Faulblastina Bula

Faulblastina

  • Doença de Hodgkin;
  • Sarcoma de Kaposi;
  • Linfoma não Hodgkin;
  • Câncer de mama ou dos testículos;
  • Também para tratamento da doença de Letter-Siwe (histiocitose
    X).

Como Faulblastina funciona?

Faulblastina é um medicamento antineoplásico que tem como
substância ativa o sulfato de vimblastina, um agente
citostático.

Contraindicação do Faulblastina

Faulblastina não deve ser utilizada no caso de reação
alérgica ao sulfato de vimblastina ou a qualquer componente de sua
formulação.

Não deve ser administrada em pacientes com leucopenia (número
reduzido de glóbulos brancos) ou com infecção bacteriana.

Como usar o Faulblastina

Seu médico irá determinar quanto e quando você receberá a
medicação.

Sua medicação será dada através de uma cânula que será
introduzida através de um cateter em uma de suas veias, normalmente
do braço, pulso ou das mãos e algumas vezes do peito (administração
intravenosa ou infusão IV).

Um enfermeiro ou outro profissional capacitado irá administrar
os medicamentos para seu tratamento.

Avise imediatamente se algum destes medicamentos caírem na sua
pele ou espirrar em seus olhos; ou se você sentir dor quando da
punção da agulha em sua veia.

Risco de uso por via de administração não
recomendada

Este medicamento deve ser administrado somente por via
intravenosa.

Faulblastina não deve ser administrada por via
intramuscular, subcutânea ou intratecal.

A injeção intratecal pode ser fatal.

Posologia

Beba de seis a oito copos de líquido no dia do tratamento e um a
dois dias após.

As doses terapêuticas em adultos e crianças variam conforme o
estádio da doença.

O limite da dose depende do paciente e do protocolo
utilizado.

A dose normal em adultos pode variar de 3,7 a 18,5
mg/m2.

A dose normal pediátrica pode variar de 2,5 a 12,5
mg/m2.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
Faulblastina?

Este medicamento deve ser dado mediante um esquema regular de
tratamento.

Se você perder uma dose, avise seu médico, cuidador ou
profissional responsável para receber as devidas instruções.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Faulblastina

Você não deve se alimentar enquanto estiver recebendo este
medicamento.

Antes de usar este medicamento informe seu médico se tiver
alguma doença do fígado, machucados severos na pele, doença dos
pulmões ou respiratória.

É importante se prevenir de constipação (prisão de ventre)
durante o tratamento e nos dias posteriores; converse com seu
médico a respeito de sua condição.

Você pode seguir algumas orientações como ingerir bastante
líquido e utilizar alimentos à base de fibras como grãos, vegetais
ou outros suplementos.

Durante o tratamento com este medicamento você poderá estar mais
susceptível a infecções. Evite lugares muito cheios e o contato com
pessoas com resfriado, gripe ou outras infecções.

Este medicamento pode deixar sua boca dolorida e irritada.

Escove seus dentes com uma escova de cerdas macias.

Este medicamento pode causar náusea e vômito.

Seu médico poderá lhe prescrever algum medicamento para aliviar
esses efeitos.

Não é recomendada a utilização da vimblastina em pacientes
idosos com caquexia (perda de peso ou de massa muscular) ou áreas
ulcerosas (feridas) na pele.

É recomendada redução de dosagem em pacientes com níveis séricos
de bilirrubina maiores que 3 mg/100 mL

Durante o tratamento, os pacientes não devem dirigir
veículos ou operar máquinas, por causa das náuseas e
vômitos.

Avise seu médico se você utiliza algum medicamento que tenha
fenitoína ou eritromicina.

Avise se você já foi tratado anteriormente com radiação ou
outros medicamentos para câncer.

Fale com seu médico antes de receber alguma vacina (como por
exemplo, para gripe).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Faulblastina

Reações adversas mais comuns

  • Alopecia (perda temporária de cabelos);
  • Constipação (prisão de ventre);
  • Dor muscular ou na região em que está localizado o tumor;
  • Mal-estar.

Reações mais sérias

  • Aumento da pressão sanguínea (hipertensão);
  • Aumento do ácido úrico sanguíneo (hiperuricemia);
  • Leucopenia (redução do número de glóbulos brancos);
  • Mielossupressão (depressão da medula óssea);
  • Zoospermia (ausência de espermatozoides no esperma
    ejaculado).

Avise seu médico da ocorrência de alguma dessas
reações

  • Sangue na urina, vômito ou alteração do trânsito intestinal
    (fezes escuras);
  • Tontura, perda ou distúrbio de equilíbrio;
  • Dor, queimação, vermelhidão ou inchaço no local da
    aplicação;
  • Dor, dormência ou formigamento nas mãos ou pés;
  • Falta de ar, dificuldade para respirar;
  • Dificuldade para urinar;
  • Febre inexplicável, resfriado, dor de garganta;
  • Hematoma (acúmulo de sangue num órgão ou tecido) ou
    sangramento;
  • Amarelamento dos olhos e pele.

Avise seu médico da ocorrência desses efeitos menos
sérios

  • Constipação (prisão de ventre);
  • Perda de cabelo;
  • Dor muscular ou na área onde está localizado o câncer;
  • Cansaço;
  • Fraqueza.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe a empresa sobre o aparecimento de reações
indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato
através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova
forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado
eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado
corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou
desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico.

População Especial do Faulblastina

Mulheres grávidas e em período de
amamentação

Se você estiver grávida, avise seu médico antes de iniciar o
tratamento, este medicamento pode afetar o desenvolvimento do
bebê.

Não engravide enquanto você ou seu parceiro sexual estiver sob
tratamento com vimblastina.

Mulheres em idade fértil devem utilizar medidas contraceptivas
adequadas durante o tratamento.

Se você engravidar ou suspeitar de gravidez durante o
tratamento, avise seu médico imediatamente.

Não é recomendada a amamentação durante o
tratamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de
gravidez.

Composição do Faulblastina

Cada 1 mL da solução contém:

1 mg de sulfato de vimblastina.

Veículos:

cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido sulfúrico e água
para injeção.

Superdosagem do Faulblastina

Foram reportados raramente em crianças

  • Febre;
  • Dor musculoesquelético (dor nos músculos e/ou nos ossos)
    severa;
  • Esofagite (inflamação no esôfago) severa;
  • Neuropatia periférica (distúrbios que envolvem lesão ou
    destruição dos nervos;exceto os nervos do cérebro ou da medula
    espinal);
  • Leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue);
  • Trombocitopenia (redução das plaquetas no sangue);
  • Anemia (redução dos glóbulos vermelhos no sangue).

Lesões devidas ao respingamento nos olhos

  • Epífora (hiperrefluxo de lágrimas sobre a bochecha);
  • Fotofobia (sensibilidade à luz);
  • Comprometimento da visão;
  • Dor.

Doses terapêuticas

  • A dose limitante da toxicidade é a supressão da medula
    óssea.

Outras reações adversas com o uso terapêutico
incluem

  • Taquicardia (aumento da frequência cardíaca)
  • Hipertensão (aumento da pressão);
  • Hipotensão ortostática (queda súbita de pressão sanguínea
    quando um indivíduo assume a posição ereta);
  • Fenômeno de Raynaud, (desordem de vasoconstrição que causa
    descoloração dos dedos das mãos e pés e ocasionalmente outras
    extremidades);
  • Angústia respiratória;
  • Broncoespasmo infiltrado pulmonar;
  • Parestesias (sensações cutâneas como frio, calor, formigamento,
    pressão que são vivenciadas espontaneamente na ausência de
    estimulação);
  • Neuropatias periféricas;
  • Convulsões;
  • Cefaleia (dor de cabeça);
  • Mal-estar;
  • Náusea;
  • Vômito;
  • Íleo paralítico (parada temporária dos movimentos
    intestinais);
  • Constipação;
  • Dor abdominal;
  • Sangramentos gastrintestinais;
  • Estomatite;
  • Reações de fotossensibilidade (sensiblilidade a luz);
  • Rash (manchas ou pápulas).

Altas doses

  • Dor muscular generalizada;
  • Fraqueza;
  • Neurotoxicidade.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Faulblastina

Sulfato de Vimblastina (substância ativa) não deve ser
combinada com qualquer outra substância química no mesmo recipiente
de administração. Pequenos volumes de solução remanescente devem
ser descartados imediatamente.

Fenitoína

A administração oral ou intravenosa simultânea de fenitoína com
vimblastina pode reduzir a eficácia terapêutica da fenitoína, sendo
recomendada monitoração dos níveis séricos da fenitoína e ajuste de
dose, se necessário.

Fármacos inibidores das isoenzimas hepáticas do
citocromo P450 CYP3A (como eritromicina)

Essa coadministração pode precipitar o início ou aumento da
gravidade das reações adversas. Deve ser evitada essa
coadministração, se usada concomitantemente, a dosagem de
vimblastina deve ser reduzida e sua toxicidade monitorada. É
recomendada cautela na administração concomitante em pacientes com
disfunção hepática.

Imunossupressores como azatioprima, interferona,
cloranfenicol, anfotericina B, colchicina, flucitosina e
zidovudina

Recomendada cautela no uso concomitante de vimblastina com
agentes imunossupressores.

Vacinas

A administração de vacinas com vírus inativado não é recomendada
em pacientes sob tratamento com vimblastina, por causa da inibição
da resposta imunológica. A eficácia da vacina pode ser baixa e sua
administração pode causar uma infecção generalizada.

Bleomicina e cisplatina

O tratamento quimioterápico combinado de vimblastina, bleomicina
e cisplatina (VBP) pode causar toxicidade cardiovascular severa com
risco à vida. Esta combinação é bastante eficaz no tratamento do
câncer de testículo, porém apresenta alto risco de toxicidade.

Mitomicina

Foi relatado aumento da incidência de distúrbios pulmonares
(dano pulmonar difuso com infiltrados intersticiais e efusões
pleurais) quando dessa coadministração, resultando em dificuldade
respiratória e tosse. A combinação de alcaloides da vinca com
mitomicina causa reações adversas como dispneia aguda, tosse, dor
torácica e broncoespasmo grave, pelo aumento da toxicidade crônica
da mitomicina.

Doxorrubicina e alfainterferona 2A

A combinação de vimblastina, doxorrubicina e alfainterferona 2A
causa severa trombocitopenia e leucopenia devido à alta toxicidade.
Este tratamento não é recomendado para o tratamento de carcinoma de
célula renal.

Derivados da platina

Maiores cuidados devem ser dispensados quando a vimblastina for
administrada com outros antineoplásicos de ototoxicidade conhecida,
como os derivados da platina.

Agentes antifúngicos azólicos (itraconazol, cetoconazol
e voriconazol)

Pode resultar no aumento da toxicidade da vimblastina (pode
aumentar o risco de neurotoxicidade e íleo paralítico). Deve ser
evitada essa coadministração, se usada concomitantemente, a dosagem
de vimblastina deve ser reduzida e sua toxicidade monitorada.

Ação da Substância Faulblastina

Resultados de eficácia

A vimblastina é considerada um agente específico do ciclo
celular, principalmente por sua ação na metáfase da mitose celular.
Este efeito citotóxico é, provavelmente, facilitado pela sua
habilidade em se ligar à tubulina; no entanto, intermediários
reativos também podem ser parcialmente responsáveis pela atividade
citotóxica (Gilman et al. 1990); (Devita et al.
1989) (Young amp; Koda-Kimble, et al.1988).

Doença de Hodgkin

O tratamento da doença de Hodgkin está baseado no estadiamento
da doença. Pacientes com estadiamento inicial são candidatos à
quimioterapia, terapia combinada ou radioterapia isolada. Pacientes
com estadiamento II a IV ou na presença de sintomas B requerem
tratamento combinado de quimioterapia com ou sem radioterapia
adicional.

Canellos e colaboradores, 1992 realizaram um estudo randomizado,
comparando a efetividade do esquema MOPP (mecloretamina,
vincristina, procarbazina e prednisona) que foi o tratamento padrão
por mais de 20 anos, com os esquemas ABVD (doxorrubicina,
bleomicina, vimblastina e dacarbazina) e MOPP alternado com ABVD.
Foram avaliados 361 pacientes com estadiamento IIA a IV. Os
esquemas que continham ABVD foram superiores ao MOPP isolado em
termos de sobrevida livre de recorrência (50% vs 36%, em um
acompanhamento médio de 14 anos) e o esquema de ABVD isolado foi
menos tóxico do que os outros esquemas.

Duggan e colaboradores, 2003 conduziram um estudo comparativo
entre os esquemas ABVD e MOPP/ABV em 856 pacientes com doença
avançada. A eficácia entre os dois esquemas foi equivalente em
termos de sobrevida livre de recorrência e sobrevida global,
entretanto, o esquema MOPP/ABV revelou-se mais tóxico.

Johnson e colaboradores, 2005

publicaram estudo realizado em 807 pacientes com doença
avançada, no qual era comparado o esquema ABVD com outros dois
esquemas de quimioterapia que incluíam etoposídeo, clorambucila,
vincristina e procarbazina. Com um acompanhamento de 52 meses, a
avaliação de sobrevida livre de eventos foi de 75% para o esquema
ABVD e também para os outros dois esquemas. A sobrevida global aos
três anos foi de 90% para o grupo ABVD e 88% para os outros grupos.
Não houve diferença significativa entre os grupos, entretanto, o
esquema ABVD revelou-se menos tóxico, permanecendo até hoje como
tratamento padrão para doença de Hodgkin.

Linfoma linfocítico

O uso de vimblastina está indicado como tratamento paliativo do
linfoma linfocítico, formas nodular e difusa e bem diferenciado ou
indiferenciado.

Grigoletto e colaboradores, 1981 realizaram estudo em 14
pacientes com linfomas linfocíticos difusos, indiferenciados,
avançados, utilizando a combinação de doxorrubicina, bleomicina,
vimblastina e dacarbazina (ABVD). Respostas completas foram
alcançadas em 50% dos casos e respostas objetivas em 80%.

A toxicidade foi aceitável e não houve ocorrência de morte
relacionada ao fármaco. Concluiu-se que o esquema ABVD não é o
ideal para tratamento de primeira linha, mas pode ser avaliado em
pacientes em que a primeira linha de tratamento não foi
efetiva.

Micose fungoide

A micose fungoide é um linfoma de pele e pode ser primário ou
uma manifestação secundária de diferentes tipos de linfoma como o
histiocítico ou o linfoblástico. O tratamento quimioterápico pode
ser feito utilizando alcaloides da vinca, em especial a
vimblastina. Entretanto, apesar de regressões muito significativas
com o tratamento sistêmico, a quimioterapia não demonstrou o
aumento da sobrevida.

Carcinoma dos testículos

Historicamente a vimblastina foi incluída em vários protocolos
de tratamento para câncer testicular. Regimes terapêuticos
sequenciais com vimblastina combinada com outros fármacos como
bleomicina, dactinomicina, cisplatina e doxorrubicina promoveram
boas taxas de resposta (parcial e completa) atingindo níveis de 78%
a 88%.

Einhorn e colaboradores, 1980 avaliaram 19 pacientes com
diagnóstico de seminoma disseminado com a combinação
de cisplatina, vimblastina, bleomicina com ou sem
doxorrubicina. Doze pacientes (63%) alcançaram remissão completa
com duração mediana de 18 meses. Esses resultados são comparáveis
aos alcançados em tumores de testículo não seminomatosos e pode ser
utilizada estratégia similar.

Protocolos com doses reduzidas de vimblastina (0,2 a 0,4
mg/kg/dose) associada à cisplatina com bleomicina promoveram bons
índices de respostas (remissões completas de 71% a 97%) e com baixa
toxicidade.

Loehrer e colaboradores, 1998 estudaram a efetividade da
combinação de vimblastina, ifosfamida e cisplatina (VeIP) em
tratamento de segunda linha de pacientes com tumores de células
germinativas. Foram avaliados 135 pacientes com doença progressiva
após terapia baseada na combinação cisplatina e etoposídeo. Dos
pacientes avaliados 67 (49,6%) apresentaram-se livres da doença
após o tratamento. Concluíram que o esquema VeIP é capaz de
produzir respostas duráveis nesses pacientes.

Sarcoma de Kaposi

Laubenstein e colaboradores, 1984 estudaram a combinação de
doxorrubicina, bleomicina e vimblastina (ABV) em 31 pacientes com
sarcoma de Kaposi epidêmico. A maior parte dos pacientes
apresentava doença avançada, infecções oportunistas prévias ou
falhas aos tratamentos anteriores. Com um acompanhamento de 24
meses, a duração mediana de resposta foi de oito meses. A taxa de
resposta global foi de 84%.

Volberding e colaboradores, 1985 estudaram 38 pacientes
portadores de sarcoma de Kaposi relacionado à síndrome de
imunodeficiência. Foram administradas doses semanais intravenosas
de vimblastina de 4 a 8 mg; dez pacientes obtiveram resposta
objetiva e 19 obtiveram estabilidade da doença durante o
tratamento.

A toxicidade foi mínima. A terapia alternada de vincristina e
vimblastina foi efetiva como paliativa para o sarcoma de Kaposi em
pacientes imunossuprimidos.

Os pacientes receberam vincristina 2 mg nas semanas ímpares e
vimblastina 0,1 mg/kg nas semanas pares. Dos 23 pacientes
avaliados, um paciente respondeu completamente e oito parcialmente;
sete pacientes mantiveram a doença estável durante o tratamento. O
tempo médio de resposta foi de 13 semanas, a duração média da
resposta foi atingida em 35 semanas.

Doença de Letter-Siwe

A doença de Letter-Siwe, de ocorrência em crianças, é
considerada uma histiocitose disseminada, uma forma não usual de
linfoma maligno. A apresentação clínica consiste em
hepatoesplenomegalia, linfadenopatia, anemia e hiperplasia
generalizada.

Komp e colaboradores, 1977 estudaram 25 crianças com
histiocitose X tratadas com ciclofosfamida, vimblastina e
prednisona. A resposta completa foi obtida em oito crianças, oito
com resposta parcial, duas com doença progressiva e sete não
responderam. As respostas nas crianças acima de um ano de idade
foram melhores do que as reportadas com agentes únicos.

Nas crianças abaixo de um ano de idade a resposta foi muito
pobre e a toxicidade muito alta. Vários outros agentes
quimioterápicos incluindo vincristina, vimblastina, ciclofosfamida,
metotrexato, clorambucila, mercaptopurina e prednisona foram
utilizados para tratar a doença disseminada e progressiva. A
terapia com agentes isolados foi tão efetiva quanto à combinada,
atingindo níveis de resposta ao redor de 50%.

Características farmacológicas

O sulfato de vimblastina é o sal de um alcaloide extraído da
Vinca rosea Linn, uma planta florescente comum, conhecida como
pervinca (mais propriamente conhecida como Catharanthus
roseus
G. Don). O sulfato de vimblastina é um alcaloide
dimérico composto dos grupos funcionais indól e di-hidroindól. As
evidências físicas e químicas indicam que o sulfato de vimblastina
possui um peso molecular de 909,07 e fórmula empírica
C46H58O9N4.H2SO4.

É um pó branco a quase branco facilmente solúvel em água,
solúvel em metanol, fracamente solúvel em etanol e insolúvel em
benzeno e éter.

Farmacodinâmica

A vimblastina é um fármaco citotóxico, cujo mecanismo de ação
está relacionado com a inibição da formação de microtúbulos no fuso
mitótico, resultando em uma parada da divisão celular na
metáfase.

Farmacocinética

Estudos farmacocinéticos em pacientes com câncer demonstraram
uma queda trifásica do nível sérico após injeção intravenosa rápida
de vimblastina. A meia-vida inicial, média e final é de 3,7
minutos, 1,6 e 24,8 horas, respectivamente. O volume do
compartimento central é 70% do peso corporal, provavelmente
refletindo uma ligação tecidual muito rápida aos elementos do
sangue.

Ocorre extensa reversão da ligação tecidual. Baixas
concentrações estão presentes no organismo 48 a 72 horas após a
injeção. Foi demonstrado que o metabolismo dos alcaloides da vinca
é mediado pelas isoenzimas hepáticas do citocromo P450 CYP3A. A
maior via de eliminação da vimblastina é pelo sistema biliar, e
também pela urina. Após injeção de sulfato de vimblastina tritiada
em pacientes com câncer, 10% da radioatividade foi encontrada nas
fezes e 14% na urina, a atividade restante não foi computada.

Estudos similares em cães mostraram que após nove dias, 30% a
36% da radioatividade foram detectadas na bile e 17% na urina. Um
estudo similar em ratos demonstrou que as concentrações mais altas
de radioatividade foram encontradas no pulmão, fígado, baço e rins,
duas horas após a injeção.

Cuidados de Armazenamento do Faulblastina

Este medicamento deve ser armazenado sob refrigeração, entre 2°C
e 8°C, protegido da luz.

Faulblastina não contém qualquer agente conservante.

A fim de evitar a possibilidade de contaminação microbiana, a
infusão deve ser iniciada logo após a preparação da infusão ou
injeção, e todos os resíduos devem ser descartados.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Características organolépticas

A solução injetável é incolor a levemente amarela e deve estar
livre de partículas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Dizeres Legais do Faulblastina

MS nº: 1.0033.0130.

Farmacêutica responsável:

Cintia Delphino de Andrade
CRF-SP nº: 25.125.

Registrado por:

 Libbs Farmacêutica LTDA.
Rua Josef Kryss, 250
São Paulo – SP
CNPJ 61.230.314/0001-75.

Fabricado por:

Libbs Farmacêutica LTDA.
Rua Alberto Correia Francfort, 88
Embu – SP

Indústria brasileira.

Venda sob prescrição médica.​

Uso restrito a hospitais.​

Faulblastina, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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