraram um risco elevado para pílulas com
desogestrel.

Os coágulos também podem ocorrer muito raramente em uma artéria
(trombose arterial). Por exemplo, podem ocorrer nos vasos
sanguíneos do coração (causando um ataque cardíaco) ou no cérebro
(causando um derrame).

A ocorrência de coágulos no fígado, intestino, rins ou olhos é
extremamente rara. Muito ocasionalmente, a trombose pode causar
sequelas permanentes graves ou mesmo ser fatal.

O risco de trombose venosa em usuárias de pílulas
combinadas aumenta:

  • Com o aumento da idade.
  • Se você for obesa.
  • Se um de seus parentes próximos teve um coágulo (trombose) na
    perna, pulmão ou outro órgão em idade relativamente precoce.
  • Se você tiver que se submeter a uma cirurgia com qualquer
    período prolongado de imobilização, ou se sofreu um acidente grave.
    É importante que seu médico seja informado antecipadamente que você
    está tomando Femina, uma vez que o tratamento terá que ser
    suspenso. Seu médico informará quando você poderá iniciar o
    tratamento com Femina novamente. Isso geralmente ocorre cerca de
    duas semanas depois que você estiver se movimentando
    normalmente.

O risco de trombose arterial em usuárias de pílulas
combinadas aumenta:

  • Se você fuma. Recomenda-se fortemente que você pare de
    fumar ao usar Femina, especialmente se tiver 35 anos de idade ou
    mais;

  • Se você tiver conteúdo gorduroso aumentado em seu sangue
    (colesterol ou triglicérides);
  • Se você tiver pressão alta;
  • Se você tiver enxaqueca;
  • Se você tiver um problema cardíaco (distúrbio de válvula ou de
    ritmo cardíaco).

Se você notar possíveis sinais de trombose, interrompa o uso da
pílula e consulte o seu médico imediatamente.

Pílula e câncer

O câncer de mama tem sido diagnosticado um pouco mais
frequentemente em mulheres que usam pílulas do que nas da mesma
idade que não as usam. Esse leve aumento no número de diagnósticos
de câncer de mama desaparece gradativamente no curso de 10 anos
após interromper o uso da pílula. Não se sabe se a diferença é
causada pela pílula. Pode ser que as mulheres tenham sido
examinadas mais frequentemente, de modo que o câncer de mama foi
detectado mais precocemente.

Em raros casos de usuárias de pílulas, foram relatados tumores
benignos de fígado e ainda mais raramente, tumores malignos de
fígado. Esses tumores podem ocasionar sangramento interno. Contate
imediatamente seu médico se apresentar dores intensas no
abdome.

O câncer de colo do útero é causado por uma infecção com o
papilomavírus humano (HPV). Foi relatado que ele ocorre mais
frequentemente em mulheres que usam as pílulas durante longo tempo.
Não se sabe se esse achado é devido ao uso dos anticoncepcionais
hormonais ou ao comportamento sexual e outros fatores (tal como
melhor avaliação do colo do útero).

Quando você deve contatar o seu médico?

Exames médicos periódicos

Enquanto você estiver usando a pílula, seu médico solicitará seu
retorno regularmente às consultas.

Normalmente você deve fazer uma avaliação a cada ano.

Consulte seu médico imediatamente se:

  • Apresentar qualquer alteração de sua saúde, especialmente
    envolvendo algum dos itens mencionados nesta bula;
  • Sentir nódulos nas mamas;
  • Apresentar sintomas de angioedema, tais como inchaço no rosto,
    língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir, ou urticária
    juntamente com dificuldade para respirar;
  • Precisar usar outros medicamentos;
  • Estiver imobilizada ou for submetida à cirurgia (se possível,
    avise o seu médico com pelo menos quatro semanas de
    antecedência);
  • Tiver sangramento vaginal intenso anormal;
  • Esquecer de tomar os comprimidos na primeira semana da cartela
    e tiver relação sexual nos 7 dias anteriores;
  • Tiver diarreia intensa;
  • Não menstruar duas vezes seguidas ou se suspeitar que esteja
    grávida (não comece a próxima cartela antes de consultar o seu
    médico).

Interrompa o tratamento e consulte o seu médico
imediatamente se você apresentar possíveis sinais de
trombose:

  • Tosse incomum;
  • Dor intensa no peito que pode se irradiar para o braço
    esquerdo;
  • Falta de ar;
  • Qualquer crise de enxaqueca ou dor de cabeça incomum, intensa
    ou prolongada;
  • Perda de visão parcial ou total, ou visão dupla;
  • Dificuldade de fala ou fala enrolada;
  • Alterações súbitas de audição, olfato ou paladar;
  • Tontura ou desmaios;
  • Fraqueza ou dormência em qualquer parte do corpo;
  • Dor abdominal intensa;
  • Dor intensa ou inchaço nas pernas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Femina

Assim como todos os medicamentos, Femina pode causar eventos
adversos embora nem todas as pessoas os apresentem.

Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis,
especialmente se forem graves ou persistentes, ou se houver alguma
alteração na sua saúde que você julgue que possa ser causada pela
pílula.

As reações adversas graves observadas com a pílula, bem como os
sintomas relacionados, são descritos em outras partes desta
bula.

Comuns (gt; 1 em 100 usuárias):

  • Náusea, dor abdominal;
  • Aumento de peso corporal;
  • Dor de cabeça;
  • Humor deprimido e alterações do humor;
  • Dor ou sensibilidade mamária.

Incomuns (gt; 1 em 1.000 usuárias, mas não mais do que
em 1 em 100 usuárias):

  • Vômito e diarreia;
  • Retenção de líquido;
  • Enxaqueca;
  • Redução do desejo sexual;
  • Aumento das mamas;
  • Vermelhidão na pele e urticária.

Raras (lt; 1 em 1.000 usuárias):

  • Intolerância a lentes de contato;
  • Reações de hipersensibilidade (alergia);
  • Perda de peso;
  • Aumento do desejo sexual;
  • Secreção mamária;
  • Secreção vaginal;
  • Doenças da pele como eritema nodoso e eritema multiforme.

Informe ao seu médico ou farmacêutico, se você
apresentar qualquer reação que não esteja mencionada
acima.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Femina

Lactação

Este medicamento geralmente não é recomendado para mulheres que
estejam amamentando. Se você deseja tomar uma pílula enquanto
estiver amamentando, consulte o seu médico.

Pacientes idosas

Femina é um medicamento de uso exclusivo em pacientes em idade
gestacional. Não se destina a uso em pacientes com idade ≥ 60
anos.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar
máquinas

Não são observados efeitos sobre a habilidade de dirigir e
operar máquinas.

Composição do Femina

Cada comprimido revestido contém:

Desogestrel 150mcg
Etinilestradiol 20mcg

Excipientes:

amido, povidona, ácido esteárico, estearato de magnésio, dióxido
de silício, dextroalfatocoferol, lactose monoidratada,
propilenoglicol, macrogol, hipromelose e corante amarelo Damp;C
no.10. 

Superdosagem do Femina

Não há relatos de efeitos prejudiciais graves por tomar muitos
comprimidos de Femina de uma só vez.

Se você tomou vários comprimidos ao mesmo tempo, pode apresentar
náusea, vômito ou sangramento vaginal. Se descobrir que uma criança
tomou Femina, peça orientação ao seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Femina

Poderá ocorrer sangramento inesperado e/ou falha contraceptiva
quando os anticoncepcionais orais forem administrados
concomitantemente com outras drogas.

As seguintes interações foram relatadas na
literatura

Metabolismo hepático

Podem ocorrer interações com drogas que induzem as enzimas
microssomais, o que pode resultar em aumento da depuração dos
hormônios sexuais [por exemplo hidantoínas, barbituratos,
primidona, carbamazepina, rifampicina e, possivelmente, também, a
oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, griseofulvina e
produtos fitoterápicos contendo Hypericum perforatum (erva
de São João ou St. John’s wort)].

A indução enzimática máxima geralmente não é observada por 2-3
semanas, mas pode ser mantida por pelo menos 4 semanas após a
interrupção do tratamento medicamentoso.

Foram também relatadas falhas contraceptivas com antibióticos,
tais como ampicilina e tetraciclinas. O mecanismo desse efeito não
foi esclarecido.

Mulheres em tratamento com quaisquer dessas drogas devem,
temporariamente, usar um método de barreira além do AHCO ou
escolher outro método anticonceptivo. Com as drogas indutoras de
enzimas microssomais, o método de barreira deve ser usado durante o
tempo de uso concomitante das drogas e por 28 dias após sua
descontinuação.

Em caso de tratamento prolongado com drogas indutoras de enzimas
microssomais, deve ser considerada a escolha de outro método
anticonceptivo.

As mulheres em tratamento com antibióticos (exceto rifampicina e
griseofulvina, que também agem como drogas indutoras de enzimas
microssomais) devem usar o método de barreira até 7 dias após a
descontinuação.

Se o período de uso do método de barreira for utilizado durar
além do término dos comprimidos da cartela de AHCO, a próxima
cartela de AHCO deve ser iniciada sem o intervalo habitual dos
comprimidos.

Os anticoncepcionais orais podem afetar o metabolismo de outras
drogas. Da mesma forma, as concentrações plasmáticas e tissulares
podem tanto aumentar (exemplo, ciclosporina) quanto diminuir
(exemplo, lamotrigina).

Observação: as bulas dos medicamentos usados
concomitantemente devem ser consultadas para identificar possíveis
interações.

Durante os ensaios clínicos com o regime combinado dos
medicamentos para o vírus da hepatite C
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, com ou sem dasabuvir, elevações
da ALT para valores acima de 5 vezes o limite superior da
normalidade foram significativamente mais frequentes em mulheres em
uso de medicamentos que contêm etinilestradiol, como os AHCOs.
Desogestrel + Etinilestradiol (substância ativa) deve ser
descontinuado ao se iniciar terapia com o regime combinado dos
medicamentos ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, com ou sem
dasabuvir. Desogestrel + Etinilestradiol (substância ativa)
pode ser reiniciado aproximadamente 2 semanas após o término do
tratamento deste regime
combinado de medicamentos.

Exames laboratoriais

O uso de esteroides contraceptivos pode influenciar os
resultados de determinados exames laboratoriais, incluindo
parâmetros bioquímicos da função hepática, tireoideana, adrenal e
renal, níveis plasmáticos de proteínas (transportadoras), como por
exemplo, a globulina transportadora de corticosteroides e de
frações de lípides/lipoproteínas, parâmetros do metabolismo de
carboidratos e da coagulação e fibrinólise.

As alterações geralmente permanecem dentro dos limites da
normalidade.

Ação da Substância Femina

Resultados de eficácia

Em 1736 mulheres recebendo Desogestrel + Etinilestradiol
(substância ativa) por até 48 ciclos, um total de 5 casos de
gravidez ocorreu durante o tratamento.1 O índice de Pearl
total foi de 0,22, considerando uma taxa de falha do método de 0,04
e uma taxa de falha pelo paciente de 0,18.


Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Classificação ATC:

G03A A09.

O efeito contraceptivo dos anticoncepcionais hormonais
combinados orais (AHCOs) é baseado na interação de vários fatores,
sendo que os mais importantes são observados sobre a inibição da
ovulação e alterações do muco cervical.

Assim como a proteção contra a gravidez, os AHCOs apresentam
várias propriedades positivas as quais, juntamente com as
propriedades negativas, podem ser úteis para decidir sobre o método
de controle de natalidade.

O ciclo é mais regular e a menstruação é frequentemente menos
dolorosa e o sangramento menos intenso. Isso pode resultar na
redução da ocorrência de deficiência de ferro.

Além disso, com os AHCOs de doses mais elevadas (50 mcg de
etinilestradiol), há evidência de redução de risco de tumores
fibrocísticos das mamas, cistos ovarianos, doença inflamatória
pélvica, gestação ectópica e câncer de endométrio e de ovário.
Ainda não foi confirmado se isso se aplica aos AHCOs de baixa
dose.

Propriedades farmacocinéticas

Desogestrel

Absorção

O desogestrel administrado por via oral é rápida e completamente
absorvido e convertido em etonogestrel. Concentrações plasmáticas
máximas são atingidas em cerca de 1,5 hora. A biodisponibilidade é
de 62% a 81%.

Distribuição

O etonogestrel se liga à albumina plasmática e à globulina
transportadora de hormônio sexual (SHBG). Apenas 2% a 4% das
concentrações plasmáticas totais da droga estão presentes como
esteroide livre e 40% a 70% são ligados especificamente à SHBG.

O aumento de SHBG induzido pelo etinilestradiol influencia a
distribuição nas proteínas séricas, causando um aumento da fração
ligada à SHBG e uma diminuição da fração ligada à albumina. O
volume de distribuição aparente do desogestrel é de 1,5L/kg.

Metabolismo

O etonogestrel é completamente metabolizado pelas vias
conhecidas do metabolismo de esteroides. A taxa de depuração
metabólica do plasma é de cerca de 2 mL/min/kg. Não foi encontrada
nenhuma interação com o etinilestradiol administrado
concomitantemente.

Eliminação

Os níveis séricos do etonogestrel diminuem em duas fases. A fase
final de eliminação é caracterizada por uma meia-vida de
aproximadamente 30 horas. O desogestrel e seus metabólitos são
excretados na proporção urinária/biliar de cerca de 6:4.

Condições no estado de equilíbrio

A farmacocinética do etonogestrel é influenciada pelos níveis de
SHBG, que são aumentados em três vezes pelo etinilestradiol. Após a
ingestão diária, os níveis séricos da droga aumentam em cerca de
duas a três vezes, atingindo as condições de estado de equilíbrio
durante a segunda metade do ciclo de tratamento.

Etinilestradiol

Absorção

O etinilestradiol administrado por via oral é rápida e
completamente absorvido. Concentrações plasmáticas máximas são
atingidas dentro de 1 a 2 horas. A biodisponibilidade absoluta
resultante da conjugação pré-sistêmica e metabolismo de primeira
passagem é de aproximadamente 60%.

Distribuição

O etinilestradiol é alta, mas não especificamente, ligado à
albumina sérica (aproximadamente 98,5%) e induz um aumento nas
concentrações plasmáticas de SHBG. Foi determinado um volume de
distribuição aparente de cerca de 5 L/kg.

Metabolismo

O etinilestradiol é submetido à conjugação pré-sistêmica tanto
na mucosa do intestino delgado quanto no fígado.

O etinilestradiol é principalmente metabolizado pela
hidroxilação aromática, mas é formada uma ampla variedade de
metabólitos hidroxilados e metilados, e estes estão presentes como
metabólitos livres e conjugados com glucoronídeos e sulfato. O
índice de depuração metabólica é de cerca de 5 mL/min/kg.

Eliminação

Os níveis séricos de etinilestradiol diminuem em duas fases de
eliminação, sendo que a fase final é caracterizada por uma
meia-vida de aproximadamente 24 horas. A droga inalterada não é
excretada; os metabólitos do etinilestradiol são excretados na
proporção urinária/biliar de 4:6. A meia-vida de excreção de
metabólitos é de cerca de 1 dia.

Condições no estado de equilíbrio

As concentrações no estado de equilíbrio são atingidas após 3 a
4 dias quando os níveis séricos da droga são maiores que 30% a 40%
em comparação com a dose única.

Dados de segurança pré-clínicos

Os dados pré-clínicos não revelaram risco especial para humanos
quando os AHCOs são utilizados conforme recomendado. Isso se baseia
nos estudos convencionais de toxicidade de doses repetidas,
genotoxicidade, potencial carcinogênico e toxicidade
reprodutiva.

Entretanto, deve-se considerar que os esteroides sexuais podem
proporcionar o crescimento de determinados tecidos e tumores
dependentes de hormônios.

Cuidados de Armazenamento do Femina

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da
luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento:

Femina apresenta-se na forma de comprimido revestido amarelo
claro, redondo, contendo gravação P9 de um lado e RG do outro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Femina

MS – 1.0573.0217
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann
CRF-SP 30.138

Fabricado por:

Gedeon Richter Plc.
Budapeste – Hungria

Importado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Via Dutra, km 222,2
Guarulhos – SP
CNPJ 60.659.463/0001-91
Indústria Brasileira

Femina, Bula extraída manualmente da Anvisa.

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