Enantato de Noretisterona Valerato de Estradiol
Eurofarma

Como o Enantato de Noretisterona + Valerato de
Estradiol – Eurofarma funciona?

O Enantato de Noretisterona + Valerato de Estradiol é um
contraceptivo hormonal combinado injetável, formulado como uma
preparação de depósito. Dentro do corpo, os ingredientes ativos de
Enantato de Noretisterona + Valerato de Estradiol são liberados
muito lentamente, de modo que a aplicação de uma injeção mensal é
suficiente. Este medicamento contém uma combinação de dois
hormônios femininos: o enantato de noretisterona (um progestágeno)
e o valerato de estradiol (um estrogênio).

Contraindicação do Enantato de Noretisterona + Valerato
de Estradiol – Eurofarma

Como o Enantato de Noretisterona + Valerato de Estradiol contém
uma combinação de estrogênio e progestágeno (dois hormônios
femininos), as precauções relacionadas ao seu uso são similares às
precauções com o uso de pílulas (contraceptivos orais
combinados).

O Enantato de Noretisterona + Valerato de Estradiol não deve ser
utilizada na presença das condições descritas a seguir. Se você
apresentar qualquer uma destas condições, informe ao seu médico
antes de iniciar o uso de Enantato de Noretisterona + Valerato de
Estradiol. Seu médico pode lhe recomendar o uso de outro
contraceptivo hormonal ou de outro método contraceptivo
(não-hormonal).

• História atual ou anterior de coágulo em uma veia da perna
  (trombose), do pulmão (embolia pulmonar) ou outras partes do
  corpo;
• História atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame
  cerebral, que é causado por um coágulo (de sangue) ou o rompimento
  de um vaso sanguíneo no cérebro;
• História atual ou anterior de doenças que podem ser sinal
  indicativo de futuro ataque cardíaco (como angina pectoris
  que causa uma intensa dor no peito, podendo se irradiar para o
  braço esquerdo) ou de um derrame (como um episódio isquêmico
  transitório ou um pequeno derrame sem efeitos residuais);
• Presença de um alto risco para formação de coágulos arteriais
  ou venosos;
• História atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca
  (acompanhada por sintomas neurológicos focais, tais como sintomas
  visuais, dificuldades para falar, fraqueza ou adormecimento em
  qualquer parte do corpo);
• Diabetes mellitus com lesão de vasos sanguíneos;
• História atual ou anterior de doença do fígado (cujos sintomas
  podem ser amarelamento da pele ou coceira do corpo todo) e enquanto
  seu fígado ainda não funcionar normalmente;
• História atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver
  sob a influência de hormônios sexuais (por exemplo, câncer de mama
  ou dos órgãos genitais);
• Presença ou antecedente de tumor no fígado (benigno ou
  maligno);
• Presença de sangramento vaginal sem explicação;
• Ocorrência ou suspeita de gravidez;
• Hipersensibilidade (alergia) ao enantato de noretisterona,
  valerato de estradiol ou a qualquer um dos componentes de Enantato
  de Noretisterona + Valerato de Estradiol, que pode causar, por
  exemplo, coceira, erupção cutânea ou inchaço.

Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez
enquanto estiver usando Enantato de Noretisterona + Valerato de
Estradiol, informe seu médico, pois pode ser necessário
descontinuar o uso de Enantato de Noretisterona + Valerato de
Estradiol e, neste caso, adotar medidas contraceptivas não
hormonais.

Como usar o Enantato de Noretisterona + Valerato de
Estradiol – Eurofarma

Quando usado corretamente, o índice de falha é de
aproximadamente 1% ao ano (uma gestação a cada 100 mulheres por ano
de uso). O índice de falha pode aumentar quando os intervalos entre
as injeções são prolongados.

Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não
cumprimento pode ocasionar falhas na obtenção dos resultados.

Posologia do Enantato de Noretisterona + Valerato
de Estradiol – Eurofarma

O Enantato de Noretisterona + Valerato de Estradiol deve ser
sempre administrado por via intramuscular profunda (de preferência
na região glútea e, como alternativa, no braço). As injeções devem
ser administradas de forma extremamente lenta. A solução deve
ser injetada imediatamente após a sua preparação.

Início do uso de Enantato de Noretisterona + Valerato de
Estradiol

Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi usado no
mês anterior

A primeira injeção deve ser administrada no primeiro dia do
ciclo menstrual (primeiro dia de sangramento).

Mudando de um contraceptivo oral combinado (pílula),
anel vaginal ou adesivo transdérmico para Enantato de Noretisterona
+ Valerato de Estradiol

Preferivelmente, inicie o uso de Enantato de Noretisterona +
Valerato de Estradiol imediatamente após a ingestão de comprimidos
ativos do COC por pelo menos sete dias ou após a ingestão do último
comprimido ativo da cartela em uso (alguns anticoncepcionais contêm
comprimidos inativos, ou seja, sem princípio ativo, caso você não
saiba diferenciar os comprimidos ativos dos inativos, consulte seu
médico). Se estiver mudando de anel vaginal ou adesivo
transdérmico, deve começar preferencialmente no dia da retirada do
último anel ou adesivo do ciclo ou, no máximo, no dia previsto para
a próxima aplicação.

Mudando da minipílula, implante ou injeção (apenas
progestágeno) ou SIU (Sistema Intrauterino) para o Enantato de
Noretisterona + Valerato de Estradiol

A troca do método contraceptivo pode ser feita em qualquer dia
no caso da minipílula (ou no dia da retirada do implante ou SIU ou
da aplicação do contraceptivo injetável usado anteriormente), mas
em todos estes casos deve ser recomendado o uso adicional de um
método contraceptivo de barreira durante os primeiros sete dias
após a injeção.

Após aborto

Converse com seu médico.

Após parto

Após o parto seu médico poderá pedir que você espere o primeiro
período menstrual normal antes de iniciar o uso de Enantato de
Noretisterona + Valerato de Estradiol. Algumas vezes é possível
iniciar o uso antes. Converse com seu médico.

Se após o parto você teve relação sexual antes de iniciar o uso
de Enantato de Noretisterona + Valerato de Estradiol, é necessário
esperar até o próximo período menstrual ou ter a certeza de que
você não está grávida. Se você está amamentando e quer iniciar o
uso de Enantato de Noretisterona + Valerato de Estradiol, converse
antes com seu médico.

Próximas aplicações

Uma ou duas semanas após a primeira injeção, ocorrerá
sangramento semelhante ao menstrual. Isto é normal e, com a
continuação do uso de Enantato de Noretisterona + Valerato de
Estradiol o sangramento ocorrerá geralmente em intervalos de 30
dias. Normalmente, o dia da injeção mensal estará dentro do
intervalo livre de sangramento.

As injeções seguintes devem ser administradas, independentemente
do padrão de ciclo menstrual, em intervalos de 30 ± 3 dias, isto é,
entre no mínimo 27 e no máximo 33 dias após a última aplicação. Se
ocorrer um intervalo entre as aplicações maior que 33 dias, não se
pode contar, a partir desta data, com o grau necessário de
segurança contraceptiva, e um método contraceptivo adicional deverá
ser utilizado. Consulte seu médico para saber como proceder.

Se dentro dos 30 dias posteriores à administração de Enantato de
Noretisterona + Valerato de Estradiol não ocorrer sangramento por
privação hormonal, deve-se excluir a possibilidade de gravidez por
meio de teste adequado.

Neste caso, consulte seu médico. Como ocorre com todos os
contraceptivos hormonais, podem surgir sangramentos irregulares
(gotejamento ou sangramento de escape), especialmente durante os
primeiros meses de uso.

Entretanto, isso geralmente ocorre apenas durante um intervalo
de adaptação de cerca de três ciclos. Se o sangramento irregular
continuar, tornar-se mais intenso ou recomeçar após ter cessado,
informe seu médico. Foi observada com Enantato de
Noretisterona + Valerato de Estradiol uma baixa frequência de
sangramento irregular.

Informações adicionais sobre populações
especiais

Uso em crianças

O Enantato de Noretisterona + Valerato de Estradiol somente deve
ser utilizado após a menarca (primeira menstruação).

Uso em idosas

O Enantato de Noretisterona + Valerato de Estradiol não é
indicada para uso após a menopausa.

Mulheres com insuficiência hepática

Não use Enantato de Noretisterona + Valerato de Estradiol se
você tiver doença no fígado.

Mulheres com insuficiência renal

Converse com seu médico. Dados disponíveis não sugerem a
necessidade de alteração do uso de Enantato de Noretisterona +
Valerato de Estradiol.

O que fazer se não ocorrer sangramento?

Em algumas mulheres pode não ocorrer o sangramento dentro de 30
dias após a injeção. Neste caso, consulte seu médico, pois é
necessário descartar a possibilidade de gravidez por meio de teste
adequado. A próxima injeção não deverá ser utilizada até que seu
médico exclua a possibilidade de gravidez. Se o Enantato de
Noretisterona + Valerato de Estradiol foi utilizado da forma
correta e você não utilizou outros medicamentos que reduzem a
eficácia contraceptiva é pouco provável que esteja
grávida.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Enantato de Noretisterona + Valerato de Estradiol –
Eurofarma?

Se você esquecer a próxima injeção de Enantato de Noretisterona
+ Valerato de Estradiol, não se pode contar com o grau necessário
de segurança contraceptiva a partir da data do esquecimento. Você
deverá usar um método contraceptivo adicional. Consulte seu
médico.

Efeitos após descontinuação do uso de Enantato de
Noretisterona + Valerato de Estradiol

Após descontinuação do uso de Enantato de Noretisterona +
Valerato de Estradiol, não foram observados efeitos de longa
duração sobre a capacidade de engravidar em mulheres que utilizaram
Enantato de Noretisterona + Valerato de Estradiol por 2 a 3
anos.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Enantato de Noretisterona + Valerato de
Estradiol – Eurofarma

Nesta bula estão descritas várias situações em que o uso de
Enantato de Noretisterona + Valerato de Estradiol deve ser
descontinuado ou em que pode haver diminuição da sua eficácia.
Nestas situações, devese evitar relação sexual ou, então, utilizar
adicionalmente métodos contraceptivos não-hormonais como, por
exemplo, preservativo ou outro método de barreira. Não utilize os
métodos da tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da temperatura.
Esses métodos podem falhar, pois oEnantato de Noretisterona +
Valerato de Estradiol modificam as variações de temperatura e do
muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual normal.

O Enantato de Noretisterona + Valerato de Estradiol, como todos
os demais contraceptivos hormonais, não protege contra infecções
causadas pelo HIV (AIDS), nem contra qualquer outra doença
sexualmente transmissível.

É recomendável consultar o médico regularmente para que ele
possa realizar os exames clínicos gerais e ginecológicos de rotina
e confirmar se o uso de Enantato de Noretisterona + Valerato de
Estradiol pode ser continuado.

O uso de Enantato de Noretisterona + Valerato de Estradiol
requer cuidadosa supervisão médica na presença das condições
descritas abaixo. Essas condições devem ser comunicadas ao médico
antes do início do uso de Enantato de Noretisterona + Valerato de
Estradiol.

Fumo; diabetes; excesso de peso; pressão alta; alteração na
válvula cardíaca ou alteração do batimento cardíaco; inflamação das
veias (flebite superficial); veias varicosas; qualquer familiar
direto que já teve um coágulo (trombose nas pernas, pulmões
(embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo, ataque
cardíaco ou derrame em familiar jovem); enxaqueca; epilepsia; você
ou algum familiar direto tem ou já apresentou níveis altos de
colesterol ou triglicérides (um tipo de gordura) no sangue; algum
familiar direto que tem ou já teve câncer de mama; doença do fígado
ou da vesícula biliar; doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença
inflamatória crônica do intestino); lúpus eritematoso sistêmico
(doença do sistema imunológico); síndrome hemolítico-urêmica (uma
alteração da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal);
anemia falciforme (especialmente se você sofrer da forma homozigota
mais pronunciada, você pode ter risco aumentado de trombose);
condição que tenha ocorrido pela primeira vez, ou piorado, durante
a gravidez ou uso prévio de hormônios sexuais como, por exemplo,
perda de audição, porfiria (doença metabólica), herpes gestacional
(doença de pele) e coreia de Sydenham (doença neurológica); tem ou
já presentou cloasma (pigmentação marrom-amarelada da pele,
especialmente a do rosto). Neste caso, evite a exposição excessiva
ao sol ou à radiação ultravioleta; angioedema hereditário
(estrogênios exógenos podem induzir ou exacerbar os seus
sintomas).

Consulte seu médico imediatamente se você apresentar
sintomas de angioedema, tais como inchaço do rosto, língua
e/ou garganta, dificuldade para engolir ou urticária junto com
dificuldade para respirar. Se algum desses casos ocorrer pela
primeira vez, reaparecer ou agravar-se enquanto estiver usando
Enantato de Noretisterona + Valerato de Estradiol, consulte seu
médico.

Contraceptivos hormonais combinados e a
trombose

A trombose é a formação de um coágulo (de sangue) que pode
interromper a passagem do sangue pelos vasos. Algumas vezes, a
trombose ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa
profunda). O tromboembolismo venoso (TEV) pode se desenvolver se
você estiver usando ou não Enantato de Noretisterona + Valerato de
Estradiol. Ele também pode ocorrer se você estiver grávida. Se o
coágulo desprender-se das veias onde foi formado, ele pode se
deslocar para as artérias pulmonares, causando a embolia pulmonar.
Os coágulos sanguíneos também podem ocorrer muito raramente nos
vasos sanguíneos do coração (causando o ataque cardíaco). Os
coágulos ou a ruptura de um vaso no cérebro podem causar o derrame.
O Enantato de Noretisterona + Valerato de Estradiol é um
medicamento injetável para prevenir a gravidez, composto por uma
combinação de hormônios similares aos utilizados nas pílulas
(contraceptivos orais combinados). Desta forma, a experiência geral
com as pílulas também pode ser aplicada para o uso de Enantato de
Noretisterona + Valerato de Estradiol.

Estudos de longa duração sugerem que pode existir uma ligação
entre o uso de pílula (também chamada de contraceptivo oral
combinado ou pílula combinada, pois contém dois diferentes tipos de
hormônios femininos chamados estrogênios e progestágenos) e um
risco aumentado de coágulos arteriais e venosos, embolia, ataque
cardíaco ou derrame. A ocorrência destes eventos é rara.

O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso é mais elevado
durante o primeiro ano de uso. Este aumento no risco está presente
em usuárias de primeira vez de contraceptivo combinado e em
usuárias que estão voltando a utilizar o mesmo contraceptivo
combinado utilizado anteriormente ou outro contraceptivo combinado
(após quatro semanas ou mais sem utilizar pílula). Dados de um
grande estudo sugerem que o risco aumentado está principalmente
presente nos três primeiros meses.

O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso em usuárias de
pílulas contendo baixa dose de estrogênio (lt; 0,05 mg de
etinilestradiol) é duas a três vezes maior que em não usuárias de
COCs, que não estejam grávidas e permanece menor do que o risco
associado à gravidez e ao parto. Muito ocasionalmente, eventos
tromboembólicos, arteriais ou venosos, podem causar incapacidade
grave permanente, podendo inclusive ser fatais.

O tromboembolismo venoso se manifesta como trombose venosa
profunda e/ou embolia pulmonar e pode ocorrer durante o uso de
qualquer contraceptivo hormonal combinado. Em casos extremamente
raros, os coágulos sanguíneos também podem ocorrer em outras partes
do corpo incluindo fígado, intestino, rins, cérebro ou olhos.

Se ocorrer qualquer um dos eventos mencionados abaixo, não
utilize a próxima injeção de Enantato de Noretisterona + Valerato
de Estradiol e contate seu médico imediatamente se notar estes
sintomas.

• Trombose venosa profunda, tais como: inchaço de uma perna ou ao
  longo de uma veia da perna, dor ou sensibilidade na perna que pode
  ser sentida apenas quando você estiver em pé ou andando, sensação
  aumentada de calor na perna afetada, vermelhidão ou descoloramento
  da pele da perna;
• Embolia pulmonar, tais como início súbito de falta
  inexplicável de ar ou respiração rápida, tosse de início abrupto
  que pode levar a tosse com sangue, dor aguda no peito que pode
  aumentar com a respiração profunda, ansiedade, tontura grave ou
  vertigem, batimento cardíaco rápido ou irregular. Alguns
  destes sintomas (por exemplo, falta de ar, tosse) não são
  específicos e podem ser erroneamente interpretados como eventos
  mais comuns ou menos graves (por exemplo, infecções do trato
  respiratório);
• Tromboembolismo arterial (vaso sanguíneo arterial bloqueado por
  um coágulo que se deslocou);
• Derrame, tais como diminuição da sensibilidade ou da força
  motora afetando, de forma súbita a face, braço ou perna,
  especialmente em um lado do corpo, confusão súbita, dificuldade
  para falar ou compreender; dificuldade repentina para enxergar com
  um ou ambos os olhos; súbita dificuldade para caminhar, tontura,
  perda de equilíbrio ou de coordenação, dor de cabeça repentina,
  intensa ou prolongada, sem causa conhecida, perda de consciência ou
  desmaio, com ou sem convulsão;
• Coágulos bloqueando outros vasos arteriais, tais como: dor
  súbita, inchaço e ligeira coloração azul (cianose) da extremidade,
  abdome agudo;
• Ataque cardíaco, tais como: dor, desconforto, pressão, peso,
  sensação de aperto ou estufamento no peito, braço ou abaixo do
  esterno; desconforto que se irradia para as costas, mandíbula,
  garganta, braços, estômago; saciedade, indigestão ou sensação de
  asfixia, sudorese, náuseas, vômitos ou tontura, fraqueza extrema,
  ansiedade ou falta de ar, batimentos cardíacos rápidos ou
  irregulares.

Seu médico irá verificar se, por exemplo, você possui um risco
maior de desenvolver trombose devido a combinação de fatores de
risco ou talvez um único fator de risco muito alto. No caso de uma
combinação de fatores de risco, o risco pode ser mais alto que uma
simples adição de dois fatores individuais. Se o risco for muito
alto, seu médico não irá prescrever o uso do contraceptivo.

O risco de coágulo arterial ou venoso (por exemplo,
trombose venosa profunda, embolia pulmonar, ataque cardíaco) ou
derrame aumenta:

• Com a idade;
• Se você estiver acima do peso;
• Se qualquer familiar direto seu teve um coágulo [trombose nas
  pernas, pulmão (embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do
  corpo], ataque cardíaco ou derrame em idade jovem, ou se você ou
  qualquer familiar tiver ou suspeitar de predisposição
  hereditária. Neste caso você deve ser encaminhada a um
  especialista antes de decidir pelo uso de qualquer contraceptivo
  hormonal combinado. Certos fatores sanguíneos que podem sugerir
  tendência para trombose venosa ou arterial incluem resistência a
  proteína C ativada, hiper-homocisteinemia, deficiência de
  antitrombina III, proteína C e proteína S, anticorpos
  antifosfolipídios (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante
  lúpico);
• Com imobilização prolongada, cirurgia de grande porte, qualquer
  intervenção cirúrgica em membros inferiores ou trauma extenso.
  Informe seu médico. Nestas situações, é aconselhável descontinuar o
  uso de Enantato de Noretisterona + Valerato de Estradiol – em casos
  de cirurgia programada a última injeção deve ter sido aplicada pelo
  menos com oito semanas de antecedência – e não reiniciá-lo até,
  pelo menos, duas semanas após o total restabelecimento;
• Tabagismo (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade,
  o risco torna-se ainda maior, especialmente em mulheres com idade
  superior a 35 anos). Descontinue o consumo de cigarros durante o
  uso deEnantato de Noretisterona + Valerato de Estradiol ,
  especialmente se tem mais de 35 anos de idade;
• Se você ou alguém de sua família tem ou teve altos níveis de
  colesterol ou triglicérides;
• Se você tem pressão alta. Se você desenvolver pressão alta
  durante o uso de Enantato de Noretisterona + Valerato de Estradiol,
  seu médico poderá pedir que você descontinue o uso;
• Se você tem enxaqueca;
• Se você tem distúrbio da válvula do coração ou certo tipo de
  distúrbio do ritmo cardíaco.

Imediatamente após o parto, as mulheres têm risco aumentado de
formação de coágulos, portanto pergunte ao seu médico quando você
poderá iniciar o uso de pílula combinada após o parto.

Contraceptivos hormonais combinados e o
câncer

O efeito do estrogênio e do progestágeno contidos no Enantato de
Noretisterona + Valerato de Estradiol sobre o risco de
desenvolvimento de câncer de mama e de ovário não foi avaliado.

O câncer de mama é diagnosticado com frequência um pouco maior
entre as usuárias dos contraceptivos orais combinados (pílula), mas
não se sabe se esse aumento é causado pelo contraceptivo. Pode ser
que esta diferença esteja associada à maior frequência com que as
usuárias de contraceptivos orais consultam seus médicos. O risco de
câncer de mama desaparece gradualmente após a descontinuação do uso
do contraceptivo hormonal combinado. É importante examinar as mamas
regularmente e contatar o médico se você sentir qualquer caroço nas
mamas.

Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado e,
mais raramente, tumores malignos de fígado em usuárias de
contraceptivos hormonais combinados. Em casos isolados, esses
tumores podem causar hemorragias internas com risco para a vida da
paciente. Em caso de dor abdominal intensa, consulte o seu médico
imediatamente.

Não foi observada associação entre a utilização mensal de
contraceptivos injetáveis e o risco de câncer cervical em um estudo
com mulheres na América Latina. Não foi observado aumento no risco
de desenvolvimento de lesões cervicais pré-cancerosas em usuárias
de contraceptivos injetáveis nos EUA. O fator de risco mais
importante para o câncer cervical é a infecção persistente pelo HPV
(papilomavírus humano). Alguns estudos indicaram que o uso
prolongado de contraceptivos orais pode contribuir para este risco
aumentado, mas continua existindo controvérsia sobre a extensão em
que esta ocorrência possa ser atribuída aos efeitos concorrentes,
por exemplo, da realização de exame cervical e do comportamento
sexual, incluindo a utilização de contraceptivos de barreira.

Reações Adversas do Enantato de Noretisterona + Valerato
de Estradiol – Eurofarma

Como ocorre com todo medicamento, podem surgir reações
desagradáveis com o uso de Enantato de Noretisterona + Valerato de
Estradiol. Informe seu médico sobre o aparecimento de reações
desagradáveis, especialmente se forem graves ou persistentes, ou se
houver uma mudança no seu estado de saúde que possa estar
relacionada com o uso de Enantato de Noretisterona + Valerato de
Estradiol.

Reações graves

As reações graves associadas ao uso de Enantato de Noretisterona
+ Valerato de Estradiol assim como os sintomas relacionados, estão
descritos no item ‘Precauções’. Leia estes itens com atenção e
não deixe de conversar com o seu médico em caso de dúvidas, ou
imediatamente quando achar apropriado.

Outras possíveis reações

As seguintes reações adversas foram reportadas por
usuárias de pílula:

Reações adversas comuns (entre 1 e 10 em cada 100
usuárias podem ser afetadas)

Náuseas, dor abdominal, aumento de peso corporal, dor de cabeça,
depressão ou alterações de humor, dor nas mamas incluindo
hipersensibilidade.

Reações adversas incomuns (entre 1 e 10 em cada 1.000
usuárias podem ser afetadas)

Vômitos, diarreia, retenção de líquido, enxaqueca, diminuição do
desejo sexual, aumento do tamanho das mamas, erupção cutânea,
urticária.

Reações adversas raras (entre 1 e 10 em cada 10.000
usuárias podem ser afetadas)

Intolerância a lentes de contato, reação alérgica
(hipersensibilidade), diminuição de peso corporal, aumento do
desejo sexual, secreção vaginal, secreção das mamas, eritema nodoso
ou multiforme, reação no local de injeção.

Foram relatadas as seguintes reações adversas em
mulheres que utilizam COC:

• Distúrbios tromboembólicos arteriais e venosos;
• Derrame;
• Pressão alta;
• Alterações na tolerância à glicose ou efeitos sobre a
  resistência periférica à insulina;
• Tumores de fígado (benignos e malignos);
• Alteração das funções do fígado;
• Cloasma;
• Em mulheres com angioedema hereditário (caracterizado com
  inchaço repentino, por exemplo, dos olhos, boca, garganta, etc),
  estrogênios exógenos, podem induzir ou intensificar os sintomas do
  angioedema;
• Ocorrência ou piora de condições para as quais a associação com
  o uso de COC não é conclusiva: icterícia (pigmentação amarelada da
  pele) e/ou prurido relacionado à colestase (fluxo biliar
  bloqueado); formação de cálculos biliares, uma condição metabólica
  chamada de porfiria, lúpus eritematoso sistêmico (uma doença
  crônica autoimune), síndrome hemolítico urêmica, uma condição
  neurológica chamada Corea de Sydenham, herpes gestacional (um tipo
  de condição de pele que ocorre durante a gravidez), otosclerose –
  relacionada à perda de audição; doença de Crohn, colite ulcerativa,
  câncer cervical.

A frequência de diagnóstico de câncer de mama é ligeiramente
maior em usuárias de CO. Como o câncer de mama é raro em mulheres
abaixo de 40 anos o aumento do risco é pequeno em relação ao risco
geral de câncer de mama. A causalidade com uso de COC é
desconhecida.

Injeções de soluções oleosas como o Enantato de Noretisterona +
Valerato de Estradiol têm sido associados com reações que incluem
tosse, falta de ar (dispneia), dor no peito. Podem existir outros
sinais e sintomas incluindo reações tais como mal-estar,
hiperidrose, tontura, parestesia ou síncope. Estas reações podem
ocorrer durante ou imediatamente após a injeção e são reversíveis.
O tratamento é de suporte, por exemplo, por administração de
oxigênio.

Se você notar qualquer um dos efeitos descritos, consulte seu
médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Enantato de Noretisterona +
Valerato de Estradiol – Eurofarma

Gravidez e amamentação

O Enantato de Noretisterona + Valerato de Estradiol não deve ser
usado quando há suspeita de gravidez ou durante a gestação. Se
suspeitar da possibilidade de gravidez durante o uso de Enantato de
Noretisterona + Valerato de Estradiol consulte seu médico o mais
rápido possível. Entretanto, estudos epidemiológicos abrangentes
não revelaram risco aumentado de malformações congênitas em
crianças nascidas de mulheres que utilizaram contraceptivos
hormonais antes da gestação. Também não foram verificados efeitos
teratogênicos decorrentes do uso inadvertido de contraceptivos
hormonais no início da gestação.

Categoria X (em estudos em animais e mulheres grávidas, o
fármaco provocou anomalias fetais, havendo clara evidência de risco
para o feto que é maior do que qualquer benefício possível para a
paciente) – Este medicamento não deve ser utilizado para mulheres
grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

O uso de Enantato de Noretisterona + Valerato de Estradiol
durante a amamentação não é recomendado.

Se desejar usar Enantato de Noretisterona + Valerato de
Estradiol enquanto estiver amamentando, converse primeiramente com
seu médico.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos na habilidade para
dirigir veículos e operar máquinas. Não foram observados efeitos
sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas em
usuárias de COCs.

Composição do Enantato de Noretisterona + Valerato de
Estradiol – Eurofarma

Apresentação

Solução injetável.

Solução injetável com 50 mg/mL de norestisterona + 5mg/mL de
valerato de estradiol.

Embalagem contendo 1 seringa pré-carregada com 1 mL + agulha
descartável.

Uso intramuscular.

Uso adulto.

Composição

Cada 1 mL de de solução injetável contém:

*

Excipientes:

óleo de rícino, benzoato de benzila.

Superdosagem do Enantato de Noretisterona + Valerato de
Estradiol – Eurofarma

A apresentação do produto em seringa pré-carregada pronta para
uso, assim como sua administração por pessoa treinada, minimiza o
risco de superdose. Não há relatos de efeitos nocivos graves
decorrentes de superdose de contraceptivos combinados.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Enantato de Noretisterona +
Valerato de Estradiol – Eurofarma

Alguns medicamentos podem diminuir o efeito da prevenção da
gravidez de Enantato de Noretisterona + Valerato de Estradiol ou
podem causar sangramento inesperado. Estes incluem medicamentos
utilizados para o tratamento de epilepsia (por exemplo,
primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina,
topiramato, felbamato); tuberculose (por exemplo, rifampicina);
infecções por HIV e vírus da hepatite C (também chamados de
inibidores das proteases e inibidores não nucleosídeos da
transcriptase reversa) e outras infecções (griseofulvina); produtos
contendo Erva de São João (usada principalmente para o tratamento
de estados depressivos).

O Enantato de Noretisterona + Valerato de Estradiol pode
influenciar o efeito de outros medicamentos, como por exemplo, a
ciclosporina. 

Contraceptivos hormonais combinados podem também interferir no
mecanismo de outros medicamentos. Informe seu médico se você está
utilizando ou utilizou recentemente qualquer medicamento, inclusive
medicamentos sem prescrição médica ou plantas medicinais. Também
informe que está tomando Enantato de Noretisterona + Valerato de
Estradiol a qualquer outro médico ou dentista que venha a lhe
prescrever outro medicamento. Pode ser necessário o uso adicional
de outro método contraceptivo e, neste caso, seu médico lhe dirá
por quanto tempo deverá usá-lo.

Testes laboratoriais: contraceptivos hormonais podem afetar os
resultados de certos exames laboratoriais. Consulte o seu médico.
Informe ao laboratório que você está usando Enantato de
Noretisterona + Valerato de Estradiol.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o
conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.

Ação da Substância Enantato de Noretisterona + Valerato de
Estradiol – Eurofarma

Resultados de Eficácia

Quando usado corretamente, o índice de falha é de
aproximadamente 1% ao ano. O índice de falha pode aumentar quando
os intervalos entre as injeções são prolongados.

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

Valerato de Estradiol + Enantato de Noretisterona (substância
ativa) previne a gravidez primeiramente inibindo a ovulação e
alterando o muco cervical. O efeito produzido no endométrio é
similar ao observado com o uso de contraceptivos orais combinados
(COCs). Um padrão de sangramento semelhante à menstruação normal é
obtido com o uso de Valerato de Estradiol + Enantato de
Noretisterona (substância ativa).

Estudos de Segurança Pós Autorização (PASS) demonstraram que a
frequência de diagnóstico de TEV (Tromboembolismo Venoso) varia
entre 7 e 10 por 10.000 mulheres por ano que utilizam COC com baixa
dose de estrogênio (lt; 0,05 mg etinilestradiol). Dados mais
recentes sugerem que a frequência de diagnóstico de TEV é de
aproximadamente 4 por 10.000 mulheres por ano não usuárias de COCs
e não grávidase varia entre 20 a 30 por 10.000 mulheres grávidas ou
no pós-parto.

Um aumento adicional no risco de TEV em usuárias de
contraceptivos injetáveis combinados (CICs) não pode ser
excluído.

A eficácia contraceptiva das injeções mensais de Valerato de
Estradiol + Enantato de Noretisterona (substância ativa) compara-se
favoravelmente à eficácia de métodos que utilizam progestágenos
isolados e à eficácia dos contraceptivos orais.

Como Valerato de Estradiol + Enantato de Noretisterona
(substância ativa) contém um estrogênio e um progestágeno, as
precauções relacionadas a seu uso são similares àquelas dos COCs. O
componente estrogênico presente em Valerato de Estradiol + Enantato
de Noretisterona (substância ativa) é um estrogênio natural e seus
níveis sanguíneos alcançam os picos da fase pré-ovulatória do ciclo
menstrual normal. O componente progestagênico, o enantato de
noretisterona, exerce efeitos progestagênicos típicos em mulheres,
tais como efeitos antigonadotrópicos, transformação secretória do
endométrio e espessamento do muco cervical.

Valerato de Estradiol + Enantato de Noretisterona (substância
ativa) apresenta efeitos favoráveis no metabolismo lipídico.

Os contraceptivos injetáveis combinados como Valerato de
Estradiol + Enantato de Noretisterona (substância ativa)
demonstraram ter efeito mínimo na função hepática em usuárias
saudáveis e não apresentam efeito de primeira passagem
hepática.

Entretanto, uma vez que os hormônios esteroides contidos em
contraceptivos injetáveis combinados são metabolizados no fígado,
eles poderiam, teoricamente, provocar efeitos adversos em mulheres
cuja função hepática já estivesse comprometida.

Propriedades Farmacocinéticas

Os componentes farmacologicamente ativos, noretisterona e
estradiol, encontram-se totalmente biodisponíveis após injeção
intramuscular de enantato de noretisterona e valerato de estradiol.
Após injeção intramuscular de 50 mg de enantato de noretisterona em
combinação com 5 mg de valerato de estradiol, a concentração
plasmática máxima de estradiol (média entre 852 e 1570 pmol/L) é
atingida em aproximadamente 2 dias e a concentração plasmática
máxima de noretisterona de 4,7 a 10,1 nmol/L em aproximadamente 4,1
a 4,8 dias após a injeção intramuscular. Uma vez que a meia-vida
terminal de estradiol é consideravelmente mais curta que a de
noretisterona (a qual, por sua vez, é decorrente das diferentes
taxas de liberação dos ésteres a partir do depósito), a segunda
parte do período após a administração é dominada pelo componente
progestagênico.

Ambos os componentes são completamente metabolizados. Uma
pequena parte da noretisterona é transformada, in vivo, em
etinilestradiol.

Em um estudo com administração intramuscular de 200 mg de
enantato de noretisterona, esta conversão resultou em exposição
sistêmica de etinilestradiol correspondente a uma dose oral
equivalente a cerca de 4µg de etinilestradiol por dia, em média,
por 8 semanas e não excedeu a dose média oral máxima equivalente a
20 µg de etinilestradiol por dia. Doses médias orais equivalentes
por dia foram de cerca de 10 µg de etinilestradiol durante as duas
primeiras semanas após administração de 200 mg de enantato de
noretisterona e diminuíram para cerca de 5 µg de etinilestradiol na
terceira semana e cerca de 2 µg de etinilestradiol a partir da
quinta semana.

Considerando que a estrogenicidade da noretisterona já é
conhecida e vivenciada na prática clínica, a descoberta de suas
características metabólicas não altera as recomendações de uso
preexistentes.

A biotransformação do estradiol segue a mesma via do hormônio
endógeno.

Os metabólitos da noretisterona são excretados com a urina e
fezes em proporções semelhantes. A excreção dos metabólitos do
estradiol ocorre predominantemente por via renal. Cerca de 85% da
dose de ambas as substâncias são excretadas dentro do intervalo de
28 dias após a injeção.

A administração repetida de Valerato de Estradiol + Enantato de
Noretisterona (substância ativa) em intervalos de 28 dias provoca
um leve acúmulo de enantato de noretisterona, alcançando-se um
estado de equilíbrio logo após a terceira administração.

Com relação à farmacocinética e biotransformação dos fármacos,
não se espera uma interação entre o enantato de noretisterona e o
valerato de estradiol, já que é pouco provável que ocorra uma
sobrecarga do metabolismo, devido às taxas de liberação lentas a
partir do depósito intramuscular e às consequentes baixas
concentrações séricas dos princípios ativos.

Dados de segurança pré-clínica

Não foram observados efeitos que indicassem risco inesperado a
humanos durante estudos de tolerância sistêmica após administração
de doses repetidas.

Estudos de longa duração em animais não indicaram potencial
tumorigênico no caso de uso terapêutico de Valerato de Estradiol +
Enantato de Noretisterona (substância ativa) em humanos.

O teste de Ames foi realizado com estradiol, noretisterona,
enantato de noretisterona e acetato de noretisterona; a
noretisterona também foi investigada no teste UDS. Estes estudos
não indicaram potencial mutagênico ou genotóxico dos
componentes.

Estudos sobre a embriotoxicidade e teratogenicidade do valerato
de estradiol não indicaram risco de reações adversas em humanos
após o uso inadvertido durante a gravidez.

Em geral, não foi observada atividade teratogênica após a
administração de enantato de noretisterona em ratos, coelhos e
macacos; por outro lado, a administração de doses elevadas de
enantato de noretisterona ou acetato de noretisterona durante o
período de desenvolvimento dos órgãos genitais externos do feto
provocou sinais de virilização em fetos do sexo feminino (em ratas
e macacas).

A avaliação da tolerância local da base oleosa de Valerato de
Estradiol + Enantato de Noretisterona (substância ativa) (óleo de
rícino e benzoato de benzila) em coelhos indicou um leve potencial
de irritação.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Mesigyna.

Cuidados de Armazenamento do Enantato de Noretisterona +
Valerato de Estradiol – Eurofarma

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Enantato de Noretisterona + Valerato
de Estradiol – Eurofarma

Reg. M.S.: 1.0043.0928

Farm. Resp.:

Dra. Sônia Albano Badaró
CRF-SP 19.258

Registrado por:

Eurofarma Laboratórios S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465
São Paulo – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Eurofarma Laboratórios S.A.
Rod. Pres. Castelo Branco, Km 35,6
Itapevi – SP

Venda sob prescrição médica.

Enantato-De-Noretisterona-Valerato-De-Estradiol-Eurofarma, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.