Dramin B6 Injetavel Bula

Dramin B6 Injetável

Como o Dramin B6 Injetável funciona?


Dramin® B6 contém o anti-histamínico dimenidrinato
associado à piridoxina (vitamina B6). Não é conhecido com exatidão
o mecanismo exato pelo qual o dimenidrinato controla os enjoos,
vômitos e tonturas de diversas origens, mas admite-se que inibe
diretamente o centro do vômito e as funções do labirinto no
cérebro.

A piridoxina (vitamina B6) participa da síntese de algumas
substâncias cerebrais importantes (neurotransmissores), atuando em
áreas do sistema nervoso central responsáveis pela ocorrência de
náuseas e vômitos (labirinto, cóclea, vestíbulo, centro do
vômito).

O início da ação de Dramin® B6 ocorre após 20 a 30
minutos de sua administração intramuscular. A duração da ação
persiste por 4 a 6 horas.

Contraindicação do Dramin B6 Injetável

Você não deve tomar Dramin® B6 se tiver alergia ao
dimenidrinato, à piridoxina ou aos outros componentes da
fórmula.

Pacientes com porfiria (distúrbio caracterizado por quantidades
excessivas dos pigmentos porfirinas no sangue e na urina) não devem
usar Dramin® B6.

Este medicamento é contra-indicado para menores de 2
anos.

Como usar o Dramin B6 Injetável

Dramin® B6 injetável deve ser administrado
exclusivamente por via intramuscular, preferencialmente na região
glútea (nádegas), injetando o líquido lentamente no quadrante
superior externo, em direção perpendicular à asa ilíaca (injeção
intraglútea profunda; deve-se certificar que não foi atingido
nenhum vaso sanguíneo).

Atenção:

Em crianças e pacientes com baixa massa muscular a aplicação
deve ser feita exclusivamente na região glútea.

Em caso de viagem, usar a medicação de maneira preventiva com
pelo menos meia hora de antecedência

Posologia do Dramin B6 Injetável


Adultos acima de 12 anos

1 ml (50 mg de dimenidrinato) repetidos a cada 4 horas se
necessário.

Crianças acima de 2 anos de idade

recomenda-se administrar 1,25 mg de dimenidrinato/kg de peso, a
cada 6 horas se necessário, não excedendo 300 mg de dimenidrinato
nas 24 horas.

Na insuficiência hepática

Caso você tenha insuficiência hepática (fígado), avise seu
médico, pois ele pode considerar reduzir a dose de
Dramin® B6.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Dramin B6 Injetável?


Caso uma dose tenha sido esquecida, ela deve ser tomada tão logo
seja lembrada. No entanto, se estiver muito perto da administração
da próxima dose, não a tome; tome somente a dose seguinte e
continue com o esquema posológico regular. Não tome uma dose dupla
para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções do Dramin B6 Injetável

Dramin® B6 pode causar sonolência, portanto, após
usar este medicamento, você deve ter cuidado ao dirigir veículos ou
operar máquinas.

Pacientes asmáticos, com glaucoma (aumento da pressão
intraocular), enfisema pulmonar (alteração das estruturas dos
pulmões), doença pulmonar crônica, dificuldades em respirar
(dispneia) e dificuldades para urinar (disúria) devem tomar esta
medicação com cuidado, pois o dimenidrinato pode piorar os sintomas
destas doenças.

Pertencendo ao grupo dos anti-histamínicos, o medicamento pode
ocasionar, tanto em adultos como em crianças, uma diminuição na
atividade mental e, particularmente em crianças pequenas, pode
causar excitação.

Reações Adversas do Dramin B6 Injetável

Dramin® B6 pode causar as seguintes reações
adversas:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Sedação e sonolência.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Dor de cabeça.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

Relatos isolados de erupção cutânea e manchas roxas na pele.

O dimenidrinato, uma das substâncias ativas de
Dramin® B6, pertence a uma classe de medicamentos que
também podem causar os seguintes efeitos:

Visão turva, boca seca, retenção urinária, tontura, insônia e
irritabilidade. Porém, especificamente para o dimenidrinato, a
documentação de tais sintomas na literatura científica é pobre ou
inexistente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Dramin B6 Injetável

Gravidez e amamentação

Embora o dimenidrinato e a piridoxina sejam considerados seguros
para uso durante a gravidez e a amamentação, informe ao seu médico
se você ficar grávida durante ou após o tratamento com este
medicamento. Informe também ao seu médico se estiver amamentando. É
o seu médico quem deve avaliar a necessidade de parar o uso da
medicação ou da interrupção da amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Pacientes com insuficiência renal

Não há necessidade de redução de dose se você tiver disfunção
renal.

Pacientes com insuficiência hepática

Você deve informar o seu médico se tiver insuficiência hepática
(fígado), pois ele pode considerar reduzir a dose do
medicamento.

Pacientes idosos

Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do
produto por pacientes idosos. Portanto, eles devem utilizar dose
semelhante à dose dos adultos.

Composição do Dramin B6 Injetável

Cada ml (1 ampola) de Dramin® B6
contém:

Dimenidrinato

50 mg

Cloridrato de piridoxina

50 mg

Excipientes:

propilenoglicol, benzoato de sódio, metabissulfito de sódio e
água para injetáveis.

Apresentação do Dramin B6 Injetável


Solução injetável de 50 mg/ml (dimenidrinato) + 50 mg/ml
(cloridrato de piridoxina)

Embalagem com 10 ou 100 ampolas de 1 ml.

Uso intramuscular.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.

Superdosagem do Dramin B6 Injetável

Em casos de tomar uma dose excessiva da medicação (superdose),
podem ocorrer os seguintes sintomas: sonolência intensa, aumento
dos batimentos cardíacos ou batimentos irregulares, dificuldade
para respirar e espessamento no escarro, confusão, alucinações,
convulsões, podendo chegar à insuficiência respiratória e coma.
Caso ocorra uma superdose, procure imediatamente assistência
médica. Não tome nenhuma medida sem antes consultar um médico.

Informe ao médico o medicamento que utilizou, a quantidade e os
sintomas que estiver apresentando. Não se conhece um antídoto
específico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Dramin B6
Injetável

Evite o uso do produto junto com bebidas alcoólicas, sedativos,
tranqüilizantes, antidepressivos tipo inibidores da monoaminoxidase
e levodopa (antiparksoniano). O uso concomitante da piridoxina e
contraceptivos orais, hidralazina, isoniazida ou penicilamina pode
aumentar as necessidades de piridoxina. Se você estiver utilizando
antibióticos ou algum desses outros medicamentos consulte seu
médico a respeito de eventuais interações com Dramin®
B6. Evite o uso de Dramin® B6 com medicamentos
ototóxicos (tóxicos ao ouvido), pois ele pode mascarar os sintomas
de ototoxicidade. Não há restrições ao uso do produto com
alimentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico,
pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação Alimentícia do Dramin B6 Injetável

Álcool

Evitar o uso do produto concomitantemente a bebidas alcoólicas,
pois o dimenidrinato pode potencializar os efeitos neurológicos do
álcool.

Não há restrições quanto ao uso do produto com alimentos.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Dramin® B6.

Ação da Substância Dramin B6 Injetável

Resultados de Eficácia


O dimenidrinato, presente em Dimenidrinato + Cloridrato de
Piridoxina (substância ativa), é considerado medicamento de
referência na prevenção da cinetose e no controle da
vertigem.1 Sua eficácia clínica está estabelecida há
várias décadas2 e seu uso está comprovado por vários
estudos clínicos. O dimenidrinato é eficaz na prevenção e
tratamento das náuseas, vômitos e tontura associados à
cinetose.3,4 A eficácia do dimenidrinato foi comprovada
em modelo experimental de indução da cinetose em humanos [rotação
em 4 fases (60 a 75 segundos por fase) em um total de 8 minutos].
Dose única oral administrada 20 a 30 minutos antes da indução da
cinetose foi mais efetiva que o placebo na prevenção dos
sintomas.3 Outro estudo utilizando metodologia
experimental semelhante5 comprovou que a eficácia do
dimenidrinato na prevenção da cinetose foi similar à da ciclizina.
Estudos comparativos com escopolamina transdérmica mostraram
eficácia similar na prevenção da cinetose, mas com um melhor perfil
de tolerabilidade.6-8

Seus efeitos centrais permitem que o medicamento seja usado
efetivamente no tratamento da vertigem de origem vestibular ou não
vestibular. Um estudo comparativo mostrou redução significante dos
sintomas iniciais de vertigem de qualquer origem, com 87% de
eficácia (ausência e/ou melhora significativa dos
sintomas).9 O dimenidrinato foi considerado efetivo em
abolir a crise aguda de vertigem na Doença de
Meniére.10,11 A piridoxina reduziu de forma acentuada os
sintomas de vertigem e náusea induzidos pela minociclina em testes
vestibulares oculares avaliados por registros craniocorpográficos,
assim como as reações vegetativas vestibulares durante os testes
vestibulares.12

O dimenidrinato é eficaz como medicação sintomática nas náuseas
e vômitos da gravidez.13 Em estudo de revisão,
demonstrouse que dimenidrinato e piridoxina são efetivos no
tratamento das náuseas e vômitos do início da
gravidez.14 A eficácia da piridoxina na terapia das
náuseas e vômitos principalmente relacionadas à gravidez foi
comprovada em estudos duplo-cegos, randomizados, comparativos com
placebo e outras drogas, observando-se uma redução nos escores de
náusea e no número de episódios de vômitos com o uso desta
vitamina.15,16 Em um estudo duplo-cego comparativo com
placebo, a piridoxina (30 mg/dia) diminuiu os escores de náusea
avaliados por uma escala analógica visual (p=0,0008), assim como o
número de episódios de vômitos.17 Em outro estudo,
25 mg de piridoxina reduziram significantemente náuseas e vômitos
graves das gestantes, em comparação com um placebo
(plt;0,01).18

Estudos têm demonstrado que o dimenidrinato é efetivo na redução
das náuseas e vômitos pós-operatórios em mais de 85% dos pacientes.
Uma metanálise de estudos randomizados controlados envolvendo mais
de 3.000 pacientes indicou que o dimenidrinato é um antiemético de
baixo custo e efetivo o qual pode ser utilizado na profilaxia das
náuseas e vômitos do pós-operatório.19 Em relação à
eficácia, dimenidrinato é mais eficaz que placebo e comparável à
metoclopramida.20

O dimenidrinato tem sido usado com sucesso nas náuseas e vômitos
pós-tratamentos radioterápicos intensivos, pós-cirurgias do
labirinto e nos estados vertiginosos de origem
central.21 No pós-operatório de crianças, dimenidrinato
foi considerado tão eficaz quanto ondansetrona na redução de
náuseas e vômitos, não tendo sido observada diferença
estatisticamente significante entre os grupos na incidência de
qualquer náusea (p=0,434) ou de eventos adversos
(p=0,220).22

Referências bibliográficas:

1. Ferreira MBC. Antagonistas H1.
In: Escola Nacional de Saúde Pública. Núcleo de Assistência
Farmacêutica. Fundamentos farmacológicos-clínicos dos medicamentos
de uso corrente 200. Rio de janeiro: ENSP, 2002.
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2. Gay LN, Carliner PE. The prevention and treatment of motion
sickness; seasickness. Bull Johns Hopkins Hosp
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Experimentally induced motion sickness and the effect of
dimenhydrinate (Novomina). Munchen Med Wschr 1970; 112:1953-9.
4. Seibel K, et al. A randomised, placebo-controlled study
comparing two formulations of dimenhydrinate with respect to
efficacy in motion sickness and sedation. Arzneimittelforschung
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5. Weinstein SE, Stern RM. Comparison of marezine and dramamine in
preventing symptoms of motion sickness. Aviat Space Environ Med
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6. Price NM, et al. Transdermal scopolamine in the prevention of
motion sickness at sea. Clin Pharmacol Ther 1981;29(3):414-9.
7. Pyykko I, et al. Transdermally administered scopolamine vs.
dimenhydrinate. I. Effect on nausea and vertigo in experimentally
induced motion sickness. Acta Otolaryngol 1985;99(5-6):588-96.
8. Noy S, et al. Transdermal therapeutic system scopolamine (TTSS),
dimenhydrinate, and placebo–a comparative study at sea. Aviat Space
Environ Med 1984;55(11):1051-4.
9. Wolschner U, et al. Treating vertigo – homeopathic combination
remedy therapeutically equivalent to dimenhydrinate. Biologische
Medizin 2001 ;30(4) :184-90.
10. Clairmont AA, et al. Dizziness: a logical approach to diagnosis
and treatment. Postgrad Med 1974; 56:139-44.
11. Richards SH. Meniere’s Disease. Practitioner 1971; 207:759.
12. Claussen CF, Claussen E. Antivertiginous action of vitamin B6
on experimental minocycline-induced vertigo in man.
Arzneimittelforschung 1988;38(3):396-9.
13. Leathem AM. Safety and efficacy of antiemetics used to treat
nausea and vomiting in pregnancy. Clin Pharm 1986;5:660-8.
14. Jewell D, Young G. Interventions for nausea and vomiting in
early pregnancy. Cochrane Database Syst Rev 2002;(1):CD000145.
15. Sripramote M, Lekhyananda N. A randomized comparison of ginger
and vitamin B6 in the treatment of nausea and vomiting of
pregnancy. J Med Assoc Thai 2003;86(9):846-53.
16. Quinla JD, Hill DA. Nausea and vomiting of pregnancy. Am Fam
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pregnancy: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Am
J Obstet Gynecol 1995; 173(3 Pt 1):881-4.
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and vomiting of pregnancy: a randomized, double-blind
placebo-controlled study. Obstet Gynecol 1991;78(1):33-6.
19. Kranke P, et al. Dimenhydrinate for prophylaxis of
postoperative nausea and vomiting: a meta-analysis of randomized
controlled trials. Acta Anaesthesiol Scand 2002;46:238-44.
20. Drugdex® Drug Evaluations (Electronic version).
Micromedex® Healthcare Series Vol. 120;2009].
21. Grote J, Brinkoff H. Experiences with dimenhydrinate (Vomex A
Retard) in cases of intolerance to cytostatic drugs. Ther Gegenw
1977;116:1361-4.
22. Caron E et al. Ondansentron for the prevention and treatment of
nausea and vomiting following pediatric strabismus surgery. Can J
Ophthalmol 2003; 38(3):214-22].

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Dramin® B6.

Características Farmacológicas 


Propriedades farmacodinâmicas

O dimenidrinato é o sal cloroteofilinado do anti-histamínico
difenidramina. Embora o mecanismo de sua ação como antiemético,
anticinetósico e antivertiginoso não seja conhecido com precisão,
foi demonstrada inibição da estimulação vestibular, agindo primeiro
nos otolitos e, em grandes doses, nos canais semicirculares. O
dimenidrinato inibe a acetilcolina nos sistemas vestibular e
reticular, responsáveis por náusea e vômito na doença do movimento.
Uma ação sobre a zona de gatilho quimiorreceptora parece estar
envolvida no efeito antiemético, admitindo-se, ainda, que atue no
centro do vômito, núcleo do trato solitário e sistema vestibular.
Há tolerância ao efeito depressivo no sistema nervoso central,
geralmente ocorrendo após alguns dias de tratamento.

A piridoxina faz parte do grupo de compostos hidrossolúveis
denominados vitamina B6 e é o mais usado clinicamente. É convertida
no fígado, principalmente, em fosfato de piridoxal, uma coenzima
envolvida em numerosas transformações metabólicas de proteínas e
aminoácidos, na biossíntese dos neurotransmissores GABA, serotonina
e dopamina, atuando, também, como um modulador das ações dos
hormônios esteróides, através da interação com receptores
esteróides complexos. Sua ação trófica sobre o tecido nervoso lhe
confere utilidade terapêutica nos casos em que existe uma
degeneração coclear com comprometimento vestibular.

O dimenidrinato demonstra sua eficácia como medicação
sintomática nas náuseas e vômitos da gravidez, principalmente
quando administrado juntamente com o cloridrato de piridoxina
(vitamina B6). A zona de gatilho quimiorreceptora e o centro do
vômito no bulbo parecem estar também envolvidos na fisiopatologia
das náuseas e vômitos da gravidez. No entanto, a base do processo
fisiopatológico permanece indefinida; admite-se que existam vários
fatores etiológicos (multifatorial), entre eles a deficiência da
vitamina B6. Agindo no fígado, a piridoxina opõe-se à formação de
substâncias tóxicas provenientes especialmente do metabolismo das
proteínas; tais substâncias funcionam como fatores predisponentes
aos vômitos.

Propriedades farmacocinéticas

O dimenidrinato é bem absorvido após a administração oral e o
início de sua ação ocorre 15 a 30 minutos após sua administração
oral. A duração da ação persiste por 4 a 6 horas. Não há dados
sobre a distribuição de dimenidrinato nos tecidos, uma vez que ele
é extensivamente metabolizado no fígado; não há dados sobre
possíveis metabólitos. A eliminação do dimenidrinato, assim como
outros antagonistas H1, é mais rápida em crianças do que em adultos
e mais lenta nos casos de insuficiência hepática grave. É excretado
no leite materno em concentrações mensuráveis, mas não existem
dados sobre seus efeitos em lactentes.

A piridoxina é rapidamente absorvida no jejuno por difusão
passiva. O pico de concentração se dá após 1,25 horas da
administração oral. É metabolizada no fígado primariamente em
fosfato de piridoxal (metabólito principal e forma ativa da
vitamina), sendo liberado na corrente sangüínea, onde se liga à
albumina. Os músculos são o principal sítio de armazenamento. Outro
metabólito ativo é o fosfato de piridoxamina. A taxa de excreção
renal é de 35% a 63%. O ácido 4-piridóxico é a forma primária
inativa da vitamina excretada na urina. Outra forma de excreção da
piridoxina é através da bile (2%). A excreção no leite materno é
segura. A meia-vida de eliminação da piridoxina é de 15 a 20
dias.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Dramin® B6.

Cuidados de Armazenamento do Dramin B6
Injetável

Conserve o produto na embalagem original, à temperatura ambiente
(15°C a 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberta, a ampola deste medicamento deve ser
utilizada imediatamente.

Características do medicamento

A solução injetável de Dramin® B6 injetável é
límpida, incolor a levemente amarela e inodora.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Dramin B6 Injetável

MS – 1.0639.0242

Farm. Resp.:

Rafael de Santis
CRF-SP nº 55.728

Fabricado por:

Nycomed GmbH
Singen – Alemanha

Importado por:

Takeda Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N Km 133,5
Jaguariúna – SP
CNPJ 60.397.775/0008-40
Indústria Brasileira

Ou

Fabricado por:

Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
Rio de Janeiro – RJ

Registrado por:

Takeda Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N Km 133,5
Jaguariúna – SP
CNPJ 60.397.775/0008-40
Indústria Brasileira

Ou

Fabricado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Suzano – SP

Registrado por:

Takeda Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N Km 133,5
Jaguariúna – SP
CNPJ 60.397.775/0008-40
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Dramin-B6-Injetavel, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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