Euvax B Bula

Euvax B


Como funciona Euvax B?

A Euvax B é constituída de partículas não infecciosas de
antígeno de superfície da Hepatite B (HBsAg) altamente purificadas,
produzida por DNA recombinante em células de levedura
(Saccharomyces cerevisiae), adsorvidas em sais de alumínio
como adjuvante.

A vacina age estimulando o organismo a produzir sua própria
proteção (anticorpos) contra este microorganismo.

A hepatite B é uma doença causada pelo vírus da hepatite B para
a qual não existe tratamento eficaz e que pode, a longo prazo,
determinar graves consequências, como o desenvolvimento de cirrose
(doença do fígado que altera a função de suas células) e carcinoma
(tumor) no fígado.

Contraindicação do Euvax B

Hipersensibilidade a qualquer componente da vacina.

Não há contraindicação relativa à faixa-etária para utilização
desta vacina.

Como usar o Euvax B

A dose pediátrica (recém-nascidos, lactentes e crianças de até
15 anos de idade) é de 0,5mL e contém 10 mcg de HBsAg.

A dose adulta (a partir de 16 anos de idade) é de 1,0mL e contém
20mcg de HBsAg.

O esquema de imunização consiste na administração de três doses
da vacina da seguinte forma:

  • 1ª dose:

    na data de escolha;

  • 2ª dose:

    1 mês após a primeira dose;

  • 3ª dose:

    6 meses após a primeira dose.

Um esquema alternativo de 0, 1 e 2 meses e dose de reforço após
12 meses pode ser usado em algumas populações (isto é,
recém-nascidos de mães HBsAg positivas, indivíduos expostos ao
vírus ou que podem ter sido expostos, ou indivíduos que viajam para
áreas de alto risco).

Dose(s) adicional(is) da vacina pode(m) ser necessária(s) em
pacientes imunocomprometidos ou submetidos à hemodiálise, pois os
títulos de anticorpos protetores (gt; 10UI/L) pode não ter sido
alcançado após a série primária de imunização.

Em caso de uma exposição conhecida ou presumida pelo vírus
hepatite B (ou seja, em recém-nascidos de mães infectadas, outras
experiências percutâneas ou exposição permucosa), a primeira dose
da Euvax B pode ser administrada com uma dose apropriada de
imunoglobulina.

Recomenda-se a administração de uma série primária com 3 doses
de vacina ou de acordo com os calendários vacinais vigentes. Caso
uma das doses não seja aplicada, a indução de uma resposta
protetora adequada e de longa duração pode não ser
satisfatoriamente alcançada.

Agite o frasco-ampola com a vacina antes do uso, uma vez que
pode haver a formação de um depósito branco fino com sobrenadante
incolor e límpido durante o armazenamento.

A Euvax B deve ser administrada apenas por via
intramuscular.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.


O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Euvax
B?

Por favor, informe seu médico.

Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou
de seu médico.

Precauções do Euvax B

Algumas doenças podem afetar a utilização da Euvax B. Avise ao
seu médico se você ou sua criança estiverem com alguma doença aguda
ou com febre elevada, pois os sintomas da doença podem ser
confundidos com possíveis eventos adversos da vacina. Doenças menos
graves, como resfriado comum que frequentemente ocorrem em
crianças, não contraindicam a aplicação da vacina.

Em pacientes portadores de esclerose múltipla (doença crônica
que afeta o cérebro), qualquer estímulo do sistema imunológico
(sistema de defesa) pode induzir aumento dos sintomas. Portanto,
nesses casos, os benefícios da vacinação contra hepatite B devem
ser avaliados em relação aos riscos de exacerbação da esclerose
múltipla.

Em recém-nascidos prematuros (lt;2.000 gramas), é aconselhável
verificar os títulos de anticorpos um mês após a terceira dose para
avaliar a necessidade de uma dose de reforço.

Assim como ocorre com todas as vacinas injetáveis, deve estar
sempre disponível tratamento médico adequado e rápido para os casos
de reações anafiláticas raras após a administração da vacina.

A vacina não deve ser administrada por via intravenosa,
intradérmica ou na região glútea.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Euvax B

Como todo medicamento, a Euvax B também pode causar algumas
reações adversas.

Os seguintes eventos adversos foram relatados em estudos
clínicos controlados:

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

  • Dor no local de aplicação.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

  • Inflamação, endurecimento, edema (inchaço), febre,
    sensibilidade;
  • Hematoma (mancha roxa);
  • Dor abdominal, diarreia, vômito, falta de apetite;
  • Nervosismos, insônia, irritabilidade;
  • Choro anormal, sonolência;
  • Manchas vermelhas na pele.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

  • Icterícia (síndrome caracterizada pela coloração amarelada de
    pele e mucosas devido a uma acumulação de bilirrubina no organismo)
    neonatal;
  • Monilíase (infecção de pele e mucosas causada por fungo);
  • Rinite (irritação e inflamação crônica ou aguda da mucosa
    nasal);
  • Erupção cutânea (exantema), manchas acompanhadas de pequenas
    elevações avermelhadas na pele (exantema maculopapular), alterações
    na pigmentação cutânea (pitiríase rósea).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

  • Dor de cabeça, tontura;
  • Náusea;
  • Dor muscular, inflamação das articulações;
  • Mal-estar, fadiga;
  • Aumento temporário das transaminases.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes,
incluindo relatos isolados, que utilizam este medicamento)

  • Inflamação do nervo óptico, perda dos movimentos da face,
    Síndrome de Guillain-Barré (doença neurológica que resulta com
    perda de movimentos), agravamento da esclerose disseminada;
  • Diminuição de neutrófilos (células de defesa do
    organismo).

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à
empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Euvax B

Uso na gravidez e lactação

O efeito do HBsAg sobre o desenvolvimento fetal ainda não foi
avaliado. No entanto, assim como ocorre com todas as vacinas virais
inativadas, os riscos para o feto são considerados desprezíveis. A
Euvax B só deve ser usada durante a gravidez se for claramente
necessária, avaliando os riscos e benefícios.

Esta vacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas
sem orientação médica.

O efeito da administração da Euvax B em mulheres que estão
amamentando ainda não foi avaliado em estudos clínicos. Não foram
estabelecidas contraindicações nessas condições.

Composição do Euvax B

Para a dose de 0,5mL (Pediátrico)

Antígeno de superfície da hepatite B
purificado
10mcg
Gel de hidróxido de alumínio (como
alumínio)
0,25mg
Fosfato de potássio monobásico q.s
Fosfato de sódio dibásico q.s
Cloreto de sódio 4,25mg
Água para injeção q.s.p. 0,5mL

Para a dose de 1,0mL (Adulto)

Antígeno de superfície da hepatite B
purificado
20mcg
Gel de hidróxido de alumínio (como
alumínio)
0,5mg
Fosfato de potássio monobásico q.s
Fosfato de sódio dibásico q.s
Cloreto de sódio 8,5mg
Água para injeção q.s.p. 1,0mL

Superdosagem do Euvax B

Não há estudos específicos sobre este assunto.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Euvax B

A administração simultânea de Vacina Hepatite B (Recombinante)
(substância ativa) e de uma dose padrão de HBIg não resulta em
títulos de anticorpos anti-HBs mais baixos, desde que ambas sejam
aplicadas em locais separados.

Vacina Hepatite B (Recombinante) (substância ativa) pode ser
aplicada concomitantemente com BCG, DTP, DT e/ou vacinas contra a
pólio, se isso se ajustar convenientemente a um esquema de
imunização recomendado pelas autoridades sanitárias do país.

Vacina Hepatite B (Recombinante) (substância ativa) pode ser
administrada com vacinas contra sarampo-caxumba-rubéola, contra
Haemophilus influenzae tipo b e contra a hepatite A.

Vacina Hepatite B (Recombinante) (substância ativa) pode ser
administrada concomitantemente com a vacina contra o papiloma vírus
humano (HPV) [vacina papilomavírus humano 16 e 18
(recombinante)].

A administração de Vacina Hepatite B (Recombinante) (substância
ativa) ao mesmo tempo que a vacina contra HPV oncogênico (16 e 18,
recombinante com adjuvante AS04) (vacina contra o HPV) não
demonstrou interferência clinicamente relevante na resposta de
anticorpos aos antígenos de HPV. As concentrações médias
geométricas de anticorpos anti-HBs foram mais baixas com a
coadministração, mas a significância clínica dessa observação não é
conhecida, já que as taxas de soroproteção não foram afetadas. A
proporção de indivíduos que atingiram anti-HBs ≥ 10 mUI/mL foi de
97,9% para a vacinação concomitante e 100% para Vacina Hepatite B
(Recombinante) (substância ativa) administrada isoladamente.

Vacinas injetáveis diferentes devem ser sempre aplicadas em
diferentes locais de injeção.

Intercambialidade das vacinas contra a hepatite
B

Vacina Hepatite B (Recombinante) (substância ativa) pode ser
usada para completar um curso de imunização primária iniciada com
vacinas contra a hepatite B derivadas do plasma ou com outras
vacinas contra a hepatite B geneticamente manipuladas, ou ser
administrada como dose de reforço em indivíduos que tenham recebido
anteriormente uma série primária de vacinas contra a hepatite B
derivadas do plasma ou geneticamente manipuladas.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Engerix
B.

Ação da Substância Euvax B

Resultados de Eficácia


Eficácia protetora em grupos de risco

Em estudos de campo, demonstrou-se eficácia protetora de 95% a
100% em neonatos, crianças e adultos em risco de contrair a
doença.

A eficácia protetora de 95% foi demonstrada em neonatos de mães
positivas para o antígeno E da hepatite B (HBeAg), imunizados de
acordo com os esquemas de 0, 1, 2 e 12 meses ou 0, 1 e 6 meses, sem
a administração concomitante de imunoglobulina da hepatite B (HBIg)
no nascimento. No entanto, a administração simultânea de HBIg e
vacina ao nascer aumenta a eficácia protetora para 98%.

Vinte anos após a primeira vacinação durante a infância,
indivíduos nascidos de mães portadoras de hepatite B receberam uma
dose de desafio da vacina de hepatite B (recombinante). Um mês
depois, pelo menos 93% desses indivíduos (N=75) obtiveram uma
resposta anamnéstica demonstrando uma memória imunológica.

Eficácia protetora em indivíduos sadios e pacientes com
insuficiência renal

A tabela abaixo resume as taxas de soroproteção (por exemplo:
porcentagens dos sujeitos com concentrações de anticorpos anti-HBs
≥ 10UI/l) obtidas em estudos clínicos com os diferentes esquemas
como mencionado no item Posologia.

População

Esquema

Taxa de soroproteção

Indivíduos sadios

0, 1, 6 meses

Mês 7: ≥ 96 %

Mês 1: 15 %

0, 1, 2 – 12 meses

Mês 3: 89 %

Mês 13: 95.8 %

Indivíduos sadios a partir de 20 anos
de idade

0, 7, 21 dias – 12 meses

Dia 28: 65.2 %

Mês 2: 76 %

Mês 13: 98.6 %

As taxas de soroproteção (SP) obtidas com as duas
diferentes doses e esquemas registrados em pacientes de 11 a 15
anos de idade foram avaliadas até 66 meses após a primeira dose da
vacinação primária e são apresentadas na tabela
abaixo:

Grupos da vacina

Taxa de soroproteção

Mês 2

Mês 6

Mês 7

Mês 30

Mês 42

Mês 54

Mês 66

Vacina Hepatite B (Recombinante)
(substância ativa) 10 mcg (esquema de 0, 1, 6 meses)

55,8% 87,6% 98,2% 96,9% 92,5% 94,7%

91,4%

Vacina Hepatite B (Recombinante)
(substância ativa) 20 mcg (esquema de 0, 6 meses)

11,3% 26,4% 96,7% 87,1% 83,7% 84,4%

79,5%

Esses dados mostram que uma vacinação primária com Vacina
Hepatite B (Recombinante) (substância ativa) induz anticorpos
anti-HBs circulantes que persistem por pelo menos 66 meses. Após
completar o ciclo de vacinação primária, não há diferença
clinicamente significativa em nenhum ponto de tempo nas taxas de
soroproteção, quando se comparam os dois grupos da vacina. De fato,
todos os pacientes nos dois grupos da vacina (incluindo aqueles com
concentrações de anticorpos anti-HBs lt; 10 UI/L) receberam uma
dose de desafio 72 a 78 meses após a vacinação primária. Um mês
após a dose de desafio, todos os pacientes apresentavam uma
resposta anamnésica à dose de desafio e mostravam soroproteção (ou
seja, com concentrações de anticorpos anti-HBs ≥ 10 UI/L). Esses
dados indicam que a proteção contra a hepatite B ainda pode ser
conferida por meio da memória imune em todos os pacientes que
responderam à vacinação primária, mas perderam o nível de
soroproteção dos anticorpos anti-HBs.

Desafio em indivíduos saudáveis

Indivíduos (N=284) de 12 e 13 anos de idade, vacinados durante a
infância com as 3 doses da vacina de hepatite B (recombinante)
receberam uma dose de desafio. Um mês depois, 98,9% desses
indivíduos mostraram estar soroprotegidos.

Pacientes com insuficiência renal incluindo pacientes em
hemodiálise

Idade (anos)

Esquema

Taxa de soroproteção no mês 7

16 e acima

 

0, 1, 2, 6 meses (2 x 20 mcg)

Mês 3: 55,4%

Mês 7: 87,1%

Pacientes com diabetes tipo II

Idade (anos)

Esquema

Taxa de soroproteção no mês 7

20-39

0, 1, 6 meses (20 mcg)

88,5%

40-49

81,2%

50-59

83,2%

≥ 60

58,2%

Redução na incidência de carcinoma hepatocelular em
crianças

Observou-se redução significativa na incidência de carcinoma
hepatocelular em crianças com 6 a 14 anos de idade após campanha
nacional de vacinação contra a hepatite B, em Taiwan. Houve
declínio significativo na prevalência do antígeno da hepatite B,
cuja persistência é fator essencial para o desenvolvimento de
carcinoma hepatocelular.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Engerix
B.

Características Farmacológicas


Vacina Hepatite B (Recombinante) (substância ativa) induz
anticorpos específicos contra o HBsAg (anticorpos anti-HBs). As
concentrações de anticorpos anti-HBs ≥10 UI/L correlacionam-se com
a proteção contra a infecção pelo VHB.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Engerix
B.

Cuidados de Armazenamento do Euvax B

A Euvax B deve ser armazenada e transportada entre +2°C e +8°C.
A vacina não deve ser congelada.

Prazo de validade

Desde que mantida sob refrigeração entre +2ºC e +8C, o prazo de
validade da Euvax B é de 36 meses, a partir da data de fabricação,
indicada na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberta, a vacina deve ser usada
imediatamente.

Apresentação

Esta vacina é uma suspensão injetável branca levemente
opaca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Mensagens de Alerta do Euvax B

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Euvax B

Registro MS nº 1.1300.1107

Farmacêutica Responsável:

Silvia Regina Brollo
CRF-SP nº 9.815

Serviço de Informação sobre Vacinação: 0800 14 84 80

Fabricado por:

LG Life Science Ltd.
Jeonbuk-do, Coréia do Sul

Importado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 Suzano – SP
CEP 08613-010
CNPJ 02.685.377/0008-23

Euvax-B, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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