Elotin Bula

Elotin

Como Elotin funciona?

Elotin é uma associação medicamentosa para tratamento local das
enfermidades da orelha (conduto auditivo externo).

Contraindicação do Elotin

Elotin é contraindicado nos casos de

• Hipersensibilidade (alergia) aos componentes da
  formulação;
• Infecções da orelha causadas por fungos ou vírus e não
  tratadas;
• Nos casos de herpes simples, vacina e varicela (catapora);
• Nas perfurações do tímpano.

Não há contraindicação relativa às faixas
etárias.

Este medicamento não deve ser aplicado nos olhos,
utilize-o apenas na orelha.

Como usar o Elotin

Dose inicial usual

Três ou quatro gotas instiladas no canal auditivo da orelha, 2 a
4 vezes ao dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Elotin?

Em caso de esquecimento de dose, desprezar a dose esquecida e
administrar a próxima dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Elotin

O uso prolongado de corticosteroides tópicos pode produzir
afinamento da pele e tecidos subcutâneos. Os glicocorticoides podem
mascarar alguns sinais de infecção e novas infecções podem aparecer
durante o seu uso.

O uso prolongado pode resultar em crescimento excessivo de
bactérias e fungos não sensíveis.

Atenção: este medicamento deve ser aplicado apenas no
canal auditivo da orelha.

Sensibilidade cruzada

Podem ocorrer reações alérgicas cruzadas que poderão impedir o
uso futuro de canamicina, paromomicina e estreptomicina (tipos de
antibiótico).

Até o momento, não há informações de que fluocinolona acetonida,
sulfato de polimixina B, sulfato de neomicina e cloridrato de
lidocaína possam causar doping. Em caso de dúvidas, consulte o seu
médico.

Interações medicamentosas

Os componentes de Elotin podem apresentar interações com
diversos medicamentos, conforme descrito a seguir:

Fluocinolona acetonida

Não há interações medicamentosas conhecidas e relevantes.

Polimixina B

Pode haver interação com bloqueadores neuromusculares, como
alcuronium, pancuronium e tubocurarina; antibióticos, como
amicacina, penicilina G, ampicilina e cefalosporinas; antifúngicos,
como a anfotericina B; prednisona; ranitidina e também vitaminas do
complexo B e vitamina C.

Sulfato de neomicina

Pode haver interação com bloqueadores neuromusculares, como
alcuronium, pipecuronium; antibióticos, como amoxicilina,
ampicilina, penicilina G, diuréticos, como a furosemida; digoxina;
anticoagulantes, como a varfarina e dicumarol; quinolonas, como a
floxacina e antineoplásicos, como o metotrexato.

Cloridrato de lidocaína

Pode haver interação com broncodilatadores, como aminofilina;
antiarrítmicos, como amiodarona; antibióticos, como ampicilina,
cefalosporinas, gentamicina; antifúngicos, como a anfotericina B;
digoxina; betabloqueadores, como o labetolol e sulfas, entre
outros.

Entretanto tais interações são mínimas, dada a baixa
concentração dos componentes e a via de administração. No último
relatório de segurança, no período de janeiro de 2001 a dezembro de
2004, não foram relatadas interações medicamentosas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Elotin

Classe de sistema de órgãos	Reações adversas
Sistema imune	Hipersensibilidade.
Sistema nervoso central	Tontura, cefaleia (dor de cabeça), tremor, hipersônia (aumento exagerado do sono), paralisia facial, sensação de queimação, disgeusia (alteração do paladar), parestesia (sensações anormais de dormência, formigamento), sonolência.
Alterações visuais	Irritação dos olhos, vermelhidão nos olhos, lacrimejamento, inchaço das pálpebras.
Distúrbios auditivos e vestibulares	Dor na orelha, zumbido na orelha, diminuição da audição, distúrbios auditivos e desconforto auditivo.
Pele e anexos	Prurido (coceira), alterações na pele, alterações de pigmentação, dor no local de aplicação, dermatite acneiforme (inflamação de pele com espinhas), rash (erupção na pele), vermelhidão, nódulos na pele, sensação de ardor, irritação, secura, foliculite (inflamação dos poros de onde saem os pelos), hipertricose (aumento da quantidade de pelos), dermatite alérgica de contato, infecção secundária e atrofia da pele.
Distúrbios cardiocirculatórios	Palidez, hiperemia (vermelhidão), pressão alta.
Distúrbios respiratórios	Hipoestesia faringeal (diminuição da sensibilidade da garganta), dispneia (falta de ar), desconforto nasal, dor faríngea (dor de garganta).
Distúrbios gastrintestinais	Vômito, diarreia, náusea, hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade na boca), discinesia (movimentos descoordenados), disfagia (dificuldade para deglutir), dor abdominal, hematoquezia (fezes com sangue), dor epigástrica (no estômago) e na parte superior do abdômen, correspondendo à região do fígado.
Malformações congênitas, genéticas ou familiares	Dimorfismo facial (deformação da face).

Têm sido relatadas toxicidades para orelha e rins com o uso
tópico de neomicina.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Elotin

Uso em crianças

A administração de corticosteroides tópicos para crianças deve
ser restrito a um curto período de tempo e à menor quantidade
possível do produto.

Uso em idosos

No último relatório de segurança realizado de janeiro de 2001 a
dezembro de 2004, apenas nove pacientes acima de 60 anos
apresentaram eventos adversos após o uso deste medicamento, sendo
44,4% dos eventos reportados erro de medicação e 1 caso sério de
aumento da pressão arterial em um paciente de 65 anos com história
prévia de hipertensão.

Gravidez e lactação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

O uso de Elotin não é recomendado no primeiro trimestre da
gravidez e, no segundo trimestre, deve-se avaliar os benefícios
frente aos perigos potenciais ao feto.

Composição do Elotin

Cada ml contém:

Fluocinolona acetonida	0,275mg
Sulfato de neomicina	3,85 mg
Sulfato de polimixina B	11.000UI
Cloridrato de lidocaína	20 mg

Excipientes:

ácido cítrico, propilenoglicol, água de osmose reversa.

Cada 1 ml equivale a, aproximadamente, 24 gotas.

Superdosagem do Elotin

Não há evidência de que, excedendo as doses máximas
recomendadas, obtenha-se maior eficácia. Portanto, doses maiores
devem ser evitadas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Elotin

Os componentes deste medicamento podem apresentar
interações com diversos medicamentos, conforme descrito a
seguir

Fluocinolona acetonida

Não há interações medicamentosas conhecidas e relevantes.

Polimixina B

Bloqueadores neuromusculares, como alcuronium, pancuronium e
tubocurarina; antibióticos, como amicacina, penicilina G,
ampicilina e cefalosporinas; antifúngicos, como a anfotericina B;
prednisona; ranitidina e também vitaminas do complexo B e vitamina
C.

Sulfato de neomicina

Bloqueadores neuromusculares, como alcuronium, pipecuronium;
antibióticos, como amoxicilina, ampicilina, penicilina G;
diuréticos, como a furosemida; digoxina; anticoagulantes, como a
varfarina e dicumarol; quinolonas, como a floxacina e
antineoplásicos, como o metotrexato.

Cloridrato de lidocaína

Broncodilatadores, como aminofilina; antiarrítmicos, como
amiodarona; antibióticos, como ampicilina, cefalosporinas,
gentamicina; antifúngicos, como a anfotericina B; digoxina;
betabloqueadores, como o labetolol e sulfas entre outros.

Entretanto, tais interações são mínimas, dada a baixa
concentração dos componentes e a via de administração. No último
relatório de segurança, no período de janeiro de 2001 a dezembro de
2004, não foram relatadas interações medicamentosas.

Ação da Substância Elotin

Resultados de eficácia

Este medicamento é indicado ao tratamento de otite externa e
outras condições inflamatórias que respondem à corticoterapia na
presença ou suspeita de infecção bacteriana.

Características farmacológicas

A terapêutica tópica das otites externas exige, em geral, a
instituição simultânea de um medicamento capaz de corrigir o fator
inflamatório, de tanta importância nas otites e muitas vezes
responsável pela dor, e de um antibiótico ou associação antibiótica
eficaz contra os microrganismos mais habitualmente responsáveis
pelos processos infecciosos auriculares.

No primeiro estágio, o Fluocinolona Acetonida (substância ativa)
é o esteroide anti-inflamatório tópico que promove, de um modo
rápido, a regressão da sintomatologia inflamatória ou alérgica e do
quadro subjetivo que a acompanha.

O Fluocinolona acetonida é capaz, por si só, de corrigir os
quadros de eczema e prurido da orelha, assim como grande número de
otites externas, tão frequentemente de origem alérgica. Por outra
parte, a otalgia que acompanha estas síndromes também desaparece,
ou é substancialmente aliviada.

Em veículo adequado, este medicamento se difunde nas secreções
próprias das otites e chega à lesão, levando a cabo sua ação
anti-inflamatória.

A Polimixina B (substância ativa) é um antibiótico
bactericida eficaz face aos microrganismos gram-negativos
habitualmente responsáveis pelas infecções auriculares.

A Neomicina (substância ativa), antibiótico de largo espectro e
de notável estabilidade, não só reforça a atividade da polimixina B
sobre alguns microrganismos, como também aumenta o campo de ação
antibiótica.

O Cloridrato de Lidocaína (substância ativa), como anestésico
local, combate o sintoma dor, tão frequente nas afecções da
orelha.

O Propilenoglicol (substância ativa), que aparece como veículo
solvente da fluocinolona, facilita a penetração das substâncias
ativas. Este medicamento constitui, por conseguinte, medicamento
eficaz nas síndromes otológicas externas, nas quais ao mesmo tempo
em que corrige a inflamação e a infecção, faz desaparecer os
sintomas subjetivos (prurido, ardor e dor).

Cuidados de Armazenamento do Elotin

Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40º C). Proteger
da luz. Manter bem fechado e evitar contaminação do frasco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Elotin é uma solução límpida, incolor e inodora.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Elotin

MS: 1.0385.0016

Farm. Resp.:

Alexandre Madeira de Oliveira
CRF/SC no 3684

Laboratório Farmacêutico Elofar LTDA.

Rua Tereza Cristina, 67 – Florianópolis – Santa Catarina
CEP 88070-790
CNPJ: 83.874.628/0001-43
Indústria brasileira

S.A.C. 0800-600-1344
sac@elofar.com.br

Elotin, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.