Duoflam Bula

Duoflam

Duoflam® é indicado para os seguintes quadros
clínicos:

Alterações osteomusculares e de tecidos
moles

Artrite reumatoide, doenças das articulações
como:

Osteoartrite, bursite, espondilite anquilosante, espondilite
radiculite, dor no cóccix, ciática, dor nas costas, torcicolo,
exostose, inflamação na planta dos pés (fascite).

Condições alérgicas

Asma, rinite alérgica devida a pólen, edema angioneurótico
(inchaço que pode afetar várias partes do organismo), bronquite
alérgica, rinite alérgica persistente, hipersensibilidade à drogas,
doença do soro, picadas de insetos.

Condições dermatológicas

Dermatite atópica (doença alérgica da pele), líquen simples
crônico, dermatite de contato, dermatite solar grave, urticária,
líquen plano hipertrófico, necrobiose lipoídica associada com
diabetes mellitus (espécie de úlcera que afeta
diabéticos), alopecia areata (queda de cabelo), lúpus eritematoso
discoide, psoríase, queloides, pênfigo, dermatite herpetiforme.

Doenças do colágeno

Lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia, dermatomiosite,
poliarterite nodosa (tipos de doenças auto-imunes).

Tumores Malignos

Para o tratamento paliativo de leucemias e linfomas em adultos,
leucemia aguda da infância.

Outras condições

Síndrome adrenogenital (alteração hormonal que pode
masculinizar as mulheres), doenças gastrintestinais
como:

Colite ulcerativa, ileíte regional, doença celíaca; afecções dos
pés (bursite, hallux rigidus, 5º dedo varo), afecções
necessitando de injeções subconjuntivais, transtornos hematológicos
que respondem aos corticosteroides, alterações dos rins como:
síndrome nefrítica e síndrome nefrótica.

A insuficiência adrenocortical primária ou secundária poderá ser
tratada com Duoflam® Injetável, mas deverá haver
suplementação com mineralocorticoides.

Duoflam® Injetável é recomendado
para:

  • Injeções intramusculares para doenças que respondem aos
    corticoides sistêmicos;
  • Injeções diretamente nos tecidos moles afetados, quando
    indicado;
  • Injeções intra-articulares e periarticulares em artrites;
  • Injeções intralesionais para várias condições
    dermatológicas;
  • Injeções locais para certos transtornos inflamatórios e
    císticos dos pés.

Como o Duoflam funciona?


Duoflam® Injetável é uma associação de ésteres de
betametasona que produzem efeito anti-inflamatório, antialérgico a
antirreumático.

A ação imediata é fornecida pelo fosfato dissódico de
betametasona, que é rapidamente absorvido após a administração. A
ação prolongada é promovida pelo dipropionato de betametasona que,
por ser de absorção lenta, controla os sintomas durante longo
período de tempo. O tamanho reduzido do cristal de dipropionato de
betametasona permite o uso de agulha de fino calibre (até calibre
25) para administração intradérmica e intralesional.

Duoflam® Injetável é uma suspensão aquosa injetável
estéril de dipropionato de betametasona e fosfato dissódico de
betametasona. Cada mL de Duoflam® Injetável contém 5mg
de betametasona como dipropionato e 2mg de betametasona como
fosfato dissódico, em veículo estéril tamponado e conservado.

Os glicocorticoides, como a betametasona, causam profundos e
variados efeitos metabólicos e modificam a resposta imunológica do
organismo à diversos estímulos.

Contraindicação do Duoflam

Este medicamento é contraindicado para pacientes que já tiveram
qualquer alergia ou alguma reação incomum como hipersensibilidade
ao dipropionato de betametasona, fosfato dissódico de betametasona,
a outros corticoides ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
Também é contraindicado em pacientes com infecções sistêmicas por
fungos.

Duoflam® Injetável não deverá ser administrado por
via intramuscular em pacientes com púrpura trombocitopênica
idiopática.

Este medicamento é contraindicado para menores de 15
anos.

Como usar o Duoflam

Para administração intramuscular, intra-articular,
periarticular, intrabúrsica, intradérmica, intralesional e em
tecidos moles.

Não está indicado para uso intravenoso ou
subcutâneo.

Este produto só poderá ser injetado por via
intramuscular profunda na região glútea usando exclusivamente
agulha calibre 30/7.

Por se tratar de uma suspensão injetável, o Duoflam®
deve ser aplicado por um profissional de saúde. Agite antes de
usar. Técnica estritamente asséptica é mandatória para o uso do
produto.

As necessidades posológicas são variáveis e deverão ser
individualizadas com base na doença específica, na gravidade do
quadro e na resposta do paciente ao tratamento.

A dose inicial deverá ser mantida ou ajustada até que uma
resposta satisfatória seja obtida. Se uma resposta clínica
satisfatória não ocorrer após um período de tempo razoável, o
tratamento com Duoflam® Injetável deverá ser
descontinuado e deverá ser iniciada outra terapia apropriada.

Administração sistêmica

Para o tratamento sistêmico, Duoflam® Injetável
deverá ser iniciado com 1 a 2mL na maioria das condições,
repetindo-se a terapia, quando necessário. A administração é
através de injeção intramuscular (IM) profunda na região glútea. A
dosagem e a frequência das administrações irão depender da
gravidade da condição do paciente e da resposta terapêutica. Em
doenças graves, como lúpus eritematoso sistêmico ou estado de mal
asmático já controlados por medidas de emergência, 2mL poderão ser
necessários inicialmente.

Grande variedade de condições dermatológicas respondem à
administração IM de corticoides. Uma injeção de 1mL, repetida de
acordo com a resposta terapêutica, foi considerada como eficaz.

Em doenças do trato respiratório, o início da melhora dos
sintomas ocorre dentro de poucas horas após a injeção intramuscular
de Duoflam® Injetável. O controle efetivo dos sintomas
com 1 a 2mL é obtido na asma brônquica, febre do feno, bronquite
alérgica e rinite alérgica.

No tratamento da bursite aguda ou crônica, resultados excelentes
foram obtidos com 1 a 2mL de Duoflam® Injetável
administrados por via intramuscular, repetidos se necessário.

Administração local

O uso de anestésicos locais raramente é necessário. Se isto for
desejável, Duoflam® poderá ser misturado (na seringa e
não no frasco) com lidocaína ou procaína 1% a 2% ou anestésicos
locais similares. Devem ser evitadas formulações que contenham
metilparabeno, propilparabeno e fenol.

A dose necessária de Duoflam® é transferida para a
seringa e, em seguida, o anestésico. A mistura na seringa deve ser
agitada levemente.

Em bursites agudas subdeltoides, subcromiais, olecraniais e
pré-patelares, uma injeção intrabúrsica de 1 a 2mL de
Duoflam® Injetável poderá aliviar a dor e restaurar a
completa movimentação dentro de poucas horas. A bursite crônica
poderá ser tratada com doses reduzidas, assim que os sintomas
agudos estejam controlados. Em tenossinovite aguda, tendinite e
peritendinite, uma injeção de Duoflam® Injetável poderá
trazer alívio. Em formas crônicas destas doenças, poderão ser
necessárias injeções repetidas, de acordo com as necessidades do
paciente.

Após administração intra-articular de 0,5mL a 2mL de
Duoflam® Injetável ocorre alívio da dor, da
sensibilidade e rigidez associadas à osteoartrite e à artrite
reumatoide dentro de 2 a 4 horas. A duração do alívio, que varia
amplamente nas duas condições, é de 4 semanas ou mais, na maioria
dos casos.

Uma injeção intra-articular de Duoflam® Injetável é
bem tolerada pela articulação e pelos tecidos periarticulares.

As doses recomendadas para injeção intra-articular
são:

  • Grandes articulações (joelho, bacia, ombro): 1 – 2mL.
  • Médias articulações (cotovelo, punho, tornozelo): 0,5 –
    1mL.
  • Pequenas articulações (pé, mão, tórax): 0,25 – 0,5mL.

Afecções dermatológicas poderão responder à administração
intralesional de Duoflam® Injetável. A resposta de
algumas lesões não tratadas diretamente poderá ser devida à um leve
efeito sistêmico do fármaco. No tratamento intralesional, é
recomendada uma dose intradérmica de 0,2mL/cm² de
Duoflam® Injetável distribuída igualmente com uma
seringa do tipo tuberculina e agulha de calibre 26. A quantidade
total de Duoflam® Injetável aplicada em todas as áreas
não deverá exceder 1mL por semana.

Duoflam® Injetável poderá ser usado eficazmente em
afecções do pé que sejam suscetíveis aos corticoides. Bursite sob
heloma (espessamento de uma das camadas da pele) duro ou mole
poderá ser controlada com duas injeções sucessivas, de 0,25mL cada.
Em algumas condições, como hallux rigidus, 5º dedo varo e
artrite gotosa aguda, a melhora dos sintomas poderá ser rápida. Uma
seringa do tipo tuberculina e uma agulha de calibre 25 são
adequadas para a maioria das injeções.

As doses recomendadas, em intervalos de aproximadamente
uma semana, são:

  • Bursite sob heloma duro ou mole, 0,25mL – 0,5mL;
  • Bursite sob esporão de calcâneo, 0,5mL;
  • Bursite sobre hallux rigidus, 0,5mL;
  • Bursite sobre o 5º dedo varo, 0,5mL;
  • Cisto sinovial, 0,25mL – 0,5mL;
  • Neuralgia de Morton (metatarsalgia), 0,25mL – 0,5mL;
  • Tenossinovite, 0,5mL;
  • Periostite do cuboide, 0,5mL;
  • Artrite gotosa aguda, 0,5mL – 1mL.

Depois de obtida uma resposta favorável, a dosagem de manutenção
deverá ser determinada através da diminuição da dose inicial em
decréscimos graduais, a intervalos apropriados, até que seja
encontrada a dose mínima capaz de manter uma resposta clínica
adequada.

A exposição do paciente à situações de estresse não relacionadas
à doença em curso poderá necessitar de aumento da dose de
Duoflam® Injetável. Se for necessária a descontinuação
do fármaco após tratamento prolongado, a dose deverá ser reduzida
gradualmente.

Atenção: o produto depois de aberto não pode ser
reutilizado. O conteúdo restante não deve ser utilizado em outras
aplicações. Caso houver sobra, seu conteúdo deve ser
descartado.

A seringa após a aplicação não deve ser reutilizada. Deve ser
descartada em recipiente apropriado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como
alterações osteomusculares, gastrintestinais, dermatológicas,
neurológicas, psiquiátricas, hiper ou hipopigmentação, atrofia
cutânea e subcutânea, abscessos estéreis, rubor local pós-injeção
(em seguida ao uso intra-articular).

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Duoflam?


Por se tratar de um corticosteroide de administração parenteral,
que deve ser administrado por um profissional habilitado de saúde,
a possibilidade de esquecimento de dose é remota. Em caso de
esquecimento, programe-se para administrar o medicamento assim que
possível.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Duoflam

Duoflam® Injetável não deverá ser usado por via
intravenosa ou subcutânea. Técnica estritamente asséptica é
mandatória com uso de Duoflam® Injetável.

Agite antes de usar.

Por se tratar de uma suspensão injetável, o Duoflam®
deve ser aplicado por um profissional de saúde.

Duoflam® Injetável contém dois ésteres de
betametasona, um dos quais, o fosfato dissódico de betametasona,
desaparece rapidamente do local da injeção. O potencial para
efeitos sistêmicos produzidos por esta porção solúvel de
Duoflam® Injetável deverá ser considerada pelo médico ao
usar este preparado.

Após a administração intra-articular deverão ser tomadas
precauções pelo paciente para evitar o uso excessivo da articulação
na qual foi obtido benefício sintomático.

A administração intramuscular de corticoides deverá ser feita
profundamente em grandes massas musculares para evitar atrofia
tissular local. As injeções em tecidos moles, intralesionais e
intra-articulares podem produzir efeitos sistêmicos e locais.

É necessário o exame do líquido sinovial para excluir um
processo infeccioso. Deve-se evitar a injeção local em uma
articulação previamente infectada. O aumento da dor e do edema
local, restrição maior dos movimentos articulares, febre e
mal-estar são sugestivos da artrite séptica. Se a infecção for
confirmada, deverá ser instituída terapia antimicrobiana
apropriada.

Corticosteroides não deverão ser injetados em articulações não
estáveis, áreas infectadas ou espaços intervertebrais. Injeções
repetidas em articulações com osteoartrite podem aumentar a
destruição articular. Evitar injetar corticosteroides diretamente
nos tendões devido à relatos de ruptura tardia do tendão.

Devido à ocorrência de raros casos de reações anafiláticas com o
uso parenteral de corticoides, deverão ser tomadas medidas
apropriadas de precaução antes da administração, especialmente se o
paciente apresentar histórico de alergia medicamentosa.

Com o tratamento prolongado, deverá ser considerada a
transferência da administração parenteral para a oral, depois da
avaliação dos potenciais benefícios e riscos.

Reajustes posológicos poderão ser necessários para remissões ou
exacerbações do processo patológico, conforme a resposta individual
de cada paciente sob tratamento e quando ocorrer exposição do
paciente à situações de estresse, isto é, infecção grave, cirurgia
ou traumatismo. Após o término de um tratamento prolongado com
corticoides em altas doses, poderá ser necessária monitorização por
até um ano.

Os corticoides podem mascarar sinais de infecção e novas
infecções podem surgir durante o seu uso. Quando os corticoides são
usados, pode ocorrer diminuição da resistência e dificuldade de
localizar o sítio de uma nova infecção.

O uso prolongado de corticoides pode produzir catarata
subcapsular posterior, especialmente em crianças, glaucoma com
possível dano ao nervo óptico, podendo ocorrer aumento da
incidência de infecções oculares secundárias devidas à fungos ou
vírus.

Altas doses de corticoides podem causar elevação da pressão
arterial e retenção hidrossalina, assim como aumento da excreção de
potássio. Esses efeitos ocorrem com menos frequência com os
derivados sintéticos, exceto quando usados em altas doses.

Deve ser considerada uma dieta com restrição de sal e
suplementação de potássio. Todos os corticoides aumentam a excreção
de cálcio.

Enquanto em tratamento com corticosteroide, os pacientes não
deverão ser vacinados contra varíola. Alguns procedimentos de
imunização não deverão ser realizados em pacientes recebendo
corticosteroides, principalmente em altas doses, devido ao provável
risco de complicações neurológicas e falta de resposta por
anticorpos. Quando o corticosteroide estiver sendo utilizado como
terapia de reposição (por exemplo, Doença de Addison), os
procedimentos de imunização poderão ser realizados normalmente.
Pacientes em uso de doses imunossupressoras de corticosteroides
deverão ser alertados a evitar a exposição à pessoas portadoras de
varicela ou sarampo, e, se forem expostas, deverão procurar
orientação médica, principalmente no caso de crianças.

O tratamento com corticosteroides em pacientes com tuberculose
ativa deverá ser restrito aos casos de tuberculose fulminante ou
disseminada, nos quais o corticosteroide é usado em associação com
um esquema antituberculoso apropriado.

Se os corticoides forem indicados em pacientes com tuberculose
latente ou com reatividade tuberculina, será necessária uma
observação cuidadosa, uma vez que poderá ocorrer reativação da
doença. Durante tratamento prolongado, estes pacientes deverão
receber quimioprofilaxia. O uso da rifampicina no programa de
quimioprofilaxia, devido ao seu efeito de estimulação da depuração
dos glicocorticoides, poderá impor um reajuste na dose
empregada.

A menor dose possível de corticoide deverá ser usada para
controlar a condição sob tratamento. Quando a redução da dose for
possível, deverá ser gradual.

Insuficiência adrenocortical secundária, induzida pelo
medicamento, poderá resultar da retirada muito rápida do
corticoide, podendo ser minimizada pela redução gradual da dose.
Essa insuficiência poderá persistir por meses após a
descontinuação do tratamento, portanto, se ocorrer estresse durante
este período, a corticoterapia deverá ser reinstituída. Se o
paciente já estiver recebendo corticosteroides, a dose deverá ser
aumentada. Uma vez que a secreção mineralocorticoide pode estar
prejudicada, devem ser administrados sal e/ou
mineralocorticosteroides concomitantemente.

Os efeitos dos corticoides são aumentados em pacientes com
hipotireoidismo e em pacientes com cirrose hepática.

Aconselha-se cautela ao se usar corticoides em pacientes com
herpes simples ocular devido à possibilidade de perfuração da
córnea.

Podem ocorrer transtornos psíquicos com a terapia
corticosteroide. Os corticoides podem agravar instabilidade
emocional ou tendências psicóticas preexistentes.

Corticoides deverão ser usados com cautela em colite ulcerativa
não especificada, quando houver probabilidade de perfuração
iminente, abscesso ou outra infecção piogênica, em diverticulite,
anastomose intestinal recente, úlcera péptica ativa ou latente,
insuficiência renal, hipertensão arterial, osteoporose e miastenia
gravis.

Como as complicações do tratamento com corticosteroides são
dependentes da dose e duração do tratamento, uma decisão baseada na
relação risco/benefício deverá ser tomada para cada caso
individual.

O crescimento e desenvolvimento de crianças e lactentes fazendo
uso prolongado de corticoides deverão ser acompanhados
cuidadosamente, pois pode haver distúrbio no crescimento e inibição
da produção endógena de cortisol.

O tratamento com corticosteroides pode alterar a motilidade e o
número de espermatozoides.

A administração intra-articular e/ou intralesional pode produzir
efeitos sistêmicos e locais, o que deverá ser levado em
consideração em pacientes tratados concomitantemente com
corticosteroides oral e/ou parenteral.

Uso durante a gravidez e lactação

Como não foram feitos estudos controlados de reprodução humana
com corticosteroides, o uso de Duoflam® Injetável
durante a gravidez ou em mulheres em idade fértil exige que os
possíveis benefícios do fármaco sejam pesados contra os potenciais
riscos para a mãe, o feto e o lactente. Crianças nascidas de mães
que receberam doses substanciais de corticoides durante a gestação
deverão ser observadas cuidadosamente para a detecção de sinais de
hipoadrenalismo.

Devido à possibilidade de surgirem efeitos adversos indesejáveis
com o uso do Duoflam® Injetável em lactentes, deverá ser
tomada a decisão de descontinuar a amamentação ou o tratamento,
levando-se em consideração a importância do medicamento para a
mãe.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do
tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se você estiver
amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Este medicamento pode causar doping.

Reações Adversas do Duoflam

Reações adversas a Duoflam® Injetável, como aos
demais corticosteroides, estão relacionadas com a posologia e a
duração do tratamento. Geralmente estas reações podem reverter-se
ao mínimo com a redução da posologia, o que é geralmente preferível
à suspensão do tratamento farmacológico.

Embora a incidência de reações adversas a Duoflam®
Injetável seja baixa, a possível ocorrência de efeitos colaterais
conhecidos dos corticoides deverá ser considerada.

As reações adversas relacionadas ao uso de
Duoflam® Injetável, de acordo com a frequência de
ocorrência e o sistema acometido são:

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Sistema nervoso central

Insônia.

Sistema gastrintestinal

Dispepsia; aumento de apetite.

Organismo como um todo

Aumento da incidência de infecções.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Pele

Dificuldade de cicatrização; pequenos vasos superficiais
visíveis; infecções subcutâneas; pele fina e frágil; inflamação do
folículo piloso; coceira.

Sistema endócrino

Diabetes mellitus; síndrome de Cushing (estado
decorrente do excesso de corticoide).

Sistema musculoesquelético

Osteoporose.

Sistema gastrintestinal

Sangramento digestivo.

Sistema geniturinário

Redução de potássio no sangue; retenção de sódio e água;
irregularidade menstrual.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes
que utilizaram este medicamento)

Pele

Estrias; hematomas; reação de hipersensibilidade; espinhas;
urticária; sudorese excessiva; rash cutâneo; vermelhidão da face e
pescoço após aplicação; sintomas e sinais no local de aplicação;
aumento de pelos; diminuição da pigmentação cutânea.

Sistema nervoso central

Depressão; convulsões; tontura; cefaleia; confusão mental;
euforia; distúrbio de personalidade; alteração de humor.

Sistema gastrintestinal

Úcera péptica com possível perfuração e hemorragia; aumento do
tamanho do fígado; distensão abdominal; alteração em exames do
fígado.

Sistema geniturinário

Diminuição da contagem de espermatozoides.

Sistema musculoesquelético

Lesão muscular induzida por corticoide; fraqueza muscular; dor
muscular.

Olhos

Aumento de pressão intraocular; catarata.

Sistema cardiovascular

Pressão alta; arritmias cardíacas; insuficiência cardíaca
congestiva; edema agudo do pulmão; trombose venosa profunda;
vasculite.

Organismo como um todo

Ganho de peso; infecção por fungos.

Reações cuja incidência não está
determinada:

Soluços, alcalose hipocalêmica (aumento do pH do sangue por
falta de potássio), perda de massa muscular, fraturas, necrose
asséptica da cabeça do fêmur e do úmero, fratura patológica dos
ossos longos, ruptura de tendão, instabilidade articular decorrente
de repetidas injeções intraarticulares, pancreatite, esofagite
ulcerativa, adelgaçamento cutâneo, petéquias e equimose, eritema
(vermelhidão) facial, diminuição ou supressão da reação aos testes
cutâneos, edema angioneurótico, aumento da pressão intracraniana
com edema de papila (pseudotumor cerebral), diminuição do
crescimento na infância e no período intrauterino, falta de
resposta adrenocortical e pituitária, diminuição da tolerância aos
carboidratos, manifestações clínicas de diabetes mellitus
latente, aumento das necessidades diárias de insulina ou agentes
hipoglicemiantes orais em diabéticos, glaucoma, balanço nitrogenado
negativo devido ao catabolismo proteico, manifestações psicóticas,
reações anafiláticas, hipotensão, choque, dermatite alérgica,
exoftalmia, agravamento dos sintomas na miastenia
gravis
.

Reações adversas relacionadas ao tratamento corticoide
parenteral incluem:

Casos raros de cegueira associados ao tratamento intralesional
da face e da cabeça; hiper ou hipopigmentação, atrofia cutânea e
subcutânea; abscessos estéreis; área de rubor pós-injeção (em
seguida ao uso intra-articular); artropatia do tipo Charcot.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Duoflam

Cada mL da suspensão injetável contém:

Dipropionato de betametasona

6,43 mg*

Fosfato dissódico de betametasona

2,63 mg**

Veículo q.s.p

1 mL

*Equivalente 5 mg de betametasona.
**Equivalente 2 mg de betametasona.

Excipientes:

álcool benzílico, edetato dissódico di-hidratado, cloreto de
sódio, macrogol, polissorbato 80, carmelose sódica, fosfato de
sódio dibásico, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para
injetáveis.

Apresentação do Duoflam


Suspensão injetável 5mg/mL + 2 mg/mL em embalagens contendo 24
ou 25 ampolas de 1 mL.

Suspensão injetável 5mg/mL + 2mg/mL em embalagem contendo 1
ampola de 1 mL.

Uso intramuscular, intra-articular, periarticular,
intrabúsico, intradérmico, intralesional e em tecidos
moles.

Uso adulto e pediátrico acima de 15 anos.

Superdosagem do Duoflam

Sintomas

A superdose aguda de corticosteroides não leva à situações de
risco de vida. Exceto nos casos de doses muito elevadas, alguns
dias de dosagem excessiva não parecem produzir resultados
prejudiciais na ausência de contraindicações específicas, como em
pacientes com diabetes mellitus, glaucoma, úlcera péptica
ativa ou em pacientes que estejam fazendo uso de medicamentos como
digitálicos, anticoagulantes cumarínicos ou diuréticos depletores
de potássio.

Tratamento

Complicações resultantes dos efeitos metabólicos dos
corticosteroides ou dos efeitos deletérios da doença de base, ou
concomitante, ou resultante de interações medicamentosas deverão
ser tratadas apropriadamente. Manter ingestão adequada de líquidos
e monitorizar os eletrólitos séricos e urinários, com especial
atenção ao balanço de sódio e potássio. Tratar o desequilíbrio
eletrolítico, se necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Duoflam

Interações medicamento-medicamento

O uso concomitante de fenobarbital, rifampicina, fenitoína ou
efedrina pode aumentar o metabolismo do corticosteroide, reduzindo,
assim, seus efeitos terapêuticos.

Pacientes que estejam recebendo corticosteroides e estrogênios
concomitantemente deverão ser observados devido à possível
ocorrência de exacerbação dos efeitos dos corticosteroides.

O uso concomitante de corticosteroides com diuréticos depletores
de potássio pode aumentar a hipocalemia (diminuição de potássio no
sangue).

O uso concomitante de corticoides com glicosídeos cardíacos pode
aumentar a possibilidade de arritmias ou intoxicação digitálica
associada à hipocalemia.

Os corticoides podem aumentar a depleção de potássio causada
pela anfotericina B. Em todos os pacientes em uso de digitálicos,
diuréticos depletores de potássio e anfotericina B, as
concentrações dos eletrólitos séricos, principalmente os níveis de
potássio, deverão ser monitorizadas cuidadosamente.

O uso concomitante de corticosteroides com anticoagulantes
cumarínicos pode aumentar ou diminuir os efeitos anticoagulantes,
havendo necessidade de ajustes posológicos.

Os corticosteroides podem diminuir as concentrações sanguíneas
dos salicilatos. O ácido acetilsalicílico deve ser utilizado com
cuidado em associação aos corticosteroides em pacientes com
hipoprotrombinemia (alteração sanguínea que altera a coagulação do
sangue). Quando os corticosteroides forem administrados à
diabéticos, poderão ser necessários reajustes posológicos dos
hipoglicemiantes orais e da insulina.

Terapia concomitante com glicocorticoides pode inibir a resposta
à somatotropina.

Interações medicamento-álcool

Os efeitos combinados de anti-inflamatórios não esteroides ou
álcool com corticoides podem resultar em aumento da ocorrência ou
da gravidade de ulcerações gastrintestinais.

Interações medicamento-exames laboratoriais

Os corticoides podem afetar o teste de “nitroblue
tetrazolium
” para infecção bacteriana e produzir resultados
falso-negativos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você
estiver fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para sua saúde.

Interação Alimentícia do Duoflam

Os efeitos combinados de anti-inflamatórios não esteroides ou
álcool com corticoides podem resultar em aumento da ocorrência ou
da gravidade de ulcerações gastrintestinais.

Ação da Substância Duoflam

Resultados de eficácia

Asma

Jacyna e colaboradores realizaram um estudo aberto envolvendo 30
pacientes com asma brônquica. Os pacientes receberam doses
intramusculares de 1 a 2mL de (5mg de dipropionato de betametasona
+ 2mg de fosfato de betametasona po rmL) e foram avaliados
semanalmente durante 6 semanas. Observou-se alívio dos sintomas de
asma já no primeiro ao segundo dia da aplicação em 73% dos
pacientes. Além disso, 40% dos pacientes ficaram livres de
recidivas durante as seis semanas de acompanhamento. Não foram
relatados eventos adversos neste estudo de curta duração. 

Ljaljevic e colaboradores compararam os efeitos de uma dose
única de 1mL de (5mg de dipropionato de betametasona + 2mg de
fosfato de betametasona) com uma dose de 1mL de acetato de
metilprednisolona (40mg), ambas por via intramuscular, em pacientes
com asma crônica. O tempo para início do alívio dos sintomas foi
igual nos dois grupos (2,4 dias). Contudo, os pacientes alocados
para o tratamento com (5mg de dipropionato de betametasona + 2mg de
fosfato de betametasona) tiveram maior duração de alívio dos
sintomas (27 dias versus 8,5 dias para o grupo acetato de
metilprednisolona, P lt; 0,002). Consequentemente, aquele
grupo necessitou de número maior de injeções para o controle dos
sintomas durante o período do estudo de seis semanas (1,1
versus 2,4 injeções, P lt; 0,002). O percentual de
pacientes que respondeu positivamente foi superior no grupo (5mg de
dipropionato de betametasona + 2mg de fosfato de betametasona)
(100% versus 77,8%, P = 0,046) e a taxa de eventos
adversos (cefaleia, sonolência e mal-estar) foi igual nos dois
grupos. 

Mazzei e colaboradores realizaram um estudo aberto envolvendo 51
pacientes com asma brônquica com idade entre 15 e 71 anos. Cada
paciente recebeu uma dose de 1mL de (5mg de dipropionato de
betametasona + 2mg de fosfato de betametasona) por via
intramuscular, após a primeira avaliação. Foram então acompanhados
com visitas semanais durante 6 semanas. Resposta clínica
considerada boa ou excelente foi obtida em 96% dos pacientes, sendo
que 43% e 88% dos indivíduos apresentaram remissão completa dos
sintomas na primeira e na segunda semana após a dose,
respectivamente. A duração do efeito variou de 14 a 46 dias, com
uma média de 42 dias. As reações adversas ao tratamento foram leves
e passageiras (aumento de apetite e astenia). 

Doenças reumatológicas

Foi realizado um estudo duplo-cego controlado que comparou a
eficácia e a segurança de injeções intra-articulares de (5mg de
dipropionato de betametasona + 2mg de fosfato de betametasona por
mL) com acetato de metilprednisolona (40mg por mL). Quarenta e nove
pacientes com artrite reumatoide (idades de 27 a 73 anos) foram
distribuídos aleatoriamente para tratamento com (5mg de
dipropionato de betametasona + 2mg de fosfato de betametasona) ou
acetato de metilprednisolona por injeção intra-articular. As
articulações tratadas foram joelho (n=40), cotovelo (n=3),
tornozelo (n=4) e ombro (n=2).

Apenas 4/26 pacientes do grupo (5mg de dipropionato de
betametasona + 2mg de fosfato de betametasona) necessitaram uma
segunda aplicação após 2-3 semanas da primeira, enquanto 12/23
pacientes do grupo acetato de metilprednisolona necessitaram uma
segunda dose de corticoide. Os sintomas de dor, inchaço, disfunção
e limitação motora melhoraram com ambos os tratamentos, porém de
forma mais pronunciada após o uso de (5mg de dipropionato de
betametasona + 2mg de fosfato de betametasona). Os eventos adversos
relatados foram dois casos de ruborização após aplicação de (5mg de
dipropionato de betametasona + 2mg de fosfato de betametasona), que
desapareceram após 6 horas. 

Rosenthal e colaboradores avaliaram, em estudo aberto, os
efeitos da aplicação intra-articular de (5mg de dipropionato de
betametasona + 2mg de fosfato de betametasona) para pacientes com
afecções inflamatórias dos joelhos. Quarenta e um pacientes com
artrite aguda no joelho foram submetidos a aplicação
intra-articular de (5mg de dipropionato de betametasona + 2mg de
fosfato de betametasona) sem anestésico local. Melhora considerável
e moderada ocorreram em 46,3% e 21,9% dos pacientes,
respectivamente. Melhora leve ocorreu em 29,3% e ausência de efeito
em apenas 1 paciente (2,4%). Foi observado alívio da dor e dos
sintomas em menos de 24 horas em 75% dos pacientes, que persistiu
por um tempo médio de 4,34 semanas.

Não foram observados eventos adversos locais em nenhum paciente.
Aumento do apetite, poliúria, sintomas gástricos moderados e
eritema facial foram efeitos adversos sistêmicos observados após a
administração intra-articular de (5mg de dipropionato de
betametasona + 2mg de fosfato de betametasona). Todos os eventos
adversos desapareceram espontaneamente e não necessitaram
tratamento específico. 

Doenças alérgicas

A febre do feno (rinite alérgica sazonal devida a pólen) é uma
afecção alérgica comum que responde ao tratamento com
corticosteroides. Laursen e colaboradores compararam (5mg de
dipropionato de betametasona + 2mg de fosfato de betametasona)
intramuscular com beclometasona spray nasal e placebo num estudo
duplo-cego e duplo-dummy. Trinta adultos com rinoconjuntivite
sazonal foram distribuídos aleatoriamente para aplicação
diária de 100 μg de beclometasona spray em cada narina ou a uma
aplicação intramuscular de 2mL de (5mg de dipropionato de
betametasona + 2mg de fosfato de betametasona por mL) imediatamente
antes da estação de pólen do vidoeiro. Os pacientes do grupo
placebo e aqueles tratados com beclometasona spray apresentaram
aumento dos sintomas de obstrução nasal, rinorreia, espirros e
congestão ocular. Em contrapartida, aqueles tratados com (5mg
de dipropionato de betametasona + 2mg de fosfato de betametasona)
apresentaram redução da intensidade de todos os sintomas durante as
seis semanas de acompanhamento. Em conclusão, uma única injeção de
(5mg de dipropionato de betametasona + 2mg de fosfato de
betametasona) imediatamente antes da estação de pólen foi superior
ao tratamento com corticosteroides tópicos no alívio de sintomas de
rinoconjuntivite sazonal. 

Kronholm realizou um estudo em pacientes com rinoconjuntivite
alérgica sazonal, que foram distribuídos aleatoriamente para
tratamento com (10mg de dipropionato de betametasona + 4mg de
fosfato de betametasona por via intramuscular) ou acetato de
metilprednisolona (80mg por via intramuscular).

Ambos os tratamentos reduziram significativamente os sintomas
oculares e nasais dos pacientes. Contudo, os escores de
sintomas foram significativamente menores naqueles pacientes
tratados com (5mg de dipropionato de betametasona + 2mg de fosfato
de betametasona) Nenhum paciente apresentou eventos adversos no
período de observação. Em conclusão, (5mg de dipropionato de
betametasona + 2mg de fosfato de betametasona) foi superior ao
acetato de metilprednisolona no controle de sintomas de
rinoconjuntivite alérgica sazonal.

Características farmacológicas

Este medicamento é uma associação de ésteres de betametasona que
produzem efeito anti-inflamatório, antialérgico a
antirreumático. A ação imediata é fornecida pelo fosfato
dissódico de betametasona, que é rapidamente absorvido após a
injeção. A ação prolongada é promovida pelo dipropionato de
betametasona que, por ser de absorção lenta, controla os sintomas
durante longo período de tempo. O tamanho reduzido do cristal de
dipropionato de betametasona permite o uso de agulha de fino
calibre (até calibre 25) para administração intradérmica e
intralesional.

O Dipropionato de Betametasona + Fosfato Dissódico de
Betametasona (substância ativa) é uma suspensão injetável de
dipropionato de betametasona e fosfato dissódico de betametasona.
CadamL de Dipropionato de Betametasona + Fosfato Dissódico de
Betametasona (substância ativa) contém 5mg de betametasona como
dipropionato e 2mg de betametasona como fosfato dissódico, em
veículo estéril tamponado e conservado.

Os glicocorticoides, como a betametasona, causam profundos e
variados efeitos metabólicos e modificam a resposta imunológica do
organismo a diversos estímulos. A betametasona possui grande
atividade glicocorticoide e pequena atividade
mineralocorticoide.

Cuidados de Armazenamento do Duoflam

Duoflam® suspensão injetável deve ser conservado em
sua embalagem original e em temperatura ambiente controlada (15ºC a
25ºC), protegido da luz.

Mantenha a ampola no interior da caixa até o momento do uso.

O prazo de validade do produto mantido em sua embalagem original
é de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos

Duoflam® é uma suspensão opalescente, com pequeno
depósito, de cor branca e após agitação, é branca com aspecto
homogêneo e isenta de aglomerados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Duoflam

Reg. MS Nº 1.0298.0286

Farmacêutico Responsável:

Dr. José Carlos Módolo
CRF-SP nº10.446

Cristália – Produtos Químicos Farmacêuticos
Ltda.

Rod. Itapira-Lindóia, km 14
Itapira -SP
CNPJ: 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira 

SAC:

0800 701 1918

Venda sob prescrição médica.

Duoflam, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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