Espaslit Duo Bula

Espaslit Duo

Como o Espaslit Duo funciona?


Espaslit Duo promove o alívio rápido e prolongado das cólicas,
dores e desconforto na barriga. O butilbrometo de escopolamina, um
de seus componentes, diminui as contrações da musculatura dos
órgãos dos sistemas digestivo, urinário e genital, o que inclui as
contrações do útero conhecida como cólicas menstruais, e o
paracetamol alivia a dor.

Seu efeito se inicia dentro de 30 a 60 minutos após a ingestão
do comprimido e dura por cerca de 4 horas.

Contraindicação do Espaslit Duo

Você não deve usar Espaslit Duo se tiver alergia aos princípios
ativos ou a qualquer outro componente da fórmula.

Não use também se tiver miastenia gravis (fraqueza
muscular grave), estenose mecânica no trato gastrintestinal
(estreitamento da via gastrintestinal), íleo paralítico ou
obstrutivo (não funcionamento do intestino), megacólon (dilatação
do intestino grosso), insuficiência hepática (funcionamento
deficiente do fígado).

Como usar o Espaslit Duo

Espaslit Duo deve ser tomado por via oral com quantidade
suficiente de água.

Posologia do Espaslit Duo


A dose recomendada para adultos é de 1 a 2 comprimidos três
vezes ao dia. A dose diária não deve ultrapassar 6 comprimidos. Não
usar por mais de 3 dias, a não ser sob orientação médica.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas
sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu
médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Espaslit Duo?


Espaslit Duo é normalmente usado conforme a necessidade. Se você
usa Espaslit Duo regularmente e se esquecer de alguma dose,
continue tomando as próximas doses regularmente no horário
habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou de cirurgião-dentista.

Precauções do Espaslit Duo

Não use outro produto que contenha paracetamol, pois há risco de
dose excessiva.

Se a dose recomendada for excedida, pode haver lesão no
fígado.

Se uma dor abdominal grave e de causa desconhecida persistir ou
piorar, ou estiver associada a sintomas como febre, náusea, vômito,
alterações no movimento e ritmo intestinais, aumento da
sensibilidade abdominal, queda da pressão arterial, desmaio ou
presença de sangue nas fezes, você deve procurar um médico
imediatamente.

Você precisa ter cautela no uso de Espaslit Duo se apresentar
deficiência da enzima glicose-6-fosfato desidrogenase, mau
funcionamento dos rins ou do fígado, bem como se você tiver uma
doença do fígado chamada síndrome de Gilbert (crises periódicas que
deixam pele e olhos amarelos) e insuficiência hepatocelular
(Child-pugh A/B).

Nos casos de propensão a glaucoma de ângulo fechado (aumento da
pressão dentro do olho); obstrução renal ou intestinal;
taquiarritmia (alteração e aceleração das batidas do coração), você
deve usar Espaslit Duo com cautela, apenas sob supervisão
médica.

No uso por tempo prolongado, o médico deverá monitorar o
hemograma e as funções dos rins e fígado.

Uso intenso e prolongado de substâncias analgésicas (como o
paracetamol) pode provocar dores de cabeça, que não devem ser
tratadas com doses maiores da medicação.

O tratamento deve ser descontinuado nos primeiros sinais de
reação alérgica.

A interrupção abrupta do uso de analgésicos usados por longos
períodos pode causar síndrome de abstinência, geralmente dor de
cabeça, cansaço e nervosismo que desaparecem depois de alguns dias.
Você só deve voltar a usar analgésicos com orientação do médico, e
depois do desaparecimento dos sintomas de abstinência.

Espaslit Duo não deve ser usado por mais do que 3 dias, a não
ser sob orientação médica. Procure o médico caso a dor persista ou
piore, ou se surgirem novos sintomas, pois estes podem ser sinais
de uma situação mais grave.

Reações Adversas do Espaslit Duo

Reações incomuns

Sudorese anormal, reação cutânea (manchas na pele), prurido
(coceira), náusea (enjoo), boca seca.

Reações raras

Eritema (manchas vermelhas na pele), diminuição da pressão
arterial incluindo choque, taquicardia (aceleração do coração).

Reações muito raras

Reações graves na pele (tais como Síndrome de Stevens-Johnson,
necrólise epidérmica tóxica e pustulose exantemática generalizada
aguda) relacionadas ao paracetamol.

Reações com frequência desconhecida

Pancitopenia, agranulocitose, trombocitopenia e leucopenia
(diminuição de produção de células do sangue), choque e reação
anafilática (reação alérgica grave e aguda seguida de choque),
erupção cutânea medicamentosa (vermelhidão, descamação e coceira na
pele devido ao uso de medicamento), dispneia (falta de ar),
hipersensibilidade (alergia), edema angioneurótico (inchaço dos
lábios, língua, boca e garganta), urticária (placas elevadas na
pele podendo ter coceira), rash, exantema (surgimento
abrupto de manchas vermelhas na pele), broncoespasmo (estreitamento
dos brônquios especialmente em pacientes com histórico de asma
brônquica e alergia), aumento de transaminases (enzimas que indicam
o funcionamento do fígado), retenção urinária.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Espaslit Duo

Crianças

Os comprimidos revestidos não são apropriados para crianças
menores de 10 anos de idade.

Gravidez e Amamentação

Espaslit Duo não é recomendado durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Ainda não foi estabelecida a segurança do uso do butilbrometo de
escopolamina durante a amamentação, mas não foram relatados efeitos
prejudiciais para o bebê. O paracetamol é liberado no leite
materno, mas não parece afetar o bebê quando usado nas doses
indicadas.

Composição do Espaslit Duo

Apresentações

Comprimido revestido de 10mg + 500mg. Embalagens contendo
20 ou 120* comprimidos.

*Embalagem múltipla.

Uso oral.

Uso adulto.

Composição

Cada comprimido revestido contém

Butilbrometo de
escopolamina

10mg*

Paracetamol

500mg

*Equivalente à 6,89mg de escopolamina.

Excipientes:

amido, amido pré-gelatinizado, amidoglicolato de sódio,
povidona, ácido esteárico, etilparabeno, propilparabeno, celulose
microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio,
crospovidona, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e álcool
etílico.

Superdosagem do Espaslit Duo

Na intoxicação pelo butilbrometo de escopolamina, podem ocorrer
sintomas como retenção urinária, sensação de boca seca, pele
avermelhada, aceleração dos batimentos do coração, inibição da
motilidade digestiva e distúrbios visuais transitórios.

Na intoxicação pelo paracetamol, os sintomas geralmente ocorrem
nas primeiras 24 horas e incluem palidez, enjoos e vômitos, falta
de apetite e dor na barriga. O paciente pode, então, ter uma
melhora temporária, mas continuar com uma dor menos intensa na
barriga, que pode ser indicativa de lesão do fígado. Pode também
ocorrer lesão grave dos rins. Foram também descritos problemas
envolvendo o coração e surgimento de inflamação no pâncreas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Espaslit Duo

Doses normalmente inofensivas de paracetamol podem causar graves
lesões do fígado se administradas ao mesmo tempo com certos
produtos que aumentam o metabolismo do fígado, como medicamentos
para insônia e epilepsia. O mesmo se aplica a drogas com potencial
toxicidade para o fígado e ao álcool.

O uso concomitante com antibióticos que contêm cloranfenicol
pode aumentar a toxicidade deste último.

Pode ocorrer interação entre o paracetamol e alguns
anticoagulantes (substâncias para “afinar o sangue”). Se você usar
anticoagulantes, só deve usar Espaslit Duo por período prolongado
sob supervisão médica.

O uso concomitante de paracetamol e zidovudina (medicamento para
tratar infecção por HIV) aumenta a tendência de diminuição de
leucócitos e neutrófilos (tipos de glóbulos brancos do sangue). Se
você faz uso de zidovudina, só deve usar Espaslit Duo sob
orientação médica.

Medicamentos que contêm probenecida (aumenta a excreção do ácido
úrico) podem diminuir o metabolismo de paracetamol, por isso a dose
pode precisar ser diminuída. A colestiramina (usado para diminuir o
colesterol) reduz a absorção de paracetamol.

O uso de paracetamol pode modificar os resultados de exames
laboratoriais de ácido úrico e de glicose.

Espaslit Duo pode intensificar as ações de certos medicamentos
para depressão (como amitriptilina, imipramina, nortriptilina,
mirtazapina, mianserina), de antialérgicos (prometazina,
dexclorfeniramina, hidroxizina), antipsicóticos (clorpromazina,
flufenazina, haloperidol), quinidina, amantadina, disopiramida e
outros anticolinérgicos (como tiotrópio e ipratrópio, compostos
similares à atropina). Além disso, o uso concomitante com produtos
que contêm metoclopramida pode aumentar a atividade de ambos os
medicamentos no trato digestivo.

Espaslit Duo pode aumentar os efeitos taquicárdicos (aceleração
do coração) de agentes beta-adrenérgicos, como os utilizados para
tratamento de crises de asma.

Quando o esvaziamento do estômago fica mais lento pelo uso de
certos medicamentos, a absorção de paracetamol pode ser diminuída,
e o início de seu efeito retardado; igualmente, o uso de
substâncias que aceleram o esvaziamento do estômago pode levar ao
aumento da taxa de absorção de paracetamol.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Ação da Substância Espaslit Duo

Resultados de Eficácia


Drágeas / Gotas

Em estudo da eficácia de Butilbrometo de Escopolamina
(substância ativa) para alívio da dor e desconforto abdominal na
síndrome do intestino irritável, a avaliação da melhora dos
sintomas pelo médico ocorreu em 76% dos pacientes (em um total de
137) em comparação a 64% dos pacientes no grupo placebo (em um
total de 142 pacientes). Esta diferença foi estatisticamente
significante (plt;0,001).1

Referências

1. Schäffer E, Ewe K. [The
treatment of irritable colon. Efficacy and tolerance of buscopan
plus, buscopan, paracetamol and placebo in ambulatory patients with
irritable colon]. [artigo em alemão] Fortschr Med. 1990 Aug
30;108(25):488-92.

Injetável

Em estudo conduzido para avaliar o efeito analgésico de 20 mg
intravenoso de Butilbrometo de Escopolamina (substância ativa) em
cólica biliar, foram avaliados 32 pacientes (26 mulheres e 6
homens, com idade média de 47 anos, variando entre 38-55 anos)
alocados aleatoriamente para Butilbrometo de Escopolamina
(substância ativa) ou tenoxicam. A intensidade da dor foi avaliada
em escala de 5 pontos. Os resultados, no grupo de Butilbrometo de
Escopolamina (substância ativa), foram 7 (43,24%) dos 16
pacientes tiveram melhora significante da dor na avaliação de 30
minutos e outros 3 pacientes (18,75%) aos 60 minutos. Em
acompanhamento de 24 horas, 4 (25%) pacientes tiveram que recorrer
a medicação de resgate (petidina) e desenvolveram colecistite. Os
autores concluem que ambos os tratamentos foram rápidos no alívio
da dor abdominal de origem biliar.1

Em estudo que envolveu 104 pacientes, ao todo, sofrendo de dor
em cólica classificada como grave ou excruciante devido a cálculo
das vias urinárias altas confirmado, 33 pacientes foram alocados
aleatoriamente para receber Butilbrometo de Escopolamina
(substância ativa) injetável (20 mg IV) em estudo multicêntrico,
com observador cego, randomizado em oito centros na Alemanha. Foi
utilizada a escala visual analógica (EVA) para medir a intensidade
da dor. O SIDP (início de ação) para Butilbrometo de Escopolamina
(substância ativa) foi de 16,22 ± 15,4 minutos. Eventos adversos
foram relatados em 4 pacientes do grupo Butilbrometo de
Escopolamina (substância ativa).2

Referências

1- Al-Waili N, Saloom KY. The
analgesic effect of intravenous tenoxican in symptomatic treatment
of biliary colic: a comparison with hyoscine N butylbromide. Eur J
Med Res.Eur J Med Res. 1998 Oct 14;3(10):475-9.
2- Stankov G, Schmieder G, Zerle G, Schinzel S, Brune K. Double
blind study with dipyrone versus tramadol and butylscopolamine in
acute renal colic pain. World J Urol.World J Urol.
1994;12(3):155-61.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Buscopan.

Características Farmacológicas


Farmacodinâmica

Butilbrometo de Escopolamina (substância ativa) exerce atividade
espasmolítica sobre a musculatura lisa do trato gastrintestinal,
geniturinário e vias biliares. O Butilbrometo de Escopolamina
(substância ativa), como um derivado de amônio quaternário, não
atravessa a barreira hematoencefálica e, deste modo, não produz
efeitos colaterais anticolinérgicos sobre o Sistema Nervoso
Central. A ação anticolinérgica periférica resulta de uma ação
bloqueadora sobre os gânglios intramurais das vísceras ocas, assim
como de uma atividade antimuscarínica.

Farmacocinética

Drágeas / Gotas

Absorção:

Como um composto de amônio quaternário, o Butilbrometo de
Escopolamina (substância ativa) é altamente polar e, por isso, é
absorvido parcialmente após a administração oral (8%). Após a
administração oral de doses únicas no intervalo de 20 a 400 mg de
Butilbrometo de Escopolamina (substância ativa), foram encontrados
picos médios de concentração plasmática entre 0,11 ng/ml e 2,04
ng/ml em aproximadamente 2 horas. Neste mesmo intervalo de dose, os
valores médios de AUC0-tz observados variaram de 0,37 a 10,7
ng.h/ml. O valor mediano de biodisponibilidade absoluta para as
formas farmacêuticas drágeas e solução oral, contendo cada uma 100
mg de Butilbrometo de Escopolamina (substância ativa), é menor do
que 1%.

Distribuição:

Devido a sua alta afinidade pelos receptores muscarínicos e
nicotínicos, o Butilbrometo de Escopolamina (substância ativa) é
distribuído principalmente nas células musculares das regiões
abdominal e pélvica, assim como nos gânglios intramurais dos órgãos
abdominais. A ligação do Butilbrometo de Escopolamina (substância
ativa) às proteínas plasmáticas (albumina) é de aproximadamente
4,4%.

Estudos em animais demonstraram que o Butilbrometo de
Escopolamina (substância ativa) não atravessa a barreira
hematoencefálica, mas não há dados clínicos disponíveis sobre este
efeito. Observou-se que o Butilbrometo de Escopolamina (substância
ativa) (1mM) pode interagir com o transporte de colina (1,4 nM) em
células epiteliais da placenta humana in vitro.

Seu início de ação no aparelho digestivo se dá entre 20 a 80
minutos após administração oral.

Metabolismo e eliminação:

Após a administração oral de doses únicas entre 100 e 400 mg, a
meia-vida terminal de eliminação variou entre 6,2 a 10,6 horas. A
principal rota metabólica é a hidrólise da ligação éster. O
Butilbrometo de Escopolamina (substância ativa) administrado por
via oral é excretado nas fezes e na urina. Estudos em homens
demonstraram que 2 a 5% de doses marcadas por radioisótopos são
eliminadas pela via renal após administração oral. Aproximadamente
90% da atividade radioativa recuperada pode ser encontrada nas
fezes após a administração oral. A excreção urinária de
Butilbrometo de Escopolamina (substância ativa) é menor do que 0,1%
da dose. As depurações médias aparentes após doses orais de 100 a
400 mg variou de 881 a 1420 L/min, enquanto que os volumes de
distribuição correspondentes para o mesmo intervalo de dose
variou
de 6,13 a 11,3 x 105 L, provavelmente devido à baixa
disponibilidade sistêmica. Os metabólitos excretados pela via renal
ligam-se fracamente aos receptores muscarínicos e, por essa razão,
acredita-se que não contribuem para o efeito do Butilbrometo de
Escopolamina (substância ativa).

Injetável

Absorção e distribuição:

Após a administração intravenosa, o Butilbrometo de Escopolamina
(substância ativa) é rapidamente distribuído para os tecidos (t ½
alfa = 4 min, t ½ beta = 29 min).

O volume de distribuição é de 128 litros (correspondentes a
aproximadamente 1,7 L/kg). Devido a sua alta afinidade pelos
receptores muscarínicos e nicotínicos, o Butilbrometo de
Escopolamina (substância ativa) é distribuído principalmente nas
células musculares das regiões abdominal e pélvica, assim como nos
gânglios intramurais dos órgãos abdominais. A ligação do
Butilbrometo de Escopolamina (substância ativa) às proteínas
plasmáticas (albumina) é de aproximadamente 4,4%.

Estudos em animais demonstram que o Butilbrometo de Escopolamina
(substância ativa) não atravessa a barreira hematoencefálica, mas
não há dados clínicos disponíveis sobre este efeito. Observou-se
que o Butilbrometo de Escopolamina (substância ativa) (1mM) pode
interagir com o transporte de colina (1,4 nM) em células epiteliais
da placenta humana in vitro.

Demonstrou alívio das dores das cólicas das vias biliares em 30
minutos e das cólicas renais (dos rins) em 16 minutos após uso
injetável.

Metabolismo e eliminação:

A principal rota metabólica é a hidrólise da ligação éster. A
meia-vida da fase final de eliminação (t ½ gama) é de cerca de 5
horas. A depuração total é de 1,2 L/min. Estudos clínicos com
Butilbrometo de Escopolamina (substância ativa) marcado com
radioisótopo mostram que após a injeção endovenosa 42 a 61% da dose
radioativa é excretada na urina e 28,3 a 37% nas fezes.

A porção de princípio ativo inalterado excretado na urina é de
aproximadamente 50%. Os metabólitos excretados pela via renal
ligam-se fracamente aos receptores muscarínicos e, por essa razão,
acredita-se que não contribuem para o efeito do Butilbrometo de
Escopolamina (substância ativa).

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Buscopan.

Cuidados de Armazenamento do Espaslit Duo

Espaslit Duo deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a
30ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Espaslit Duo apresenta-se na forma de comprimido revestido
oblongo semiabaulado com vinco e coloração branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Espaslit Duo

Registro M.S. nº 1.5423.0183

Farm. Resp.:

Ronan Juliano Pires Faleiro
CRF-GO n° 3772

Geolab Indústria Farmacêutica S/A

CNPJ: 03.485.572/0001-04
VP. 1B QD.08-B MÓDULOS 01 A 08 – DAIA
ANÁPOLIS – GO
Indústria Brasileira

SAC:

geolab.com.br
0800 701 6080

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os
sintomas procure orientação médica.

Venda sem prescrição médica.

Espaslit-Duo, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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